КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ ПОСТАНОВА

від 10 січня 2019 р. № 10 Київ

Про затвердження Порядку та критеріїв уповноваження акредитованих лабораторій, у тому числі референс-лабораторій, та Порядку перевірки дотримання уповноваженими акредитованими лабораторіями, у тому числі референс-лабораторіями, критеріїв уповноваження та позбавлення такого уповноваження

{Із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ
№ 830 від 18.07.2024}

Відповідно до пункту 6 частини першої статті 5 Закону України “Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин” Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити такі, що додаються:

Порядок та критерії уповноваження акредитованих лабораторій, у тому числі референс-лабораторій;

Порядок перевірки дотримання уповноваженими акредитованими лабораторіями, у тому числі референс-лабораторіями, критеріїв уповноваження та позбавлення такого уповноваження.

2. Ця постанова набирає чинності через місяць з дня її опублікування.

ПОРЯДОК ТА КРИТЕРІЇ
уповноваження акредитованих лабораторій, у тому числі референс-лабораторій

Загальні положення

1. Ці Порядок та критерії визначають відповідно до Закону України “Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин” механізм та критерії, за якими Держпродспоживслужба здійснює уповноваження акредитованих лабораторій, у тому числі референс-лабораторій (далі - акредитовані лабораторії, референс-лабораторії), для цілей державного контролю лабораторних досліджень (випробувань) відібраних зразків харчових продуктів, кормів, сіна, соломи, побічних продуктів тваринного походження та будь-яких речовин (у тому числі з довкілля), які пов’язані з виробництвом та/або обігом харчових продуктів та кормів, здоров’ям та благополуччям тварин.

{Пункт 1 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 830 від 18.07.2024}

2. Терміни, що вживаються у цьому Порядку, мають таке значення:

персонал - фізичні особи, які на підставі укладених ними з акредитованими лабораторіями, референс-лабораторіями трудових або цивільно-правових договорів виконують роботу (надають послуги) на користь таких лабораторій;

уповноваження - надання Держпродспоживслужбою акредитованій лабораторії права проводити дослідження (випробування) для цілей державного контролю та виконувати функції референс-лабораторії, визначені Законом України “Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин”.

{Абзац третій пункту 2 в редакції Постанови КМ № 830 від 18.07.2024}

Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Законах України “Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин”, “Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів”, “Про ветеринарну медицину” та “Про запобігання корупції”.

3. Уповноважена акредитована лабораторія, референс-лабораторія несе відповідальність за достовірність результатів проведених нею досліджень (випробувань) відповідно до закону.

Критерії уповноваження акредитованих лабораторій, референс-лабораторій

4. Уповноваження акредитованої лабораторії здійснюється за такими критеріями:

1) виконання всіх вимог, що є обов’язковими для акредитації національним органом України з акредитації та/або іноземним органом з акредитації, який є повноправним членом ILAC - Міжнародної організації із співробітництва в галузі акредитації лабораторій, відповідно до стандартів ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019 (EN ISO/IEC 17025:2017, IDT; ISO/IEC 17025:2017, IDT), ISO/IEC 17025:2017 або інших стандартів, якими їх замінено, протягом усього періоду починаючи з моменту отримання відповідної акредитації;

{Підпункт 1 пункту 4 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 830 від 18.07.2024}

2) включення до сфери акредитації видів (напрямів) та методів (методик) лабораторних досліджень (випробувань), за якими лабораторія має намір отримати уповноваження;

{Підпункт 2 пункту 4 в редакції Постанови КМ № 830 від 18.07.2024}

3) наявність кваліфікованого персоналу з питань проведення лабораторних досліджень (випробувань) за видами (напрямами), за якими акредитована лабораторія має намір отримати уповноваження;

{Підпункт 3 пункту 4 в редакції Постанови КМ № 830 від 18.07.2024}

4) участь акредитованої лабораторії протягом двох років, що передують поданню до Держпродспоживслужби заяви про уповноваження, у порівняльному лабораторному дослідженні (випробуванні) (раунді професійного тестування) за видами (напрямами) та методами (методиками) лабораторних досліджень (випробувань), за якими лабораторія має намір отримати уповноваження, проведеному компетентним координатором (провайдером програм перевірки кваліфікації), акредитованим відповідно до вимог ДСТУ EN ISO/IEC 17043:2017 (EN ISO/IEC 17043:2010; ISO/IEC 17043:2010, IDT) або EN ISO/IEC 17043:2010, або інших стандартів, якими їх замінено, або участь в інших порівняльних лабораторних дослідженнях (випробуваннях), проведених референс-лабораторією за видами (напрямами) відповідно до вимог ДСТУ EN ISO/IEC 17043:2017 (EN ISO/IEC 17043:2010; ISO/IEC 17043:2010, IDT) або EN ISO/IEC 17043:2010, або інших стандартів, якими їх замінено, які завершилися успішним результатом;

