Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу
{Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ
№ 998 від 13.12.2017
№ 916 від 06.11.2019
№ 1315 від 23.12.2020
№ 195 від 21.02.2025}
Відповідно до частини третьої статті 30 Закону України “Про охорону прав на винаходи і корисні моделі”, частини чотирнадцятої статті 9 Закону України “Про лікарські засоби” Кабінет Міністрів України постановляє:
{Вступна частина із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 195 від 21.02.2025}
1. Затвердити Порядок надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу (додається).
2. Пункт 1 Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі) чи зареєстрованої топографії інтегральної мікросхеми, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 січня 2004 р. № 8 (Офіційний вісник України, 2004 р., № 2, ст. 38; 2011 р., № 71, ст. 2673), доповнити абзацом такого змісту:
“Дія цього Порядку не поширюється на процедуру надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу.”.
ЗАТВЕРДЖЕНО |
ПОРЯДОК
надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу
1. Цей Порядок визначає процедуру надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання без мети одержання прибутку запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу (далі - дозвіл), без згоди володільця патенту та/або сертифіката додаткової охорони (далі - сертифікат) з виплатою йому компенсації.
2. Дозвіл надається з метою забезпечення охорони здоров’я населення, зокрема протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним хворобам у період воєнного стану, надзвичайної ситуації або надзвичайного стану (особливого періоду), встановлення карантину в разі документального підтвердження наявності одночасно таких обставин:
володілець патенту та/або сертифіката не може задовольнити потребу у відповідному лікарському засобі силами та потужностями, що звичайно використовуються для виробництва такого лікарського засобу в Україні, що призведе до виникнення значного дефіциту такого лікарського засобу (не менше 51 відсотка внутрішньої потреби ринку) протягом не менше шести місяців підряд;
володілець патенту та/або сертифіката відмовив заявнику та/або МОЗ у видачі ліцензії на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується лікарського засобу (далі - винахід), або не надав відповіді на звернення МОЗ щодо проведення перемовин стосовно надання ним ліцензії на використання винаходу у строки та в порядку, визначені пунктом 6 цього Порядку.
У разі коли право на додаткову охорону виникає під час дії дозволу на використання патенту на винахід, дозвіл поширюється на сертифікат, яким засвідчується продовження строку чинності майнових прав на такий винахід.
3. Дозвіл надається суб’єкту господарювання, що здійснює виробництво лікарських засобів у повному обсязі або на кінцевій стадії виробництва лікарського засобу з використанням активного фармацевтичного інгредієнта іншого виробника на виробничих дільницях, розташованих на території України, на підставі ліцензії на виробництво лікарських засобів або ввезення на територію України з території країн - членів Світової організації торгівлі лікарських засобів на підставі ліцензії на імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), або оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами (далі - суб’єкт господарювання).
Дозвіл може бути наданий як одному, так і декільком суб’єктам господарювання з урахуванням визначеного обсягу потреби у лікарському засобі, тривалості використання винаходу та мети надання дозволу.
Отриманий дозвіл не передається третім особам, крім випадку, коли частина підприємства, в якій здійснюється використання винаходу, передається таким особам.
4. Дозвіл надається з урахуванням таких умов:
1) обсяг і тривалість використання винаходу суб’єктом господарювання визначаються з урахуванням мети надання дозволу;
2) дозвіл не позбавляє володільця патенту та/або сертифіката права видавати ліцензії на використання винаходу;
3) використання винаходу дозволяється лише для задоволення потреб внутрішнього ринку лікарських засобів;
4) володільцю патенту та/або сертифіката сплачується компенсація за рахунок коштів суб’єкта господарювання, якому надано дозвіл;
5) кількість виготовлених лікарських засобів не повинна перевищувати обсяг, необхідний для задоволення потреб країни;
6) виготовлені лікарські засоби повинні бути чітко ідентифіковані за допомогою маркування або етикетування із зазначенням інформації про те, що вони виготовлені на підставі наданого Кабінетом Міністрів України дозволу відповідно до цього Порядку.
5. За наявності обставин, визначених пунктом 2 цього Порядку, МОЗ звертається до Національного органу інтелектуальної власності із запитом про подання відомостей щодо володільця патенту та/або сертифіката на використання винаходу, які містяться в Державному реєстрі України винаходів та Державному реєстрі України корисних моделей.
Національний орган інтелектуальної власності подає МОЗ інформацію про володільця патенту та/або сертифіката протягом 10 робочих днів з дати надходження запиту.
6. МОЗ звертається до володільця патенту та/або сертифіката з пропозицією щодо проведення перемовин стосовно можливості добровільного надання володільцем патенту та/або сертифіката ліцензії на використання винаходу. У разі відмови володільця патенту та/або сертифіката надати таку ліцензію або ненадання протягом 30 календарних днів з дати звернення відповіді на таке звернення МОЗ розпочинає процедуру надання дозволу.
