КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
П О С Т А Н О В Авід 31 жовтня 2007 р. N 1288
Київ
Про удосконалення державного контролюза якістю лікарських засобів та інших товарів,
що дозволені до реалізації в аптечних закладах
і їх структурних підрозділах
З метою створення належних умов для поліпшення забезпечення
населення високоякісними та безпечними лікарськими засобами та
іншими товарами, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і
їх структурних підрозділах, Кабінет Міністрів України
п о с т а н о в л я є:
1. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я забезпечити державний контроль за
дотриманням суб'єктами господарювання вимог щодо провадження
виробничої, дистриб'юторської діяльності та діяльності, пов'язаної
з реалізацією лікарських засобів, виробів медичного призначення та
інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх
структурних підрозділах.
2. Внести до Положення про Державну інспекцію з контролю
якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16 лютого
1998 р. N 179 ( 179-98-п ) (Офіційний вісник України, 1998 р.,
N 7, ст. 264), зміни, що додаються.
3. Міністерству охорони здоров'я в місячний строк: подати пропозиції щодо внесення змін до актів Кабінету
Міністрів України стосовно вдосконалення державного контролю за
якістю лікарських засобів та інших товарів, що дозволені до
реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах; привести власні нормативно-правові акти у відповідність з
цією постановою.
Прем'єр-міністр України В.ЯНУКОВИЧ
Інд. 28
ЗАТВЕРДЖЕНОпостановою Кабінету Міністрів України
від 31 жовтня 2007 р. N 1288
ЗМІНИ,що вносяться до Положення про
Державну інспекцію з контролю якості
лікарських засобів Міністерства охорони
здоров'я ( 179-98-п )
1. Пункт 3 викласти в такій редакції:
"3. Основним завданням Державної інспекції є здійснення
державного контролю за дотриманням законодавства щодо забезпечення
населення і закладів охорони здоров'я високоякісними та безпечними
лікарськими засобами, у тому числі діючими речовинами
(субстанціями), допоміжними речовинами, лікарською рослинною
сировиною, лікувальними косметичними засобами, імунобіологічними
препаратами, біоматеріалами, спеціальними харчовими продуктами
(добавками), виробами медичного призначення та іншими товарами, що
дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних
підрозділах, а також щодо їх обігу, зберігання, застосування,
утилізації та знищення.".
2. У пункті 4:
1) доповнити підпункт 4 після слів "вимог законодавства до
якості лікарських засобів" словами ", виробів медичного
призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в
аптечних закладах і їх структурних підрозділах";
2) у підпункті 6:
абзац третій викласти в такій редакції:
"якості, безпеки, обігу та реалізації лікарських засобів, у
тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин,
лікарської рослинної сировини, лікувальних косметичних засобів,
імунобіологічних препаратів, біоматеріалів; спеціальних харчових
продуктів (добавок), виробів медичного призначення та інших
товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх
структурних підрозділах;";
доповнити підпункт абзацами такого змісту:
"якості виробів медичного призначення та інших товарів, що
дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних
підрозділах;
за порядком відпуску лікарських засобів в аптечних закладах і
їх структурних підрозділах;
за дотриманням суб'єктами господарювання вимог щодо
провадження виробничої, дистриб'юторської діяльності та
діяльності, пов'язаної з реалізацією лікарських засобів, виробів
медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації
в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;";
3) підпункт 7 викласти в такій редакції:
"7) вживає заходів до вилучення з обігу лікарських засобів,
сировини та допоміжних речовин, забороняє реалізацію виробів
медичного призначення та інших товарів (згідно з переліком,
затвердженим МОЗ) в аптечних закладах і їх структурних підрозділах
та інших місцях їх обігу, які не відповідають вимогам,
установленим МОЗ, або ввезені на територію України з порушенням
визначеного законодавством порядку;";
4) доповнити підпункт 8 абзацом такого змісту:
"проводить інспекційні перевірки стану забезпечення
суб'єктами господарювання належної якості виробів медичного
призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в
аптечних закладах і їх структурних підрозділах; визначає порядок,
форми і методи інспектування суб'єктами господарювання та
здійснення контролю за якістю виробів медичного призначення та
інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх
структурних підрозділах;";
5) доповнити підпункти 9 і 10, абзаци другий - четвертий
підпункту 13 після слів "якості лікарських засобів" словами ",
виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до
реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах";
6) підпункт 11 викласти в такій редакції:
"11) забезпечує здійснення державного контролю за
виробництвом, ввезенням в Україну, вивезенням з України,
реалізацією лікарських засобів, у тому числі діючих речовин
(субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини,
лікувальних косметичних засобів, імунобіологічних препаратів,
біоматеріалів, спеціальних харчових продуктів (добавок), виробів
медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації
в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;";
7) доповнити підпункт 13 абзацами такого змісту:
"самостійно або разом з підприємствами, установами та
організаціями утворювати, реорганізувати і ліквідувати в
установленому порядку підприємства, установи та організації,
лабораторії з контролю за якістю лікарських засобів, виробів
медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації
в аптечних закладах і їх структурних підрозділах;
затверджує показники якості і безпеки вітчизняних та
іноземних лікарських засобів, у тому числі діючих речовин
(субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини,
лікувальних косметичних засобів, імунобіологічних препаратів,
біоматеріалів, спеціальних харчових продуктів (добавок), виробів
медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації
в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, та методи
контролю за їх дотриманням;
бере участь у розробленні проектів державних програм із
забезпечення контролю за якістю та безпекою лікарських засобів, у
тому числі діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин,
лікарської рослинної сировини, лікувальних косметичних засобів,
імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, спеціальних харчових
продуктів (добавок), виробів медичного призначення та інших
товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх
структурних підрозділах, вносить у встановленому порядку
пропозиції до проектів цільових програм у галузі медичної та
мікробіологічної промисловості, забезпечує у межах своїх
повноважень їх розроблення та виконання;
вживає заходів до адаптації законодавства України з питань
якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі діючих речовин
(субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини,
лікувальних косметичних засобів, імунобіологічних препаратів,
біоматеріалів, спеціальних харчових продуктів (добавок), виробів
медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації
в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, до законодавства
Європейського Союзу;
провадить інформаційно-аналітичну діяльність відповідно до
покладених на неї завдань і функцій, забезпечує в установленому
порядку інформування громадськості з питань виробництва, контролю
за якістю та безпекою лікарських засобів, у тому числі діючих
речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної
сировини, лікувальних косметичних засобів, імунобіологічних
препаратів, біоматеріалів, спеціальних харчових продуктів
(добавок), виробів медичного призначення та інших товарів, що
дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних
підрозділах;
забезпечує реалізацію державної політики стосовно державної
таємниці, здійснення контролю за її збереженням;
здійснює за дорученням МОЗ міжнародне співробітництво у сфері
контролю за якістю та безпекою лікарських засобів, у тому числі
діючих речовин (субстанцій), допоміжних речовин, лікарської
рослинної сировини, лікувальних косметичних засобів,
імунобіологічних препаратів, біоматеріалів, спеціальних харчових
продуктів (добавок), виробів медичного призначення та інших
товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх
структурних підрозділах, координує виконання зобов'язань,
передбачених міжнародними договорами України у цій сфері;";
8) підпункт 16 виключити;
9) доповнити пункт підпунктами 7-1 і 16-1 такого змісту:
"7-1) організовує та забезпечує в установленому порядку
відбір зразків лікарських засобів, у тому числі діючих речовин
(субстанцій), допоміжних речовин, лікарської рослинної сировини,
лікувальних косметичних засобів, імунобіологічних препаратів,
біоматеріалів, спеціальних харчових продуктів (добавок), виробів
медичного призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації
в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, для лабораторної
перевірки їх якості;";
"16-1) погоджує паспорти аптечних закладів (структурних
підрозділів) відповідно до Правил торгівлі лікарськими засобами в
аптечних закладах, затверджених постановою Кабінету Міністрів
України від 17 листопада 2004 р. N 1570 ( 1570-2004-п ) (Офіційний
вісник України, 2004 р., N 47, ст. 3105);".
3. Доповнити абзац третій пункту 5 після слів "якості
лікарських засобів" словами ", виробів медичного призначення та
інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх
структурних підрозділах".
4. Доповнити пункт 6 після слів "використання лікарських
засобів," словами "виробів медичного призначення та інших товарів,
що дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних
підрозділах,".
5. Абзац перший пункту 10 викласти у такій редакції:
"10. Державну інспекцію очолює Головний державний інспектор з
контролю якості лікарських засобів, який призначається на посаду і
звільняється з посади Кабінетом Міністрів України за поданням
Міністра охорони здоров'я України.".
6. У пунктах 11-13 і 18 слова "Головний державний інспектор
України з контролю якості лікарських засобів - заступник Міністра
охорони здоров'я" в усіх відмінках замінити словами "Головний
державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів"
у відповідному відмінку.
7. Абзац третій пункту 11 викласти у такій редакції:
"має чотирьох заступників, яких призначає на посаду та
звільняє з посади своїм наказом;".
8. Доповнити перше речення пункту 13 після слів "державного
контролю якості лікарських засобів" словами ", виробів медичного
призначення та інших товарів, що дозволені до реалізації в
аптечних закладах і їх структурних підрозділах,".
9. Доповнити перше речення пункту 14 після слів "контролю
якості лікарських засобів," словами "виробів медичного призначення
та інших товарів, що дозволені до реалізації в аптечних закладах і
їх структурних підрозділах,".
10. Доповнити текст Положення після слів "лабораторії з
аналізу якості лікарських засобів" в усіх відмінках словами
", виробів медичного призначення та інших товарів, що дозволені до
реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах" у
відповідному відмінку.