{Підпункт 4 пункту 4 в редакції Постанови КМ № 830 від 18.07.2024}

5) наявність приміщень та обладнання, призначених для проведення досліджень (випробувань) за відповідними видами (напрямами), за якими акредитована лабораторія має намір отримати уповноваження;

6) дотримання процедури забезпечення об’єктивності досліджень (випробувань), яка передбачає:

обов’язок персоналу акредитованої лабораторії, відповідального за дослідження (випробування), у разі звернення до нього будь-якої особи з проханням про забезпечення певного результату досліджень (випробувань) повідомляти про це керівникові акредитованої лабораторії, а також уповноваженому правоохоронному органу (якщо відповідне звернення містить ознаки кримінального правопорушення);

ведення обліку акредитованою лабораторією кожного повідомлення її персоналу про звернення до нього будь-якої особи з проханням забезпечити певний результат досліджень (випробувань), а також збереження відповідних записів не менше п’яти років;

обмеження спільної роботи в акредитованій лабораторії близьких осіб, які прямо підпорядковані один одному;

обов’язок персоналу акредитованої лабораторії вживати заходів до запобігання виникненню та врегулювання конфлікту інтересів;

зобов’язання посадової особи, відповідальної за функціонування системи управління якістю, повідомляти Держпродспоживслужбі про будь-яке рішення (доручення) керівництва акредитованої лабораторії, яке пов’язане з проведенням дослідження (випробування) та суперечить законодавству, а також про будь-які інші дії, що вчиняються керівництвом акредитованої лабораторії або працівником державного органу з метою отримання певного результату дослідження (випробування);

здійснення інших заходів, передбачених законодавством про запобігання корупції;

7) дотримання процедури обліку досліджень (випробувань), у тому числі їх результатів, та збереження записів такого обліку не менше п’яти років;

8) дотримання процедури подання акредитованою лабораторією Держпродспоживслужбі інформації про:

результати досліджень (випробувань), які свідчать про невідповідність (позитивні результати), - негайно;

зміни і доповнення до результатів досліджень (випробувань), зокрема до експертних висновків, протоколів та інших аналогічних документів, про які Держпродспоживслужбу було поінформовано раніше (позитивні та/або негативні результати) - негайно;

інші результати досліджень (випробувань) - не пізніше двох робочих днів з дня, наступного за днем завершення лабораторних досліджень (випробувань);

зміни в діяльності акредитованої лабораторії (розширення або обмеження сфери акредитації, тимчасове зупинення чи поновлення дії або скасування атестата про акредитацію, зміна найменування або місцезнаходження, а також зміни в діяльності, що мають наслідком невідповідність критеріям уповноваження) - не пізніше десяти робочих днів з дати їх настання.

Зазначена система подання інформації застосовується з дати уповноваження акредитованої лабораторії та припиняє свою дію не раніше дати позбавлення акредитованої лабораторії уповноваження.

5. Уповноваження референс-лабораторії здійснюється за такими критеріями:

1) включення до сфери акредитації видів (напрямів) та методів (методик) лабораторних досліджень (випробувань), зокрема підтверджуючих (референс) методів (методик), за якими лабораторія має намір отримати уповноваження;

2) відповідність критеріям, визначеним підпунктами 1 і 6-8 пункту 4 цього Порядку, або акредитована лабораторія, розташована в іншій країні, є референс-лабораторією згідно із законодавством такої країни;

3) наявність кваліфікованого персоналу з питань проведення лабораторних досліджень (випробувань) за видами (напрямами), за якими лабораторія має намір отримати уповноваження;

4) забезпечення персоналом володіння знаннями міжнародних та національних стандартів, урахування ним результатів науково-дослідних розробок на національному та/або міжнародному рівні щодо видів (напрямів), за якими лабораторія має намір отримати уповноваження;

5) наявність бази даних національних та міжнародних стандартів, що застосовуються за видами (напрямами), за якими лабораторія має намір отримати уповноваження;

6) наявність приміщень та обладнання, призначених для проведення досліджень (випробувань) за видами (напрямами), за якими лабораторія має намір отримати уповноваження, та/або доступу до них;

7) наявність процедури розроблення та валідації методів (методик) досліджень (випробувань), що застосовуються за видами (напрямами), за якими лабораторія має намір отримати уповноваження;

8) наявність обладнання для виконання функцій у надзвичайних ситуаціях або наявність доступу до такого обладнання для забезпечення дотримання вимог законодавства щодо діяльності лабораторій;

9) наявність процедури організації проведення навчальних курсів для персоналу;

