МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
10.07.2009 N 497
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 402 ( v0402282-13 ) від 18.05.2013 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ) на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ
України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
30.06.2009 N 3993/2.7-4. Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Митника З.М.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер | п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | засобу | | | | | | | | посвідчення | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------| 1.|ГЛЕМПИД(R) |таблетки по 1 мг | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина | реєстрація |за рецептом|UA/9853/01/01 | | |N 30 (10 х 3) |Фармацевтичний | |Фармацевтичний | | на 5 років | | | | | | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------| 2.|ГЛЕМПИД(R) |таблетки по 2 мг | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина | реєстрація |за рецептом|UA/9853/01/02 | | |N 30 (10 х 3) |Фармацевтичний | |Фармацевтичний | | на 5 років | | | | | | завод ЕГІ | | завод ЕГІС | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------| 3.|ГЛЕМПИД(R) |таблетки по 3 мг | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина | реєстрація |за рецептом|UA/9853/01/03 | | |N 30 (10 х 3) |Фармацевтичний | |Фармацевтичний | | на 5 років | | | | | | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------| 4.|ГЛЕМПИД(R) |таблетки по 4 мг | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина | реєстрація |за рецептом|UA/9853/01/04 | | |N 30 (10 х 3) |Фармацевтичний | |Фармацевтичний | | на 5 років | | | | | | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------| 5.|ФАРМОКС |суспензія оральна, | ТОВ "ДКП | Україна, | ТОВ "ДКП | Україна, | реєстрація |за рецептом|UA/9791/01/01 | | |200 мг/ 5 мл |"Фармацевтична |м. Житомир|"Фармацевтична |м. Житомир| на 5 років | | | | |по 10 мл | фабрика" | | фабрика" | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------| 6.|ФЛОКСІУМ |розчин для інфузій,| ВАТ "Київмед- | Україна, | ВАТ "Київмед- | Україна, | реєстрація |за рецептом|UA/1315/02/01 | | |500 мг/100 мл по | препарат" | м. Київ | препарат" | м. Київ | на 5 років | | | | |100 мл у пляшках | | | | | | | | | |(пакування із in | | | | | | | | | |bulk | | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | |"ЦИПЛА ЛТД", Індія)| | | | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+-----------+--------------| 7.|ШАВЛІЇ ЛИСТЯ |листя (субстанція) |Фірма "Хербар" | Польща |Фірма "Хербар" | Польща | реєстрація | - |UA/9856/01/01 | | |у мішках паперових | Павел Барила | | Павел Барила | | на 5 років | | | | |багатошарових для | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | засобу | | | | | | | | посвідчення | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 1.|ВАМПІЛОКС |капсули N 10, N 20 | Вайшалі | Індія | Вайшалі | Індія |перереєстрація у |за рецептом|UA/1542/01/01 | | |(10 х 2) |Фармас'ютікалз | |Фармас'ютікалз | | зв'язку із | | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 2.|ВАМПІЛОКС |капсули in bulk | Вайшалі | Індія | Вайшалі | Індія |перереєстрація у | - |UA/1543/01/01 | | |N 1000 |Фармас'ютікалз | |Фармас'ютікалз | | зв'язку із | | | | |у контейнерах | | | | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 3.|ВОКАДИН |песарії вагінальні | Вокхардт | Індія | Вокхардт | Індія |перереєстрація у |без рецепта|UA/1326/03/01 | | |по 200 мг N 14 | Лімітед | | Лімітед | | зв'язку із | | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | дизайном | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 4.|ВОКАДИН |розчин для | Вокхардт | Індія | Вокхардт | Індія |перереєстрація у |без рецепта|UA/9851/01/01 | | |місцевого | Лімітед | | Лімітед | | зв'язку із | | | | |застосування, | | | | | закінченням | | | | |10 мг/мл по 50 мл | | | | | терміну дії | | | | |або по 100 мл | | | | | реєстраційного | | | | |флаконах | | | | | посвідчення | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 5.|ВОКАДИН |розчин для | Вокхардт | Індія | Вокхардт | Індія |перереєстрація у |без рецепта|UA/9851/01/02 | | |місцевого | Лімітед | | Лімітед | | зв'язку із | | | | |застосування, | | | | | закінченням | | | | |100 мг/мл по 100 мл| | | | | терміну дії | | | | |або по 500 мл | | | | | реєстраційного | | | | |флаконах | | | | | посвідчення | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 6.|ГЕПАРОЇД |мазь, 100 ОД/мг по | АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва" | Чеська |перереєстрація у |без рецепта|UA/9852/01/01 | |ЗЕНТІВА |30 г у тубах N 1 | |Республіка | |Республіка | зв'язку із | | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 7.|ДОКСОРУБІЦИН |концентрат для | ЕБЕВЕ Фарма | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма | Австрія |перереєстрація у |за рецептом|UA/1379/01/01 | |"ЕБЕВЕ" |розчину для | Гес.м.б.Х. | | Гес.м.б.