МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
16.12.2004 N 628
Про державну реєстрацію лікарських засобів
{ Щодо змін до інструкцій для медичного застосуванняна лікарські засоби, що містять діючу речовину
німесулід додатково див. Наказ Міністерства охорони
здоров'я N 596 ( v0596282-07 ) від 27.09.2007 }
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 291 ( v0291282-08 ) від 02.06.2008 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від
13.09.00 N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку
державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і
розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського
засобу" Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лікарських
засобів України, погодити метод виробництва та затвердити методи
контролю якості на лікарські засоби згідно з переліком
(додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Загороднього В.В.
Заступник Міністра В.В.Загородній
Додатокдо Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна процедура | |п/п| лікарського | | | | | | | | | засобу | | | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| | 1.|АВАНДІЯ(R) |таблетки, вкриті | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| ГлаксоВеллком | Франція/ | уточнення написання | | | |оболонкою, по 4 мг| Експорт Лтд | |Продакшн, Франція; |Великобританія/| країн-виробників | | | |N 28 | | | СмітКляйн Бічем | Пуерто-Ріко/ | (було - | | | | | | | Фармасьютікалс, | США | ГлаксоВеллком | | | | | | |Великобританія; СБ | | Продакшн, Франція; | | | | | | |Фармко Пуерто Ріко | | СмітКляйн Бічем | | | | | | |Інк., Пуерто-Ріко, | | Фармасьютікалс, | | | | | | | США | | Великобританія; СБ | | | | | | | | | Фармко Пуерто Ріко | | | | | | | | | Інк., Пуерто-Ріко) | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| | 2.|АКТИВАЛ(R) |таблетки, вкриті | АТ "Береш" | Угорщина | АТ "Береш" | Угорщина | зміна назви | | | |плівковою | | | | | препарату | | | |оболонкою, N 30, | | | | | | | | |N 60 | | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| | 3.|АМІЦИЛ |порошок | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, | реєстрація на 5 років | | | |ліофілізований для| "Київмедпрепарат" | м. Київ | "Київмедпрепарат" | м. Київ | | | | |приготування | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | |ін'єкцій по 0,5 г | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| | 4.|АМІЦИЛ |порошок | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, | реєстрація на 5 років | | | |ліофілізований для| "Київмедпрепарат" | м. Київ | "Київмедпрепарат" | м. Київ | | | | |приготування | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | |ін'єкцій по 1,0 г | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| | 5.|АМПІЦИЛІНУ |таблетки по 0,25 г| РУП "Борисовський | Республіка | РУП "Борисовський | Республіка | перереєстрація у | | |ТРИГІДРАТ |N 10 у контурних | завод медичних | Білорусь | завод медичних | Білорусь | зв'язку із | | | |безчарункових | препаратів" | | препаратів" | | закінченням терміну | | | |упаковках | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | заявника/виробника; | | | | | | | | | зміна р. | | | | | | | | | "Маркування"; | | | | | | | | | затвердження | | | | | | | | | листка-вкладиша | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| | 6.|АНТИФРОНТ |капсули N 30 | АТ "Береш Фарма" | Угорщина | АТ "Береш Фарма" | Угорщина | реєстрація на 5 років | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| | 7.|АРИМІДЕКС |таблетки, вкриті | АстраЗенека ЮК |Великобританія| АстраЗенека Інк. | США | перереєстрація у | | | |оболонкою, по 1 мг| Лімітед | | | | зв'язку із | | | |N 28 (14 х 2) | | | | | закінченням терміну | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | посвідчення | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| | 8.|АЦИК(R) |крем 5% по 2 г у | Гексал АГ | Німеччина |Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у | | | |тубах | | | | | зв'язку із | | | | | | | | | закінченням терміну | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | уточнення виробника | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| | 9.