Про затвердження Технічного регламенту щодо пакувальних комплектів для зберігання та захоронення радіоактивних відходів
{Із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ
№ 773 від 28.07.2021}
Відповідно до статті 5 Закону України “Про технічні регламенти та оцінку відповідності” Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Затвердити Технічний регламент щодо пакувальних комплектів для зберігання та захоронення радіоактивних відходів, що додається.
2. Державній інспекції ядерного регулювання забезпечити впровадження затвердженого цією постановою Технічного регламенту.
3. Визнати такими, що втратили чинність:
постанову Кабінету Міністрів України від 18 липня 2007 р. № 939 “Про затвердження Технічного регламенту щодо пакувальних комплектів для зберігання та захоронення радіоактивних відходів і плану заходів з його застосування” (Офіційний вісник України, 2007 р., № 53, ст. 2162);
пункт 3 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2011 р. № 969 (Офіційний вісник України, 2011 р., № 71, ст. 2685);
постанову Кабінету Міністрів України від 24 жовтня 2012 р. № 1099 “Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України” (Офіційний вісник України, 2012 р., № 91, ст. 3692).
4. Ця постанова набирає чинності через рік з дня її опублікування.
ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ
щодо пакувальних комплектів для зберігання та захоронення радіоактивних відходів
1. Цей Технічний регламент визначає вимоги до пакувальних комплектів для зберігання та/або захоронення радіоактивних відходів, що утворюються в результаті діяльності у сфері використання ядерної енергії, та встановлює процедуру проведення оцінки їх відповідності зазначеним вимогам.
2. Терміни, що вживаються у цьому Технічному регламенті, мають таке значення:
1) експлуатація - стадія життєвого циклу продукції, на якій реалізується, підтримується і відновлюється її якість;
2) збірник-контейнер - ємність, яка розміщується в місцях утворення радіоактивних відходів, призначена для збирання радіоактивних відходів з метою їх подальшої переробки та/або кондиціонування;
збірник-контейнер для збирання радіоактивних відходів у твердому та рідкому стані;
пакувальний комплект для радіоактивних відходів у твердому та рідкому стані для зберігання (у складі упаковок радіоактивних відходів) у відповідних сховищах;
пакувальний комплект для твердих радіоактивних відходів, що підлягають захороненню (у складі упаковок радіоактивних відходів) у сховищах наземних, приповерхневих або геологічних відповідно до критеріїв допустимості (недопустимості) їх захоронення у сховищах різних типів згідно з Нормами радіаційної безпеки України, затвердженими МОЗ;
транспортний пакувальний комплект, що після етапу транспортування призначений для зберігання та/чи захоронення радіоактивних відходів у сховищах різних типів згідно з Нормами радіаційної безпеки України, затвердженими МОЗ.
Пакувальний комплект може бути контейнером, ящиком, коробкою, бочкою чи аналогічною приймальною ємністю, але може бути і вантажним контейнером, резервуаром або контейнером середньої вантажопідйомності для масових вантажів;
4) пакувальний комплект для зберігання та/або захоронення радіоактивних відходів у твердому та рідкому стані - сукупність елементів для розміщення та утримання радіоактивного вмісту, які виконують функцію зовнішнього бар’єра для його локалізації та захисту. Він може включати одну або кілька приймальних ємностей, матеріали-поглиначі, конструкції, що забезпечують дистанцію, засоби захисту від випромінювання і сервісне обладнання для заповнення, спостереження, вентилювання та скиду тиску, пристрої для охолодження, амортизації механічних ударів, обробки вантажу і кріплення, теплової ізоляції, а також сервісні пристрої, що становлять одне ціле з пакувальним комплектом;
5) план якості - документ, що визначає процедури, які застосовуються під час виготовлення пакувальних комплектів, для контролю забезпечення відповідності їх технічних характеристик вимогам, встановленим у технічних умовах.
Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Законах України “Про технічні регламенти та оцінку відповідності”, “Про стандартизацію”, “Про використання ядерної енергії та радіаційну безпеку”, “Про поводження з радіоактивними відходами”, “Про дозвільну діяльність у сфері використання ядерної енергії”, “Про загальну безпечність нехарчової продукції” та нормах, правилах і стандартах з ядерної та радіаційної безпеки.
3. Дія цього Технічного регламенту поширюється на пакувальні комплекти вітчизняного та іноземного виробництва.
Дія цього Технічного регламенту не поширюється на пакувальні комплекти, введені в обіг до набрання ним чинності.
Введення в обіг та експлуатація, надання на ринку
4. Пакувальні комплекти можуть бути введені в обіг та експлуатацію, надані на ринку тільки в разі, коли вони відповідають вимогам цього Технічного регламенту.
5. Під час розроблення, виробництва та введення в експлуатацію пакувального комплекту повинна враховуватися сумісність його:
конструкції і конструктивних матеріалів - з характеристиками радіоактивних відходів, що у них вміщуються;
конфігурації і розмірів - з транспортними та технологічними системами, які використовуються під час зберігання та захоронення радіоактивних відходів, а також з конструктивними елементами сховища, у якому передбачається розміщення упаковок з радіоактивними відходами.
6. Пакувальний комплект для захоронення радіоактивних відходів у наземних та приповерхневих сховищах повинен забезпечувати його використання як інженерного бар’єра з урахуванням проектних рішень сховища для захоронення радіоактивних відходів протягом усього строку служби.
Строк служби пакувальних комплектів для захоронення високоактивних радіоактивних відходів у геологічному сховищі повинен встановлюватися з урахуванням комплексу інженерних та природних бар’єрів та зазначатися у технічній документації.
{Абзац другий пункту 6 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 773 від 28.07.2021}
7. Спеціальне додаткове оснащення у конструкції пакувального комплекту, яке передбачене або додається під час експлуатації, включаючи перевезення, не повинно робити менш безпечним його використання за призначенням.
8. Конструкція пакувального комплекту повинна забезпечувати можливість його дезактивації.
Допустимі методи дезактивації, вимоги до допустимих дезактивуючих розчинів, стійкості до їх дії та значення коефіцієнта дезактивації повинні бути встановлені в технічній документації.
9. Пакувальний комплект повинен відповідати вимогам щодо пожежо- та вибухобезпеки (залежно від призначення пакувального комплекту).
10. Пакувальний комплект повинен бути придатним до застосування за призначенням та таким, щоб під час експлуатації (включаючи обслуговування) згідно з умовами, визначеними в технічній документації, він не створював небезпеки та обмежував вплив радіоактивних відходів на персонал, населення та навколишнє природне середовище.
11. Пакувальні комплекти повинні бути виготовлені з матеріалів, які не становлять загрози для здоров’я та безпеки персоналу під час експлуатації. За необхідності використання небезпечних матеріалів повинні вживатися всі можливі заходи до забезпечення безпеки під час експлуатації.
12. Матеріали, з яких виготовляються пакувальні комплекти залежно від їх призначення та умов експлуатації, повинні мати такі характеристики, зокрема:
корозійну стійкість до радіоактивного вмісту, дезактивуючих розчинів, впливу навколишнього природного середовища;
хімічну стійкість (до вилуговування);
фізичну та хімічну сумісність один з одним та з радіоактивними відходами;
стійкість до мікроорганізмів, плісені.