Х. | | зв'язку із | | | | |інфузій, 2 мг/мл по| Нфг.КГ | | Нфг.КГ | | закінченням | | | | |5 мл (10 мг), 25 мл| | | | | терміну дії | | | | |(50 мг), 50 мл | | | | | реєстраційного | | | | |(100 мг), 100 мл | | | | | посвідчення; | | | | |(200 мг) у флаконах| | | | | подача | | | | |N 1 | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | фармакопеї про | | | | | | | | | | відповідність | | | | | | | | | | для активної | | | | | | | | | |(субстанції) від | | | | | | | | | |нового виробника;| | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 8.|ЕРИТРОМІЦИНУ |порошок | Спільне | Україна, | Ercros | Іспанія |перереєстрація у | - |UA/1458/01/01 | |СТЕАРАТ |(субстанція) у | українсько- |м. Вінниця |Industrial S.A.| | зв'язку із | | | | |поліетиленових | іспанське | | | | закінченням | | | | |мішках для | підприємство | | | | терміну дії | | | | |виробництва | "Сперко | | | | реєстраційного | | | | |нестерильних | Україна" | | | | посвідчення; | | | | |лікарських форм | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | виробника та | | | | | | | | | | написання | | | | | | | | | |лікарської форми | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 9.|ЛІПОНОРМ |табсули, вкриті |Табко Пті Лтд, | Австралія | Табко Пті Лтд | Австралія |перереєстрація у |без рецепта|UA/1998/01/01 | | |оболонкою, N 60 | Австралія для | | | | зв'язку із | | | | | | Нкафарма | | | | закінченням | | | | | |Фармацевтікалс | | | | терміну дії | | | | | |Експорт Пті Лтд| | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 10.|МЕТРОНІДАЗОЛ |порошок | Спільне | Україна, | Farchemia | Італія |перереєстрація у | - |UA/1459/01/01 | | |(субстанція) у | українсько- |м. Вінниця | S.r.l. | | зв'язку із | | | | |подвійних | іспанське | | | | закінченням | | | | |поліетиленових | підприємство | | | | терміну дії | | | | |мішках для | "Сперко | | | | реєстраційного | | | | |виробництва | Україна" | | | | посвідчення; | | | | |нестерильних | | | | | уточнення | | | | |лікарських форм | | | | | написання | | | | | | | | | |лікарської форми | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 11.|НІМЕСИЛ(R) |гранули для | Лабораторі | Італія | виробники, що | Іспанія/ |перереєстрація у |за рецептом|UA/9855/01/01 | | |приготування |ГВІДОТТІ С.п.А.| | виконують | Італія | зв'язку із | | | | |суспензії для | | |виробництво "in| | закінченням | | | | |перорального | | |bulk", кінцеве | | терміну дії | | | | |застосування, | | | пакування, | | реєстраційного | | | | |100 мг/2 г по 2 г | | | контроль та | | посвідчення; | | | | |у однодозових | | | випуск серії: | | зміна процедури | | | | |пакетах N 9, N 15, | | | Лабораторіос | | випробувань, | | | | |N 30 | | |Менаріні С.А., | | терміну | | | | | | | | Іспанія; Файн | | зберігання та | | | | | | | | Фудс Н.Т.М. | | умов зберігання | | | | | | | |С.п.А., Італія | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | |засобу; введення | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | ділянки | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | зміни в умовах | | | | | | | | | |випуску серій та | | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | якості готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу; заміна | | | | | | | | | |виробника діючої | | | | | | | | | | речовини; | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | заявника | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 12.|НФЛОКС-Т |таблетки, вкриті | Вайшалі | Індія | Вайшалі | Індія |перереєстрація у |за рецептом|UA/1551/01/01 | | |плівковою |Фармас'ютікалз | |Фармас'ютікалз | | зв'язку із | | | | |оболонкою, N 10, | | | | | закінченням | | | | |N 20 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 13.|НФЛОКС-Т |таблетки, вкриті | Вайшалі | Індія | Вайшалі | Індія |перереєстрація у | - |UA/1550/01/01 | | |плівковою |Фармас'ютікалз | |Фармас'ютікалз | | зв'язку із | | | | |оболонкою, in bulk | | | | | закінченням | | | | |N 1000 у | | | | | терміну дії | | | | |контейнерах | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 14.|СИРДАЛУД(R) |таблетки по 2 мг |Новартіс Фарма | Швейцарія | Новартіс |Туреччина/ |перереєстрація у |за рецептом|UA/1655/01/01 | | |N 30 | АГ | | Урунлері, | Німеччина | зв'язку із | | | | | | | | Туреччина/ | | закінченням | | | | | | | |Новартіс Фарма | | терміну дії | | | | | | | |Продакшн ГмбХ, | | реєстраційного | | | | | | | | Німеччина | | посвідчення; | | | | | | | | | |уточнення адреси | | | | | | | | | | заявника; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | | та попереднім | | | | | | | | | | виробником | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 15.|СИРДАЛУД(R) |таблетки по 4 мг |Новартіс Фарма | Швейцарія | Новартіс |Туреччина/ |перереєстрація у |за рецептом|UA/1655/01/02 | | |N 30 | АГ | | Урунлері, | Німеччина | зв'язку із | | | | | | | | Туреччина/ | | закінченням | | | | | | | |Новартіс Фарма | | терміну дії | | | | | | | |Продакшн ГмбХ, | | реєстраційного | | | | | | | | Німеччина | | посвідчення; | | | | | | | | | |уточнення адреси | | | | | | | | | | заявника; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | | та попереднім | | | | | | | | | | виробником | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 16.