Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення
Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 23 липня 2015 року № 460), що додаються.
2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т.М.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
ЗМІНИ
до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення
1. Пункт 1 розділу ІІ після підпункту 35 доповнити новим підпунктом 36 такого змісту:
«36) непорівнювальний біотехнологічний лікарський засіб - лікарський засіб, який розроблявся без повних порівняльних досліджень з безпеки та ефективності та який не демонструє свою подібність в усіх трьох фундаментальних сферах (якість, безпека, ефективність) до референтного (біотехнологічного) лікарського засобу;».
У зв’язку з цим підпункти 36-60 вважати відповідно підпунктами 37-61.
2. Абзац дев’ятий підпункту 3 підпункту 1.3 пункту 1 розділу ІІІ виключити.
У зв’язку з цим абзаци десятий-двадцять восьмий вважати відповідно абзацами дев’ятим-двадцять сьомим.
3. У розділі IV:
1) пункт 1 після абзацу п’ятого доповнити новим абзацом шостим такого змісту:
«Реєстраційну форму заявник подає до Центру в паперовому та електронному вигляді.».
У зв’язку з цим абзаци шостий, сьомий вважати відповідно абзацами сьомим, восьмим;
2) у пункті 9:
абзац п’ятий доповнити новим реченням такого змісту: «У разі відповідності МІБП критеріям непорівнювального біотехнологічного лікарського засобу експертиза реєстраційних матеріалів проводиться у порядку як для лікарського засобу, що подається на реєстрацію, на підставі експертної оцінки оновлених даних щодо співвідношення користь/ризик, проведеної Центром відповідно до положень цього розділу, із видачею реєстраційного посвідчення строком на 5 років з урахуванням зобов’язань у частині надання результатів повних порівняльних досліджень з якості, безпеки та ефективності, що підтверджують його подібність до референтного (біотехнологічного) лікарського засобу.»;
після абзацу дев’ятого доповнити пункт новим абзацом десятим такого змісту:
«Реєстраційну форму заявник подає до Центру в паперовому та електронному вигляді.».
У зв’язку з цим абзац десятий вважати абзацом одинадцятим.
4. Абзац перший підпункту 10.2 пункту 10 розділу V після слів «або ВІЛ/СНІДу,» доповнити словами «або вірусних гепатитів,».
5. Пункт 4 розділу VI після абзацу дев’ятого доповнити новим абзацом десятим такого змісту:
«Реєстраційну форму заявник подає до Центру у паперовому та електронному вигляді.».
У зв’язку з цим абзаци десятий-тринадцятий вважати відповідно абзацами одинадцятим-чотирнадцятим.
