МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
06.09.2011 N 568
Зареєстровано в Міністерствіюстиції України
29 вересня 2011 р.
за N 1130/19868
Про внесення змін до наказів МОЗ України
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерстваохорони здоров'я
N 809 ( z0126-12 ) від 22.11.2011
N 812 ( z1846-12 ) від 17.10.2012
N 1008 ( z2218-12 ) від 07.12.2012 }
Відповідно до Положення про Державну службу України з
лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України
від 08.04.2011 N 440 ( 440/2011 ), та Положення про Міністерство
охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України
від 13.04.2011 N 467 ( 467/2011 ), з метою приведення власних
нормативно-правових актів у відповідність до чинного законодавства
України Н А К А З У Ю:
1. Затвердити Зміни, що вносяться до нормативно-правових
актів: Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні
правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості
лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ України
від 26.10.2001 N 428 ( z0047-02 ), зареєстрованої в Міністерстві
юстиції України 18.01.2002 за N 47/6335; Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під
час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ
України від 30.10.2001 N 436 ( z0107-02 ), зареєстрованої в
Міністерстві юстиції України 05.02.2002 за N 107/6395; Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських
засобів та поновлення їх обігу на території України, затвердженого
наказом МОЗ України від 12.12.2001 N 497 ( z1091-01 ),
зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 за
N 1091/6282; Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських
засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом
МОЗ України від 16.12.2003 N 584 ( z0275-04 ), зареєстрованих в
Міністерстві юстиції України 03.03.2004 за N 275/8874; Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для
міжнародної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України
від 14.01.2004 N 9 ( z0129-04 ), зареєстрованого в Міністерстві
юстиції України 30.01.2004 за N 129/8728; Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю
якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ
України від 14.01.2004 N 10 ( z0130-04 ), зареєстрованого в
Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за N 130/8729; Порядку організації та проведення експертизи і погодження
нормативно-технічної документації з виробництва лікарських
засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 15.06.2004 N 301
( z0852-04 ), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України
08.07.2004 за N 852/9451; Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських
засобів, затверджених наказом МОЗ України від 08.07.2004 N 349
( z0916-04 ), зареєстрованих в Міністерстві юстиції України
23.07.2004 за N 916/9515; Правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки,
затверджених наказом МОЗ України від 15.12.2004 N 626
( z1606-04 ), зареєстрованих в Міністерстві юстиції України
20.12.2004 за N 1606/10205; Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють
оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, затвердженого
наказом МОЗ України від 23.08.2005 N 421 ( z1013-05 ),
зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07.09.2005 за
N 1013/11293; Положення про порядок проведення атестації провізорів,
затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2006 N 818
( z1366-06 ), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України
26.12.2006 за N 1366/13240; Положення про порядок проведення атестації фармацевтів
( z1368-06 ), затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2006
N 818 ( z1366-06 ), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України
26.12.2006 за N 1368/13242; Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських
засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого
наказом МОЗ України від 27.12.2006 N 898 ( z0073-07 ),
зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.01.2007 за
N 73/13340, що додаються.
{ Пункт 2 фактично втратив чинність у зв'язку з втратою
чинності Наказу Міністерства охорони здоров'я N 626 ( z1606-04 )
від 15.12.2004, до якого вносились зміни } 2. У пункті 3 наказу
МОЗ України від 15.12.2004 N 626 ( z1606-04 ) "Про затвердження
Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах
аптеки", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20.12.2004
за N 1606/10205, слова "Державній інспекції з контролю якості
лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України" та
"державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів в
Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі"
замінити словами "Державній службі України з лікарських засобів",
"державним службам з лікарських засобів в Автономній Республіці
Крим, областях, містах Києві та Севастополі".
3. Заступнику директора Департаменту контролю якості медичних
послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного
благополуччя - начальнику Управління розвитку фармацевтичного
сектору галузі охорони здоров'я Стеціву В.В. забезпечити подання
цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до
Міністерства юстиції України.
4. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.
5. Наказ набирає чинності з дня його офіційного
опублікування.
Міністр О.В.Аніщенко
ПОГОДЖЕНО:
Голова Державної служби України
з лікарських засобів О.С.Соловйов
Т.в.о. Голови Державної
митної служби України О.М.Дороховський
ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
06.09.2011 N 568
Зареєстровано в Міністерствіюстиції України
29 вересня 2011 р.
що вносяться до нормативно-правових актів
1. Внести до Інструкції з оформлення матеріалів про
адміністративні правопорушення законодавства України щодо
забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ
України від 26.10.2001 N 428 ( z0047-02 ), зареєстрованої в
Міністерстві юстиції України 18.01.2002 за N 47/6335, такі зміни:
1.1. У тексті Інструкції слова "Державна інспекція з контролю
якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України",
"Держлікінспекція МОЗ" у всіх відмінках замінити відповідно
словами "Державна служба України з лікарських засобів",
"Держлікслужба України" у відповідних відмінках.
1.2. У додатках до Інструкції слова "Державна інспекція з
контролю якості лікарських засобів в ______________________" в
усіх відмінках замінити словами "Державна служба з лікарських
засобів в ________________" у відповідних відмінках.
2. Внести до Інструкції про порядок контролю якості
лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі,
затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 N 436
( z0107-02 ), зареєстрованої в Міністерстві юстиції України
05.02.2002 за N 107/6395, такі зміни:
2.1. У тексті Інструкції та додатках до неї слова "Державна
інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства
охорони здоров'я України", "Держлікінспекція МОЗ" у всіх відмінках
замінити відповідно словами "Державна служба України з лікарських
засобів", "Держлікслужба України" у відповідних відмінках.
2.2. У додатку 3 до Інструкції слова "Державна інспекція з
контролю якості лікарських засобів в ________________", "Державної
інспекції з контролю якості лікарських засобів в ________________________________" замінити відповідно словами
"Державна служба України з лікарських засобів
в______________________", "Державної служби з лікарських засобів
в___________________________".
2.3. У додатку 4 до Інструкції слова "Державна інспекція з
контролю якості лікарських засобів у ________________", "Державної
інспекції в _________________________" замінити словами "Державна
служба з лікарських засобів в_______________________", "Державної
служби з лікарських засобів в________________________".
{ Пункт 3 фактично втратив чинність у зв'язку з втратою
чинності Наказу Міністерства охорони здоров'я N 497 ( z1091-01 )
від 12.12.2001, до якого вносились зміни } 3. Внести до Порядку
заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та
поновлення їх обігу на території України, затвердженого наказом
МОЗ України від 12.12.2001 N 497 ( z1091-01 ), зареєстрованого в
Міністерстві юстиції України 28.12.2001 за N 1091/6282, такі
зміни:
3.1. У тексті Порядку слова "Державна інспекція з контролю
якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України",
"Держлікінспекція МОЗ" у всіх відмінках замінити відповідно
словами "Державна служба України з лікарських засобів",
"Держлікслужба України" у відповідних відмінках.
4. Внести до Правил зберігання та проведення контролю якості
лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах,
затверджених наказом МОЗ України від 16.12.2003 N 584
( z0275-04 ), зареєстрованих в Міністерстві юстиції України
03.03.2004 за N 275/8874, такі зміни:
4.1. У тексті Правил слова "Держлікінспекція МОЗ" у всіх
відмінках замінити відповідно словами "Держлікслужба України" у
відповідних відмінках.
4.2. У пункті 1.3 Правил слова "Державною інспекцією з
контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України" замінити словами "Державною службою України з лікарських
засобів".
4.3. У додатку 1 до Правил слова "Державної інспекції з
контролю якості лікарських засобів в __________________________"
замінити словами "Державної служби з лікарських засобів в ___________________________".
