МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
24.05.2006 N 314
( z0005-07 )
Зареєстровано в Міністерствіюстиції України
10 січня 2007 р.
про комісію з питань етики
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 886 ( z1223-09 ) від 30.11.2009 }
1. Загальні положення
1.1. Це Положення розроблене відповідно до вимог Директиви
93/42/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС, нормативних вимог,
що діють в Україні, вимог належної клінічної практики,
Хельсінкської декларації: рекомендації для лікарів щодо проведення
біомедичних досліджень із залученням людини ( 990_005 ) (1964),
рекомендації ВООЗ Етичним комітетам, що проводять експертизу
біомедичних досліджень. Пункт 1.1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 886 ( z1223-09 ) від 30.11.2009 }
1.2. Положення встановлює основні вимоги до оцінки етичних та
морально-правових аспектів клінічних випробувань медичних виробів
(схвалення клінічного випробування), які можуть проводитись на
пацієнтах (здорових добровольцях).
1.3. Основними завданнями Комісії з питань етики (далі -
Комісія) є: захист прав та інтересів досліджуваних, залучених до
клінічних випробувань медичних виробів; захист прав та інтересів дослідників; забезпечення етичної та морально-правової оцінки матеріалів
клінічного випробування.
1.4. Схвалення клінічного випробування можуть здійснювати
Комісії, які утворюються та діють при лікувально-профілактичних
закладах, де проводяться клінічні випробування (локальні Комісії),
або Центральна комісія, визначена МОЗ України.
1.5. Комісії рівні у своїх повноваженнях у схваленні
клінічного випробування. При відсутності діючої Комісії при
лікувально-профілактичному закладі або якщо її діяльність не
відповідає чинним нормативним вимогам, а також при проведенні
багатоцентрових клінічних випробувань, заявник звертається за
схваленням клінічного випробування до Центральної комісії.
1.6. Якщо клінічне випробування було схвалено Центральною
комісією, то в разі наявності діючої локальної Комісії дослідник
надає схвалення Центральної комісії до локальної Комісії. При
цьому локальна Комісія визнає схвалення клінічного випробування
Центральною комісією.
1.7. У разі, якщо одна Комісія надала мотивовану відмову в
проведенні клінічного випробування на певній клінічній базі,
забороняється звертатись до іншої Комісії (крім Центральної
комісії) для схвалення того самого випробування на тій самій
клінічній базі.
2. Обов'язки та права Комісії
2.1. До початку проведення клінічного випробування медичного
виробу Комісія оцінює етичні та морально-правові аспекти
матеріалів клінічного випробування. Під час підготовки свого рішення Комісія бере до уваги: значимість (важливість) клінічного випробування та його план; оцінку очікуваної користі і ризику та обґрунтованість
висновків; програму, протокол; адекватність підготовки дослідника і персоналу, якість
устаткування і приміщень; адекватність і повноту письмової інформації, що
передбачається надавати пацієнтам, а також передбачені процедури
одержання інформованої згоди й обґрунтування необхідності
проведення випробування за участю пацієнтів, не здатних самостійно
дати інформовану згоду; забезпечення відшкодування збитків або компенсації у разі
завдання шкоди здоров'ю або смерті пацієнтів, пов'язаних з
проведенням клінічного випробування, а також інші документи щодо
страхування згідно з чинним законодавством України; умови сплачування винагороди або компенсації пацієнтам за
участь у клінічному випробуванні, заходи щодо набору пацієнтів,
якщо це передбачено (інформація щодо умов сплачування винагороди
або компенсації пацієнтам за участь у клінічному випробуванні може
надаватись у супровідному листі з посиланням на відповідний
документ).
2.2. Під час проведення клінічного випробування медичного
виробу Комісія схвалює суттєві поправки до матеріалів клінічного
випробування.
2.3. Комісія розглядає матеріали клінічного випробування в
установлений термін, але не більше 30 днів і надає заявнику та/або
досліднику висновок з одним із можливих нижченаведених рішень: схвалення клінічного випробування; вимога внести зміни в надану документацію для схвалення
клінічного випробування; відмова в проведенні клінічного випробування; скасування/призупинення наданого раніше схвалення клінічного
випробування у процесі клінічного випробування.
2.4. У висновку Комісії зазначається принаймні така
інформація: повна назва розглянутої програми клінічного випробування; чітка ідентифікація програми клінічного випробування та/або
поправок до нього, номер версії та дата протоколу, на розгляді
яких базується прийняте рішення; назви та, по можливості, специфічні ідентифікаційні номери
(номери версій та дати) розглянутих документів, уключаючи
інформацію для потенційних досліджуваних та текст інформованої
письмової згоди пацієнтів; П.І.Б особи або найменування організації, що надала матеріали
клінічного випробування на розгляд; назва (ви) запропонованої (них) клінічної (них) бази (баз); дата та місце прийняття рішення; назва Комісії, що прийняла рішення, та її місцезнаходження; чітке формулювання прийнятого рішення; будь-які рекомендації Комісії; у разі необхідності внесення змін у надані матеріали - усі
вимоги Комісії, уключаючи рекомендації щодо переробки документів
та процедури для повторного розгляду заяви; у разі позитивного висновку (схвалення клінічного
випробування) - положення щодо обов'язків заявника, наприклад,
необхідність надавати Комісії на схвалення суттєві поправки до
матеріалів клінічного випробування; надавати інформацію про хід
проведення випробування; повідомляти Комісії про підозрювані
непередбачені серйозні побічні реакції; необхідність інформувати
Комісію про дострокове припинення випробування або суттєві
рішення, які прийняті іншими Комісіями; надавати інформацію, яку
передбачає отримувати Комісія для постійного нагляду за
випробуванням, стислу інформацію про результати клінічного
випробування; у разі негативного висновку - зазначаються причини, на
підставі яких було прийняте негативне рішення; дата та підпис голови Комісії та/або іншої уповноваженої
особи.
