МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
30.07.2010 N 643
Про державну реєстрацію(перереєстрацію) лікарських засобів
та внесення змін
у реєстраційні матеріали
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 508 ( v0508282-13 ) від 14.06.2013 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр"
МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
05.07.2010 р. N 1825/2.7-4 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Гудзенка О.П.
Міністр З.М.Митник
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів україни
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | | п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску | реєстраційного | | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |----+----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------------+----------------+----------------| | 1. |ВІМПАТ(R) |таблетки, | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | Шварц Фарма | Німеччина | реєстрація | за | UA/10825/01/01 | | | |вкриті | | | Продукціонс- | | на | рецептом | | | | |плівковою | | |ГмбХ, Німеччина;| | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | виробник | | | | | | | |50 мг N 14, | | | відповідний за | | | | | | | |N 56 (14х4) | | | випуск та | | | | | | | | | | |контроль якості:| | | | | | | | | | |ЮСБ Фарма ГмбХ, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |----+----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------------+----------------+----------------| | 2. |ВІМПАТ(R) |таблетки, | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | Шварц Фарма | Німеччина | реєстрація | за | UA/10825/01/02 | | | |вкриті | | | Продукціонс- | | на | рецептом | | | | |плівковою | | |ГмбХ, Німеччина;| | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | виробник | | | | | | | |100 мг N 14, | | | відповідний за | | | | | | | |N 56 (14х4) | | | випуск та | | | | | | | | | | |контроль якості:| | | | | | | | | | |ЮСБ Фарма ГмбХ, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |----+----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------------+----------------+----------------| | 3. |ВІМПАТ(R) |таблетки, | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | Шварц Фарма | Німеччина | реєстрація | за | UA/10825/01/03 | | | |вкриті | | | Продукціонс- | | на | рецептом | | | | |плівковою | | |ГмбХ, Німеччина;| | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | виробник | | | | | | | |150 мг N 14, | | | відповідний за | | | | | | | |N 56 (14х4) | | | випуск та | | | | | | | | | | |контроль якості:| | | | | | | | | | |ЮСБ Фарма ГмбХ, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |----+----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------------+----------------+----------------| | 4. |ВІМПАТ(R) |таблетки, | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | Шварц Фарма | Німеччина | реєстрація | за | UA/10825/01/04 | | | |вкриті | | | Продукціонс- | | на | рецептом | | | | |плівковою | | |ГмбХ, Німеччина;| | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | | виробник | | | | | | | |200 мг N 14, | | | відповідний за | | | | | | | |N 56 (14х4) | | | випуск та | | | | | | | | | | |контроль якості:| | | | | | | | | | |ЮСБ Фарма ГмбХ, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |----+----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------------+----------------+----------------| | 5. |ВІМПАТ(R) |розчин для | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія |виробник in bulk| Австрія/ | реєстрація | за | UA/10825/02/01 | | | |інфузій, | | | та первинне | Німеччина | на | рецептом | | | | |10 мг/мл | | | пакування: | | 5 років | | | | | |по 20 мл | | |ЕБЕВЕ Фарма ГмбХ| | | | | | | |у флаконах N 1 | | |Нфг.КГ, Австрія;| | | | | | | | | | | виробник | | | | | | | | | | | відповідний за | | | | | | | | | | | випуск та | | | | | | | | | | |контроль якості:| | | | | | | | | | |ЮСБ Фарма ГмбХ, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |----+----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------------+----------------+----------------| | 6. |ВІМПАТ(R) |сироп, 15 мг/мл| ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | Шварц Фарма | США/ | реєстрація | за | UA/10825/03/01 | | | |по | | | Манюфекчурінг | Німеччина | на | рецептом | | | | |200 мл у | | | Інк, США; | | 5 років | | | | | |флаконах | | | виробник | | | | | | | |N 1 | | | відповідний за | | | | | | | | | | | випуск та | | | | | | | | | | |контроль якості:| | | | | | | | | | |ЮСБ Фарма ГмбХ, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |----+----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------------+----------------+----------------| | 7. |ГЕПАРИН- |розчин для | Товариство з | Україна, | Товариство з | Україна, | реєстрація | за | UA/10826/01/01 | | |НОВОФАРМ |ін'єкцій, | обмеженою | Житомирська | обмеженою | Житомирська | на | рецептом | | | | |5000 МО/мл |відповідальністю| обл., |відповідальністю| обл., | 5 років | | | | | |по 2 мл, | фірма | м. Новоград- | фірма | м. Новоград- | | | | | | |або по 4 мл, | "Новофарм- | Волинський | "Новофарм- | Волинський | | | | | | |або по 5 мл у | Біосинтез" | | Біосинтез" | | | | | | | |флаконах N 5 | | | | | | | | |----+----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------------+----------------+----------------| | 8. |ЄВРО ЦИТРАМОН |таблетки N 10 | мібе ГмбХ | Німеччина | мібе ГмбХ | Німеччина | реєстрація | без | UA/10827/01/01 | | | |(10х1), N 20 | Арцнайміттель | | Арцнайміттель | | на | рецепта | | | | |(10х2) | | | | | 5 років | | | |----+----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------------+----------------+----------------| | 9. |ІРИНОТЕКАН |концентрат для | ЕБЕВЕ Фарма | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма | Австрія | реєстрація | за | UA/10828/01/01 | | |"ЕБЕВЕ" |розчину для | Гес.м.б.Х. | | Гес.м.б.Х. | | на | рецептом | | | | |інфузій, | Нфг. КГ | | Нфг. КГ | | 5 років | | | | | |20 мг/мл по | | | | | | | | | | |2 мл (40 мг), | | | | | | | | | | |5 мл (100 мг), | | | | | | | | | | |7,5 мл | | | | | | | | | | |(150 мг), 15 мл| | | | | | | | | | |(300 мг), 25 мл| | | | | | | | | | |(500 мг) у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | |----+----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------------+----------------+----------------| | 10.|КАРБОПЛАТИН |концентрат для | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина | реєстрація | за | UA/10829/01/01 | | |МЕДАК |приготування | | | | | на | рецептом | | | | |розчину для | | | | | 5 років | | | | | |інфузій, | | | | | | | | | | |10 мг/мл по | | | | | | | | | | |5 мл, або по | | | | | | | | | | |15 мл, або по | | | | | | | | | | |45 мл, або по | | | | | | | | | | |60 мл, або по | | | | | | | | | | |100 мл у | | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |----+----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------------+----------------+----------------| | 11.|ЛОГІМАКС |таблетки | Астра Зенека АБ| Швеція | Астра Зенека АБ| Швеція | реєстрація | за | UA/10831/01/01 | | | |пролонгованої | | | | | на | рецептом | | | | |дії, вкриті | | | | | 5 років | | | | | |оболонкою | | | | | | | | | | |N 30 у флаконах| | | | | | | | |----+----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------------+----------------+----------------| | 12.|МЕГАРЕЙ |розчин для |ТОВ "Л-Контракт"| Україна, | Донг Кук | Корея | реєстрація | у | UA/10832/01/01 | | | |ін'єкцій по | | м. Київ | Фармасьютікел | | на | клінічних | | | | |10 мл, або | | | Ко., Лтд. | | 5 років | умовах | | | | |по 15 мл, | | | | | | під | | | | |або по 20 мл | | | | | | контролем | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | лікаря | | |----+----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------------+----------------+----------------| | 13.|МЕГАРЕЙ |розчин для |ТОВ "Л-Контракт"| Україна, | Донг Кук | Корея | реєстрація | - | UA/10833/01/01 | | | |ін'єкцій по | | м. Київ | Фармасьютікел | | на | | | | | |10 мл, або | | | Ко., Лтд. | | 5 років | | | | | |по 15 мл, | | | | | | | | | | |або по 20 мл | | | | | | | | | | |у in bulk | | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |----+----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------------+----------------+----------------| | 14.|НІФЕДИПІН |порошок | ЗАТ "Технолог" | Україна, | Zach System | Італія | реєстрація | - | UA/10834/01/01 | | | |кристалічний | | Черкаська | S.p.A. (Zambon | | на | | | | | |(субстанція) у | |обл., м. Умань | Advanced Fine | | 5 років | | | | | |подвійних | | | Chemicals) | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм| | | | | | | | |----+----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------------+----------------+----------------| | 15.|НІФЕДИПІН |порошок | ЗАТ "Технолог" | Україна, | Zach System | Італія | реєстрація | - | UA/10835/01/01 | | |МІКРОНІЗОВАНИЙ |кристалічний | | Черкаська | S.p.A. (Zambon | | на | | | | | |(субстанція) у | |обл., м. Умань | Advanced Fine | | 5 років | | | | | |подвійних | | | Chemicals) | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм| | | | | | | | |----+----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------------+----------------+----------------| | 16.|НОРТИВАН(R) |таблетки, | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ТОВ "Гедеон | Польща/ | реєстрація | за | UA/10836/01/01 | | | |вкриті | Ріхтер" | |Ріхтер Польща", | Угорщина | на | рецептом | | | | |плівковою | | | Польща; | | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | |додаткове місце | | | | | | | |40 мг N 30 | | | випуску серії: | | | | | | | | | | | ВАТ "Гедеон | | | | | | | | | | | Ріхтер", | | | | | | | | | | | Угорщина | | | | | |----+----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------------+----------------+----------------| | 17.|НОРТИВАН(R) |таблетки, | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ТОВ "Гедеон | Польща/ | реєстрація | за | UA/10836/01/02 | | | |вкриті | Ріхтер" | |Ріхтер Польща", | Угорщина | на | рецептом | | | | |плівковою | | | Польща; | | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | |додаткове місце | | | | | | | |80 мг N 30 | | | випуску серії: | | | | | | | | | | | ВАТ "Гедеон | | | | | | | | | | | Ріхтер", | | | | | | | | | | | Угорщина | | | | | |----+----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------------+----------------+----------------| | 18.|НОРТИВАН(R) |таблетки, | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ТОВ "Гедеон | Польща/ | реєстрація | за | UA/10836/01/03 | | | |вкриті | Ріхтер" | |Ріхтер Польща", | Угорщина | на | рецептом | | | | |плівковою | | | Польща; | | 5 років | | | | | |оболонкою, по | | |додаткове місце | | | | | | | |160 мг N 30 | | | випуску серії: | | | | | | | | | | | ВАТ "Гедеон | | | | | | | | | | | Ріхтер", | | | | | | | | | | | Угорщина | | | | | |----+----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------------+----------------+----------------| | 19.|ТАДІМАКС |таблетки, | Данафа | В'єтнам | Данафа | В'єтнам | реєстрація | без | UA/10839/01/01 | | | |вкриті | Фармасьютікал | | Фармасьютікал | | на | рецепта | | | | |плівковою | Джоінт Сток | | Джоінт Сток | | 5 років | | | | | |оболонкою N 42 | Компані | | Компані | | | | | | | |(21х2), N 63 | | | | | | | | | | |(21х3) | | | | | | | | |----+----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------------+----------------+----------------| | 20.|ТРИФЛУОПЕРАЗИНУ |порошок | ТОВ | Україна, | Anphar | Індія | реєстрація | - | UA/10840/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у | "Фармацевтична | м. Харків | Laboratories | | на | | | | | |подвійних | компанія | | Pvt. Ltd | | 5 років | | | | | |пакетах з | "Здоров'я" | | | | | | | | | |поліетилену для| | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм| | | | | | | | |----+----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------------+----------------+----------------| | 21.|ФЕНТАНІЛ М |трансдермальний| Сандоз | Словенія | Гексал АГ, | Німеччина | реєстрація | за | UA/10842/01/01 | | |САНДОЗ(R) |пластир, по | Фармасьютікалз | | Німеччина, | | на | рецептом | | | | |25 мкг/год у | д.д. | | підприємство | | 5 років | | | | | |пакетиках N 5 | | |компанії Сандоз | | | | | |----+----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------------+----------------+----------------| | 22.|ФЕНТАНІЛ М |трансдермальний| Сандоз | Словенія | Гексал АГ, | Німеччина | реєстрація | за | UA/10842/01/02 | | |САНДОЗ(R) |пластир, по | Фармасьютікалз | | Німеччина, | | на | рецептом | | | | |50 мкг/год у | д.д. | | підприємство | | 5 років | | | | | |пакетиках N 5 | | |компанії Сандоз | | | | | |----+----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------------+----------------+----------------| | 23.|ФЕНТАНІЛ М |трансдермальний| Сандоз | Словенія | Гексал АГ, | Німеччина | реєстрація | за | UA/10842/01/03 | | |САНДОЗ(R) |пластир, по | Фармасьютікалз | | Німеччина, | | на | рецептом | | | | |75 мкг/год у | д.д. | | підприємство | | 5 років | | | | | |пакетиках N 5 | | |компанії Сандоз | | | | | |----+----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------------+----------------+----------------| | 24.|ФЕНТАНІЛ М |трансдермальний| Сандоз | Словенія | Гексал АГ, | Німеччина | реєстрація | за | UA/10842/01/04 | | |САНДОЗ(R) |пластир, по | Фармасьютікалз | | Німеччина, | | на | рецептом | | | | |100 мкг/год у | д.д. | | підприємство | | 5 років | | | | | |пакетиках N 5 | | |компанії Сандоз | | | | | |----+----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------------+----------------+----------------| | 25.|ЦЕФАВОРА |краплі оральні | Цефак КГ | Німеччина | Цефак КГ | Німеччина | реєстрація | без | UA/10843/01/01 | | | |по | | | | | на | рецепта | | | | |50 мл або | | | | | 5 років | | | | | |100 мл | | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | |----+----------------+---------------+----------------+---------------+----------------+--------------+--------------------+----------------+----------------| | 26.|ШОКОЛАКС |таблетки | ФВ Медікел ЛЛП | Шотландія, | Ментолатум | Австралія | реєстрація | без | UA/10844/01/01 | | | |жувальні по | |Великобританія |Австралазія Пті | | на | рецепта | | | | |12 мг | | | Лтд | | 5 років | | | | | |N 6 (6х1), | | | | | | | | | | |N 12 (6х2), | | | | | | | | | | |N 24 (6х4), | | | | | | | | | | |N 48 (6х8) | | | | | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів україни