|БЕКЛАТ |аерозоль для | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | | | |інгаляцій, | | | | | | | | |дозований по | | | | | | | | |50 мкг/дозу по | | | | | | | | |200 доз або | | | | | | | | |300 доз у | | | | | | | | |контейнерах N 1 з | | | | | | | | |дозуючим клапаном | | | | | | | | |і розпилюючою | | | | | | | | |насадкою та | | | | | | | | |захисним ковпачком| | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |10.|БЕКЛАТ |аерозоль для | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | | | |інгаляцій, | | | | | | | | |дозований по | | | | | | | | |100 мкг/дозу по | | | | | | | | |200 доз або | | | | | | | | |300 доз у | | | | | | | | |контейнерах N 1 з | | | | | | | | |дозуючим клапаном | | | | | | | | |і розпилюючою | | | | | | | | |насадкою та | | | | | | | | |захисним ковпачком| | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |11.|БЕКЛАТ |аерозоль для | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | | | |інгаляцій, | | | | | | | | |дозований | | | | | | | | |250 мкг/дозу по | | | | | | | | |200 доз або | | | | | | | | |300 доз у | | | | | | | | |контейнерах N 1 з | | | | | | | | |дозуючим клапаном | | | | | | | | |і розпилюючою | | | | | | | | |насадкою та | | | | | | | | |захисним ковпачком| | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |12.|БІСЕПТОЛ |суспензія для | Медана Фарма | Польща | Медана Фарма | Польща | перереєстрація у | | | |перорального | Терполь Груп АТ | | Терполь Груп АТ | | зв'язку із | | | |застосування, | | | | | закінченням терміну | | | |200 мг/40 мг в | | | | | дії реєстраційного | | | |5 мл по 80 мл | | | | | посвідчення | | | |у флаконах N 1 | | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |13.|ВАЛЕРІАНИ |настойка по 25 мл | ЗАТ "Фармнатур" | Україна, | ЗАТ "Фармнатур" | Україна, | перереєстрація у | | |НАСТОЙКА |у флаконах або по | | м. Одеса | | м. Одеса | зв'язку із | | | |25 мл у | | | | | закінченням терміну | | | |флаконах- | | | | | дії реєстраційного | | | |крапельницях | | | | | посвідчення | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |14.|ВІНКРИСТИН-ЛЕНС |порошок | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Російська | ТОВ "ЛЕНС-Фарм", | Російська | зміна назви | | | |ліофілізований для| | Федерація | дочірня компанія | Федерація | заявника/виробника | | | |приготування | | | ЗАТ "Верофарм" | | | | | |розчину для | | | | | | | | |ін'єкцій по | | | | | | | | |0,001 г у флаконах| | | | | | | | |N 1 | | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |15.|ГЕНСУЛІН М40 |суспензія для |ТЕВА Фармацевтичні | Ізраїль | БІОТОН Ко. Лтд. | Польща | уточнення написання | | | |ін'єкцій, | підприємства Лтд | | | | фірми-заявника; | | | |100 ОД/мл по 10 мл| | | | | назви препарату | | | |у флаконах N 1; | | | | | та дозування | | | |по 3 мл | | | | | (було - ГЕНСУЛІН М40 | | | |у картриджах N 5 | | | | | (40/60); ТЕВА | | | | | | | | | Фармасьютікел | | | | | | | | | Індастріз Лтд; | | | | | | | | | 100 МО/мл) | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |16.|ГІНКОР ФОРТ |капсули N 30 | Бофур Іпсен | Франція | Бофур Іпсен | Франція | перереєстрація у | | | | | Інтернасьональ | | Індустрі | | зв'язку із | | | | | | | | | закінченням терміну | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | посвідчення | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |17.|ДИКЛОБЕРЛ(R) N 75|розчин для | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина/ | реєстрація | | | |ін'єкцій по 3 мл | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | (МЕНАРІНІ ГРУП), | Італія | додаткового виробника;| | | |(75 мг) в ампулах | | | Німеччина; | | реєстрація додаткового| | | |N 1, N 5 | | | А. Менаріні | | дизайну первинної та | | | | | | | Мануфактурінг, | | вторинної упаковок | | | | | | | Логістікс енд | | у зв'язку з | | | | | | | Сервісес С.р.Л., | | реєстрацією | | | | | | | Італія | | додаткового виробника | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |18.