МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
04.02.2011 N 65
Зареєстровано в Міністерствіюстиції України
24 лютого 2011 р.
за N 230/18968
Про затвердження Ліцензійних умов провадженнягосподарської діяльності з переробки донорської крові
та її компонентів, виготовлення з них препаратів,
крім діяльності банків пуповинної крові,
інших тканин і клітин людини
Відповідно до Закону України "Про ліцензування певних видів
господарської діяльності" ( 1775-14 ) та постанови Кабінету
Міністрів України від 14.11.2000 N 1698 ( 1698-2000-п ) "Про
затвердження переліку органів ліцензування" Н А К А З У Ю:
1. Затвердити Ліцензійні умови провадження господарської
діяльності з переробки донорської крові та її компонентів,
виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної
крові, інших тканин і клітин людини, що додаються.
2. Департаменту управління та контролю якості медичних послуг
(Шпак І.В.) забезпечити:
2.1. Подання цього наказу у встановленому порядку на державну
реєстрацію до Міністерства юстиції України.
2.2. Публікацію цього наказу в засобах масової інформації.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Копитова С.М.
4. Цей наказ набирає чинності одночасно з набранням чинності
змінами до постанови Кабінету Міністрів України від 14.11.2000
N 1698 ( 1698-2000-п ) "Про затвердження переліку органів
ліцензування" щодо визначення МОЗ органом ліцензування
господарської діяльності з переробки донорської крові та її
компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків
пуповинної крові, інших тканин і клітин людини.
Міністр І.М.Ємець
Голова Державного комітету України
з питань регуляторної політики
та підприємництва М.Бродський
В.о. Голови
Антимонопольного комітету України Ю.Г.Кравченко
ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
04.02.2011 N 65
Зареєстровано в Міністерствіюстиції України
24 лютого 2011 р.
за N 230/18968
ЛІЦЕНЗІЙНІ УМОВИпровадження господарської діяльності
з переробки донорської крові та її компонентів,
виготовлення з них препаратів,
крім діяльності банків пуповинної крові,
інших тканин і клітин людини
I. Загальні положення
1.1. Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з
переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них
препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин
і клітин людини (далі - Ліцензійні умови), розроблені відповідно
до Законів України "Про донорство крові та її компонентів"
( 239/95-ВР ) та "Про ліцензування певних видів господарської
діяльності" ( 1775-14 ), постанов Кабінету Міністрів України від
16.06.98 N 920 ( 920-98-п ) "Про затвердження Порядку переробки і
зберігання донорської крові та її компонентів, реалізації їх і
виготовлених з них препаратів", від 14.09.98 N 1427 ( 1427-98-п )
"Про затвердження Порядку реалізації за межі України компонентів
донорської крові і препаратів, виготовлених з донорської крові та
її компонентів, а також вивезення з України донорської крові та її
компонентів", від 14.11.2000 N 1698 ( 1698-2000-п ) "Про
затвердження переліку органів ліцензування". Терміни, що вживаються в цих Ліцензійних умовах, мають таке
значення: ліцензіат - суб'єкт господарювання, який одержав ліцензію на
провадження певного виду господарської діяльності; ліцензія - документ державного зразка, який засвідчує право
ліцензіата на провадження господарської діяльності з переробки
донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів,
крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин
людини, за умови виконання Ліцензійних умов; переробка донорської крові та її компонентів, виготовлення з
них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших
тканин і клітин людини, - регламентована чинним законодавством
діяльність, пов'язана з переробкою донорської крові та її
компонентів, виготовленням з них препаратів, яка включає всі
стадії технологічного процесу з урахуванням дотримання спеціальних
умов зберігання та контролю якості, а також реалізацію продукції
власного виробництва.
