Деякі питання проведення апробації (випробування) та реєстрації генетично модифікованих організмів сортів сільськогосподарських рослин
{Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ
№ 128 від 23.01.2019
№ 916 від 06.11.2019
№ 1065 від 04.12.2019
№ 826 від 09.09.2020}
Відповідно до статті 7 Закону України "Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів" Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Затвердити такі, що додаються:
Порядок проведення державної апробації (випробування) генетично модифікованих організмів сортів сільськогосподарських рослин у відкритій системі;
Порядок державної реєстрації генетично модифікованих організмів сортів сільськогосподарських рослин у відкритій системі.
2. Визнати такою, що втратила чинність, постанову Кабінету Міністрів України від 17 серпня 1998 р. № 1304 "Про затвердження Тимчасового порядку ввезення, державного випробування, реєстрації та використання трансгенних сортів рослин в Україні" (Офіційний вісник України, 1998 р., № 33, ст. 1243).
ПОРЯДОК
проведення державної апробації (випробування) генетично модифікованих організмів сортів сільськогосподарських рослин у відкритій системі
{У тексті Порядку слово "Мінагрополітики" замінено словом "Мінекономіки" згідно з Постановою КМ № 916 від 06.11.2019}
{У тексті Порядку слово "Мінприроди" замінено словом "Мінекоенерго" згідно з Постановою КМ № 1065 від 04.12.2019}
{У тексті Порядку слово "Мінекоенерго" замінено словом "Міндовкілля" у відповідному відмінку згідно з Постановою КМ № 826 від 09.09.2020}
1. Цей Порядок визначає процедуру проведення державної апробації (випробування) генетично модифікованих організмів сортів сільськогосподарських рослин у відкритій системі (далі - генетично модифіковані організми).
2. Державна апробація (випробування) генетично модифікованих організмів полягає у проведенні їх дослідження з метою визначення впливу на:
збільшення ареалу дикорослих рослин та засміченість ними посівів культурних рослин унаслідок неконтрольованого розмноження;
джерела інфекцій, що спричиняють виникнення епіфітотій;
продукування особливих специфічних речовин у вегетативних і генеративних органах рослин, які стимулюють розмноження шкідників, що створює умови для виникнення епізоотії.
3. Об'єктом державної апробації (випробування) генетично модифікованих організмів є конкретно визначений сорт сільськогосподарської рослини (її частини або насіння), який вважається таким, що придатний для відтворення цілісних рослин.
4. Суб'єктом регулювання є юридична або фізична особа, що провадить діяльність, пов'язану з поводженням з генетично модифікованими організмами і має дозвіл на проведення державної апробації (випробування) генетично модифікованих організмів у відкритій системі, виданий Міндовкіллям у встановленому Кабінетом Міністрів України порядку.
5. Державна апробація (випробування) проводиться згідно із затвердженими Мінекономіки за погодженням з Міндовкіллям та МОЗ методиками для кожного виду генетично модифікованого організму, в яких враховані специфіка та відмінність генетично модифікованих організмів порівняно з традиційними сортами, строк апробації (випробування) і умови її припинення та визначений механізм передачі суб'єктом регулювання дослідного матеріалу підприємству, установі чи організації, що проводить державну апробацію (випробування).
6. Для проведення державної апробації (випробування) генетично модифікованих організмів суб'єкт регулювання подає Мінекономіки щодо кожного генетично модифікованого організму клопотання за встановленою Міністерством формою, в якому зазначається:
наукова назва генетично модифікованого організму;
найменування юридичної особи або прізвище, ім'я та по батькові фізичної особи, місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи, телефон, телефакс, електронна адреса.
юридичними особами - копії установчих документів (статуту чи засновницького договору);
фізичними особами - копії паспорта та довідки про ідентифікаційний номер;
технічний опис генетично модифікованого організму, що складається за формою, затвердженою Мінекономіки, і містить вичерпну інформацію про вихідний сорт рослини та генетично модифікований організм, особливості здійснення його моніторингу та контролю;
анотація (коротке резюме) до технічного опису генетично модифікованого організму;
дозволу на ввезення на митну територію України незареєстрованого генетично модифікованого організму для науково-дослідних цілей або державних апробацій (випробувань), виданий МОН в установленому Кабінетом Міністрів України порядку;
дозволу на проведення державної апробації (випробування) генетично модифікованого організму у відкритій системі, виданого Міндовкіллям в установленому Кабінетом Міністрів України порядку;
висновки з оцінки впливу на довкілля та державної санітарно-епідеміологічної експертизи щодо відповідності генетично модифікованих організмів вимогам біологічної та генетичної безпеки;
{Абзац тринадцятий пункту 6 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 128 від 23.01.2019}
висновок розробника генетично модифікованого організму про його безпечність для здоров'я людини або навколишнього природного середовища з посиланням на результати його дослідження.
7. Мінекономіки у місячний строк після надходження належно оформленого клопотання та документів у повному обсязі приймає рішення про початок проведення підприємством, установою чи організацією державної апробації (випробування) генетично модифікованого організму та повідомляє про це Міндовкілля. Умови, строк проведення державної апробації (випробування) та найменування підприємства, установи чи організації зазначаються у дозволі на проведення державної апробації (випробування) генетично модифікованого організму у відкритій системі.
8. Суб'єкт регулювання має право ознайомлюватися з проміжними результатами державної апробації (випробування) генетично модифікованих організмів.