|ДІПРЕН |таблетки N 10 у |ЗАТ "Фармацевтична | Україна, |ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | реєстрація на 5 років | | | |контурних | фірма "Дарниця" | м. Київ | фірма "Дарниця" | м. Київ | | | | |чарункових | | | | | | | | |упаковках | | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |19.|ДОКСОРУБІЦИН-ЛЕНС|порошок | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Російська | ТОВ "ЛЕНС-Фарм", | Російська | зміна назви | | | |ліофілізований для| | Федерація | дочірня компанія | Федерація | заявника/виробника | | | |приготування | | | ЗАТ "Верофарм" | | | | | |розчину для | | | | | | | | |ін'єкцій по 0,05 г| | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |20.|ДУОЛІН |аерозоль для | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | | | |інгаляцій, | | | | | | | | |дозований, | | | | | | | | |100/20 мкг/дозу | | | | | | | | |по 200 доз | | | | | | | | |у контейнерах | | | | | | | | |з дозуючим | | | | | | | | |клапаном і | | | | | | | | |розпилюючою | | | | | | | | |насадкою та | | | | | | | | |захисним ковпачком| | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |21.|ЕРИНІТ |таблетки по 0,01 г| ВАТ | Російська | ВАТ | Російська | перереєстрація у | | | |N 50 у банках; | "Татхімфарм- | Федерація, | "Татхімфарм- | Федерація, |зв'язку із закінченням | | | |N 10 х 5 | препарати" | Татарстан | препарати" | Татарстан | терміну дії | | | |у контурних | | | | | реєстраційного | | | |чарункових | | | | | посвідчення; зміна | | | |упаковках | | | | | назви заявника | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |22.|ЕТОМІД |таблетки, вкриті | Маклеодс | Індія | Маклеодс | Індія | реєстрація на 5 років | | | |оболонкою, по | Фармасьютикалс | | Фармасьютикалс | | | | | |250 мг N 50 | Лімітед | | Лімітед | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |23.|ІЗО-МІК(ТМ) 20 мг|таблетки по 20 мг | ТОВ | Україна, | ВАТ "Луганський | Україна, |зміна назви препарату; | | | |N 10 х 5 | Науково-виробнича | Луганська | хіміко- | м. Луганськ | зміна назви заявника | | | |у контурних | фірма "Мікрохім" | обл., | фармацевтичний | | | | | |чарункових | | м. Рубіжне | завод" | | | | | |упаковках; | | | | | | | | |N 30 у банках | | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |24.|ІНДАПАМІД |таблетки, вкриті | ТОВ "Вега" | Україна, | Дочірнє | Україна, | реєстрація на 5 років | | | |оболонкою, по | | м. Харків | підприємство | м. Харків | | | | |0,0025 г N 10 х 3 | | | "Дослідний завод | | | | | |у контурних | | | Державного | | | | | |чарункових | | | наукового центру | | | | | |упаковках | | |лікарських засобів"| | | | | | | | | Державної | | | | | | | | | акціонерної | | | | | | | | | компанії | | | | | | | | | "Укрмедпром" | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |25.|КАЛЕФЛОН |таблетки, вкриті |ТОВ "Фармацевтична | Україна, |ТОВ "Фармацевтична | Україна, | перереєстрація у | | | |оболонкою, по |компанія "Здоров'я"| м. Харків |компанія "Здоров'я"| м. Харків |зв'язку із закінченням | | | |0,1 г N 10 х 3 | | | | | терміну дії | | | |у контурних | | | | | реєстраційного | | | |чарункових | | | | | посвідчення; зміна | | | |упаковках | | | | | назви заявника та | | | | | | | | | виробника | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |26.|КАЛІЮ ХЛОРИД |порошок | ТОВ "Исток-Плюс" | Україна, | ВАТ "Востоквіт" | Російська | реєстрація на 5 років | | | |(субстанція) у | | м. Запоріжжя | | Федерація | | | | |поліетиленових | | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | |стерильних та | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |27.|КАРДІОМАГНІЛ |таблетки, вкриті | Нікомед | Австрія | Нікомед Данія А/С | Данія | уточнення дозування | | | |плівковою | | | | | препарату (було - по | | | |оболонкою, N 30, | | | | | 75 мг); уточнення | | | |N 100 у флаконах | | | | | написання заявника та | | | | | | | | | виробника | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |28.|КЕТОНАЛ РЕТАРД |таблетки | Лек фармацевтична | Словенія | Лек фармацевтична | Словенія | перереєстрація у | | | |пролонгованої дії | компанія д.