1.2. Суб'єкт господарювання, який має намір провадити
господарську діяльність з переробки донорської крові та її
компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків
пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, особисто або через
уповноважений ним орган чи особу звертається до МОЗ із заявою про
видачу ліцензії за формою (додаток 1). Заява про видачу ліцензії та документи, що додаються до неї,
приймаються за описом (додаток 2), копія якого видається заявнику
з відміткою про дату прийняття документів органом ліцензування та
підписом відповідальної особи. До заяви про видачу ліцензії додаються документи, передбачені
статтею 10 Закону України "Про ліцензування певних видів
господарської діяльності" ( 1775-14 ), статтею 1 Закону України
"Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя
населення" ( 4004-12 ) та постановою Кабінету Міністрів України
від 04.07.2001 N 756 ( 756-2001-п ) "Про затвердження переліку
документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для
окремого виду господарської діяльності", у тому числі довідка про
стан матеріально-технічної бази суб'єкта господарської діяльності,
наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі
нормативних документів із стандартизації, необхідних для
провадження господарської діяльності з переробки донорської крові
та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності
банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, за формою
(додаток 3); засвідчена в установленому порядку копія договору на
здійснення державного контролю за якістю донорської крові, її
компонентів та виготовлених з них препаратів; засвідчені в установленому порядку копії розроблених та
затверджених пускових або промислових регламентів. У разі наявності у заявника філій, відокремлених підрозділів,
які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої
ліцензії, у заяві зазначається їх місцезнаходження. У разі створення у ліцензіата нової філії, іншого нового
відокремленого підрозділу, які провадитимуть господарську
діяльність з переробки донорської крові та її компонентів,
виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної
крові, інших тканин і клітин людини, згідно з отриманою ліцензією,
ліцензіат повинен подати до органу ліцензування заяву про видачу
копії ліцензії за формою (додаток 4) та відповідні документи. У разі виникнення підстав для переоформлення ліцензії
ліцензіат зобов'язаний протягом десяти робочих днів подати до
органу ліцензування заяву про переоформлення ліцензії (додаток 5)
разом з ліцензією, що підлягає переоформленню, та відповідними
документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які
підтверджують зазначені зміни. У разі втрати (пошкодження) ліцензії ліцензіат зобов'язаний
звернутися до органу ліцензування із заявою про видачу дубліката
ліцензії (додаток 6), до якої додається документ, що засвідчує
внесення плати за видачу дубліката ліцензії.
1.3. Дія Ліцензійних умов поширюється на всіх суб'єктів
господарювання, зареєстрованих в установленому порядку, незалежно
від їх організаційно-правової форми та форми власності і які
провадять господарську діяльність з переробки донорської крові та
її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності
банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини.
1.4. Видача ліцензії здійснюється МОЗ.
1.5. Суб'єкти господарювання здійснюють переробку донорської
крові та її компонентів, крім діяльності банків пуповинної крові,
інших тканин і клітин людини, з дотриманням Порядку контролю за
дотриманням показників безпеки та якості донорської крові та її
компонентів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я
України від 09.03.2010 N 211 ( z0368-10 ), зареєстрованого у
Міністерстві юстиції України 08.06.2010 за N 368/17663.
1.6. Для кожної філії, кожного відокремленого підрозділу
ліцензіата, які провадитимуть господарську діяльність на підставі
отриманої ліцензії, орган ліцензування видає ліцензіату засвідчені
ним копії ліцензії, які реєструються в журналі обліку заяв та
виданих ліцензій. Засвідчена органом ліцензування копія ліцензії є
документом, що підтверджує право філії або іншого структурного
підрозділу ліцензіата на провадження певного виду господарської
діяльності на підставі отриманої ліцензії.
1.7. Після отримання ліцензії суб'єкт господарювання повинен
не пізніше ніж через два роки від початку здійснення діяльності
пройти державну акредитацію закладу охорони здоров'я згідно з
Порядком державної акредитації закладу охорони здоров'я,
затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 15.07.97
N 765 ( 765-97-п ).
