ЖУРНАЛ
протоколів проведення досліджень на наявність серологічних маркерів гемотрансмісивних інфекцій методами ІХЛА/ІФА
(Форма № 495-3/о)

ІНСТРУКЦІЯ
щодо заповнення форми первинної облікової документації № 495-3/о «Журнал протоколів проведення досліджень на наявність серологічних маркерів гемотрансмісивних інфекцій методами ІХЛА/ІФА»

1. Ця Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації № 495-3/о «Журнал протоколів проведення досліджень на наявність серологічних маркерів гемотрансмісивних інфекцій методами ІХЛА/ ІФА» (далі - форма № 495-3/о).

2. У лівому верхньому куті форми № 495-3/о зазначають найменування і місцезнаходження закладу, в якому заповнюється форма, та код Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України (ЄДРПОУ).

3. Для кожного найменування серологічного маркера ведеться окрема форма № 495-3/о. Протоколи нумеруються наскрізно. Нумерація форми № 495-3/о починається 1 січня та закінчується 31 грудня поточного року.

4. У назві тест-системи вказують назву відповідно до інструкції із застосування медичних виробів.

5. У протоколі вказують серію або лот тест-системи та кінцевий термін її використання.

6. У кожен протокол досліджень методом ІФА вклеюють схему розташування зразків у планшеті.

7. У кожен протокол вклеюють результати досліджень, роздруковані на паперовому носії.

8. У протоколі зазначають оптичну густину позитивного контролю.

9. У протоколі вказують оптичну густину негативних контролів.

10. У протоколі зазначають оптичну густину точки відсікання (cut off).

11. У протоколі вказують загальну кількість проведених досліджень, з них: кількість контрольних вимірів, негативних, позитивних та сумнівних результатів.

12. При отриманні позитивних та сумнівних результатів вказують номери зразків та їх розташування.

13. У разі якщо результати тестування є недійсними, слід вказати в протоколі причину, відповідно до якої кінцевий облік результатів не проведено.

14. Протокол підписують фахівці, які здійснюють дослідження, відповідно до покладених на них функціональних обов’язків.

15. Строк зберігання форми № 495-3/о - 5 років.