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва лікарського | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | | п/п| засобу | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | | | | | | | | | посвідчення | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 1. |АВІОМАРИН |таблетки по | "ПЛІВА Краків" | Польща | "ПЛІВА Краків" | Польща |перереєстрація у | без |UA/3405/01/01 | | | |50 мг N 5 | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | |зв'язку із | рецепта | | | | | | Завод АТ | | Завод АТ | |закінченням терміну | | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміни в| | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового препарату; | | | | | | | | | | |зміна коду АТС | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 2. |АКСЕФ(R) |порошок для |НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ | Туреччина |ФАРМАВІЗІОН САНАЇ| Туреччина |перереєстрація у | за |UA/3767/02/01 | | | |розчину для |ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш. | |зв'язку із | рецептом | | | | |ін'єкцій по | | | | |закінченням терміну | | | | | |750 мг | | | | |дії реєстраційного | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |посвідчення; зміна | | | | | |у комлекті з | | | | |місцезнаходження | | | | | |розчинником по | | | | |заявника; вилучення | | | | | |6 мл в ампулах | | | | |виробничої ділянки | | | | | |N 1 | | | | |для активних | | | | | | | | | | |субстанцій; зміна | | | | | | | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | |коду АТС; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 3. |АМІНОСОЛ(R) НЕО Е |розчин для | "Хемофарм" АД | Сербія | "Хемофарм" АД | Сербія |перереєстрація у | за |UA/3513/01/01 | | |10% |інфузій по | | | | |зв'язку із | рецептом | | | | |500 мл | | | | |закінченням терміну | | | | | |у флаконах | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | |специфікації, | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань та умов | | | | | | | | | | |зберігання готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |уточнення упаковки | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 4. |АНТИМІГРЕН-ЗДОРОВ'Я|таблетки, | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |перереєстрація у | за |UA/3947/01/02 | | | |вкриті | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по | компанія | | компанія | |закінченням терміну | | | | | |50 мг N 1х1, | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |дії реєстраційного | | | | | |N 1х3, N 3х1, | | | | |посвідчення; зміни, | | | | | |N 6х1 | | | | |пов'язані із | | | | | |у блістерах | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї (активна | | | | | | | | | | |речовина); зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |зміна складу | | | | | | | | | | |допоміжних речовин | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 5. |АНТИМІГРЕН-ЗДОРОВ'Я|таблетки, | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |перереєстрація у | за |UA/3947/01/01 | | | |вкриті | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по | компанія | | компанія | |закінченням терміну | | | | | |100 мг N 1х1, | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |дії реєстраційного | | | | | |N 1х3, N 3х1, | | | | |посвідчення; зміни, | | | | | |N 6х1 | | | | |пов'язані із | | | | | |у блістерах | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї (активна | | | | | | | | | | |речовина); зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |зміна складу | | | | | | | | | | |допоміжних речовин | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 6. |АЦИК(R) |таблетки по | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина |перереєстрація у | за |UA/9433/01/01 | | | |200 мг N 25 | Фармасьютікалз | |ГмбХ, Німеччина, | |зв'язку із | рецептом | | | | | | д.д. | | підприємство | |закінченням терміну | | | | | | | | | компанії Сандоз | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; подача | | | | | | | | | | |нового або | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність для | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |або вихідного/ | | | | | | | | | | |проміжного | | | | | | | | | | |матеріалу/реагенту, | | | | | | | | | | |які | | | | | | | | | | |використовуються у | | | | | | | | | | |виробничому процесі| | | | | | | | | | |активної субстанції,| | | | | | | | | | |від нового | | | | | | | | | | |виробника | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 7. |АЦИК(R) |таблетки по | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина |перереєстрація у | за |UA/9433/01/02 | | | |400 мг N 35 | Фармасьютікалз | |ГмбХ, Німеччина, | |зв'язку із | рецептом | | | | | | д.д. | | підприємство | |закінченням терміну | | | | | | | | | компанії Сандоз | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; подача | | | | | | | | | | |нового або | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність для | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |або вихідного/ | | | | | | | | | | |проміжного | | | | | | | | | | |матеріалу/реагенту, | | | | | | | | | | |які | | | | | | | | | | |використовуються у | | | | | | | | | | |виробничому процесі| | | | | | | | | | |активної субстанції,| | | | | | | | | | |від нового | | | | | | | | | | |виробника | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 8. |БЕТАДЕРМ(R) |крем по 15 г у | Фармзавод Єльфа | Польща | Фармзавод Єльфа | Польща |перереєстрація у | за |UA/3511/01/01 | | | |тубах | А.Т. | | А.Т. | |зв'язку із | рецептом | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |приведення | | | | | | | | | | |специфікацій | | | | | | | | | | |допоміжних речовин у| | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |монографії | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї; подача | | | | | | | | | | |нового або | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність для | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | | |вихідного/проміжного| | | | | | | | | | |матеріалу/реагенту, | | | | | | | | | | |які | | | | | | | | | | |використовуються у | | | | | | | | | | |виробничому процесі| | | | | | | | | | |активної субстанції,| | | | | | | | | | |від уже | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника зі | | | | | | | | | | |зміненою назвою; | | | | | | | | | | |зміна специфікації | | | | | | | | | | |первинної упаковки | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника для діючої| | | | | | | | | | |речовини | | | | | | | | | | |(бетаметазону | | | | | | | | | | |дипропіонату); | | | | | | | | | | |приведення спільної | | | | | | | | | | |специфікації на | | | | | | | | | | |бетаметазону | | | | | | | | | | |дипропіонат у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |монографії | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї; | | | | | | | | | | |уточнення адреси | | | | | | | | | | |заявника/виробника; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 9. |БЕТАДЕРМ(R) |мазь по 15 г у | Фармзавод Єльфа | Польща | Фармзавод Єльфа | Польща |перереєстрація у | за |UA/3511/02/01 | | | |тубах | А.Т. | | А.Т. | |зв'язку із | рецептом | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |зміни в специфікації| | | | | | | | | | |та процедурі | | | | | | | | | | |випробувань для | | | | | | | | | | |діючої речовини | | | | | | | | | | |(бетаметазону | | | | | | | | | | |дипропіонату); | | | | | | | | | | |введення додаткового| | | | | | | | | | |виробника для діючої| | | | | | | | | | |речовини | | | | | | | | | | |(бетаметазону | | | | | | | | | | |дипропіонату); | | | | | | | | | | |подача нового або | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність для | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | | |вихідного/проміжного| | | | | | | | | | |матеріалу/реагенту, | | | | | | | | | | |які | | | | | | | | | | |використовуються у | | | | | | | | | | |виробничому процесі| | | | | | | | | | |активної субстанції,| | | | | | | | | | |від уже | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника зі | | | | | | | | | | |зміненою назвою; | | | | | | | | | | |приведення | | | | | | | | | | |специфікацій | | | | | | | | | | |допоміжних речовин у| | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |монографії | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |первинної упаковки | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу; приведення | | | | | | | | | | |спільної | | | | | | | | | | |специфікації на | | | | | | | | | | |бетаметазону | | | | | | | | | | |дипропіонат у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | |монографії | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї; | | | | | | | | | | |уточнення адреси | | | | | | | | | | |заявника/ | | | | | | | | | | |виробника; уточнення| | | | | | | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення | | | | | | | | | | |назви лікарської | | | | | | | | | | |форми | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 10.|ГЕКОДЕЗ(R) |розчин для | ТОВ | Україна, |ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, |перереєстрація у | за |UA/3672/01/01 | | | |інфузій 6% по | "Юрія-Фарм" | м. Київ | | м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | | |200 мл або по | | | | |закінченням терміну | | | | | |400 мл у | | | | |дії реєстраційного | | | | | |пляшках; по | | | | |посвідчення; зміна | | | | | |250 мл або по | | | | |назви лікарського | | | | | |500 мл у | | | | |засобу (було - | | | | | |контейнерах | | | | |ГЕКОДЕЗ) | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 11.|ГІЛОБА |капсули по |Мега Лайфсайенсіз| Таїланд |Мега Лайфсайенсіз| Таїланд |перереєстрація у | без |UA/3693/01/01 | | | |40 мг | Лтд | | Лтд | |зв'язку із | рецепта | | | | |N 30 (10х3) | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | | | | | | | | |готового засобу | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 12.|ДИКЛОРЕУМ |розчин для |Альфа Вассерманн | Італія |Альфа Вассерманн | Італія |перереєстрація у | за |UA/2178/01/01 | | | |ін'єкцій, | С.п.А. | | С.п.А. | |зв'язку із | рецептом | | | | |75 мг/3 мл по | | | | |закінченням терміну | | | | | |3 мл в ампулах | | | | |дії реєстраційного | | | | | |N 6 | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення в | | | | | | | | | | |українському | | | | | | | | | | |перекладі назви | | | | | | | | | | |заявника/ | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявник та | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |методу випробувань | | | | | | | | | | |ГЛЗ; подача нового | | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | || | | | | | | |відповідність для | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |від нового | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу; зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 13.|ЕТИЛОВИЙ ЕФІР |рідина | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |перереєстрація у | - |UA/3299/01/01 | | |АЛЬФА- |(субстанція) у | | м. Київ | | м. Київ |зв'язку із | | | | |БРОМІЗОВАЛЕРІАНОВОЇ|флаконах | | | | |закінченням терміну | | | | |КИСЛОТИ |скляних або | | | | |дії реєстраційного | | | | | |каністрах | | | | |посвідчення; зміни в| | | | | |поліетиленових | | | | |процедурі | | | | | |для виробництва| | | | |випробування | | | | | |нестерильних | | | | |активної субстанції | | | | | |лікарських форм| | | | | | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 14.|ІНСУЛІН СВИНЯЧИЙ |порошок | ЗАТ по | Україна, | ЗАТ по | Україна, |перереєстрація у | - |UA/3669/01/01 | | |МОНОКОМПОНЕНТНИЙ МК|(субстанція) у | виробництву | м. Київ | виробництву | м. Київ |зв'язку із | | | | | |ємкостях з |інсулінів "ІНДАР"| |інсулінів "ІНДАР"| |закінченням терміну | | | | | |поліетилену або| | | | |дії реєстраційного | | | | | |нержавіючої | | | | |посвідчення; зміни в| | | | | |сталі для | | | | |специфікації та | | | | | |виробництва | | | | |методах контролю | | | | | |стерильних | | | | |діючої речовини | | | | | |лікарських форм| | | | | | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 15.|КЛОВЕЙТ(R) |крем, 0,5 мг/г | Фармзавод | Польща | Фармзавод Єльфа | Польща |перереєстрація у | за |UA/3512/01/01 | | | |по 25 г у тубах| Єльфа А.Т. | | А.Т. | |зв'язку із | рецептом | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |введення нового | | | | | | | | | | |виробника та | | | | | | | | | | |специфікації якості | | | | | | | | | | |для активної діючої | | | | | | | | | | |речовини; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |первинної упаковки | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу; зміна методу| | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу; зміни, | | | | | | | | | | |пов'язані зі | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(допоміжна | | | | | | | | | | |речовина); уточнення| | | | | | | | | | |адреси | | | | | | | | | | |заявника/виробника | | | | | | | | | | |та назви лікарської | | | | | | | | | | |форми | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 16.|КЛОВЕЙТ(R) |мазь, 0,5 мг/г | Фармзавод | Польща | Фармзавод Єльфа | Польща |перереєстрація у | за |UA/3512/02/01 | | | |по 25 г у тубах| Єльфа А.Т. | | А.Т. | |зв'язку із | рецептом | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |введення нового | | | | | | | | | | |виробника та | | | | | | | | | | |специфікації для | | | | | | | | | | |активної діючої | | | | | | | | | | |речовини; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |первинної упаковки; | | | | | | | | | | |зміна методу | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу; зміни, | | | | | | | | | | |пов'язані зі | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(допоміжна | | | | | | | | | | |речовина); зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |допоміжних речовин; | | | | | | | | | | |уточнення адреси | | | | | | | | | | |заявника/виробника | | | | | | | | | | |та назви лікарської | | | | | | | | | | |форми | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 17.|КОЛПОСЕПТИН |таблетки | Лабораторія | Монако | Лабораторія | Монако |перереєстрація у | за |UA/3481/01/01 | | | |вагінальні | ТЕРАМЕКС | | ТЕРАМЕКС | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 18 (6х3) | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 18.|КОЛПОТРОФІН |капсули | Лабораторія | Монако | Лабораторія | Монако |перереєстрація у | за |UA/3481/03/01 | | | |вагінальні | ТЕРАМЕКС | | ТЕРАМЕКС | |зв'язку із | рецептом | | | | |м'які по 10 мг | | | | |закінченням терміну | | | | | |N 10 | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 19.|КОЛПОТРОФІН |крем | Лабораторія | Монако | Лабораторія | Монако |перереєстрація у | за |UA/3481/02/01 | | | |вагінальний 1% | ТЕРАМЕКС | | ТЕРАМЕКС | |зв'язку із | рецептом | | | | |по 15 г у тубах| | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 20.|МІРАПЕКС(R) |таблетки по | Берінгер | Німеччина | Берінгер | Німеччина |перереєстрація у | за |UA/3432/01/01 | | | |0,25 мг | Інгельхайм | |Інгельхайм Фарма | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 10х3 у | Інтернешнл ГмбХ | | ГмбХ і Ко. КГ | |закінченням терміну | | | | | |блістерах | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміни в| | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |зміна специфікацї | | | | | | | | | | |активної субстанції;| | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 21.|МІРАПЕКС(R) |таблетки по | Берінгер | Німеччина | Берінгер | Німеччина |перереєстрація у | за |UA/3432/01/02 | | | |1 мг | Інгельхайм | |Інгельхайм Фарма | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 10х3 у | Інтернешнл ГмбХ | | ГмбХ і Ко. КГ | |закінченням терміну | | | | | |блістерах | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміни в| | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |зміна специфікацї | | | | | | | | | | |активної субстанції;| | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 22.