7. МОЗ на своєму офіційному веб-сайті оприлюднює повідомлення про початок процедури надання дозволу, в якому зазначається інформація про лікарський засіб (міжнародна непатентована назва лікарського засобу, що міститься в Державному реєстрі лікарських засобів), назва та номер винаходу, дані про володільця патенту та/або сертифіката, його адреса або місцезнаходження та підстава надання дозволу відповідно до пункту 2 цього Порядку.
8. Суб’єкти господарювання протягом 30 календарних днів з дати оприлюднення повідомлення про початок процедури надання дозволу можуть подати до МОЗ клопотання про надання дозволу, до якого, зокрема, додається техніко-економічне обґрунтування можливості, умов та порядку використання винаходу.
Клопотання повинне бути підписане керівником суб’єкта господарювання або його уповноваженою особою, повноваження якої засвідчуються відповідним документом. Клопотання викладається українською мовою та подається до МОЗ у трьох примірниках, один з яких залишається у МОЗ, другий - повертається суб’єктові господарювання з відміткою про прийняття до розгляду, а третій - надсилається володільцю патенту та/або сертифіката протягом 10 робочих днів. Якщо володільців патенту та/або сертифіката кілька, суб’єкт господарювання додатково подає відповідну кількість примірників клопотання та додатків до нього.
Клопотання подається шляхом особистого звернення, поштовим відправленням або в електронній формі. На документи в електронній формі накладається кваліфікований електронний підпис або удосконалений електронний підпис, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису суб’єкта господарювання, що його подає.
9. У разі порушення вимог пункту 8 цього Порядку МОЗ приймає рішення про залишення клопотання без руху шляхом надсилання суб’єкту господарювання, що подав клопотання, письмового повідомлення про залишення клопотання без руху протягом трьох робочих днів з дня його отримання, а в разі особистого звернення з клопотанням таке повідомлення негайно (за можливості) вручається під розписку особі, яка подала клопотання.
У повідомленні про залишення клопотання без руху зазначаються виявлені недоліки з посиланням на порушені вимоги цього Порядку, спосіб та строк усунення недоліків, а також способи, порядок та строки оскарження рішення про залишення клопотання без руху.
МОЗ встановлює строк для усунення виявлених недоліків. За зверненням суб’єкта господарювання, що подав клопотання, МОЗ може продовжити строк усунення виявлених недоліків.
Необґрунтоване залишення клопотання без руху не допускається.
У разі усунення виявлених недоліків у строк, встановлений МОЗ, клопотання вважається таким, що подане в перший день його подання. При цьому строк розгляду справи продовжується на строк залишення клопотання без руху.
Не допускається повторне залишення без руху клопотання, за яким усунуто виявлені недоліки, зазначені в повідомленні про залишення клопотання без руху.
Якщо під час розгляду клопотання до МОЗ надходить клопотання щодо надання дозволу від іншого суб’єкта господарювання, формування пропозицій щодо визначення суб’єкта (суб’єктів) господарювання, якому (яким) може бути надано дозвіл, здійснюється МОЗ з урахуванням техніко-економічного обґрунтування можливості, умов та порядку використання винаходу.
10. Володілець патенту та/або сертифіката має право подати шляхом особистого звернення, поштовим відправленням або в електронній формі заперечення щодо клопотання та/або суб’єкта господарювання, що його подав, протягом 30 календарних днів з дня надіслання клопотання володільцю патенту та/або сертифіката. На документи в електронній формі накладається кваліфікований електронний підпис або удосконалений електронний підпис, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису володільця патенту та/або сертифіката. МОЗ враховує подану володільцем патенту та/або сертифіката відповідну інформацію та заперечення під час відбору суб’єктів господарювання та підготовки проекту рішення щодо надання дозволу.
11. МОЗ через 30 календарних днів після закінчення строку подання володільцем патенту та/або сертифіката заперечень з урахуванням технічних і економічних можливостей суб’єкта (суб’єктів) господарювання, що подав (подали) клопотання, готує проект рішення Кабінету Міністрів України про надання дозволу та протягом 15 календарних днів в установленому порядку подає його на розгляд Кабінету Міністрів України.
12. У рішенні Кабінету Міністрів України про надання дозволу зазначаються:
1) номер та назва патенту на винахід, щодо якого надається дозвіл;
2) дані щодо володільця патенту та/або сертифіката;
3) найменування та реквізити суб’єкта (суб’єктів) господарювання, якому (яким) надається дозвіл, його (їх) місцезнаходження;
4) підстави, обсяг потреби у лікарському засобі та строк дії дозволу;
5) розмір та порядок виплати компенсації, що повинна бути виплачена володільцю патенту та/або сертифіката суб’єктом (суб’єктами) господарювання, якому (яким) надано дозвіл;
6) заходи, необхідні для досягнення мети надання такого дозволу.
