ЖУРНАЛ
протоколів формування міні-пулів та проведення досліджень на наявність нуклеїнових кислот збудників гемотрансмісивних інфекцій методом NАT
(Форма № 495-4/о)

ІНСТРУКЦІЯ
щодо заповнення форми первинної облікової документації № 495-4/о «Журнал протоколів формування міні-пулів та проведення досліджень на наявність нуклеїнових кислот збудників гемотрансмісивних інфекцій методом NАT»

1. Ця Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації № 495-4/о «Журнал протоколів формування міні-пулів та проведення досліджень на наявність нуклеїнових кислот збудників гемотрансмісивних інфекцій методом NAT» (далі - форма № 495-4/о).

2. У лівому верхньому куті форми № 495-4/о зазначають найменування і місцезнаходження закладу, в якому заповнюється форма, та код Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України (ЄДРПОУ).

3. Для кожного найменування збудника ведеться окрема форма № 495-4/о. Протоколи нумеруються наскрізно. Нумерація форми № 495-4/о починається 1 січня та закінчується 31 грудня поточного року.

4. У назві тест-системи вказують назву відповідно до інструкції із застосування медичних виробів.

5. У протоколі вказують серію або лот тест-системи та кінцевий термін її використання.

6. У графі «Аналітична чутливість» вказують поріг чутливості тест-системи.

7. У графі «Значення порогового циклу» (Сt) вказують значення порогового циклу для контрольних зразків (ВКО, ПКО, позитивний контроль ампліфікації та інші), які визначено в тест-системах.

8. У кожен протокол досліджень вклеюють схему формування міні-пулів.

9. У кожен протокол вклеюють роздруківку результатів досліджень.

10. У протоколі зазначають загальну кількість проведених досліджень, з них: кількість контрольних вимірів, кількість міні-пулів, кількість негативних, позитивних та сумнівних результатів міні-пулів.

11. При отриманні позитивних та сумнівних результатів міні-пулу вказати номери зразків, що увійшли в міні-пул, та їх розташування в схемі.

12. У протоколі зазначають загальну кількість повторних індивідуальних досліджень, які увійшли в позитивні міні-пули, кількість отриманих позитивних та негативних результатів.

13. У кожен протокол вклеюють схему розташування індивідуальних зразків.

14. У кожен протокол вклеюють роздруківку результатів досліджень.

15. У протоколі зазначають загальну кількість повторних проведених досліджень, з них: кількість контрольних вимірів, негативних, позитивних та сумнівних результатів.

16. У протоколі зазначають номери зразків, у яких отримано позитивні та сумнівні результати.

17. У разі якщо результати тестування є недійсними, слід вказати в протоколі причину, відповідно до якої кінцевий облік результатів не проведено.

18. Протокол підписують фахівці, які здійснюють дослідження, відповідно до покладених на них функціональних обов’язків.

19. Строк зберігання форми № 495-4/о - 5 років.