|МУКАЛТИН(R) |таблетки по | АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм" | Україна, |перереєстрація у | без |UA/1982/02/01 | | | |50 мг | | м. Львів | | м. Львів |зв'язку із | рецепта | | | | |N 30 (10х3) у | | | | |закінченням терміну | | | | | |стрипах, N 30 у| | | | |дії реєстраційного | | | | | |контейнерах | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | |розміру упаковки | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 23.|НАКЛОФЕН |таблетки |КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія |перереєстрація у | за |UA/3480/01/01 | | | |кишковорозчинні| место | | место | |зв'язку із | рецептом | | | | |по | | | | |закінченням терміну | | | | | |50 мг N 20 | | | | |дії реєстраційного | | | | | |(10х2) у | | | | |посвідчення; зміни в| | | | | |блістерах | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу; подача | | | | | | | | | | |нового або | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність для | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |або вихідного/ | | | | | | | | | | |проміжного | | | | | | | | | | |матеріалу/реагенту, | | | | | | | | | | |які | | | | | | | | | | |використовуються у | | | | | | | | | | |виробничому процесі | | | | | | | | | | |активної субстанції,| | | | | | | | | | |від уже | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 24.|НАКЛОФЕН РЕТАРД |таблетки |КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія |перереєстрація у | за |UA/3480/02/01 | | | |пролонгованої | место | | место | |зв'язку із | рецептом | | | | |дії по 100 мг | | | | |закінченням терміну | | | | | |N 20 (10х2) у | | | | |дії реєстраційного | | | | | |блістерах | | | | |посвідчення; зміни | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методів | | | | | | | | | | |випробовування | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |препарату; подача | | | | | | | | | | |нового або | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |або вихідного/ | | | | | | | | | | |проміжного | | | | | | | | | | |матеріалу/ | | | | | | | | | | |реагенту, які | | | | | | | | | | |використовуються у | | | | | | | | | | |виробничому процесі | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 25.|НІСТАТИН |таблетки, | ЗАТ НВЦ | Україна, | ЗАТ НВЦ | Україна, |перереєстрація у | за |UA/3625/01/01 | | | |вкриті | "Борщагівський | м. Київ | "Борщагівський | м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | | |плівковою | хіміко- | | хіміко- | |закінченням терміну | | | | | |оболонкою, по | фармацевтичний | | фармацевтичний | |дії реєстраційного | | | | | |500000 ОД N 20 | завод" | | завод" | |посвідчення; зміна | | | | | |(10х2), N 20 | | | | |якісного та | | | | | |(20х1) | | | | |кількісного складу | | | | | | | | | | |допоміжних речовин; | | | | | | | | | | |заміна дільниці | | | | | | | | | | |виробництва готового| | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |активної субстанції;| | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 26.|НІСТАТИН |таблетки, | ЗАТ НВЦ | Україна, | ЗАТ НВЦ | Україна, |перереєстрація у | - |UA/3626/01/01 | | | |вкриті | "Борщагівський | м. Київ | "Борщагівський | м. Київ |зв'язку із | | | | | |плівковою | хіміко- | | хіміко- | |закінченням терміну | | | | | |оболонкою, по | фармацевтичний | | фармацевтичний | |дії реєстраційного | | | | | |500000 ОД in | завод" | | завод" | |посвідчення; зміна | | | | | |bulk по 1 кг | | | | |якісного та | | | | | |або N 1000 у | | | | |кількісного складу | | | | | |пакетах | | | | |допоміжних речовин; | | | | | |поліетиленових | | | | |заміна дільниці | | | | | | | | | | |виробництва готового| | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікаціях | | | | | | | | | | |активної субстанції;| | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 27.|НОКЛОТ(R) |таблетки, | Каділа Хелткер | Індія | Каділа Хелткер | Індія |перереєстрація у | за |UA/3476/01/01 | | | |вкриті | Лтд | | Лтд | |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | |закінченням терміну | | | | | |75 мг N 10, | | | | |дії реєстраційного | | | | | |N 20 (10х2) у | | | | |посвідчення; зміна | | | | | |стрипах | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 28.|НОРМАКОЛ КЛІЗМА |розчин для | Норжин Фарма | Франція | Норжин Фарма | Франція |перереєстрація у | без |UA/3635/01/01 | | | |ректального | | | | |зв'язку із | рецепта | | | | |застосування по| | | | |закінченням терміну | | | | | |60 мл або по | | | | |дії реєстраційного | | | | | |130 мл у | | | | |посвідчення | | | | | |флаконах | | | | | | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 29.|ОФТАКВІКС(R) |краплі очні, | Сантен АТ | Фінляндія | Сантен АТ | Фінляндія |перереєстрація у | за |UA/3755/01/01 | | | |5 мг/мл | | | | |зв'язку із | рецептом | | | | |по 5 мл у | | | | |закінченням терміну | | | | | |флаконах з | | | | |дії реєстраційного | | | | | |крапельницею | | | | |посвідчення; зміни в| | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; уточнення| | | | | | | | | | |коду АТС | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 30.|ПІВОНІЇ НАСТОЙКА |настойка по | ТОВ "Тернофарм" | Україна, | ВАТ | Україна, |перереєстрація у | без |UA/3110/01/01 | | | |50 мл | | м. Тернопіль | "Тернопільська | м. Тернопіль |зв'язку із | рецепта | | | | |у флаконах | | | фармацевтична | |закінченням терміну | | | | | | | | | фабрика" | |дії реєстраційного | | | | | | | | | Україна, | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | м. Тернопіль; | |умов зберігання | | | | | | | | | ТОВ "Тернофарм" | |готового лікарського| | | | | | | | | Україна, | |засобу; зміна | | | | | | | | | м. Тернопіль | |заявника; уточнення | | | | | | | | | | |назви лікарської | | | | | | | | | | |форми | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 31.|ПІРАЦЕТАМ |таблетки, | ЗАТ НВЦ | Україна, | ЗАТ НВЦ | Україна, |перереєстрація у | за |UA/3622/01/01 | | | |вкриті | "Борщагівський | м. Київ | "Борщагівський | м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | | |плівковою | хіміко- | | хіміко- | |закінченням терміну | | | | | |оболонкою, по | фармацевтичний | | фармацевтичний | |дії реєстраційного | | | | | |200 мг N 30, | завод" | | завод" | |посвідчення; зміна | | | | | |N 60 | | | | |якісного та | | | | | | | | | | |кількісного складу | | | | | | | | | | |допоміжних речовин; | | | | | | | | | | |вилучення тесту | | | | | | | | | | |"Розпадання" з МКЯ, | | | | | | | | | | |тест "Однорідність | | | | | | | | | | |маси" замінено на | | | | | | | | | | |тест "Однорідність | | | | | | | | | | |дозованих одиниць"; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї, зміни | | | | | | | | | | |специфікацій | | | | | | | | | | |фармакопейної | | | | | | | | | | |субстанції, | | | | | | | | | | |пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї (активна | | | | | | | | | | |речовина); зміни в | | | | | | | | | | |МКЯ на субстанцію; | | | | | | | | | | |вилучення розмірів | | | | | | | | | | |упаковки; уточнення | | | | | | | | | | |умов зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 32.|ПІРАЦЕТАМ |таблетки, | ЗАТ НВЦ | Україна, | ЗАТ НВЦ | Україна, |перереєстрація у | - |UA/3623/01/01 | | | |вкриті | "Борщагівський | м. Київ | "Борщагівський | м. Київ |зв'язку із | | | | | |плівковою | хіміко- | | хіміко- | |закінченням терміну | | | | | |оболонкою, по | фармацевтичний | | фармацевтичний | |дії реєстраційного | | | | | |200 мг in bulk | завод" | | завод" | |посвідчення; зміна | | | | | |по | | | | |якісного та | | | | | |1 кг у пакетах | | | | |кількісного складу | | | | | | | | | | |допоміжних речовин; | | | | | | | | | | |вилучення тесту | | | | | | | | | | |"Розпадання" з МКЯ, | | | | | | | | | | |тест "Однорідність | | | | | | | | | | |маси" замінено на | | | | | | | | | | |тест "Однорідність | | | | | | | | | | |дозованих одиниць"; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї, зміни | | | | | | | | | | |специфікацій | | | | | | | | | | |фармакопейної | | | | | | | | | | |субстанції, | | | | | | | | | | |пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї (активна | | | | | | | | | | |речовина); зміни в | | | | | | | | | | |МКЯ на субстанцію; | | | | | | | | | | |вилучення розмірів | | | | | | | | | | |упаковки; уточнення | | | | | | | | | | |умов зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 33.|ПРАМІСТАР |таблетки, |Ф.І.Р.М.А. С.п.А.| Італія | КОСМО С.п.А. | Італія |перереєстрація у | за |UA/10837/01/01| | | |вкриті | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | | |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | |закінченням терміну | | | | | |600 мг N 20 | | | | |дії реєстраційного | | | | | |(10х2) | | | | |посвідчення; зміни в| | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 34.|ПРОПЕС(R) |розчин для | ТОВ "НІР" | Україна, | ТОВ "НІР" | Україна, |перереєстрація у | за |UA/3647/01/01 | | | |ін'єкцій по | | м. Київ | | м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | | |2 мл в ампулах | | | | |закінченням терміну | | | | | |N 10 | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | |коду АТС; уточнення | | | | | | | | | | |адреси виробника; | | | | | | | | | | |уточнення складу | | | | | | | | | | |допоміжних речовин | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 35.|РАМІРИЛ |капсули по | Мікро Лабс | Індія | Мікро Лабс | Індія |перереєстрація у | за |UA/2742/01/02 | | | |2,5 мг | Лімітед | | Лімітед | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 30 (10х3) | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 36.|РАМІРИЛ |капсули по 5 мг| Мікро Лабс | Індія | Мікро Лабс | Індія |перереєстрація у | за |UA/2742/01/03 | | | |N 30 (10х3) | Лімітед | | Лімітед | |зв'язку із | рецептом | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 37.|РИБАВІРИН МЕДУНА |капсули по | Медико ГмбХ | Німеччина | Медуна | Німеччина |перереєстрація у | за |UA/2840/01/01 | | | |200 мг | | |Арзнейміттел ГмбХ| |зв'язку із | рецептом | | | | |N 100 у | | | | |закінченням терміну | | | | | |флаконах | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |вилучення виробника | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 38.|САНОРИН |спрей | ТЕВА | Ізраїль | ТЕВА Чех | Чеська |перереєстрація у | без |UA/2455/04/01 | | | |назальний, | Фармацевтікал | |Індастріз с.р.о. | Республіка |зв'язку із | рецепта | | | | |розчин, | Індастріз Лтд. | | | |закінченням терміну | | | | | |1 мг/мл | | | | |дії реєстраційного | | | | | |по 10 мл | | | | |посвідчення; зміна | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |назви виробника; | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |постачальника | | | | | | | | | | |компонентів | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |заявника; уточнення | | | | | | | | | | |написання дозування | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 39.|СОТАЛОЛУ |порошок | ВАТ "Київський | Україна, | Cambrex | Італія |перереєстрація у | - |UA/4046/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у |вітамінний завод"| м. Київ |Profarmaco Milano| |зв'язку із | | | | | |пакетах | | | S.R.L. | |закінченням терміну | | | | | |подвійних | | | | |дії реєстраційного | | | | | |поліетиленових | | | | |посвідчення; зміна | | | | | |для виробництва| | | | |заявника; зміни | | | | | |нестерильних | | | | |пов'язані зі змінами| | | | | |лікарських форм| | | | |в ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї; зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника; уточнення| | | | | | | | | | |перекладу назви | | | | | | | | | | |виробника | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 40.|СПОРИШУ ЗВИЧАЙНОГО |порошок | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |перереєстрація у | - |UA/3361/01/01 | | |ЕКСТРАКТ СУХИЙ |(субстанція) у | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків |зв'язку із | | | | | |пакетах | компанія | | компанія | |закінченням терміну | | | | | |поліетиленових | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |дії реєстраційного | | | | | |для виробництва| | | | |посвідчення; | | | | | |нестерильних | | | | |уточнення умов | | | | | |лікарських форм| | | | |зберігання | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 41.|ТАУРИН |порошок | Державне | Україна, | Державне | Україна, |перереєстрація у | - |UA/3454/01/01 | | | |(субстанція) у | підприємство | м. Харків | підприємство | м. Харків |зв'язку із | | | | | |пакетах | "Завод хімічних | | "Завод хімічних | |закінченням терміну | | | | | |подвійних з | реактивів" | | реактивів" | |дії реєстраційного | | | | | |плівки | Науково- | | Науково- | |посвідчення; зміни в| | | | | |поліетиленової | технологічного | | технологічного | |процедурі | | | | | |для виробництва| комплексу | | комплексу | |випробування | | | | | |стерильних та | "Інститут | | "Інститут | |активної субстанції | | | | | |нестерильних | монокристалів" | | монокристалів" | | | | | | | |лікарських форм| Національної | | Національної | | | | | | | | | академії наук | | академії наук | | | | | | | | | України" | | України" | | | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 42.|ТЕБАНТИН |капсули по | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина |перереєстрація у | за |UA/3421/01/02 | | | |300 мг | Ріхтер" | | Ріхтер" | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 50 (10х5), | | | | |закінченням терміну | | | | | |N 100 (10х10) | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання (з 3-х до| | | | | | | | | | |5-ти років) та умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------|{ Термін дії реєстраційного посвідчення по відношенню до
лікарського засобу ТЕБАНТИН скорочується до 1 липня 2013 року
згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 508
( v0508282-13 ) від 14.06.2013 }
