МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

                                      ЗАТВЕРДЖЕНО
                                 Наказ Міністерства охорони
                                 здоров'я України
                                 14.01.2010  N 4
                                 ( z0167-10 )

                                      Зареєстровано в Міністерстві
                                 юстиції України
                                 18 лютого 2010 р.
                                 за N 168/17463
 

                              ЗМІНИ
       до Порядку здійснення державного контролю
    за якістю медичних імунобіологічних препаратів,
  які використовуються, виробляються або пропонуються
     до застосування в медичній практиці в Україні
                      ( z0205-02 )
 

     1. Пункт 1.1 розділу 1 викласти в такій редакції:     "1.1. Цей  Порядок  розроблено  відповідно до Законів України
"Про  лікарські  засоби"  (   123/96-ВР   ),   "Про   забезпечення
санітарного  та  епідемічного благополуччя населення" ( 4004-12 ),
Положення   про   контроль   за   відповідністю   імунобіологічних
препаратів,   що   застосовуються  в  медичній  практиці,  вимогам
державних  та  міжнародних  стандартів,  затвердженого  постановою
Кабінету  Міністрів  України  від  15.01.96  N  73  (  73-96-п  ),
Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого
постановою Кабінету   Міністрів  України  від  02.11.2006  N  1542
( 1542-2006-п ), та згідно з серією технічних доповідей ВООЗ N 822
1994 року і N 858 1998 року".

     2. У  тексті  Порядку  ( z0205-02 ) та додатку до нього слова
"Державна  служба   лікарських   засобів   і   виробів   медичного
призначення"  та  "Державна  служба"  у  всіх  відмінках  замінити
відповідно словами  "Міністерство  охорони  здоров'я  України"  та
"МОЗ" у відповідному відмінку.

     3. Абзац 4 пункту 5.2 розділу 5 викласти в такій редакції:     "наявності сертифіката "Належної виробничої  практики"  (GMP)
для  виробництв  МІБП (для вітчизняних виробників - копії ліцензії
на виробництво лікарських засобів)".

     4. Додаток 2 викласти в такій редакції:

                                     "Додаток 2
                                 до Порядку здійснення
                                 державного контролю
                                 за якістю медичних
                                 імунобіологічних препаратів,
                                 які використовуються,
                                 виробляються
                                 або пропонуються
                                 до застосування в медичній
                                 практиці в Україні

                            (Державний
                          Герб
                        України)

              МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ         _______________________________________________
     (на бланку Департаменту регуляторної політики
     у сфері обігу лікарських засобів та продукції
              в системі охорони здоров'я)

                             ВИСНОВОК
              про відповідність медичного
     імунобіологічного препарату показникам якості
 

     Міністерством охорони  здоров'я   України   за   результатами
контролю якості
__________________________________________________________________
                   (назва препарату)

__________________________________________________________________
  (номер серії, назва підприємства-виробника, країна виробника)

встановлено, що  вказаний   медичний   імунобіологічний   препарат
відповідає встановленим показникам якості.

 Висновок надано
__________________________________________________________________
             (назва та реквізити заявника)

 Директор Департаменту
 регуляторної політики
 у сфері обігу лікарських
 засобів та продукції
 в системі охорони здоров'я
 _______________  ____________  _______________________________ ".
 М.П.          (підпис)    (прізвище, ім'я та по батькові)

 Директор Департаменту
 регуляторної політики
 у сфері обігу лікарських
 засобів та продукції
 в системі охорони здоров'я                       Ю.Б.Константинов
__________________________________________________________________
                   (назва препарату)

__________________________________________________________________
  (номер серії, назва підприємства-виробника, країна виробника)

встановлено, що  вказаний   медичний   імунобіологічний   препарат
відповідає встановленим показникам якості.

 Висновок надано
__________________________________________________________________
             (назва та реквізити заявника)

 Директор Департаменту
 регуляторної політики
 у сфері обігу лікарських
 засобів та продукції
 в системі охорони здоров'я
 _______________  ____________  _______________________________ ".
 М.П.          (підпис)    (прізвище, ім'я та по батькові)

 Директор Департаменту
 регуляторної політики
 у сфері обігу лікарських
 засобів та продукції
 в системі охорони здоров'я                       Ю.Б.Константинов