|СПИРТ КАМФОРНИЙ|розчин для | Комунальне | Україна, | Комунальне | Україна, |перереєстрація у |без рецепта|UA/1285/01/01 | | |зовнішнього | підприємство |м. Луганськ| підприємство |м. Луганськ| зв'язку із | | | | |застосування, | "Луганська | | "Луганська | | закінченням | | | | |спиртовий 10% по | обласна | | обласна | | терміну дії | | | | |40 мл у флаконах | "Фармація", | | "Фармація", | | реєстраційного | | | | | | Фармацевтична | | Фармацевтична | | посвідчення; | | | | | | фабрика | | фабрика | | зміна виробника | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | |субстанції; зміна| | | | | | | | | | постачальника | | | | | | | | | | компонентів | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 17.|ЛАМІЗИЛ(R) |крем для | Новартіс | Швейцарія | Новартіс |Швейцарія/ |перереєстрація у |без рецепта|UA/1005/03/01 | | |зовнішнього |Консьюмер Хелс | |Консьюмер Хелс | Німеччина | зв'язку із | | | | |застосування 1% по | С.А. | | С.А., | | закінченням | | | | |15 г або по 30 г у | | | Швейцарія; | | терміну дії | | | | |тубах | | |Новартіс Фарма | | реєстраційного | | | | | | | | Продукціонс | | посвідчення | | | | | | | |ГмбХ, Німеччина| | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | засобу | | | | | | | | посвідчення | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 1.|АЗМАРИЛ |сироп по 100 мл у | Аджіо | Індія | Аджіо | Індія |внесення змін до |за рецептом|UA/9166/01/01 | | |флаконах N 1 |Фармас'ютікалс | |Фармас'ютікалс | | реєстраційних | | | | | | Лтд. | | Лтд. | | матеріалів: | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | якості | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу для | | | | | | | | | |показника "Вміст | | | | | | | | | |натрію бензоату" | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 2.|АЛЕРІК |таблетки по 10 мг N|ТОВ ЮС Фармація| Польща |ТОВ ЮС Фармація| Польща |внесення змін до |без рецепта|UA/7560/01/01 | | |N 7, N 30 | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки N 30 | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 3.|АЛОКІН-АЛЬФА |ліофілізат для | Федеральне | Російська | Федеральне | Російська |внесення змін до |за рецептом|UA/8668/01/01 | | |розчину для | державне | Федерація | державне | Федерація | реєстраційних | | | | |ін'єкцій по 1 мг в | унітарне | | унітарне | | матеріалів: | | | | |ампулах N 3 | підприємство | | підприємство | | уточнення коду | | | | | | "Державний | | "Державний | | АТС | | | | | | науково- | | науково- | | | | | | | | дослідний | | дослідний | | | | | | | | інститут | | інститут | | | | | | | |особливо чистих| |особливо чистих| | | | | | | | біопрепаратів"| | біопрепаратів"| | | | | | | | Федерального | | Федерального | | | | | | | | медико- | | медико- | | | | | | | | біологічного | | біологічного | | | | | | | | агентства | | агентства | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 4.|АЦЦ(R) 100 |порошок для | Гексал АГ | Німеччина | Гексал АГ | Німеччина |внесення змін до |без рецепта|П.06.02/04822 | | |приготування | | | | | реєстраційних | | | | |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | |перорального | | | | | подовження | | | | |застосування по 3 г| | | | | терміну дії | | | | |(100 мг) у | | | | | реєстраційного | | | | |пакетиках N 20 | | | | |посвідчення щодо | | | | | | | | | | реєстрації | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | |дизайном терміном| | | | | | | | | | на 2 роки | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 5.|АЦЦ(R) 200 |порошок для | Гексал АГ | Німеччина | Гексал АГ | Німеччина |внесення змін до |без рецепта|П.06.02/04823 | | |приготування | | | | | реєстраційних | | | | |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | |перорального | | | | | подовження | | | | |застосування по 3 г| | | | | терміну дії | | | | |(200 мг) у | | | | | реєстраційного | | | | |пакетиках N 20 | | | | |посвідчення щодо | | | | | | | | | | реєстрації | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | |дизайном терміном| | | | | | | | | | на 2 роки | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 6.|АЦЦ(R) ЛОНГ |таблетки шипучі по | Гексал АГ | Німеччина | Гексал АГ | Німеччина |внесення змін до |без рецепта|П.06.02/04885 | | |600 мг N 10 | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | подовження | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення щодо | | | | | | | | | | реєстрації | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | |дизайном терміном| | | | | | | | | | на 2 роки | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 7.