| 43.|ТЕБАНТИН |капсули по | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина |перереєстрація у | за |UA/3421/01/03 || | |400 мг | Ріхтер" | | Ріхтер" | |зв'язку із | рецептом | | | | |N 50 (10х5), | | | | |закінченням терміну | | | | | |N 100 (10х10) | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання (з 3-х до| | | | | | | | | | |5-ти років) та умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 44.|ТІОПЕНТАЛ |ліофілізат для | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |перереєстрація у | за |UA/3916/01/01 | | | |розчину для |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | | |ін'єкцій | | | | |закінченням терміну | | | | | |по 0,5 г | | | | |дії реєстраційного | | | | | |у флаконах | | | | |посвідчення; зміни в| | | | | | | | | | |процедурі | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активних субстанцій;| | | | | | | | | | |вилучено показники | | | | | | | | | | |"Час розчинення"; | | | | | | | | | | |"Аномальна | | | | | | | | | | |токсичність"; | | | | | | | | | | |показник | | | | | | | | | | |"Однорідність маси" | | | | | | | | | | |змінено на показник | | | | | | | | | | |"Однорідність | | | | | | | | | | |дозованих одиниць"; | | | | | | | | | | |залишено один з двох| | | | | | | | | | |альтернативних | | | | | | | | | | |методів в методах | | | | | | | | | | |контролю готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу -| | | | | | | | | | |"Бактеріальні | | | | | | | | | | |ендотоксини"; | | | | | | | | | | |змінено метод | | | | | | | | | | |випробування за | | | | | | | | | | |показником | | | | | | | | | | |"Механічні | | | | | | | | | | |включення"; | | | | | | | | | | |уточнення розділу | | | | | | | | | | |"Зберігання" в МКЯ | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 45.|ТІОПЕНТАЛ |ліофілізат для | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |перереєстрація у | за |UA/3916/01/02 || | |розчину для |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | | |ін'єкцій | | | | |закінченням терміну | | | | | |по 1,0 г | | | | |дії реєстраційного | | | | | |у флаконах | | | | |посвідчення; зміни в| | | | | | | | | | |процедурі | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активних субстанцій;| | | | | | | | | | |вилучено показники | | | | | | | | | | |"Час розчинення"; | | | | | | | | | | |"Аномальна | | | | | | | | | | |токсичність"; | | | | | | | | | | |показник | | | | | | | | | | |"Однорідність маси" | | | | | | | | | | |змінено на показник | | | | | | | | | | |"Однорідність | | | | | | | | | | |дозованих одиниць"; | | | | | | | | | | |залишено один з двох| | | | | | | | | | |альтернативних | | | | | | | | | | |методів в методах | | | | | | | | | | |контролю готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу -| | | | | | | | | | |"Бактеріальні | | | | | | | | | | |ендотоксини"; | | | | | | | | | | |змінено метод | | | | | | | | | | |випробування за | | | | | | | | | | |показником | | | | | | | | | | |"Механічні | | | | | | | | | | |включення"; | | | | | | | | | | |уточнення розділу | | | | | | | | | | |"Зберігання" в МКЯ | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 46.|ТОРВАКАРД 10 |таблетки, | ТОВ "Зентіва" | Чеська | ТОВ "Зентіва", | Чеська |перереєстрація у | за |UA/3849/01/01 | | | |вкриті | | Республіка | Чеська | Республіка/ |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | Республіка; | Словацька |закінченням терміну | | | | | |10 мг N 30 | | | АТ "Зентіва", | Республіка |дії реєстраційного | | | | | |(10х3), N 90 | | | Словацька | |посвідчення; зміна | | | | | |(10х9) | | | Республіка | |назви заявника та | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |активної субстанції;| | | | | | | | | | |зміна первинної | | | | | | | | | | |упаковки/вилучення | | | | | | | | | | |двох видів | | | | | | | | | | |первинного | | | | | | | | | | |пакування/; | | | | | | | | | | |зміна специфікації | | | | | | | | | | |та процедури | | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | | |препарату; введення | | | | | | | | | | |додаткової дільниці | | | | | | | | | | |виробництва; зміна | | | | | | | | | | |виробника активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |готового продукту; | | | | | | | | | | |зміни специфікації | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 47.|ТОРВАКАРД 20 |таблетки, | ТОВ "Зентіва" | Чеська | ТОВ "Зентіва", | Чеська |перереєстрація у | за |UA/3849/01/02 | | | |вкриті | | Республіка | Чеська | Республіка/ |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | Республіка; | Словацька |закінченням терміну | | | | | |20 мг N 30 | | | АТ "Зентіва", | Республіка |дії реєстраційного | | | | | |(10х3), N 90 | | | Словацька | |посвідчення; зміна | | | | | |(10х9) | | | Республіка | |назви заявника та | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |активної субстанції;| | | | | | | | | | |зміна первинної | | | | | | | | | | |упаковки/вилучення | | | | | | | | | | |двох видів | | | | | | | | | | |первинного | | | | | | | | | | |пакування/; | | | | | | | | | | |зміна специфікації | | | | | | | | | | |та процедури | | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | | |препарату; введення | | | | | | | | | | |додаткової дільниці | | | | | | | | | | |виробництва; зміна | | | | | | | | | | |виробника активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |готового продукту; | | | | | | | | | | |зміни специфікації | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 48.|ТОРВАКАРД 40 |таблетки, | ТОВ "Зентіва" | Чеська | ТОВ "Зентіва", | Чеська |перереєстрація у | за |UA/3849/01/03 | | | |вкриті | | Республіка | Чеська | Республіка/ |зв'язку із | рецептом | | | | |оболонкою, по | | | Республіка; | Словацька |закінченням терміну | | | | | |40 мг N 30 | | | АТ "Зентіва", | Республіка |дії реєстраційного | | | | | |(10х3), N 90 | | | Словацька | |посвідчення; зміна | | | | | |(10х9) | | | Республіка | |назви заявника та | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |активної субстанції;| | | | | | | | | | |зміна первинної | | | | | | | | | | |упаковки/вилучення | | | | | | | | | | |двох видів | | | | | | | | | | |первинного | | | | | | | | | | |пакування/; | | | | | | | | | | |зміна специфікації | | | | | | | | | | |та процедури | | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | | |препарату; введення | | | | | | | | | | |додаткової дільниці | | | | | | | | | | |виробництва; зміна | | | | | | | | | | |виробника активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |готового продукту; | | | | | | | | | | |зміни специфікації | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 49.|ФАРМАСАЛ-НАТРІЮ |порошок | Салінен Аустрія | Австрія | Salinen Austria | Австрія |перереєстрація у | - |UA/3584/01/01 | | |ХЛОРИД |(субстанція) у | АГ | | AG | |зв'язку із | | | | | |мішках | | | | |закінченням терміну | | | | | |поліетиленових | | | | |дії реєстраційного | | | | | |для виробництва| | | | |посвідчення; | | | | | |стерильних | | | | |уточнення терміну | | | | | |лікарських форм| | | | |переконтролю (з 5-ти| | | | | | | | | | |до 3-х років) | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 50.|ФАСТУМ(R) ГЕЛЬ |гель 2,5% | А.МЕНАРІНІ | Італія | А.Менаріні | Італія |перереєстрація у | без |UA/10841/01/01| | | |по 20 г, | Індустріє | | Мануфактурінг, | |зв'язку із | рецепта | | | | |або по 30 г, | Фармацеутиче | | Логістікс енд | |закінченням терміну | | | | | |або по 50 г, | Ріуніте С.р.Л. | | Сервісес С.р.Л. | |дії реєстраційного | | | | | |або по 100 г у | | | | |посвідчення; | | | | | |тубах; по 100 г| | | | |оновлення інструкції| | | | | |у контейнерах | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | | | | | | | | |відповідно до нової | | | | | | | | | | |версії SmPC; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |зі зміною первинної;| | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 51.|ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я|капсули | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |перереєстрація у | за |UA/3938/01/04 | | |ФОРТЕ |по 200 мг | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків |зв'язку із | рецептом | | | | |N 1, N 2, | компанія | | компанія | |закінченням терміну | | | | | |N 3, N 4, N 7, | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |дії реєстраційного | | | | | |N 10 | | | | |посвідчення; зміна | | | | | |у блістерах | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 52.|ЦЕЛЕДЕРМ(ТМ) |крем по 15 г у | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія |перереєстрація у | за |UA/3082/01/01 | | | |тубах | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | |зв'язку із | рецептом | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | | |виробника; введення | | | | | | | | | | |додаткової ділянки | | | | | | | | | | |виробництва; зміна | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань готового| | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |зміна якісного та | | | | | | | | | | |кількісного складу | | | | | | | | | | |допоміжних речовин | | | |----+-------------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+---------------+--------------------+-------------+--------------| | 53.|ЦИПРОФЛОКСАЦИН |розчин для |ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, |ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, |перереєстрація у | за |UA/3643/01/01 | | | |інфузій, | | м. Київ | | м. Київ |зв'язку із | рецептом | | | | |2 мг/мл по | | | | |закінченням терміну | | | | | |100 мл або | | | | |дії реєстраційного | | | | | |по 200 мл | | | | |посвідчення; зміна | | | | | |у пляшках | | | | |специфікації | | | | | |або у | | | | |готового лікарського| | | | | |контейнерах | | | | |засобу; реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки;| | | | | | | | | | |уточнення коду АТС | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна процедура| Умови | Номер | |п/п | лікарського | | | | | | |відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 1. |АКТИФЕД(ТМ) |таблетки N 12 |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія|Аспен Бад Олдесло | Німеччина |внесення змін | за |UA/6224/01/01 | | | | | Експорт Лтд | | ГмбХ | |до реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна назви виробника;| | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки | | | | | | | | | | |з нанесенням | | | | | | | | | | |шрифта Брайля | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 2. |АКТИФЕД(ТМ) |розчин для |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія|Аспен Бад Олдесло | Німеччина |внесення змін | без |UA/6224/02/01 | | | |перорального | Експорт Лтд | | ГмбХ | |до реєстраційних | рецепта | | | | |застосування по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |100 мл у | | | | |зміна назви виробника;| | | | | |флаконах | | | | |зміна графічного | | | | | |N 1 | | | | |зображення упаковки | | | | | | | | | | |з нанесенням | | | | | | | | | | |шрифта Брайля | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 3. |АКТИФЕД(ТМ) |розчин для |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія|Аспен Бад Олдесло | Німеччина |внесення змін | без |UA/6351/01/01 | | |ЕКСПЕКТОРАНТ |перорального | Експорт Лтд | | ГмбХ | |до реєстраційних | рецепта | | | | |застосування по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |100 мл у | | | | |зміна назви виробника;| | | | | |флаконах | | | | |зміна графічного | | | | | |N 1 | | | | |зображення упаковки | | | | | | | | | | |з нанесенням | | | | | | | | | | |шрифта Брайля | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 4. |АЛТЕЙКА |сироп по 100 мл | АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм" | Україна, |внесення змін | - |UA/9508/01/01 | | | |in bulk у банках| | м. Львів | | м. Львів |до реєстраційних | | | | | |скляних | | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 48, або in | | | | |зміна терміну | | | | | |bulk у флаконах | | | | |зберігання | | | | | |скляних | | | | |(з 2-х до | | | | | |N 48, або in | | | | |3-х років) | | | | | |bulk у флаконах | | | | | | | | | | |полімерних N 48;| | | | | | | | | | |по 200 мл in | | | | | | | | | | |bulk у флаконах | | | | | | | | | | |скляних | | | | | | | | | | |N 30; in bulk у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | | |полімерних N 30 | | | | | | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 5. |АЛТЕЙКА |сироп по 100 мл | АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм" | Україна, |внесення змін | без |UA/8800/01/01 | | | |або по 200 мл у | | м. Львів | | м. Львів |до реєстраційних | рецепта | | | | |флаконах скляних| | | | |матеріалів(*): | | | | | |або полімерних; | | | | |зміна терміну | | | | | |по 100 мл у | | | | |зберігання (з 2-х | | | | | |банках | | | | |до 3-х років) | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 6. |АЛЬТАРГО(ТМ) |мазь 1% по 5 г |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія| Глаксо Оперейшнс | Великобританія |внесення змін | за |UA/10016/01/01| | | |у тубах | Експорт Лімітед | | ЮК Лімітед | |до реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни в інструкції | | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 7. |АЛЬФА- |капсули по | РУП | Республіка | РУП |Республіка Білорусь|внесення змін | без |UA/4931/01/01 | | |ТОКОФЕРОЛУ |100 мг |"Бєлмедпрепарати"| Білорусь |"Бєлмедпрепарати" | |до реєстраційних | рецепта | | | |АЦЕТАТ |N 10 (10х1), | | | | |матеріалів(*): | | | | |(ВІТАМІН Е) |N 30 (10х3), | | | | |зміна складу | | | | | |N 50 (10х5), | | | | |лікарського засобу | | | | | |N 2400 (10х240) | | | | |(допоміжні речовини); | | | | | | | | | | |зміни в специфікації | | | | | | | | | | |та методах контролю | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |зміна виробника | | | | | | | | | | |активної субстанції; | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 8. |АМБРОКСОЛ- |таблетки по | ЗАТ | Україна |ЗАТ "Фармацевтична| Україна |внесення змін | без |UA/5703/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |30 мг | "Фармацевтична | | фірма "Дарниця" | |до реєстраційних | рецепта | | | | |N 10х2, N 10х3 у| фірма "Дарниця" | | | |матеріалів: | | | | | |контурних | | | | |зміни у методах | | | | | |чарункових | | | | |випробування | | | | | |упаковках | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 9. |АСКОРУТИН |таблетки N 10 у | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна |внесення змін | без |UA/7706/01/01 | | | |блістерах | | | | |до реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |зміна виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 10.|АТУСИН |таблетки N 24 | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін | за |UA/5091/01/01 | | | |(12х2), N 60 | "Стиролбіофарм" | | "Стиролбіофарм" | |до реєстраційних |рецептом | | | | |(12х5), N 120 | | | | |матеріалів: | | | | | |(12х10) у | | | | |уточнення | | | | | |блістерах | | | | |реєстраційної | | | | | | | | | | |процедури: | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |"CPSC, | | | | | | | | | | |Weisheng | | | | | | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | | | | | |(Shijiazhuang) | | | | | | | | | | |Co., Ltd", Китай | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 11.|АУГМЕНТИН(ТМ) |таблетки, вкриті|Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія| Сміт Кляйн Бічем | Великобританія |внесення змін | за |UA/0987/02/01 | | |(BD) |оболонкою, | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалс | |до реєстраційних |рецептом | | | | |875 мг/125 мг | | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 14 | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |проміжної | | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |(пакету з | | | | | | | | | | |алюмінієвої фольги) | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 12.|АЦИК(R) |таблетки по | Гексал АГ | Німеччина | Гексал АГ | Німеччина |внесення змін | за |UA/3443/01/01 | | | |200 мг N 25 | | | | |до реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього | | | | | | | | | | |номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) | | | | | | | | | | |з оновленою | | | | | | | | | | |інструкцією | | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 13.|БЕТАДЕРМ |мазь для | Фармзавод Єльфа | Польща | Фармзавод Єльфа | Польща |внесення змін | за |UA/3511/02/01 | | | |зовнішнього | А.Т. | | А.Т. | |до реєстраційних |рецептом | | | | |застосування по | | | | |матеріалів: | | | | | |15 г у тубах | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |зі старим дизайном | | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) з | | | | | | | | | | |оновленою інструкцією | | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 14.