МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
17.12.2008 N 751
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 331 ( v0331282-10 ) від 15.04.2010 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ
України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
10.12.2008 N 8697/2.7-4 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів на
лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Бідного В.Г.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- N | Назва |Форма випуску| Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер | п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | засобу | | | | | | | | посвідчення | ---+---------------+-------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------| 1.|АДЖИФЛЮКС |таблетки | Аджіо | Індія | Аджіо | Індія | реєстрація | без |UA/9204/01/01 | | |жувальні N 20|Фармас'ютікалс Лтд | |Фармас'ютікалс Лтд | | на 5 років |рецепта | | ---+---------------+-------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------| 2.|ВЕРОФЛУДАРАБІН |люфілізат для| ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Російська| ТОВ "ЛЕНС-Фарм" | Російська| реєстрація | за |UA/9209/01/01 | | |розчину для | | Федерація| | Федерація| на 5 років |рецептом| | | |ін'єкцій по | | | | | | | | | |50 мг у | | | | | | | | | |флаконах N 5 | | | | | | | | ---+---------------+-------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------| 3.|ГАВІСКОН |таблетки | Реккітт Бенкізер | Велико- | Реккітт Бенкізер | Велико- | реєстрація | без |UA/9210/01/01 | |ЛИМОННІ |жувальні N 16| Хелскер (ЮКей) | британія | Хелскер (ЮКей) | британія | на 5 років |рецепта | | |ТАБЛЕТКИ | | Лімітед | | Лімітед, | | | | | | | | | | Великобританія; | | | | | | | | | | ФармаПас ЮКей | | | | | | | | | | Лімітед, | | | | | | | | | | Великобританія | | | | | ---+---------------+-------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------| 4.|ГАВІСКОН М'ЯТНІ|таблетки | Реккітт Бенкізер | Велико- | Реккітт Бенкізер | Велико- | реєстрація | без |UA/6865/02/01 | |ТАБЛЕТКИ |жувальні N 16| Хелскер (ЮКей) | британія | Хелскер (ЮКей) | британія | на 5 років |рецепта | | | | | Лімітед | | Лімітед, | | | | | | | | | | Великобританія; | | | | | | | | | | ФармаПас ЮКей | | | | | | | | | | Лімітед, | | | | | | | | | | Великобританія | | | | | ---+---------------+-------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------| 5.|ГІНОС |таблетки, | ВАТ "Верофарм" | Російська| ВАТ "Верофарм" | Російська| реєстрація | за |UA/9211/01/01 | | |вкриті | | Федерація| | Федерація| на 5 років |рецептом| | | |оболонкою, по| | | | | | | | | |40 мг N 30 | | | | | | | | ---+---------------+-------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------| 6.|ДАКОГЕН |ліофілізат |Янссен Фармацевтика| Бельгія |Янссен Фармацевтика| Бельгія/ | реєстрація | за |UA/9212/01/01 | | |для | Н. В. | | Н.В., Бельгія; |Нідерланди| на 5 років |рецептом| | | |приготування | | |Пі СіЕйч Фармакеміе| | | | | | |розчину для | | | Б.В., Нідерланди | | | | | | |інфузій | | | | | | | | | |по 50 мг у | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | ---+---------------+-------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------| 7.|ДЕРИВА С ГЕЛЬ |гель по 5 г | Гленмарк | Індія | Гленмарк | Індія | реєстрація | за |UA/9245/01/01 | | |або по 15 г у|Фармасьютикалз ЛТД.| |Фармасьютикалз ЛТД.| | на 5 років |рецептом| | | |тубах | | | | | | | | ---+---------------+-------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------| 8.|ДОРІБАКС |порошок для |Янссен Фармацевтика| Бельгія | Орто-Макніл |США/Японія| реєстрація | за |UA/9213/01/01 | | |приготування | Н.В. | |Фармасьютікал Інк, | | на 5 років |рецептом| | | |розчину для | | |США; Шіоногі енд Ко| | | | | | |інфузій по | | | Лтд, Японія | | | | | | |500 мг у | | | | | | | | | |флаконах N 1,| | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | ---+---------------+-------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------| 9.|ЗЕФТЕРА |ліофілізат |Янссен Фармацевтика| Бельгія |Патеон ЮК Лімітед, | Велико- | реєстрація | за |UA/9214/01/01 | | |для | Н.В. | | Великобританія; | британія/| на 5 років |рецептом| | | |приготування | | |Янссен Фармацевтика| Бельгія | | | | | |розчину для | | | Н.В., Бельгія | | | | | | |інфузій по | | | | | | | | | |500 мг у | | | | | | | | | |флаконах N 1,| | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | ---+---------------+-------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------| 10.|ІНГАФЛЮ |спрей |ТОВ "Ескулап-Фарм" |Республіка| ТОВ "Флумед-Фарм" |Республіка| реєстрація | без |UA/9203/01/01 | | |по 20 мл у | | Молдова | | Молдова | на 5 років |рецепта | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | ---+---------------+-------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------| 11.|НОРМАГУТ |капсули N 30 | Мега Лайфсайенсіз | Австралія| Ардейфарм ГмбХ | Німеччина| реєстрація | без |UA/9221/01/01 | | | | (Австралія) Пті | | | | на 5 років |рецепта | | | | | Лтд. | | | | | | | ---+---------------+-------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------| 12.|ОНОФРОЛ - |таблетки, |Сановель Іляч Санаі| Туреччина|Сановель Іляч Санаі| Туреччина| реєстрація | за |UA/9182/01/01 | |САНОВЕЛЬ |вкриті | ве Тиджарет А.Ш. | | ве Тиджарет А.Ш. | | на 5 років |рецептом| | | |плівковою | | | | | | | | | |оболонкою, по| | | | | | | | | |500 мг N 10 | | | | | | | | ---+---------------+-------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------| 13.|ОСТЕОФОС |таблетки по | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація | за |UA/9223/01/01 | | |10 мг N 10 | | | | | на 5 років |рецептом| | ---+---------------+-------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------| 14.|ОСТЕОФОС |таблетки по | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація | за |UA/9223/01/02 | | |35 мг N 4 | | | | | на 5 років |рецептом| | ---+---------------+-------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------| 15.|ОСТЕОФОС |таблетки | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація | за |UA/9223/01/03 | | |70 мг N 4 | | | | | на 5 років |рецептом| | ---+---------------+-------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------| 16.|ОСТЕОФОС |таблетки по | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація | - |UA/9224/01/01 | | |10 мг in bulk| | | | | на 5 років | | | | |N 1000 | | | | | | | | ---+---------------+-------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------| 17.|ОСТЕОФОС |таблетки по | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація | - |UA/9224/01/02 | | |35 мг in bulk| | | | | на 5 років | | | | |N 1000 | | | | | | | | ---+---------------+-------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------| 18.|ОСТЕОФОС |таблетки по | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація | - |UA/9224/01/03 | | |70 мг in bulk| | | | | на 5 років | | | | |N 1000 | | | | | | | | ---+---------------+-------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------| 19.|ПАЛИКСИД(R)- |таблетки, |ВАТ "Гедеон Ріхтер"| Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина/| реєстрація | за |UA/9231/01/01 | |РІХТЕР |вкриті | | | Ріхтер", Угорщина;| Польща | на 5 років |рецептом| | | |плівковою | | | Гродзиський | | | | | | |оболонкою, по| | | фармацевтичний | | | | | | |5 мг N 28 | | | завод "Польфа" | | | | | | | | | | Сп.з о.о., Польща | | | | | ---+---------------+-------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------| 20.|ПАЛИКСИД(R)- |таблетки, |ВАТ "Гедеон Ріхтер"| Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина/| реєстрація | за |UA/9231/01/02 | |РІХТЕР |вкриті | | | Ріхтер", Угорщина;| Польща | на 5 років |рецептом| | | |плівковою | | | Гродзиський | | | | | | |оболонкою, по| | | фармацевтичний | | | | | | |10 мг N 28 | | | завод "Польфа" | | | | | | | | | | Сп. з о.о., Польща| | | | | ---+---------------+-------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------| 21.|ПІВОНІЇ |настойка по | ВАТ "Хімфармзавод | Україна,| ВАТ "Хімфармзавод | Україна,| реєстрація | без |UA/9246/01/01 | |НАСТОЙКА |50 мл або по | "Червона зірка" | м. Харків| "Червона зірка" | м. Харків| на 5 років |рецепта | | | |100 мл у | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | |скляних; по | | | | | | | | | |100 мл у | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | | |полімерних, у| | | | | | | | | |банках | | | | | | | | ---+---------------+-------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------| 22.|СПРАЙСЕЛ |таблетки, | Вествуд-Інтрафін | Швейцарія| Брістол-Майєрс | США |термін дії | за |UA/9227/01/01 | | |вкриті | СА | | Сквібб Компані | |реєстрацій- |рецептом| | | |плівковою | | | | |ного посвід-| | | | |оболонкою, по| | | | |чення ско- | | | | |20 мг N 60 у | | | | |рочено до | | | | |флаконах | | | | |01.04.2010 | | | | | | | | | |р. | | | ---+---------------+-------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------| 23.|СПРАЙСЕЛ |таблетки, | Вествуд-Інтрафін | Швейцарія| Брістол-Майєрс | США |термін дії | за |UA/9227/01/02 | | |вкриті | СА | | Сквібб Компані | |реєстрацій- |рецептом| | | |плівковою | | | | |ного посвід-| | | | |оболонкою, по| | | | |чення ско- | | | | |50 мг N 60 у | | | | |рочено до | | | | |флаконах | | | | |01.04.2010 | | | | | | | | | |р. | | | ---+---------------+-------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------| 24.|СПРАЙСЕЛ |таблетки, | Вествуд-Інтрафін | Швейцарія| Брістол-Майєрс | США |термін дії | за |UA/9227/01/03 | | |вкриті | СА | | Сквібб Компані | |реєстрацій- |рецептом| | | |плівковою | | | | |ного посвід-| | | | |оболонкою, по| | | | |чення ско- | | | | |70 мг N 60 у | | | | |рочено до | | | | |флаконах | | | | |01.04.2010 | | | | | | | | | |р. | | | ---+---------------+-------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------| 25.|ТРОМБОЦИД |гель по 40 г | бене-Арцнайміттель| Німеччина| бене-Арцнайміттель| Німеччина| реєстрація | без |UA/9234/01/01 | | |або по 100 г | ГмбХ | | ГмбХ | | на 5 років |рецепта | | | |у тубах | | | | | | | | ---+---------------+-------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------| 26.|ЦЕФОБОЦИД |порошок для | ЗАТ НВЦ | Україна,| ЗАТ НВЦ | Україна,| реєстрація | за |UA/9239/01/01 | | |приготування | "Борщагівський | м. Київ | "Борщагівський | м. Київ | на 5 років |рецептом| | | |розчину для | хіміко- | | хіміко- | | | | | | |ін'єкцій | фармацевтичний | | фармацевтичний | | | | | | |по 1 г у | завод" | | завод" | | | | | | |флаконах N 5 | | | | | | | | ---+---------------+-------------+-------------------+----------+-------------------+----------+------------+--------+--------------| 27.|ЧЕМЕРИЧНА ВОДА |розчин для | ВАТ "Хімфармзавод | Україна,| ВАТ "Хімфармзавод | Україна,| реєстрація | без |UA/9250/01/01 | | |зовнішнього | "Червона зірка" | м. Харків| "Червона зірка" | м. Харків| на 5 років |рецепта | | | |застосування,| | | | | | | | | |водно- | | | | | | | | | |спиртовий | | | | | | | | | |по 100 мл | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | |скляних або | | | | | | | | | |полімерних, | | | | | | | | | |у банках | | | | | | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 331 ( v0331282-10 ) від 15.04.2010 }