Вимоги до матеріалів, що використовуються для виготовлення пакувальних комплектів, визначаються в технічній документації на пакувальний комплект.
13. Якщо якась із суттєвих вимог до пакувальних комплектів не застосовується, це обґрунтовується в технічній документації.
14. На зовнішній поверхні кожного пакувального комплекту наноситься маркування, що не змивається протягом усього строку служби, яке містить такі відомості:
умовне позначення пакувального комплекту (скорочена назва, корисний об’єм, максимально допустима маса брутто, заводський номер, рік виготовлення тощо);
торговельна марка (знак для товарів і послуг) або стисле найменування підприємства-виробника;
дата виготовлення пакувального комплекту;
маса порожнього пакувального комплекту.
15. Умови зберігання чи транспортування пакувальних комплектів до введення їх в експлуатацію не повинні ставити під загрозу відповідність пакувальних комплектів вимогам Технічного регламенту.
16. Пакувальні комплекти, які використовуються для перевезення радіоактивних відходів, також повинні відповідати вимогам норм і правил з ядерної та радіаційної безпеки під час перевезення радіоактивних матеріалів.
17. Технічні вимоги до пакувальних комплектів визначаються в технічній документації, до складу якої входять технічні умови або технічне завдання, або технічна специфікація (далі - технічні умови), експлуатаційна документація, інші документи, необхідні для оцінки відповідності та обґрунтування безпеки їх використання на відповідному об’єкті, призначеному для поводження з радіоактивними відходами, або під час поводження з радіоактивними відходами у місцях їх утворення.
Технічні умови на пакувальні комплекти визначають технічні характеристики та вимоги до параметрів пакувальних комплектів відповідно до їх призначення та умов використання, конструкцію пакувальних комплектів, строк служби пакувальних комплектів.
Експлуатаційна документація на пакувальні комплекти визначає експлуатаційні обмеження, режими експлуатації, вказівки щодо виконання операцій з пакувальними комплектами під час нормальної експлуатації, порушень нормальної експлуатації і аварійних ситуацій.
18. Виробники складають технічну документацію, зазначену в додатку 1, та проводять або доручають уповноваженому представнику проведення процедури оцінки відповідності згідно з додатком 1.
Якщо відповідність пакувальних комплектів вимогам цього Технічного регламенту була доведена зазначеною процедурою оцінки відповідності, виробники складають декларацію про відповідність і наносять знак відповідності технічним регламентам.
Виробники, які впевнені або мають підстави вважати, що пакувальний комплект, який вони ввели в обіг, не відповідає вимогам цього Технічного регламенту, повинні негайно вжити коригувальних заходів, необхідних для приведення такого пакувального комплекту у відповідність з вимогами цього Технічного регламенту, його вилучення з обігу та/або відкликання (у разі потреби). Якщо зазначений пакувальний комплект становить ризик, виробники повинні негайно повідомити про це центральному органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері безпеки використання ядерної енергії, та подати йому необхідні відомості, зокрема про невідповідність такого пакувального комплекту вимогам цього Технічного регламенту та будь-які вжиті коригувальні заходи.
19. Виробники зберігають технічну документацію та декларацію про відповідність протягом 10 років після введення в обіг останнього зразка пакувального комплекту конкретного типу.
20. Виробники забезпечують, щоб на пакувальних комплектах, які вони ввели в обіг, було зазначено тип, серійний номер або інший елемент, який дає змогу їх ідентифікувати.
Обов’язки уповноважених представників
21. Виробник може на підставі письмового доручення визначити уповноваженого представника.
22. Уповноважений представник виконує завдання, визначені в дорученні, одержаному від виробника. Доручення повинно давати змогу уповноваженому представнику виконувати обов’язки, зокрема щодо зберігання декларації про відповідність, а також технічної документації протягом 10 років після введення пакувальних комплектів в обіг.
23. Імпортери вводять в обіг лише пакувальні комплекти, які відповідають вимогам цього Технічного регламенту.
Імпортери, які впевнені або мають підстави вважати, що пакувальний комплект, який вони ввели в обіг, не відповідає вимогам цього Технічного регламенту, повинні негайно вжити коригувальних заходів, необхідних для приведення такого пакувального комплекту у відповідність з вимогами цього Технічного регламенту, його вилучення з обігу та/або відкликання (у разі потреби). Якщо зазначений пакувальний комплект становить ризик, імпортери повинні негайно повідомити про це центральному органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері безпеки використання ядерної енергії, та подати йому необхідні відомості, зокрема про невідповідність такого пакувального комплекту вимогам цього Технічного регламенту та будь-які вжиті коригувальні заходи.
На вмотивований запит центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері безпеки використання ядерної енергії, імпортери повинні надати йому всю інформацію та документацію (в паперовій або електронній формі), необхідну для доведення відповідності пакувальних комплектів вимогам цього Технічного регламенту, яка складається державною мовою. На вимогу зазначеного центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері безпеки використання ядерної енергії, імпортери повинні співпрацювати з ним стосовно будь-яких дій, які вживаються для усунення ризиків, що становлять введені ними в обіг пакувальні комплекти.
24. Перед введенням пакувальних комплектів в обіг імпортери пересвідчуються в тому, що виробник провів відповідну процедуру оцінки відповідності та склав технічну документацію, на пакувальні комплекти нанесено знак відповідності технічним регламентам, пакувальні комплекти супроводжуються необхідними документами.
25. Імпортери зазначають своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торговельну марку (знак для товарів і послуг) та контактну поштову адресу на пакувальних комплектах, а якщо це неможливо - на його пакуванні чи в документі, що супроводжує такі пакувальні комплекти. Контактні дані наводяться відповідно до закону про порядок застосування мов.
26. Імпортери забезпечують супроводження пакувальних комплектів інструкціями та інформацією про безпечність, складеними згідно з вимогами закону щодо порядку застосування мов.
27. Імпортери забезпечують, щоб умови зберігання чи транспортування пакувальних комплектів, доки вони перебувають під їх відповідальністю, не ставили під загрозу їх відповідність цілям, пов’язаним з безпечністю.
28. Імпортери протягом 10 років після введення пакувальних комплектів в обіг зберігають копію декларації про відповідність.
29. Розповсюджувачі під час надання пакувальних комплектів на ринку діють відповідно до вимог цього Технічного регламенту.
30. Перед наданням пакувальних комплектів на ринку розповсюджувачі перевіряють наявність на пакувальних комплектах знака відповідності технічним регламентам, необхідних документів, а також інструкцій, складених відповідно до закону про порядок застосування мов, та виконання виробником і імпортером вимог, визначених у пунктах 14, 17 та 25 цього Технічного регламенту.
31. Розповсюджувачі забезпечують, щоб умови зберігання чи транспортування пакувальних комплектів, доки вони перебувають під їх відповідальністю, не ставили під загрозу їх відповідність суттєвим вимогам, визначеним у пунктах 5-16 цього Технічного регламенту.
32. Розповсюджувачі, які вважають або мають підстави вважати, що пакувальні комплекти, які вони надали на ринку, не відповідають вимогам цього Технічного регламенту, пересвідчуються у вжитті обмежувальних (коригувальних) заходів, необхідних для приведення таких пакувальних комплектів у відповідність з такими вимогами, вилучення їх з обігу та/або його відкликання (залежно від обставин).
