КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
П О С Т А Н О В Авід 7 жовтня 2003 р. N 1585
Київ
Про затвердження Технічного регламентумодулів оцінки відповідності та вимог щодо
маркування національним знаком відповідності,
які застосовуються в технічних регламентах
з підтвердження відповідності
Відповідно до статті 6 Закону України "Про
підтвердження відповідності" ( 2406-14 ) Кабінет Міністрів України
п о с т а н о в л я є:
Затвердити Технічний регламент модулів оцінки відповідності
та вимог щодо маркування національним знаком відповідності, які
застосовуються в технічних регламентах з підтвердження
відповідності (додається).
Прем'єр-міністр України В.ЯНУКОВИЧ
Інд. 28
ЗАТВЕРДЖЕНОпостановою Кабінету Міністрів України
від 7 жовтня 2003 р. N 1585
ТЕХНІЧНИЙ РЕГЛАМЕНТмодулів оцінки відповідності та вимог щодо
маркування національним знаком відповідності,
які застосовуються в технічних регламентах
з підтвердження відповідності
1. Загальні положення
1. Цей Технічний регламент відповідає Рішенню Ради ЄЕС
93/465/ЄЕС від 22 липня 1993 р. щодо модулів для різних фаз
процедур оцінки відповідності та правил нанесення і використання
маркування знаком відповідності СЄ, призначених для використання в
директивах з технічної гармонізації.
У цьому Технічному регламенті основні терміни
використовуються у значеннях, наведених у Законах України "Про
стандартизацію" ( 2408-14 ), "Про підтвердження відповідності"
( 2406-14 ) та "Про акредитацію органів з оцінки відповідності"
( 2407-14 ).
2. Процедури оцінки відповідності, які повинні
застосовуватися в технічних регламентах з підтвердження
відповідності (далі - регламент), обираються з модулів -
комплексів уніфікованих процедур оцінки відповідності (далі -
модуль). При цьому слід керуватися загальними принципами,
викладеними в пункті 4.
Процедури оцінки відповідності можуть відрізнятися від
наведених у модулях за умови, що цього вимагають певні обставини,
які існують в конкретному секторі економіки. Такі відхилення
повинні бути обмеженими і коректно обґрунтованими у відповідному
регламенті.
3. Регламент рекомендується розробляти на підставі
відповідної європейської директиви. У разі потреби до регламенту
включається вступ, що пояснює національні особливості застосування
модулів, та план його поетапного впровадження.
4. При використанні модулів застосовуються такі принципи:
органам виконавчої влади надається можливість забезпечити
відповідність продукції, що вводиться в обіг, вимогам регламентів
у законодавчо регульованій сфері, зокрема вимогам безпеки для
життя та здоров'я людини, а також майна та охорони довкілля;
процедури оцінки відповідності можуть бути поділені на модулі
залежно від стадії проектування і стадії виробництва продукції.
Оцінка відповідності продукції повинна здійснюватися, як
правило, на обох стадіях перед введенням її в обіг (у разі
позитивних результатів оцінки);
оскільки існує кілька модулів, які по різному охоплюють
стадію проектування і стадію виробництва продукції, регламенти
повинні передбачати варіанти вибору, які дозволяють органам
виконавчої влади забезпечувати високий рівень упевненості в
безпеці, встановлений для даного виробу чи групи однорідної
продукції;
у разі визначення в регламентах можливих варіантів модулів,
дозволених для вибору виробникам, повинні враховуватися, зокрема,
такі чинники, як відповідність модулів виду продукції, характер
пов'язаного з нею ризику, економічна інфраструктура окремої галузі
(наявність чи відсутність третьої сторони), тип і важливість
виробництва тощо;
у регламентах повинен передбачатися настільки широкий вибір
модулів для виробника, наскільки це сумісно із забезпеченням
відповідності продукції встановленим вимогам, а також повинні
встановлюватися критерії щодо умов, за яких виробник може обирати
модулі, які найбільше відповідають виробництву;
у регламентах не повинні застосовуватися модулі, надто
складні з огляду на мету забезпечення відповідності продукції
встановленим регламентом вимогам;
уповноважений орган із сертифікації, що провадить діяльність
у законодавчо регульованій сфері (далі - уповноважений орган),
повинен застосовувати модулі без створення зайвих труднощів для
учасників економічної діяльності.
Спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади у
сфері підтвердження відповідності координує діяльність з
підтвердження відповідності уповноважених органів та інших
центральних органів виконавчої влади, на які покладаються функції
технічного регулювання у визначених сферах діяльності з
підтвердження відповідності;
технічна документація, що надається уповноваженим органам, з
метою захисту виробника повинна обмежуватися виключно необхідною
для оцінки відповідності. Така технічна документація згідно із
законодавством про інтелектуальну власність є конфіденційною;
у разі коли регламентами виробнику дозволяється
використовувати модулі, що передбачають застосування методів
забезпечення якості, він повинен мати можливість використовувати
альтернативні модулі без застосування методів забезпечення якості
(крім випадків, коли для забезпечення відповідності вимогам,
установленим регламентами, застосовується конкретна процедура);
центральний орган виконавчої влади з питань економіки надає
окремим органам із сертифікації повноваження на проведення робіт з
підтвердження відповідності продукції вимогам конкретних
регламентів згідно з постановою Кабінету Міністрів України від
28 березня 2002 р. N 376 ( 376-2002-п ) "Про затвердження Порядку
надання органам із сертифікації повноважень на проведення робіт з
підтвердження відповідності у законодавчо регульованій сфері".
Центральний орган виконавчої влади з питань економіки разом
із спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади у
сфері підтвердження відповідності та центральними органами
виконавчої влади, на які покладені функції технічного регулювання
у визначених сферах діяльності, повинен забезпечувати постійну
відповідність уповноважених ним органів умовам, установленим у
пункті 2 зазначеного Порядку, а також у разі скасування
повноважень певного уповноваженого органу - вживати заходів до
передачі його справ іншому уповноваженому органу для забезпечення
безперервності діяльності з підтвердження відповідності в
законодавчо регульованій сфері.
Уповноважений орган щороку інформує зазначені центральні
органи виконавчої влади про виконання своїх обов'язків;
спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади у
сфері підтвердження відповідності постійно оновлює і друкує в
офіційному виданні перелік уповноважених органів.
II. Застосування національного знакавідповідності
5. Наявність на продукції національного знака відповідності
означає, що фізична чи юридична особа, яка здійснила маркування
або відповідає за це, перевірила і засвідчує відповідність
продукції вимогам усіх регламентів, які її стосуються, і
проходження належних процедур оцінки відповідності.
6. Регламент може передбачати маркування національним знаком
відповідності не самого виробу, а його упаковки чи супровідної
документації.
7. Опис національного знака відповідності та правила його
застосування затверджено постановою Кабінету Міністрів України від
29 листопада 2001 р. N 1599 ( 1599-2001-п ).
8. На продукцію, що підпадає під дію регламентів, наноситься
національний знак відповідності, якщо регламентом не передбачено
інше. Стосовно будь-якого винятку чи відхилення від вимог щодо
маркування національним знаком відповідності повинно бути
підготовлене відповідне обґрунтування.
Національний знак відповідності є єдиним знаком, що свідчить
про відповідність продукції вимогам регламентів.
9. Виробник проводить маркування продукції національним
знаком відповідності після позитивних результатів виробничого
контролю.
10. У разі коли до процедури оцінки відповідності залучається
уповноважений орган, під національним знаком відповідності
проставляється ідентифікаційний номер уповноваженого органу згідно
з державним реєстром таких органів.
11. Поряд з національним знаком відповідності та
ідентифікаційним номером уповноваженого органу може проставлятися
піктограма чи будь-який інший знак, який позначає, наприклад,
категорію використання.
12. Забороняється маркування продукції будь-яким іншим
знаком, що може своєю формою ввести в оману щодо наявності
національного знака відповідності.
13. Продукція може мати маркування кількома знаками,
наприклад такими, що вказують на відповідність національним чи
міжнародним (європейським) стандартам тощо, за умови, що
національний знак відповідності залишається добре видимим і
зрозумілим.
14. Маркування національним знаком відповідності здійснює
виробник або уповноважена ним особа - резидент України. У разі
потреби у регламенті передбачається, що маркування здійснюється
особою, яка відповідає за введення продукції в обіг.
Ідентифікаційний номер уповноваженого органу проставляється
цим органом або за його дорученням виробником чи уповноваженою ним
особою - резидентом України.
15. У разі коли встановлено, що національний знак
відповідності застосовується з порушенням вимог законодавства,
виробник або уповноважена ним особа - резидент України чи особа,
що відповідає за введення продукції в обіг, повинні вжити заходів
до припинення порушення на умовах, визначених органами виконавчої
влади згідно із законодавством, довести продукцію до стану
відповідності вимогам, зазначеним у регламентах, і підтвердити цю
відповідність у встановленому порядку. У разі тривалого порушення
законодавства органи виконавчої влади вживають відповідних заходів
згідно із законами України до обмеження чи заборони введення в
обіг продукції або вилучення її з обігу.
III. Модулі процедур оцінки відповідності
16. Декларація про відповідність чи сертифікат відповідності
повинні поширюватися на окремі види продукції (декілька виробів) і
супроводжувати продукцію (вироби) або зберігатися у виробника, як
визначено регламентом.
17. В окремих регламентах можуть використовуватися модулі А,
С, Н з додатковими умовами.
18. Модуль C обов'язково використовується у комбінації з
модулем В.
19. Модулі D, E і F також використовуються у комбінації з
модулем В. В окремих випадках (наприклад, у разі виробництва
виробів простої конструкції та дизайну) вони можуть
використовуватись окремо.
Модуль A (внутрішній контроль виробництва)
20. У модулі A описуються процедури оцінки відповідності, за
допомогою яких виробник або уповноважена ним особа - резидент
України, що виконує вимоги пункту 21, гарантує і декларує, що
певна продукція відповідає вимогам регламенту, які її стосуються.
Виробник або уповноважена ним особа - резидент України проставляє
на кожному виробі національний знак відповідності та складає
декларацію про відповідність.
21. Виробник або уповноважена ним особа - резидент України
складає зазначену у пункті 22 технічну документацію, зберігає її
після виготовлення останнього виробу протягом строку,
встановленого в регламенті, і надає на вимогу визначених
законодавством органів виконавчої влади для перевірки. У разі
відсутності уповноваженої виробником особи - резидента України
зобов'язання щодо збереження технічної документації покладається
на особу, яка ввела продукцію в обіг.
22. Технічна документація повинна охоплювати всі стадії
проектування, виробництва і застосування продукції та давати
можливість оцінити її відповідність вимогам регламенту. Зміст
технічної документації встановлюється згідно з вимогами регламенту
для конкретної продукції.
Технічна документація повинна містити:
загальний опис виробу;
конструкцію, виробничі креслення, схеми елементів, блоків,
ланцюгів тощо;
описи і пояснення до креслень, схем і такі, що стосуються
функціонування виробу;
список стандартів з офіційно опублікованого спеціально
уповноваженим центральним органом виконавчої влади у сфері
підтвердження відповідності переліку національних стандартів,
добровільне застосування яких повністю або частково може
сприйматись як доказ відповідності продукції вимогам регламенту
(далі - перелік національних стандартів), і опис рішень, прийнятих
на виконання вимог регламенту, якщо згадані стандарти не були
застосовані;
результати проектних розрахунків, випробувань тощо;
звіти про випробування продукції.
23. Виробник або уповноважена ним особа - резидент України
разом з технічною документацією зберігає копію декларації про
відповідність.
24. Виробник повинен вжити заходів для того, щоб виробничий
процес забезпечував відповідність виготовленої продукції технічній
документації і вимогам регламенту, що її стосуються.
Модуль Aa (модифікований модуль A)
25. Модуль Aa складається з модуля A з включенням однієї з
таких додаткових вимог:
а) виробник або уповноважена ним особа - резидент України
повинний провести одне чи кілька випробувань однієї чи кількох
властивостей виготовлюваної продукції. У цьому разі в регламенті
зазначається конкретна продукція і випробування, які слід провести
під наглядом уповноваженого органу, обраного виробником;
або:
б) уповноважений орган, обраний виробником, проводить
перевірку продукції через довільні інтервали часу. Для перевірки
уповноважений орган відбирає на місці виробництва зразок кінцевої
продукції, досліджує та випробовує його згідно з відповідними
стандартами з переліку національних стандартів або проводить
рівноцінні випробування для перевірки відповідності зразка вимогам
регламенту.
У разі коли один чи більше перевірених зразків не
відповідають вимогам регламенту, уповноважений орган в межах своєї
компетенції вживає необхідних заходів до приведення продукції у
відповідність.
У регламенті визначаються процедури перевірки зразків
продукції, наприклад, статистичні методи, які слід застосовувати,
план вибіркового контролю з операційними характеристиками тощо.
Модуль В (перевірка типу)
26. У модулі В описуються процедури оцінки відповідності, за
допомогою яких уповноважений орган впевнюється і підтверджує, що
зразок продукції конкретного виробника відповідає вимогам
регламенту.
27. Виробник або уповноважена ним особа - резидент України
подає уповноваженому органу за власним вибором заявку на перевірку
типу.
Заявка повинна містити:
назву і адресу виробника, а у разі подання заявки
уповноваженою особою - її назву і адресу, а також документ про
надання повноважень;
письмове підтвердження, що така заявка не була подана до
іншого уповноваженого органу;
технічну документацію згідно з пунктом 28.
До заявки додається типовий зразок продукції даного
виробництва. Типовий зразок може охоплювати кілька модифікацій
продукції за умови, що різниця між модифікаціями не впливає на
рівень безпеки та інші вимоги щодо використання продукції.
У разі потреби для проведення перевірки уповноваженим органом
можуть залучатися додаткові типові зразки продукції.
28. Технічна документація повинна охоплювати всі стадії
проектування, виробництва і застосування продукції та давати
можливість оцінити її відповідність вимогам регламенту. Зміст
технічної документації встановлюється згідно з вимогами регламенту
для конкретної продукції.
Технічна документація повинна містити:
загальний опис виробу;
конструкцію, виробничі креслення, схеми елементів, блоків,
ланцюгів тощо;
описи і пояснення до креслень, схем і такі, що стосуються
функціонування виробу;
список стандартів з переліку національних стандартів і опис
рішень, прийнятих на виконання вимог регламенту, якщо згадані
стандарти не були застосовані;
результати проектних розрахунків, випробувань тощо;
звіти про випробування продукції.
29. Уповноважений орган:
проводить експертизу технічної документації з метою
підтвердження того, що типовий зразок продукції виготовлено згідно
з технічною документацією;
визначає елементи зразка, які були спроектовані згідно з
відповідними стандартами з переліку національних стандартів, а
також елементи, які були спроектовані без застосування відповідних
положень цих стандартів;
якщо виробник застосував стандарти з переліку національних
стандартів - здійснює необхідні дослідження і випробування для
перевірки застосування цих стандартів;
якщо не були застосовані стандарти з переліку національних
стандартів - здійснює експертизу і випробування для перевірки
відповідності прийнятих виробником рішень вимогам регламенту;
погоджує із заявником місце проведення досліджень і
випробувань.
30. У разі коли типовий зразок продукції відповідає вимогам
регламенту, уповноважений орган видає заявнику сертифікат
перевірки типу.
У сертифікаті зазначаються:
назва і адреса виробника;
висновки про проведену перевірку;
умови дії сертифіката (окремі регламенти можуть передбачати
конкретний строк дії сертифіката);
необхідні дані для ідентифікації перевіреного типу.
До сертифіката додається перелік технічної документації, а
його копія зберігається уповноваженим органом.
У разі відмови у видачі сертифіката перевірки типу
уповноважений орган надає детальне обґрунтування такої відмови.
31. Заявник інформує уповноважений орган, який видав
сертифікат перевірки типу, про всі модифікації перевіреного типу,
які повинні пройти додаткову перевірку, якщо такі зміни можуть
вплинути на відповідність вимогам регламенту. Дані додаткової
перевірки додаються до оригіналу сертифіката перевірки типу.
32. Кожний уповноважений орган надає іншим уповноваженим
органам інформацію про видані сертифікати перевірки типу, додатки
до сертифікатів, а також про скасовані сертифікати. Окремими
регламентами можуть передбачатися інші заходи.
33. Виробник або уповноважена ним особа - резидент України
зберігає разом з технічною документацією копії сертифікатів
перевірки типу і додатків до них протягом строку, встановленого
регламентом. У разі відсутності виробника або його повноважного
представника - резидента України зобов'язання щодо збереження
технічної документації покладається на особу, яка ввела продукцію
в обіг.
Модуль C (відповідність типу)
34. У модулі C описуються процедури оцінки відповідності, за
допомогою яких виробник або уповноважена ним особа - резидент
України гарантує і декларує, що певна продукція відповідає типу,
зазначеному в сертифікаті перевірки типу, та вимогам регламенту.
Виробник або уповноважена ним особа - резидент України
проставляє на кожному виробі національний знак відповідності і
складає декларацію про відповідність.
35. Виробник повинен вжити заходів для того, щоб виробничий
процес забезпечував відповідність продукції типу, списаному у
сертифікаті перевірки типу, та вимогам регламенту.
36. Виробник або уповноважена ним особа - резидент України
зберігає копію декларації про відповідність протягом 10 років
після виготовлення останнього зразка продукції, якщо інше не
встановлено окремими регламентами.
У разі відсутності виробника або його повноважного
представника - резидента України зобов'язання щодо збереження
технічної документації покладається на особу, яка ввела продукцію
в обіг.
37. У разі потреби у регламенті встановлюється одна з таких
додаткових вимог:
а) виробник або уповноважена ним особа - резидент України
повинний провести одне чи кілька випробувань однієї чи кількох
властивостей виготовлюваної продукції. У цьому разі в регламенті
зазначається конкретна продукція і випробування, які слід провести
під наглядом уповноваженого органу, обраного виробником;
або:
б) уповноважений орган, обраний виробником, проводить
перевірку продукції через довільні інтервали часу. Для перевірки
уповноважений орган відбирає на місці виробництва зразок кінцевої
продукції, досліджує та випробовує його згідно з відповідними
стандартами з переліку національних стандартів або проводить
рівноцінні випробування для перевірки відповідності зразка вимогам
регламенту.
У разі коли один чи більше перевірених зразків не
відповідають вимогам регламенту, уповноважений орган в межах своєї
компетенції вживає необхідних заходів до приведення продукції у
відповідність.
У регламенті визначаються процедури перевірки зразків
продукції, наприклад, статистичні методи, які слід застосовувати,
план вибіркового контролю з операційними характеристиками тощо.
Модуль D (забезпечення якості виробництва)
38. У модулі D описуються процедури оцінки відповідності, за
допомогою яких виробник, що виконує зобов'язання, викладені у
пункті 40, або уповноважена ним особа - резидент України гарантує
і декларує, що:
а) у разі коли цей модуль використовується у комбінації з
модулем В - продукція відповідає типу, описаному в сертифікаті
перевірки типу, і вимогам регламенту;
б) у разі коли цей модуль використовується окремо без модуля
В - продукція відповідає вимогам регламенту. У цьому випадку
виробник або уповноважена ним особа - резидент України складає
технічну документацію згідно з пунктом 22, зберігає її після
виготовлення останнього зразка продукції протягом строку,
встановленого в регламенті, і надає на вимогу визначених
законодавством органів виконавчої влади для перевірки. У разі
відсутності виробника або його повноважного представника -
резидента України зобов'язання щодо збереження технічної
документації покладається на особу, яка ввела продукцію в обіг.
39. Виробник або уповноважена ним особа - резидент України
проставляє на кожному виробі національний знак відповідності та
складає декларацію про відповідність. Національний знак
відповідності повинен супроводжуватись ідентифікаційним номером
уповноваженого органу, відповідального за нагляд, як визначено у
пункті 42.
40. Виробник повинен мати схвалену уповноваженим органом
систему якості виробництва, контролю та випробувань кінцевої
продукції, зазначену у пунктах 41 і 42, яка підлягає нагляду
згідно з нормами, визначеними у пункті 42.
Система якості
41. Виробник подає уповноваженому органу за власним вибором
заявку щодо оцінки його системи якості для певної продукції.
Заявка повинна містити:
інформацію про продукцію, що заявляється;
документацію системи якості;
технічну документацію на перевірений тип і копію сертифіката
перевірки типу (у разі потреби).
42. Система якості повинна гарантувати відповідність
продукції:
типу, описаному у сертифікаті перевірки типу, і вимогам
регламенту - у разі, коли цей модуль використовується у комбінації
з модулем B;
вимогам регламенту - у разі, коли цей модуль використовується
окремо без модуля B.
Вимоги та заходи забезпечення якості викладаються у
методиках, описах процедур та інструкціях.
Документація системи якості повинна давати можливість
безсуперечного тлумачення програм забезпечення якості, планів,
настанов, протоколів з питань якості та містити інформацію щодо:
цілей системи якості та її організаційної структури,
відповідальності і повноважень керівництва стосовно якості
продукції;
виробництва, управління якістю та методів забезпечення
якості, процесів і систематичних дій, що повинні застосовуватися
на виробництві;
досліджень і випробувань, які повинні проводитися на всіх
стадіях виготовлення продукції (в тому числі перед і після її
виготовлення), а також щодо їх періодичності;
звітів про інспекційні перевірки і результати випробувань,
даних про калібрування, кваліфікацію персоналу тощо;
засобів постійного контролю для досягнення встановленої
якості продукції та ефективного функціонування системи якості.
43. Уповноважений орган проводить оцінку системи якості для
визначення того, чи відповідає вона вимогам, визначеним у пункті
42. Система якості вважається такою, що відповідає цим вимогам, у
разі впровадження гармонізованого державного стандарту України -
ДСТУ ISO 9001-2001 з вилученням з нього вимог пункту 7.3.
Комісія з перевірки, призначена уповноваженим органом для
оцінки системи якості, повинна мати у своєму складі принаймні
одного члена з досвідом оцінки технології виробництва відповідної
продукції.
Процедура оцінки системи якості передбачає перевірку
підприємства виробника. Висновки за результатами перевірки і
обгрунтоване рішення щодо схвалення або відмови у схваленні
системи якості повідомляються виробнику.
44. Виробник повинен виконувати зобов'язання, що випливають
із схваленої системи якості, і підтримувати її в ефективному
стані.
Виробник або уповноважена ним особа - резидент України
зобов'язаний інформувати уповноважений орган, який схвалив систему
якості, про будь-який намір щодо внесення до неї змін.
Уповноважений орган проводить оцінку запропонованих змін і
приймає рішення про подальше задоволення системою якості вимог,
зазначених у пункті 42, або проведення її переоцінки, а також
повідомляє виробника про своє рішення з висновками і
обґрунтуванням.
Нагляд уповноваженого органу
45. Уповноважений орган здійснює нагляд за функціонуванням
системи якості з метою перевірки виконання виробником зобов'язань,
які випливають із схваленої системи якості.
46. Виробник забезпечує доступ уповноваженого органу до місць
виробництва, контролю, випробувань та зберігання продукції і надає
необхідну інформацію, зокрема:
документацію системи якості;
звіти про інспекторські перевірки і результати випробувань,
дані про калібрування, кваліфікацію персоналу тощо.
47. Уповноважений орган проводить у строки, визначені
окремими регламентами, перевірку підтримки виробником у належному
стані системи якості та надає виробнику звіти про перевірку.
48. Уповноважений орган може проводити, крім періодичних,
перевірки без попередження виробника, під час яких у разі потреби
проводить або вимагає від виробника проведення випробувань
продукції за наявності обґрунтованих підстав. Звіт про перевірку і
протокол випробувань надаються виробнику.
49. Виробник протягом 10 років після виготовлення останнього
зразка продукції, якщо інше не встановлено окремими регламентами,
зберігає та надає в установленому законодавством порядку органам
виконавчої влади на їх запит:
документацію системи якості, зазначену у пункті 41;
документацію про внесення до системи якості змін, зазначених
у пункті 44;
рішення і звіти уповноваженого органу, зазначені в останньому
абзаці пункту 44, пунктах 47 і 48.
50. Кожний уповноважений орган надає іншим уповноваженим
органам інформацію про видані і вилучені рішення щодо схвалення
систем якості. Окремими регламентами можуть передбачатися інші
заходи.
Модуль E (забезпечення якості продукції)
51. У модулі E описуються процедури оцінки відповідності, за
допомогою яких виробник, що виконує зобов'язання, викладені у
пункті 53, або уповноважена ним особа - резидент України гарантує
і декларує, що:
а) у разі коли цей модуль використовується у комбінації з
модулем B - продукція відповідає типу, описаному в сертифікаті
перевірки типу, і вимогам регламенту;
б) у разі коли цей модуль використовується окремо без модуля
B - продукція відповідає вимогам регламенту. У цьому випадку
виробник або уповноважена ним особа - резидент України складає
технічну документацію згідно з пунктом 22, зберігає її після
виготовлення останнього зразка продукції протягом строку,
встановленого в регламенті, і надає на вимогу визначених
законодавством органів виконавчої влади для перевірки. У разі
відсутності виробника або його повноважного представника -
резидента України зобов'язання щодо збереження технічної
документації покладається на особу, яка ввела продукцію в обіг.
52. Виробник або уповноважена ним особа - резидент України
проставляє на кожному виробі національний знак відповідності та
складає декларацію про відповідність. Національний знак
відповідності повинен супроводжуватись ідентифікаційним номером
уповноваженого органу, відповідального за нагляд, як визначено у
пунктах 58-61.
53. Виробник повинен мати схвалену уповноваженим органом
систему якості контролю та випробувань кінцевої продукції,
зазначену у пунктах 54-57, яка підлягає нагляду згідно з нормами,
визначеними у пунктах 58-61.
Система якості
54. Виробник подає уповноваженому органу за власним вибором
заявку щодо оцінки його системи якості для певної продукції.
Заявка повинна містити:
інформацію про продукцію, що заявляється:
документацію системи якості;
технічну документацію на перевірений тип і копію сертифіката
перевірки типу (у разі потреби).
55. Згідно з впровадженою системою якості кожний виріб
повинен бути досліджений і випробуваний, як це визначено
відповідним (відповідними) стандартом (стандартами) з переліку
національних стандартів, або повинні бути проведені рівноцінні
випробування для перевірки відповідності кожного виробу вимогам
регламентів.
Вимоги та заходи забезпечення якості викладаються у
методиках, описах процедур та інструкціях.
Документація системи якості повинна давати можливість
безсуперечного тлумачення програм забезпечення якості, планів,
настанов, протоколів з питань якості та містити інформацію щодо:
цілей системи якості та її організаційної структури,
відповідальності і повноважень керівництва стосовно якості
продукції;
досліджень і випробувань, які повинні проводитися
після виготовлення продукції;
засобів постійного контролю ефективності функціонування
системи якості;
звітів про інспекційні перевірки і результати випробувань,
даних про калібрування, кваліфікацію персоналу тощо.
56. Уповноважений орган проводить оцінку систему якості для
визначення того, чи відповідає вона вимогам, визначеним у пункті
55. Система якості вважається такою, що відповідає цим вимогам, у
разі впровадження гармонізованого державного стандарту України -
ДСТУ ISO 9001-2001 з вилученням з нього вимог пунктів 7.1, 7.2.3,
7.3, 7.4, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.3.
Комісія з перевірки, призначена уповноваженим органом для
оцінки системи якості, повинна мати у своєму складі принаймні
одного члена з досвідом оцінки технології виробництва відповідної
продукції.
Процедура оцінки системи якості передбачає перевірку
підприємства виробника. Висновки перевірки і обгрунтоване рішення
щодо схвалення або відмови у схваленні системи якості
повідомляються виробнику.
57. Виробник повинен виконувати зобов'язання, що випливають
із схваленої системи якості, і підтримувати її в ефективному
стані.
Виробник або уповноважена ним особа - резидент України
зобов'язаний інформувати уповноважений орган, який схвалив систему
якості, про будь-який намір щодо внесення до неї змін.
Уповноважений орган проводить оцінку запропонованих змін і
приймає рішення про подальше задоволення системою якості вимог,
визначених у пункті 55, або проведення її переоцінки, а також
повідомляє виробника про своє рішення з висновками і
обґрунтуванням.
Нагляд уповноваженого органу
58. Уповноважений орган здійснює нагляд за функціонуванням
системи якості з метою перевірки виконання виробником зобов'язань,
які випливають із схваленої системи якості.
59. Виробник забезпечує доступ уповноваженого органу до місць
виробництва, контролю, випробувань та зберігання продукції і надає
необхідну інформацію, зокрема:
документацію системи якості;
технічну документацію;
звіти про інспекторські перевірки і результати випробувань,
дані про калібрування, кваліфікацію персоналу тощо.
60. Уповноважений орган періодично проводить у строки,
визначені в окремих регламентах, перевірки підтримки виробником у
належному стані системи якості та надає виробнику звіти про
перевірки.
61. Уповноважений орган може проводити, крім періодичних,
перевірки без попередження виробника, під час яких у разі потреби
проводить або вимагає від виробника проведення випробувань
продукції за наявності обґрунтованих підстав. Звіт про перевірку і
протокол випробувань надаються виробнику.
62. Виробник протягом 10 років після виготовлення останнього
зразка продукції, якщо інше не встановлено окремими регламентами,
зберігає та надає в установленому законодавством порядку органам
виконавчої влади на їх запит:
документацію системи якості, зазначену у пункті 55;
документацію про внесення до системи якості змін, зазначених
у пункті 57;
рішення і звіти уповноваженого органу, зазначені в останньому
абзаці пункту 57, пунктах 60 і 61.
63. Кожний уповноважений орган надає іншим уповноваженим
органам інформацію про видані і вилучені рішення щодо схвалення
систем якості. Окремими регламентами можуть передбачатися інші
заходи.
Модуль F (перевірка продукції)
64. У модулі F описуються процедури оцінки відповідності, за
допомогою яких виробник або уповноважена ним особа - резидент
України перевіряє і засвідчує, що:
а) у разі коли цей модуль використовується у комбінації з
модулем B - продукція відповідає типу, описаному в сертифікаті
перевірки типу, і вимогам регламенту;
б) у разі коли цей модуль використовується окремо без модуля
B - продукція відповідає вимогам регламенту. У цьому випадку
виробник або уповноважена ним особа - резидент України складає
технічну документацію згідно з пунктом 22, зберігає її після
виготовлення останнього зразка продукції протягом строку,
встановленого в регламенті, і надає на вимогу визначених
законодавством органів виконавчої влади для перевірки. У разі
відсутності виробника або його повноважного представника -
резидента України зобов'язання щодо збереження технічної
документації покладається на особу, яка ввела продукцію в обіг.
65. Виробник повинен вжити заходів для того, щоб виробничий
процес забезпечував відповідність продукції:
а) типу, описаному в сертифікаті перевірки типу, і вимогам
регламенту - у разі, коли цей модуль використовується у комбінації
з модулем В;
б) вимогам регламенту - у разі, коли цей модуль
використовується окремо без модуля В.
Виробник або уповноважена ним особа - резидент України
проставляє на кожному виробі національний знак відповідності та
складає декларацію про відповідність.
Виробник або уповноважена ним особа - резидент України
зберігає копію декларації про відповідність протягом 10 років
після виготовлення останнього виробу, якщо інше не встановлено
окремими регламентами.
66. Уповноважений орган проводить за вибором виробника
дослідження і випробування кожного виробу, як визначено у пунктах
67-69, або дослідження і випробування продукції із застосуванням
статистичних методів, як визначено у пункті 70. Окремими
регламентами право вибору виробника може обмежуватись.
Перевірка шляхом дослідження івипробування кожного виробу
67. Кожний виріб повинен бути досліджений і випробуваний, як
це визначено відповідним (відповідними) стандартом (стандартами) з
переліку національних стандартів, або повинні бути проведені
рівноцінні випробування для перевірки відповідності кожного виробу
вимогам регламентів і у разі, коли цей модуль використовується у
комбінації з модулем В, - типу, описаному у сертифікаті перевірки
типу.