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- N | Назва | Форма | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | п/п| лікарського | випуску | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | засобу | | | | | | | | посвідчення | ---+---------------+------------+-----------------+----------+----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 1.|АНТИКОАГУЛЯНТУ |розчин по | Фенвол, Інк. | США |Бакстер Хелскеа | США/ | перереєстрація у | за |UA/0002/01/01 | |ЦИТРАТУ |500 мл у | | |Корпорейшн, США;| Бельгія | зв'язку із |рецептом| | |ДЕКСТРОЗИ |контейнерах | | | Бакстер С.А., | |закінченням терміну| | | |РОЗЧИН А |N 1 х 20, | | | Бельгія | |дії реєстраційного | | | |(АЦД-А) |N 1 х 24; | | | | |посвідчення; зміна | | | | |по 1000 мл у| | | | | заявника, зміна | | | | |контейнерах | | | | | місцезнаходження | | | | |N 1 х 14 | | | | |виробника; введення| | | | | | | | | |додаткової ділянки | | | | | | | | | |виробництва; зміна | | | | | | | | | | розміру упаковки; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | |додаткової упаковки| | | ---+---------------+------------+-----------------+----------+----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 2.|АПКОСУЛ |капсули N 60| Аджанта Фарма | Індія | Аджанта Фарма | Індія | перереєстрація у | без |UA/9206/01/01 | | |у блістерах;| Лімітед | | Лімітед | | зв'язку із | рецепта| | | |N 100 у | | | | |закінченням терміну| | | | |банках | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | |додаткової упаковки| | | ---+---------------+------------+-----------------+----------+----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 3.|БАФЕТАЛ(R) |порошок | Відкрите | Україна, |Nantong Jinghua | Китай | перереєстрація у | - |UA/9207/01/01 | | |(субстанція)| акціонерне | м. Одеса | Pharmaceutical | | зв'язку із | | | | |у пакетах | товариство | | Co, Ltd. | |закінченням терміну| | | | |подвійних із| "Сумісне | | | |дії реєстраційного | | | | |плівки | українсько- | | | |посвідчення; зміна | | | | |поліетилено-| бельгійське | | | | назви та | | | | |вої для | хімічне | | | | місцезнаходження | | | | |виробництва | підприємство | | | | виробника | | | | |нестерильних| "ІнтерХім" | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | ---+---------------+------------+-----------------+----------+----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 4.|БЄРОККА(R) |таблетки | Байєр Консьюмер | Швейцарія| Байєр Санте | Франція | перереєстрація у | без |UA/9208/01/01 | |КАЛЬЦІЙ |шипучі N 10 | Кер АГ | | Фамільяль | | зв'язку із | рецепта| | |і МАГНІЙ | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | назви лікарського | | | | | | | | | | засобу | | | ---+---------------+------------+-----------------+----------+----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 5.|ВІТАМІН E 200 -|капсули по | АТ "Зентіва" | Словацька| АТ "Зентіва" | Словацька | перереєстрація у | без |UA/3392/01/01 | |ЗЕНТІВА |200 мг N 30 | |Республіка| |Республіка | зв'язку із | рецепта| | | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | |додаткової упаковки| | | | | | | | | | з іншим дизайном | | | ---+---------------+------------+-----------------+----------+----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 6.|ВІТАМІН E 400 -|капсули по | АТ "Зентіва" | Словацька| АТ "Зентіва" | Словацька | перереєстрація у | без |UA/3392/01/02 | |ЗЕНТІВА |по 400 мг | |Республіка| |Республіка | зв'язку із | рецепта| | | |N 30 | | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | |додаткової упаковки| | | | | | | | | | з іншим дизайном | | | ---+---------------+------------+-----------------+----------+----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 7.|ВІТАМІН E - |капсули по | АТ "Зентіва" | Словацька| АТ "Зентіва" | Словацька | перереєстрація у | без |UA/3392/01/03 | |ЗЕНТІВА |100 мг N 30 | |Республіка| |Республіка | зв'язку із | рецепта| | | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | |додаткової упаковки| | | | | | | | | | з іншим дизайном | | | ---+---------------+------------+-----------------+----------+----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 8.|ГІПЕРЗАР-25 |таблетки, | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія | перереєстрація у | за |UA/0275/01/01 | | |вкриті | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | зв'язку із |рецептом| | | |плівковою | | | | |закінченням терміну| | | | |оболонкою, | | | | |дії реєстраційного | | | | |по 25 мг N 7| | | | |посвідчення; зміна | | | | |у блістерах | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань та | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу;| | | | | | | | | |зміни в інструкції | | | | | | | | | | для медичного | | | | | | | | | | застосування та | | | | | | | | | | маркуванні; зміна | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | складу препарату | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | речовин) | | | ---+---------------+------------+-----------------+----------+----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 9.|ГІПЕРЗАР-50 |таблетки, | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія | перереєстрація у | за |UA/0275/01/02 | | |вкриті | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | зв'язку із |рецептом| | | |плівковою | | | | |закінченням терміну| | | | |оболонкою, | | | | |дії реєстраційного | | | | |по 50 мг N 7| | | | |посвідчення; зміна | | | | |у блістерах | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань та | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу;| | | | | | | | | |зміни в інструкції | | | | | | | | | | для медичного | | | | | | | | | | застосування та | | | | | | | | | | маркуванні; зміна | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | складу препарату | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | речовин) | | | ---+---------------+------------+-----------------+----------+----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 10.|ГЛЮРЕНОРМ(R) |таблетки по | Берінгер | Німеччина| Берінгер | Греція | перереєстрація у | за |UA/0331/01/01 | | |30 мг N 60 | Інгельхайм | |Інгельхайм Еллас| | зв'язку із |рецептом| | | | | Інтернешнл ГмбХ | | АЕ | |закінченням терміну| | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | назви та | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | формулювання умов | | | | | | | | | | зберігання | | | ---+---------------+------------+-----------------+----------+----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 11.|ГРИПАУТ |таблетки | ТОВ "Конарк | Україна,|Венс Формулейсен| Індія | перереєстрація у | без |UA/9253/01/01 | | |N 4, N 10 | Інтелмед" | м. Харків| | | зв'язку із | рецепта| | | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | складу препарату | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | речовин); зміна | | | | | | | | | | заявника | | | ---+---------------+------------+-----------------+----------+----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 12.|ГРИПАУТ |таблетки in | ТОВ "Конарк | Україна,|Венс Формулейсен| Індія | перереєстрація у | - |UA/0147/01/01 | | |bulk | Інтелмед" | м. Харків| | | зв'язку із | | | | |N 4 х 250, | | | | |закінченням терміну| | | | |N 1000 | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | складу препарату | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | речовин); зміна | | | | | | | | | | заявника | | | ---+---------------+------------+-----------------+----------+----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 13.|ДИП РИЛІФ |гель по | Ментолатум | Англія | Ментолатум |Шотландія, | перереєстрація у | без |UA/0377/01/01 | | |15 г, або | Компані Лімітед | |Компані Лімітед | Велико- | зв'язку із | рецепта| | | |по 50 г, | | | | британія |закінченням терміну| | | | |або по 100 г| | | | |дії реєстраційного | | | | |у тубах | | | | | посвідчення | | | ---+---------------+------------+-----------------+----------+----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 14.|КЛАМЕД(R) |таблетки, | ЗАТ | Україна,| ЗАТ | Україна, | перереєстрація у | за |UA/0279/01/01 | | |вкриті | "Фармацевтична | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | |оболонкою, | фірма "Дарниця" | |фірма "Дарниця" | |закінченням терміну| | | | |по 250 мг | | | | |дії реєстраційного | | | | |N 7 х 2 у | | | | |посвідчення; зміни | | | | |контурних | | | | | в процедурі | | | | |чарункових | | | | | випробувань | | | | |упаковках | | | | |активних субстанцій| | | | | | | | | | та готового | | | | | | | | | |лікарського засобу;| | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу;| | | | | | | | | | зміни в розділі | | | | | | | | | | "Склад"; зміни, | | | | | | | | | | пов'язані зі | | | | | | | | | | змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | | фармакопеї | | | ---+---------------+------------+-----------------+----------+----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 15.|КЛАМЕД(R) |таблетки, | ЗАТ | Україна,| ЗАТ | Україна, | перереєстрація у | за |UA/0279/01/02 | | |вкриті | "Фармацевтична | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | |оболонкою, | фірма "Дарниця" | |фірма "Дарниця" | |закінченням терміну| | | | |по 500 мг | | | | |дії реєстраційного | | | | |N 7 х 2 у | | | | |посвідчення; зміни | | | | |контурних | | | | | в процедурі | | | | |чарункових | | | | | випробувань | | | | |упаковках | | | | |активних субстанцій| | | | | | | | | | та готового | | | | | | | | | |лікарського засобу;| | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу;| | | | | | | | | | зміни в розділі | | | | | | | | | | "Склад"; зміни, | | | | | | | | | | пов'язані зі | | | | | | | | | | змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | | фармакопеї | | | ---+---------------+------------+-----------------+----------+----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 16.|КОФЕЇН- |розчин для | ТОВ "Дослідний | Україна, | Філія ТОВ | Україна, | перереєстрація у | за |UA/0482/01/01 | |БЕНЗОАТ НАТРІЮ |ін'єкцій, | завод "ГНЦЛС" |м. Дніпро-|"Дослідний завод| м. Харків | зв'язку із |рецептом| | | |100 мг/мл по| |петровськ | "ГНЦЛС" | |закінченням терміну| | | | |1 мл в | | | | |дії реєстраційного | | | | |ампулах N 10| | | | |посвідчення; зміни,| | | | | | | | | | пов'язані зі | | | | | | | | | | змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | (допоміжна | | | | | | | | | | речовина); зміна | | | | | | | | | | технологічного | | | | | | | | | | процесу з | | | | | | | | | | відповідними | | | | | | | | | |змінами виробників | | | | | | | | | | активних речовин | | | ---+---------------+------------+-----------------+----------+----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 17.|КОФЕЇН- |розчин для | ТОВ "Дослідний | Україна, | Філія ТОВ | Україна, | перереєстрація у | за |UA/0482/01/02 | |БЕНЗОАТ НАТРІЮ |ін'єкцій, | завод "ГНЦЛС" |м. Дніпро-|"Дослідний завод| м. Харків | зв'язку із |рецептом| | | |200 мг/мл по| |петровськ | "ГНЦЛС" | |закінченням терміну| | | | |1 мл в | | | | |дії реєстраційного | | | | |ампулах N 10| | | | |посвідчення; зміни,| | | | | | | | | | пов'язані зі | | | | | | | | | | змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | (допоміжна | | | | | | | | | | речовина); зміна | | | | | | | | | | технологічного | | | | | | | | | | процесу з | | | | | | | | | | відповідними | | | | | | | | | |змінами виробників | | | | | | | | | | активних речовин | | | ---+---------------+------------+-----------------+----------+----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 18.|МААЛОКС(R) |суспензія | САНОФІ-АВЕНТІС | Франція | Фарматіс | Франція | перереєстрація у | без |UA/9219/01/01 | | |для | | | | | зв'язку із | рецепта| | | |перорального| | | | |закінченням терміну| | | | |застосування| | | | |дії реєстраційного | | | | |по 15 мл у | | | | |посвідчення; зміна | | | | |пакетах N 30| | | | | назви заявника | | | ---+---------------+------------+-----------------+----------+----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 19.|МААЛОКС(R) |суспензія | САНОФІ-АВЕНТІС | Франція | Санофі-Авентіс | Італія | перереєстрація у | без |UA/9220/01/01 | | |для | | | С.п.А. | | зв'язку із | рецепта| | | |перорального| | | | |закінченням терміну| | | | |застосування| | | | |дії реєстраційного | | | | |по 250 мл у | | | | |посвідчення; зміна | | | | |флаконах N 1| | | | | назви | | | | | | | | | |заявника/виробника | | | ---+---------------+------------+-----------------+----------+----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 20.|МААЛОКС(R) |таблетки | САНОФІ-АВЕНТІС | Франція | Санофі-Авентіс | Італія | перереєстрація у | без |UA/9220/02/01 | | |N 40 | | | С.п.А. | | зв'язку із | рецепта| | | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | назви | | | | | | | | | |заявника/виробника | | | ---+---------------+------------+-----------------+----------+----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 21.|МЕТОТРЕКСАТ- |розчин для | ТЕВА | Ізраїль | Фармахемі Б.В. |Нідерланди | перереєстрація у | за |UA/0818/01/02 | |ТЕВА |ін'єкцій, | Фармацевтікал | | | | зв'язку із |рецептом| | | |100 мг/мл по| Індастріз Лтд. | | | |закінченням терміну| | | | |10 мл у | | | | |дії реєстраційного | | | | |флаконах N 1| | | | | посвідчення | | | ---+---------------+------------+-----------------+----------+----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 22.|МЕТРОГІЛ(R) |розчин для | Юнік | Індія | Юнік | Індія | перереєстрація у | за |UA/2871/05/01 | | |інфузій, | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | зв'язку із |рецептом| | | |5 мг/мл | Лабораторіз | | Лабораторіз | |закінченням терміну| | | | |по 100 мл у | (відділення | | (відділення | |дії реєстраційного | | | | |флаконах N 1| фірми | | фірми | | посвідчення; | | | | | | Дж. Б. Кемікалз | |Дж. Б. Кемікалз | | уточнення назви | | | | | | енд | | енд | | препарату | | | | | | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | | | | | | | | Лтд) | | Лтд) | | | | | | | | | | | | | | | ---+---------------+------------+-----------------+----------+----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 23.