33. У разі коли імпортер або розповсюджувач вводить пакувальний комплект під своїм найменуванням чи торговельною маркою (знаком для товарів і послуг) або модифікує вже введений в обіг пакувальний комплект у такий спосіб, що це може вплинути на його відповідність вимогам цього Технічного регламенту, він вважається виробником та повинен виконувати обов’язки виробника, визначені в пунктах 18-20 цього Технічного регламенту.
Процедура оцінки відповідності
34. Вибір процедури оцінки відповідності пакувальних комплектів здійснюється виробником шляхом застосування модулів оцінки відповідності B+D, B+F, G, H1 згідно з додатком 1.
35. Виробник готує та подає органу з оцінки відповідності заявку на проведення оцінки відповідності пакувальних комплектів та технічну документацію згідно з обґрунтовано обраним модулем оцінки відповідності.
36. За позитивних результатів оцінки відповідності вимогам цього Технічного регламенту виробник наносить знак відповідності технічним регламентам на продукцію та складає декларацію про відповідність.
Призначення органів з оцінки відповідності
37. Призначення органів з оцінки відповідності для виконання ними як третіми сторонами завдань з оцінки відповідності згідно з цим Технічним регламентом здійснюється відповідно до закону.
38. Органи з оцінки відповідності повинні відповідати вимогам до призначених органів з оцінки відповідності, установленим законом, та вимогам до органів з оцінки відповідності, визначеним у пунктах 39-51 цього Технічного регламенту.
Вимоги до органів з оцінки відповідності
39. Орган з оцінки відповідності повинен бути третьою стороною - особою, яка є незалежною від особи, що надає пакувальні комплекти, та від особи, що заінтересована в пакувальних комплектах як користувач.
40. Орган з оцінки відповідності, його керівник, заступники керівника та персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінки відповідності, не повинні бути проектувальниками, виробниками, імпортерами, розповсюджувачами, покупцями, власниками, користувачами або представниками будь-якої з таких сторін та не повинні провадити діяльність, яка суперечить незалежності їх суджень або їх доброчесності стосовно діяльності з оцінки відповідності, на провадження якої вони призначаються чи призначені. Зазначена вимога, зокрема, стосується надання консультаційних послуг.
Зазначені вимоги не виключають можливості обміну технічною інформацією між виробником та органом з оцінки відповідності для проведення оцінки відповідності.
Органи з оцінки відповідності повинні забезпечувати дотримання субпідрядниками або дочірніми підприємствами, які ними залучаються до виконання робіт з оцінки відповідності, вимог щодо конфіденційності інформації, об’єктивності і неупередженості діяльності з оцінки відповідності таких органів.
41. Органи з оцінки відповідності та їх персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінки відповідності, повинні провадити діяльність з оцінки відповідності на належному рівні та бути компетентними у визначеній галузі, вільними від будь-якого тиску і стимулів, зокрема фінансового характеру, що могло б вплинути на результати їх діяльності з оцінки відповідності, зокрема з боку осіб чи груп осіб, заінтересованих у результатах такої діяльності.
42. Орган з оцінки відповідності повинен бути спроможний виконувати всі завдання з оцінки відповідності, для виконання яких він призначений, незалежно від того, чи виконуються ці завдання безпосередньо органом з оцінки відповідності, чи від його імені та під його відповідальність.
Орган з оцінки відповідності у будь-який час і для кожної процедури оцінки відповідності повинен:
мати персонал, що має технічні знання та достатній і відповідний досвід для виконання завдань з оцінки відповідності;
мати описи процедур, згідно з якими проводиться оцінка відповідності, що забезпечують прозорість і відтворюваність таких процедур. Орган з оцінки відповідності повинен застосовувати відповідні документи (правила, методики, настанови тощо) та процедури, що дають змогу розрізняти завдання, які він виконує як орган з оцінки відповідності, та іншу діяльність;
застосовувати процедури для провадження діяльності з оцінки відповідності з урахуванням величини підприємства, що замовляє виконання робіт з оцінки відповідності, галузі, в якій таке підприємство діє, його структури, ступеня складності технології виробництва та масового чи серійного характеру виробничого процесу.
Орган з оцінки відповідності повинен мати засоби, необхідні для виконання в належний спосіб технічних та адміністративних завдань з оцінки відповідності, а також доступ до необхідного обладнання чи матеріально-технічної бази.
43. Персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінки відповідності, повинен мати:
технічну і професійну підготовку для провадження діяльності з оцінки відповідності, стосовно якої орган з оцінки відповідності призначений;
достатній рівень знань вимог щодо проведення робіт з оцінки відповідності, а також відповідні повноваження для їх проведення;
знання вимог, установлених у цьому Технічному регламенті;
навички складення сертифікатів, протоколів та звітів, які підтверджують проведення робіт з оцінки відповідності.
44. Персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінки відповідності, повинен не рідше одного разу на три роки проходити підвищення кваліфікації з ядерної та радіаційної безпеки.
45. Орган з оцінки відповідності забезпечує неупередженість його керівника, заступників керівника та персоналу, відповідального за виконання завдань з оцінки відповідності.
Оплата праці керівника, заступників керівника органу з оцінки відповідності та персоналу, відповідального за виконання завдань з оцінки відповідності, не повинна залежати від кількості проведених оцінок відповідності чи їх результатів.
46. Персонал органу з оцінки відповідності повинен зберігати комерційну таємницю стосовно інформації, одержаної під час виконання своїх завдань, крім подання її у визначених законом випадках відповідним уповноваженим органам або у випадках, передбачених у цьому Технічному регламенті та визначених процедурами оцінки відповідності.
47. Органи з оцінки відповідності повинні проводити оцінку відповідності згідно з процедурами оцінки відповідності, визначеними в додатку 1.
48. Оцінка відповідності повинна проводитися у пропорційний спосіб без покладення зайвого навантаження на суб’єктів господарювання.
49. У разі коли орган з оцінки відповідності вважає, що виробником не були дотримані суттєві вимоги, визначені у пунктах 5-16 цього Технічного регламенту, такий орган повинен вимагати від виробника вжиття відповідних коригувальних заходів і не видавати документ про відповідність.
50. У разі коли після видачі документа про відповідність орган з оцінки відповідності під час проведення моніторингу відповідності виявить, що пакувальний комплект не відповідає вимогам, зазначений орган повинен вимагати від виробника вжиття відповідних коригувальних заходів і в разі необхідності зупинити дію або скасувати документ про відповідність.
51. У разі коли коригувальних заходів не вжито або вони не дали необхідних результатів, орган з оцінки відповідності залежно від обставин повинен обмежити сферу призначення або скасувати документ про відповідність.
52. Декларація про відповідність складається за формою згідно з додатком 2 державною мовою, а у разі, коли вона була складена іншою мовою, перекладається на державну мову. Виробник або уповноважений представник складає письмову декларацію про відповідність для кожного типу пакувального комплекту.
Копія декларації про відповідність надається виробником до кожної партії (одиничним виробом) пакувальних комплектів, що ним постачається.
53. Виробник шляхом складення декларації про відповідність бере на себе відповідальність за те, що відповідність пакувальних комплектів вимогам, установленим у цьому Технічному регламенті, було доведено.