|БРОНХИПРЕТ(R) |таблетки, вкриті | Біонорика АГ | Німеччина | Біонорика АГ | Німеччина |внесення змін до |без рецепта|UA/8674/01/01 | |ТП |оболонкою, N 20, | | | | | реєстраційних | | | | |N 50, N 100 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | уточнення в | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | |застосування у р.| | | | | | | | | | "Фармакологічні | | | | | | | | | | властивості" | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 8.|ВАЛЬМАКС |таблетки вкриті | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія |внесення змін до |за рецептом|UA/8577/01/01 | | |оболонкою, по | | | | | реєстраційних | | | | |500 мг N 3, N 10, | | | | | матеріалів: | | | | |N 21 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 9.|ВАЛЬМАКС |таблетки вкриті | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія |внесення змін до |за рецептом|UA/8577/01/02 | | |оболонкою, по | | | | | реєстраційних | | | | |1000 мг N 3, N 10, | | | | | матеріалів: | | | | |N 21 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 10.|ВОКАДИН |розчин для | Вокхардт | Індія | Вокхардт | Індія |внесення змін до |без рецепта|UA/1326/01/02 | | |місцевого | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних | | | | |застосування 1% по | | | | | матеріалів: | | | | |50 мл або по 100 мл| | | | | реєстрація | | | | |у флаконах | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 11.|ВОКАДИН |розчин для | Вокхардт | Індія | Вокхардт | Індія |внесення змін до |без рецепта|UA/1326/01/03 | | |місцевого | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних | | | | |застосування 10% | | | | | матеріалів: | | | | |по 100 мл або по | | | | | реєстрація | | | | |500 мл у флаконах | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 12.|ВОКАДИН |мазь для | Вокхардт | Індія | Вокхардт | Індія |внесення змін до |без рецепта|UA/1326/02/02 | | |зовнішнього | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних | | | | |застосування 10% | | | | | матеріалів: | | | | |по 15 г у тубах | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | виробника у | | | | | | | | | | процесі | | | | | | | | | |перереєстрації та| | | | | | | | | | реєстрації | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | дизайном | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 13.|ГАФЛОКС-200 |таблетки, вкриті | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до |за рецептом|UA/2488/01/01 | | |оболонкою, по | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних | | | | |200 мг N 10, N 100 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 14.|ГАФЛОКС-200 |таблетки, вкриті | Сінмедик | Індія | Сінмедик | Індія |внесення змін до | - |UA/2489/01/01 | | |оболонкою, по | Лабораторіз | | Лабораторіз | | реєстраційних | | | | |200 мг in bulk | | | | | матеріалів*: | | | | |N 2500 | | | | | уточнення | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| Застосування лікарського засобу ГЕНСУЛІН М30 на території
України заборонено шляхом припинення дії реєстраційного
посвідчення, без повернення збору за державну реєстрацію згідно з
Наказом Міністерства охорони здоров'я N 402 ( v0402282-13 ) від
18.05.2013 }
|15.|ГЕНСУЛІН М30 |суспензія для | БІОТОН С.А. | Польща | БІОТОН С.А. | Польща |внесення змін до |за рецептом|UA/1978/01/01 | | |ін'єкцій, 100 ОД/мл| | | | | реєстраційних | | | | |по 10 мл у флаконах| | | | | матеріалів: | | | | |N 1, по 3 мл у | | | | | уточнення | | | | |картриджах N 5 | | | | | процедури - | | | | | | | | | |перереєстрація у | | | | | | | | | | зв'язку із | | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 16.|ГЕПАРОЇД |мазь, 100 ОД/мг по | АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва" | Чеська |внесення змін до |без рецепта|UA/2770/01/01 | |ЗЕНТІВА |30 г у тубах N 1 | |Республіка | |Республіка | реєстраційних | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) з | | | | | | | | | | оновленою | | | | | | | | | | інструкцією для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування) | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 17.|ДЕПО-ПРОВЕРА(R)|суспензія для | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Бельгія |внесення змін до |за рецептом|UA/0499/01/01 | | |ін'єкцій, 150 мг/мл| | | Менюфекчуринг | | реєстраційних | | | | |по 3,3 мл (500 мг) | | | Бельгія Н.В. | | матеріалів: | | | | |або по 6,7 мл | | | | | реєстрація | | | | |(1000 мг) | | | | | додаткової | | | | |у флаконах N 1 | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | дизайном | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 18.|ДИКЛАК(R) ID |таблетки з | Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до |за рецептом|UA/0981/01/02 | | |модифікованим | | | ГмбХ | | реєстраційних | | | | |вивільненням по | | | | | матеріалів: | | | | |150 мг N 20, N 100 | | | | | подовження | | | | |у блістерах | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення щодо | | | | | | | | | | реєстрації | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | |дизайном терміном| | | | | | | | | | на 2 роки | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 19.