|НЕЙРОПЛАНТ |таблетки, |Др. Вільмар Швабе| Німеччина| Др. Вільмар | Німеччина | перереєстрація у | без |UA/0414/01/01 | | |вкриті | ГмбХ і Ко. КГ | |Швабе ГмбХ і Ко.| | зв'язку із | рецепта| | | |оболонкою, | | | КГ | |закінченням терміну| | | | |N 20, N 40 | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу;| | | | | | | | | | зміна терміну | | | | | | | | | | придатності | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | | (з 3-х до 2-х | | | | | | | | | | років); уточнення | | | | | | | | | | назви | | | | | | | | | |заявника/виробника | | | ---+---------------+------------+-----------------+----------+----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 24.|НІТРОГЛІЦЕРИН |таблетки | ТОВ Науково- | Україна, |ВАТ "Луганський | Україна, | перереєстрація у | без |UA/0129/01/01 | | |сублінгваль-| виробнича фірма |Луганська | хіміко- |м. Луганськ| зв'язку із | рецепта| | | |ні по 0,5 мг| "Мікрохім" | обл., | фармацевтичний | |закінченням терміну| | | | |N 40 | |м. Рубіжне| завод" | |дії реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | ---+---------------+------------+-----------------+----------+----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 25.|ОКСИБРАЛ(ТМ) |капсули | ГлаксоСмітКляйн | Велико- |ГлаксоСмітКляйн | Єгипет | перереєстрація у | за |UA/9222/01/01 | | |тверді, | Експорт Лімітед | британія | С.А.Е. | | зв'язку із |рецептом| | | |пролонгова- | | | | |закінченням терміну| | | | |ної дії по | | | | |дії реєстраційного | | | | |30 мг N 20 у| | | | | посвідчення; | | | | |блістерах | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | препарату | | | ---+---------------+------------+-----------------+----------+----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 26.|ПЛАВІКС |таблетки, | Санофі Фарма | Франція | Санофі Вінтроп | Франція | перереєстрація у | за |UA/9247/01/01 | | |вкриті | Брістоль-Майєрс | | Індастріа | | зв'язку із |рецептом| | | |оболонкою, | Сквібб СНСі | | | |закінченням терміну| | | | |по 75 мг | | | | |дії реєстраційного | | | | |N 14 | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | ---+---------------+------------+-----------------+----------+----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 27.|РИФАБУТИН |капсули по | ЗАТ | Україна,| ЗАТ | Україна, | перереєстрація у | за |UA/9252/01/01 | | |150 мг N 500| "Фармацевтична | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | |у | фірма "Дарниця" | |фірма "Дарниця" | |закінченням терміну| | | | |контейнерах | | | | |дії реєстраційного | | | | |(фасування | | | | |посвідчення; зміна | | | | |із in bulk | | | | |терміну придатності| | | | |фірми- | | | | | готового | | | | |виробника | | | | |лікарського засобу | | | | |"Люпін | | | | | | | | | |Лімітед", | | | | | | | | | |Індія) | | | | | | | | ---+---------------+------------+-----------------+----------+----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 28.|РИЦИНОВА ОЛІЯ |олія | АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм" | Україна, | перереєстрація у | без |UA/9248/01/01 | | |по 50 мл у | | м. Львів | | м. Львів | зв'язку із | рецепта| | | |флаконах | | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ---+---------------+------------+-----------------+----------+----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 29.|СПОРАГАЛ |капсули по | ТОВ | Україна,| ТОВ | Україна, | перереєстрація у | за |UA/0316/01/01 | | |100 мг N 10,| "Фарма Старт" | м. Київ | "Фарма Старт" | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | |N 30 | | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | ---+---------------+------------+-----------------+----------+----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 30.|СУПРАСТИН(R) |таблетки по | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина | перереєстрація у | за |UA/9251/01/01 | | |25 мг N 20 | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | | зв'язку із |рецептом| | | | | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |закінченням терміну| | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | |готового препарату | | | ---+---------------+------------+-----------------+----------+----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 31.|ТИЗЕРЦИН(R) |таблетки, | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина | перереєстрація у | за |UA/0175/01/01 | | |вкриті | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | | зв'язку із |рецептом| | | |оболонкою, | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | |закінченням терміну| | | | |по 25 мг | | | | |дії реєстраційного | | | | |N 50 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | |додаткової упаковки| | | | | | | | | |зі старим дизайном | | | ---+---------------+------------+-----------------+----------+----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 32.|ФАМВІР(R) |таблетки, |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія| НОВАРТІС | Іспанія | перереєстрація у | за |UA/9236/01/01 | | |вкриті | | | ФАРМАСЬЮТИКА | | зв'язку із |рецептом| | | |плівковою | | | С.А. | |закінченням терміну| | | | |оболонкою, | | | | |дії реєстраційного | | | | |по 125 мг | | | | | посвідчення | | | | |N 10 | | | | | | | | ---+---------------+------------+-----------------+----------+----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 33.|ФАМВІР(R) |таблетки, |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія| НОВАРТІС | Іспанія | перереєстрація у | за |UA/9236/01/02 | | |вкриті | | | ФАРМАСЬЮТИКА | | зв'язку із |рецептом| | | |плівковою | | | С.А. | |закінченням терміну| | | | |оболонкою, | | | | |дії реєстраційного | | | | |по 250 мг | | | | | посвідчення | | | | |N 21 | | | | | | | | ---+---------------+------------+-----------------+----------+----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 34.|ФІТОЛІЗИН |паста для |Варшавський завод| Польща | Варшавський | Польща | перереєстрація у | без |UA/0471/01/01 | | |приготування|лікарських рослин| |завод лікарських| | зв'язку із | рецепта| | | |суспензії | "Гербаполь" | | рослин | |закінченням терміну| | | | |для | | | "Гербаполь" | |дії реєстраційного | | | | |перорального| | | | |посвідчення; зміна | | | | |застосування| | | | | специфікації | | | | |по 100 г у | | | | | готового | | | | |тубах | | | | |лікарського засобу | | | ---+---------------+------------+-----------------+----------+----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 35.|ЦИПРОТЕРОН-ТЕВА|таблетки по | ТЕВА | Ізраїль | Фармахемі Б.В. |Нідерланди | перереєстрація у | за |UA/9241/01/01 | | |50 мг N 50 | Фармацевтікал | | | | зв'язку із |рецептом| | | | | Індастріз Лтд | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу;| | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | |заявника/виробника | | | ---+---------------+------------+-----------------+----------+----------------+-----------+-------------------+--------+--------------| 36.|ЦИПРОТЕРОН-ТЕВА|таблетки по | ТЕВА | Ізраїль | Фармахемі Б.В. |Нідерланди | перереєстрація у | - |UA/9242/01/01 | | |50 мг in | Фармацевтікал | | | | зв'язку із | | | | |bulk N 10000| Індастріз Лтд | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу;| | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | |заявника/виробника | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- N | Назва |Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | п/п | лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | засобу | | | | | | | | посвідчення | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 1. |АЕКОЛ |розчин олійний| ЗАТ "Технолог" | Україна, | ЗАТ "Технолог" | Україна, | внесення змін до | без | UA/1603/01/01| | |по 50 мл або | | Черкаська | | Черкаська | реєстраційних | рецепта| | | |100 мл у | | обл., | | обл., |матеріалів*: зміна| | | | |флаконах | | м. Умань | | м. Умань | місцезнаходження | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | ділянки | | | | | | | | | | виробництва | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 2. |БАГОМЕТ |таблетки, | Кіміка | Аргентина | Кіміка | Аргентина | внесення змін до | за | UA/6897/01/02| | |вкриті | Монтпеллієр С.А.| |Монтпеллієр С.А.| | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, по | | | | | матеріалів: | | | | |500 мг, N 10, | | | | | уточнення у | | | | |N 30, N 60, | | | | |листку-вкладиші у | | | | |N 120 | | | | | р. "Упаковка" | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 3. |БЕТАГІСТИН- |таблетки | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | внесення змін до | за | UA/6552/01/01| |МЕДОКЕМІ |по 8 мг N 90 | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | |первинної упаковки| | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 4. |БЕТАГІСТИН- |таблетки | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | внесення змін до | за | UA/6552/01/02| |МЕДОКЕМІ |по 16 мг N 30 | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | |первинної упаковки| | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 5. |БЄРОККА |таблетки | Байєр Консьюмер | Швейцарія | Байєр Санте | Франція | реєстрація | без | UA/0495/01/01| |КАЛЬЦІЙ |шипучі N 10 | Кер АГ | | Фамільяль | | додаткової | рецепта| | |і МАГНІЙ | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | |дизайном та назвою| | | | | | | | | | препарату (зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 6. |БІСОПРОФАР |таблетки, | ТЕВА | Ізраїль | АТ | Угорщина | внесення змін до | за | UA/6407/01/01| | |вкриті | Фармацевтікал | | Фармацевтичний | | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, по | Індастріз Лтд | | завод ТЕВА | |матеріалів: зміна | | | | |5 мг N 30 | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 7. |БІСОПРОФАР |таблетки, | ТЕВА | Ізраїль | АТ | Угорщина | внесення змін до | за | UA/6407/01/02| | |вкриті | Фармацевтікал | | Фармацевтичний | | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, по | Індастріз Лтд | | завод ТЕВА | |матеріалів: зміна | | | | |10 мг N 30 | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 8. |БІСОПРОФАР |таблетки, | ТЕВА | Ізраїль | АТ | Угорщина | внесення змін до | - | UA/6408/01/01| | |вкриті | Фармацевтікал | | Фармацевтичний | | реєстраційних | | | | |оболонкою, по | Індастріз Лтд | | завод ТЕВА | |матеріалів: зміна | | | | |5 мг in bulk | | | | | специфікації та | | | | |по 30 кг у | | | | | процедури | | | | |мішках | | | | | випробування | | | | |подвійних | | | | | готового | | | | |поліетиленових| | | | |лікарського засобу| | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 9. |БІСОПРОФАР |таблетки, | ТЕВА | Ізраїль | АТ | Угорщина | внесення змін до | - | UA/6408/01/02| | |вкриті | Фармацевтікал | | Фармацевтичний | | реєстраційних | | | | |оболонкою, по | Індастріз Лтд | | завод ТЕВА | |матеріалів; зміна | | | | |10 мг in bulk | | | | | специфікації та | | | | |по 30 кг у | | | | | процедури | | | | |мішках | | | | | випробування | | | | |подвійних | | | | | готового | | | | |поліетиленових| | | | |лікарського засобу| | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 10. |БОМ-БЕНГЕ |мазь по 30 г у| ВАТ "Фітофарм" | Україна, | ВАТ "Фітофарм" | Україна, | реєстрація | без | UA/8240/01/01| | |тубах; по 25 г| | Донецька | | Донецька | додаткової | рецепта| | | |у банках | | обл., | | обл., | упаковки | | | | | | | м. Арте- | | м. Арте- | | | | | | | | мівськ | | мівськ | | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 11. |БРОСАЛ |таблетки N 10,| Елегант Індія | Індія | Елегант Індія | Індія | реєстрація | за | UA/7459/01/01| | |N 10 х 2, | | | | | додаткової |рецептом| | | |N 20, | | | | | упаковки | | | | |N (20 х 2) | | | | | | | | | |х 10, | | | | | | | | | |N (10 х 4) | | | | | | | | | |х 10 | | | | | | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 12. |ВІОЛОН |таблетки N 30 | Мілі Хелскере | Велико- |Неон Антибіотикс| Індія | внесення змін до | за | UA/7690/01/01| | | | Лімітед | британія | Пвт. ЛтД., | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | Індія; Мепро | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | Фармасьютикалс | |назви лікарського | | | | | | | | ПВТ ЛтД, Індія | | засобу (було - | | | | | | | | | | НЕБІНОРТ); | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | |додаткової ділянки| | | | | | | | | |виробництва; зміна| | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | оформлення | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 13. |ГЕРПЕС |розчин для | Біологіше | Німеччина | Біологіше | Німеччина | реєстрація | за | UA/1737/01/01| |СИМПЛЕКС- |ін'єкцій по | Хайльміттель | | Хайльміттель | | додаткової |рецептом| | |НОЗОД-ІН'ЄЛЬ |1,1 мл в | Хеель ГмбХ | | Хеель ГмбХ | | упаковки | | | | |ампулах N 5 | | | | | | | | | |(5 х 1), | | | | | | | | | |N 100 (5 х 20)| | | | | | | | | |у контурних | | | | | | | | | |чарункових | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 14. |ГІЗААР(R) |таблетки, |Мерк Шарп і Доум | Швейцарія |Мерк Шарп і Доум|Нідерланди | реєстрація | за | UA/7836/01/02| |ФОРТЕ |вкриті | Ідеа Інк | | Б.