Про затвердження Порядку забору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти

Відповідно до абзацу тридцятого підпункту 6.21 підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, та з метою упорядкування порядку забору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної крові) та/або плаценти НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:

1) Порядок забору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти, що додається;

2) форму акта про фіксування відмови пацієнтки від проведення забору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти в пологовому стаціонарі, що додається;

3) форму первинної облікової документації № 096-1/о «Інформована згода на проведення забору пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти» та Інструкцію щодо її заповнення, що додаються;

4) форму первинної облікової документації № 096-2/о «Супровідний талон до зібраної пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти» та Інструкцію щодо її заповнення, що додаються;

5) форму первинної облікової документації № 010-1/о «Журнал реєстрації зібраної пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти» та Інструкцію щодо її заповнення, що додаються.

2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 04 листопада 2011 року № 761 «Про затвердження Порядку забору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 30 листопада 2011 року за № 1373/20111.

3. Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити додержання Порядку збору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти.

4. Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги (М. Хобзей) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України в установленому порядку.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Р. Салютіна.

6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

ПОРЯДОК
забору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти

І. Загальні положення

1. Цей Порядок регулює питання забору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові (далі - ПК) та/або плаценти в перинатальних центрах, пологових будинках, пологових відділеннях акредитованих багатопрофільних лікарень (далі - акредитовані пологові стаціонари).

За згодою породіллі заготовлена ПК та/або плацента може бути передана на довгострокове зберігання суб'єкту господарювання, що зареєстрований в установленому законодавством порядку, який отримав ліцензію на впровадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з чинним законодавством (далі - ліцензована установа).

2. Цей Порядок є обов'язковим для всіх закладів охорони здоров'я незалежно від їх форми власності та підпорядкування.

3. Забір ПК та/або плаценти відбувається лише за наявності договору між породіллею та ліцензованою установою.

4. Забір та тимчасове зберігання ПК та/або плаценти здійснюються в акредитованих пологових стаціонарах за місцем пологів породіллі.

5. Забір ПК та/або плаценти здійснюється відповідно до вільного та усвідомленого бажання вагітної на підставі її інформованої згоди на проведення забору пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти (форма № 096-1/о) (далі - інформована згода). Лікар-акушер-гінеколог пологового стаціонару, який є відповідальним за ведення пологів такої вагітної, до оформлення інформованої згоди повинен у доступній та зрозумілій для вагітної формі повідомити її про особливості забору та тимчасового зберігання ПК та/або плаценти, у тому числі про ситуації та підстави неможливості їх забору.

6. Інформована згода повинна бути оформлена у пологовому стаціонарі до початку пологів та є додатком до історії пологів (форма № 096/о), форма якої затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 липня 1999 року № 184 (далі - історія пологів (форма № 096/о)). Засвідчена в установленому порядку копія інформованої згоди видається породіллі за її бажанням.

7. Рішення щодо можливості забору ПК та/або плаценти після підписання інформованої згоди приймає лікар-акушер-гінеколог, відповідальний за ведення пологів вагітної, з урахуванням акушерської ситуації, перебігу пологів, оцінки стану її здоров’я та відсутності протипоказань, зокрема наявності гострих запальних та інфекційних захворювань, застосування цитотоксичних, тератогенних та внутрішньовенних наркотичних засобів у період вагітності, переливання крові та її компонентів та препаратів у попередні 12 місяців, присутності у крові породіллі сумарних антитіл до ВІЛ 1/2, поверхневого антигену вірусу гепатиту В, нуклеїнових кислот вірусів гепатитів В, С, ВІЛ 1/2.

Лікар-акушер-гінеколог має право прийняти рішення не проводити забір ПК та/або плаценти у випадках рятування життя породіллі та/або новонародженої дитини.

8. Для проведення тестування породіллі на інфекційні захворювання необхідно провести забір венозної переферійної крові під час забору пуповинної крові та/або плаценти в спеціальні ємності, що входять до термоізоляційного контейнера для взяття пуповинної крові та плаценти.

9. Забір ПК та/або плаценти реєструється в журналі реєстрації зібраної пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти (форма № 010-1/0).

10. Після проведення забору ПК та/або плаценти лікар-акушер-гінеколог, який відповідає за ведення пологів вагітної, заповнює супровідний талон (форма № 096-2/о), який є додатком до історії пологів (форма № 096/о).

11. Пацієнтка до початку забору ПК та/або плаценти має право відмовитися від нього (в тому числі усно у присутності свідків) без пояснення причин. У разі такої відмови забір відповідно не здійснюється, про що складається акт про фіксування відмови пацієнтки від проведення забору та тимчасового зберігання ПК та/або плаценти в пологовому стаціонарі та робиться відмітка в історії пологів (форма № 096/о), за підписом медичних працівників, які беруть участь у веденні пологів (лікар-акушер-гінеколог, медична сестра та акушерка).

12. У разі неможливості забору ПК та/або плаценти унаслідок акушерської ситуації робиться відмітка про такі причини в історії пологів (форма № 096/о).