10) участь референс-лабораторії протягом року, що передує року подання до Держпродспоживслужби заяви про надання уповноваження, в міжнародному порівняльному лабораторному дослідженні (випробуванні) (раунді професійного тестування) за видами (напрямами) та методами (методиками) лабораторних досліджень (випробувань), за якими лабораторія має намір отримати уповноваження, проведеному компетентним координатором (провайдером програм перевірки кваліфікації), акредитованим відповідно до вимог ДСТУ EN ISO/IEC 17043:2017 (EN ISO/IEC 17043:2010; ISO/IEC 17043:2010, IDT) або EN ISO/IEC 17043:2010, або інших стандартів, якими їх замінено, або іншою референс-лабораторією за видами (напрямами) відповідно до вимог ДСТУ EN ISO/IEC 17043:2017 (EN ISO/IEC 17043:2010; ISO/IEC 17043:2010, IDT) або EN ISO/IEC 17043:2010, або інших стандартів, якими їх замінено, які завершилися успішним результатом;

11) подання щороку до 15 лютого уповноваженою референс-лабораторією Держпродспоживслужбі звіту про результати досліджень (випробувань), виконаних з метою державного контролю, а також виконання функцій, що передбачені вимогами законодавства.

{Пункт 5 в редакції Постанови КМ № 830 від 18.07.2024}

Документи, що подаються акредитованою лабораторією, референс-лабораторією для отримання уповноваження

6. З метою отримання уповноваження акредитована лабораторія, референс-лабораторія подає до Держпродспоживслужби заяву, що містить:

1) для юридичної особи - заявника - повне і скорочене (за наявності) найменування, ідентифікаційний код згідно з ЄДРПОУ, місцезнаходження, контактний номер телефону, адреса електронної пошти, прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) керівника юридичної особи або його уповноваженого представника;

{Підпункт 1 пункту 6 в редакції Постанови КМ № 830 від 18.07.2024}

2) для фізичної особи - підприємця - заявника - прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія (за наявності) та номер паспорта громадянина України (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відповідну відмітку в паспорті громадянина України), унікальний номер запису в Єдиному державному демографічному реєстрі (за наявності), адреса задекларованого/зареєстрованого місця проживання (перебування), контактний номер телефону, адреса електронної пошти;

{Підпункт 2 пункту 6 в редакції Постанови КМ № 830 від 18.07.2024}

3) адреса акредитованої лабораторії, референс-лабораторії;

{Підпункт 3 пункту 6 в редакції Постанови КМ № 830 від 18.07.2024}

4) повідомлення про відповідність акредитованої лабораторії критеріям, визначеним у пунктах 4 і 5 цього Порядку;

5) перелік видів (напрямів) досліджень (випробувань) для цілей державного контролю, за якими акредитована лабораторія, референс-лабораторія здатна виконувати дослідження (випробування) відповідно до акредитації та має намір отримати уповноваження;

{Підпункт 6 пункту 6 виключено на підставі Постанови КМ № 830 від 18.07.2024}

7) дату підписання заяви;

8) підпис заявника або уповноваженої ним особи.

Заява може бути подана особисто, надіслана поштовим відправленням або подана в електронній формі, зокрема з використанням Єдиного державного вебпорталу електронних послуг (за наявності технічної можливості).

{Пункт 6 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 830 від 18.07.2024}

У разі подання заяви в електронній формі засобами Єдиного державного вебпорталу електронних послуг така заява повинна містити відомості, зазначені у підпунктах 1-7 цього пункту.

{Пункт 6 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 830 від 18.07.2024}

Заява, що подається в електронній формі, повинна відповідати вимогам Закону України “Про електронні документи та електронний документообіг”.

{Пункт 6 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 830 від 18.07.2024}

Адміністративне провадження у справі про уповноваження акредитованих лабораторій, референс-лабораторій розпочинається з дня отримання заяви Держпродспоживслужбою та здійснюється відповідно до вимог Закону України “Про адміністративну процедуру” з урахуванням особливостей Закону України “Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин”.

{Пункт 6 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 830 від 18.07.2024}

7. До заяви про надання акредитованій лабораторії уповноваження додаються:

{Абзац перший пункту 7 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 830 від 18.07.2024}

1) копія атестата про акредитацію із сферою акредитації, виданого національним органом України з акредитації та/або іноземним органом з акредитації, який є повноправним членом ILAC - Міжнародної організації із співробітництва в галузі акредитації лабораторій, на відповідність вимогам стандарту ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019 (EN ISO/IEC 17025:2017, IDT; ISO/IEC 17025:2017, IDT) або ISO/IEC 17025:2017, або інших стандартів, якими їх замінено;

{Абзац другий пункту 7 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 830 від 18.07.2024}