54. Декларації про відповідність, інша технічна документація, що підтверджує відповідність пакувального комплекту вимогам цього Технічного регламенту, зберігається виробником протягом 10 років після введення в обіг останнього зразка пакувального комплекту конкретного типу та/або суб’єктом, який ввів пакувальний комплект в експлуатацію, протягом строку служби пакувального комплекту.
Загальні принципи маркування знаком відповідності технічним регламентам
55. Знак відповідності технічним регламентам застосовується згідно із загальними принципами маркування зазначеним знаком, установленими законом.
Правила та умови нанесення знака відповідності технічним регламентам
56. Знак відповідності технічним регламентам наноситься на пакувальні комплекти таким чином, щоб він був видимим, розбірливим і незмивним.
57. Знак відповідності технічним регламентам наноситься перед введенням пакувальних комплектів в обіг.
ПЕРЕЛІК
модулів оцінки відповідності пакувальних комплектів вимогам Технічного регламенту щодо пакувальних комплектів для зберігання та захоронення радіоактивних відходів
1. Експертиза типу є тією частиною процедури оцінки відповідності, в якій орган з оцінки відповідності досліджує технічний проект на пакувальний комплект та перевіряє і засвідчує, що технічний проект на пакувальний комплект відповідає вимогам Технічного регламенту щодо пакувальних комплектів для зберігання та захоронення радіоактивних відходів (далі - Технічний регламент).
2. Експертиза типу може бути виконана одним з таких способів:
оцінка адекватності технічного проекту пакувального комплекту шляхом експертизи технічної документації та підтвердних доказів, зазначених у пункті 3 цього додатка, з дослідженням однієї або кількох критичних частин зразків пакувального комплекту, що є репрезентативними для передбаченого виробництва (поєднання експертизи типового зразка та його проекту);
оцінка адекватності технічного проекту шляхом експертизи технічної документації та підтвердних доказів, зазначених у пункті 3 цього додатка, без дослідження зразка (експертиза проекту типового зразка).
3. Виробник подає лише одному органу з оцінки відповідності за своїм вибором заявку на експертизу типу, яка повинна включати:
1) найменування та адресу виробника, а в разі подання заявки уповноваженим представником - його найменування та адресу;
2) письмову заяву про те, що така сама заявка не була подана жодному іншому органу з оцінки відповідності;
У технічній документації зазначаються застосовні вимоги та пов’язані з проведенням оцінки відповідності питання проектування, виробництва і функціонування пакувального комплекту. Технічна документація повинна давати можливість оцінити відповідність пакувальних комплектів вимогам, визначеним у пунктах 5-16 Технічного регламенту.
Технічна документація також включає такі елементи:
загальний опис пакувального комплекту;
експлуатаційну документацію для пакувальних комплектів;
ескізний проект, виробничі креслення та схеми компонентів, складальних вузлів тощо;
описи та пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень і схем та функціонування пакувального комплекту;
методи випробувань пакувальних комплектів з урахуванням їх призначення;
результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо.
В методах випробувань пакувальних комплектів, визначених у технічній документації, враховується призначення пакувальних комплектів (збирання, зберігання, захоронення та характеристики радіоактивних відходів, для яких призначені пакувальні комплекти);
4) зразки, що є репрезентативними для передбаченого виробництва. Орган з оцінки відповідності може затребувати додаткові зразки, якщо це необхідно для виконання програми випробувань;
5) підтвердні докази щодо адекватності рішення технічного проекту. Такі підтвердні докази повинні містити посилання на всі використані документи. У разі потреби підтвердні докази повинні включати результати випробувань, проведених відповідною лабораторією виробника або іншою випробувальною лабораторією від імені виробника та під його відповідальність.
4. Орган з оцінки відповідності:
1) стосовно пакувальних комплектів - проводить експертизу технічної документації та підтвердних доказів для оцінки адекватності технічного проекту пакувального комплекту;
2) стосовно зразка (зразків) - перевіряє відповідність виготовлення зразка (зразків) технічній документації, щоб перевірити відповідність прийнятих виробником рішень відповідним суттєвим вимогам, визначеним у пунктах 5-16 Технічного регламенту;
узгоджує з виробником місце, в якому будуть проводитися дослідження і випробування.
5. Орган з оцінки відповідності складає звіт про оцінювання, в якому наводяться дані про діяльність, що провадиться згідно з пунктом 4 цього додатка, та її результати. Орган з оцінки відповідності оприлюднює (повністю або частково) зміст зазначеного звіту лише за згодою виробника, крім випадків, коли такий орган зобов’язаний оприлюднювати зміст зазначеного звіту на запит органу, що призначає.
6. У разі коли типовий зразок відповідає вимогам Технічного регламенту, орган з оцінки відповідності видає виробнику сертифікат експертизи типу. У такому сертифікаті зазначаються найменування і адреса виробника, висновки дослідження, умови чинності сертифіката та дані, необхідні для ідентифікації затвердженого типу. До сертифіката експертизи типу можуть додаватися один чи більше додатків.
У сертифікаті експертизи типу та додатках до нього повинна міститися вся відповідна інформація, яка дає змогу оцінювати відповідність виготовлених пакувальних комплектів дослідженому типовому зразку та здійснювати контроль під час експлуатації.
У разі коли типовий зразок не відповідає застосовним вимогам Технічного регламенту, орган з оцінки відповідності відмовляє у видачі сертифіката експертизи типу та повідомляє про це виробнику з наданням докладного обґрунтування своєї відмови.
7. Орган з оцінки відповідності повинен постійно відслідковувати будь-які зміни в загальновизнаному сучасному стані розвитку техніки, які свідчать про те, що затверджений тип може вже не відповідати застосовним вимогам Технічного регламенту, та повинен визначити потребу в подальшому дослідженні таких змін. У разі коли зазначені зміни потребують подальшого дослідження, орган з оцінки відповідності повинен повідомити про це виробнику.
Виробник повинен інформувати орган з оцінки відповідності, який зберігає технічну документацію стосовно сертифіката експертизи типу, про всі модифікації затвердженого типу, що можуть вплинути на відповідність пакувального комплекту суттєвим вимогам, визначеним у пунктах 5-16 Технічного регламенту, або на умови чинності такого сертифіката. Такі модифікації потребують додаткового затвердження у формі доповнення до первинного сертифіката експертизи типу.
8. Кожен орган з оцінки відповідності інформує орган, що призначає, про видані або скасовані ним сертифікати експертизи типу та/або будь-які доповнення до них, а також періодично чи на запит органу, що призначає, подає йому перелік відмов у видачі сертифіката експертизи типу та/або будь-яких доповнень до нього та сертифікатів експертизи типу та/або будь-яких доповнень до них, дію яких він зупинив чи встановив щодо них інші обмеження.
Кожен орган з оцінки відповідності повинен інформувати інші призначені органи з оцінки відповідності про відмови у видачі сертифікатів експертизи типу та/або будь-яких доповнень до них, про сертифікати експертизи типу та/або будь-які доповнення до них, які він скасував, зупинив дію чи встановив щодо них інші обмеження, а на запит - також про видані ним сертифікати експертизи типу та/або доповнення до них.