13. Уся інформація про умови забору ПК та/або плаценти та їх тимчасове зберігання є конфіденційною. Доступ до такої інформації здійснюється відповідно до Закону України «Про захист персональних даних».

ІІ. Умови та послідовність процедури забору пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти

1. Забір ПК та/або плаценти проводиться лікарем-акушером-гінекологом або акушеркою пологового стаціонару, які беруть участь у веденні пологів. Забір ПК здійснюють одразу після пересічення пуповинного канатика із судин материнського кінця за допомогою системи для забору крові. Забір плаценти здійснюють після її видалення.

2. Забір ПК проводиться в такій послідовності:

1) розкрити упаковку системи для забору, перевірити герметичність системи;

2) розчин антикоагулянту усередині основного мішка повинен бути прозорим;

3) заповнити кульковою ручкою етикетку на мішку з консервантом, де зазначаються прізвище, ім’я та по батькові породіллі, дата і час заготівлі, найменування закладу охорони здоров’я, прізвища, імена та по батькові лікаря-акушера-гінеколога та акушерки пологового стаціонару, які беруть участь у веденні пологів;

4) на відстані 20 см від голки на полімерній трубці сформувати два вільних вузли-петлі з відстанню між ними приблизно 10 см;

5) до початку забору змінити рукавички на стерильні;

6) забір ПК здійснюється з дотриманням правил асептики в одноразову замкнуту систему відповідно до інструкції про застосування;

7) для збільшення об’єму ПК накладати затискач на пуповинний канатик у перші 10 секунд після народження дитини;

8) забір ПК проводити до видалення плаценти;

9) у випадку багатоплідної вагітності забір ПК проводиться тільки після народження останньої дитини. Для кожної дитини необхідно використовувати окрему систему для забору ПК;

10) відразу після пересічення пуповинного канатика материнський кінець (8-12 см) один раз обробити 5% розчином йоду, а потім двічі 70% розчином етилового спирту;

11) зняти захисний ковпачок з голки та відразу провести венепункцію;

12) розташувати систему для забору ПК на горизонтальній поверхні на 50-80 см нижче місця венепункції для відтоку крові самопливом. У разі видалення плаценти з матки тримати її обома руками плодовою поверхнею донизу та провести забір ПК відповідно до вище описаних етапів;

13) за потреби повторної пункції видалити голку, повторити дії, визначені в підпункті 10 цього пункту, та провести венепункцію вище місця попередньої;

14) під час надходження крові у систему обережно постійно змішувати її з консервантом;

15) зупинити процедуру взяття крові одразу після припинення її надходження у систему. Витягти голку, випустити кров з полімерної трубки в мішок, не допускаючи потрапляння туди повітря. Щільно затягти вузли-петлі та відсікти голку;

16) перемішати ПК у мішку з розчином консерванту та перевірити герметичність системи;

17) провести зважування системи разом із зібраною ПК;

3. Забір плаценти проводиться в такій послідовності:

1) заповнити кульковою ручкою етикетку на контейнері, де зазначаються прізвище, ім’я та по батькові породіллі, дата і час заготівлі, найменування закладу охорони здоров’я, прізвища, імена та по батькові лікаря-акушера-гінеколога та акушерки пологового стаціонару, які беруть участь у веденні пологів;

2) після видалення/народження плаценти покласти її у відповідний контейнер з холодоагентом;

3) у випадку багатоплідної вагітності забір плаценти проводиться тільки після народження останньої дитини.

ІІІ. Умови та послідовність процедури забору периферійної крові породіллі.

1. Периферійну кров отримують за допомогою процедури стандартної венепункції.

2. При роботі з вакуумними пробірками слід дотримуватись рекомендацій виробника.

3. Наповнювати пробірки у такій послідовності:

1) пробірка без антикоагулянту для отримання сироватки крові.

2) пробірки з антикоагулянтом.

4. Після заповнення перефирійною кров’ю пробірку з антикоагулянтом необхідно перевернути 5-8 разів для ретельного змішування крові з антикоагулянтом і запобігання утворення мікрозгустків.

5. Безпосередньо після забору перефирійної крові підписати всі пробірки, вказавши прізвище, ім’я та по батькові породіллі.

6. Заповнені пробірки з перефирійною кров’ю розміщати вертикально у термоізоляційному контейнері.

7. При використанні пробірок з розподільним гелем після отримання периферійної крові необхідно витримати пробірки у вертикальному положенні 30-40 хв. при кімнатній температурі, далі провести центрифугування при 2500-3000 об/хв протягом 15 хвилин. Після цього пробірки помістити вертикально у термоізоляційному контейнері.

IV. Умови тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти в акушерському стаціонарі закладів охорони здоров’я

1. Відразу після завершення процедури забору зразок ПК та/або плаценти помістити у термоізоляційний контейнер з холодоагентом. Холодоагенти охолоджувати відповідно до умов (температура експозиції, час), вказаних в інструкції до збору ПК та/або плаценти, розробленої та вкладеної в термоізоляційний контейнер банком пуповинної крові, інших тканин та клітин людини.