2) перелік приміщень та обладнання заявника, призначених для проведення досліджень (випробувань) із зазначенням відповідної інформації за кожним видом (напрямом) досліджень (випробувань);

3) копія штатного розпису заявника;

4) відомості щодо критеріїв визначення методів (методик) лабораторних досліджень (випробувань) відповідно до частини третьої статті 21 Закону України “Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин”;

{Абзац п'ятий пункту 7 в редакції Постанови КМ № 830 від 18.07.2024}

5) відомості про персонал заявника, який бере участь у проведенні досліджень (випробувань), із зазначенням прізвищ, власних імен, по батькові (за наявності), освіти (найменування навчального закладу, спеціальність, напрям підготовки, рік випуску), посад та досвіду роботи у сфері досліджень (випробувань);

{Абзац шостий пункту 7 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 830 від 18.07.2024}

{Абзац сьомий пункту 7 виключено на підставі Постанови КМ № 830 від 18.07.2024}

7) копії документів (звітів, протоколів, сертифікатів тощо) про результати участі акредитованої лабораторії в порівняльному лабораторному дослідженні (випробуванні) (раунді професійного тестування) відповідно до вимог, визначених у підпункті 4 пункту 4 цього Порядку;

{Абзац восьмий пункту 7 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 830 від 18.07.2024}

8) копія затвердженої заявником процедури забезпечення об’єктивності досліджень (випробувань), визначеної у підпункті 6 пункту 4 цього Порядку;

9) копія затвердженої процедури обліку досліджень (випробувань), визначеної у підпункті 7 пункту 4 цього Порядку;

10) копія затвердженої процедури подання Держпродспоживслужбі інформації, визначеної у підпункті 8 пункту 4 цього Порядку.

Копії документів завіряються підписом заявника із зазначенням дати.

{Пункт 7 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 830 від 18.07.2024}

8. До заяви про надання референс-лабораторії уповноваження додаються:

1) документи, визначені в підпунктах 2, 4, 5 і 8-10 пункту 7 цього Порядку;

2) копія документа, що підтверджує визнання офіційного статусу лабораторії відповідно до законодавства іноземної держави (за наявності) за видами (напрямами) досліджень (випробувань), за якими лабораторія має намір отримати уповноваження;

3) копія атестата про акредитацію із сферою акредитації, що підтверджує компетентність проведення досліджень (випробувань) з використанням всіх методів (методик) лабораторних досліджень (випробувань), у тому числі підтверджуючих (референс) методів (методик), за видами (напрямами) досліджень (випробувань), за якими лабораторія має намір отримати уповноваження;

4) відомості, які підтверджують використання методів (методик) за видами (напрямами) досліджень (випробувань), за якими лабораторія має намір отримати уповноваження (належну лабораторну практику);

5) відомості про персонал заявника, який буде брати участь у виконанні функцій, покладених на референс-лабораторію, із зазначенням прізвищ, власних імен, по батькові (за наявності), освіти (найменування закладу освіти, спеціальність, напрям підготовки, рік випуску), посад та досвіду роботи за видами (напрямами) досліджень (випробувань), у тому числі реквізитів документів, що підтверджують проходження навчання/стажування стосовно науково-дослідних розробок на національному та/або міжнародному рівні за видами (напрямами) досліджень (випробувань);

6) копія затвердженої процедури валідації методів (методик) досліджень (випробувань) та розроблення таких методів (методик);

7) перелік приміщень та обладнання, призначених для проведення досліджень (випробувань) за видами (напрямами) досліджень (випробувань), за якими лабораторія планує отримати уповноваження;

8) копії документів, що підтверджують успішну участь в міжнародному порівняльному лабораторному дослідженні (випробуванні) (раунді професійного тестування) відповідно до вимог, визначених у підпункті 10 пункту 5 цього Порядку;

9) копія затвердженої процедури організації та забезпечення достовірності результатів міжлабораторних порівняльних випробувань для лабораторій за відповідними видами (напрямами) та методами (методиками) лабораторних досліджень (випробувань) та статистичної обробки результатів досліджень лабораторій.

Копії документів завіряються підписом заявника із зазначенням дати.

{Пункт 8 в редакції Постанови КМ № 830 від 18.07.2024}

Уповноваження акредитованої лабораторії, референс-лабораторії

9. Адміністративне провадження у справі щодо уповноваження акредитованої лабораторії, референс-лабораторії розпочинається з дня отримання Держпродспоживслужбою заяви і доданих до неї документів та здійснюється відповідно до Закону України “Про адміністративну процедуру”.

{Пункт 9 в редакції Постанови КМ № 830 від 18.07.2024}

10. Держпродспоживслужба проводить перевірку заяви та доданих до неї документів, поданих заявником для уповноваження акредитованої лабораторії, референс-лабораторії, щодо відповідності вимогам, визначеним у пунктах 6-8 цього Порядку.