|БЕТАДЕРМ |крем для | Фармзавод Єльфа | Польща | Фармзавод Єльфа | Польща |внесення змін | за |UA/3511/01/01 | | | |зовнішнього | А.Т. | | А.Т. | |до реєстраційних |рецептом | | | | |застосування по | | | | |матеріалів: | | | | | |15 г у тубах | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі старим | | | | | | | | | | |дизайном | | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) з | | | | | | | | | | |оновленою інструкцією | | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 15.|БЕТАЛОК |розчин для | Астра Зенека АБ | Швеція | Сенексі | Франція |внесення змін | за |UA/2769/01/01 | | | |ін'єкцій, | | | | |до реєстраційних |рецептом | | | | |1 мг/мл по 5 мл | | | | |матеріалів(*): зміни, | | | | | |в ампулах N 5 | | | | |пов'язані зі змінами | | | | | | | | | | |в ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї, зміни, | | | | | | | | | | |пов'язані з | | | | | | | | | | |необхідністю | | | | | | | | | | |приведення | | | | | | | | | | |у відповідність до | | | | | | | | | | |монографії ДФУ або | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї (активна | | | | | | | | | | |речовина, | | | | | | | | | | |наповнювач); | | | | | | | | | | |збільшення розміру | | | | | | | | | | |виробничої серії; | | | | | | | | | | |зміна виробничої | | | | | | | | | | |дільниці; зміни в | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 16.|БІСЕПТОЛ(R) |таблетки по | Паб'яніцький | Польща | Паб'яніцький | Польща |внесення змін | за |UA/3027/01/01 | | | |100 мг/20 мг | фармацевтичний | | фармацевтичний | |до реєстраційних |рецептом | | | | |N 20 у блістерах| завод Польфа АТ | | завод Польфа АТ | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі старим | | | | | | | | | | |дизайном | | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) | | | | | | | | | | |з оновленою | | | | | | | | | | |інструкцією для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 17.|БІСЕПТОЛ(R) |таблетки по | Паб'яніцький | Польща | Паб'яніцький | Польща |внесення змін | за |UA/3027/01/02 | | | |400 мг/80 мг | фармацевтичний | | фармацевтичний | |до реєстраційних |рецептом | | | | |N 20 у блістерах| завод Польфа АТ | | завод Польфа АТ | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном | | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) з | | | | | | | | | | |оновленою інструкцією | | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 18.|БІСЕПТОЛ(R) |таблетки по | Паб'яніцький | Польща | Паб'яніцький | Польща |внесення змін | - |UA/3028/01/01 | | | |100 мг/20 мг in | фармацевтичний | | фармацевтичний | |до реєстраційних | | | | | |bulk по 5 кг у | завод Польфа АТ | | завод Польфа АТ | |матеріалів: уточнення | | | | | |поліетиленовому | | | | |упаковки в процесі | | | | | |мішку, вміщеному| | | | |перереєстрації | | | | | |у | | | | | | | | | | |поліпропіленовий| | | | | | | | | | |контейнер | | | | | | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 19.|БІСЕПТОЛ(R) |таблетки по | Паб'яніцький | Польща | Паб'яніцький | Польща |внесення змін до | - |UA/3028/01/02 | | | |400 мг/80 мг in | фармацевтичний | | фармацевтичний | |реєстраційних | | | | | |bulk по 5 кг у | завод Польфа АТ | | завод Польфа АТ | |матеріалів: уточнення | | | | | |поліетиленовому | | | | |упаковки в процесі | | | | | |мішку, вміщеному| | | | |перереєстрації | | | | | |у | | | | | | | | | | |поліпропіленовий| | | | | | | | | | |контейнер | | | | | | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 20.|ВЕНТОЛІН(ТМ) |розчин для |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія|Аспен Бад Олдесло | Німеччина |внесення змін | за |UA/1798/01/01 | | |НЕБУЛИ |інгаляцій, | Експорт Лімітед | | ГмбХ | |до реєстраційних |рецептом | | | | |2,5 мг/2,5 мл у | | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | |небулах N 40 | | | | |назви виробника | | | | | |(10х4) | | | | | | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 21.|ВІКАЛІН |таблетки N 10 у | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна |внесення змін | без |UA/7212/01/01 | | | |блістерах; N 10,| | | | |до реєстраційних | рецепта | | | | |N 10х10 у | | | | |матеріалів: | | | | | |контурних | | | | |зміна виробника | | | | | |безчарункових | | | | |активної субстанції | | | | | |упаковках | | | | |(рутину) | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 22.|ВІНПОЦЕТИН |таблетки по | ТОВ "Дослідний | Україна | ТОВ "Дослідний | Україна |внесення змін до | за |UA/1272/02/01 | | | |0,005 г | завод "ГНЦЛС" | | завод "ГНЦЛС" | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 40 у банках; | | | | |матеріалів: | | | | | |N 30 у контурних| | | | |реєстрація | | | | | |чарункових | | | | |додаткової | | | | | |упаковках | | | | |упаковки | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 23.|ВОДА ДЛЯ |розчинник для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін | без |UA/10078/01/01| | |ІН'ЄКЦІЙ |парентерального | | | | |до реєстраційних | рецепта | | | | |застосування по | | | | |матеріалів: | | | | | |5 мл в ампулах | | | | |доповнення | | | | | |N 10 (5х2); по | | | | |постачальника | | | | | |2 мл в ампулах | | | | |флаконів фірм | | | | | |N 10 (10х1) | | | | |"Shandong | | | | | | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | | | | | |Glass Co., Ltd", | | | | | | | | | | |Китай та | | | | | | | | | | |"Dongying Linuo | | | | | | | | | | |Glass Products | | | | | | | | | | |Co., Ltd., Китай | | | | | | | | | | |з уточненням | | | | | | | | | | |р. "Упаковка" | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 24.|ВОДА ДЛЯ |розчинник для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | - |UA/10079/01/01| | |ІН'ЄКЦІЙ |парентерального | | | | |реєстраційних | | | | | |застосування по | | | | |матеріалів: | | | | | |2 мл in bulk в | | | | |доповнення | | | | | |ампулах | | | | |постачальника | | | | | |N 1000 | | | | |флаконів фірм | | | | | | | | | | |"Shandong | | | | | | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | | | | | |Glass Co., Ltd", | | | | | | | | | | |Китай та "Dongying | | | | | | | | | | |Linuo Glass | | | | | | | | | | |Products Co., Ltd., | | | | | | | | | | |Китай з уточненням | | | | | | | | | | |р. "Упаковка" | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 25.|ГАСЕК(ТМ)-40 |гастрокапсули по| Мефа Лтд. | Швейцарія | Мефа Лда., | Португалія/ |внесення змін до | за |UA/3706/01/02 | | | |40 мг N 14, N 28| | | Португалія, під | Швейцарія |реєстраційних |рецептом | | | | | | | |наглядом Мефа | |матеріалів: уточнення | | | | | | | | |Лтд., Швейцарія; | |щодо інформації про | | | | | | | | | Софарімекс Лда., | |місце нанесення | | | | | | | | | Португалія для | |шрифту Брайля | | | | | | | | | Мефа Лтд., Еш- | | | | | | | | | | |Базель, Швейцарія | | | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 26.|ГІДРОКОРТИЗОНУ |суспензія для | Харківське | Україна | Харківське | Україна |внесення змін | за |UA/5626/01/01 | | |АЦЕТАТ |ін'єкцій 2,5% по| підприємство по | | підприємство по | |до реєстраційних |рецептом | | | | |2 мл в ампулах | виробництву | | виробництву | |матеріалів: введення | | | | | |N 10 |імунобіологічних | | імунобіологічних | |додаткового виробника | | | | | | | та лікарських | | та лікарських | |активної субстанції | | | | | | | препаратів ЗАТ | | препаратів ЗАТ | |Henan Lihua | | | | | | | "Біолік" | | "Біолік" | |Pharmaceutical Co., | | | | | | | | | | |Ltd, Китай | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 27.|ГІЛОБА |капсули по 40 мг|Мега Лайфсайенсіз| Таїланд |Мега Лайфсайенсіз | Таїланд |внесення змін до | без |UA/3693/01/01 | | | |N 30 (10х3) | Лтд | | Лтд | |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |зі старим дизайном | | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 28.|ГІНО-ПЕВАРИЛ(R)|супозиторії | Сілаг АГ | Швейцарія | Сілаг АГ | Швейцарія |внесення змін до | за |UA/6523/01/01 | | | |вагінальні по | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |50 мг N 15 | | | | |матеріалів: зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 29.|ГІНО-ПЕВАРИЛ(R)|супозиторії | Сілаг АГ | Швейцарія | Сілаг АГ | Швейцарія |внесення змін до | за |UA/6523/01/02 | | | |вагінальні по | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |150 мг N 3 | | | | |матеріалів: зміни | | | | | | | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 30.|ГРАМОКС-А |капсули по | Спільне | Україна | Спільне | Україна |внесення змін до | за |UA/2601/01/01 | | | |500 мг | українсько- | | українсько- | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 12, N 16, N 20| іспанське | | іспанське | |матеріалів: | | | | | | | підприємство | | підприємство | |реєстрація | | | | | | |"Сперко Україна" | | "Сперко Україна" | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |(для упаковки N 20) | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 31.|ГРИПЕКС НІЧ |таблетки, вкриті| Юнілаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармація | Польща |внесення змін до | без |UA/8860/01/01 | | | |оболонкою, N 2 у| | | | |реєстраційних | рецепта | || | |пакетах; N 6, | | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | |N 12, | | | | |назви лікарського | | | | | |N 24 у | | | | |засобу | | | | | |блістерах; | | | | |(було - АПАП НІЧНИЙ); | | | | | |N 50 у флаконах | | | | |вилучення напису на | | | | | | | | | | |таблетках; зміна | | | | | | | | | | |процедури випробувань | | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | |засобу; приведення | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосуванні до | | | | | | | | | | |короткої | | | | | | | | | | |характеристики | | | | | | | | | | |препарату | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 32.|ДОЦЕТАКТІН |концентрат для | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ | Румунія |внесення змін до | за |UA/9406/01/01 | | | |приготування | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: уточнення | | | | | |інфузій, | | | | |реєстраційного номера | | | | | |40 мг/мл по | | | | |в процесі внесення | | | | | |0,5 мл (20 мг) | | | | |змін: зміни у | | | | | |або по 2 мл | | | | |специфікаціях та у | | | | | |(80 мг) у | | | | |методах випробування | | | | | |флаконах N 1 в | | | | |активної субстанції; | | | | | |комплекті з | | | | |видалення кольору | | | | | |розчинником | | | | |кришечки для | | | | | |(розчин етанолу)| | | | |закупорювання з | | | | | |по 1,5 мл або по| | | | |розділу МКЯ; | | | | | |6 мл у флаконах | | | | |доповнення | | | | | |N 1 | | | | |постачальника | | | | | | | | | | |флаконів; зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури випробувань | | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 33.|ДОЦЕТАКТІН |концентрат для | Актавіс груп АТ | Ісландія | Сіндан Фарма СРЛ | Румунія |внесення змін до | - |UA/10069/01/01| | | |приготування | | | | |реєстраційних | | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: уточнення | | | | | |інфузій, | | | | |реєстраційного номера | | | | | |40 мг/мл | | | | |в процесі внесення | | | | | |по 0,5 мл | | | | |змін: зміни у | | | | | |(20 мг) або | | | | |специфікаціях та у | | | | | |по 2 мл (80 мг) | | | | |методах випробування | | | | | |у флаконах | | | | |активної субстанції; | | | | | |in bulk N 100 в | | | | |видалення кольору | | | | | |комплекті з | | | | |кришечки для | | | | | |розчинником по | | | | |закупорювання з | | | | | |1,5 мл | | | | |розділу МКЯ; | | | | | |або по 6 мл | | | | |доповнення | | | | | |у флаконах in | | | | |постачальника | | | | | |bulk N 100 | | | | |флаконів; зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 34.|ДУОТРАВ(R) |краплі очні по |Алкон Лабораторіз|Великобританія| Алкон-Куврьор | Бельгія |внесення змін до | за |UA/6292/01/01 | | | |2,5 мл у | (ОК) Лтд. | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |флаконах- | | | | |матеріалів: зміни | | | | | |крапельницях N 1| | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 35.|ЕССЕНЦІАЛЄ(R) Н|розчин для | ТОВ "Санофі- | Україна | Санофі-Авентіс | Іспанія |внесення змін до | - |UA/7720/01/01 | | | |внутрішньовенних|Авентіс Україна" | | С.А. | |реєстраційних | | | | | |ін'єкцій, | | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | |250 мг/5 мл по | | | | |графічного оформлення | | | | | |5 мл в ампулах | | | | |упаковки (маркування) | | | | | |in bulk N 336 | | | | | | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 36.|ЕССЕНЦІАЛЄ(R) Н|розчин для | ТОВ "Санофі- | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів |внесення змін до | за |UA/8626/01/01 | | | |внутрішньовенних|Авентіс Україна" | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |ін'єкцій, | | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | |250 мг/5 мл | | | | |графічного оформлення | | | | | |по 5 мл | | | | |упаковки (маркування) | | | | | |в ампулах N 5 | | | | | | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 37.|ЕСТУЛІК(R) |таблетки по 1 мг| ВАТ | Угорщина |ВАТ Фармацевтичний| Угорщина |внесення змін до | за |UA/9845/01/01 | | | |N 20 | Фармацевтичний | | завод ЕГІС | |реєстраційних |рецептом | | | | | | Завод ЕГІС | | | |матеріалів: введення | | | | | | | | | | |додаткової ділянки | | | | | | | | | | |виробництва; зміни в | | | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | | |готового продукту | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 38.|ЗИТРОЛЕКС(R) |капсули по | Алексфарм ГмбХ |Великобританія| Октобер Фарма | Єгипет |внесення змін до | за |UA/10821/01/01| | |250 |250 мг N 6, N 12| Лтд | | С.А.Е. | |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |препарату в процесі | | | | | | | | | | |реєстрації | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 39.|ЗИТРОЛЕКС(R) |капсули по | Алексфарм ГмбХ |Великобританія| Октобер Фарма | Єгипет |внесення змін до | за |UA/10821/01/02| | |500 |500 мг | Лтд | | С.А.Е. | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 3, N 6 | | | | |матеріалів: уточнення | | | | | | | | | | |назви препарату в | | | | | | | | | | |процесі реєстрації | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 40.|ІЗОДИНІТ(R) |таблетки | Балканфарма- | Болгарія | Балканфарма- | Болгарія |внесення змін до | за |UA/6081/01/01 | | | |пролонгованої | Дупниця АТ | | Дупниця АТ | |реєстраційних |рецептом | | | | |дії по 20 мг | | | | |матеріалів: зміна | | | | | |N 30, N 60 | | | | |назви виробника | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |(стало - | | | | | | | | | | |Archimica Ltd) | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 41.|ІМУНО ТАЙСС |краплі для | Др. Тайсс | Німеччина | Др. Тайсс | Німеччина |внесення змін до | без |UA/4959/02/01 | | |КРАПЛІ |орального | Натурварен ГмбХ | | Натурварен ГмбХ | |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування по | | | | |матеріалів: | | | | | |50 мл у флаконах| | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |з маркуванням | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 42.