II. Організаційні вимоги
При провадженні господарської діяльності з переробки
донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів,
крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин
людини, ліцензіат повинен дотримуватись виконання вимог: 1) Законів України, у тому числі: "Про донорство крові та її компонентів" ( 239/95-ВР ); "Про захист прав споживачів" ( 1023-12 ); "Про ліцензування певних видів господарської діяльності"
( 1775-14 ); Основ законодавства України про охорону здоров'я ( 2801-12 ); "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя
населення" ( 4004-12 ); "Про захист населення від інфекційних хвороб" ( 1645-14 ); "Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом
імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей,
які живуть з ВІЛ" ( 1972-12 ); "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ); "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері
господарської діяльності" ( 877-16 ); "Про боротьбу із захворюванням на туберкульоз" ( 2586-14 ); 2) постанов Кабінету Міністрів України: від 16.06.98 N 920 ( 920-98-п ) "Про затвердження Порядку
переробки і зберігання донорської крові та її компонентів,
реалізації їх і виготовлених з них препаратів"; від 14.04.97 N 340 ( 340-97-п ) "Про затвердження Порядку
заготівлі і зберігання власної крові та (або) її компонентів, а
також крові та (або) її компонентів, отриманих від інших донорів,
за особистий рахунок"; від 14.09.98 N 1427 ( 1427-98-п ) "Про затвердження Порядку
реалізації за межі України компонентів донорської крові і
препаратів, виготовлених з донорської крові та її компонентів, а
також вивезення з України донорської крові та її компонентів"; від 27.12.2006 N 1821 ( 1821-2006-п ) "Про підвищення рівня
оплати давання донорами крові та (або) її компонентів"; від 10.05.99 N 796 ( 796-99-п ) "Про затвердження Порядку
видачі посвідчення і вручення нагрудного знака "Почесний донор
України"; 3) наказів Міністерства охорони здоров'я України: від 05.07.99 N 164 ( v0164282-99 ) "Про затвердження
інструкцій, регламентуючих діяльність закладів служби крові
України"; від 01.08.2005 N 385 ( z0895-05 ) "Про інфекційну безпеку
донорської крові та її компонентів", зареєстрованого у
Міністерстві юстиції України 16.08.2005 за N 895/11175; від 02.06.2005 N 247 ( v0247282-05 ) "Про затвердження
документів з питань контролю якості препаратів крові"; від 09.03.2010 N 211 ( z0368-10 ) "Про затвердження Порядку
контролю за дотриманням показників безпеки та якості донорської
крові та її компонентів", зареєстрованого у Міністерстві юстиції
України 08.06.2010 за N 368/17663.
III. Кваліфікаційні вимоги до працівників
3.1. Згідно зі статтею 74 Основ законодавства України про
охорону здоров'я ( 2801-12 ) переробкою донорської крові та її
компонентів, виготовленням з них препаратів, крім діяльності
банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, можуть
займатись особи, які мають відповідну спеціальну освіту і
відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.
3.2. Про відповідність зазначеним вимогам може свідчити: диплом про вищу медичну освіту державного зразка; сертифікат лікаря-спеціаліста встановленого зразка відповідно
до Положення про порядок проведення атестації лікарів,
затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від
19.12.97 N 359 ( z0014-98 ), зареєстрованого в Міністерстві
юстиції України 14.01.98 за N 14/2454; посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної
кваліфікаційної категорії з лікарських спеціальностей
затвердженого зразка відповідно до Положення про порядок
проведення атестації лікарів, затвердженого наказом Міністерства
охорони здоров'я України від 19.12.97 N 359 ( z0014-98 ),
зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 14.01.98 за
N 14/2454.
3.3. Особи, які пройшли медичну підготовку в навчальних
закладах іноземних країн, допускаються до діяльності з переробки
донорської крові та її компонентів, реалізації їх та виготовлених
з них препаратів згідно з Порядком надання права на професійну
діяльність в Україні особам, які пройшли медичну або фармацевтичну
підготовку в навчальних закладах іноземних країн, затвердженим
наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19.08.94 N 118-с
( z0218-94 ) (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я
України від 27.06.2006 N 410) ( z0754-06 ), зареєстрованим у
Міністерстві юстиції України 12.09.94 за N 218/428.
3.4. Лікарі, які не працюють більше трьох років за конкретною
лікарською спеціальністю, не можуть займатися лікарською
діяльністю з цієї спеціальності і допускаються до діяльності із
заготівлі, переробки донорської крові та її компонентів,
реалізації їх та виготовлених з них препаратів після проходження
стажування відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я
України від 17.03.93 N 48 ( z0019-93 ) "Про порядок направлення на
стажування лікарів і їх наступного доступу до лікарської
діяльності", зареєстрованого у Міністерстві юстиції України
01.04.93 за N 19.
3.5. Особи, які приймаються на роботу, проходять медичне
обстеження, а надалі - періодичний медичний огляд згідно з чинним
законодавством.
IV. Спеціальні вимоги до суб'єктів господарювання,що провадять господарську діяльність з переробки
донорської крові та її компонентів,
виготовлення з них препаратів,
крім діяльності банків пуповинної крові,
інших тканин і клітин людини
4.1. Переробка донорської крові та її компонентів,
виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної
крові, інших тканин і клітин людини, здійснюються за умови
наявності аналітичної нормативної документації, затвердженої
керівником суб'єкта господарювання, пускових, промислових
регламентів, розроблених відповідно до діючого стандарту
ГСТУ 42.4-01-96 (далі - регламенти), фармакопейної статті та
відповідного технологічного регламенту на кожний препарат окремо.
