МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

                            Н А К А З

                        07.09.2009  N 663

           { Наказ втратив чинність на підставі Наказу
                    Міністерства охорони здоров'я
        N 2325 ( v2325282-21 ) від 23.10.2021 }

              Про затвердження Переліку референтних
         лікарських засобів, що рекомендуються
     для застосування при доведенні еквівалентності
         (взаємозамінності) лікарських засобів
 

     З метою   удосконалення   процедури  проведення  порівняльних
випробувань  при  доведенні   еквівалентності   (взаємозамінності)
генеричних  лікарських засобів з референтним лікарським засобом та
у відповідності з міжнародними підходами,  зокрема, рекомендаціями
Всесвітньої  організації  охорони  здоров'я  (ВООЗ) "Регуляторного
керівництва щодо  взаємозамінності  багатоджерельних  (генеричних)
лікарських   засобів"   ("Multisource   (generic)   pharmaceutical
products guidelines  on  registration  reguirements  to  establish
interchangeability")/WHO  Expert  Committee  on Specifications for
Pharmaceutical    Preparations/WHO    Technical   Report   Series,
No. 937, 2006 Н А К А З У Ю:

     1. Затвердити  Перелік  референтних  лікарських  засобів,  що
рекомендуються  для  застосування  при  доведенні  еквівалентності
(взаємозамінності)   лікарських   засобів  (далі  -  Перелік),  що
додається ( va663282-09 ).

     2. Рекомендувати у разі відсутності в  Переліку  відповідного
референтного  лікарського засобу процедуру його вибору здійснювати
відповідно  до  рекомендацій  ВООЗ  та   порядку,   наведеного   у
"Керівництві   з   вибору   препаратів   порівняння   для   оцінки
еквівалентності   взаємозамінних   багатоджерельних   (генеричних)
лікарських  засобів"  ("Guidance  on  the  selection of comparator
pharmaceutical   products   for    equivalence    assessment    of
interchangeable   multisource   (generic)   products")/WHO  Expert
Committee on Specifications  for  Pharmaceutical  Preparations/WHO
Technical       Report       Series,       No.      902,      2002
(http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_902.pdf),  а саме у  Додатку
11 (далі - Додаток 11).

     3. За   відсутністю   відповідного  референтного  лікарського
засобу у Переліку тимчасово,  до 01.01.2012,  з метою  мінімізації
впливу    світової   фінансово-економічної   кризи   на   розвиток
фармацевтичної    галузі,    для     доведення     еквівалентності
(взаємозамінності)  можуть використовуватися лікарські засоби,  що
зареєстровані в Україні та мають доведену ефективність.

     4. Експертизу процедури вибору референтних лікарських засобів
для  доведення  при еквівалентності (взаємозамінності) покласти на
ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України.

     5. Контроль  за  виконанням  наказу  покласти  на  заступника
Міністра З.М.Митника.

 Міністр                                              В.М.Князевич
 

                                      ЗАТВЕРДЖЕНО
                                 Наказ МОЗ
                                 07.09.2009  N 663
 

                             ПЕРЕЛІК
            референтних лікарських засобів,
           що рекомендуються для застосування
    при доведенні еквівалентності (взаємозамінності)
                   лікарських засобів
                    ( va663282-09 )