Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 6 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, та з метою приведення форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб у відповідність до чинного законодавства України НАКАЗУЮ:

1. Унести до Форми реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 07 серпня 2003 року за № 693/8014, такі зміни:

1) абзац четвертий виключити.

У зв’язку з цим абзаци п’ятий - восьмий вважати відповідно абзацами четвертим - сьомим;

2) в абзаці п’ятому:

після слів «звіту з безпеки» доповнити словом «здійснюється»;

слово «становить __________» виключити.

2. Унести до Опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 серпня 2003 року за № 693/8014, такі зміни:

1) у пункті 3:

абзац одинадцятий виключити.

У зв’язку з цим абзац дванадцятий вважати абзацом одинадцятим;

в абзаці одинадцятому:

після слів «звіту з безпеки» доповнити словом «здійснюється»;

слово «, становить __________» виключити;

2) абзац перший пункту 5 після слів «у дозованих формах» доповнити словами «, або інше обумовлене особливостями біологічного та біотехнологічного процесів».

3. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т.М.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.