68. Уповноважений орган проставляє або дає розпорядження щодо
нанесення свого ідентифікаційного номера на кожний перевірений
виріб і видає сертифікат відповідності на підставі проведених
випробувань.
69. Виробник або уповноважена ним особа - резидент України
надає в установленому законодавством порядку органам виконавчої
влади або заінтересованим сторонам сертифікати відповідності.
70. Статистична перевірка проводиться у такому порядку:
а) виробник надає уповноваженому органу для перевірки
продукцію у вигляді однорідних партій і вживає заходів для
забезпечення однорідності кожної виробленої партії;
б) уповноважений орган робить випадкову вибірку виробів з
кожної партії, досліджує і випробовує кожний відібраний виріб
згідно з відповідним (відповідними) стандартом (стандартами) з
переліку національних стандартів або проводить рівноцінні
випробування для перевірки відповідності кожного такого виробу
вимогам регламенту та приймає рішення щодо відповідності партії
продукції, з якої було зроблено вибірку, вимогам регламенту;
в) під час статистичної перевірки повинні застосовуватися
процедури, зазначені в регламенті, наприклад, статистичні методи,
які слід застосовувати, план вибіркового контролю з операційними
характеристиками тощо;
г) у разі коли партія продукції відповідає встановленим
вимогам, уповноважений орган проставляє або дає розпорядження
виробнику щодо нанесення свого ідентифікаційного номера на кожний
виріб з цієї партії і видає сертифікат відповідності на підставі
проведених випробувань. Усі вироби з такої партії можуть бути
розміщені на ринку, крім тих відібраних виробів, що не
відповідають встановленим вимогам.
Якщо партія продукції не відповідає встановленим вимогам,
уповноважений орган або центральний орган виконавчої влади, на
який покладено функції технічного регулювання у визначеній сфері
діяльності, вживає заходів згідно із законодавством для
запобігання розміщенню цієї партії продукції на ринку. У разі
неодноразового виявлення невідповідності партій встановленим
вимогам уповноважений орган може припинити статистичну перевірку і
здійснювати перевірку кожного виробу;
ґ) виробник або уповноважена ним особа - резидент України
надає в установленому законодавством порядку органам виконавчої
влади або заінтересованим сторонам сертифікати відповідності.
Модуль G (перевірка одиниць продукції)
71. У модулі G описуються процедури оцінки відповідності, за
допомогою яких виробник або уповноважена ним особа - резидент
України гарантує і декларує, що виріб, на який було видано
сертифікат відповідності, зазначений у підпункті "б" пункту 73,
відповідає вимогам регламенту.
72. Виробник або уповноважена ним особа - резидент України
проставляє на перевіреному виробі національний знак відповідності
та складає декларацію про відповідність.
73. Уповноважений орган:
а) досліджує кожний окремий виріб і проводить випробування
згідно з відповідним (відповідними) стандартом (стандартами) з
переліку національних стандартів або рівноцінні випробування для
перевірки відповідності виробу вимогам регламенту;
б) видає сертифікат відповідності на підставі проведених
випробувань і проставляє або дає розпорядження виробнику щодо
нанесення свого ідентифікаційного номера на кожний перевірений
виріб.
74. Виробник або уповноважена ним особа - резидент України
повинен мати технічну документацію, що забезпечує можливість
перевірки відповідності виробу вимогам регламенту, а також
розуміння конструкції, виготовлення і функціонування виробу.
Зміст технічної документації встановлюється згідно з вимогами
регламенту для конкретної продукції. Технічна документація повинна
містити:
загальний опис виробу;
конструкцію, виробничі креслення, схеми елементів, блоків,
ланцюгів тощо;
описи і пояснення до креслень, схем і такі, що стосуються
функціонування виробу;
список стандартів з переліку національних стандартів і опис
рішень, прийнятих на виконання вимог регламенту, якщо згадані
стандарти не були застосовані;
результати проектних розрахунків, випробувань тощо;
звіти про випробування виробу.
Модуль H (цілковите забезпечення якості)
75. У модулі H описуються процедури оцінки відповідності, за
допомогою яких виробник або уповноважена ним особа - резидент
України, що виконує зобов'язання, викладені у пункті 72, гарантує
і декларує, що продукція відповідає вимогам регламенту.
Виробник або уповноважена ним особа - резидент України
проставляє на кожному виробі національний знак відповідності та
складає декларацію про відповідність. Національний знак
відповідності повинен супроводжуватись ідентифікаційним номером
уповноваженого органу, відповідального за нагляд, як визначено у
пунктах 81-84.
76. Виробник повинен мати схвалену уповноваженим органом
систему якості проектування, виробництва, контролю та випробувань
кінцевої продукції, зазначену у пунктах 77-80, яка підлягає
нагляду згідно з нормами, визначеними у пунктах 81-85.
Система якості
77. Виробник подає уповноваженому органу за власним вибором
заявку щодо оцінки його системи якості для певної продукції.
Заявка повинна містити:
інформацію про продукцію, що заявляється;
документацію системи якості.
78. Система якості повинна гарантувати відповідність
продукції вимогам регламенту.
Вимоги та заходи забезпечення якості викладаються у
методиках, описах процедур та інструкціях.