В. | | додаткової дози |рецептом| | | |оболонкою, | | | | | під новою назвою | | | | |100 мг/12,5 мг| | | | |(було - ГІЗААР(R) | | | | |N 28 (14 х 2),| | | | | | | | | |N 50 (10 х 5) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 15. |ГЛУТАРГІН |таблетки | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна | внесення змін до | без | UA/4022/02/02| | |по 1 г | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | реєстраційних | рецепта| | | |N 1 х 2, | компанія | | компанія | |матеріалів*: зміна| | | | |N 10 х 1 | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 16. |ГЛУТАРГІН |порошок для | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна | внесення змін до | без | UA/4022/04/01| | |орального | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | реєстраційних | рецепта| | | |розчину, | компанія | | компанія | |матеріалів*: зміна| | | | |1 г/3 г по 3 г| "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | графічного | | | | |у пакетах | | | | | зображення | | | | |N 1 х 2, | | | | | упаковки | | | | |N 1 х 5, | | | | | | | | | |N 1 х 10; | | | | | | | | | |у спарених | | | | | | | | | |пакетах | | | | | | | | | |N 2 х 5 | | | | | | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 17. |ГРИПАУТ |таблетки N 4, |Венс Формулейсен | Індія |Венс Формулейсен| Індія | реєстрація | без | UA/0146/01/01| | |N 10 | | | | | додаткової | рецепта| | | | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | |дизайном та назвою| | | | | | | | | | заявника (зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 18. |ГРИП-ХЕЕЛЬ |розчин для | Біологіше | Німеччина | Біологіше | Німеччина | реєстрація | за | UA/4268/01/01| | |ін'єкцій по | Хайльміттель | | Хайльміттель | | додаткової |рецептом| | | |1,1 мл в | Хеель ГмбХ | | Хеель ГмбХ | | упаковки | | | | |ампулах N 5 | | | | | | | | | |(5 х 1), | | | | | | | | | |N 100 (5 х 20)| | | | | | | | | |у контурних | | | | | | | | | |чарункових | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 19. |ДЕРИВА |гель, 1 мг/г | Гленмарк | Індія | Гленмарк | Індія | внесення змін до | без | UA/9164/01/01| |ВОДНИЙ ГЕЛЬ |по 5 г або по | Фармасьютикалз | | Фармасьютикалз | | реєстраційних | рецепта| | | |15 г у тубах | ЛТД. | | ЛТД. | | матеріалів: | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | дозування | | | | | | | | | | препарату в | | | | | | | | | |процесі реєстрації| | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 20. |ДИНАСТАТ |порошок | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | США/ | внесення змін до | за | UA/2525/01/01| | |ліофілізований| | | Фармасютікалз | Велико- | реєстраційних |рецептом| | | |для | | | ЛЛС, США; НПІЛ | британія/ | матеріалів для | | | | |приготування | | | Фармасютікалз | США/ | упаковок N 1 та | | | | |розчину для | | | Лімітед, | Бельгія/ | N 5: зміна назви | | | | |ін'єкцій по | | |Великобританія; | Велико- |виробника активної| | | | |40 мг | | | Фармація і | британія/ |субстанції; зміна | | | | |у флаконах | | |Апджон Компані, | Італія | назви виробників | | | | |N 1, N 3, N 5 | | | США; Пфайзер | | готового | | | | |у комплекті | | | Менюфекчуринг | | лікарського | | | | |з розчинником | | | Бельгія Н.В., | | засобу; введення | | | | |в ампулах N 1,| | | Бельгія; | | додаткового | | | | |N 3, N 5 | | | Фармація | | виробника; | | | | | | | | Лімітед, | | реєстрація | | | | | | | |Великобританія; | | додаткової | | | | | | | | виробник для | |упаковки у зв'язку| | | | | | | | розчинника: | | з введенням | | | | | | | | Актавіс Італія | | додаткового | | | | | | | | С.п.А., Італія | | виробника; | | | | | | | | | |уточнення розділу | | | | | | | | | | "Об'єм, що | | | | | | | | | | витягається" у | | | | | | | | | | специфікації для | | | | | | | | | | ампул з | | | | | | | | | | розчинником зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | попередніми | | | | | | | | | | виробниками | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 21. |ДИНАСТАТ |порошок | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | США/ | внесення змін до | за | UA/2286/01/02| | |ліофілізований| | | Фармасютікалз | Велико- | реєстраційних |рецептом| | | |для | | | ЛЛС, США; НПІЛ | британія/ |матеріалів: зміна | | | | |приготування | | | Фармасютікалз | США/ | назви виробника | | | | |розчину для | | | Лімітед, | Бельгія/ | активної | | | | |ін'єкцій по | | |Великобританія; | Велико- |субстанції; зміна | | | | |40 мг | | | Фармація і | британія | назви виробників | | | | |у флаконах | | |Апджон Компані, | | готового | | | | |N 10 | | | США; Пфайзер | | лікарського | | | | | | | | Менюфекчуринг | | засобу; введення | | | | | | | | Бельгія Н.В., | | додаткового | | | | | | | | Бельгія; | | виробника; | | | | | | | | Фармація | | реєстрація | | | | | | | | Лімітед, | | додаткової | | | | | | | | Великобританія | |упаковки у зв'язку| | | | | | | | | | з введенням | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | виробника зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | попередніми | | | | | | | | | | виробниками | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 22. |ДИСКУС |розчин для | Біологіше | Німеччина | Біологіше | Німеччина | реєстрація | за | UA/3959/01/01| |КОМПОЗИТУМ |ін'єкцій по | Хайльміттель | | Хайльміттель | | додаткової |рецептом| | | |2,2 мл в | Хеель ГмбХ | | Хеель ГмбХ | | упаковки | | | | |ампулах N 5 | | | | | | | | | |(5 х 1), N 100| | | | | | | | | |(5 х 20) у | | | | | | | | | |контурних | | | | | | | | | |чарункових | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 23. |ДИФЛЮКАН(R) |капсули по | Пфайзер Інк. | США |Пфайзер Пі. Джі.| Франція | внесення змін до | без | UA/5970/02/03| | |150 мг N 1 | | | Ем. | | реєстраційних | рецепта| | | | | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | | | | | опису готового | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 24. |ЕКЗОДЕРИЛ |розчин для | Сандоз ГмбХ | Австрія | Глобофарм | Австрія | внесення змін до | без | UA/3960/02/01| | |зовнішнього | | | Фармацойтіше | | реєстраційних | рецепта| | | |застосування | | |Продукцьйонз унд| |матеріалів*: зміни| | | | |1% по 10 мл у | | | Гандельсгезель | | графічного | | | | |флаконах | | | шафт мбХ | | зображення | | | | | | | | | | упаковок | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 25. |ЕКЗОДЕРИЛ |крем для | Сандоз ГмбХ | Австрія |Мерк КгаА & Ко. | Австрія | внесення змін до | без | UA/3960/01/01| | |зовнішнього | | | Верк Шпітталь | | реєстраційних | рецепта| | | |застосування | | | | |матеріалів*: зміни| | | | |1% по 15 г у | | | | | графічного | | | | |тубах | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковок | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 26. |ЕНАФРИЛ |таблетки по | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна | реєстрація | за | UA/5088/01/01| | |0,01 г/ | "Стиролбіофарм" | |"Стиролбіофарм" | | додаткової |рецептом| | | |0,0125 г | | | | | упаковки з новим | | | | |N 6 х 1, | | | | | графічним | | | | |N 12 х 2, | | | | | зображенням (для | | | | |N 12 х 10 | | | | | N 6 х 1, | | | | |у контурних | | | | | N 12 х 10) | | | | |чарункових | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 27. |ЕНГІСТОЛ |розчин для | Біологіше | Німеччина | Біологіше | Німеччина | реєстрація | за | UA/2053/01/01| | |ін'єкцій по | Хайльміттель | | Хайльміттель | | додаткової |рецептом| | | |1,1 мл в | Хеель ГмбХ | | Хеель ГмбХ | | упаковки | | | | |ампулах N 5 | | | | | | | | | |(5 х 1), N 100| | | | | | | | | |(5 х 20) у | | | | | | | | | |контурних | | | | | | | | | |чарункових | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 28. |ЕНЗАПРОСТ-Ф |розчин для | ХІНОЇН Завод | Угорщина | ХІНОЇН Завод | Угорщина | внесення змін до | за | UA/3716/01/01| | |ін'єкцій, |Фармацевтичних та| | Фармацевтичних | | реєстраційних |рецептом| | | |5 мг/1 мл по | Хімічних | | та Хімічних | |матеріалів*: зміна| | | | |1 мл в ампулах| Продуктів А.Т. | | Продуктів А.Т. | | графічного | | | | |N 5 | | | | | зображення | | | | | | | | | | етикетки | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 29. |ЕФКУР |таблетки, | Уелш Трейд | Гонконг | Емкур | Індія | внесення змін до | за | UA/8470/01/01| | |вкриті | Лімітед | | Фармасьютікалс | | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, по | | | Лтд. | |матеріалів*: зміна| | | | |600 мг N 30, | | | | | графічного | | | | |N 60 | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковок | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 30. |ІБУПРОМ |таблетки, | ЮС Фармація | США | ЮС Фармація |США/Польща | внесення змін до | без | UA/6045/01/01| | |вкриті | Інтернешнл Інк. | |Інтернешнл Інк.,| | реєстраційних | рецепта| | | |оболонкою, по | | | США; ТОВ ЮС | | матеріалів: | | | | |200 мг N 2 у | | |Фармація, Польща| | введення штампів | | | | |саше, N 10 у | | | | | на кришечці | | | | |блістерах, | | | | | | | | | |N 50 у банках | | | | | | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 31. |ІНДОКОЛЛІР |краплі очні |Лабораторія Шовен| Франція | Лабораторія | Франція | внесення змін до | за | UA/3260/01/01| |0,1% |0,1% по 5 мл | | | Шовен | | реєстраційних |рецептом| | | |у флаконах- | | | | |матеріалів: зміни | | | | |крапельницях | | | | | в процесі | | | | |N 1 | | | | | виробництва | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | субстанції | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 32. |ІНСУЛІН |порошок | Елі Ліллі енд | США | Елі Ліллі енд | США | внесення змін до | - | UA/3459/01/01| |ЛЮДСЬКИЙ |(субстанція) у| Компані | | Компані | | реєстраційних | | | |БІОСИНТЕТИЧНИЙ |скляних банках| | | | |матеріалів: зміна | | | | |для | | | | | розміру серії | | | | |виробництва | | | | | проміжного | | | | |стерильних | | | | | продукту | | | | |лікарських | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 33. |ІРИНОСИНДАН |концентрат для| Актавіс груп АТ | Ісландія |Сіндан Фарма СРЛ| Румунія | внесення змін до | за | UA/6528/01/01| | |приготування | | | | | реєстраційних |рецептом| | | |розчину для | | | | |матеріалів*: зміна| | | | |інфузій, | | | | | складу готового | | | | |20 мг/мл по | | | | |лікарського засобу| | | | |2 мл (40 мг) | | | | | (допоміжних | | | | |або по 5 мл | | | | | речовин); зміна | | | | |(100 мг) | | | | | показників | | | | |у флаконах | | | | | випробувань у | | | | | | | | | | процесі | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | |доповнення розміру| | | | | | | | | | виробничої серії | | | | | | | | | | (для дозування | | | | | | | | | | 100 мг/5 мл) | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 34. |ІТРАКОНАЗОЛ |пелети |Нош Лабс Прайвет | Індія | Nosch Labs | Індія | внесення змін до | - | UA/9026/01/01| | |(субстанція) у| Лімітед | |Private Limited | | реєстраційних | | | | |поліетиленових| | | | | матеріалів*: | | | | |пакетах для | | | | | внесення адреси | | | | |виробництва | | | | |місця виробництва | | | | |нестерильних | | | | | субстанції та | | | | |лікарських | | | | | уточнення | | | | |форм | | | | | написання | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | | | | | | | | в реєстраційних | | | | | | | | | | матеріалах | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 35. |КАРВИД |таблетки | Каділа Хелткер | Індія | Каділа Хелткер | Індія | внесення змін до | за | UA/5920/01/02| | |по 25 мг N 14,| Лтд. | | Лтд. | | реєстраційних |рецептом| | | |N 28 | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | терміну | | | | | | | | | |придатності (з 2-х| | | | | | | | | | до 3-х років) | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 36. |КЕНАЛОГ |таблетки | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія | внесення змін до | за | UA/0892/01/01| | |по 4 мг N 50 | Ново место | | Ново место | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковок з | | | | | | | | | | вилученням р. | | | | | | | | | | "Маркування" | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 37. |КЛАЦИД В.