Про внесення змін до наказу МОЗ від 29 липня 2003 року № 358
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 6 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та з метою приведення форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб у відповідність до чинного законодавства України НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Зміни до форми реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 07 серпня 2003 року за № 693/8014, що додаються.
2. Затвердити Зміни до опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 серпня 2003 року за № 693/8014, що додаються.
3. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.
5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
ЗМІНИ
до форми реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат)
1. Абзац другий після слів "терміном на _______ років" доповнити словом "/безстроково".
2. Після абзацу другого доповнити новими абзацами третім – п’ятим такого змісту:
"Термін дії реєстраційного посвідчення на території України до ______ року / необмежений/ до 31 березня 2019 року.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні/існують_______.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить __________.".
У зв’язку з цим абзаци третій - п’ятий вважати відповідно абзацами шостим – восьмим.
У зв’язку з цим абзац восьмий вважати абзацом сьомим.
4. У розділі "Інформація про лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат)":
абзац другий після слів "Лікарська форма" доповнити словом ", дозування";
в абзаці третьому слово "уведення" замінити словом "введення";
в абзаці четвертому абревіатуру та слово "АТС-код" замінити словом та абревіатурою "Код АТХ";
в абзаці п’ятому слова "для застосування" замінити словами "(для готового лікарського засобу)/призначення (для АФІ та продукції in bulk)";
в абзаці шостому слова "Вид і розмір упаковки" замінити словами "Вид, розмір та комплектність упаковки";
в абзаці сьомому слово "зберігання" замінити словами "придатності (період ретестування / переконтролю)*";
доповнити розділ такою виноскою:
"* Для АФІ у разі необхідності.".
5. У розділі "Висновки про якісний та кількісний склад лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату)":
пункт 1 після слів "лікарська форма" доповнити словом ", дозування";
в абзаці другому пункту 2 слово "Активні" замінити словом "Діючі".