13. Розмір компенсації за одиницю лікарської форми лікарського засобу, щодо якого надано дозвіл, обраховується з використанням методу розрахунку роялті за багаторівневою шкалою (Tiered Royalty Method), передбаченого у Настановах щодо винагороди за примусове використання патенту на медичні технології Всесвітньої організації охорони здоров’я, за такою формулою:
(ВЛЗ × 0,04 × (ВЛЗ : ВЛЗУ) × (ДУ : Д) = РК,
де ВЛЗ - вартість одиниці оригінального лікарського засобу на ринку країни походження. Вартість оригінального лікарського засобу на ринку країни походження може визначатися за даними, отриманими з офіційних джерел інформації;
ВЛЗУ - вартість одиниці оригінального лікарського засобу в Україні (найменша ціна лікарського засобу з таких цін: офіційно задекларована чи згідно з останніми торгами МОЗ або середньозважена ціна).
У формулі повинна враховуватися середньозважена ціна препарату, що постачається компанією - постачальником оригінальних лікарських засобів в Україну;
ДУ - дохід України на душу населення за даними Міжнародного валютного фонду;
Д - дохід країни походження оригінального лікарського засобу на душу населення за даними Міжнародного валютного фонду;
РК - розмір компенсації за одиницю лікарської форми лікарського засобу, щодо якого надано дозвіл.
Якщо дозвіл надано декільком суб’єктам господарювання, встановлений розмір компенсації володільцю патенту та/або сертифіката сплачується суб’єктами господарювання в частках, пропорційних часткам продукції, виготовленої ними на підставі отриманого дозволу.
14. МОЗ не пізніше 10 робочих днів з дати набрання чинності рішенням Кабінету Міністрів України про надання дозволу письмово інформує про це з урахуванням вимог статті 75 Закону України “Про адміністративну процедуру” суб’єкта (суб’єктів) господарювання, якому (яким) надано дозвіл, володільця патенту та/або сертифіката.
15. Національний орган інтелектуальної власності оприлюднює прийняте Кабінетом Міністрів України рішення про надання дозволу в офіційному бюлетені з питань інтелектуальної власності.
16. На підставі прийнятого Кабінетом Міністрів України рішення про надання дозволу суб’єкт господарювання, якому надано дозвіл, під час проведення державної реєстрації лікарського засобу може посилатись на інформацію, що міститься в реєстраційному досьє оригінального (референтного) лікарського засобу, щодо якого надано дозвіл.
17. Дія дозволу може бути припинена за рішенням Кабінету Міністрів України до закінчення строку його дії у разі:
1) подання суб’єктом господарювання, що здійснює використання винаходу, обґрунтованого клопотання про припинення дії наданого дозволу;
2) припинення існування обставин, що були підставою для надання дозволу;
3) невиконання (недобросовісного виконання) суб’єктом господарювання, якому надано дозвіл, умов його надання;
4) припинення юридичної особи;
5) встановлення факту зазначення у клопотанні та додатках до нього недостовірної інформації;
6) встановлення факту недобросовісного комерційного використання дозволу суб’єктом господарювання, якому надано такий дозвіл.
18. МОЗ протягом 10 робочих днів з дати отримання інформації, зазначеної в пункті 17 цього Порядку, готує проект рішення Кабінету Міністрів України щодо припинення дії дозволу.
У випадках, передбачених пунктом 17 цього Порядку, МОЗ невідкладно, але не пізніше трьох робочих днів з дня виявлення підстав з урахуванням вимог статті 75 Закону України “Про адміністративну процедуру” повідомляє суб’єкту господарювання, якому надано дозвіл, про початок адміністративної процедури припинення дії дозволу.
У повідомленні зазначаються права та обов’язки суб’єкта господарювання, якому надано дозвіл, зокрема порядок ознайомлення з матеріалами справи, а також способи подання своїх пояснень і зауважень у справі та строк, протягом якого такий суб’єкт господарювання має право їх подати. У разі необхідності особистої присутності представника суб’єкта господарювання під час розгляду та вирішення справи (вчинення процедурної дії) у повідомленні зазначається обґрунтування необхідності такої присутності.
Пояснення та/або зауваження подаються в письмовій формі шляхом особистого звернення, поштовим відправленням або в електронній формі та враховуються МОЗ під час підготовки проекту рішення Кабінету Міністрів України щодо припинення дії дозволу.
МОЗ не пізніше трьох робочих днів з дати набрання чинності рішенням Кабінету Міністрів України про припинення дії дозволу письмово інформує про це суб’єкта господарювання, якому надано дозвіл, та володільця патенту та/або сертифіката.
19. Рішення Кабінету Міністрів України про надання дозволу та про припинення дії дозволу можуть бути оскаржені в порядку адміністративного оскарження відповідно до Закону України “Про адміністративну процедуру” та/або в судовому порядку. Процес оскарження володільцем винаходу рішення про надання дозволу не зупиняє його дії.
{Порядок в редакції Постанови КМ № 195 від 21.02.2025}