д. | | компанія д.д. | |зв'язку із закінченням | | | |по 150 мг N 20 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | назви заявника; зміна | | | | | | | | | назви препарату; | | | | | | | | | уточнення лікарської | | | | | | | | | форми | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |29.|КИСЛОТА БОРНА |порошок по 10 г у | РУП "Борисовський | Республіка | РУП "Борисовський | Республіка | зміна назви | | | |пакетиках | завод медичних | Білорусь | завод медичних | Білорусь | заявника/виробника; | | | | | препаратів" | | препаратів" | |зміна умов зберігання; | | | | | | | | |зміна р. "Маркування"; | | | | | | | | | затвердження | | | | | | | | | листка-вкладиша | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |30.|КОНТРИТІН |порошок | Кінмайнд | Індія | Неон Антибіотикс | Індія | реєстрація на 5 років | | | |ліофілізований для| Фармацевтікалс | | Пвт.Лтд. | | | | | |приготування | Пвт.Лтд. | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | |ін'єкцій по | | | | | | | | |10000 Атр ОД | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | |у комплекті з | | | | | | | | |розчинником по | | | | | | | | |2 мл в ампулах N 1| | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |31.|КОНТРИТІН |порошок | Кінмайнд | Індія | Неон Антибіотикс | Індія | реєстрація на 5 років | | | |ліофілізований для| Фармацевтікалс | | Пвт.Лтд. | | | | | |приготування | Пвт.Лтд. | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | |ін'єкцій по | | | | | | | | |10000 Атр ОД | | | | | | | | |in bulk у флаконах| | | | | | | | |N 200 у комплекті | | | | | | | | |з розчинником по | | | | | | | | |2 мл в ампулах | | | | | | | | |N 200 | | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |32.|ЛЕЙКОВОРИН-ЛЕНС |порошок | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Російська | ТОВ "ЛЕНС-Фарм", | Російська | зміна назви | | | |ліофілізований для| | Федерація | дочірня компанія | Федерація | заявника/виробника | | | |приготування | | | ЗАТ "Верофарм" | | | | | |розчину для | | | | | | | | |ін'єкцій по | | | | | | | | |0,025 г у флаконах| | | | | | | | |N 5 у комплекті з | | | | | | | | |розчинником по | | | | | | | | |2 мл в ампулах N 5| | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |33.|ЛІПІКАРД |капсули по 200 мг | ЮСВ Лімітед | Індія | ЮСВ Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | | | |N 28, N 70 | | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |34.|ЛІПРИМАР(R) |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Гедеке ГмбХ, | Ірландія/ | уточнення написання | | | |оболонкою, по | | |Німеччина; Пфайзер | Німеччина/ | однієї фірми-виробника| | | |80 мг N 14, N 28, | | | Айленд | США | (було - Пфайзер | | | |N 30 | | | Фармасьютікалз, | | Фармасьютікалз ЛЛС, | | | | | | | Ірландія; Пфайзер | | США) | | | | | | |Фармасютікалз ЛЛС, | | | | | | | | | США | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |35.|МЕДОБІОТИН |таблетки по 2,5 мг| Медофарм | Німеччина |Антон Хюбнер ГмбХ &| Німеччина | реєстрація на 5 років | | | |N 15 |Арцнайміттель ГмбХ | | Ко. КГ | | | | | | | & Ко КГ | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |36.|МЕТУКАЛ-ЗДОРОВ'Я |таблетки по 0,01 г|ТОВ "Фармацевтична | Україна, |ТОВ "Фармацевтична | Україна, | реєстрація на 5 років | | | |N 10 х 5 у |компанія "Здоров'я"| м. Харків |компанія "Здоров'я"| м. Харків | | | | |контурних | | | | | | | | |чарункових | | | | | | | | |упаковках; | | | | | | | | |N 50 у контейнерах| | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |37.|МІЛІСТАН |порошок для | Мілі Хелскере |Великобританія| Мілі Хелскере | Індія | реєстрація на 5 років | | |ГАРЯЧИЙ ЧАЙ |приготування | Лімітед | | Приват Лімітед | | | | |ВІД КАШЛЮ |розчину для | | | | | | | | |внутрішнього | | | | | | | | |застосування по | | | | | | | | |15 г у пакетиках | | | | | | | | |N 10 | | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |38.