Орган, що призначає, центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері безпеки використання ядерної енергії, та інші органи з оцінки відповідності мають право на запити одержувати копію сертифікатів експертизи типу та/або доповнень до них. Орган, що призначає, має право на запити одержувати копію технічної документації та результати досліджень, проведених органом з оцінки відповідності. Орган з оцінки відповідності зберігає копію сертифіката експертизи типу, додатків і доповнень до нього, а також технічний файл, включаючи подану виробником документацію, протягом строку дії сертифіката.
9. Виробник зберігає копію сертифіката експертизи типу, додатків і доповнень до нього разом із технічною документацією протягом 10 років після введення в обіг останнього зразка пакувального комплекту конкретного типу.
Модуль D (відповідність типові на основі забезпечення якості виробничого процесу)
10. Відповідність типові на основі забезпечення якості виробничого процесу є тією частиною процедури оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, встановлені в пунктах 11, 21 і 22 цього додатка, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що пакувальний комплект відповідає типові, описаному в сертифікаті експертизи типу, та вимогам Технічного регламенту.
11. Виробник забезпечує функціонування схваленої системи управління якістю для виробництва, контролю та проведення випробувань готового пакувального комплекту згідно з пунктами 12-16 цього додатка і підлягає нагляду згідно з пунктами 17-20 цього додатка.
12. Виробник подає обраному ним органу з оцінки відповідності заявку на проведення оцінки системи управління якістю, яка повинна включати:
найменування та адресу виробника, а в разі подання заявки уповноваженим представником - також його найменування та адресу;
письмову заяву про те, що така заявка не була подана іншому органу з оцінки відповідності;
належну інформацію щодо пакувального комплекту;
документацію стосовно системи управління якістю;
технічну документацію згідно з підпунктом 3 пункту 3 додатка 1 до Технічного регламенту щодо затвердженого типу та копію сертифіката експертизи типу;
план якості виготовлення, що визначає процедури, які застосовуються під час виготовлення пакувальних комплектів, для забезпечення відповідності їх характеристик вимогам, встановленим для розроблення пакувального комплекту.
13. Система управління якістю повинна забезпечувати відповідність пакувальних комплектів типові, описаному в сертифікаті експертизи типу, та вимогам Технічного регламенту.
Усі прийняті виробником елементи, вимоги та положення системи управління якістю повинні бути систематично і упорядковано задокументовані у вигляді політик, процедур та інструкцій, викладених у письмовій формі. Документація стосовно системи управління якістю повинна давати можливість однозначно тлумачити програми, плани, настанови і протоколи (записи) щодо якості.
Зазначена документація повинна, зокрема, містити належний опис:
організаційної структури, обов’язків і повноважень керівництва стосовно якості пакувального комплекту;
відповідних методів виробництва, контролю якості та забезпечення якості, процесів і системних заходів, які будуть застосовуватися;
досліджень і випробувань, які будуть проводитися до, під час та після виробництва пакувального комплекту, а також періодичності їх проведення;
протоколів (записів) щодо якості (звітів про інспектування, даних випробувань і калібрувань, звітів про кваліфікацію відповідного персоналу тощо);
засобів моніторингу, які дають змогу контролювати досягнення необхідної якості пакувальних комплектів та ефективне функціонування системи управління якістю.
14. Орган з оцінки відповідності оцінює систему управління якістю з метою визначення її відповідності вимогам, зазначеним у пункті 13 цього додатка.
Орган з оцінки відповідності робить припущення, яке визнається достовірним, про відповідність вимогам, зазначеним у пункті 13 цього додатка, тих елементів системи управління якістю, що відповідають вимогам ДСТУ ISO 9001.
Група з проведення аудиту повинна мати досвід роботи у сфері системи управління якістю, а не менш як один з її фахівців - досвід оцінювання пакувальних комплектів та технології їх виробництва, а також знання вимог Технічного регламенту. Проведення аудиту включає відвідування підприємства виробника для здійснення оцінки. Група аудиту вивчає технічну документацію, зазначену в абзаці сьомому пункту 12 цього додатка, з метою перевірки здатності виробника ідентифікувати вимоги Технічного регламенту та проводити необхідні дослідження для забезпечення відповідності пакувальних комплектів таким вимогам.
Орган з оцінки відповідності повідомляє виробнику про прийняте рішення. Зазначене повідомлення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.
15. Виробник повинен виконувати обов’язки, визначені схваленою системою управління якістю, та підтримувати її таким чином, щоб вона залишалася адекватною та ефективною.
16. Виробник зобов’язаний інформувати орган з оцінки відповідності, що схвалив систему управління якістю, про будь-які заплановані зміни в такій системі.
Орган з оцінки відповідності оцінює запропоновані зміни та приймає рішення щодо здатності зміненої системи управління якістю надалі відповідати вимогам, зазначеним у пункті 13 цього додатка, чи необхідності проведення повторної оцінки.
Орган з оцінки відповідності повідомляє виробнику про прийняте рішення. Зазначене повідомлення повинне містити висновки дослідження та обґрунтоване рішення щодо оцінки.
Нагляд під відповідальністю органу з оцінки відповідності
17. Мета нагляду полягає в тому, щоб пересвідчитися в належному виконанні виробником обов’язків, пов’язаних із забезпеченням функціонування схваленої системи управління якістю.
18. Для цілей нагляду виробник зобов’язаний надавати органу з оцінки відповідності доступ до місць виробництва, контролю, проведення випробувань і зберігання пакувальних комплектів, а також усю необхідну інформацію, зокрема:
документацію стосовно системи управління якістю;
протоколи (записи) щодо якості (звіти про інспектування, дані випробувань і калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу тощо).
19. Орган з оцінки відповідності повинен проводити періодичні аудити, щоб пересвідчитися в тому, що виробник підтримує в належному стані і застосовує систему управління якістю, а також подавати виробнику звіт про аудит.
20. Крім періодичних аудитів, орган з оцінки відповідності може здійснювати відвідування виробника без попередження. Під час таких відвідувань орган з оцінки відповідності у разі потреби може проводити випробування пакувальних комплектів або доручати їх проведення з метою перевірки правильності функціонування системи управління якістю. Орган з оцінки відповідності повинен подавати виробнику звіт про відвідування, а в разі проведення випробувань пакувальних комплектів - також протокол випробувань.
Маркування знаком відповідності технічним регламентам і декларація про відповідність
21. Виробник наносить знак відповідності технічним регламентам і під відповідальність органу з оцінки відповідності, зазначеного в пункті 12 цього додатка, його ідентифікаційний номер на кожний окремий пакувальний комплект, що відповідає типові, описаному в сертифікаті експертизи типу, та застосовним вимогам Технічного регламенту.
22. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожного типу пакувального комплекту та зберігає її протягом 10 років після введення в обіг останнього зразка такого типу. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати тип пакувального комплекту, для якого її складено.
Копія декларації про відповідність подається центральному органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері безпеки використання ядерної енергії, на його запит.
23. Виробник протягом не менше ніж 10 років після введення в обіг останнього зразка пакувального комплекту конкретного типу зберігає для подання на запит центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері безпеки використання ядерної енергії:
документацію, зазначену в пункті 12 цього додатка;
документацію щодо схвалених змін, зазначених у пункті 16 цього додатка;
рішення, звіти та протоколи органу з оцінки відповідності, зазначені у пунктах 16, 19 і 20 цього додатка.