9. Підприємство, установа чи організація, що проводить державну апробацію (випробування), у місячний строк після закінчення апробації (випробування) готує за встановленою Мінекономіки формою звіт про її результати і подає його Міністерству.
Мінекономіки на підставі зазначеного звіту готує протягом 15 днів за затвердженою Міністерством формою висновок про рівень безпечності використання генетично модифікованих організмів, в якому зазначається інформація щодо збільшення ареалу дикорослих рослин та засміченості ними посівів культурних рослин унаслідок неконтрольованого розмноження, джерел інфекцій, що спричиняють виникнення епіфітотій, продукування особливих специфічних речовин у вегетативних і генеративних органах рослин, які стимулюють розмноження шкідників, що створює умови для виникнення епізоотії, і видає його суб'єктові регулювання разом з копією звіту.
Мінекономіки надає Міндовкіллю копію висновку про рівень безпечності використання генетично модифікованих організмів та звіту про результати державної апробації (випробування).
10. У разі скасування Міндовкіллям в установлених законом випадках дозволу на проведення державної апробації (випробування) генетично модифікованого організму у відкритій системі Мінекономіки в десятиденний строк після надходження відповідного повідомлення приймає рішення про припинення такої апробації (випробування).
ПОРЯДОК
державної реєстрації генетично модифікованих організмів сортів сільськогосподарських рослин у відкритій системі
{У тексті Порядку слово "Мінагрополітики" замінено словом "Мінекономіки" згідно з Постановою КМ № 916 від 06.11.2019}
1. Цей Порядок визначає процедуру внесення відомостей до Державного реєстру генетично модифікованих організмів сортів сільськогосподарських рослин у відкритій системі (далі - Реєстр).
Державну реєстрацію генетично модифікованих організмів сортів сільськогосподарських рослин (далі - генетично модифіковані організми) проводить Мінекономіки.
2. Для державної реєстрації генетично модифікованих організмів юридична або фізична особа (далі - суб'єкт регулювання) подає Мінекономіки клопотання за встановленою Міністерством формою, в якому зазначається:
наукова назва генетично модифікованого організму;
анотація (коротке резюме) до технічного опису генетично модифікованого організму;
найменування юридичної особи або прізвище, ім'я та по батькові фізичної особи, місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи, телефон, телефакс, електронна адреса.
юридичними особами - копії установчих документів (статуту чи засновницького договору);
фізичними особами - копії паспорта та довідки про ідентифікаційний номер;
технічний опис генетично модифікованого організму, що складається за формою, затвердженою Мінекономіки, і містить вичерпну інформацію про вихідний сорт рослини та генетично модифікований організм, особливості здійснення його моніторингу та контролю;
висновки з оцінки впливу на довкілля та державної санітарно-епідеміологічної експертизи генетично-модифікованих організмів щодо відповідності генетично модифікованих організмів вимогам біологічної та генетичної безпеки;
{Абзац десятий пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 128 від 23.01.2019}
висновок про рівень безпечності використання генетично модифікованих організмів;
звіт підприємства, установи чи організації, що проводить державну апробацію (випробування), про її результати.
3. У разі подання неналежно оформленого клопотання або документів не у повному обсязі Мінекономіки відмовляє у прийнятті документів, про що у письмовій формі повідомляє суб'єктові регулювання у десятиденний строк після їх надходження із зазначенням конкретної причини відмови.
4. Строк розгляду поданих документів і внесення відомостей до Реєстру, форму якого затверджує Мінекономіки, не перевищує 120 днів після їх надходження, включаючи строк проведення експертизи.
5. Підставою для відмови у державній реєстрації є наявність науково обґрунтованої інформації про небезпеку генетично модифікованого організму для здоров'я людини або навколишнього природного середовища під час його використання за призначенням.
6. Державна реєстрація генетично модифікованих організмів проводиться безоплатно строком на п'ять років.
Посвідчення про державну реєстрацію генетично модифікованих організмів видається Мінекономіки за встановленою ним формою.
Перереєстрація генетично модифікованих організмів проводиться у порядку, встановленому для їх реєстрації.
7. Про державну реєстрацію генетично модифікованих організмів Мінекономіки повідомляє Міндовкіллю та МОН.
{Пункт 7 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ № 1065 від 04.12.2019, № 826 від 09.09.2020}
8. Інформація, що міститься у Реєстрі, розміщується на офіційному веб-сайті Мінекономіки та регулярно публікується у засобах масової інформації.
9. У разі виявлення під час здійснення державного нагляду і контролю за дотриманням вимог біологічної та генетичної безпеки, проведення моніторингу раніше невідомих властивостей небезпечних для здоров’я людини або навколишнього природного середовища генетично модифікованих організмів МОЗ приймає протягом десяти днів з дня такого виявлення рішення про проведення повторної державної санітарно-епідеміологічної експертизи таких генетично модифікованих організмів, а у випадках, визначених Законом України "Про оцінку впливу на довкілля", здійснюється повторна оцінка впливу на довкілля.
Якщо за результатами повторної оцінки впливу на довкілля або державної санітарно-епідеміологічної експертизи генетично модифікованих організмів видано висновок про недопустимість провадження планованої діяльності або підготовлено негативний висновок, Мінекономіки приймає рішення про скасування державної реєстрації, про що повідомляє у десятиденний строк суб’єктові регулювання.
{Пункт 9 в редакції Постанови КМ № 128 від 23.01.2019}