4.2. Вимоги до матеріально-технічної бази, складу приміщень
та їх опорядження, підготовки до роботи приміщень, персоналу,
обладнання, техніки безпеки, пожежної безпеки, створення
необхідних санітарно-гігієнічних умов виробництва, що гарантують
виробництво компонентів і препаратів крові, - відповідно до вимог,
що встановлюються регламентами.
4.3. Приміщення для виготовлення препаратів крові повинні
бути розміщені та впорядковані відповідно до технологічних зон:
виробничих, контролю якості, складських, допоміжних.
4.4. Розташування приміщень має відповідати послідовності
виконання технологічного процесу, унеможливлювати перехрещення
технологічних, матеріальних та людських потоків.
4.5. У виробничих приміщеннях відповідно до технологічного
регламенту встановлюються норми чистоти повітряного середовища за
вмістом механічних часток і мікроорганізмів.
4.6. Освітлення, температура, вологість і вентиляція повинні
відповідати вимогам регламенту і не впливати негативно на якість
препарату під час виробництва і зберігання, на точність
функціонування обладнання.
4.7. Повинні бути вжиті заходи для запобігання входу в
приміщення сторонніх. Зони виробництва, контролю якості не повинні
використовуватись як прохідні для персоналу, який в них не працює.
4.8. Розміщення і робота обладнання повинні здійснюватись
таким чином, щоб звести до мінімуму ризик помилок, а також
забезпечити ефективне очищення та експлуатацію, які дають змогу
уникнути контамінації та будь-якого шкідливого впливу на якість
препарату.
4.9. Внутрішні поверхні приміщень (стіни, підлога, стеля)
повинні бути гладкими, легко та ефективно очищуватися і при
потребі дезінфікуватися.
4.10. Виробниче обладнання повинно очищуватися відповідно до
затверджених керівником підприємства, організації чи установи
методик і не впливати на якість препарату.
4.11. Робочі трубопроводи, освітлювальні прилади,
вентиляційне устаткування та інші системи обслуговування повинні
бути розташовані таким чином, щоб не було заглиблень, що
ускладнюють очистку. Обладнання та трубопроводи повинні бути чітко
промарковані.
4.12. На підприємстві має бути вся необхідна документація
стосовно виробництва та контролю якості препаратів, що
виробляються, а саме: регламенти, стандарти, результати контролю
якості вхідної сировини, матеріалів, напівпродуктів, проміжних та
нерозфасованих продуктів, готових препаратів.
4.13. Складські зони повинні бути пристосовані для
забезпечення належних умов зберігання вихідної сировини,
матеріалів, нерозфасованої, готової продукції та продукції, що
перебуває в процесі контролю. Вони повинні бути чистими, сухими, у
них мають підтримуватися визначені в технологічному регламенті
температура та вологість. Температура та вологість контролюються
та реєструються в журналах.
4.14. Відбраковані, відкликані або повернені матеріали,
вихідна сировина, пакувальні матеріали та готова продукція повинні
зберігатися в ізольованих зонах.
4.15. Препарати та сировину потрібно зберігати відповідно до
технологічного регламенту.
4.16. Відділ технічного контролю повинен мати місця для
зберігання зразків і протоколів та відокремлюватись від виробничих
зон.
4.17. Прилади, обладнання та апарати, які є у відділі,
повинні мати технічні паспорти, а також підлягати своєчасному
технічному обслуговуванню та перевірці.
4.18. Обладнання для контролю якості має забезпечувати
необхідну точність та інші характеристики для контролю всіх
показників якості продукції, що передбачені нормативно-технічною
документацією.
4.19. Засоби вимірювання, що використовуються під час
виробництва препаратів та контролю їх якості, повинні мати
державне повірочне тавро і проходити повірку в установленому
порядку.
4.20. Стерильну продукцію дозволяється виробляти тільки в
чистих зонах (приміщеннях).
4.21. У чистих зонах має перебувати кількість персоналу
згідно із штатним розкладом, затвердженим керівником.
4.22. Персонал повинен дотримуватись особистої гігієни та
чистоти відповідно до вимог технологічного регламенту.
4.23. Ліцензіат зобов'язаний повідомляти орган ліцензування
про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до
заяви про видачу ліцензії. У разі виникнення таких змін ліцензіат
зобов'язаний протягом десяти робочих днів подати до органу
ліцензування відповідне повідомлення в письмовій формі разом з
документами або їх засвідченими в установленому порядку копіями,
які підтверджують зазначені зміни.