Документація системи якості повинна давати можливість
безсуперечного тлумачення програм забезпечення якості, планів,
настанов, протоколів з питань якості та містити інформацію щодо:
цілей системи якості та її організаційної структури,
відповідальності і повноважень керівництва стосовно проектування
та якості продукції;
технічних умов, включаючи стандарти з переліку національних
стандартів, описів рішень, прийнятих на виконання вимог
регламенту, якщо згадані стандарти не були застосовані;
методів управління проектуванням, перевірки проекту, процесів
і систематичних заходів, що повинні застосовуватися у разі, коли
продукція, яка проектується, належить до виробів, що
виготовляються згідно із стандартами з переліку національних
стандартів;
процесу виробництва, методів управління якістю і забезпечення
якості, інших процесів і систематичних заходів, які повинні
застосовуватися;
досліджень і випробувань, які повинні проводитися на всіх
стадіях виготовлення продукції (в тому числі перед і після її
виготовлення), а також щодо їх періодичності;
звітів про інспекційні перевірки і результати випробувань,
даних про калібрування, кваліфікацію персоналу тощо;
засобів постійного контролю за досягненням встановленої
якості проектування продукції та ефективного функціонування
системи якості.
79. Уповноважений орган проводить оцінку системи якості для
визначення того, чи відповідає вона вимогам, зазначеним у пункті
78. Система якості вважається такою, що відповідає цим вимогам, у
разі впровадження гармонізованого державного стандарту України -
ДСТУ ISO 9001-2001.
Комісія з перевірки, призначена уповноваженим органом для
оцінки системи якості, повинна мати у своєму складі принаймні
одного члена з досвідом оцінки технології виробництва відповідної
продукції.
Процедура оцінки системи якості передбачає перевірку
підприємства виробника. Висновки перевірки і обгрунтоване рішення
щодо схвалення або відмови у схваленні системи якості
повідомляються виробнику.
80. Виробник повинен виконувати зобов'язання, що випливають
із схваленої системи якості, і підтримувати її в ефективному
стані.
Виробник або уповноважена ним особа - резидент України
зобов'язаний інформувати уповноважений орган, який схвалив систему
якості, про будь-який намір щодо внесення до неї змін.
Уповноважений орган проводить оцінку запропонованих змін і
приймає рішення про подальше задоволення системою якості вимог,
визначених у пункті 78, або проведення її переоцінки, а також
повідомляє виробника про своє рішення з висновками і
обґрунтуванням.
Нагляд уповноваженого органу
81. Уповноважений орган здійснює нагляд за функціонуванням
системи якості з метою перевірки виконання виробником зобов'язань,
які випливають із схваленої системи якості.
82. Виробник забезпечує доступ уповноваженого органу до місць
проектування, виробництва, контролю, випробувань та зберігання
продукції і надає необхідну інформацію, зокрема:
документацію системи якості;
результати аналізів, розрахунків, випробувань тощо, виконаних
на стадії проектування;
звіти про інспекторські перевірки і результати випробувань,
дані про калібрування, кваліфікацію персоналу тощо.
83. Уповноважений орган періодично проводить у строки,
визначені в окремих регламентах, перевірки підтримки виробником у
належному стані системи якості та надає виробнику звіти про ці
перевірки.
84. Уповноважений орган може проводити, крім періодичних,
перевірки без попередження виробника, під час яких у разі потреби
проводить або вимагає від виробника проведення випробувань
продукції за наявності обґрунтованих підстав, Звіт про перевірку і
протокол випробувань надаються виробнику.
85. Виробник протягом 10 років після виготовлення останнього
зразка продукції, якщо інше не встановлена окремими регламентами,
зберігає та надає в установленому законодавством порядку органам
виконавчої влади на їх запит:
документацію системи якості, зазначену у пункті 77;
документацію про внесення до системи якості змін, визначених
у пункті 80;
рішення і звіти уповноваженого органу, зазначені в останньому
абзаці пункту 80, пунктах 83 і 84.
86. Кожний уповноважений орган надає іншим уповноваженим
органам інформацію про видані і вилучені рішення щодо схвалення
систем якості. Окремими регламентами можуть передбачатися інші
заходи.
Дослідження конструкції
87. При використанні модуля Н виробник може додатково подати
уповноваженому органу за власним вибором заявку на проведення
дослідження конструкції.
Заявка повинна давати можливість розуміння конструкції,
виробництва і функціонування виробу, оцінки відповідності
конструкції вимогам регламенту та містити:
інформацію про те, що така заявка не була подана до іншого
уповноваженого органу;
технічні умови на конструкцію, включаючи застосовані
стандарти;
докази підтвердження достатності технічних умов і стандартів,
зокрема тоді, коли стандарти з переліку національних стандартів не
були застосовані повністю (в тому числі результати випробувань,
проведених компетентною лабораторією виробника або, за його
дорученням, іншою компетентною лабораторією).
88. Уповноважений орган проводить експертизу заявки і робить
висновок щодо відповідності конструкції вимогам регламенту; у разі
позитивного висновку - видає заявнику сертифікат про дослідження
конструкції. Сертифікат повинен містити висновки експертизи, умови
його дії, дані, необхідні для ідентифікації схваленої конструкції,
та у разі потреби опис функціонування виробу.
89. Заявник зобов'язаний інформувати уповноважений орган,
який видав сертифікат про дослідження конструкції, про будь-які
модифікації схваленої конструкції. Якщо модифікації можуть
вплинути на відповідність схваленої конструкції вимогам регламенту
або умовам використання виробу, повинно бути отримане додаткове
схвалення уповноваженого органу, яке додається до оригіналу
сертифіката про дослідження конструкції.
90. Кожний уповноважений орган надає іншим уповноваженим
органам інформацію стосовно виданих та скасованих сертифікатів про
дослідження конструкції і доповнень до них. Окремими регламентами
можуть передбачатися інші заходи.