|МІЛІСТАН |порошок для | Мілі Хелскере |Великобританія| Мілі Хелскере | Індія | реєстрація на 5 років | | |ГАРЯЧИЙ ЧАЙ |приготування | Лімітед | | Приват Лімітед | | | | |ДЛЯ ДІТЕЙ ЗІ |розчину для | | | | | | | |СМАКОМ |внутрішнього | | | | | | | |АПЕЛЬСИНА |застосування по | | | | | | | | |15 г у пакетиках | | | | | | | | |N 10 | | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |39.|МІЛІСТАН СИРОП |сироп по 100 мл у | Мілі Хелскере |Великобританія| Мілі Хелскере | Індія | реєстрація на 5 років | | |ВІД КАШЛЮ |флаконах N 1 | Лімітед | | Приват Лімітед | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |40.|МІТОЛЕМ |порошок |Лемері С.А. де С.В.| Мексика |Лемері С.А. де С.В.| Мексика | вилучення розчинника | | | |ліофілізований для| | | | | для дози - 10 мг | | | |ін'єкцій по 2 мг у| | | | | | | | |флаконах N 1 у | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | |розчинником по | | | | | | | | |5 мл в ампулах | | | | | | | | |N 1; in bulk | | | | | | | | |у флаконах N 30; | | | | | | | | |по 5 мг у флаконах| | | | | | | | |N 1 у комплекті з | | | | | | | | |розчинником по | | | | | | | | |10 мл в ампулах | | | | | | | | |N 1; in bulk | | | | | | | | |у флаконах N 30; | | | | | | | | |по 10 мг у | | | | | | | | |флаконах N 1; | | | | | | | | |in bulk у флаконах| | | | | | | | |N 30 | | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |41.|МУКАЛТИН |таблетки по 0,65 г| АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм" | Україна, | уточнення кількості | | | |N 10 у контурних | | м. Львів | | м. Львів | таблеток у контейнері | | | |безчарункових | | | | | (було - N 50) | | | |упаковках; N 30 у | | | | | | | | |банках; N 30 у | | | | | | | | |контейнерах з | | | | | | | | |контролем першого | | | | | | | | |розкриття | | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |42.|НАСТОЯНКА |настоянка по 25 мл| ТОВ "ДКП | Україна, | ТОВ "ДКП | Україна, | зміна назви | | |КРОПИВИ |у флаконах- | "Фармацевтична | м. Житомир | "Фармацевтична | м. Житомир | заявника/виробника | | |СОБАЧОЇ |крапельницях | фабрика" | | фабрика" | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |43.|НІМЕСИЛ(R) |гранулят для |Лабораторі Гуідотті| Італія | Лабораторіос | Іспанія | уточнення написання | | | |приготування | С.п.А. (МЕНАРІНІ | | Менаріні С.А. | | країни-виробника | | | |суспензії по 2 г | ГРУП) | | | | (було - Італія) | | | |(100 мг) у | | | | | | | | |пакетиках N 9, | | | | | | | | |N 15, N 30 | | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------|{ Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб тимчасово
припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 291
( v0291282-08 ) від 02.06.2008 }
|44.|НІМУЛІД |таблетки по 100 мг|Панацея Біотек Лтд | Індія |Панацея Біотек Лтд | Індія | перереєстрація у || | |N 30, N 100 | | | | |зв'язку із закінченням | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | посвідчення | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |45.|НІМУЛІД |гель |Панацея Біотек Лтд | Індія |Панацея Біотек Лтд | Індія | перереєстрація у | | | |трансдермальний 1%| | | | |зв'язку із закінченням | | | |по 30 г у тубах | | | | | терміну дії | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | посвідчення | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |46.|НІТРОСОРБІД |таблетки по 10 мг | ТОВ | Україна, | ВАТ "Луганський | Україна, | зміна назви заявника | | | |N 10 х 5 | Науково-виробнича | Луганська | хіміко- | м. Луганськ | | | | |у контурних | фірма "Мікрохім" | обл., | фармацевтичний | | | | | |чарункових | | м. Рубіжне | завод" | | | | | |упаковках; | | | | | | | | |N 30 у банках | | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |47.|ОЛФЕН(ТМ) - 100 |капсули ректальні | Мефа Лтд. | Швейцарія | Р.П. Шерер ГмбХ | Німеччина |зміна назви препарату; | | |РЕКТОКАПС |по 100 мг N 5 | | | | |зміна назви виробника; | | | | | | | | |зміна дизайну упаковок | | | | | | | | | та відповідні зміни у | | | | | | | | | р. "Маркування" | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |48.