|ДОМПЕРИДОН |таблетки по 10 мг | Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до |без рецепта|UA/0982/01/01 | |ГЕКСАЛ(R) |N 20 | | | ГмбХ | | реєстраційних | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | подовження | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення щодо | | | | | | | | | | реєстрації | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | |дизайном терміном| | | | | | | | | | на 2 роки | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 20.|ДУОТРОЛ |таблетки N 30 | ЮСВ ЛІМІТЕД | Індія | ЮСВ ЛІМІТЕД | Індія |внесення змін до |за рецептом|UA/5861/01/01 | | |(10 х 3), N 100 | | | | | реєстраційних | | | | |(10 х 10) | | | | |матеріалів: зміна| | | | | | | | | | тексту на | | | | | | | | | | первинній | | | | | | | | | | упаковці | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 21.|ЕДЕМ |сироп, 0,5 мг/мл по| ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до |без рецепта|UA/7746/01/01 | | |60 мл або по 100 мл| | м. Київ | | м. Київ | реєстраційних | | | | |у флаконах N 1 | | | | |матеріалів: зміна| | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу; зміни в | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування; | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | розрахунків по | | | | | | | | | | діючі речовині | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 22.|ЕКОРИН |таблетки, вкриті | ЮСВ ЛІМІТЕД | Індія | ЮСВ ЛІМІТЕД | Індія |внесення змін до | N 100 - за|UA/5911/01/01 | | |плівковою | | | | | реєстраційних | рецептом; | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів: зміна| N 30 - | | | |кишковорозчинні по | | | | | тексту на |без рецепта| | | |75 мг N 30, N 100 | | | | | первинній | | | | | | | | | | упаковці | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 23.|ЕКОРИН |таблетки, вкриті | ЮСВ ЛІМІТЕД | Індія | ЮСВ ЛІМІТЕД | Індія |внесення змін до | N 100 - за|UA/5911/01/02 | | |плівковою | | | | | реєстраційних | рецептом; | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів: зміна| N 30 - | | | |кишковорозчинні по | | | | | тексту на |без рецепта| | | |150 мг N 30, N 100 | | | | | первинній | | | | | | | | | | упаковці | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 24.|ЕНАГЕКСАЛ(R) |таблетки по 10 мг | Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до |за рецептом|UA/1052/01/02 | | |N 30 | | | ГмбХ | | реєстраційних | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | подовження | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення щодо | | | | | | | | | | реєстрації | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | |дизайном терміном| | | | | | | | | | на 2 роки | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 25.|ЕНАГЕКСАЛ(R) |таблетки по 5 мг | Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до |за рецептом|UA/1052/01/01 | | |N 30 | | | ГмбХ | | реєстраційних | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | подовження | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення щодо | | | | | | | | | | реєстрації | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | |дизайном терміном| | | | | | | | | | на 2 роки | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 26.|ЗІЦЕЛ(R) |капсули по 200 мг |Каділа Хелткер | Індія |Каділа Хелткер | Індія |внесення змін до |за рецептом|UA/0766/01/02 | | |N 10, N 100 | Лтд. | | Лтд. | | реєстраційних | | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 27.|ІБЕРОГАСТ |краплі для | Штайгервальд | Німеччина | Штайгервальд | Німеччина |внесення змін до |без рецепта|UA/6302/01/01 | | |перорального | Арцнайміттель-| | Арцнайміттель-| | реєстраційних | | | | |застосування | верк ГмбХ | | верк ГмбХ | |матеріалів: зміна| | | | |по 20 мл, або | | | | | штрих-коду на | | | | |по 50 мл, або | | | | | графічному | | | | |по 100 мл у | | | | | зображенні | | | | |флаконах N 1 | | | | | упаковки | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 28.|ІБУПРОФЕН |порошок | ТОВ | Україна | Watson Pharma | Індія |внесення змін до | - |UA/5633/01/01 | | |кристалічний або |"Стиролбіофарм"| |Private Limited| | реєстраційних | | | | |кристали | | | | | матеріалів: | | | | |(субстанція) у | | | | | уточнення | | | | |подвійних мішках з | | | | | процедури при | | | | |поліетилену для | | | | | внесенні змін - | | | | |виробництва | | | | | зміна назви | | | | |нестерильних | | | | | виробника у | | | | |лікарських форм | | | | | зв'язку з | | | | | | | | | | поданням | | | | | | | | | | оновленого | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | відповідності | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | фармакопеї | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 29.|ІМОДІУМ(R) |капсули по 2 мг |МакНіл Продактс| Сполучене | Янссен-Сілаг | Франція |внесення змін до |без рецепта|UA/9831/01/01 | | |N 6, N 20 | Лімітед |Королівство| С.