|КИСЛОТА |розчин для | ЗАТ "Інфузія" | Україна, | ЗАТ "Інфузія" | Україна, |внесення змін до | за |UA/4531/01/01 | | |АМІНОКАПРОНОВА |інфузій | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних |рецептом | | | | |5% по 100 мл у | | | | |матеріалів: зміни, | | | | | |пляшках | | | | |що потребують нової | | | | | | | | | | |реєстрації | | | | | | | | | | |лікарського засобу - | | | | | | | | | | |розширення показань | | | | | | | | | | |в іншій | | | | | | | | | | |терапевтичній галузі | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 43.|КЛЕКСАН(R) |розчин для | ТОВ "Санофі- | Україна | Санофі Вінтроп | Франція |внесення змін до | за |UA/7181/01/01 | | | |ін'єкцій, |Авентіс Україна" | | Індастріа | |реєстраційних |рецептом | | | | |1000 анти-Ха | | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | |МО/0,1 мл | | | | |заявника; додання | | | | | |по 0,6 мл | | | | |показань у тій же | | | | | |(6000 анти-Ха) | | | | |терапевтичній галузі | | | | | |або по 0,8 мл | | | | |та приведення | | | | | |(8000 анти-Ха) у| | | | |інструкції для | | | | | |шприц-дозах N 2 | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування до | | | | | | | | | | |оновленої короткої | | | | | | | | | | |характеристики | | | | | | | | | | |(р. "Спосіб | | | | | | | | | | |застосування та | | | | | | | | | | |дози", "Побічні | | | | | | | | | | |реакції", | | | | | | | | | | |"Фармакологічні | | | | | | | | | | |властивості", | | | | | | | | | | |"Взаємодія з іншими | | | | | | | | | | |лікарськими | | | | | | | | | | |засобами"); зміна | | | | | | | | | | |графічного оформлення | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 44.|КЛЕКСАН(R) |розчин для | Санофі-Авентіс | Франція | Санофі Вінтроп | Франція |внесення змін до | за |UA/7181/01/01 | | | |ін'єкцій, | | | Індастріа | |реєстраційних |рецептом | | | | |1000 анти-Ха | | | | |матеріалів: | | | | | |МО/0,1 мл | | | | |реєстрація додаткової | | | | | |по 0,6 мл | | | | |упаковки з попереднім | | | | | |(6000 анти-Ха) | | | | |дизайном (для | | | | | |або по 0,8 мл | | | | |дозування по 0,8 мл | | | | | |(8000 анти-Ха) у| | | | |(8000 анти-Ха) | | | | | |шприц-дозах N 2 | | | | | | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 45.|КЛОВЕЙТ(R) |крем для | Фармзавод Єльфа | Польща | Фармзавод Єльфа | Польща |внесення змін до | за |UA/3512/01/01 | | | |зовнішнього | А.Т. | | А.Т. | |реєстраційних |рецептом | | | | |застосцвання, | | | | |матеріалів: | | | | | |0,5 мг/г по | | | | |реєстрація | | | | | |25 г у тубах | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |зі старим дизайном | | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) з | | | | | | | | | | |оновленою інструкцією | | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 46.|КЛОВЕЙТ(R) |мазь для | Фармзавод Єльфа | Польща | Фармзавод Єльфа | Польща |внесення змін до | за |UA/3512/02/01 | | | |зовнішнього | А.Т. | | А.Т. | |реєстраційних |рецептом | | | | |застосування, | | | | |матеріалів: | | | | | |0,5 мг/г по | | | | |реєстрація | | | | | |25 г у тубах | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | | | | |зі старим дизайном | | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) з | | | | | | | | | | |оновленою | | | | | | | | | | |інструкцією для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 47.|КЛОПІКСОЛ |таблетки, вкриті| Лундбек Експорт | Данія | Х.Лундбек А/С | Данія |внесення змін до | за |UA/2205/01/01 | | | |оболонкою, по | А/С | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |2 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 100 у | | | | |реєстрація додаткової | | | | | |контейнерах у | | | | |упаковки з нанесенням | | | | | |пачці або без | | | | |шрифту Брайля | | | | | |пачки | | | | | | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 48.|КЛОПІКСОЛ |таблетки, вкриті| Лундбек Експорт | Данія | Х.Лундбек А/С | Данія |внесення змін до | за |UA/2205/01/02 | | | |оболонкою, по | А/С | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |10 мг N 100 у | | | | |матеріалів: | | | | | |контейнерах у | | | | |реєстрація додаткової | | | | | |пачці або без | | | | |упаковки з нанесенням | | | | | |пачки | | | | |шрифту Брайля | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 49.|КЛОПІКСОЛ |таблетки, вкриті| Лундбек Експорт | Данія | Х.Лундбек А/С | Данія |внесення змін до | за |UA/2205/01/03 | | | |оболонкою, по | А/С | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |25 мг N 100 у | | | | |матеріалів: | | | | | |контейнерах у | | | | |реєстрація додаткової | | | | | |пачці або без | | | | |упаковки з нанесенням | | | | | |пачки | | | | |шрифту Брайля | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 50.|КОЛПОТРОФІН |капсули | Лабораторія | Монако | Лабораторія | Монако |внесення змін до | за |UA/3481/03/01 | | | |вагінальні м'які| ТЕРАМЕКС | | ТЕРАМЕКС | |реєстраційних |рецептом | | | | |по 10 мг N 10 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі старим | | | | | | | | | | |дизайном (зі | | | | | | | | | | |збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 51.|КОЛПОТРОФІН |крем вагінальний| Лабораторія | Монако | Лабораторія | Монако |внесення змін до | за |UA/3481/02/01 | | | |1% по 15 г у | ТЕРАМЕКС | | ТЕРАМЕКС | |реєстраційних |рецептом | | | | |тубах | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі старим | | | | | | | | | | |дизайном (зі | | | | | | | | | | |збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 52.|КОРВАЛТАБ |таблетки N 10, |ТОВ "Фарма Старт"| Україна |ТОВ "Фарма Старт" | Україна |внесення змін до |N 10х10 -|UA/1028/01/01 | | | |N 10х2, N 10х10 | | | | |реєстраційних | за | | | | | | | | | |матеріалів: |рецептом;| | | | | | | | | |доповнення | N 10, | | | | | | | | | |реєстраційного досьє | N 10х2 -| | | | | | | | | |специфікацією на | без | | | | | | | | | |нерозфасовану | рецепта | | | | | | | | | |продукцію, надання | | | | | | | | | | |специфікації при | | | | | | | | | | |випуску та протягом | | | | | | | | | | |терміну придатності | | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 53.|КОРВАЛТАБ |таблетки по 7 кг|ТОВ "Фарма Старт"| Україна |ТОВ "Фарма Старт" | Україна |внесення змін до | - |UA/3760/01/01 | | | |in bulk у | | | | |реєстраційних | | | | | |поліетиленових | | | | |матеріалів: | | | | | |пакетах | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |досьє | | | | | | | | | | |специфікацією на | | | | | | | | | | |нерозфасовану | | | | | | | | | | |продукцію, надання | | | | | | | | | | |специфікації при | | | | | | | | | | |випуску та протягом | | | | | | | | | | |терміну придатності | | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 54.|КОРГЛІКОН |розчин для | ТОВ "Дослідний | Україна | ТОВ "Дослідний | Україна |внесення змін до | за |UA/4857/02/01 | | | |ін'єкцій, | завод "ГНЦЛС" | | завод "ГНЦЛС" | |реєстраційних |рецептом | | | | |0,6 мг/мл по | | | | |матеріалів: | | | | | |1 мл в ампулах | | | | |реєстрація | | | | | |N 10 | | | | |додаткової упаковки | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 55.|КОФЕЇН-БЕНЗОАТ |розчин для | ТОВ "Дослідний | Україна | ТОВ "Дослідний | Україна |внесення змін до | за |UA/0482/01/01 | | |НАТРІЮ |ін'єкцій, | завод "ГНЦЛС" | | завод "ГНЦЛС" | |реєстраційних |рецептом | | | | |100 мг/мл по | | | | |матеріалів: | | | | | |1 мл в ампулах | | | | |реєстрація додаткової | | | | | |N 10 у пачці | | | | |упаковки | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 56.|КОФЕЇН-БЕНЗОАТ |розчин для | ТОВ "Дослідний | Україна | ТОВ "Дослідний | Україна |внесення змін до | за |UA/0482/01/02 | | |НАТРІЮ |ін'єкцій, | завод "ГНЦЛС" | | завод "ГНЦЛС" | |реєстраційних |рецептом | | | | |200 мг/мл по | | | | |матеріалів: | | | | | |1 мл в ампулах | | | | |реєстрація додаткової | | | | | |N 10 у пачці | | | | |упаковки | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 57.|ЛЕРИВОН(R) |таблетки, вкриті| Шерінг-Плау | Швейцарія | Н.В.Органон | Нідерланди |внесення змін до | за |UA/0162/01/01 | | | |плівковою | Сентрал Іст АГ | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | |30 мг N 20 | | | | |заявника | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 58.|ЛІДОКАЇНУ |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/4364/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |ін'єкцій, | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |20 мг/мл | | | | |матеріалів: зміна | | | | | |по 2 мл в | | | | |розміру серії | | | | | |ампулах N 10 | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 59.|ЛІКСОН |розчин для | ТОВ "Дослідний | Україна | ТОВ "Дослідний | Україна |внесення змін до | за |UA/1491/01/01 | | | |перорального | завод "ГНЦЛС" | | завод "ГНЦЛС" | |реєстраційних |рецептом | | | | |застосування по | | | | |матеріалів: | | | | | |50 мл або | | | | |реєстрація | | | | | |по 100 мл | | | | |додаткової упаковки | | | | | |у флаконах | | | | | | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 60.|ЛОПЕРАМІДУ |таблетки по 2 мг| ТОВ "Дослідний | Україна | ТОВ "Дослідний | Україна |внесення змін до | без |UA/8232/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |N 10, N 10х1, | завод "ГНЦЛС" | | завод "ГНЦЛС" | |реєстраційних | рецепта | | | |"ОЗ" |N 20 (10х2), | | | | |матеріалів: | | | | | |N 30 (10х3) | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 61.|МАГВІТ(ТМ) B6 |таблетки, вкриті|Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія|Глаксо Сміт Кляйн | Польща |внесення змін до | без |UA/8643/01/01 | | | |оболонкою, | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалз | |реєстраційних | рецепта | | | | |кишковорозчинні | | | С.А. | |матеріалів: зміна | | | | | |N 50 | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 62.|МАРВЕЛОН(R) |таблетки N 21х1,| Шерінг-Плау | Швейцарія | Н.В.Органон, | Нідерланди/ |внесення змін до | за |UA/10176/01/01| | | |N 21х3 | Сентрал Іст АГ | | Нідерланди; | Ірландія |реєстраційних |рецептом | | | | | | | |Органон (Ірландія)| |матеріалів: подання | | | | | | | | | Лтд., Ірландія | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |(для | | | | | | | | | | |етинілестрадіолу) | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 63.|МЕДОКАРДИЛ |таблетки по | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр |внесення змін до | за |UA/9479/01/01 | | | |6,25 мг | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 30, N 100 | | | | |матеріалів: уточнення | | | | | | | | | | |графічного зображення | | | | | | | | | | |первинної упаковки | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 64.|МЕДОКАРДИЛ |таблетки по | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр |внесення змін до | за |UA/9479/01/02 | | | |25 мг | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 30, N 100 | | | | |матеріалів: уточнення | | | | | | | | | | |графічного зображення | | | | | | | | | | |первинної упаковки | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 65.|МЕЗАТОН |розчин для | ТОВ "Дослідний | Україна | ТОВ "Дослідний | Україна |внесення змін до | за |UA/0511/02/01 | | | |ін'єкцій 1% по | завод "ГНЦЛС" | | завод "ГНЦЛС" | |реєстраційних |рецептом | | | | |1 мл в ампулах | | | | |матеріалів: | | | | | |N 10 | | | | |реєстрація додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 66.|МЕРСИЛОН(R) |таблетки N 21 | Шерінг-Плау | Швейцарія | Н.В.Органон, | Нідерланди/ |внесення змін до | за |UA/9739/01/01 | | | | | Сентрал Іст АГ | | Нідерланди; | Ірландія |реєстраційних |рецептом | | | | | | | |Органон (Ірландія)| |матеріалів: подання | | | | | | | | | Лтд., Ірландія | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |(для | | | | | | | | | | |етинілестрадіолу) | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 67.|МЕТРОНІДАЗОЛ |супозиторії | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/1796/01/01 | | | |вагінальні по | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |0,1 г N 10 у | | | | |матеріалів: введення | | | | | |стрипах | | | | |додаткового виробника | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |(Hubei Hongyuan | | | | | | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | | | | | |Co. Ltd, Китай) | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 68.|МІЛІСТАН |порошок для | Мілі Хелскере |Великобританія| Еф ДіСі Лімітед | Індія |внесення змін до | без |UA/2434/01/01 | | |ГАРЯЧИЙ ЧАЙ |орального | Лімітед | | | |реєстраційних | рецепта | | | |ДЛЯ ДІТЕЙ ЗІ |розчину по 6 г | | | | |матеріалів: уточнення | | | | |СМАКОМ |у пакетиках N 10| | | | |написання назви | | | | |АПЕЛЬСИНА | | | | | |препарату в процесі | | | | | | | | | | |перереєстрації | | | | | | | | | | |(було - МІЛІСТАН | | | | | | | | | | |ГАРЯЧИЙ ЧАЙ ДЛЯ ДІТЕЙ | | | | | | | | | | |ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНУ) | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 69.|МІНІРИН |спрей назальний,| Феррінг | Швейцарія |Феррінг Інтернешнл| Швейцарія/Швеція/ |внесення змін до | за |UA/5118/01/01 | | | |дозований, |Інтернешнл Сентер| | Сентер СА, | Німеччина |реєстраційних |рецептом | | | | |10 мкг/дозу по | СА | | Швейцарія; | |матеріалів: зміна | | | | | |50 доз (5 мл) у | | | Феррінг АБ, | |процедури | | | | | |флаконах | | | Швеція; Феррінг | |випробування | | | | | | | | | ГмбХ, Німеччина | |готового лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 70.|МІРАПЕКС |таблетки по | Берінгер | Німеччина | Берінгер | Німеччина |внесення змін до | за |UA/3432/01/01 | | | |0,25 мг | Інгельхайм | | Інгельхайм Фарма | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 10х3 у | Інтернешнл ГмбХ | | ГмбХ і Ко. КГ | |матеріалів: | | | | | |блістерах | | | | |реєстрація додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі старим | | | | | | | | | | |дизайном | | | | | | | | | | |(зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) терміном | | | | | | | | | | |на 12 місяців з | | | | | | | | | | |оновленою інструкцією | | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 71.|МІРАПЕКС |таблетки по 1 мг| Берінгер | Німеччина | Берінгер | Німеччина |внесення змін до | за |UA/3432/01/02 | | | |N 10х3 у | Інгельхайм | | Інгельхайм Фарма | |реєстраційних |рецептом | | | | |блістерах | Інтернешнл ГмбХ | | ГмбХ і Ко. КГ | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі старим | | | | | | | | | | |дизайном (зі | | | | | | | | | | |збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) терміном | | | | | | | | | | |на 12 місяців з | | | | | | | | | | |оновленою інструкцією | | | | | | | | | | |для медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 72.|МІФЕПРИСТОН |таблетки по | ЗАТ "Обнінська | Росія | ЗАТ "Обнінська | Росія |внесення змін до | за |UA/6102/01/01 | | | |0,2 г N 3 | хіміко- | | хіміко- | |реєстраційних |рецептом | | | | | | фармацевтична | | фармацевтична | |матеріалів: зміни в | | | | | | | компанія" | | компанія" | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 73.|НАКЛОФЕН |таблетки |КРКА, д.д., Ново | Словенія | КРКА, д.д., Ново | Словенія |внесення змін до | за |UA/3480/01/01 | | | |кишковорозчинні | место | | место | |реєстраційних |рецептом | | | | |по | | | | |матеріалів: | | | | | |50 мг N 20 | | | | |реєстрація додаткової | | | | | |(10х2) у | | | | |упаковки зі старим | | | | | |блістерах | | | | |дизайном (зі | | | | | | | | | | |збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 74.