|ОЛФЕН(ТМ) - 75 |розчин для | Мефа Лтд. | Швейцарія | Меркле ГмбХ | Німеччина |зміна назви препарату; | | | |ін'єкцій по 2 мл в| | | | |зміна назви виробника; | | | |ампулах N 5 | | | | |зміна дизайну упаковок | | | | | | | | | та відповідні зміни у | | | | | | | | | р. "Маркування" | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |49.|ОМЕП |капсули по 20 мг | Гексал АГ | Німеччина | Гексал АГ, | Німеччина/ |реєстрація додаткового | | | |N 15 | | | Німеччина; Ілсан | Туреччина | виробника; викладення | | | | | | | Ілак Санаї ве | | АНД у новій редакції | | | | | | | Тікарет Ей. Ес., | | | | | | | | | Туреччина | | | | | | | | | підприємство | | | | | | | | |компанії Гексал АГ,| | | | | | | | | Німеччина | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |50.|ПАКСЕЛАДИН |капсули | Бофур Іпсен | Франція | Бофур Іпсен | Франція | перереєстрація у | | | |пролонгованої дії | Інтернасьональ | | Індустрі | |зв'язку із закінченням | | | |по 0,04 г N 15 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | посвідчення | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |51.|ПАКСЕЛАДИН |сироп, 10 мг/5 мл | Бофур Іпсен | Франція | Бофур Іпсен | Франція | перереєстрація у | | | |по 125 мл у | Інтернасьональ | | Індустрі | |зв'язку із закінченням | | | |флаконах N 1 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | посвідчення | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |52.|ПЕПТИКА |комбі-упаковка | Плетхіко | Індія | Плетхіко | Індія | реєстрація на 5 років | | |КОМБІПЕК |N 6 х 7: капсули | Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | | | | | |по 20 мг N 2 + | Лімітед | | Лімітед | | | | | |+ таблетки, вкриті| | | | | | | | |оболонкою, | | | | | | | | |по 500 мг N 2 + | | | | | | | | |+ таблетки, вкриті| | | | | | | | |оболонкою, | | | | | | | | |по 250 мг N 2 | | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |53.|ПІОЗ |таблетки по 15 мг | ЮСВ Лімітед | Індія | ЮСВ Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | | | |N 28, N 70 | | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |54.|ПІОЗ |таблетки по 30 мг | ЮСВ Лімітед | Індія | ЮСВ Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | | | |N 28, N 70 | | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |55.|ПРЕДНІЗОЛОН |мазь для | ВАТ "Хіміко- | Україна, | ВАТ "Хіміко- | Україна, | перереєстрація у | | | |зовнішнього | фармацевтичний | м. Харків | фармацевтичний | м. Харків |зв'язку із закінченням | | | |застосування 0,5% | завод | | завод | | терміну дії | | | |по 10 г або 15 г у| "Червона зірка" | | "Червона зірка" | | реєстраційного | | | |тубах | | | | | посвідчення | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |56.|ПРОКАРБАЗИН-НЕОН |капсули по 50 мг | Кінмайнд | Індія | Неон Антибіотикс | Індія | уточнення | | | |N 50 |Фармацевтікалс Пвт.| | Пвт. Лтд | | країни-заявника | | | | | Лтд. | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |57.|ПРОКАРБАЗИН-НЕОН |капсули по 50 мг | Кінмайнд | Індія | Неон Антибіотикс | Індія | уточнення | | | |in bulk N 1000 |Фармацевтікалс Пвт.| | Пвт. Лтд | | країни-заявника | | | | | Лтд. | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |58.|ПРОТОМІД |таблетки, вкриті | Маклеодс | Індія | Маклеодс | Індія | реєстрація на 5 років | | | |оболонкою, по | Фармасьютикалс | | Фармасьютикалс | | | | | |250 мг N 50 | Лімітед | | Лімітед | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |59.|РЕНЕЛЬ Н |таблетки | Біологіше | Німеччина | Біологіше | Німеччина | реєстрація на 5 років | | | |під'язикові N 50 у|Хайльміттель Хеель | |Хайльміттель Хеель | | | | | |контейнерах | ГмбХ | | ГмбХ | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |60.|РИБОКСИН |таблетки, вкриті | РУП "Борисовський | Республіка | РУП "Борисовський | Республіка | зміна назви | | | |оболонкою, по | завод медичних | Білорусь | завод медичних | Білорусь | заявника/виробника; | | | |0,2 г N 10 | препаратів" | | препаратів" | | вилучення барвника; | | | |у контурних | | | | |зміна умов зберігання; | | | |чарункових | | | | |зміна р. "Маркування"; | | | |упаковках; | | | | | затвердження | | | |N 30 у банках | | | | | листка-вкладиша | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |61.