Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів
Кабінет Міністрів України постановляє:
Внести до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 (Офіційний вісник України, 2005 р., № 22, ст. 1196; 2007 р., № 22, ст. 865, № 83, ст. 3078; 2008 р., № 31, ст. 982; 2011 р., № 88, ст. 3208; 2012 р., № 60, ст. 2421), зміни, що додаються.
ЗМІНИ,
що вносяться до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів
1. Пункт 2 викласти у такій редакції:
“2. Державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.
У разі коли лікарський засіб зареєстрований Європейським агентством з лікарських засобів, державна реєстрація оригінального лікарського засобу здійснюється без проведення зазначеної експертизи на підставі заяви, реєстраційних матеріалів, у тому числі звіту з оцінки реєстраційного досьє зазначеного Агентства, і висновку Центру щодо відповідності інструкції про застосування та методів контролю якості лікарського засобу реєстраційним матеріалам. Перевірка такої відповідності проводиться у визначеному МОЗ порядку.
Державна реєстрація лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, здійснюється на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку перевірки доданих до заяви матеріалів.
За бажанням заявника державна реєстрація активного фармацевтичного інгредієнта може здійснюватися у складі готового лікарського засобу.”.
2. У першому реченні абзацу восьмого пункту 3 слова “контролю якості під час проведення експертизи за відповідною процедурою,” виключити.
3. Доповнити Порядок пунктом 34 такого змісту:
“34. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, замість документів, зазначених у підпунктах 1-5 пункту 3 цього Порядку, додаються:
1) засвідчена в установленому порядку копія документа, що виданий Держлікслужбою у визначеному МОЗ порядку за результатами перевірки, передбаченої абзацом десятим пункту 3, і підтверджує відповідність умов виробництва поданого на реєстрацію лікарського засобу чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, або письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для використання у Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або державах - членах Європейського Союзу;
2) матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу;
3) зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням відповідно до встановлених в Україні вимог;
4) інструкція про застосування лікарського засобу, викладена відповідно до встановлених в Україні вимог;
5) документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.”.
4. У пункті 5:
1) абзац перший викласти у такій редакції:
“5. Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу за результатами експертизи реєстраційних матеріалів або висновки, передбачені абзацами другим і третім пункту 2 цього Порядку, і рекомендує здійснити державну реєстрацію відповідного лікарського засобу або відмовити в ній.”;
2) абзац другий після слів “у місячний строк” доповнити словами “(щодо лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, - протягом семи робочих днів)”.
5. У пункті 6:
1) в абзаці другому слова “у десятиденний строк після реєстрації” замінити словами і цифрами “протягом 10 робочих днів після прийняття рішення про державну реєстрацію”;
2) в абзаці четвертому слово “(перереєстрації)” виключити.
6. У пункті 8:
1) в абзаці шостому слова “абзацом першим” замінити словами “абзацами першим і другим”;
2) в абзаці восьмому слово “двох” замінити словом “трьох”.
7. Пункти 9 і 10 викласти у такій редакції:
“9. Рішення про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу приймається у разі, коли під час експертизи реєстраційних матеріалів не підтвердилися відомості щодо ефективності, безпеки та якості такого лікарського засобу.
Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, є подання не в повному обсязі документів, передбачених пунктом 34 цього Порядку, виявлення у них недостовірної чи неповної інформації, невідповідність назви виробника лікарського засобу, його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, інформації, на підставі якої такий лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу.
У державній реєстрації лікарського засобу може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації буде порушено захищене патентом майнове право інтелектуальної власності, пов’язане, зокрема, з виробництвом, використанням, продажем лікарських засобів.
Про прийняте рішення МОЗ повідомляє заявнику у письмовій формі протягом 10 днів.
Рішення про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) може бути оскаржене в установленому законом порядку.
10. Після закінчення строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації.
Перереєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви, реєстраційних матеріалів та висновку Центру, який містить, зокрема, відомості щодо співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу (крім активного фармацевтичного інгредієнта та продукції “in bulk”), складеного у визначеному МОЗ порядку.
МОЗ приймає рішення про перереєстрацію лікарського засобу або відмову у такій перереєстрації у місячний строк після отримання зазначеного висновку.
Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується, крім випадків, передбачених пунктом 8 цього Порядку.
Після перереєстрації готового лікарського засобу продовжується строк реєстрації активного фармацевтичного інгредієнта або продукції “in bulk”, що входять до складу лікарського засобу та відомості про які зазначені у реєстраційних матеріалах на готовий лікарський засіб.
Заява про перереєстрацію лікарського засобу подається МОЗ не раніше ніж за рік, але не пізніше ніж за 90 календарних днів до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення. У разі подання заяви після зазначеного строку перереєстрація здійснюється за процедурою, передбаченою для державної реєстрації лікарського засобу.”.