{ Пункт 5 фактично втратив чинність у зв'язку з втратою
чинності Наказу Міністерства охорони здоров'я N 9 ( z0129-04 ) від
14.01.2004, до якого вносились зміни } 5. Внести до Порядку
проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної
торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 14.01.2004 N 9
( z0129-04 ), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України
30.01.2004 за N 129/8728, такі зміни:
5.1. У тексті Порядку слова "Держлікінспекція МОЗ" у всіх
відмінках замінити словами "Держлікслужба України" у відповідних
відмінках.
5.2. У пункті 1.1 Порядку слова та цифри "Положення про
Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів,
затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008
N 1121" замінити словами та цифрами "Положення про Державну службу
України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента
України від 08.04.2011 N 440 ( 440/2011 )".
5.3. У пункті 1.4 Порядку слова "Державною інспекцією з
контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України" замінити словами "Державною службою України з лікарських
засобів".
6. Внести до Порядку проведення галузевої атестації
лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів,
затвердженого наказом МОЗ України від 14.01.2004 N 10
( z0130-04 ), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України
30.01.2004 за N 130/8729, такі зміни:
6.1. У тексті Порядку та додатках до нього слова "Державна
інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства
охорони здоров'я України" та "Держлікінспекція МОЗ" у всіх
відмінках замінити відповідно словами "Державна служба з
лікарських засобів" та "Держлікслужба України" у відповідних
відмінках.
6.2. У пункті 1.1 Порядку слова та цифри "Положення про
Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121" замінити словами
та цифрами "Положення про Державну службу України з лікарських
засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011
N 440 ( 440/2011 )".
7. Внести до Порядку організації та проведення експертизи і
погодження нормативно-технічної документації з виробництва
лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України
від 15.06.2004 N 301 ( z0852-04 ), зареєстрованого в Міністерстві
юстиції України 08.07.2004 за N 852/9451, такі зміни:
7.1. У тексті Порядку слова "Державна інспекція з контролю
якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України",
"Держлікінспекція МОЗ" у всіх відмінках замінити словами "Державна
служба України з лікарських засобів", "Держлікслужба України" у
відповідних відмінках.
7.2. У пункті 1.1 Порядку слова та цифри "постанови Кабінету
Міністрів України від 20.12.2008 N 1121 "Деякі питання державного
управління у сфері контролю якості лікарських засобів" замінити
словами та цифрами "Положення про Державну службу України з
лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України
від 08.04.2011 N 440 ( 440/2011 )".
8. Внести до Правил проведення утилізації та знищення
неякісних лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від
08.07.2004 N 349 ( z0916-04 ), зареєстрованих в Міністерстві
юстиції України 23.07.2004 за N 916/9515, такі зміни:
8.1. У пункті 1.1 Правил слова і цифри "Положення про
Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121" замінити словами
і цифрами "Положення про Державну службу України з лікарських
засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011
N 440 ( 440/2011 )".
8.2. Пункт 2.8 Правил викласти в такій редакції: "2.8. Органи державного контролю лікарських засобів -
Державна служба України з лікарських засобів та державні служби з
лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах
Києві та Севастополі".
{ Пункт 9 фактично втратив чинність у зв'язку з втратою
чинності Наказу Міністерства охорони здоров'я N 626 ( z1606-04 )
від 15.12.2004, до якого вносились зміни } 9. Внести до Правил
виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, затверджених
наказом МОЗ України від 15.12.2004 N 626 ( z1606-04 ),
зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за
N 1606/10205, такі зміни:
9.1. У пункті 1.1 Правил слова та цифри ", на виконання
Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах,
затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 17.11.2004
N 1570," виключити.
