open
Про систему
  • Друкувати
  • PDF
  • DOCX
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
Нечинна
                             
                             
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
П Р И П И С
19.08.2009 N 10508-03/07/17-09
Керівникам суб'єктів

господарювання,

які займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням

і застосуванням лікарських

засобів

Керівникам територіальних

органів Держлікінспекції
{ Припис відкликано на підставі Листа Державної інспекції

з контролю якості лікарських засобів N 14056-03/07.3/17-09 ( v4056529-09 ) від 21.10.2009 }

На підставі повідомлення про летальний випадок, що може бути
пов'язаний з застосуванням серії D2213 імунобіологічного препарату
ПЕНТАКСИМ вакцина для профілактики дифтерії, кашлюку (ацелюлярна),
правця, поліомієліту адсорбована, інактивована, рідка та вакцина
для профілактики інфекції, спричиненої Haemophilus influenzae типу
b конюгована, комплект, що складається з ліофілізованої вакцини у
флаконі та суспензії для ін'єкцій в шприцах (0,5 мл), виробництва
sanofi pasteur S. A., Франція, (реєстраційне посвідчення
N 364/08-300200000) та у відповідності до ст. 15 Закону України
"Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), Положення про Державну
інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого
постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121
( 1121-2008-п ), п. 3.2.6 Порядку заборони (зупинення) та
вилучення з обігу лікарських засобів на території України,
затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 N 497
( z1091-01 ), зареєстрованого Міністерством юстиції України від
28.12.2001 N 1091/6282, і Інструкції про порядок контролю якості
лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі,
затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 N 436
( z0107-02 ), зареєстрованої Міністерством юстиції України від
05.02.2002 N 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю)
та застосування імунобіологічного препарату ПЕНТАКСИМ вакцина для
профілактики дифтерії, кашлюку (ацелюлярна), правця, поліомієліту
адсорбована, інактивована, рідка та вакцина для профілактики
інфекції, спричиненої Haemophilus influenzae типу b конюгована,
комплект, що складається з ліофілізованої вакцини у флаконі та
суспензії для ін'єкцій в шприцах (0,5 мл), серії D2213,
виробництва sanofi pasteur S. A., Франція, до окремого рішення
Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.
Суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію
(торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в
десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність
імунобіологічного препарату ПЕНТАКСИМ вакцина для профілактики
дифтерії, кашлюку (ацелюлярна), правця, поліомієліту адсорбована,
інактивована, рідка та вакцина для профілактики інфекції,
спричиненої Haemophilus influenzae типу b конюгована, комплект, що
складається з ліофілізованої вакцини у флаконі та суспензії для
ін'єкцій в шприцах (0,5 мл), серії D2213, виробництва sanofi
pasteur S. A., Франція.
При виявленні зразків цього імунобіологічного препарату вжити
заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин.
Суб'єкту господарювання, при виявленні вказаного
імунобіологічного препарату, повідомити територіальну державну
інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем
розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При
наступних поставках препарату суб'єкт господарювання повинен вжити
заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню
лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні
державні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно
чинного законодавства України.
Копії припису направлені: ДП "Центр імунобіологічних препаратів"; ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України; Відділ фармакологічного нагляду.
Заступник Голови А.Д.Захараш

  • Друкувати
  • PDF
  • DOCX
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі

Навчальні відео: Як користуватись системою

скопійовано Копіювати
Шукати у розділу
Шукати у документі

Пошук по тексту

Знайдено: