ПОРЯДОК
розрахунку референтної ціни (ціни відшкодування) на препарати інсуліну

І. Загальні положення

1. Цей Порядок визначає механізм розрахунку референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну, вартість яких підлягає повному чи частковому відшкодуванню.

2. Цей Порядок поширюється на препарати інсуліну, що зареєстровані в Україні і внесені до Державного реєстру лікарських засобів, згідно з Переліком категорій хворих на діабет для відшкодування вартості препаратів інсуліну (додаток до Порядку відшкодування вартості препаратів інсуліну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23 березня 2016 року № 239).

3. Відповідно до переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, включених до Реєстру референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну, наведеного у додатку 1 до Положення про реєстр референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 13 квітня 2016 року № 359, МОЗ України формує перелік торговельних назв лікарських засобів, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України (далі - Перелік ЛЗ).

4. У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:

заявник - власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або його уповноважений представник;

референтна ціна повного відшкодування для препаратів інсуліну вітчизняного виробництва - ціна відшкодування вартості препаратів інсуліну, розрахована на основі задекларованої оптово-відпускної ціни кожної торговельної назви препарату інсуліну/аналога інсуліну, внесеної до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, з урахуванням надбавок та податків за первинну упаковку;

референтна ціна повного відшкодування для препаратів інсуліну іноземного виробництва - ціна відшкодування вартості препаратів інсуліну іноземного виробництва, розрахована на основі зовнішнього реферування оптово-відпускних цін з урахуванням надбавок та податків за первинну упаковку;

референтна ціна часткового відшкодування - ціна відшкодування вартості препарату інсуліну, що передбачає доплату (співплатіж) пацієнтом;

референтні країни - Республіка Болгарія, Республіка Молдова, Республіка Польща, Словацька Республіка, Чеська Республіка, Латвійська Республіка, Республіка Сербія та Угорщина;

сума доплати (співплатежу) - різниця між референтною ціною повного відшкодування вартості препарату інсуліну іноземного/вітчизняного виробництва та референтною ціною часткового відшкодування вартості препарату інсуліну іноземного/вітчизняного виробництва або 10 % від референтної ціни повного відшкодування вартості препарату інсуліну іноземного/вітчизняного виробництва, яку сплачує пацієнт в аптечному закладі.

ІІ. Механізм розрахунку референтних цін (цін відшкодування) на препарати інсуліну

1. Для розрахунку референтних цін (цін відшкодування) всі препарати інсуліну, що підлягають відшкодуванню, послідовно розподіляються за торговельною назвою препарату інсуліну/аналога інсуліну. Розрахунок ціни повного відшкодування вартості проводиться для кожної торговельної назви препарату інсуліну/аналога інсуліну у міжнародних одиницях та за первинну упаковку.

2. Розрахунок референтної ціни повного відшкодування вартості для препаратів інсуліну іноземного виробництва здійснюється на основі оптово-відпускної ціни за первинну упаковку, яка розраховується шляхом використання механізму зовнішнього реферування оптово-відпускних цін, отриманих з офіційних джерел інформації у референтних країнах, наведених у додатку 1 до цього Порядку, за торговельними назвами препаратів інсуліну / аналога інсуліну за такою формулою:

3. Перерахування встановлених у референтних країнах оптово-відпускних цін на лікарські засоби з іноземних валют у національну валюту України здійснюється з використанням офіційного обмінного курсу, встановленого Національним банком України на дату розрахунку.

4. Розрахунок референтної ціни повного відшкодування препаратів інсуліну іноземного виробництва здійснюється за такою формулою:

У разі відсутності оптово-відпускної ціни на препарат інсуліну в жодній з референтних країн ЦОВЦ дорівнює задекларованій оптово-відпускній ціні кожної торговельної назви препарату інсуліну / аналога інсуліну, внесеній до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, за первинну упаковку;

Но - гранична постачальницько-збутова надбавка;

Нр - гранична торговельна (роздрібна) надбавка;

ПДВ - податок на додану вартість.

5. Розрахунок референтної ціни повного відшкодування препаратів інсуліну вітчизняного виробництва здійснюється на основі задекларованої оптово-відпускної ціни кожної торговельної назви препарату інсуліну / аналога інсуліну, внесеної до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, з урахуванням надбавок та податків за такою формулою:

6. Вид відшкодування (повне чи часткове) визначається належністю пацієнта до Переліку категорій хворих на діабет для відшкодування вартості препаратів інсуліну (додаток до Порядку відшкодування вартості препаратів інсуліну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23 березня 2016 року № 239).

7. Порядок розрахунку референтної ціни часткового відшкодування такий:

1) усі препарати інсуліну, крім препаратів інсуліну людини у флаконах, розподіляються на групи за походженням, тривалістю їх дії (відповідно до анатомо-терапевтично-хімічної класифікації) та видом первинної упаковки:

аналоги інсуліну короткої дії;

аналоги інсуліну тривалої дії;

аналоги інсуліну комбіновані;

інсуліни людини короткої дії у картриджах;

інсуліни людини середньої дії у картриджах;

інсуліни людини комбіновані у картриджах;

2) розрахунок референтної ціни часткового відшкодування за первинну упаковку препарату інсуліну для кожної торговельної назви здійснюється за такою формулою:

3) для формування референтної ціни часткового відшкодування для кожної групи препаратів інсуліну розраховується середньоарифметична оптово-відпускна ціна за міжнародну одиницю препарату. Розрахунок середньоарифметичної оптово-відпускної ціни за міжнародну одиницю препарату інсуліну для кожної окремої групи, визначеної у підпункті 1 цього пункту, здійснюється за такою формулою:

4) якщо розрахована за формулою (4) референтна ціна часткового відшкодування первинної упаковки торговельної назви препарату інсуліну вища або дорівнює референтній ціні повного відшкодування первинної упаковки торговельної назви препарату інсуліну, ціна часткового відшкодування не може бути вище 90 % ціни повного відшкодування первинної упаковки торговельної назви препарату інсуліну;

5) сума доплати (співплатіж) пацієнтом розраховується за такою формулою:

8. За бажанням виробника/заявника ціна препарату інсуліну за торговельною назвою може бути зменшена, про що виробник/заявник письмово інформує МОЗ України протягом 10 робочих днів з дати оприлюднення реєстру референтних цін на препарати інсуліну за формою, наведеною у додатку 2 до цього Порядку.

ОФІЦІЙНІ ДЖЕРЕЛА
уповноважених державних органів у референтних країнах

ЗАЯВА
щодо зміни (зменшення) ціни на препарат інсуліну за торговельною назвою