9.2. У пункті 2 Правил: 9.2.1. Абзац сьомий викласти в такій редакції: "постанови Кабінету Міністрів України від 03.02.2010 N 260
( 260-2010-п ) "Деякі питання державного контролю якості
лікарських засобів"; 9.2.2. Абзац одинадцятий викласти в такій редакції: "від 21.01.2010 N 11 ( z0347-10 ) "Про затвердження Порядку
обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у
закладах охорони здоров'я України", зареєстрованого в Міністерстві
юстиції України 27.05.2010 за N 347/17642"; 9.2.3. Абзац шістнадцятий викласти в такій редакції: "наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських
засобів Міністерства охорони здоров'я України від 21.09.2010 N 340
( z0968-10 ) "Про затвердження Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва лікарських засобів,
оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами",
зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 25.10.2010 за
N 968/18263"; 9.2.4. Абзац сімнадцятий виключити.
9.3. Пункт 8 Правил викласти в такій редакції: "8. Державний контроль за якістю лікарських засобів,
виготовлених в аптеках, здійснюється Державною службою України з
лікарських засобів та державними службами з лікарських засобів в
Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та
Севастополі".
10. Внести до Порядку проведення сертифікації підприємств,
які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів,
затвердженого наказом МОЗ України від 23.08.2005 N 421
( z1013-05 ), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України
07.09.2005 за N 1013/11293, такі зміни:
10.1. У тексті Порядку та додатках до нього слова
"Держлікінспекція МОЗ" у всіх відмінках замінити відповідно
словами "Держлікслужба України" у відповідних відмінках.
10.2. У пункті 1.3 Порядку слова "Державною інспекцією з
контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України" замінити словами "Державною службою України з лікарських
засобів".
10.3. У додатку 1 до Порядку слова "Державна інспекція з
контролю якості лікарських засобів" замінити словами "Державною
службою України з лікарських засобів".
10.4. У додатку 7 до Порядку слова "Державна інспекція з
контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України", "State Inspectorate for Quality Control of Medicines
Ministry of Health of Ukraine", "State Inspectorate MOH" замінити
словами "Державна служба України з лікарських засобів" та "State
Administration of Ukraine on Medicines (SAUM)" відповідно.
11. Внести до Положення про порядок проведення атестації
провізорів, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2006 N 818
( z1366-06 ), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України
26.12.2006 за N 1366/13240, такі зміни:
11.1. У пункті 1.8 та абзаці другому пункту 3.12 Положення
слова "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України" замінити словами "Державна
служба України з лікарських засобів".
12. Внести до Положення про порядок проведення атестації
фармацевтів ( z1368-06 ), затвердженого наказом МОЗ України
від 12.12.2006 N 818 ( z1366-06 ), зареєстрованого в Міністерстві
юстиції України 26.12.2006 за N 1368/13242, такі зміни:
12.1. У тексті Положення слова "державні інспекції з контролю
якості лікарських засобів" та "Державна інспекція" у всіх
відмінках замінити словами "державні служби з лікарських засобів"
та "Державна служба" у відповідних відмінках.
12.2. У пункті 2.9 Положення: 12.2.1. В абзаці першому слова "Державної інспекції з
контролю якості лікарських засобів" замінити словами "Державної
служби з лікарських засобів" відповідно; 12.2.2. В абзаці другому слова "Державної інспекції з
контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України" замінити словами "Державної служби України з лікарських
засобів" відповідно.
13. Внести до Порядку здійснення нагляду за побічними
реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного
застосування, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2006
N 898 ( z0073-07 ), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України
29.01.2007 за N 73/13340, такі зміни:
13.1. У тексті Порядку слова "Державна інспекція з контролю
якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України" у
всіх відмінках замінити словами "Державна служба України з
лікарських засобів" у відповідних відмінках.
13.2. У тексті Порядку та додатках до нього слова "Державний
фармакологічний центр Міністерства охорони здоров'я України" та
"Державний фармакологічний центр МОЗ України" у всіх відмінках
замінити відповідно словами "Державний експертний центр МОЗ
України" у відповідних відмінках.
Заступник директора Департаменту
контролю якості медичних послуг,
регуляторної політики
та санітарно-епідемічного
благополуччя -
начальник Управління розвитку
фармацевтичного сектору галузі
охорони здоров'я В.В.Стеців