24. Кожен орган з оцінки відповідності повинен інформувати орган, що призначає, про видані або скасовані ним документи щодо схвалення системи управління якістю, а також періодично чи на запит органу, що призначає, подавати йому перелік відмов у видачі документа щодо схвалення системи та документів щодо схвалення системи управління якістю, дію яких він зупинив чи встановив щодо них інші обмеження.
Кожен орган з оцінки відповідності повинен інформувати інші органи з оцінки відповідності про відмови у видачі документів щодо схвалення системи управління якістю, про документи щодо схвалення системи, дію яких він зупинив, скасував чи встановив щодо них інші обмеження, а на запит - також про видані ним документи щодо схвалення системи управління якістю.
25. Обов’язки виробника, визначені в пунктах 12, 16 і 21-23 цього додатка, від його імені та під його відповідальність можуть бути виконані його уповноваженим представником за умови визначення таких обов’язків у дорученні.
Модуль F (відповідність типові на основі перевірки пакувального комплекту)
26. Відповідність типові на основі перевірки пакувального комплекту є тією частиною процедури оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, встановлені в пунктах 27, 31, 35 і 36 цього додатка, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що пакувальні комплекти, до яких було застосовано положення пункту 28 цього додатка, відповідають типові, описаному в сертифікаті експертизи типу, та вимогам Технічного регламенту.
27. Виробник вживає всіх заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес і його моніторинг забезпечували відповідність виготовлених пакувальних комплектів затвердженому типові, описаному в сертифікаті експертизи типу, та вимогам Технічного регламенту.
28. Обраний виробником орган з оцінки відповідності проводить належні дослідження і випробування з метою перевірки відповідності пакувальних комплектів затвердженому типові, описаному в сертифікаті експертизи типу, та вимогам Технічного регламенту.
Залежно від обсягів виробництва та конструкційних особливостей пакувальних комплектів дослідження і випробування для перевірки їх відповідності вимогам проводяться за вибором виробника шляхом дослідження та випробування кожного пакувального комплекту згідно з пунктами 29 і 30 цього додатка або шляхом дослідження та випробування із застосуванням статистичних методів згідно з пунктами 31-34 цього додатка.
У випадках, коли пакувальний комплект має фізичний захист (біологічний захист), проводиться дослідження та випробування кожного пакувального комплекту згідно з пунктами 29 і 30 цього додатка.
Перевірка відповідності шляхом дослідження та випробування кожного пакувального комплекту
29. Усі пакувальні комплекти досліджуються окремо та підлягають проведенню належних випробувань, які визначені у відповідних технічних специфікаціях на пакувальний комплект і підтверджують відповідність суттєвим вимогам, визначеним у пунктах 5-16 Технічного регламенту, з метою перевірки відповідності затвердженому типові, описаному в сертифікаті експертизи типу, та відповідним вимогам Технічного регламенту в обсязі, визначеному згідно з рішенням органу з оцінки відповідності.
30. Якщо пакувальний комплект відповідає вимогам Технічного регламенту, орган з оцінки відповідності видає сертифікат відповідності за результатами проведених досліджень і випробувань та наносить свій ідентифікаційний номер на кожний пакувальний комплект або доручає його нанесення під свою відповідальність виробнику або його уповноваженому представнику.
Виробник зберігає сертифікати відповідності для подання на запит центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері безпеки використання ядерної енергії, протягом 10 років після введення в обіг останнього зразка пакувального комплекту конкретного типу.
Статистична перевірка відповідності
31. Виробник вживає всіх заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес і його моніторинг забезпечували однорідність кожної виготовленої партії пакувальних комплектів, та подає пакувальні комплекти для перевірки у вигляді однорідних партій.
32. Згідно з вимогами Технічного регламенту з кожної партії пакувальних комплектів методом випадкового відбору відбирається зразок (зразки). Усі зразки пакувальних комплектів досліджуються окремо та підлягають проведенню належних випробувань для того, щоб забезпечити їх відповідність вимогам Технічного регламенту та визначити, приймається відповідна партія чи бракується.
33. У разі прийняття партії пакувальних комплектів усі пакувальні комплекти такої партії вважаються затвердженими.
Орган з оцінки відповідності видає сертифікат відповідності стосовно проведених досліджень і випробувань та наносить свій ідентифікаційний номер на кожний затверджений пакувальний комплект або доручає його нанесення під свою відповідальність.
Виробник зберігає сертифікати відповідності для подання на запит центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері безпеки використання ядерної енергії, протягом 10 років після введення в обіг останнього зразка пакувального комплекту конкретного типу.
34. У разі коли партія пакувальних комплектів бракується, орган з оцінки відповідності повинен вжити належних заходів для запобігання введенню такої партії в обіг. У разі частого бракування партій орган з оцінки відповідності може зупинити статистичну перевірку та вжити належних заходів.
Маркування знаком відповідності технічним регламентам і декларація про відповідність
35. Виробник наносить знак відповідності технічним регламентам на кожний окремий пакувальний комплект, що відповідає затвердженому типові, описаному в сертифікаті експертизи типу, та вимогам Технічного регламенту.
36. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожного типу пакувального комплекту та зберігає її протягом 10 років після введення в обіг останнього зразка такого типу. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати тип пакувального комплекту, для якого її складено.
Копія декларації про відповідність подається центральному органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері безпеки використання ядерної енергії на його запит.
У разі надання органом з оцінки відповідності, зазначеним у пункті 28 цього додатка, своєї згоди та під його відповідальність виробник також може наносити ідентифікаційний номер такого органу з оцінки відповідності на пакувальні комплекти.
37. За згодою органу з оцінки відповідності та під його відповідальність виробник може наносити ідентифікаційний номер такого органу з оцінки відповідності на пакувальні комплекти в процесі виробництва.
38. Обов’язки виробника від його імені та під його відповідальність можуть бути виконані його уповноваженим представником за умови визначення таких обов’язків у дорученні. Уповноважений представник не може виконувати обов’язки виробника, визначені в пунктах 27 і 31 цього додатка.
Модуль G (відповідність на основі перевірки одиниці продукції)
39. Відповідність на основі перевірки одиниці пакувального комплекту є процедурою оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, встановлені в пунктах 40, 41, 43 і 44 цього додатка, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідний пакувальний комплект, до якого було застосовано положення пункту 42 цього додатка, відповідає вимогам Технічного регламенту.
40. Виробник розробляє технічну документацію та подає її органу з оцінки відповідності, зазначеному в пункті 42 цього додатка. Технічна документація повинна давати можливість оцінити відповідність пакувальних комплектів вимогам, визначеним у пунктах 5-16 Технічного регламенту. У технічній документації повинні зазначатися застосовні вимоги та пов’язані з проведенням оцінки відповідності питання проектування, виробництва і функціонування продукції.
Технічна документація повинна у відповідних випадках містити принаймні такі елементи:
загальний опис пакувального комплекту;
експлуатаційну документацію на пакувальні комплекти;
ескізний проект, виробничі креслення та схеми компонентів, складальних вузлів тощо;
описи та пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень і схем та функціонування пакувального комплекту;
методи випробувань пакувальних комплектів з урахуванням їх призначення;
результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо.