|САНГВІРІТРИН |розчин для | ЗАТ "Фармцентр | Російська | ЗАТ "Фармцентр | Російська | реєстрація на 5 років | | | |зовнішнього | ВІЛАР" | Федерація, | ВІЛАР" | Федерація, | | | | |застосування 0,2% | | м. Москва | | м. Москва | | | | |по 50 мл у | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |62.|СЕРОБІД |аерозоль для | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація на 5 років | | | |інгаляцій, | | | | | | | | |дозований, | | | | | | | | |25 мкг/дозу | | | | | | | | |по 120 доз | | | | | | | | |у контейнерах | | | | | | | | |N 1 з дозуючим | | | | | | | | |клапаном і | | | | | | | | |розпилюючою | | | | | | | | |насадкою та | | | | | | | | |захисним ковпачком| | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |63.|СІГАН-ДБС |таблетки, вкриті | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія | реєстрація на 5 років | | | |плівковою | Пвт.Лтд. | | Пвт.Лтд. | | | | | |оболонкою, N 4, | | | | | | | | |N 200 | | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |64.|СПАЗМОЛЕКС |таблетки, вкриті | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія | перереєстрація у | | | |плівковою | Пвт.Лтд. | | Пвт.Лтд. | |зв'язку із закінченням | | | |оболонкою, N 4 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | |посвідчення; уточнення | | | | | | | | | упаковки | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |65.|СТОПТУСИН |краплі для | АЙВЕКС | Чеська | АЙВЕКС | Чеська | перереєстрація у | | | |внутрішнього | Фармасьютикалз | Республіка | Фармасьютикалз | Республіка |зв'язку із закінченням | | | |застосування по | с.р.о. | | с.р.о. | | терміну дії | | | |10 мл або 25 мл у | | | | | реєстраційного | | | |флаконах N 1 | | | | |посвідчення; реєстрація| | | | | | | | | додаткової упаковки; | | | | | | | | |зміна назви препарату; | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | заявника/виробника; | | | | | | | | |зміна дизайну упаковки | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |66.|СУМАМЕД(R) ФОРТЕ |порошок для | ТОВ "Пліва | Хорватія | ТОВ "Пліва | Хорватія | уточнення дозування | | | |приготування 30 мл| Хорватія" | | Хорватія" | | препарату | | | |суспензії для | | | | | (було - тільки | | | |перорального | | | | | 1200 мг) | | | |застосування, | | | | | | | | |200 мг/5 мл | | | | | | | | |по 25 г з вмістом | | | | | | | | |азитроміцину | | | | | | | | |1200 мг у флаконах| | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |з калібрувальним | | | | | | | | |шприцом і ложечкою| | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |67.|СУМАМЕД(R) ФОРТЕ |порошок для | ТОВ "Пліва | Хорватія | ТОВ "Пліва | Хорватія | уточнення дозування | | | |приготування 20 мл| Хорватія" | | Хорватія" | | препарату | | | |суспензії для | | | | | (було - тільки | | | |перорального | | | | | 1200 мг) | | | |застосування, | | | | | | | | |200 мг/5 мл | | | | | | | | |по 17 г з вмістом | | | | | | | | |азитроміцину | | | | | | | | |800 мг у флаконах | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |з калібрувальним | | | | | | | | |шприцом і ложечкою| | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |68.|ТЕВЕТЕН(R) |таблетки, вкриті | Солвей | Нідерланди | Солвей | Нідерланди/ |зміна назви препарату, | | | |плівковою |Фармацеутікалз Б.В.| | Фармацеутікалз | Німеччина | незначні зміни в | | | |оболонкою, по | | | Б.В., Нідерланди; | | Інструкції для | | | |600 мг N 14, N 28 | | | Солвей | |медичного застосування;| | | | | | | Фармацеутікалз | |викладення АНД у новій | | | | | | | ГмбХ, Німеччина | | редакції, реєстрація | | | | | | | | |додаткового виробника; | | | | | | | | |затвердження маркування| | | | | | | | | російською мовою для | | | | | | | | | таблеток по 600 мг | | | | | | | | | N 14; затвердження | | | | | | | | | листка-вкладиша | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |69.|ТОБРАДЕКС(R) |краплі очні по по | Алкон | Швейцарія | Алкон-Куврьор | Бельгія | реєстрація на 5 років | | | |5 мл у |Фармасьютикалс ЛтД | | | | | | | |флаконах- | | | | | | | | |крапельницях | | | | | | | | |"Drop-Tainero" N 1| | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |70.