У разі коли заяву про надання уповноваження акредитованій лабораторії, референс-лабораторії подано з порушенням встановлених законодавством вимог, посадова особа Держпродспоживслужби, яка розглядає справу, приймає рішення про залишення такої заяви без руху відповідно до статті 43 Закону України “Про адміністративну процедуру”.

{Пункт 10 в редакції Постанови КМ № 830 від 18.07.2024}

11. За результатами перевірки документів, поданих заявником для отримання акредитованою лабораторією, референс-лабораторією уповноваження, Держпродспоживслужба приймає одне з таких рішень:

1) про відповідність акредитованої лабораторії, референс-лабораторії критеріям уповноваження відповідної лабораторії;

2) про невідповідність акредитованої лабораторії, референс-лабораторії критеріям уповноваження відповідної лабораторії.

Якщо за результатами розгляду документів, поданих заявником для отримання уповноваження, встановлено відповідність лабораторії критеріям уповноваження лише в частині певних видів (напрямів) досліджень (випробувань), Держпродспоживслужба приймає рішення, в якому зазначаються види (напрями) досліджень (випробувань), за якими лабораторія відповідає критеріям уповноваження акредитованих лабораторій, референс-лабораторій, та види (напрями) досліджень, за якими лабораторія не відповідає таким критеріям.

12. Рішення Держпродспоживслужби повинне відповідати вимогам статей 71 і 72 Закону України “Про адміністративну процедуру” та містити:

{Абзац перший пункту 12 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 830 від 18.07.2024}

1) інформацію про надання уповноваження акредитованій лабораторії, референс-лабораторії (якщо Держпродспоживслужбою прийнято рішення про відповідність лабораторії критеріям уповноваження акредитованих лабароторій, референс-лабораторій);

2) інформацію про відмову в наданні уповноваження акредитованій лабораторії, референс-лабораторії з обґрунтуванням невідповідності визначеним пунктами 4 і 5 цього Порядку критеріям уповноваження;

{Підпункт 2 пункту 12 в редакції Постанови КМ № 830 від 18.07.2024}

3) для юридичної особи - повне і скорочене (за наявності) найменування, ідентифікаційний код згідно з ЄДРПОУ, місцезнаходження, контактний номер телефону, адреса електронної пошти, прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) керівника юридичної особи або його уповноваженого представника;

{Підпункт 3 пункту 12 в редакції Постанови КМ № 830 від 18.07.2024}

4) для фізичної особи - підприємця - прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія (за наявності) та номер паспорта громадянина України, (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відповідну відмітку в паспорті громадянина України), унікальний номер запису в Єдиному державному демографічному реєстрі (за наявності), адреса задекларованого/зареєстрованого місця проживання (перебування), контактний номер телефону, адреса електронної пошти;

{Підпункт 4 пункту 12 в редакції Постанови КМ № 830 від 18.07.2024}

5) адреса акредитованої лабораторії, референс-лабораторії;

{Підпункт 5 пункту 12 в редакції Постанови КМ № 830 від 18.07.2024}

6) види (напрями) досліджень (випробувань), за якими акредитована лабораторія, референс-лабораторія відповідає критеріям уповноваження, та/або підстави, за яких не відповідає критеріям уповноваження;

7) номер та дату підписання рішення.

13. Рішення щодо відповідності лабораторії критеріям уповноваження приймається Держпродспоживслужбою не пізніше 20 робочих днів з дати подання до Держпродспоживслужби заяви про надання уповноваження акредитованій лабораторії, референс-лабораторії.

14. Датою надання акредитованій лабораторії, референс-лабораторії уповноваження або відмови в уповноваженні вважається дата прийняття рішення Держпродспоживслужби.

15. Уповноваження акредитованої лабораторії, референс-лабораторії здійснюється безоплатно.

Рішення Держпродспоживслужби, прийняте за результатами розгляду заяви про уповноваження акредитованої лабораторії, референс-лабораторії, доводиться до відома заявника або уповноваженої ним особи невідкладно, а за наявності обґрунтованих причин - не пізніше трьох робочих днів з дня його прийняття, шляхом:

надсилання рекомендованим листом з повідомленням про вручення;

надсилання на адресу електронної пошти чи передачі з використанням технічних засобів електронної комунікації.

Рішення оприлюднюється не пізніше наступного робочого дня після його прийняття на офіційному веб-сайті Держпродспоживслужби.

{Пункт 15 в редакції Постанови КМ № 830 від 18.07.2024}

16. Рішення Держпродспоживслужби про відмову в уповноваженні акредитованої лабораторії, референс-лабораторії може бути оскаржено заявником до суду в установленому законом порядку.