А. | | реєстраційних | | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | зміна заявника; | | | | | | | | | | зміна дизайну | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | вилученням р. | | | | | | | | | | "Маркування"; | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | та адреси | | | | | | | | | | виробника | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 30.|ІМОДІУМ(R) |капсули по 2 мг | Янссен | Бельгія | Янссен-Сілаг | Франція |внесення змін до |без рецепта|UA/3964/01/01 | | |N 6, N 20 | Фармацевтика | | С.А. | | реєстраційних | | | | | | Н.В. | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | | та назвою | | | | | | | | | | заявника (зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 31.|КАПРЕОМІЦИН |порошок для | ТОВ "Авант", | Україна, | ТОВ "Авант", | Україна, | внесення змін у |за рецептом|Р.05.03/06572 | | |ін'єкцій по 1,0 г у| | м. Київ | | м. Київ | реєстраційні | | | | |флаконах (пакування| | | | | матеріали*: | | | | |із in bulk фірми | | | | | уточнення | | | | |ЛОК-БЕТА | | | | |лікарської форми;| | | | |Фармасьютикалс ПВТ.| | | | | уточнення у | | | | |ЛТД, Індія) | | | | | специфікації та | | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 32.|КАРДИМАКС |таблетки, вкриті | ЮСВ ЛІМІТЕД | Індія | ЮСВ ЛІМІТЕД | Індія |внесення змін до |за рецептом|UA/4622/01/01 | | |плівковою | | | | | реєстраційних | | | | |оболонкою, по 20 мг| | | | | матеріалів: | | | | |N 30, N 100 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | дизайном | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 33.|КСЕНІКАЛ |капсули по 120 мг |Ф. Хоффманн-Ля | Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля|Швейцарія/ |внесення змін до |за рецептом|Р.04.00/01669 | | |N 21, N 42, N 84 | Рош Лтд | | Рош Лтд, | Італія | реєстраційних | | | | | | | | Швейцарія; Рош| |матеріалів: зміна| | | | | | | |С.п.А., Італія,| | категорії | | | | | | | | по ліцензії | |відпуску (було - | | | | | | | | Ф. Хоффманн-Ля| | без рецепта) | | | | | | | | Рош Лтд, | | | | | | | | | | Швейцарія | | | | | | | | | | | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 34.|ЛЕКРОЛІН(R) |краплі очні, | Сантен АТ | Фінляндія | Сантен АТ | Фінляндія |внесення змін до |за рецептом|UA/2383/01/02 | | |40 мг/мл по 5 мл | | | | | реєстраційних | | | | |флаконах- | | | | | матеріалів: | | | | |крапельницях N 1 | | | | | уточнення | | | | | | | | | | категорії | | | | | | | | | | відпуску та | | | | | | | | | | способу | | | | | | | | | | застосування | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 35.|ЛОПЕДІУМ(R) |капсули по 2 мг | Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до |без рецепта|UA/0983/01/01 | | |N 10 | | | ГмбХ | | реєстраційних | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | подовження | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення щодо | | | | | | | | | | реєстрації | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | |дизайном терміном| | | | | | | | | | на 2 роки | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 36.|МЕНОВАЗИН |розчин нашкірний по| ТОВ "ДКП | Україна, | ТОВ "ДКП | Україна, |внесення змін до |без рецепта|UA/5829/01/01 | | |40 мл у флаконах |"Фармацевтична |м. Житомир |"Фармацевтична |м. Житомир | реєстраційних | | | | | | фабрика" | | фабрика" | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | зображенням | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 37.|МЕРКУРІД |гранули |ТОВ "Меркурід" | Україна | ВАТ "Біолік" | Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/6098/01/01 | | |гомеопатичні | | | | | реєстраційних | | | | |по 15 г у баночках | | | | | матеріалів*: | | | | |поліпропіленових, | | | | |зміна графічного | | | | |або у контейнерах | | | | | зображення | | | | |пластмасових, або у| | | | | упаковки | | | | |контейнерах | | | | | | | | | |полімерних | | | | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 38.|НАТРІЮ ХЛОРИД |розчин для інфузій |ТОВ "Юрія-Фарм"| Україна |ТОВ "Юрія-Фарм"| Україна |внесення змін до |за рецептом|UA/8331/01/01 | | |0,9% по 100 мл, або| | | | | реєстраційних | | | | |по 200 мл, або по | | | | |матеріалів: зміни| | | | |400 мл у пляшках; | | | | |в інструкції для | | | | |по 100 мл, або | | | | | медичного | | | | |по 200 мл, або | | | | | застосування | | | | |по 250 мл, або | | | | | | | | | |по 400 мл, або | | | | | | | | | |по 500 мл, або | | | | | | | | | |по 1000 мл, або | | | | | | | | | |по 2000 мл, або | | | | | | | | | |по 3000 мл, або | | | | | | | | | |по 5000 мл у | | | | | | | | | |контейнерах | | | | | | | | | |(пакетах) | | | | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 39.|НІЗОРАЛ(R) |крем для зовнішного|МакНіл Продактс| Сполучене | Янссен | Бельгія |внесення змін до |без рецепта|UA/9849/01/01 | | |застосування 2% по | Лімітед |Королівство| Фармацевтика | | реєстраційних | | | | |15 г у тубах | | | Н.В. | | матеріалів: | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | внесення змін - | | | | | | | | | | зміна заявника; | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | вилученням р. | | | | | | | | | | "Маркування" | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 40.|НІМЕСИЛ(R) |гранулят для | Лабораторі | Італія | Лабораторіос | Іспанія |внесення змін до |за рецептом|UA/1445/01/01 | | |приготування |ГУІДОТТІ С.п.А.| | Менаріні С.А. | | реєстраційних | | | | |суспензії, |(Менаріні Груп)| | | | матеріалів: | | | | |100 мг/2 г по 2 г | | | | | реєстрація | | | | |у пакетах N 30 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 41.|НОВАЛГІН |таблетки N 12, | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |внесення змін до |N 30, N 120|UA/5082/01/01 | | |N 120 (12 х 10) |"Стиролбіофарм"| Донецька |"Стиролбіофарм"| Донецька | реєстраційних | (12 х 10) | | | |у блістерах, N 30 | | обл., | | обл., | матеріалів: |за рецептом| | | |у контейнерах | |м. Горлівка| |м. Горлівка| уточнення | N 12 | | | |у пачці або | | | | | процедури: |без рецепта| | | |без пачки | | | | |перереєстрація у | | | | | | | | | | зв'язку із | | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ | | | | | | | | | |або Європейській | | | | | | | | | |фармакопеї; зміна| | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | субстанції | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 42.|НООПЕПТ |таблетки по 10 мг | ЗАТ | Російська | ЗАТ | Російська |внесення змін до |за рецептом|UA/7187/01/01 | | |N 50 (25 х 2) | "Мастерклон" | Федерація |"Фармацевтична | Федерація | реєстраційних | | | | | | | | фірма "ЛЕККО" | | матеріалів*: | | | | | | | | | | зміна ділянки | | | | | | | | | | виробництва | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 43.|ОЛФЕН(ТМ) - 100|капсули | Мефа Лтд. | Швейцарія | Мефа Лтд. | Швейцарія |внесення змін до |за рецептом|UA/5124/01/01 | |СР ДЕПОКАПС |пролонгованої дії | | | | | реєстраційних | | | | |по 100 мг N 10, | | | | | матеріалів: | | | | |N 20 | | | | | уточнення | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | |номера у процесі | | | | | | | | | | внесення змін: | | | | | | | | | | уточнення в | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування та | | | | | | | | | |листку - вкладиші| | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 44.|ОСПАМОКС |таблетки, вкриті | Сандоз ГмбХ | Австрія | Сандоз ГмбХ | Австрія |внесення змін до |за рецептом|UA/3975/01/01 | | |плівковою | | | | | реєстраційних | | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів: зміна| | | | |по 500 мг N 12 | | | | |розміщення тексту| | | | | | | | | | на упаковці | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 45.|ОСПАМОКС |таблетки, вкриті | Сандоз ГмбХ | Австрія | Сандоз ГмбХ | Австрія |внесення змін до |за рецептом|UA/3975/01/02 | | |плівковою | | | | | реєстраційних | | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів: зміна| | | | |по 1000 мг N 12 | | | | |розміщення тексту| | | | | | | | | | на упаковці | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 46.|ПРЕНЕСА(R) |таблетки по 4 мг | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |внесення змін до |за рецептом|UA/5145/01/02 | | |N 30, N 60, N 90 | Ново место | | Ново место | | реєстраційних | | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | зміна заявника; | | | | | | | | | | заміна ділянки | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | | | | | складу готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | речовин); зміна | | | | | | | | | | специфікації, | | | | | | | | | |методів контролю;| | | | | | | | | | уточнення умов | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 47.|ПРЕНЕСА(R) |таблетки по 2 мг | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |внесення змін до |за рецептом|UA/5145/01/01 | | |N 30, N 60, N 90 | Ново место | | Ново место | | реєстраційних | | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | зміна заявника; | | | | | | | | | | заміна ділянки | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | | | | | складу готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | речовин); зміна | | | | | | | | | | специфікації, | | | | | | | | | |методів контролю;| | | | | | | | | | уточнення умов | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 48.|РИТОПІН- |таблетки, вкриті | ОллМед | США | ТОВ | Україна, |внесення змін до |за рецептом|UA/9653/01/01 | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, N 30 |Інтернешнл Інк.| |"Фармацевтична | м. Харків | реєстраційних | | | | |(фасування із in | | | компанія | | матеріалів: | | | | |bulk | | | "Здоров'я" | |уточнення процесу| | | | |фірми-виробника | | | | | виробництва при | | | | |ГЕТЕРО ДРАГС | | | | | реєстрації | | | | |ЛІМІТЕД, Індія) | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 49.