Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення

{Назва Постанови в редакції Постанови КМ № 449 від 22.04.2015}

{Із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ
№ 449 від 22.04.2015}

Відповідно до статей 5 і 13 Закону України “Про ціни і ціноутворення” Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Установити, що:

1) з 1 серпня 2014 р. підлягають декларуванню зміни оптово-відпускних цін без урахування податків та зборів на:

{Абзац перший підпункту 1 пункту 1 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 449 від 22.04.2015}

лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 “Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету” (ЗП України, 1996 р., № 17, ст. 480), крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі - лікарські засоби);

вироби медичного призначення, а саме перев’язувальні та шовні засоби, стоматологічні матеріали, санітарно-гігієнічні вироби та матеріали, протезно-ортопедичні вироби та матеріали, посуд лабораторний, вироби окулярної оптики, вироби та матеріали, призначені для пакування і зберігання медичних виробів та лікарських засобів, набори реагентів для медичного фотометричного, імуноферментного, радіоімунологічного та інших видів аналізів, сумки санітарні, аптечки клінічні, вироби з полімерних, гумових та інших матеріалів і вироби, які застосовуються у медицині, крім медичної техніки, що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або щодо яких складено декларацію про відповідність медичного виробу і які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (далі - вироби медичного призначення);

2) заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби і вироби медичного призначення за цінами, які не перевищують рівня задекларованих змін оптово-відпускних цін з урахуванням податків та зборів, а також граничних постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок, установлених постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 “Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення” (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825);

{Підпункт 2 пункту 1 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 449 від 22.04.2015}

3) зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, внесених до набрання чинності цією постановою до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, підлягають декларуванню відповідно до цієї постанови до 1 березня 2015 року;

4) вимоги цієї постанови не поширюються на лікарські засоби та медичні вироби, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України “Про здійснення державних закупівель”.

{Пункт 1 доповнено підпунктом 4 згідно з Постановою КМ № 449 від 22.04.2015}

2. Затвердити Порядок декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що додається.

3. Визнати такою, що втратила чинність, постанову Кабінету Міністрів України від 13 серпня 2012 р. № 794 “Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів” (Офіційний вісник України, 2012 р., № 65, ст. 2655).

4. Міністерству охорони здоров’я:

1) привести у двомісячний строк власні нормативно-правові акти у відповідність із цією постановою;

2) поінформувати виробників лікарських засобів та виробів медичного призначення про зміну ціноутворення на такі засоби та вироби, передбачену цією постановою;

3) затвердити у двомісячний строк спільним наказом з Міністерством економічного розвитку і торгівлі порядок розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

{Пункт 5 виключено на підставі Постанови КМ № 449 від 22.04.2015}

ПОРЯДОК
декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення

1. Цей Порядок визначає механізм декларування зміни оптово-відпускних цін на:

лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 “Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету” (ЗП України, 1996 р., № 17, ст. 480), крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі - лікарські засоби);

вироби медичного призначення, а саме перев’язувальні та шовні засоби, стоматологічні матеріали, санітарно-гігієнічні вироби та матеріали, протезно-ортопедичні вироби та матеріали, посуд лабораторний, вироби окулярної оптики, вироби та матеріали, призначені для пакування і зберігання медичних виробів та лікарських засобів, набори реагентів для медичного фотометричного, імуноферментного, радіоімунологічного та інших видів аналізів, сумки санітарні, аптечки клінічні, вироби з полімерних, гумових та інших матеріалів і вироби, які застосовуються у медицині, крім медичної техніки, що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або щодо яких складено декларацію про відповідність медичного виробу і які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (далі - вироби медичного призначення).

2. Декларуванню підлягає зміна оптово-відпускної ціни кожної лікарської форми, дозування та споживчої упаковки лікарського засобу та типу, виду, марки виробу медичного призначення:

вітчизняного виробництва - у національній валюті без урахування витрат, пов’язаних з навантаженням, розвантаженням та транспортуванням;

іноземного виробництва - у національній валюті із зазначенням офіційного курсу гривні до іноземної валюти, встановленого Національним банком на дату подання декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення.

3. Для декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноважена ним в установленому порядку особа (заявник) подає МОЗ такі документи:

1) заяву про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб за формою, встановленою МОЗ;

2) довіреність, яка засвідчує повноваження уповноваженої особи декларувати зміну оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, видану власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, з перекладом на українську мову, засвідченим в установленому законодавством порядку, або копію такої довіреності, засвідчену в установленому законодавством порядку.

4. Для декларування зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення власник свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення або уповноважена ним в установленому порядку особа (заявник) подає МОЗ такі документи:

1) заяву про декларування зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення за формою, встановленою МОЗ;

2) копію виданого Держлікслужбою свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення або складеної декларації про відповідність медичного виробу;

3) довіреність, яка засвідчує повноваження уповноваженої особи декларувати зміну оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення, видану власником свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення, з перекладом на українську мову, засвідчену в установленому законодавством порядку, або копію такої довіреності, засвідчену в установленому законодавством порядку.

5. У разі коли заявник є юридичною особою, документи, зазначені у пунктах 3 і 4 цього Порядку, засвідчуються підписом її керівника, скріпленим печаткою (за наявності).

Відповідальність за недостовірність зазначеної в таких документах інформації покладається на заявника.

Переліки документів, зазначені у пунктах 3 і 4 цього Порядку, для процедури декларування є вичерпними.

6. У разі коли документи, зазначені у пунктах 3 і 4 цього Порядку, подані не в повному обсязі, оформлені з порушенням установлених вимог, МОЗ повідомляє про це заявникові в письмовій формі протягом п’яти робочих днів з дати їх реєстрації.

7. За умови подання в повному обсязі та належним чином оформлених документів МОЗ:

приймає рішення про декларування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення, запропонованої заявником, і вносить відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення у строк, що не перевищує 10 робочих днів з дати подання документів, зазначених у пунктах 3 і 4 цього Порядку;

розміщує у дводенний строк після прийняття зазначеного рішення на власному веб-сайті відповідну інформацію.

8. У разі зміни протягом поточного місяця середньомісячного курсу гривні до долара США, установленого Національним банком, більше ніж на 5 відсотків задекларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення іноземного виробництва підлягають коригуванню МОЗ та внесенню до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення до 10 числа наступного місяця.

9. Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та порядок внесення до нього змін затверджуються МОЗ.

10. Оптово-відпускні ціни на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що підлягають декларуванню, можуть змінюватися у зв’язку із зміною умов виробництва і продажу (реалізації) лікарських засобів і виробів медичного призначення, що не залежать від господарської діяльності заявника.

{Порядок в редакції Постанови КМ № 449 від 22.04.2015}