В. |порошок | Абботт Франс | Франція | Абботт Франс | Франція | внесення змін до | за | UA/2920/02/01| | |ліофілізований| | | | | реєстраційних |рецептом| | | |для | | | | |матеріалів: зміни | | | | |приготування | | | | | в інструкції для | | | | |розчину для | | | | | медичного | | | | |інфузій | | | | | застосування | | | | |по 500 мг | | | | | | | | | |у флаконах N 1| | | | | | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 38. |КЛАЦИД СР |таблетки, | Абботт | Велико- | Абботт | Велико- | внесення змін до | за | UA/2920/01/01| | |вкриті | Лабораторіз Лтд | британія |Лабораторіз Лтд | британія | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, | | | | |матеріалів: зміни | | | | |пролонгованої | | | | | в інструкції для | | | | |дії по 500 мг | | | | | медичного | | | | |N 5, N 7, N 14| | | | | застосування | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 39. |КЛОФАЗАМ |капсули по | Уелш Трейд | Гонконг | Белко Фарма | Індія | внесення змін до | - | UA/2461/01/02| | |100 мг in bulk| Лімітед | | | | реєстраційних | | | | |N 10 х 100 у | | | | |матеріалів*: зміна| | | | |блістерах; | | | | | заявника; зміна | | | | |N 1000 у | | | | | процедури | | | | |контейнерах | | | | | випробувань | | | | |пластмасових | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 40. |КЛОФАЗАМ |капсули по | Уелш Трейд | Гонконг | Белко Фарма | Індія | внесення змін до | - | UA/2461/01/01| | |50 мг in bulk | Лімітед | | | | реєстраційних | | | | |N 10 х 100 | | | | |матеріалів*: зміна| | | | |у блістерах; | | | | | заявника; зміна | | | | |N 1000 у | | | | | процедури | | | | |контейнерах | | | | | випробувань | | | | |пластмасових | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 41. |КОБАМАМІД |порошок | Спільне | Україна, | Sanofi Chimie | Франція | внесення змін до | - | UA/5401/01/01| |(ДИБЕНКОСИД, |кристалічний | українсько- |м. Вінниця | | | реєстраційних | | | |КОФЕРМЕНТ B ) |(субстанція) у| іспанське | | | |матеріалів*: зміна| | | | 12 |алюмінієвих | підприємство | | | | місцезнаходження | | | | |контейнерах |"Сперко Україна" | | | | виробника з | | | | |для | | | | | відповідними | | | | |виробництва | | | | |змінами в розділі | | | | |нестерильних | | | | | "Маркування" | | | | |лікарських | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 42. |КОЛПОСЕПТИН |таблетки | Лабораторія | Монако | Лабораторія | Монако | внесення змін до | за | UA/3481/01/01| | |вагінальні | Терамекс | | Терамекс | | реєстраційних |рецептом| | | |N 18 | | | | |матеріалів: зміни | | | | | | | | | | в інструкції для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 43. |КОЛПОТРОФІН |капсули | Лабораторія | Монако | Лабораторія | Монако | внесення змін до | за | UA/3481/03/01| | |вагінальні | Терамекс | | Терамекс | | реєстраційних |рецептом| | | |м'які по 10 мг| | | | |матеріалів: зміни | | | | |N 10 | | | | | в інструкції для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 44. |КОНВУЛЕКС |розчин для | Герот | Австрія | Герот | Австрія | внесення змін до | за | UA/6595/01/01| | |ін'єкцій, |Фармацеутика ГмбХ| | Фармацеутика | | реєстраційних |рецептом| | | |100 мг/мл | | | ГмбХ | | матеріалів; | | | | |по 5 мл | | | | | введення | | | | |в ампулах N 5 | | | | | додаткового | | | | | | | | | |виробника активної| | | | | | | | | | субстанції | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 45. |КОНВУЛЕКС |капсули по | Герот | Австрія | Герот | Австрія | внесення змін до | за | UA/6670/01/01| |150 МГ |150 мг N 100 |Фармацеутика ГмбХ| | Фармацеутика | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | ГмбХ | | матеріалів: | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | |виробника активної| | | | | | | | | | субстанції | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 46. |КОНВУЛЕКС |капсули по | Герот | Австрія | Герот | Австрія | внесення змін до | за | UA/6670/01/02| |300 МГ |300 мг N 100 |Фармацеутика ГмбХ| | Фармацеутика | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | ГмбХ | | матеріалів: | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | |виробника активної| | | | | | | | | | субстанції | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 47. |КОНВУЛЕКС |капсули по | Герот | Австрія | Герот | Австрія | внесення змін до | за | UA/6670/01/03| |500 МГ |500 мг N 100 |Фармацеутика ГмбХ| | Фармацеутика | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | ГмбХ | | матеріалів: | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | |виробника активної| | | | | | | | | | субстанції | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 48. |КОР СУІС |розчин для | Біологіше | Німеччина | Біологіше | Німеччина | реєстрація | за | UA/4277/01/01| |КОМПОЗИТУМ Н |ін'єкцій по | Хайльміттель | | Хайльміттель | | додаткової |рецептом| | | |2,2 мл в | Хеель ГмбХ | | Хеель ГмбХ | | упаковки | | | | |ампулах N 5 | | | | | | | | | |(5 х 1), N 100| | | | | | | | | |(5 х 20) у | | | | | | | | | |контурних | | | | | | | | | |чарункових | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 49. |КРЕАЗИМ 10000 |капсули тверді| ЗАТ "Технолог" | Україна, | ЗАТ "Технолог" | Україна, | внесення змін до | без | UA/2822/01/01| | |кишковорозчин-| | Черкаська | | Черкаська | реєстраційних | рецепта| | | |ні N 10 х 2 у | | обл., | | обл., |матеріалів*: зміна| | | | |контурних | | м. Умань | | м. Умань | місцезнаходження | | | | |чарункових | | | | | заявника; зміна | | | | |упаковках | | | | | ділянки | | | | | | | | | | виробництва | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 50. |КРЕАЗИМ 20000 |капсули тверді| ЗАТ "Технолог" | Україна, | ЗАТ "Технолог" | Україна, | внесення змін до | без | UA/2822/01/02| | |кишковорозчин-| | Черкаська | | Черкаська | реєстраційних | рецепта| | | |ні N 10 х 2 у | | обл., | | обл., |матеріалів*: зміна| | | | |контурних | | м. Умань | | м. Умань | місцезнаходження | | | | |чарункових | | | | | заявника; зміна | | | | |упаковках | | | | | ділянки | | | | | | | | | | виробництва | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 51. |КРЕСТОР |таблетки, | АстраЗенека ЮК | Велико- | АйПіЕр | Пуерто- | внесення змін до | за | UA/3772/01/01| | |вкриті | Лімітед | британія | Фармасьютикалс | Ріко, | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, по | | | Інк. | США |матеріалів: зміни | | | | |10 мг N 28 | | | | | в інструкції для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування та | | | | | | | | | | листку-вкладиші | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 52. |КРЕСТОР |таблетки, | АстраЗенека ЮК | Велико- | АйПіЕр | Пуерто- | внесення змін до | за | UA/3772/01/02| | |вкриті | Лімітед | британія | Фармасьютикалс | Ріко, | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, по | | | Інк. | США |матеріалів: зміни | | | | |20 мг N 28 | | | | | в інструкції для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування та | | | | | | | | | | листку-вкладиші | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 53. |КРЕСТОР |таблетки, | АстраЗенека ЮК | Велико- | АйПіЕр | Пуерто- | внесення змін до | за | UA/3772/01/03| | |вкриті | Лімітед | британія | Фармасьютикалс | Ріко, | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, по | | | Інк. | США |матеріалів: зміни | | | | |40 мг N 28 | | | | | в інструкції для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування та | | | | | | | | | | листку-вкладиші | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 54. |ЛАМІВУДИН |таблетки, | Ауробіндо Фарма | Індія |Ауробіндо Фарма | Індія | внесення змін до | за | UA/4965/01/01| |150 мг і |вкриті | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом| | |ЗИДОВУДИН |оболонкою, | | | | |матеріалів: зміна | | | |300 мг |N 60 | | | | |коду АТС; зміни в | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування; | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | | листка-вкладиша | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 55. |ЛАНВІС(ТМ) |таблетки | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | Екселла ГмбХ, |Німеччина/ | внесення змін до | за | UA/9128/01/01| | |по 40 мг N 25 | Експорт Лімітед | британія | Німеччина для | США | реєстраційних |рецептом| | | | | | | ГлаксоВеллком | | матеріалів: | | | | | | | | ГмбХ і Ко, | | уточнення | | | | | | | | Німеччина; ДСМ | | написання | | | | | | | | Фармасьютикалс | |фірми-виробника в | | | | | | | | Інк, США | | процесі | | | | | | | | | | перереєстрації | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 56. |ЛАНТУС(R) |розчин для | Санофі-Авентіс | Німеччина | Санофі-Авентіс | Німеччина | внесення змін до | за | UA/6531/01/01| | |ін'єкцій, | Дойчланд ГмбХ | | Дойчланд ГмбХ | | реєстраційних |рецептом| | | |100 Од./мл | | | | |матеріалів: зміна | | | | |по 3 мл | | | | | процедури | | | | |у картриджах | | | | | випробувань | | | | |N 5 | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 57. |ЛАНТУС(R) |розчин для | Санофі-Авентіс | Німеччина | Санофі-Авентіс | Німеччина | внесення змін до | за | UA/6532/01/01| |ОптіСет(R) |ін'єкцій, | Дойчланд ГмбХ | | Дойчланд ГмбХ | | реєстраційних |рецептом| | | |100 Од./мл | | | | |матеріалів: зміна | | | | |по 3 мл | | | | | процедури | | | | |у картриджі, | | | | | випробувань | | | | |герметично | | | | | готового | | | | |вмонтованому в| | | | |лікарського засобу| | | | |одноразову | | | | | | | | | |шприц-ручку | | | | | | | | | |(без голок для| | | | | | | | | |ін'єкцій) N 5 | | | | | | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 58. |ЛАНТУС(R) |розчин для | Санофі-Авентіс | Німеччина | Санофі-Авентіс | Німеччина | внесення змін до | за | UA/8106/01/01| |СОЛОСТАР(R) |ін'єкцій, | Дойчланд ГмбХ | | Дойчланд ГмбХ | | реєстраційних |рецептом| | | |100 Од./мл | | | | |матеріалів: зміна | | | | |по 3 мл | | | | | процедури | | | | |у картриджах, | | | | | випробувань | | | | |вмонтованих в | | | | | готового | | | | |одноразову | | | | |лікарського засобу| | | | |шприц-ручку | | | | | | | | | |СолоСтар(R) | | | | | | | | | |(без голок для| | | | | | | | | |ін'єкцій) N 5 | | | | | | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 59. |ЛАЦИПІЛ(ТМ) |таблетки, | ГлаксоСмітКляйн | Велико- |ГлаксоСмітКляйн | Польща | внесення змін до | за | П.05.00/01808| | |вкриті | Експорт Лімітед | британія | Фармасьютикалз | | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, по | | | С.А. | |матеріалів*: зміна| | | | |4 мг N 14, | | | | | графічного | | | | |N 28 | | | | | зображення | | | | | | | | | |первинної упаковки| | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 60. |ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ |порошок | Фармахем СА М&М | Швейцарія | Taizhou | Китай | внесення змін до | - | UA/4426/01/01| |ГЕМІГІДРАТ |(субстанція) у| | | Waigaoqiao | | реєстраційних | | | | |подвійних | | | Liantong | |матеріалів*: зміна| | | | |поліетиленових| | | Pharmaceutical | | місцезнаходження | | | | |пакетах для | | | Co., Ltd | | виробника | | | | |виробництва | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 61. |ЛІПОМІН |таблетки, | Н'Кафарма | Австралія | Табко Пті Лтд | Австралія | внесення змін до | без | UA/8477/01/01| | |вкриті | Фармацевтікал | | | | реєстраційних | рецепта| | | |оболонкою, | Експорт Пті Лтд | | | |матеріалів: зміни | | | | |N 60 | | | | | до р. "Опис" | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 62. |ЛОКОЇД(R) |мазь 0,1% по | Астеллас Фарма |Нідерланди | Астеллас Фарма |Нідерланди/| внесення змін до | за | UA/4471/01/01| | |30 г у тубах | Юроп Б.В. | | Юроп Б.В. | Італія | реєстраційних |рецептом| | | | | | | Нідерланди; | |матеріалів: зміна | | | | | | | | Теммлер Італіа | | назви виробника; | | | | | | | | С.р.л., | | зміна адреси | | | | | | | |Італія; Астеллас| | представництва в | | | | | | | | Фарма С.п.А., | | Україні; | | | | | | | | Італія | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | |попередньою назвою| | | | | | | | | | виробника | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 63. |МААЛОКС(R) |суспензія для | Тераплікс, | Франція | Авентіс Фарма | Італія | реєстрація | без | UA/1076/02/01| | |перорального |Франція, компанії| | С.п.А. | | додаткової | рецепта| | | |застосування | Авентіс Фарма, | | | |упаковки зі старим| | | | |по 250 мл у | Франція | | | |дизайном, назвами | | | | |флаконах N 1 | | | | |заявника/виробника| | | | | | | | | |та маркуванням (зі| | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 64. |МААЛОКС(R) |таблетки N 40 | Тераплікс, | Франція | Авентіс Фарма | Італія | реєстрація | без | UA/1076/01/01| | | |Франція, компанії| | С.