2. Термоізоляційний контейнер з ПК та/або плацентою зберігати в приміщенні пологового стаціонару з температурним режимом +21,5±3,5°С упродовж перших 4-6 годин, подальше зберігання контейнера проводити у холодильнику при температурі +6±4°С з відкритою кришкою.

3. Медичний персонал зобов’язаний передати термоконтейнер повноваженому працівнику банку пуповинної крові, інших тканин і клітин людини лише у разі наявності у породіллі договору з ліцензованою установою.

АКТ
про фіксування відмови пацієнтки від проведення забору та тимчасового зберігання пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти в пологовому стаціонарі

ІНФОРМОВАНА ЗГОДА
на проведення забору пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти
(Форма первинної облікової документації № 096-1/о)

ІНСТРУКЦІЯ
щодо заповнення форми первинної облікової документації № 096-1/о «Інформована згода особи на проведення забору пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти»

1. Ця форма є обов’язковим документом при проведенні забору пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти.

2. Інформована згода заповнюється до початку пологів у перинатальних центрах, пологових будинках, пологових відділеннях акредитованих багатопрофільних лікарень.

3. Інформована згода заповнюється та підписується особою у присутності лікаря-акушера-гінеколога, що є відповідальним за ведення пологів вагітної і здійснює забір пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти.

4. У журналі реєстрації зібраної пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти (форма № 010-1/о) у графі 3 «Наявність заяви-згоди» обов’язково робиться позначка.

5. Інформована згода на проведення забору пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти є додатком до Історії пологів (форма № 096/о), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 липня 1999 року № 184.

СУПРОВІДНИЙ ТАЛОН
до зібраної пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти
(Форма первинної облікової документації № 096-2/о)

ІНСТРУКЦІЯ
щодо заповнення форми первинної облікової документації № 096-2/о «Супровідний талон до зібраної пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти»

1. Ця форма є обов’язковим документом при проведенні забору пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти.

2. Після проведення забору пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти лікар-акушер-гінеколог, який є відповідальним за ведення пологів вагітної, заповнює супровідний талон (форма № 096/о), який є додатком до історії пологів (форма № 096/0), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 липня 1999 року № 184.

3. У рядках 1, 2, 3 заповнюються прізвище, ім’я, по батькові, рік народження та місце проживання породіллі.

4. До рядка 4 заносяться дані, що коротко характеризують перебіг вагітності.

5. До рядка 5 вноситься повне найменування пологового відділення акредитованої багатопрофільної лікарні, де відбулися пологи.

6. У рядок 6 заноситься номер історії пологів.

7. У рядок 7 заносяться дата та час пологів.

8. До рядка 8 вноситься короткий опис перебігу пологів.

9. У рядку 9 необхідно підкреслити, який матеріал зібрано.

10. У рядок 10 вноситься вага зібраного зразка пуповинної (плацентарної) крові з урахуванням ваги пакета.

11. До рядка 11 заносяться дані про новонароджену дитину: стать, вага, зріст, стан за шкалою Апгар у балах.

12. У рядок 12 вносяться останні результати обстеження породіллі обов’язково із зазначенням дати отриманих результатів.

13. У рядки «Лікар-акушер-гінеколог» та «Акушерка» розбірливо вписуються прізвища, імена та по батькові лікаря і акушерки, відповідальних за ведення пологів та які здійснили забір пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти.

14. Лікар-акушер-гінеколог та акушерка засвідчують записи своїми підписами.

ЖУРНАЛ
реєстрації зібраної пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти
(Форма первинної облікової документації № 010-1/о)

ІНСТРУКЦІЯ
щодо заповнення форми первинної облікової документації № 010-1/о «Журнал реєстрації зібраної пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти»

1. Ця форма містить основні відомості про пологи, при яких здійснено забір пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти.

2. Журнал прошивається, скріплюється печаткою закладу охорони здоров’я, сторінки нумеруються.

3. Журнал ведеться в пологовому залі лікарем-акушером-гінекологом чи акушеркою під контролем лікаря-акушера-гінеколога. Журнал заповнюється ручкою, розбірливим почерком.

Неправильно заповнені дані закреслюються, робиться запис «анульовано» і ставиться підпис особи, яка зробила запис, а також ставиться підпис керівника пологового стаціонару акредитованої багатопрофільної лікарні, який скріплюється печаткою закладу охорони здоров’я.

4. У графі 1 вказуються номер контейнера з пуповинною (плацентарною) кров’ю та/або плаценти та взятий матеріал.

5. Графи 2, 3, 4, 5, 6, 9 заповнюються на підставі записів в історії пологів (форма № 096/о), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 липня 1999 року № 184.

6. У графі 7 указується вага системи разом з зібраною пуповинною (плацентарною) кров’ю у грамах.

7. У графі 8 розбірливо вказуються прізвище, ім’я та по батькові лікаря-акушера-гінеколога, який здійснив забір пуповинної (плацентарної) крові та/або плаценти, та його підпис.