|САНДОСТАТИН(R) |мікросфери для |Новартіс Фарма | Швейцарія | Сандоз ГмбХ, | Австрія/ |внесення змін до |за рецептом|UA/1537/02/01 | |ЛАР |приготування | АГ | | Австрія; | Швейцарія | реєстраційних | | | | |суспензії для | | |Новартіс Фарма | | матеріалів: | | | | |ін'єкцій по 10 мг у| | | Штейн АГ, | | уточнення | | | | |флаконах N 1 у | | | Швейцарія | | виробників у | | | | |комплекті з | | | | |процесі внесення | | | | |розчинником | | | | |змін: уточнення в| | | | |по 2,5 мл | | | | | графічному | | | | |в попередньо | | | | | зображенні | | | | |заповненому шприці | | | | | упаковки та в | | | | |N 1 та двома | | | | | інструкції для | | | | |голками | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 50.|САНДОСТАТИН(R) |мікросфери для |Новартіс Фарма | Швейцарія | Сандоз ГмбХ, | Австрія/ |внесення змін до |за рецептом|UA/1537/02/02 | |ЛАР |приготування | АГ | | Австрія; | Швейцарія | реєстраційних | | | | |суспензії для | | |Новартіс Фарма | | матеріалів: | | | | |ін'єкцій по 20 мг у| | | Штейн АГ, | | уточнення | | | | |флаконах N 1 у | | | Швейцарія | | виробників у | | | | |комплекті з | | | | |процесі внесення | | | | |розчинником | | | | |змін: уточнення в| | | | |по 2,5 мл | | | | | графічному | | | | |в попередньо | | | | | зображенні | | | | |заповненому шприці | | | | | упаковки та в | | | | |N 1 та двома | | | | | інструкції для | | | | |голками | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 51.|СЕПТИЛ |розчин для | ТОВ "ДКП | Україна, | ТОВ "ДКП | Україна, |внесення змін до |за рецептом|UA/6211/01/01 | | |зовнішнього |"Фармацевтична |м. Житомир |"Фармацевтична |м. Житомир | реєстраційних | | | | |застосування, | фабрика" | | фабрика" | | матеріалів: | | | | |спиртовий 70% по | | | | | реєстрація | | | | |100 мл у флаконах | | | | | додаткової | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | зображенням | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 52.|СИНАФЛАН |мазь для | ВАТ "Нижфарм" | Російська | ВАТ "Нижфарм" | Російська |внесення змін до |за рецептом|UA/4902/01/01 | | |зовнішнього | | Федерація | | Федерація | реєстраційних | | | | |застосування 0,025%| | | | | матеріалів*: | | | | |у тубах по 15 г | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 53.|ТАЙЛОЛ ХОТ |порошок для | НОБЕЛ ІЛАЧ | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ | Туреччина |внесення змін до |без рецепта|UA/5151/01/01 | |ДИТЯЧИЙ ПАКЕТ |приготування | САНАЇ ВЕ | | САНАЇ ВЕ | | реєстраційних | | | | |розчину для | ТІДЖАРЕТ А.Ш. | | ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |матеріалів: зміна| | | | |перорального | | | | | розташування | | | | |застосування | | | | | тексту на | | | | |по 10 г у пакетиках| | | | | первинній | | | | |N 1, N 10, N 12, | | | | | упаковці | | | | |N 24 | | | | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 54.|ТАЙЛОЛ ХОТ |порошок для | НОБЕЛ ІЛАЧ | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ | Туреччина |внесення змін до |без рецепта|UA/5150/01/01 | |Д-ПАКЕТ |приготування | САНАЇ ВЕ | | САНАЇ ВЕ | | реєстраційних | | | | |розчину для | ТІДЖАРЕТ А.Ш. | | ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |матеріалів: зміна| | | | |перорального | | | | | розташування | | | | |застосування по 6 г| | | | | тексту на | | | | |у пакетиках N 1, | | | | | первинній | | | | |N 6, N 10, N 12, | | | | | упаковці | | | | |N 24 | | | | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 55.|ТАЙЛОЛ ХОТ |порошок для | НОБЕЛ ІЛАЧ | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ | Туреччина |внесення змін до |без рецепта|UA/5152/01/01 | |ПАКЕТ |приготування | САНАЇ ВЕ | | САНАЇ ВЕ | | реєстраційних | | | | |розчину для | ТІДЖАРЕТ А.Ш. | | ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |матеріалів: зміна| | | | |перорального | | | | | розташування | | | | |застосування | | | | | тексту на | | | | |по 20 г у пакетиках| | | | | первинній | | | | |N 1, N 6, N 10, | | | | | упаковці | | | | |N 12 | | | | | | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 56.|ФЕЛОГЕКСАЛ(R) |таблетки з | Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до |за рецептом|UA/0985/01/02 | | |пролонгованим | | | ГмбХ | | реєстраційних | | | | |вивільненням | | | | | матеріалів: | | | | |по 10 мг N 20 | | | | | подовження | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення щодо | | | | | | | | | | реєстрації | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | |дизайном терміном| | | | | | | | | | на 2 роки | | | ---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+-----------+--------------| 57.|ФІНЛЕПСИН 200 |таблетки |АВД. фарма ГмбХ| Німеччина | Пліва Краків, | Польща/ |внесення змін до |за рецептом|UA/9848/01/01 | |РЕТАРД |пролонгованої дії | і Ко. КГ. | |Фармацевтичний | Німеччина | реєстраційних | | | | |по 200 мг N 50 | | | Завод АТ | | матеріалів: | | | | |(10 х 5), N 100 | | | Польща; АВД. | | уточнення назви | | | | |(10 х 10), N 200 | | | фарма ГмбХ і | | виробника в | | | | |(10 х 20) | | | Ко. КГ. | | процесі | | | | | | | | Німеччина | | перереєстрації | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------- * після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