|НАКЛОФЕН |таблетки |КРКА, д.д., Ново | Словенія | КРКА, д.д., Ново | Словенія |внесення змін до | за |UA/3480/02/01 | | |РЕТАРД |пролонгованої | место | | место | |реєстраційних |рецептом | | | | |дії по 100 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 20 (10х2) у | | | | |реєстрація додаткової | | | | | |блістерах | | | | |упаковки зі старим | | | | | | | | | | |дизайном (зі | | | | | | | | | | |збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 75.|Н-ДЕСМОПРЕСИН |спрей назальний,| Апотекс | Канада | Апотекс Інк. | Канада |внесення змін до | за |UA/5249/01/01 | | |СПРЕЙ |дозований, | Інтернешнл Інк. | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |10 мкг/дозу | | | | |матеріалів: | | | | | |по 2,5 мл | | | | |реєстрація | | | | | |(25 доз) або | | | | |додаткової упаковки | | | | | |по 5 мл (50 доз)| | | | | | | | | | |у флаконах з | | | | | | | | | | |насосом- | | | | | | | | | | |дозатором та | | | | | | | | | | |адаптером | | | | | | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 76.|НОВАРИНГ(R) |кільце | Шерінг-Плау | Швейцарія | Н.В.Органон, | Нідерланди/ |внесення змін до | за |UA/9613/01/01 | | | |вагінальне, | Сентрал Іст АГ | | Нідерланди; | Ірландія |реєстраційних |рецептом | | | | |11,7 мг/2,7 мг у| | |Органон (Ірландія)| |матеріалів(*): зміна | | | | | |саше N 1 | | | Лтд., Ірландія | |заявника | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 77.|НОВОКАЇНАМІД - |розчин для | ЗАТ | Україна |ЗАТ "Фармацевтична| Україна |внесення змін до | за |UA/1892/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |ін'єкцій, | "Фармацевтична | | фірма "Дарниця" | |реєстраційних |рецептом | | | | |100 мг/мл | фірма "Дарниця" | | | |матеріалів: | | | | | |по 5 мл в | | | | |збільшення розміру | | | | | |ампулах N 10х1, | | | | |серії готового | | | | | |N 5х2 | | | | |лікарського засобу та | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |технологічного | | | | | | | | | | |процесу | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 78.|ОВЕСТИН(R) |супозиторії | Шерінг-Плау | Швейцарія | Н.В.Органон, | Нідерланди/ |внесення змін до | за |UA/2281/02/01 | | | |вагінальні по | Сентрал Іст АГ | | Нідерланди; | Франція |реєстраційних |рецептом | | | | |0,5 мг N 15 | | |Юнітер Індастріс, | |матеріалів(*): зміна | | | | | | | | | Франція | |заявника | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 79.|ОРИГІНАЛЬНИЙ |розчин по 50 мл,|Ріхард Біттнер АГ| Австрія |Ріхард Біттнер АГ | Австрія |внесення змін до | 50 мл, |UA/8786/01/01 | | |ВЕЛИКИЙ |або по 100 мл, | | | | |реєстраційних | або 100 | | | |БАЛЬЗАМ |або по | | | | |матеріалів(*): зміна | мл, або | | | |БІТТНЕРА |250 мл, або по | | | | |місцезнаходження |250 мл - | | | | |500 мл у | | | | |виробника; зміна | без | | | | |флаконах N 1 | | | | |графічного оформлення |рецепта; | | | | | | | | | |первинної та |500 мл - | | | | | | | | | |вторинної упаковки | за | | | | | | | | | |(маркування) з |рецептом | | | | | | | | | |нанесенням | | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 80.|ПАНЗИНОРМ(R) |таблетки, вкриті| КРКА д.д., Ново | Словенія | КРКА д.д., Ново | Словенія |внесення змін до | без |UA/9649/01/01 | | |ФОРТЕ 20000 |плівковою | место | | место | |реєстраційних | рецепта | | | | |оболонкою, N 10,| | | | |матеріалів: уточнення | | | | | |N 30, N 100 у | | | | |реєстраційної | | | | | |флаконах, N 10, | | | | |процедури - | | | | | |N 30 (10х3), | | | | |реєстрація додаткової | | | | | |N 100 (10х10) у | | | | |упаковки з нанесенням | | | | | |блістерах | | | | |шрифту Брайля | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 81.|ПІРАНТЕЛ |суспензія для | МЕДАНА ФАРМА | Польща | МЕДАНА ФАРМА | Польща |внесення змін до | за |UA/9225/01/01 | | | |перорального | Акціонерне | | Акціонерне | |реєстраційних |рецептом | | | | |застосування, | Товариство | | Товариство | |матеріалів(*): | | | | | |250 мг/5 мл по | | | | |уточнення опису | | | | | |15 мл у флаконах| | | | |складу лікарського | | | | | |N 1 | | | | |засобу; введення | | | | | | | | | | |виробника активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | | |специфікації готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | |зміна умов зберігання | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 82.|ПРОСТАЛІН |супозиторії | ФАРКО | Єгипет | ФАРКО | Єгипет |внесення змін до | без |UA/5613/01/01 | | | |ректальні N 5 | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | |матеріалів: зміна | | | | | | | | | | |процедури випробувань | | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 83.|РЕЛІФ УЛЬТРА |супозиторії | Сагмел, Інк. | США |Сагмел, Інк., США;| США/Італія |внесення змін до | без |UA/1954/01/01 | | | |ректальні N 12 | | |ІДА (Інстітуто Де | |реєстраційних | рецепта | | | | | | | | Анджелі), Італія | |матеріалів: зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | | |при випуску | | || | | | | | | |т. "Кількісне | | | | | | | | | | |визначення | | | | | | | | | | |метилпарагідрокси- | | | | | | | | | | |бензоату/пропілпара- | | | | | | | | | | |гідроксибензоату" | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 84.|РЕННІ(R) БЕЗ |таблетки | Байєр Консьюмер | Швейцарія | Байєр Санте | Франція |внесення змін до | без |UA/6025/01/01 | | |ЦУКРУ |жувальні з | Кер АГ | | Фамільяль | |реєстраційних | рецепта | | | | |м'ятним смаком | | | | |матеріалів: введення | | | | | |N 12, N 24 | | | | |додаткової ділянки | | | | | | | | | | |виробництва гранул | | | | | | | | | | |Байєр Шерінг | | | | | | | | | | |Фарма АГ, Німеччина; | | | | | | | | | | |супутня зміна: | | | | | | | | | | |незначні зміни у | | | | | | | | | | |виробництві готового | | | | | | | | | | |продукту | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 85.|САРОТЕН |таблетки, вкриті| Лундбек Експорт | Данія | Х.Лундбек А/С | Данія |внесення змін до | за |UA/2207/01/02 | | | |оболонкою, по | А/С | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |25 мг N 100 у | | | | |матеріалів: | | | | | |контейнерах у | | | | |реєстрація додаткової | | | | | |пачці або без | | | | |упаковки з нанесенням | | | | | |пачки | | | | |шрифту Брайля | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 86.|САРОТЕН РЕТАРД |капсули по 25 мг| Лундбек Експорт | Данія | Х.Лундбек А/С | Данія |внесення змін до | за |UA/2207/02/01 | | | |N 100 у | А/С | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |контейнерах у | | | | |матеріалів: | | | | | |пачці або без | | | | |реєстрація додаткової | | | | | |пачки | | | | |упаковки з нанесенням | | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 87.|СЕРЕТИД(ТМ) |порошок для |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія| Глаксо Оперейшнс | Великобританія |внесення змін до | за |UA/8524/01/03 | | |ДИСКУС(ТМ) |інгаляцій, | Експорт Лімітед | | ЮК Лімітед | |реєстраційних |рецептом | | | | |дозований, | | | | |матеріалів: | | | | | |50 мкг/ | | | | |виключення контролю | | | | | |500 мкг/дозу | | | | |кількісного вмісту | | | | | |по 60 доз у | | | | |сальметеролу та | | | | | |дискусі | | | | |флютиказону | | | | | | | | | | |пропіонату в | | | | | | | | | | |порошковій суміші | | | | | | | | | | |(РВА тест) в процесі | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 88.|СЕРЕТИД(ТМ) |порошок для |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія| Глаксо Оперейшнс | Великобританія |внесення змін до | за |UA/8524/01/01 | | |ДИСКУС(ТМ) |інгаляцій, | Експорт Лімітед | | ЮК Лімітед | |реєстраційних |рецептом | | | | |дозований, | | | | |матеріалів: | | | | | |50 мкг/ | | | | |виключення контролю | | | | | |100 мкг/дозу | | | | |кількісного вмісту | | | | | |по 60 доз у | | | | |сальметеролу та | | | | | |дискусі | | | | |флютиказону | | | | | | | | | | |пропіонату в | | | | | | | | | | |порошковій суміші | | | | | | | | | | |(РВА тест) в процесі | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 89.|СЕРЕТИД(ТМ) |порошок для |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія| Глаксо Оперейшнс | Великобританія |внесення змін до | за |UA/8524/01/02 | | |ДИСКУС(ТМ) |інгаляцій, | Експорт Лімітед | | ЮК Лімітед | |реєстраційних |рецептом | | | | |дозований, | | | | |матеріалів: | | | | | |50 мкг/ | | | | |виключення контролю | | | | | |250 мкг/дозу | | | | |кількісного вмісту | | | | | |по 60 доз | | | | |сальметеролу та | | | | | |у дискусі | | | | |флютиказону | | | | | | | | | | |пропіонату в | | | | | | | | | | |порошковій суміші | | | | | | | | | | |(РВА тест) в процесі | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 90.|СЕРОКВЕЛЬ XR |таблетки | Астра Зенека ЮК |Великобританія| Астра Зенека ЮК | Великобританія |внесення змін до | за |UA/2535/02/01 | | | |пролонгованої | Лімітед | | Лімітед | |реєстраційних |рецептом | | | | |дії по 50 мг | | | | |матеріалів: зміни | | | | | |N 60 | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 91.|СЕРОКВЕЛЬ XR |таблетки | Астра Зенека ЮК |Великобританія| Астра Зенека ЮК | Великобританія |внесення змін до | за |UA/2535/02/02 | | | |пролонгованої | Лімітед | | Лімітед | |реєстраційних |рецептом | | | | |дії по 200 мг | | | | |матеріалів: зміни в | | | | | |N 60 | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 92.|СЕРОКВЕЛЬ XR |таблетки | Астра Зенека ЮК |Великобританія| Астра Зенека ЮК | Великобританія |внесення змін до | за |UA/2535/02/03 | | | |пролонгованої | Лімітед | | Лімітед | |реєстраційних |рецептом | | | | |дії по 300 мг | | | | |матеріалів: зміни в | | | | | |N 60 | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 93.|СЕРОКВЕЛЬ XR |таблетки | Астра Зенека ЮК |Великобританія| Астра Зенека ЮК | Великобританія |внесення змін до | за |UA/2535/02/04 | | | |пролонгованої | Лімітед | | Лімітед | |реєстраційних |рецептом | | | | |дії по 400 мг | | | | |матеріалів: зміни в | | | | | |N 60 | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 94.|СКІНОРЕН(R) |гель 15% для | Інтендіс ГмбХ, | Німеччина | Інтендіс | Італія/Німеччина |внесення змін до | без |UA/1074/01/01 | | | |зовнішнього | Берлін | | Мануфактурінг | |реєстраційних | рецепта | | | | |застосування по | | | С.п.А., Італія, | |матеріалів: зміни | | | | | |5 г або по 30 г | | | підрозділ | |в інструкції для | | | | | |у тубах | | | компанії Байєр | |медичного | | | | | | | | | Шерінг Фарма АГ, | |застосування | | | | | | | | | Німеччина; | | | | | | | | | | | Інтендіс | | | | | | | | | | | Мануфактурінг | | | | | | | | | | | С.п.А., Італія, | | | | | | | | | | | підрозділ | | | | | | | | | | | компанії Шерінг | | | | | | | | | | | АГ, Німеччина | | | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 95.|СОНАПАКС 10 МГ |драже по 10 мг | Фармзавод Єльфа | Польща | Фармзавод Єльфа | Польща |внесення змін до | за |UA/4499/01/01 | | | |N 60 | А.Т. | | А.Т. | |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки, | | | | | | | | | | |шрифт Брайля; зміна | | | | | | | | | | |розмірів упаковки | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 96.|СОНАПАКС 25 МГ |драже по 25 мг | Фармзавод Єльфа | Польща | Фармзавод Єльфа | Польща |внесення змін до | за |UA/4499/01/03 | | | |N 60 | А.Т. | | А.Т. | |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення упаковки, | | | | | | | | | | |шрифт Брайля; зміна | | | | | | | | | | |розмірів упаковки | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 97.|СПАЗГАН |таблетки N 10, |Вокхардт Лімітед | Індія | Вокхардт Лімітед | Індія |внесення змін до | без |UA/3535/01/01 | | | |N 20 (10х2), | | | | |реєстраційних | рецепта | | | | |N 100 (10х10) | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі старим | | | | | | | | | | |дизайном (зі | | | | | | | | | | |збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення) з | | | | | | | | | | |оновленою інструкцією | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 98.|СТОПТУСИН |краплі оральні | ТЕВА | Ізраїль | АЙВЕКС | Чеська Республіка |внесення змін до | без |UA/2447/01/01 | | | |по | Фармацевтікал | | Фармасьютикалз | |реєстраційних | рецепта | | | | |10 мл або | Індастріз Лтд. | | с.р.о. | |матеріалів: зміни | | | | | |по 25 мл | | | | |у специфікації та | | | | | |у флаконах | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| | 99.|ТАЛЛІТОН(R) |таблетки по | ВАТ | Угорщина |ВАТ Фармацевтичний| Угорщина |внесення змін до | за |UA/0947/01/01 | | | |6,25 мг | Фармацевтичний | | завод ЕГІС | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 20, N 30 у | завод ЕГІС | | | |матеріалів: зміни у | | | | | |флаконах; N 14, | | | | |вироництві готового | | | | | |N 28 у | | | | |продукту; введення | | | | | |блістерах | | | | |додаткової ділянки | | | | | | | | | | |виробництва; подача | | | | | | | | | | |нового або оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |або вихідного/ | | | | | | | | | | |проміжного матеріалу/ | | | | | | | | | | |реагенту, які | | | | | | | | | | |використовуються у | | | | | | | | | | |виробничому процесі | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |від уже затвердженого | | | | | | | | | | |виробника | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| |100.|ТАЛЛІТОН(R) |таблетки по | ВАТ | Угорщина |ВАТ Фармацевтичний| Угорщина |внесення змін до | за |UA/0947/01/02 | | | |12,5 мг | Фармацевтичний | | завод ЕГІС | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 20, N 30 у | завод ЕГІС | | | |матеріалів: зміни у | | | | | |флаконах; N 14, | | | | |вироництві готового | | | | | |N 28 у | | | | |продукту; введення | | | | | |блістерах | | | | |додаткової ділянки | | | | | | | | | | |виробництва; подача | | | | | | | | | | |нового або оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |або вихідного/ | | | | | | | | | | |проміжного матеріалу/ | | | | | | | | | | |реагенту, які | | | | | | | | | | |використовуються у | | | | | | | | | | |виробничому процесі | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |від уже | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| |101.|ТАЛЛІТОН(R) |таблетки по | ВАТ | Угорщина |ВАТ Фармацевтичний| Угорщина |внесення змін до | за |UA/0947/01/03 | | | |25 мг | Фармацевтичний | | завод ЕГІС | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 20, N 30 у | завод ЕГІС | | | |матеріалів: зміни у | | | | | |флаконах; N 14, | | | | |вироництві готового | | | | | |N 28 у | | | | |продукту; введення | | | | | |блістерах | | | | |додаткової ділянки | | | | | | | | | | |виробництва; подача | | | | | | | | | | |нового або оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |або вихідного/ | | | | | | | | | | |проміжного матеріалу/ | | | | | | | | | | |реагенту, які | | | | | | | | | | |використовуються у | | | | | | | | | | |виробничому процесі | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |від уже затвердженого | | | | | | | | | | |виробника | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| |102.|ТЕТРАСПАН 10% |розчин для | Б.Браун | Німеччина | Б.Браун Медікал | Швейцарія/ |внесення змін до | за |UA/9875/01/01 | | | |інфузій | Мельзунген АГ | | СА, Швейцарія; | Німеччина |реєстраційних |рецептом | | | | |по 500 мл | | |Б.Браун Мельзунген| |матеріалів: зміна | | | | | |у контейнерах | | | АГ, Німеччина | |специфікації | | | | | |N 10; по 250 мл | | | | |вихідного матеріалу | | | | | |або по 500 мл у | | | | |гідроксиетилкрохмалю | | | | | |мішках N 20 | | | | |(розширення | | | | | | | | | | |допустимих норм за | | | | | | | | | | |розділом "Молярне | | | | | | | | | | |заміщення") | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| |103.|ТЕТРАСПАН 6% |розчин для | Б.Браун | Німеччина | Б.Браун Медікал |Швейцарія/Німеччина|внесення змін до | за |UA/9875/01/02 | | | |інфузій | Мельзунген АГ | | СА, Швейцарія; | |реєстраційних |рецептом | | | | |по 500 мл | | |Б.Браун Мельзунген| |матеріалів: зміна | | | | | |у контейнерах | | | АГ, Німеччина | |специфікації | | | | | |N 10; по 250 мл | | | | |вихідного матеріалу | | | | | |або 500 мл у | | | | |гідроксиетилкрохмалю | | | | | |мішках N 20; по | | | | |(розширення | | | | | |1000 мл у мішках| | | | |допустимих норм за | | | | | |N 10 | | | | |розділом "Молярне | | | | | | | | | | |заміщення") | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| |104.|ТИЗАНІДИН- |таблетки по 2 мг| ратіофарм | Німеччина |виробник in bulk: | Індія/Ірландія |внесення змін до | за |UA/8178/01/01 | | |РАТІОФАРМ |N 30 | Інтернешнл ГмбХ | | Юніхем | |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | Лабораторієз | |матеріалів: зміна | | | | | | | | | Лімітед, Індія; | |процедури | | | | | | | | |виробник кінцевого| |випробування | | | | | | | | | продукту: Ніче | |готового лікарського | | | | | | | | |Генерикс Лімітед, | |засобу | | | | | | | | | Ірландія | | | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| |105.|ТИЗАНІДИН- |таблетки по 4 мг| ратіофарм | Німеччина |виробник in bulk: | Індія/Ірландія |внесення змін до | за |UA/8178/01/02 | | |РАТІОФАРМ |N 30 | Інтернешнл ГмбХ | | Юніхем | |реєстраційних |рецептом | | | | | | | | Лабораторієз | |матеріалів: зміна | | | | | | | | | Лімітед, Індія; | |процедури | | | | | | | | |виробник кінцевого| |випробування | | | | | | | | | продукту: Ніче | |готового лікарського | | | | | | | | |Генерикс Лімітед, | |засобу | | | | | | | | | Ірландія | | | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| |106.|ТІОТРИАЗОЛІН |таблетки по | АТ "Галичфарм" | Україна, | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/2931/02/01 | | | |0,1 г | | м. Львів |"Київмедпрепарат",| |реєстраційних |рецептом | | | | |N 10х3, N 10х5 у| | | Україна, м. Київ | |матеріалів: зміни в | | | | | |контурних | | | АТ "Галичфарм", | |інструкції для | | | | | |чарункових | | |Україна, м. Львів | |медичного | | | | | |упаковках | | | | |застосування; зміна | | | | | | | | | | |коду АТС | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| |107.|ТІОТРИАЗОЛІН |таблетки | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |внесення змін до | за |UA/5819/01/01 | | | |по 0,1 г |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат" | м. Київ |реєстраційних |рецептом | | | | |N 10х3, N 10х5 у| | | | |матеріалів: зміни в | | | | | |контурних | | | | |інструкції для | | | | | |чарункових | | | | |медичного | | | | | |упаковках | | | | |застосування; зміна | | | | | | | | | | |коду АТС | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| |108.|ТРИ-МЕРСІ(R) |таблетки, вкриті| Шерінг-Плау | Швейцарія | Н.В.Органон | Нідерланди |внесення змін до | за |UA/5011/01/01 | | | |оболонкою, N 21 | Сентрал Іст АГ | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |(таблетки, | | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | |вкриті | | | | |заявника | | | | | |оболонкою, | | | | | | | | | | |0,05 мг/ | | | | | | | | | | |0,035 мг N 7 + | | | | | | | | | | |таблетки, вкриті| | | | | | | | | | |оболонкою, | | | | | | | | | | |0,1 мг/0,03 мг | | | | | | | | | | |N 7 + таблетки, | | | | | | | | | | |вкриті | | | | | | | | | | |оболонкою, | | | | | | | | | | |0,15 мг/0,03 мг | | | | | | | | | | |N 7) | | | | | | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| |109.|ТРИ-МЕРСІ(R) |таблетки, вкриті| Н.В.Органон | Нідерланди | Н.В.Органон | Нідерланди |внесення змін до | за |UA/5011/01/01 | | | |оболонкою, N 21 | | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |(таблетки, | | | | |матеріалів: подання | | | | | |вкриті | | | | |оновленого | | | | | |оболонкою, | | | | |сертифіката | | | | | |0,05 мг/0,035 мг| | | | |Європейської | | | | | |N 7 + таблетки, | | | | |фармакопеї про | | | | | |вкриті | | | | |відповідність | | | | | |оболонкою, | | | | |активної субстанції | | | | | |0,1 мг/0,03 мг | | | | |(етинілестрадіолу) | | | | | |N 7 + таблетки, | | | | | | | | | | |вкриті | | | | | | | | | | |оболонкою, | | | | | | | | | | |0,15 мг/0,03 мг | | | | | | | | | | |N 7) | | | | | | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| |110.|ТРУКСАЛ |таблетки, вкриті| Лундбек Експорт | Данія | Х.Лундбек А/С | Данія |внесення змін до | Брайля |UA/2208/01/01 | | | |оболонкою, по | А/С | | | |реєстраційних | | | | | |25 мг N 100 у | | | | |матеріалів: | | | | | |контейнерах у | | | | |реєстрація додаткової | | | | | |пачці або без | | | | |упаковки з нанесенням | | | | | |пачки | | | | |шрифту Брайля | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| |111.|ТРУКСАЛ |таблетки, вкриті| Лундбек Експорт | Данія | Х.Лундбек А/С | Данія |внесення змін до | за |UA/2208/01/02 | | | |оболонкою, по | А/С | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |50 мг N 50 у | | | | |матеріалів: | | | | | |контейнерах у | | | | |реєстрація додаткової | | | | | |пачці або без | | | | |упаковки з нанесенням | | | | | |пачки | | | | |шрифту Брайля | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| |112.|УРЕГІТ(R) |таблетки по | ВАТ | Угорщина |ВАТ Фармацевтичний| Угорщина |внесення змін до | за |UA/0179/01/01 | | | |50 мг N 20 | Фармацевтичний | | завод ЕГІС | |реєстраційних |рецептом | | | | | | Завод ЕГІС | | | |матеріалів: введення | | | | | | | | | | |додаткової ділянки | | | | | | | | | | |виробництва; зміна | | | | | | | | | | |розміру серії | | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | |засобу; незначні | | | | | | | | | | |зміни у виробництві | | | | | | | | | | |готового продукту | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| |113.|УРСОЛІЗИН |капсули для | Магіс | Італія | Мітім С.р.Л. | Італія |внесення змін до | за |UA/8078/01/01 | | |150 мг |перорального | Фармасьютічі | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |застосуваня по | С.п.А. | | | |матеріалів(*): | | | | | |150 мг N 20, | | | | |реєстрація | | | | | |N 100 | | | | |додаткової упаковки; | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |оформлення упаковки, | | | | | | | | | | |нанесення | | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| |114.|УРСОЛІЗИН |капсули для | Магіс | Італія | Мітім С.р.Л. | Італія |внесення змін до | за |UA/8078/01/02 | | |300 мг |перорального | Фармасьютічі | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |застосуваня по | С.п.А. | | | |матеріалів(*): | | | | | |300 мг N 20, | | | | |реєстрація | | | | | |N 100 | | | | |додаткової упаковки; | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |оформлення упаковки, | | | | | | | | | | |нанесення | | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| |115.|УРСОСАН |капсули по | Про. Мед. ЦС | Чеська | Про. Мед. | Чеська Республіка |внесення змін до | за |UA/3636/01/01 | | | |250 мг | Прага а.т. | Республіка | ЦС Прага а.т. | |реєстраційних |рецептом | | | | |N 10, N 50, | | | | |матеріалів(*): зміна | | | | | |N 100 | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури випробувань | | | | | | | | | | |готового лікарського | | | | | | | | | | |засобу; подача нового | | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність для | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |або вихідного/ | | | | | | | | | | |проміжного матеріалу/ | | | | | | | | | | |реагенту, які | | | | | | | | | | |використовуються у | | | | | | | | | | |виробничому процесі | | | | | | | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |від нового виробника; | | | | | | | | | | |введення додаткового | | | | | | | | | | |виробника діючої | | | | | | | | | | |речовини; зміна | | | | | | | | | | |виробника активної | | | | | | | | | | |субстанції; введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | |складу препарату | | | | | | | | | | |(допоміжні речовини) | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| |116.|ФІТОБЕНЕ |гель для | ВАТ "Фітофарм" | Україна, | ВАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька |внесення змін до | без |UA/3922/01/01 | | | |зовнішнього | |Донецька обл.,| |обл., м. Артемівськ|реєстраційних | рецепта | | | | |застосування по | |м. Артемівськ | | |матеріалів: | | | | | |20 г, або по | | | | |реєстрація додаткової | | | | | |40 г, або по | | | | |упаковки; вилучення | | | | | |100 г у тубах | | | | |розділу "Маркування" | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| |117.|ФІТОЛІТ |таблетки, вкриті| ТОВ | Україна |ТОВ "Фармацевтична| Україна |внесення змін до | без |UA/3650/01/01 | | | |оболонкою, N 50 | "Фармацевтична | | компанія | |реєстраційних | рецепта | | | | |у контейнерах, | компанія | | "Здоров'я" | |матеріалів(*): | | | | | |N 10х5, N 25х2 | "Здоров'я" | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |первинної упаковки | | | | | | | | | | |(для блістера N 10) | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| |118.|ФЛЮАНКСОЛ |таблетки, вкриті| Лундбек Експорт | Данія | Х.Лундбек А/С | Данія |внесення змін до | за |UA/10197/01/01| | | |оболонкою, по | А/С | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |0,5 мг N 100 у | | | | |матеріалів: | | | | | |контейнерах у | | | | |реєстрація додаткової | | | | | |пачці або без | | | | |упаковки з нанесенням | | | | | |пачки | | | | |шрифту Брайля | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| |119.|ФЛЮАНКСОЛ |таблетки, вкриті| Лундбек Експорт | Данія | Х.Лундбек А/С | Данія |внесення змін до | за |UA/10197/01/02| | | |оболонкою, по | А/С | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |1 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 100 у | | | | |реєстрація додаткової | | | | | |контейнерах у | | | | |упаковки з нанесенням | | | | | |пачці або без | | | | |шрифту Брайля | | | | | |пачки | | | | | | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| |120.|ФЛЮАНКСОЛ |таблетки, вкриті| Лундбек Експорт | Данія | Х.Лундбек А/С | Данія |внесення змін до | за |UA/10197/01/03| | | |оболонкою, по | А/С | | | |реєстраційних |рецептом | | | | |5 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 100 у | | | | |реєстрація додаткової | | | | | |контейнерах у | | | | |упаковки з нанесенням | | | | | |пачці або без | | | | |шрифту Брайля | | | | | |пачки | | | | | | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| |121.|ФТАЛАЗОЛ- |таблетки по | ТОВ | Україна |ТОВ "Фармацевтична| Україна |внесення змін до | без |UA/4692/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |0,5 г N 10 у | "Фармацевтична | | компанія | |реєстраційних | рецепта | | | | |контурних | компанія | | "Здоров'я" | |матеріалів: введення | | | | | |чарункових | "Здоров'я" | | | |додаткового виробника | | | | | |упаковках | | | | |активної субстанції | | | | | | | | | | |G.Amphray | | | | | | | | | | |Laboratories, Індія | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| |122.|ЦЕРАКСОН(R) |таблетки, вкриті| Феррер | Іспанія | Феррер | Іспанія |внесення змін до | за |UA/4464/03/01 | | | |плівковою | Інтернаціональ, | | Інтернаціональ, | |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по | С.А. | | С.А. | |матеріалів: уточнення | | | | | |500 мг N 10 | | | | |упаковки | | | | | |(5х2), N 20 | | | | | | | | | | |(5х4) | | | | | | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| |123.|ЦЕФЕКОН(R) Д |супозиторії | ВАТ "Нижфарм" | Російська | ВАТ "Нижфарм" |Російська Федерація|внесення змін до | без |UA/7889/01/01 | | | |ректальні по | | Федерація | | |реєстраційних | рецепта | | | | |50 мг N 10 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |графічним зображенням | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| |124.|ЦЕФЕКОН(R) Д |супозиторії | ВАТ "Нижфарм" | Російська | ВАТ "Нижфарм" |Російська Федерація|внесення змін до | без |UA/7889/01/02 | | | |ректальні по | | Федерація | | |реєстраційних | рецепта | | | | |100 мг N 10 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |графічним зображенням | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| |125.|ЦЕФЕКОН(R) Д |супозиторії | ВАТ "Нижфарм" | Російська | ВАТ "Нижфарм" |Російська Федерація|внесення змін до | без |UA/7889/01/03 | | | |ректальні по | | Федерація | | |реєстраційних | рецепта | | | | |250 мг N 10 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |графічним зображенням | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| |126.|ЦИПРОБАЙ(R) |таблетки, вкриті| Байєр Шерінг | Німеччина |Байєр Шерінг Фарма| Німеччина |внесення змін до | за |UA/3423/01/02 | | | |плівковою | Фарма АГ | | АГ, Німеччина | |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по | | |Байер Хелскер АГ, | |матеріалів: уточнення | | | | | |500 мг N 10 у | | | Німеччина | |реєстраційної | | | | | |блістерах | | | | |процедури - зміна | | | | | | | | | | |назви виробника/ | | | | | | | | | | |заявника; реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової упаковки з | | | | | | | | | | |новим графічним | | | | | | | | | | |зображенням | | | | | | | | | | |(з нанесенням | | | | | | | | | | |шрифту Брайля) | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| |127.|ЦИПРОБАЙ(R) |таблетки, вкриті|Байєр Хелскер АГ | Німеччина |Байєр Хелскер АГ, | Німеччина |внесення змін до | за |UA/3423/01/02 | | | |плівковою | | | Німеччина; | |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по | | | Байєр АГ, | |матеріалів: уточнення | | | | | |500 мг N 10 у | | | Німеччина | |реєстраційної | | | | | |блістерах | | | | |процедури - | | | | | | | | | | |збереження | | | | | | | | | | |попередньої упаковки | | | | | | | | | | |в процесі внесення | | | | | | | | | | |змін/зміна назви | | | | | | | | | | |виробника/заявника; | | | | | | | | | | |реєстрація додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |графічним зображенням | | | | | | | | | | |(з нанесенням | | | | | | | | | | |шрифту Брайля)/ | | | |----+---------------+----------------+-----------------+--------------+------------------+-------------------+----------------------+---------+--------------| |128.|ЧЕМПІКС(ТМ) |таблетки, вкриті| Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина |внесення змін до | за |UA/9398/01/01 | | | |плівковою | | | Менюфекчуринг | |реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по | | | Дойчленд ГмбХ | |матеріалів: зміна | | | | | |0,5 мг N 11 + | | | | |процедури | | | | | |таблетки, вкриті| | | | |випробування | | | | | |плівковою | | | | |готового лікарського | | | | | |оболонкою, по | | | | |засобу | | | | | |1,0 мг N 14 у | | | | | | | | | | |блістері | | | | | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я В.В.Стеців
-
скопійовано
-
-