п.А. | | додаткової | рецепта| | | | | Авентіс Фарма, | | | |упаковки зі старим| | | | | | Франція | | | |дизайном, назвами | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | | | | | | | |та маркуванням (зі| | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 65. |МААЛОКС(R) |суспензія для | Тераплікс, | Франція | Фарматіс | Франція | реєстрація | без | UA/1077/01/01| | |перорального |Франція, компанії| | | | додаткової | рецепта| | | |застосування | Авентіс Фарма, | | | |упаковки зі старим| | | | |по 15 мл у | Франція | | | | дизайном, назвою | | | | |пакетах N 30 | | | | | заявника та | | | | | | | | | | маркуванням (зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 66. |МЕВЕРИН(R) |капсули по | ВАТ "Київмед- | Україна, | ВАТ "Київмед- | Україна, | внесення змін до | за | UA/7725/01/01| | |0,2 г N 10 х 3| препарат" | м. Київ | препарат" | м. Київ | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | |матеріалів*: зміна| | | | | | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | оформлення | | | | | | | | | | первинної та | | | | | | | | | |вторинної упаковок| | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 67. |МЕДОКЛАВ |таблетки, | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | реєстрація | за | UA/4428/01/02| | |вкриті | | | | | додаткової |рецептом| | | |плівковою | | | | | упаковки з новим | | | | |оболонкою, | | | | | графічним | | | | |875 мг/125 мг | | | | | зображенням | | | | |N 14 | | | | | | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 68. |МЕДОКЛАВ |таблетки, | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр | реєстрація | за | UA/4428/01/01| | |вкриті | | | | | додаткової |рецептом| | | |плівковою | | | | | упаковки з новим | | | | |оболонкою, | | | | | графічним | | | | |500 мг/125 мг | | | | | зображенням | | | | |N 16 | | | | | | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 69. |МЕТОДЖЕКТ |розчин для | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина | внесення змін до | за | UA/5873/01/01| | |ін'єкцій, | | | | | реєстраційних |рецептом| | | |10 мг/мл | | | | | матеріалів: | | | | |по 0,75 мл, | | | | | вилучення | | | | |або по 1,0 мл,| | | | |п. "Кольоровість" | | | | |або 1,5 мл, | | | | |із специфікації на| | | | |або по 2,0 мл,| | | | |готовий лікарський| | | | |або по 2,5 мл | | | | | засіб; зміни до | | | | |у шприцах N 1 | | | | | р. "Опис" | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 70. |МЕТОТРЕКСАТ- |розчин для | ТЕВА | Ізраїль | ТЕВА | Ізраїль/ | реєстрація | за | P.09.03/07386| |ТЕВА |ін'єкцій, | Фармасьютікел | | Фармасьютікел |Нідерланди | додаткової |рецептом| | | |100 мг/мл | Індастріз Лтд. | |Індастріз Лтд., | |упаковки зі старим| | | | |по 10 мл | | | Ізраїль, завод | |дизайном та назвою| | | | |у флаконах N 1| | | Фармахемі Б.В.,| |заявника/виробника| | | | | | | | Нідерланди | | (зі збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 71. |МЕТРОАДНЕКС- |розчин для | Біологіше | Німеччина | Біологіше | Німеччина | реєстрація | за | UA/2055/01/01| |ІН'ЄЛЬ |ін'єкцій по | Хайльміттель | | Хайльміттель | | додаткової |рецептом| | | |1,1 мл в | Хеель ГмбХ | | Хеель ГмбХ | | упаковки | | | | |ампулах N 5 | | | | | | | | | |(5 х 1), N 100| | | | | | | | | |(5 х 20) у | | | | | | | | | |контурних | | | | | | | | | |чарункових | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 72. |МЕТРОНІДАЗОЛ- |таблетки по | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна | внесення змін до | за | UA/6100/01/01| |ЗДОРОВ'Я |250 мг | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | реєстраційних |рецептом| | | |N 10 х 2 | компанія | | компанія | |матеріалів*: зміна| | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 73. |МІНІРИН |спрей | Феррінг | Швейцарія | Феррінг АБ, | Швеція/ | внесення змін до | за | UA/5118/01/01| | |назальний, |Інтернешнл Сентер| |Швеція; Феррінг |Німеччина/ | реєстраційних |рецептом| | | |дозований, | СА | |ГмбХ, Німеччина;| Швейцарія | матеріалів*: | | | | |10 мкг/дозу | | | Феррінг | | уточнення | | | | |по 50 доз | | | Інтернешнл | | реєстраційного | | | | |(5 мл) | | | Сентер СА, | | номера у процесі | | | | |у флаконах | | | Швейцарія | | внесення змін | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковок | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 74. |МУКОЗА |розчин для | Біологіше | Німеччина | Біологіше | Німеччина | реєстрація | за | UA/2946/01/01| |КОМПОЗИТУМ |ін'єкцій по | Хайльміттель | | Хайльміттель | | додаткової |рецептом| | | |2,2 мл в | Хеель ГмбХ | | Хеель ГмбХ | | упаковки | | | | |ампулах N 5 | | | | | | | | | |(5 х 1), N 100| | | | | | | | | |(5 х 20) у | | | | | | | | | |контурних | | | | | | | | | |чарункових | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 75. |НЕУРОБЕКС(R) |драже N 30, | Балканфарма- | Болгарія | Балканфарма- | Болгарія | внесення змін до | без | 3280 | | |N 60 | Дупниця АТ | | Дупниця АТ | | реєстраційних | рецепта| | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | (блістера) | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 76. |ОВАРІУМ |розчин для | Біологіше | Німеччина | Біологіше | Німеччина | реєстрація | за | UA/3973/01/01| |КОМПОЗИТУМ |ін'єкцій по | Хайльміттель | | Хайльміттель | | додаткової |рецептом| | | |2,2 мл в | Хеель ГмбХ | | Хеель ГмбХ | | упаковки | | | | |ампулах N 5 | | | | | | | | | |(5 х 1), N 100| | | | | | | | | |(5 х 20) у | | | | | | | | | |контурних | | | | | | | | | |чарункових | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 77. |ОКСИБРАЛ |капсули | ГлаксоСмітКляйн | Велико- |ГлаксоСмітКляйн | Єгипет | реєстрація | за | UA/0479/01/01| | |тверді, | Експорт Лімітед | британія | С.А.Е. | | додаткової |рецептом| | | |пролонгованої | | | | |упаковки зі старим| | | | |дії по 30 мг | | | | |дизайном та назвою| | | | |N 20 | | | | | препарату (зі | | | | |у блістерах | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 78. |ОРУНЗОЛ |капсули тверді| ЗАТ "Технолог" | Україна, | ЗАТ "Технолог" | Україна, | внесення змін до | за | UA/2689/01/01| | |по 100 мг N 4,| | Черкаська | | Черкаська | реєстраційних |рецептом| | | |N 8 у | | обл., | | обл., |матеріалів*: зміна| | | | |контурних | | м. Умань | | м. Умань | місцезнаходження | | | | |чарункових | | | | | заявника; зміна | | | | |упаковках | | | | | ділянки | | | | | | | | | |виробництва; зміна| | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковок | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 79. |ПІМАФУКОРТ(R) |крем по 15 г у| Астеллас Фарма |Нідерланди | Астеллас Фарма |Нідерланди/| внесення змін до | за | UA/4476/02/01| | |тубах | Юроп Б.В. | | Юроп Б.В., | Італія | реєстраційних |рецептом| | | | | | | Нідерланди; | |матеріалів: зміна | | | | | | | | Теммлер Італіа | | назви виробника; | | | | | | | | С.р.л., | | зміна адреси | | | | | | | |Італія; Астеллас| | представництва в | | | | | | | | Фарма С.п.А., | | Україні; | | | | | | | | Італія | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | |попередньою назвою| | | | | | | | | | виробника | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 80. |ПІМАФУКОРТ(R) |мазь по 15 г у| Астеллас Фарма |Нідерланди | Астеллас Фарма |Нідерланди/| внесення змін до | за | UA/4476/01/01| | |тубах | Юроп Б.В. | | Юроп Б.В., | Італія | реєстраційних |рецептом| | | | | | | Нідерланди; | |матеріалів: зміна | | | | | | | | Теммлер Італіа | | назви виробника; | | | | | | | | С.р.л., | | зміна адреси | | | | | | | |Італія; Астеллас| | представництва в | | | | | | | | Фарма С.п.А., | | Україні; | | | | | | | | Італія | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | |попередньою назвою| | | | | | | | | | виробника | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 81. |ПЛАВІКС |таблетки, | Санофі Фарма | Франція | Санофі Вінтроп | Франція | реєстрація | за | UA/0816/01/01| | |вкриті | Брістоль-Майєрс | | Індастріа | | додаткової |рецептом| | | |оболонкою, по | Сквібб СНСі | | | |упаковки зі старим| | | | |75 мг N 14 | | | | | дизайном (зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 82. |ПЛАЦЕНТА |розчин для | Біологіше | Німеччина | Біологіше | Німеччина | реєстрація | за | UA/2465/01/01| |КОМПОЗИТУМ |ін'єкцій по | Хайльміттель | | Хайльміттель | | додаткової |рецептом| | | |2,2 мл в | Хеель ГмбХ | | Хеель ГмбХ | | упаковки | | | | |ампулах N 5 | | | | | | | | | |(5 х 1), N 100| | | | | | | | | |(5 х 20) у | | | | | | | | | |контурних | | | | | | | | | |чарункових | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 83. |ПРОМЕДОЛ |порошок | Державне | Україна, | Державне | Україна, | внесення змін до | - | П.03.03/06134| | |(субстанція) у| підприємство |Луганська | підприємство |Луганська | реєстраційних | | | | |пакетах | "Науково- | обл., | "Науково- | обл., |матеріалів*: зміна| | | | |подвійних із | дослідний і |м. Сєверо- | дослідний і |м. Сєверо- | місцезнаходження | | | | |плівки | проектний | донецьк | проектний | донецьк | заявника | | | | |поліетиленової| інститут | | інститут | | | | | | |для | хімічних | | хімічних | | | | | | |виробництва | технологій | | технологій | | | | | | |стерильних | "Хімтехнологія" | |"Хімтехнологія" | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 84. |ПРОТЕФЛАЗІД(R) |краплі по |ТОВ НВК "Екофарм"| Україна |ВАТ "Фітофарм", | Україна | внесення змін до | за | UA/4220/01/01| | |25 мл, або по | | | Україна; | | реєстраційних |рецептом| | | |30 мл, або по | | | Комунальне | |матеріалів*: зміна| | | | |50 мл у | | | підприємство | | графічного | | | | |контейнерах- | | | "Луганська | | зображення | | | | |крапельницях | | | обласна | |упаковки, зміни в | | | | | | | | "Фармація", | | інструкції для | | | | | | | | Фармацевтична | | медичного | | | | | | | | фабрика | | застосування та | | | | | | | | | | листку-вкладиші | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 85. |ПРОТФЕНО- |краплі |ТОВ НВК "Екофарм"| Україна |ВАТ "Фітофарм", | Україна | внесення змін до | за | UA/4996/01/01| |ЛОЗІД(R) |по 25 мл або | | | Україна; | | реєстраційних |рецептом| | | |по 50 мл у | | | Комунальне | |матеріалів*: зміна| | | | |контейнерах- | | | підприємство | | графічного | | | | |крапельницях | | | "Луганська | | зображення | | | | | | | | обласна | |упаковок; зміни в | | | | | | | | "Фармація", | | інструкції для | | | | | | | | Фармацевтична | | медичного | | | | | | | | фабрика | | застосування та | | | | | | | | | | листку-вкладиші | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 86. |РЕОСОРБІЛАКТ(R)|розчин для | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна |ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | внесення змін до | за | UA/2399/01/01| | |інфузій по | | | | | реєстраційних |рецептом| | | |200 мл або | | | | |матеріалів: зміни | | | | |400 мл | | | | | в інструкції для | | | | |у пляшках | | | | | медичного | | | | |скляних; по | | | | | застосування | | | | |200 мл або | | | | | | | | | |400 мл | | | | | | | | | |у пляшках | | | | | | | | | |скляних у | | | | | | | | | |пачках | | | | | | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 87. |РЕСТРУКТА ПРО |розчин для | Біологіше | Німеччина | Біологіше | Німеччина | реєстрація | за | UA/4245/01/01| |ІН'ЄКЦІОНЕ С |ін'єкцій по | Хайльміттель | | Хайльміттель | | додаткової |рецептом| | | |2 мл в ампулах| Хеель ГмбХ | | Хеель ГмбХ | | упаковки | | | | |N 5 (5 х 1), | | | | | | | | | |N 50 (5 х 10) | | | | | | | | | |у контурних | | | | | | | | | |чарункових | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 88. |СЕБІДИН |таблетки для | ГлаксоСмітКляйн | Велико- |ГлаксоСмітКляйн | Польща | внесення змін до | без | UA/9098/01/01| |ПЛЮС(ТМ) |смоктання N 16| Експорт Лімітед | британія | Фармасьютикалз | | реєстраційних | рецепта| | | | | | | С.А. | | матеріалів: | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | номера в процесі | | | | | | | | | | перереєстрації | | | | | | | | | | (було - | | | | | | | | | | UA/0273/01/01) | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 89. |СЕБІДИН(ТМ) |таблетки для | ГлаксоСмітКляйн | Велико- |ГлаксоСмітКляйн | Польща | внесення змін до | без | UA/9096/01/01| | |смоктання N 20| Експорт Лімітед | британія | Фармасьютикалз | | реєстраційних | рецепта| | | | | | | С.