4.24. Ліцензіат повинен дотримуватись установленого чинним
законодавством порядку прийняття та оформлення громадян на роботу
відповідно до вимог глави III Кодексу законів про працю України
( 322-08 ).
В.о. директора Департаменту
управління та контролю
якості медичних послуг Т.О.Гажаман
Додаток 1до Ліцензійних умов
провадження господарської
діяльності з переробки
донорської крові
та її компонентів,
виготовлення з них
препаратів, крім діяльності
банків пуповинної крові,
інших тканин і клітин людини
ЗАЯВАпро видачу ліцензії
_________________________________________________________________(найменування органу, який видав ліцензію)
Заявник _________________________________________________________________(найменування юридичної особи)
_________________________________________________________________(місцезнаходження юридичної особи) _________________________________________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові керівника юридичної особи)
_________________________________________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові фізичної особи - підприємця)
_________________________________________________________________(місце проживання фізичної особи - підприємця)
_________________________________________________________________(серія, номер паспорта фізичної особи - підприємця,
ким і коли виданий)
Номер телефону _________________________________________________________________
Організаційно-правова форма _________________________________________________________________
Ідентифікаційний код юридичної особи (ЄДРПОУ) _________________________________________________________________
Реєстраційний номер облікової картки платника податків (серія та
номер паспорта*) _________________________________________________________________ _________________________________________________________________
Поточний рахунок N _________________________________________________________________
Прошу видати ліцензію на провадження такого виду господарської
діяльності: переробка донорської крові та її компонентів,
виготовлення з них препаратів,крім діяльності банків пуповинної
крові, інших тканин і клітин людини
Місце провадження діяльності: _________________________________________________________________
З порядком отримання ліцензії ознайомлений. Ліцензійним умовам
провадження господарської діяльності з переробки донорської крові
та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності
банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини,
відповідаю і зобов'язуюсь їх виконувати.
"__" _______ 20__ року _________________ ______________________(підпис заявника) (прізвище, ініціали)
М.П.
------------------------------------------------------------- |Дата і номер реєстрації заяви "__" _______ 20__ року N ____| |___________________________________________________________| | (посада особи, (підпис) (прізвище, ініціали)| | яка прийняла заяву) | -------------------------------------------------------------
_______________* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання
відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки
платника податків.
Додаток 2до Ліцензійних умов
провадження господарської
діяльності з переробки
донорської крові
та її компонентів,
виготовлення з них
препаратів, крім діяльності
банків пуповинної крові,
інших тканин і клітин людини
ОПИС N ______документів, що додаються до заяви
на одержання ліцензії
на провадження __________________________________________________(вид діяльності)
від _____________________________________________________________(найменування суб'єкта господарювання)
Дата і номер реєстрації заяви ___ ____________ 20__ року N ______
------------------------------------------------------------------ | N | Найменування | Відмітки про наявність |Кількість|Примітки| |з/п| документів | документів |аркушів у| | | | | (наявні, відсутні) |документі| | |---+----------------+------------------------+---------+--------| | | | | | | |---+----------------+------------------------+---------+--------| | | | | | | |---+----------------+------------------------+---------+--------| | | | | | | ------------------------------------------------------------------
Прийняв ______________________________________________ документів(цифрами і словами)
_______________________________ ________________________________
(підпис відповідальної особи) (прізвище, ініціали)
"___" ____________ 20__ року(дата)
Копію опису отримав
_______________________________ ________________________________
(підпис відповідальної особи) (прізвище, ініціали)
"___" ____________ 20__ року(дата)
------------------------------------------------------------------ |Дата прийняття документів, "__" _________ 20__ року| |що підтверджують внесення | |заявником плати | |за видачу ліцензії _____________________ ____________________| | (підпис (прізвище, ініціали)| | відповідальної особи) | ------------------------------------------------------------------
Додаток 3до Ліцензійних умов
провадження господарської
діяльності з переробки
донорської крові
та її компонентів,
виготовлення з них
препаратів, крім діяльності
банків пуповинної крові,
інших тканин і клітин людини
ДОВІДКАпро стан матеріально-технічної бази
суб'єкта господарської діяльності, наявність
у нього нормативно-правових документів,
у тому числі нормативних документів
із стандартизації, необхідних для провадження
господарської діяльності з переробки донорської крові
та її компонентів, виготовлення з них препаратів,
крім діяльності банків пуповинної крові,
інших тканин і клітин людини
"__" _________ 20__ року N __________
1. Загальні відомості про суб'єкта господарювання*