17. З метою внесення змін і доповнень до переліку видів (напрямів) досліджень (випробувань), за якими акредитована лабораторія, референс-лабораторія вже отримала уповноваження, відповідна лабораторія може подати до Держпродспоживслужби заяву, в якій зазначаються види досліджень (випробувань) (за напрямами), що є предметом змін або доповнень, та такі документи:

1) для акредитованої лабораторії - документи, передбачені підпунктами 1, 2, 5-7 пункту 7 цього Порядку;

{Підпункт 1 пункту 17 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 830 від 18.07.2024}

2) для референс-лабораторій - документи, передбачені підпунктами 3-5, 7, 8 пункту 8 цього Порядку.

{Підпункт 2 пункту 17 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 830 від 18.07.2024}

18. Держпродспоживслужба приймає рішення про внесення змін і доповнень до переліку видів (напрямів) досліджень (випробувань), за якими акредитована лабораторія, референс-лабораторія отримала уповноваження відповідно до пунктів 9-15 цього Порядку.

19. У разі розгляду питання позбавлення/призупинення уповноваження акредитованої лабораторії, референс-лабораторії до Держпродспоживслужби запрошується представник відповідної лабораторії.

Облік уповноважених акредитованих лабораторій, референс-лабораторій

20. Облік уповноважених акредитованих лабораторій, референс-лабораторій ведеться Держпродспоживслужбою державною мовою в електронному вигляді у журналі за формою згідно з додатком.

21. Перелік уповноважених акредитованих лабораторій, референс-лабораторій Держпродспоживслужба оприлюднює на своєму офіційному веб-сайті за видами (напрямами) досліджень (випробувань) (крім відомостей з обмеженим доступом).

{Пункт 21 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 830 від 18.07.2024}

22. Держпродспоживслужба протягом одного робочого дня з дати прийняття рішення про уповноваження акредитованої лабораторії, референс-лабораторії вносить до журналу обліку такі відомості про відповідну лабораторію:

1) для юридичної особи - повне і скорочене (за наявності) найменування, ідентифікаційний код згідно з ЄДРПОУ, місцезнаходження, контактний номер телефону, адреса електронної пошти; для фізичної особи - підприємця - прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія (за наявності) та номер паспорта громадянина України (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відповідну відмітку в паспорті громадянина України), унікальний номер запису в Єдиному державному демографічному реєстрі (за наявності), адреса задекларованого/зареєстрованого місця проживання (перебування), контактний номер телефону, адреса електронної пошти;

{Підпункт 1 пункту 22 в редакції Постанови КМ № 830 від 18.07.2024}

2) адреса уповноваженої акредитованої лабораторії, референс-лабораторії;

{Підпункт 2 пункту 22 в редакції Постанови КМ № 830 від 18.07.2024}

3) номер і дату прийняття Держпродспоживслужбою рішення про уповноваження лабораторії, а також види (напрями) досліджень (випробувань), за якими її уповноважено.

23. Держпродспоживслужба протягом трьох робочих днів з дати прийняття рішення про позбавлення уповноваження акредитованої лабораторії, референс-лабораторії вносить до журналу обліку відомості про номер і дату прийняття відповідного рішення, а в разі часткового позбавлення - також види (напрями) досліджень (випробувань), за якими позбавлено уповноваження акредитовану лабораторію, референс-лабораторію.

ЖУРНАЛ
обліку уповноважених акредитованих лабораторій, у тому числі референс-лабораторій

__________
* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відповідну відмітку у паспорті громадянина України.

{Додаток в редакції Постанови КМ № 830 від 18.07.2024}

ПОРЯДОК
перевірки дотримання уповноваженими акредитованими лабораторіями, у тому числі референс-лабораторіями, критеріїв уповноваження та позбавлення такого уповноваження

Загальні положення

1. Цей Порядок визначає відповідно до Закону України “Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин” процедуру проведення Держпродспоживслужбою перевірки дотримання критеріїв уповноваження акредитованими лабораторіями, у тому числі референс-лабораторіями (далі - акредитовані лабораторії, референс-лабораторії), які уповноважені на проведення для цілей державного контролю лабораторних досліджень (випробувань) відібраних зразків харчових продуктів, кормів, сіна, соломи, побічних продуктів тваринного походження та будь-яких речовин (у тому числі з довкілля), які пов’язані з виробництвом та/або обігом харчових продуктів та кормів, здоров’ям та благополуччям тварин (далі - перевірка), а також визначає процедуру позбавлення такого уповноваження.

2. Терміни у цьому Порядку вживаються у значенні, наведеному в Законах України “Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин”, “Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів”, “Про ветеринарну медицину”.

Процедура проведення перевірки

3. Держпродспоживслужба проводить планову та позапланову перевірки уповноважених акредитованих лабораторій, референс-лабораторій.