А. | | матеріалів: | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | номера в процесі | | | | | | | | | | перереєстрації | | | | | | | | | | (було - | | | | | | | | | | UA/0172/01/01) | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 90. |СЕДАЛГІН- |таблетки N 10 | Балканфарма- | Болгарія | Балканфарма- | Болгарія | внесення змін до | без | UA/2657/01/01| |НЕО(R) |у блістері; | Дупниця АТ | | Дупниця АТ | | реєстраційних | рецепта| | | |N 10, N 20 | | | | |матеріалів: зміна | | | | |(10 х 2) | | | | | назви та/або | | | | |у коробці | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | |виробника активної| | | | | | | | | | субстанції | | | | | | | | | | (фенобарбіталу); | | | | | | | | | | зміна розміру | | | | | | | | | | серії та зміни у | | | | | | | | | | виробництві | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу; введення | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | виробника діючої | | | | | | | | | | речовини | | | | | | | | | | (метамізолу | | | | | | | | | | натрію) | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 91. |СОЛІДАГО |розчин для | Біологіше | Німеччина | Біологіше | Німеччина | реєстрація | за | UA/4374/01/01| |КОМПОЗИТУМ С |ін'єкцій по | Хайльміттель | | Хайльміттель | | додаткової |рецептом| | | |2,2 мл в | Хеель ГмбХ | | Хеель ГмбХ | | упаковки | | | | |ампулах N 5 | | | | | | | | | |(5 х 1), N 100| | | | | | | | | |(5 х 20) у | | | | | | | | | |контурних | | | | | | | | | |чарункових | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 92. |СОРБІЛАКТ(R) |розчин для | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна |ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | внесення змін до | за | UA/2401/01/01| | |інфузій по | | | | | реєстраційних |рецептом| | | |200 мл або | | | | |матеріалів: зміни | | | | |400 мл | | | | | в інструкції для | | | | |у пляшках | | | | | медичного | | | | |скляних; по | | | | | застосування | | | | |200 мл або по | | | | | | | | | |400 мл | | | | | | | | | |у пляшках | | | | | | | | | |скляних | | | | | | | | | |у пачках | | | | | | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 93. |СУПРАСТИН(R) |таблетки | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина | реєстрація | за | UA/0322/02/01| | |по 25 мг N 20 | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | | додаткової |рецептом| | | | | завод ЕГІС | | завод ЕГІС, | |упаковки зі старим| | | | | | | | Угорщина; | | дизайном та | | | | | | | | Фармацевтичний | | виробниками (зі | | | | | | | |завод ЕГІС А.Т.,| | збереженням | | | | | | | | Угорщина | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 94. |ТАВАНІК(R) |таблетки, | Санофі-Авентіс | Німеччина | Санофі-Авентіс |Німеччина/ | внесення змін до | за | UA/8669/01/02| | |вкриті | Дойчланд ГмбХ | | Дойчланд ГмбХ, | Франція | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, по | | | Німеччина; | | матеріалів: | | | | |500 мг N 5, | | | Авентіс | | уточнення | | | | |N 10 | | | Інтер- | | написання | | | | | | | | континентал, | | реєстраційної | | | | | | | | Франція | |процедури введення| | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | розміру серії | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | (додатково | | | | | | | | | | вводиться розмір | | | | | | | | | | серії 1134 кг | | | | | | | | | |(1800000 таблеток,| | | | | | | | | |вкритих оболонкою)| | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 95. |ТАРГОЦИД |порошок | САНОФІ-АВЕНТІС | Франція | Группо Лепетіт | Італія | реєстрація | за | UA/7738/01/01| | |ліофілізований| | | С.р.Л. | | додаткової |рецептом| | | |для | | | | |упаковки зі старим| | | | |приготування | | | | | дизайном (зі | | | | |розчину для | | | | | збереженням | | | | |ін'єкцій по | | | | | попереднього | | | | |200 мг у | | | | | номера | | | | |флаконах N 1 у| | | | | реєстраційного | | | | |комплекті з | | | | | посвідчення) | | | | |розчинником по| | | | | | | | | |3,2 мл в | | | | | | | | | |ампулах N 1 | | | | | | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 96. |ТАРГОЦИД |порошок | САНОФІ-АВЕНТІС | Франція | Группо Лепетіт | Італія | реєстрація | за | UA/7738/01/02| | |ліофілізований| | | С.р.Л. | | додаткової |рецептом| | | |для | | | | |упаковки зі старим| | | | |приготування | | | | | дизайном (зі | | | | |розчину для | | | | | збереженням | | | | |ін'єкцій по | | | | | попереднього | | | | |400 мг у | | | | | номера | | | | |флаконах N 1 у| | | | | реєстраційного | | | | |комплекті з | | | | | посвідчення) | | | | |розчинником по| | | | | | | | | |3,2 мл в | | | | | | | | | |ампулах N 1 | | | | | | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 97. |ТАРГОЦИД(R) |порошок | САНОФІ-АВЕНТІС | Франція | Группо Лепетіт | Італія | внесення змін до | за | UA/9229/01/01| | |ліофілізований| | | С.р.Л. | | реєстраційних |рецептом| | | |для | | | | |матеріалів: зміна | | | | |приготування | | | | |назви лікарського | | | | |розчину для | | | | | засобу; зміна | | | | |ін'єкцій по | | | | | графічного | | | | |200 мг у | | | | | зображення | | | | |флаконах N 1 у| | | | | упаковок | | | | |комплекті з | | | | | | | | | |розчинником по| | | | | | | | | |3,2 мл в | | | | | | | | | |ампулах N 1 | | | | | | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 98. |ТАРГОЦИД(R) |порошок | САНОФІ-АВЕНТІС | Франція | Группо Лепетіт | Італія | внесення змін до | за | UA/9229/01/02| | |ліофілізований| | | С.р.Л. | | реєстраційних |рецептом| | | |для | | | | |матеріалів: зміна | | | | |приготування | | | | |назви лікарського | | | | |розчину для | | | | | засобу; зміна | | | | |ін'єкцій по | | | | | графічного | | | | |400 мг у | | | | | зображення | | | | |флаконах N 1 у| | | | | упаковок | | | | |комплекті з | | | | | | | | | |розчинником по| | | | | | | | | |3,2 мл в | | | | | | | | | |ампулах N 1 | | | | | | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 99. |ТЕНОЛОЛ(ТМ) |таблетки, |Іпка Лабораторіз | Індія |Іпка Лабораторіз| Індія | внесення змін до | за | UA/3153/01/02| | |вкриті | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом| | | |плівковою | | | | |матеріалів*: зміна| | | | |оболонкою, по | | | | | графічного | | | | |100 мг N 28 | | | | | зображення | | | | |(14 х 2) | | | | |вторинної упаковки| | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 100.|ТЕОФЕДРИН |таблетки in | Відкрите | Україна, |Державне хіміко-| Україна, | внесення змін до | - | UA/6483/01/01| | |bulk по 12 кг | акціонерне | м. Одеса | фармацевтичне | м. Одеса | реєстраційних | | | | |або по 30 кг у| товариство | | підприємство | |матеріалів*: зміна| | | | |пакеті з | "Сумісне | | "ІнтерХім-1" | |заявника; введення| | | | |плівки | українсько- | | НАН України, | |додаткової ділянки| | | | |поліетиленової| бельгійське | | Україна, | | виробництва | | | | | | хімічне | | м. Одеса; | | | | | | | | підприємство | | Відкрите | | | | | | | | "ІнтерХім" | | акціонерне | | | | | | | | | | товариство | | | | | | | | | | "Сумісне | | | | | | | | | | українсько- | | | | | | | | | | бельгійське | | | | | | | | | | хімічне | | | | | | | | | | підприємство | | | | | | | | | | "ІнтерХім", | | | | | | | | | | Україна, | | | | | | | | | | м. Одеса | | | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 101.|ТЕОФЕДРИН |таблетки N 10 | Відкрите | Україна, | Відкрите | Україна, | реєстрація | за | UA/9230/01/01| |IC(R) | | акціонерне | м. Одеса | акціонерне | м. Одеса | додаткової |рецептом| | | | | товариство | | товариство | |упаковки під новою| | | | | | "Сумісне | | "Сумісне | | назвою (було - | | | | | | українсько- | | українсько- | | ТЕОФЕДРИН) | | | | | | бельгійське | | бельгійське | | | | | | | | хімічне | | хімічне | | | | | | | | підприємство | | підприємство | | | | | | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 102.|ТИЗИН(R) КСИЛО |краплі | МакНіл Продактс | Сполучене | МакНіл | Франція | внесення змін до | без | UA/4817/01/01| | |назальні 0,05%| Лімітед |Королівство| Менюфекчуринг | | реєстраційних | рецепта| | | |по 10 мл у | | | | |матеріалів*: зміна| | | | |флаконах N 1 | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | | засобу (було - | | | | | | | | | |ОЛИНТ(R); зміна | | | | | | | | | | назви та | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | виробника; зміна | | | | | | | | | | заявника; | | | | | | | | | | вилучення р. | | | | | | | | | | "Маркування" | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 103.|ТИЗИН(R) КСИЛО |краплі | МакНіл Продактс | Сполучене | МакНіл | Франція | внесення змін до | без | UA/4817/01/02| | |назальні 0,1% | Лімітед |Королівство| Менюфекчуринг | | реєстраційних | рецепта| | | |по 10 мл у | | | | |матеріалів*: зміна| | | | |флаконах N 1 | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | | засобу (було - | | | | | | | | | | ОЛИНТ(R); зміна | | | | | | | | | | назви та | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | виробника; зміна | | | | | | | | | | заявника; | | | | | | | | | | вилучення р. | | | | | | | | | | "Маркування" | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 104.|ТИНІДАЗОЛ |таблетки, | Балканфарма- | Болгарія | Балканфарма- | Болгарія | внесення змін до | за | UA/6782/01/01| | |вкриті | Дупниця АТ | | Дупниця АТ | | реєстраційних |рецептом| | | |плівковою | | | | | матеріалів: | | | | |оболонкою, по | | | | | введення | | | | |500 мг N 4 у | | | | | ребристого | | | | |блістерах | | | | | блістера | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 105.|ТИРЕОІДЕА |розчин для | Біологіше | Німеччина | Біологіше | Німеччина | реєстрація | за | UA/4248/01/01| |КОМПОЗИТУМ |ін'єкцій по | Хайльміттель | | Хайльміттель | | додаткової |рецептом| | | |2,2 мл в | Хеель ГмбХ | | Хеель ГмбХ | | упаковки | | | | |ампулах N 5 | | | | | | | | | |(5 х 1), N 100| | | | | | | | | |(5 х 20) у | | | | | | | | | |контурних | | | | | | | | | |чарункових | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 106.|ТРАКРІУМ |розчин для | ГлаксоСмітКляйн | Велико- |ГлаксоСмітКляйн | Італія | внесення змін до | за | UA/4249/01/01| | |ін'єкцій, | Експорт Лтд | британія | Мануфактуринг | | реєстраційних |рецептом| | | |10 мс/мл по | | | С.п.А. | |матеріалів: зміни | | | | |2,5 мл або | | | | | в інструкції для | | | | |по 5 мл | | | | | медичного | | | | |в ампулах N 5 | | | | | застосування | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 107.|ТРЕНТАЛ(R) |розчин для | Авентіс Фарма | Індія | Авентіс Фарма | Індія | внесення змін до | за | UA/9232/01/01| | |ін'єкцій, | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом| | | |20 мг/1 мл | | | | |матеріалів: зміна | | | | |по 5 мл | | | | |назви лікарського | | | | |(100 мг) | | | | | засобу; зміна | | | | |в ампулах N 5 | | | | | графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 108.|ТРЕНТАЛ(R) |таблетки, | Авентіс Фарма | Індія | Авентіс Фарма | Індія | внесення змін до | за | UA/9232/02/01| | |вкриті | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом| | | |оболонкою, | | | | |матеріалів: зміна | | | | |кишковорозчин-| | | | |назви лікарського | | | | |ні по 100 мг | | | | | засобу; зміна | | | | |N 60 | | | | | графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 109.|ТРЕНТАЛ(ТМ) |розчин для | Авентіс Фарма | Індія | Авентіс Фарма | Індія | реєстрація | за | UA/4146/02/01| | |ін'єкцій, | Лімітед | | Лімітед | | додаткової |рецептом| | | |20 мг/1 мл по | | | | |упаковки зі старим| | | | |5 мл (100 мг) | | | | |дизайном та назвою| | | | |в ампулах N 5 | | | | | препарату (зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 110.|ТРЕНТАЛ(ТМ) |таблетки, | Авентіс Фарма | Індія | Авентіс Фарма | Індія | реєстрація | за | UA/4146/01/01| | |вкриті | Лімітед | | Лімітед | | додаткової |рецептом| | | |оболонкою, | | | | |упаковки зі старим| | | | |кишковорозчин-| | | | |дизайном та назвою| | | | |ні по 100 мг | | | | | препарату (зі | | | | |N 60 | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 111.|ТРИФАМОКС ІБЛ |порошок для | Лабораторіос | Аргентина | Лабораторіос | Аргентина | внесення змін до | за | UA/6849/03/01| | |приготування | Баго С.А. | | Баго С.А. | | реєстраційних |рецептом| | | |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | |внутрішньо- | | | | | уточнення в | | | | |венного та | | | | | інструкції для | | | | |внутрішньо- | | | | | медичного | | | | |м'язового | | | | | застосування | | | | |введення по | | | | | | | | | |500 мг/250 мг | | | | | | | | | |у флаконах N 1| | | | | | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 112.|ТРИФАМОКС ІБЛ |порошок для | Лабораторіос | Аргентина | Лабораторіос | Аргентина | внесення змін до | за | UA/6849/03/02| | |приготування | Баго С.А. | | Баго С.