Про затвердження Порядку застосування ксенотрансплантатів

Відповідно до статті 21 Закону України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині» та на виконання підпункту 6.21 підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, з метою регламентації застосування ксенотрансплантатів у державних та комунальних закладах охорони здоров’я та державних наукових установах, які мають право провадити діяльність, пов’язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині, та забезпечення прав громадян на отримання якісної медичної допомоги НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок застосування ксенотрансплантатів, що додається.

2. Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги (М. Хобзей) забезпечити подання цього наказу у встановленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О.Толстанова.

ПОРЯДОК
застосування ксенотрансплантатів

І. Загальні положення

1.1. Цей Порядок визначає основні вимоги до застосування ксенотрансплантатів в медичній практиці.

1.2. Цей Порядок поширюється на державні та комунальні заклади охорони здоров'я, державні наукові установи (далі - заклади охорони здоров’я/наукові установи), що включені до Переліку державних та комунальних закладів охорони здоров’я і державних наукових установ, які мають право провадити діяльність, пов’язану з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів людині, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 24 квітня 2000 року № 695 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 18 лютого 2006 року № 164).

1.3. Контроль за додержанням медико-біологічних вимог до тварин, умовами їх утримання, порядком взяття у них ксенотрансплантатів, контроль якості ксенотрансплантатів та вимог до їх виробництва здійснює центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

ІІ. Вимоги до ксенотрансплантатів

2.1. Медико-біологічні вимоги до тварин, умови їх утримання та порядок узяття у них ксенотрансплантатів повинні відповідати Медико-біологічним вимогам до тварин, умовам їх утримання та порядку узяття у них ксенотрансплантатів, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 04 травня 2000 року № 96, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 05 жовтня 2000 року за № 684/4905.

2.2. Спеціалізована оцінка та експертиза якості та безпечності ксенотрансплантатів здійснюються шляхом проведення клінічних випробувань відповідно до Порядку проведення клінічних випробувань тканинних і клітинних трансплантатів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 жовтня 2007 року № 630, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 25 жовтня 2007 року за № 1206/14473.

2.3. Ксенотрансплантати повинні надходити до закладів охорони здоров’я/наукових установ у стані, який передбачений регламентом виробництва, в упаковці, що зберігає їх властивості і запобігає контактуванню з оточуючим середовищем, та супроводжуватись посвідченням якості ксенотрансплантата, в якому зазначаються характеристика матеріалу (тканин і клітин), критерії їх якості та безпечності та реквізити виробника.

2.4. В анатомічному матеріалі (тканини та клітини тварин), що призначений для ксенотрансплантації, повинна бути відсутня бактеріологічна, вірусологічна та мікологічна контамінація та наявна специфічна активність, які можуть призвести до інфікування реципієнта.

ІІІ. Порядок застосування ксенотрансплантатів

3.1. Метод ксенотрансплантації тканин і клітин застосовується в медичній практиці виключно після проходження відповідних клінічних випробувань і внесення його до стандартів надання медичної допомоги (клінічних протоколів).

3.2. Ксенотрансплантація застосовується виключно за наявності медичних показань та письмової згоди на застосування ксенотрансплантатів за формою згідно з додатком до цього Порядку, яку подають об'єктивно інформований повнолітній дієздатний реципієнт або законні представники реципієнта віком до 14 років (малолітньої особи), а також реципієнта, визнаного в установленому законом порядку недієздатним відповідно до статті 43 Основ законодавства України про охорону здоров’я.

Щодо реципієнта віком від 14 до 18 років або визнаного судом обмежено дієздатним - за наявності письмової згоди, що подають реципієнт та його батьки або інші законні представники.

3.3. Наявність у реципієнта медичних показань для застосування ксенотрансплантатів встановлює консиліум лікарів відповідного закладу охорони здоров'я/наукової установи.

3.4. У разі якщо використовуються нові методи лікування із застосуванням ксенотрансплантатів, які знаходяться на розгляді в установленому порядку, але ще не допущені до застосування, такі методи відповідно до статті 44 Основ законодавства України про охорону здоров’я можуть використовуватись в інтересах вилікування реципієнта лише після отримання заяви про згоду на застосування ксенотрансплантатів за формою згідно з додатком до цього Порядку, яку подають:

об'єктивно інформований повнолітній дієздатний реципієнт;

батьки особи або інші законні представники щодо реципієнтів віком до 14 років (малолітні особи);

реципієнт віком від 14 до 18 років та його батьки або інші законні представники;

реципієнт, цивільна дієздатність якого обмежена, та його піклувальник;

законний представник реципієнта, визнаного в установленому законом порядку недієздатним.

3.5. У невідкладних випадках, коли є реальна загроза життю реципієнта, його згода, або згода його батьків, або його законних представників для застосування ксенотрансплантатів не потрібна.

3.6. Якщо відсутність згоди може призвести до тяжких для реципієнта наслідків, лікуючий лікар зобов'язаний йому це пояснити. Якщо і після цього реципієнт відмовляється від лікування, лікар має право взяти від нього письмове підтвердження в довільній формі, а при неможливості його одержання - засвідчити відмову відповідним актом у присутності не менше двох свідків.

Заява про відмову реципієнта та/або його батьків/законних представників від застосування лікування шляхом ксенотрансплантації, яка подається лікуючому лікарю в довільній формі, візується трьома лікарями, у тому числі лікуючим лікарем, які на дату підпису цієї заяви є присутніми у відділенні/відділі трансплантації, із зазначенням дати, прізвищ, імен, по батькові цих лікарів.

Лікар у відповідному акті про відмову реципієнта та/або його батьків або інших законних представників щодо застосування стосовно реципієнта лікування шляхом здійснення ксенотрансплантації повинен обов’язково зазначити в акті дату відмови, найменування закладу охорони здоров’я/наукової установи, номер палати, де перебуває реципієнт (його батьки або інші законні представники, прізвище, ім’я, по батькові реципієнта (його батьків або інших законних представників). Зазначаються також діагноз реципієнта та метод ксенотрансплантації, що планувалось здійснити.

3.7. У разі якщо від застосування ксенотрансплантатів для трансплантації відмовляються батьки або законні представники реципієнта, що може мати тяжкі наслідки для здоров'я реципієнта, лікуючий лікар повинен письмово повідомити про це органи опіки і піклування.

ЗАЯВА
про згоду на застосування ксенотрансплантатів