4. Планова перевірка проводиться один раз на три роки з часу отримання уповноваження.

5. Позапланова перевірка проводиться з підстав, визначених частиною п’ятою статті 9 Закону України “Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин” та частиною першою статті 6 Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності”.

Держпродспоживслужба невідкладно призначає позапланову перевірку уповноваженої акредитованої лабораторії, референс-лабораторії, якщо результати проведеного нею основного лабораторного дослідження (випробування) не підтверджені за результатами арбітражного лабораторного дослідження (випробування). До завершення такої перевірки та усунення виявлених невідповідностей уповноважена акредитована лабораторія, референс-лабораторія не має права проводити лабораторні дослідження (випробування) для здійснення державного контролю в частині видів (напрямів) лабораторних досліджень (випробувань), за якими виявлено невідповідності.

{Пункт 5 в редакції Постанови КМ № 830 від 18.07.2024}

6. Планова або позапланова перевірка проводиться:

шляхом збирання та аналізу Держпродспоживслужбою інформації та документів, що надаються їй уповноваженою акредитованою лабораторією, референс-лабораторією;

з виїздом робочої групи, утвореної Держпродспоживслужбою, за адресою відповідної лабораторії.

{Пункт 6 в редакції Постанови КМ № 830 від 18.07.2024}

7. У запиті про подання інформації та документів, що надсилаються Держпродспоживслужбою уповноваженій акредитованій лабораторії, референс-лабораторії в межах її планової або позапланової перевірки, зазначаються:

1) для юридичної особи, щодо якої проводиться перевірка, - повне і скорочене (за наявності) найменування, ідентифікаційний код згідно з ЄДРПОУ; для фізичної особи - підприємця, щодо якої проводиться перевірка, - прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія (за наявності) та номер паспорта громадянина України (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, офіційно повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відповідну відмітку в паспорті громадянина України), унікальний номер запису в Єдиному державному демографічному реєстрі (за наявності);

{Підпункт 1 пункту 7 в редакції Постанови КМ № 830 від 18.07.2024}

2) вид перевірки (планова чи позапланова);

3) підстава для проведення перевірки (для позапланової перевірки);

4) інформація та документи, які лабораторія повинна надати Держпродспоживслужбі (у разі планової перевірки обов’язковим є надання звіту про результати усіх досліджень (випробувань), виконаних уповноваженою акредитованою лабораторією, референс-лабораторією з метою державного контролю за поточний і попередній роки);

5) дата підписання запиту;

6) посада, прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) посадової особи, яка підписала запит.

{Підпункт 6 пункту 7 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 830 від 18.07.2024}

8. Інформація та документи, які запитуються в уповноваженої акредитованої лабораторії, референс-лабораторії в межах планової перевірки, повинні бути подані Держпродспоживслужбі протягом 15 робочих днів з дня отримання лабораторією відповідного запиту.

9. Планова перевірка не може тривати більше ніж 10 робочих днів (з дня подання лабораторією Держпродспоживслужбі запитуваних інформації та документів), а позапланова - більше ніж сім робочих днів (з дня отримання Держпродспоживслужбою інформації та документів, зазначених у пункті 5 цього Порядку).

10. За результатами проведення перевірки (планової або позапланової) посадова особа Держпродспоживслужби в останній день перевірки складає акт перевірки, який містить такі відомості:

1) дату складення акта перевірки;

2) вид перевірки (планова чи позапланова);

3) підставу для перевірки;

4) найменування, ідентифікаційний код згідно з ЄДРПОУ (для юридичних осіб) або прізвище, ім’я, по батькові (для фізичних осіб - підприємців), щодо яких проведено перевірку;

5) інформацію та документи, які було отримано та проаналізовано в ході проведення перевірки;

6) висновок про відповідність або невідповідність критеріям уповноваження акредитованої лабораторії, референс-лабораторії, а в разі невідповідності критеріям - також детальний опис виявленого порушення з посиланням на відповідні вимоги законодавства;

7) посаду, прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) посадової особи, яка підписала акт перевірки.

{Підпункт 7 пункту 10 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 830 від 18.07.2024}

11. Акт перевірки складається у двох примірниках, один з яких надсилається (вручається) уповноваженій посадовій особі уповноваженої акредитованої лабораторії, референс-лабораторії, а другий зберігається у Держпродспоживслужби.

12. Уповноважена посадова особа уповноваженої акредитованої лабораторії, референс-лабораторії має право підписати акт перевірки із зауваженнями та подати Держпродспоживслужбі свої зауваження в останній день її проведення.

Позбавлення уповноваження акредитованої лабораторії, референс-лабораторії

13. Уповноважена акредитована лабораторія, референс-лабораторія може бути позбавлена уповноваження за одним або кількома напрямами лабораторних досліджень (випробувань).