Виробник має зберігати технічну документацію для подання на запити центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері безпеки використання ядерної енергії, протягом 10 років після введення в обіг останнього зразка продукції.
41. Виробник вживає всіх заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес і його моніторинг забезпечували відповідність виготовленого пакувального комплекту вимогам Технічного регламенту.
42. Обраний виробником орган з оцінки відповідності проводить чи доручає проведення належних досліджень і випробувань, які визначені у технічній документації на пакувальний комплект і підтверджують відповідність вимогам, визначеним у пунктах 5-16 Технічного регламенту.
Орган з оцінки відповідності видає сертифікат відповідності за результатами проведених досліджень і випробувань та наносить свій ідентифікаційний номер на затверджений пакувальний комплект або доручає його нанесення під свою відповідальність.
Маркування знаком відповідності технічним регламентам і декларація про відповідність
43. Виробник наносить знак відповідності технічним регламентам і під відповідальність органу з оцінки відповідності, зазначеного в пункті 42 цього додатка, його ідентифікаційний номер на кожний пакувальний комплект, що відповідає вимогам Технічного регламенту.
44. Виробник складає письмову декларацію про відповідність та зберігає її протягом 10 років після введення в обіг останнього зразка пакувального комплекту конкретного типу. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати тип пакувального комплекту, для якого її складено.
Копія декларації про відповідність подається центральному органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері безпеки використання ядерної енергії на його запит.
45. Обов’язки виробника, визначені в пунктах 40, 43 і 44 цього додатка, від його імені та під його відповідальність можуть бути виконані його уповноваженим представником за умови визначення таких обов’язків у дорученні.
Модуль H1 (відповідність на основі цілковитого забезпечення якості з експертизою проекту)
46. Відповідність на основі цілковитого забезпечення якості з експертизою проекту є процедурою оцінки відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, встановлені в пунктах 47, 64 і 65 цього додатка, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що пакувальні комплекти відповідають вимогам Технічного регламенту.
47. Виробник забезпечує функціонування схваленої системи управління якістю для проектування, виробництва, контролю та проведення випробувань готових пакувальних комплектів згідно з пунктами 48-53 цього додатка і підлягає нагляду згідно з пунктами 60-63 цього додатка. Адекватність технічного проекту пакувального комплекту досліджується відповідно до пунктів 54-59 цього додатка.
48. Виробник подає обраному ним органу з оцінки відповідності заявку на проведення оцінки системи управління якістю стосовно пакувальних комплектів, яка повинна включати:
найменування та адресу виробника, а в разі подання заявки уповноваженим представником - також його найменування та адресу;
належну інформацію про пакувальні комплекти, що будуть виготовлені;
документацію стосовно системи управління якістю;
письмову заяву, що така заявка не подана іншому органу з оцінки відповідності.
49. Система управління якістю повинна забезпечувати відповідність пакувальних комплектів вимогам Технічного регламенту.
Усі прийняті виробником елементи, вимоги та положення системи управління якістю повинні бути систематично і упорядковано задокументовані у вигляді політик, процедур та інструкцій, викладених у письмовій формі. Документація стосовно системи управління якістю повинна давати можливість однозначно тлумачити програми, плани, настанови і протоколи (записи) щодо якості.
Зазначена документація повинна, зокрема, містити належний опис:
цілей у сфері якості та організаційної структури, обов’язків і повноважень керівництва стосовно якості;
засобів, що будуть використані з метою забезпечення відповідності суттєвим вимогам, визначеним у пунктах 5-16 Технічного регламенту;
методів контролю та перевірки проекту, процесів і системних заходів, які будуть застосовуватися під час проектування пакувальних комплектів;
відповідних методів виробництва, контролю якості та забезпечення якості, процесів і системних заходів, які будуть застосовуватися;
досліджень і випробувань, які будуть проводитися до, під час та після виробництва пакувальних комплектів, а також періодичності їх проведення;
протоколів (записів) щодо якості (звітів про інспектування, даних випробувань і калібрувань, звітів про кваліфікацію відповідного персоналу тощо);
засобів моніторингу, які дають змогу контролювати досягнення необхідної якості проектування і виробництва пакувальних комплектів.
50. Орган з оцінки відповідності оцінює систему управління якістю з метою визначення її відповідності вимогам, зазначеним у пункті 49 цього додатка.
Група з питань проведення аудиту повинна мати досвід у сфері системи управління якістю, а не менш як один з її фахівців - досвід роботи експертом з оцінки відповідності пакувальних комплектів та технології їх виробництва, а також знання вимог Технічного регламенту. Аудит повинен включати відвідування підприємства виробника з метою проведення його оцінки.
Орган з оцінки відповідності повідомляє виробнику або його уповноваженому представнику про прийняте рішення.
Зазначене повідомлення повинне містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.
51. Виробник повинен виконувати обов’язки, визначені схваленою системою управління якістю, та підтримувати її таким чином, щоб вона залишалася адекватною та ефективною.
52. Виробник зобов’язаний інформувати орган з оцінки відповідності, що схвалив систему управління якістю, про будь-які заплановані зміни в такій системі.
Орган з оцінки відповідності оцінює запропоновані зміни та приймає рішення щодо здатності зміненої системи управління якістю надалі відповідати вимогам, зазначеним у пункті 49 цього додатка, чи необхідності проведення повторної оцінки.
Орган з оцінки відповідності повідомляє виробнику про прийняте рішення. Зазначене повідомлення повинне містити висновки дослідження та обґрунтоване рішення щодо оцінки.
53. Кожен орган з оцінки відповідності повинен інформувати орган, що призначає, про видані або скасовані ним документи щодо схвалення системи управління якістю, а також періодично чи на запит органу, що призначає, подавати йому перелік відмов у видачі документа щодо схвалення системи та документів щодо схвалення системи управління якістю, дію яких він зупинив чи встановив щодо них інші обмеження.
Кожен орган з оцінки відповідності повинен інформувати інші органи з оцінки відповідності про відмови у видачі документів щодо схвалення системи управління якістю, про документи щодо схвалення системи, дію яких він зупинив, скасував чи встановив щодо них інші обмеження, а на запит - також про видані ним документи щодо схвалення системи управління якістю.
54. Виробник подає органу з оцінки відповідності, зазначеному в пункті 48 цього додатка, заявку на експертизу проекту.
55. У заявці повинні бути визначені питання проектування, виробництва і функціонування пакувального комплекту, а також заявка повинна давати змогу оцінити відповідність пакувального комплекту вимогам Технічного регламенту і включати:
1) найменування та адресу виробника;
2) письмову заяву, що така заявка не була подана іншому органу з оцінки відповідності;
3) технічну документацію, яка повинна давати можливість оцінити відповідність пакувальних комплектів суттєвим вимогам, визначеним у пунктах 5-16 Технічного регламенту, включати опис проведення і результати належного аналізу та оцінки ризику (ризиків). У технічній документації повинні зазначатися застосовні вимоги та пов’язані з проведенням оцінки відповідності питання проектування, виробництва і функціонування пакувального комплекту. Технічна документація повинна у відповідних випадках містити принаймні такі елементи:
загальний опис пакувального комплекту;
ескізний проект, виробничі креслення та схеми компонентів, складальних вузлів тощо;
описи та пояснення, необхідні для розуміння зазначених креслень і схем та функціонування пакувального комплекту;
описи рішень, прийнятих з метою забезпечення відповідності суттєвим вимогам, визначеним у пунктах 5-16 Технічного регламенту;
результати виконаних проектних розрахунків, проведених досліджень тощо;
підтвердні докази щодо адекватності технічного проекту. Такі підтвердні докази повинні містити посилання на всі використані документи. У разі потреби підтвердні докази повинні включати результати випробувань, проведених відповідною лабораторією виробника або іншою випробувальною лабораторією від імені виробника та під його відповідальність.