2.5. Під час проведення клінічного випробування Комісія
періодично розглядає матеріали проведення клінічного випробування
з частотою, що залежить від ступеня ризику для пацієнтів, але не
рідше одного разу на рік.
2.6. У разі потреби Комісія має право запитувати в заявника
або дослідника додаткові матеріали щодо проведення клінічного
випробування.
2.7. Для вирішення окремих питань Комісія може залучати
відповідних фахівців інших установ, організацій та закладів (за їх
згодою).
2.8. У разі виникнення загрози здоров'ю або життю пацієнта
(добровольця) у зв'язку з проведенням клінічного випробування, за
відсутності чи недостатньої ефективності дії медичного виробу, а
також у разі порушення етичних норм Комісія може подавати
пропозиції до Міністерства охорони здоров'я України про тимчасову
або повну зупинку клінічного випробування медичного виробу. Пункт 2.8 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 886 ( z1223-09 ) від 30.11.2009 }
3. Склад Комісії та порядок її роботи
3.1. Комісія включає достатню кількість осіб, що володіють
необхідним сумарним досвідом і кваліфікацією для оцінки етичних та
морально-правових аспектів клінічного випробування, що планується. Рекомендується включати до складу Комісії щонайменше п'ять
членів (щонайменше один член, що не є науковцем; щонайменше один
член, що не є співробітником медичного закладу, де проводиться
клінічне випробування). Склад Комісії має включати чоловіків та жінок.
3.2. Перший склад Комісії формує та затверджує керівник
закладу, де він заснований.
3.3. Комісію очолює голова. Голова Комісії, його заступник та
відповідальний секретар Комісії обираються на першому засіданні
Комісії з числа його членів відкритим голосуванням простою
більшістю голосів.
3.4. Комісія діє відповідно до розроблених Положення про
Комісію та стандартних операційних процедур, затверджених на
засіданні Комісії. Діяльність Комісії повинна відповідати вимогам
ICH GCP і законодавства та нормативних вимог України щодо
проведення клінічних випробувань. Стандартні операційні процедури включають: порядок визначення складу Комісії; порядок планування та проведення засідань, інформування
членів Комісії про засідання, вимоги до кворуму (наприклад,
мінімальна кількість членів, вимоги до професійної кваліфікації
членів для забезпечення кворуму); порядок первинного та повторного розгляду матеріалів
клінічного випробування; визначення періодичності розгляду матеріалів клінічних
випробувань; порядок розгляду за спрощеною схемою незначних змін під час
клінічного випробування, що було раніше розглянуте; визначення того, що жодний пацієнт не може залучатися до
випробувань до того, як Комісія письмово не надасть схвалення
клінічного випробування; визначення того, що не можуть бути внесені жодні зміни до
протоколу клінічного випробування без попереднього письмового
схвалення їх Комісією (за винятком випадків, коли необхідно
терміново уникнути небезпеки для пацієнтів або коли зміни мають
формальний характер); визначення того, що дослідник повинен вчасно повідомляти
Комісію про відхилення від протоколу або зміни протоколу з метою
усунення безпосередньої небезпеки, що загрожує пацієнтам; про
обставини, що збільшують ступінь ризику для пацієнтів та/або
істотно впливають на проведення клінічного випробування в цілому;
про всі непередбачені серйозні побічні реакції досліджуваного
медичного виробу; про появу нових даних, які можуть свідчити про
збільшення ризику для пацієнтів і вплинути на хід випробування; визначення того, що Комісія повинна вчасно в письмовій формі
повідомляти дослідника про свої рішення щодо клінічного
випробування; про підстави для прийняття рішень; про процедуру
оскарження рішення.
3.5. Формою роботи Комісії є засідання. Засідання проводяться
з частотою, що визначається певною стандартною операційною
процедурою, але не менше одного разу на місяць.
3.6. Засідання Комісії є правомочним за участі у засіданні
кворуму, визначеного спеціальною операційною процедурою.
3.7. У засіданнях Комісії можуть брати участь представники
заявника або дослідники, але вони не беруть участі в голосуванні.
3.8. Рішення Комісії приймається відкритим голосуванням
простою більшістю голосів членів Комісії, присутніх на засіданні.
При рівній кількості голосів голос голови є ухвальним. Рішення Комісії оформляється протоколом, який підписують її
голова та секретар.
3.9. Комісія зберігає всі записи, що стосуються проведення
клінічного випробування, протягом не менше 3 років після його
завершення, а потім передає до архіву.
3.10. На запит Комісія надає своє Положення, інформацію щодо
стандартних операційних процедур МОЗ. Пункт 3.10 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 886 ( z1223-09 ) від 30.11.2009 }
3.11 Комісія під час виконання покладених на неї завдань
взаємодіє з дослідником, спонсором, МОЗ або уповноваженими ним
установами та з іншими організаціями. Пункт 3.11 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 886
( z1223-09 ) від 30.11.2009 }
3.12. Організаційно-технічне забезпечення діяльності Комісії
здійснюється відповідно до чинного законодавства.
3.13. При незгоді з висновком Комісії щодо матеріалів
клінічного випробування заявник та/або дослідник можуть оскаржити
його у встановленому чинним законодавством порядку.
Перший заступник Голови
Державної служби лікарських
засобів і виробів
медичного призначення І.Б.Демченко