------------------------------------------------------------------ |Найменування юридичної особи або прізвище, ім'я| | |та по батькові - для фізичної особи - суб'єкта | | |підприємницької діяльності | | |-----------------------------------------------+----------------| |Ідентифікаційний код юридичної особи (ЄДРПОУ) | | |або реєстраційний номер облікової картки | | |платника податків (серія та номер паспорта**) | | |-----------------------------------------------+----------------| |Місцезнаходження юридичної особи або місце | | |проживання фізичної особи | | |-----------------------------------------------+----------------| |Місце провадження господарської діяльності з | | |переробки донорської крові та її компонентів, | | |виготовлення з них препаратів (для юридичної | | |особи) | | |-----------------------------------------------+----------------| |Керівник юридичної особи | | |(посада, прізвище, ініціали) | | |-----------------------------------------------+----------------| |Телефон / факс / електронна адреса | | ------------------------------------------------------------------
Суб'єкт господарювання звертається для отримання ліцензії ___________________________________(уперше, повторно)
2. Вид господарської діяльності з переробки донорської крові та її
компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків
пуповинної крові, інших тканин і клітин людини (зазначити перелік
компонентів, препаратів крові)
3. Відомості про заклад переливання крові***
3.1. Найменування закладу переливання крові відповідно до наказу
Міністерства охорони здоров'я України від 28.10.2002 N 385 "Про
затвердження переліків закладів охорони здоров'я, лікарських,
провізорських посад та посад молодших спеціалістів з
фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров'я",
зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 12.11.2002 за
N 892/7180.
__________________________________________________________________(найменування закладу охорони здоров'я)
3.2. Вивіска на фасаді ___________________________________________(найменування закладу охорони здоров'я
з найменуванням юридичної особи,
яка створила заклад охорони здоров'я)
3.3. Наявність затвердженого положення, структури, штатного
розпису закладу переливання крові.
3.4. Підстава користування приміщенням (реквізити та назва
документа, що посвідчує право користування приміщенням).
3.5. Відомості про відповідність приміщень установленим санітарним
нормам і правилам та правилам пожежної безпеки (реквізити висновку
державної санітарно-епідеміологічної експертизи, реквізити дозволу
органу державного пожежного нагляду, декларації відповідності
об'єкта (об'єктів) вимогам законодавства з питань пожежної
безпеки, акта готовності об'єкта до експлуатації, погодженого
органами державного пожежного нагляду).
3.6. Перелік наявних приміщень та їх оснащення
------------------------------------------------------------------ | N | Призначення | Перелік оснащення (медичне обладнання, | |з/п|приміщення та його| апаратура, прилади, інструментарій) | | | площа |-----------------------------------------| | | |найменування|кількість| технічний стан, | | | | | | рік випуску | |---+------------------+------------+---------+------------------| | 1 | | | | | |---+------------------+------------+---------+------------------| | 2 | | | | | |---+------------------+------------+---------+------------------| | 3 | | | | | |---+------------------+------------+---------+------------------| | 4 | | | | | ------------------------------------------------------------------
Загальна площа приміщень __________
Засоби вимірювальної техніки метрологічно повірені (реквізити та
назва документа про метрологічну повірку).
3.7. Відомості про відповідність кваліфікаційним вимогам фахівців,
що провадять господарську діяльність з переробки донорської крові
та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності
банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини:
------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | П.І.Б. |Дата, |Реєстра- |Займана| N, |Основна|Диплом |Сертифікат | Свідоцтво |Посвідчення про| |з/п| | рік | ційний |посада | дата |або за |(серія,| лікаря- | про | присвоєння | | | | та | номер | |наказу|суміс- | N, |спеціаліста|проходження |(підтвердження)| | | |місце |облікової| | щодо |ництвом| дата, |(серія, N, | підвищення | відповідної | | | |народ-| картки | |прий- | | ким | дата, ким |кваліфікації|кваліфікаційної| | | |ження |платника | |няття | |видано)| видано) | (серія, N, | категорії | | | | |податків | | на | | | | дата, ким | (серія, N, | | | | |(серія та| |роботу| | | | видано) | дата, ким | | | | | номер | | | | | | | видано, | | | | |паспорта)| | | | | | | категорія) | |---+--------+------+---------+-------+------+-------+-------+-----------+------------+---------------| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | -------------------------------------------------------------------------------------------------------
Відомості про стаж роботи за спеціальністю відповідно до
запису в трудовій книжці фахівців, що провадять господарську
діяльність з переробки донорської крові та її компонентів,
виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної
крові, інших тканин і клітин людини:
------------------------------------------------------------------- |П.І.Б. | N | Дата | Відомості про |На підставі чого| | |з/п|----------------| прийом на роботу, | внесено запис | | | |число|місяць|рік|переведення на іншу| (документ, його| | | | | | |роботу і звільнення| дата, номер) | | | | | | | із зазначенням | | | | | | | |причин і посиланням| | | | | | | | на статтю, | | | | | | | | пункт закону | | |-------+---+-----+------+---+-------------------+----------------| | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | -------------------------------------------------------------------
3.8. Відомості про керівника закладу охорони здоров'я
На посаду керівника закладу охорони здоров'я призначений __________________________________________________________________(прізвище, ім'я, по батькові)
наказ від ____________ N _____, який(а) має ______________________ __________________________________________________________________
(вказати: освіту, стаж роботи на посаді головного лікаря, диплом(серія, N, ким видано), сертифікат лікаря-спеціаліста з управління охороною здоров'я (серія, N, ким видано)
або посвідчення наявної кваліфікаційної категорії
(серія, N, ким видано))
3.9. Фізична особа - підприємець заповнює пункти 3.4-3.6.
