Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою
{Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ
№ 537 від 28.05.2012
№ 707 від 30.07.2012
№ 53 від 30.01.2013}
Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Погодитися з пропозицією Міністерства охорони здоров’я стосовно реалізації з 1 червня 2012 р. по 31 грудня 2013 р. пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою (далі - пілотний проект) шляхом встановлення граничного рівня оптово-відпускних цін на такі засоби з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін (перший етап) та відпрацювання механізму часткового відшкодування їх вартості за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (другий етап).
{Пункт 1 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 53 від 30.01.2013}
1) дія пілотного проекту поширюється на генеричні лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, що зареєстровані в Україні, виробляються з дотриманням вимог належної виробничої практики, перелік міжнародних непатентованих назв яких наведено в додатку (далі - лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою);
2) обіг лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою здійснюється на території України після декларування зміни оптово-відпускної ціни, яка не може перевищувати граничний рівень оптово-відпускних цін на такі лікарські засоби, розрахований та встановлений відповідно до підпункту 1 та абзацу другого підпункту 2 пункту 4 цієї постанови, і внесення її до реєстру оптово-відпускних цін в установленому порядку;
{Підпункт 2 пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 53 від 30.01.2013}
3) ціни на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою не підлягають державному регулюванню, яке здійснюється згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 “Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення” (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825);
4) через два місяці з дня оприлюднення Міністерством охорони здоров’я граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою оптова торгівля ними здійснюється за цінами, що не перевищують зазначений граничний рівень (без урахування постачальницько-збутової надбавки);
5) дозволяється до 1 жовтня 2012 р. оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами для лікування осіб з гіпертонічною хворобою за цінами, нижчими від граничного рівня оптово-відпускних цін, незалежно від їх внесення до реєстру оптово-відпускних цін;
{Підпункт 5 пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 707 від 30.07.2012}
6) реалізація залишків лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, які були поставлені в аптечну мережу за оптово-відпускними цінами, що перевищують їх граничний рівень, здійснюється протягом двох місяців з дня оприлюднення Міністерством охорони здоров’я граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою;
{Підпункт 6 пункту 2 в редакції Постанови КМ № 537 від 28.05.2012}
7) особам з гіпертонічною хворобою за наявністю показань лікарські засоби виписуються на рецептурних бланках за формою 1 із зазначенням міжнародної непатентованої назви.
3. Установити на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків оптово-відпускної ціни та торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 25 відсотків закупівельної ціни.
4. Міністерству охорони здоров’я:
1) у двотижневий строк з дня набрання чинності цією постановою затвердити порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою на основі встановленої добової дози їх споживання, рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров’я, та порівняльних (референтних) цін на такі засоби, встановлених у Болгарії, Молдові, Польщі, Словаччині та Чехії. У разі коли відповідний лікарський засіб не представлений на ринку в таких державах, порівняльна (референтна) ціна формується з урахуванням цін на зазначені засоби, що застосовуються в Латвії, Угорщині та Сербії, з урахуванням оптово-відпускних цін, які склалися в Україні;
2) за погодженням з Міністерством економічного розвитку і торгівлі:
до 1 червня 2012 р. установити та оприлюднити граничний рівень оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою;
у тримісячний строк розробити і подати на розгляд Кабінету Міністрів України порядок часткового відшкодування вартості лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою;
3) забезпечити разом з Радою міністрів Автономної Республіки Крим, обласними, Київською та Севастопольською міськими державними адміністраціями здійснення організаційних заходів для реалізації пілотного проекту в закладах охорони здоров’я незалежно від форми власності, зокрема шляхом проведення роз’яснювальної роботи серед медичних та фармацевтичних працівників щодо взаємозаміни лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою у межах міжнародної непатентованої назви, виписки рецептів та відпуску лікарських засобів у аптечній мережі;
4) здійснювати контроль за реалізацією пілотного проекту та інформування Кабінету Міністрів України про стан справ.
5. Державній службі з лікарських засобів:
1) поінформувати виробників лікарських засобів та аптечні заклади про запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою;
2) забезпечити здійснення державного контролю за дотриманням суб’єктами господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, встановлених цією постановою вимог щодо рівня цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та їх наявністю в аптечній мережі.
6. Міністерству охорони здоров’я разом з Міністерством фінансів до 1 вересня 2012 р. визначити джерела фінансування для реалізації пілотного проекту в розмірі, достатньому для часткового відшкодування вартості лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, подати на розгляд Кабінету Міністрів України законопроект про внесення відповідних змін до Закону України “Про Державний бюджет України на 2012 рік” та забезпечити його супроводження у Верховній Раді України.
7. Державній акціонерній компанії “Ліки України” до 25 травня 2012 р. провести закупівлю двомісячного запасу лікарських засобів для лікування осіб з гіпертонічною хворобою.
ПЕРЕЛІК
міжнародних непатентованих назв лікарських засобів
(у вигляді таблеток та капсул), на які поширюється
дія пілотного проекту щодо запровадження державного
регулювання цін на лікарські засоби для лікування
осіб з гіпертонічною хворобою
Анатомо-терапевтично-хімічний код | Міжнародна непатентована назва українською мовою | Міжнародна непатентована назва англійською мовою |
Засоби, що діють на ренін-ангіотензинову систему | ||
C09AA02 | Еналаприл | Enalapril |
C09AA03 | Лізиноприл | Lisinopril |
Блокатори бета-адренорецепторів | ||
C07AB07 | Бісопролол | Bisoprolol |
C07AB02 | Метопролол | Metoprolol |
C07AB12 | Небіволол | Nebivolol |
Антагоністи кальцію | ||
C08CA01 | Амлодипін | Amlodipine |
C08CA05 | Ніфедипін | Nifedipine |