Держпродспоживслужба приймає рішення про позбавлення акредитованої лабораторії, референс-лабораторії уповноваження у разі:

надходження до Держпродспоживслужби від уповноваженої акредитованої лабораторії, референс-лабораторії заяви про позбавлення її уповноваження;

державної реєстрації припинення юридичної особи в результаті її ліквідації або державної реєстрації припинення підприємницької діяльності фізичної особи - підприємця;

виявлення недостовірних відомостей в документах, поданих уповноваженою акредитованою лабораторією, референс-лабораторією в ході перевірки, або у звітах;

{Абзац п'ятий пункту 13 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 830 від 18.07.2024}

встановлення за результатами перевірки уповноваженої акредитованої лабораторії, референс-лабораторії невідповідності критеріям уповноваження;

набрання чинності судовим рішенням про встановлення у судовому порядку факту надання уповноваженою акредитованою лабораторією, референс-лабораторією недостовірних результатів дослідження (випробування) або проведення дослідження (випробування) з порушенням порядку, встановленого законодавством;

відсутності підтвердження успішної участі уповноваженої акредитованої лабораторії протягом більше ніж п’ять років поспіль у порівняльному лабораторному дослідженні (випробуванні) (раунді професійного тестування) за видами (напрямами) та методами (методиками) лабораторних досліджень (випробувань), за якими лабораторія отримала уповноваження, проведеному компетентним координатором (провайдером програм перевірки кваліфікації), акредитованим відповідно до вимог ДСТУ EN ISO/IEC 17043:2017 (EN ISO/IEC 17043:2010; ISO/IEC 17043:2010, IDT) або EN ISO/IEC 17043:2010, або інших стандартів, якими їх замінено, або успішної участі в інших порівняльних лабораторних дослідженнях (випробуваннях), проведених референс-лабораторією за видами (напрямами) відповідно до вимог ДСТУ EN ISO/IEC 17043:2017 (EN ISO/IEC 17043:2010; ISO/IEC 17043:2010, IDT) або EN ISO/IEC 17043:2010, або інших стандартів, якими їх замінено;

{Абзац восьмий пункту 13 в редакції Постанови КМ № 830 від 18.07.2024}

відсутності підтвердження успішної участі уповноваженої референс-лабораторії протягом більше ніж два роки у міжнародному порівняльному лабораторному дослідженні (випробуванні) (раунді професійного тестування) за видами (напрямами) та методами (методиками) лабораторних досліджень (випробувань), за якими лабораторія отримала уповноваження, проведеному компетентним координатором (провайдером програм перевірки кваліфікації), акредитованим відповідно до вимог ДСТУ EN ISO/IEC 17043:2017 (EN ISO/IEC 17043:2010; ISO/IEC 17043:2010, IDT) або EN ISO/IEC 17043:2010, або інших стандартів, якими їх замінено, або іншою референс-лабораторією за видами (напрямами) відповідно до вимог ДСТУ EN ISO/IEC 17043:2017 (EN ISO/IEC 17043:2010; ISO/IEC 17043:2010, IDT) або EN ISO/IEC 17043:2010, або інших стандартів, якими їх замінено;

{Абзац дев'ятий пункту 13 в редакції Постанови КМ № 830 від 18.07.2024}

обмеження сфери акредитації, що впливає на уповноваження, тимчасового зупинення дії або скасування атестата про акредитацію.

14. Рішення про позбавлення акредитованої лабораторії, референс-лабораторії уповноваження приймається Держпродспоживслужбою не пізніше трьох робочих днів після отримання відомостей, що підтверджують виникнення однієї з обставин, зазначених у пункті 13 цього Порядку. У рішенні Держпродспоживслужби про позбавлення акредитованої лабораторії, референс-лабораторії уповноваження зазначаються підстави такого позбавлення.

Рішення повинне відповідати вимогам статей 71 і 72 Закону України “Про адміністративну процедуру”.

{Пункт 14 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 830 від 18.07.2024}

{Пункт 14 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 830 від 18.07.2024}

15. Рішення про позбавлення уповноваженої акредитованої лабораторії, референс-лабораторії уповноваження доводиться до відома такої лабораторії невідкладно, а за наявності обґрунтованих причин - не пізніше трьох робочих днів з дня його прийняття, шляхом:

надсилання рекомендованим листом з повідомленням про вручення;

надсилання на адресу електронної пошти чи передачі з використанням технічних засобів електронної комунікації.

Рішення оприлюднюється не пізніше наступного робочого дня після його прийняття на офіційному веб-сайті Держпродспоживслужби.

{Пункт 15 в редакції Постанови КМ № 830 від 18.07.2024}