Про себе надає інформацію про освіту, стаж роботи за
спеціальністю, диплом (серія, N, ким видано), сертифікат
лікаря-спеціаліста (серія, N, ким видано) або посвідчення наявної
кваліфікаційної категорії (серія, N, ким видано).
4. Відомості про забезпечення нормативною базою за заявленими
спеціальностями (у тому числі закони України, постанови Кабінету
Міністрів України, накази МОЗ,доступ до інформаційних баз,
наявність електронної системи та друкованих видань
інформаційно-правового забезпечення тощо).
5. Відомості про обліково-звітні статистичні форми (перелік
статистичних форм за заявленими спеціальностями).
Достовірність наданої інформації підтверджую.
Суб'єкт господарювання ознайомлений, що подання недостовірних
відомостей у документах відповідно до статті 21 Закону України
"Про ліцензування певних видів господарської діяльності" є
підставою для анулювання ліцензії.
Керівник закладу охорони здоров'я
або фізична особа - підприємець
______________________ ________ _____________________________(дата) М.П. (підпис) (прізвище, ім'я, по батькові)
Керівник територіального органу
охорони здоров'я
"__" ________ 20__ року ________ _____________________________(підпис) (прізвище, ім'я, по батькові)
М.П.
Довідка за підписом керівника органу охорони здоров'я видається
протягом трьох робочих днів з дати підписання її суб'єктом
господарювання.
Сторінки довідки нумеруються, прошиваються, засвідчуються підписом
та скріплюються печаткою суб'єкта господарювання.
_______________* Пункт 1 довідки заповнюється суб'єктом господарювання.
** Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання
відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки
платника податків. *** Пункти 3-5 довідки заповнюються суб'єктом господарювання
за участю посадової особи МОЗ Автономної Республіки Крим,
структурних підрозділів з питань охорони здоров'я місцевих
державних адміністрацій в областях, Київської та Севастопольської
міських державних адміністрацій.
Додаток 4до Ліцензійних умов
провадження господарської
діяльності з переробки
донорської крові
та її компонентів,
виготовлення з них
препаратів, крім діяльності
банків пуповинної крові,
інших тканин і клітин людини
ЗАЯВАпро видачу копії ліцензії
_________________________________________________________________(найменування органу, який видає ліцензію)
Заявник _________________________________________________________(найменування юридичної особи)
_________________________________________________________________(місцезнаходження юридичної особи)
_________________________________________________________________
(прізвище, ім'я та по батькові керівника юридичної особи)
_________________________________________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові фізичної особи - підприємця)
_________________________________________________________________(місце проживання фізичної особи - підприємця)
Номер телефону: _________________________________________________
Реєстраційний номер облікової картки платника податків (серія та
номер паспорта*) ________________________________________________
Ідентифікаційний код юридичної особи (ЄДРПОУ) ___________________
Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію:
переробка донорської крові та її компонентів, виготовлення з
них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших
тканин і клітин людини
Номер ліцензії __________________________________________________
Термін дії ліцензії _____________________________________________
Прошу видати копію ліцензії у зв'язку зі створенням нового(их)
відокремленого(их) підрозділу(ів), філії(ій), а саме:
------------------------------------------------------------------ | Назва відокремленого(их) | Адреса місця провадження | | підрозділу(ів) | діяльності | |--------------------------------+-------------------------------| | | | |--------------------------------+-------------------------------| | | | |--------------------------------+-------------------------------| | | | ------------------------------------------------------------------
"__" _______ 20__ року _________________ ______________________(підпис заявника) (прізвище, ініціали)
М.П.