Визначені в технічній документації методи перевірки відповідності характеристик пакувальних комплектів мають враховувати їх призначення (збирання, зберігання, захоронення) та характеристики радіоактивних відходів, для яких призначені пакувальні комплекти.
56. Орган з оцінки відповідності досліджує заявку та в разі, коли проект відповідає вимогам Технічного регламенту, видає виробнику сертифікат експертизи проекту. У такому сертифікаті зазначаються найменування і адреса виробника, висновки дослідження, умови чинності сертифіката та дані, необхідні для ідентифікації затвердженого проекту. До сертифіката експертизи проекту можуть додаватися один чи більше додатків.
У сертифікаті експертизи проекту та додатках до нього повинна міститися вся інформація, яка дає змогу оцінювати відповідність виготовленого пакувального комплекту дослідженому проекту та здійснювати контроль під час його експлуатації.
У разі коли проект не відповідає вимогам Технічного регламенту, орган з оцінки відповідності відмовляє у видачі сертифіката експертизи проекту та повідомляє про це виробнику з наданням докладного обґрунтування своєї відмови.
57. Орган з оцінки відповідності повинен постійно відслідковувати будь-які зміни в загальновизнаному сучасному стані розвитку техніки, які свідчать про те, що затверджений проект може вже не відповідати вимогам Технічного регламенту, та повинен визначити потребу в подальшому дослідженні таких змін. У разі коли зазначені зміни потребують подальшого дослідження, орган з оцінки відповідності повинен повідомити про це виробнику.
Виробник повинен інформувати орган з оцінки відповідності, який видав сертифікат експертизи проекту, про всі модифікації затвердженого проекту, що можуть вплинути на відповідність суттєвим вимогам, визначеним у пунктах 5-16 Технічного регламенту, або на умови чинності такого сертифіката. Такі модифікації потребують додаткового затвердження органом з оцінки відповідності, який видав сертифікат експертизи проекту, у формі доповнення до первинного сертифіката експертизи проекту.
58. Кожен орган з оцінки відповідності повинен інформувати орган, що призначає, про видані або скасовані ним сертифікати експертизи проекту та/або будь-які доповнення до них, а також періодично чи на запит органу, що призначає, подавати йому перелік відмов у видачі сертифіката та/або будь-яких доповнень до нього та сертифікатів експертизи проекту та/або будь-яких доповнень до них, дію яких він зупинив чи встановив щодо них інші обмеження.
Кожен орган з оцінки відповідності повинен інформувати інші органи з оцінки відповідності про відмови у видачі сертифіката експертизи проекту та/або будь-яких доповнень до нього, про сертифікати та/або будь-які доповнення до них, які він скасував, зупинив дію чи встановив щодо них інші обмеження, а на запит - також про видані ним сертифікати експертизи проекту та/або доповнення до них.
Орган, що призначає, центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері безпеки використання ядерної енергії, та інші органи з оцінки відповідності мають право на запити одержувати копію сертифікатів експертизи проекту та/або доповнень до них. Орган, що призначає, та центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері безпеки використання ядерної енергії, мають право на запити одержувати копію технічної документації та результати досліджень, проведених органом з оцінки відповідності.
Орган з оцінки відповідності зберігає копію сертифіката експертизи проекту, додатків і доповнень до нього, а також технічний файл, включаючи подану виробником документацію, протягом строку дії сертифіката.
59. Виробник зберігає копію сертифіката експертизи проекту, додатків і доповнень до нього разом із технічною документацією для подання на запит центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері безпеки використання ядерної енергії, протягом 10 років після введення в обіг останнього зразка пакувального комплекту конкретного типу.
Нагляд під відповідальністю органу з оцінки відповідності
60. Мета нагляду полягає в тому, щоб пересвідчитися в належному виконанні виробником обов’язків, пов’язаних із забезпеченням функціонування схваленої системи управління якістю.
61. Для цілей нагляду виробник зобов’язаний надавати органу з оцінки відповідності доступ до місць проектування, виробництва, контролю, проведення випробувань і зберігання пакувальних комплектів, а також усю необхідну інформацію, зокрема:
документацію стосовно системи управління якістю;
протоколи (записи) щодо якості, передбачені тією частиною системи управління якістю, яка стосується проектування (результати аналізів, розрахунків, випробувань тощо);
протоколи (записи) щодо якості, передбачені тією частиною системи управління якістю, яка стосується виробництва (звіти про інспектування, дані випробувань і калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу тощо).
62. Орган з оцінки відповідності повинен проводити періодичні аудити, щоб пересвідчитися в тому, що виробник підтримує в належному стані і застосовує систему управління якістю, а також подавати виробнику звіт про аудит.
63. Крім періодичних аудитів, орган з оцінки відповідності може здійснювати відвідування виробника без попередження. Під час таких відвідувань орган з оцінки відповідності у разі потреби може проводити випробування пакувальних комплектів або доручати їх проведення з метою перевірки належного функціонування системи управління якістю. Орган з оцінки відповідності повинен подавати виробнику звіт про відвідування, а в разі проведення випробувань пакувальних комплектів - також протокол випробувань.
Маркування знаком відповідності технічним регламентам і декларація про відповідність
64. Виробник наносить знак відповідності технічним регламентам та під відповідальність органу з оцінки відповідності, зазначеного в пункті 41 цього додатка, його ідентифікаційний номер на кожний окремий пакувальний комплект, що відповідає вимогам Технічного регламенту.
65. Виробник складає письмову декларацію про відповідність для кожного типу пакувального комплекту та зберігає її протягом 10 років після введення в обіг останнього зразка такого типу пакувального комплекту. У декларації про відповідність зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати тип пакувального комплекту, для якого її складено, та номер сертифіката експертизи проекту.
Копія декларації про відповідність подається центральному органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері безпеки використання ядерної енергії, на його запит.
66. Виробник протягом не менше ніж 10 років після введення в обіг останнього зразка пакувального комплекту конкретного типу зберігає для подання центральному органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері безпеки використання ядерної енергії:
документацію стосовно системи управління якістю, зазначену в пункті 48 цього додатка;
документацію щодо схвалених змін, зазначених у пункті 52 цього додатка;
рішення, звіти та протоколи органу з оцінки відповідності, зазначені в пунктах 52, 62 і 63 цього додатка.
67. Уповноважений представник виробника може подати заявку, зазначену в пунктах 54 і 55 цього додатка, та виконувати обов’язки, визначені в пунктах 48, 52, 57, 59 і 64-66 цього додатка, від імені та під відповідальність виробника за умови визначення таких обов’язків у дорученні.