|ТОБРАДЕКС(R) |мазь очна по 3,5 г| Алкон | Швейцарія | Алкон-Куврьор | Бельгія | реєстрація на 5 років | | | |у тубах |Фармасьютикалс ЛтД | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |71.|ТРАМОЛ |розчин для | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія | перереєстрація у | | | |ін'єкцій, | Пвт.Лтд. | | Пвт.Лтд. | |зв'язку із закінченням | | | |100 мг/2 мл по | | | | | терміну дії | | | |2 мл в ампулах | | | | | реєстраційного | | | |N 10 | | | | | посвідчення | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |72.|ЦЕТРОТІД(ТМ) |порошок | Сероно Юроп Лтд. |Великобританія| Бакстер Онколоджі | Німеччина | уточнення лікарської | | |0,25 мг |ліофілізований для| | | ГмбХ | | форми | | | |приготування | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | |ін'єкцій по | | | | | | | | |0,25 мг у флаконах| | | | | | | | |N 1, N 7; | | | | | | | | |до кожного флакону| | | | | | | | |додається: | | | | | | | | |1 попередньо | | | | | | | | |заповнений шприц з| | | | | | | | |1 мл розчинника | | | | | | | | |(вода для | | | | | | | | |ін'єкцій), 1 голка| | | | | | | | |для внесення | | | | | | | | |розчинника, | | | | | | | | |1 голка для | | | | | | | | |підшкірних | | | | | | | | |ін'єкцій та | | | | | | | | |2 тампони, | | | | | | | | |просочені спиртом,| | | | | | | | |у коробці | | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |73.|ЦЕТРОТІД(ТМ) 3 мг|порошок | Сероно Юроп Лтд. |Великобританія| Бакстер Онколоджі | Німеччина | уточнення лікарської | | | |ліофілізований для| | | ГмбХ | | форми | | | |приготування | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | |ін'єкцій по 3 мг у| | | | | | | | |флаконах N 1; до | | | | | | | | |флакону додається:| | | | | | | | |1 попередньо | | | | | | | | |заповнений шприц з| | | | | | | | |3 мл розчинника | | | | | | | | |(вода для | | | | | | | | |ін'єкцій), 1 голка| | | | | | | | |для внесення | | | | | | | | |розчинника, | | | | | | | | |1 голка для | | | | | | | | |підшкірних | | | | | | | | |ін'єкцій та | | | | | | | | |2 тампони, | | | | | | | | |просочені спиртом,| | | | | || | |у коробці | | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |74.|ЦЕФТРІАКСОН |порошок для | Метрікс | Індія | Метрікс | Індія | реєстрація на 5 років | | | |приготування | Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | | | | | |розчину для | Прайвіт Лімітед | | Прайвіт Лімітед | | | | | |ін'єкцій по 0,5 г | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |75.|ЦЕФТРІАКСОН |порошок для | Метрікс | Індія | Метрікс | Індія | реєстрація на 5 років | | | |приготування | Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | | | | | |розчину для | Прайвіт Лімітед | | Прайвіт Лімітед | | | | | |ін'єкцій по 1 г у | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |76.|ЦИСПЛАТИН-ЛЕНС |розчин для | ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Російська | ТОВ "ЛЕНС-Фарм", | Російська | зміна назви | | | |ін'єкцій 0,05% по | | Федерація | дочірня компанія | Федерація | заявника/виробника | | | |100 мл у флаконах | | | ЗАТ "Верофарм" | | | | | |N 1 | | | | | | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |77.|ЦИСТОН |таблетки N 100 у | Хімалая Драг | Індія | Хімалая Драг | Індія | перереєстрація у | | | |флаконах | Компані | | Компані | |зв'язку із закінченням | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | посвідчення | |---+-----------------+------------------+-------------------+--------------+-------------------+---------------+-----------------------| |78.|ЧЕБРЕЦЮ ТРАВА |трава по 40 г, або| ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | уточнення упаковки | | | |50 г у пачках; по | | м. Житомир | | м. Житомир | (кількості | | | |1,5 г у | | | | | фільтр-пакетів; було | | | |фільтр-пакетах | | | | | N 10, N 15) | | | |N 10, N 20 | | | | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
В.о. директора Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