------------------------------------------------------------- |Дата і номер реєстрації заяви "__" _______ 20__ року N ____| |___________________________________________________________| | (посада особи, (підпис) (прізвище, ініціали)| | яка прийняла заяву) | -------------------------------------------------------------
_______________* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання
відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки
платника податків.
Додаток 5до Ліцензійних умов
провадження господарської
діяльності з переробки
донорської крові
та її компонентів,
виготовлення з них
препаратів, крім діяльності
банків пуповинної крові,
інших тканин і клітин людини
ЗАЯВАпро переоформлення ліцензії
_________________________________________________________________(найменування органу, який видав ліцензію)
Заявник: ________________________________________________________(найменування юридичної особи / П.І.Б. фізичної
особи - підприємця)
_________________________________________________________________(місцезнаходження юридичної особи / місце проживання
фізичної особи - підприємця)
_________________________________________________________________(П.І.Б. керівника юридичної особи)
_________________________________________________________________(серія, номер паспорта фізичної особи - підприємця,
ким і коли виданий)
Ідентифікаційний код юридичної особи (ЄДРПОУ):
Реєстраційний номер облікової картки платника податків (серія та
номер паспорта*)
Вид підприємницької діяльності, на яку було видано ліцензію:
переробка донорської крові та її компонентів, виготовлення з них
препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин
і клітин людини
_________________________________________________________________
Реєстраційний номер ліцензії: ________________________
Термін дії ліцензії: з "__" ____ 20__ року по "__" ____ 20__ року
Прошу переоформити ліцензію у зв'язку (з розширенням видів
діяльності, зі зміною найменування юридичної особи (зміною
прізвища фізичної особи - підприємця), зі зміною місцезнаходження
юридичної особи (місця проживання фізичної особи - підприємця)
_________________________________________________________________ _________________________________________________________________ _________________________________________________________________
"__" ________ 20__ року _________________ _____________________(підпис заявника) (прізвище, ініціали)
М.П.
"__" ____________ 20__ року N ________________________
(дата реєстрації заяви) (номер реєстрації заяви)
_____________________________ __________ ______________________(посада особи, (підпис) (прізвище, ініціали) яка прийняла заяву)
_______________* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання
відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки
платника податків.
Додаток 6до Ліцензійних умов
провадження господарської
діяльності з переробки
донорської крові
та її компонентів,
виготовлення з них
препаратів, крім діяльності
банків пуповинної крові,
інших тканин і клітин людини
ЗАЯВАпро видачу дубліката ліцензії
_________________________________________________________________(найменування органу, який видав ліцензію)
Заявник: ________________________________________________________(найменування юридичної особи)
_________________________________________________________________(місцезнаходження юридичної особи)
_________________________________________________________________(П.І.Б. керівника юридичної особи)
_________________________________________________________________(П.І.Б. фізичної особи - підприємця)
_________________________________________________________________(місце проживання фізичної особи - підприємця)
Ідентифікаційний код юридичної особи (ЄДРПОУ):
Реєстраційний номер облікової картки платника податків (серія та
номер паспорта*)
Вид підприємницької діяльності, на яку було видано ліцензію:
переробка донорської крові та її компонентів, виготовлення з них
препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин
і клітин людини _________________________________________________________________ _________________________________________________________________ _________________________________________________________________
Реєстраційний номер ліцензії: ___________________________________
Термін дії ліцензії: з "__" ____ 20__ року по "__" ____ 20__ року
Прошу видати дублікат ліцензії у зв'язку з (зазначити
причину: втрата ліцензії або пошкодження ліцензії) _________________________________________________________________
До заяви додаються: _________________________________________________________________
(вказати документ, що підтверджує внесення плати за видачу дубліката ліцензії, не придатна для користування ліцензія)
_________________________________________________________________ _________________________________________________________________ _________________________________________________________________ _________________________________________________________________
"__" ________ 20__ року _________________ _____________________(підпис заявника) (прізвище, ініціали)
М.П.
"__" ____________ 20__ року N ________________________
(дата реєстрації заяви) (номер реєстрації заяви)
_____________________________ __________ ______________________(посада особи, (підпис) (прізвище, ініціали) яка прийняла заяву)
_______________* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання
відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки
платника податків.