А. | | реєстраційних |рецептом| | | |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | |внутрішньо- | | | | | уточнення в | | | | |венного та | | | | | інструкції для | | | | |внутрішньо- | | | | | медичного | | | | |м'язового | | | | | застосування | | | | |введення по | | | | | | | | | |1000 мг/500 мг| | | | | | | | | |у флаконах N 1| | | | | | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 113.|ТРИФЕДРИН |таблетки in | Відкрите | Україна, |Державне хіміко-| Україна, | внесення змін до | - | UA/6981/01/01| | |bulk no 15 кг | акціонерне | м. Одеса | фармацевтичне | м. Одеса | реєстраційних | | | | |або по 35 кг у| товариство | | підприємство | |матеріалів*: зміна| | | | |пакетах | "Сумісне | | "ІнтерХім-1" | |заявника; введення| | | | | | українсько- | | НАН України, | |додаткової ділянки| | | | | | бельгійське | | Україна, | | виробництва | | | | | | хімічне | | м. Одеса; | | | | | | | | підприємство | | Відкрите | | | | | | | | "ІнтерХім" | | акціонерне | | | | | | | | | | товариство | | | | | | | | | | "Сумісне | | | | | | | | | | українсько- | | | | | | | | | | бельгійське | | | | | | | | | | хімічне | | | | | | | | | | підприємство | | | | | | | | | | "ІнтерХім", | | | | | | | | | | Україна, | | | | | | | | | | м. Одеса | | | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 114.|ТРИФЕДРИН(R) |таблетки N 10,| Відкрите | Україна, | Відкрите | Україна, | реєстрація | за | UA/9233/01/01| |IC |N 30, N 50 | акціонерне | м. Одеса | акціонерне | м. Одеса | додаткової |рецептом| | | | | товариство | | товариство | |упаковки під новою| | | | | | "Сумісне | | "Сумісне | | назвою (було - | | | | | | українсько- | | українсько- | | ТРИФЕДРИН) | | | | | | бельгійське | | бельгійське | | | | | | | | хімічне | | хімічне | | | | | | | | підприємство | | підприємство | | | | | | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 115.|ТУЛІП |таблетки, | Лек | Словенія | Лек | Словенія | внесення змін до | за | UA/0178/01/01| | |вкриті | фармацевтична | | фармацевтична | | реєстраційних |рецептом| | | |плівковою | компанія д.д. | | компанія д.д. | | матеріалів: | | | | |оболонкою, по | | | | | уточнення | | | | |10 мг N 30 | | | | |лікарської форми в| | | | | | | | | |процесі реєстрації| | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | дизайном | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 116.|ТУЛІП |таблетки, | Лек | Словенія | Лек | Словенія | внесення змін до | за | UA/0178/01/02| | |вкриті | фармацевтична | | фармацевтична | | реєстраційних |рецептом| | | |плівковою | компанія д.д. | | компанія д.д. | | матеріалів: | | | | |оболонкою, по | | | | | уточнення | | | | |20 мг N 30 | | | | |лікарської форми в| | | | | | | | | |процесі реєстрації| | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | дизайном | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 117.|ТУЛІП(R) |таблетки, | Лек | Словенія | Лек | Словенія | внесення змін до | за | UA/0178/01/03| | |вкриті | фармацевтична | | фармацевтична | | реєстраційних |рецептом| | | |плівковою | компанія д.д. | | компанія д.д. | | матеріалів: | | | | |оболонкою, по | | | | | уточнення | | | | |40 мг N 30 | | | | |лікарської форми в| | | | | | | | | |процесі реєстрації| | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | дизайном | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 118.|ТУЛІП(R) |таблетки, | Сандоз | Словенія | Лек | Словенія | внесення змін до | за | UA/9142/01/01| | |вкриті | Фармасьютікалз | | фармацевтична | | реєстраційних |рецептом| | | |плівковою | д.д. | | компанія д.д., | | матеріалів: | | | | |оболонкою, по | | | Словенія, | | уточнення | | | | |10 мг N 30 | | | підприємство | |лікарської форми в| | | | | | | |компанії Сандоз | | процесі | | | | | | | | | | перереєстрації | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 119.|ТУЛІП(R) |таблетки, | Сандоз | Словенія | Лек | Словенія | внесення змін до | за | UA/9142/01/02| | |вкриті | Фармасьютікалз | | фармацевтична | | реєстраційних |рецептом| | | |плівковою | д.д. | | компанія д.д., | | матеріалів: | | | | |оболонкою, по | | | Словенія, | | уточнення | | | | |20 мг N 30 | | | підприємство | |лікарської форми в| | | | | | | |компанії Сандоз | | процесі | | | | | | | | | | перереєстрації | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 120.|ТУЛІП(R) |таблетки, | Сандоз | Словенія | Лек | Словенія | внесення змін до | за | UA/9142/01/03| | |вкриті | Фармасьютікалз | | фармацевтична | | реєстраційних |рецептом| | | |плівковою | д.д. | | компанія д.д., | | матеріалів: | | | | |оболонкою, по | | | Словенія, | | уточнення | | | | |40 мг N 30 | | | підприємство | |лікарської форми в| | | | | | | |компанії Сандоз | | процесі | | | | | | | | | | перереєстрації | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 121.|Т-ФЕДРИН |таблетки N 10,| Елегант Індія | Індія | Елегант Індія | Індія | внесення змін до | за | UA/5262/01/01| | |N 30, | | | | | реєстраційних |рецептом| | | |N 10 х 30 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | |первинної упаковки| | | | | | | | | |(блістери N 30) з | | | | | | | | | | уточненням р. | | | | | | | | | | "Упаковка" | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 122.|УПСАРИН УПСА |таблетки | Брістол-Майєрс | Франція | Брістол-Майєрс | Франція | внесення змін до | без | UA/7598/01/01| |З ВІТАМІНОМ C |шипучі N 10, | Сквібб | | Сквібб | | реєстраційних | рецепта| | | |N 20 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | |додаткової ділянки| | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | |упаковки у зв'язку| | | | | | | | | | з введенням | | | | | | | | | |додаткової ділянки| | | | | | | | | | виробництва | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 123.|ФАМВІР(R) |таблетки, |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | НОВАРТІС | Іспанія | реєстрація | за | UA/9236/01/03| | |вкриті | | | ФАРМАСЬЮТИКА | | додаткової дози |рецептом| | | |плівковою | | | С.А. | | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | |500 мг N 14, | | | | | | | | | |N 30, N 56 | | | | | | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 124.|ФЕНІСТИЛ |краплі, | Новартіс | Швейцарія | Новартіс | Швейцарія | внесення змін до | без | UA/0857/01/01| |КРАПЛІ |1 мг/мл по |Консьюмер Хелс СА| | Консьюмер Хелс | | реєстраційних | рецепта| | | |20 мл | | | СА | | матеріалів: | | | | |у флаконах N 1| | | | | уточнення | | | | | | | | | | написання | | | | | | | | | | концентрації в | | | | | | | | | | процесі | | | | | | | | | | перереєстрації | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 125.|ФЕРВЕКС ДЛЯ |порошок для | Брістол-Майєрс | Франція | Брістол-Майєрс | Франція | внесення змін до | без | UA/7741/01/01| |ДОРОСЛИХ |орального | Сквібб | | Сквібб | | реєстраційних | рецепта| | | |розчину | | | | | матеріалів: | | | | |по 13 г у саше| | | | | введення | | | | |N 8 | | | | |додаткової ділянки| | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | |упаковки у зв'язку| | | | | | | | | | з введенням | | | | | | | | | |додаткової ділянки| | | | | | | | | | виробництва | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 126.|ФЛІКСОТИД(ТМ) |аерозоль для | ГлаксоСмітКляйн | Велико- |ГлаксоСмітКляйн | Польща/ | внесення змін до | за | UA/7547/01/01| |ЕВОХАЛЕР(ТМ) |інгаляцій, | Експорт Лімітед | британія | Фармасьютикалз | Франція/ | реєстраційних |рецептом| | | |дозований, | | | С.А., Польща; | Іспанія |матеріалів: зміна | | | | |50 мкг/дозу | | | ГлаксоВеллком | | зовнішньої форми | | | | |по 120 доз у | | | Продакшн, | | клапана | | | | |балонах N 1 | | |Франція; Глаксо | | | | | | | | | | Веллком С.А., | | | | | | | | | | Іспанія | | | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 127.|ФЛІКСОТИД(ТМ) |аерозоль для | ГлаксоСмітКляйн | Велико- |ГлаксоСмітКляйн | Польща/ | внесення змін до | за | UA/7547/01/02| |ЕВОХАЛЕР(ТМ) |інгаляцій, | Експорт Лімітед | британія | Фармасьютикалз | Франція/ | реєстраційних |рецептом| | | |дозований, | | | С.А., Польща; | Іспанія |матеріалів: зміна | | | | |125 мкг/дозу | | | ГлаксоВеллком | | зовнішньої форми | | | | |по 60 доз або | | | Продакшн, | | клапана | | | | |по 120 доз | | |Франція; Глаксо | | | | | | |у балонах N 1 | | | Веллком С.А., | | | | | | | | | | Іспанія | | | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 128.|ФЛІКСОТИД(ТМ) |аерозоль для | ГлаксоСмітКляйн | Велико- |ГлаксоСмітКляйн | Польща/ | внесення змін до | за | UA/7547/01/03| |ЕВОХАЛЕР(ТМ) |інгаляцій, | Експорт Лімітед | британія | Фармасьютикалз | Франція/ | реєстраційних |рецептом| | | |дозований, по | | | С.А., Польща; | Іспанія |матеріалів: зміна | | | | |250 мкг/дозу | | | ГлаксоВеллком | | зовнішньої форми | | | | |по 60 доз у | | | Продакшн, | | клапана | | | | |балонах N 1 | | |Франція; Глаксо | | | | | | | | | | Веллком С.А., | | | | | | | | | | Іспанія | | | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 129.|ХІКОНЦИЛ |порошок для | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія | внесення змін до | за | UA/2896/01/01| | |приготування | Ново место | | Ново место | | реєстраційних |рецептом| | | |100 мл | | | | |матеріалів*: зміна| | | | |(250 мг/5 мл) | | | | | графічного | | | | |суспензії для | | | | | зображення | | | | |перорального | | | | | упаковок з | | | | |застосування | | | | | вилученням р. | | | | |у флаконах N 1| | | | | "Маркування" | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 130.|ХОРАГОН |порошок для | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Феррінг ГмбХ, |Німеччина/ | внесення змін до | за | UA/7405/01/01| | |розчину для | | | Німеччина; | Швейцарія | реєстраційних |рецептом| | | |ін'єкцій по | | | Феррінг | |матеріалів: зміна | | | | |1500 МО в | | | Інтернешнл | | процедури | | | | |ампулах N 3 з | | | Сентер СА, | | випробування | | | | |розчинником по| | | Швейцарія | | готового | | | | |1 мл в ампулах| | | | |лікарського засобу| | | | |N 3 | | | | | | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 131.|ЦЕФАЗОЛІН-БХФЗ |порошок для | ЗАТ Науково- | Україна | ЗАТ Науково- | Україна | внесення змін до | за | UA/4616/01/01| | |приготування |виробничий центр | |виробничий центр| | реєстраційних |рецептом| | | |розчину для | "Борщагівський | | "Борщагівський | | матеріалів: | | | | |ін'єкцій по | хіміко- | | хіміко- | | введення | | | | |500 мг у | фармацевтичний | | фармацевтичний | | додаткового | | | | |флаконах N 5 | завод" | | завод" | |виробника активної| | | | | | | | | | субстанції зі | | | | | | | | | | змінами у р. | | | | | | | | | | "Залишкові | | | | | | | | | | кількості | | | | | | | | | | органічних | | | | | | | | | | розчинників" | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 132.|ЦЕФАЗОЛІН-БХФЗ |порошок для | ЗАТ Науково- | Україна | ЗАТ Науково- | Україна | внесення змін до | за | UA/4616/01/02| | |приготування |виробничий центр | |виробничий центр| | реєстраційних |рецептом| | | |розчину для | "Борщагівський | | "Борщагівський | | матеріалів: | | | | |ін'єкцій по | хіміко- | | хіміко- | | введення | | | | |1000 мг у | фармацевтичний | | фармацевтичний | | додаткового | | | | |флаконах N 5 | завод" | | завод" | |виробника активної| | | | | | | | | | субстанції зі | | | | | | | | | | змінами у р. | | | | | | | | | | "Залишкові | | | | | | | | | | кількості | | | | | | | | | | органічних | | | | | | | | | | розчинників" | | | ----+---------------+--------------+-----------------+-----------+----------------+-----------+------------------+--------+--------------| 133.|ЦИПРИНОЛ(R) |таблетки, | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія | внесення змін до | за | UA/0678/02/01| | |вкриті | Ново место | | Ново место | | реєстраційних |рецептом| | | |плівковою | | | | |матеріалів*: зміна| | | | |оболонкою, по | | | | | графічного | | | | |750 мг N 10 | | | | | зображення | | | | |(1 х 10), N 20| | | | |вторинної упаковки| | | | |(2 х 10) | | | | | (для N 10) | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------- * - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 4до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
лікарських засобів, у реєстраційні матеріали яких
не рекомендовано вносити зміни
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Підстава | п/п| лікарського | | | | | | процедура | | | засобу | | | | | | | | ---+--------------+---------------+--------------+---------+-------------+---------+----------------+-----------------| 1.|КОФЕЇН- |розчин для |ТОВ "Дослідний| Україна | Філія ТОВ | Україна |не рекомендувати| рекомендація | |БЕНЗОАТ НАТРІЮ|ін'єкцій, |завод "ГНЦЛС" | | "Дослідний | |до затвердження |Науково-технічної| | |100 мг/мл або | | |завод "ГНЦЛС"| |зміни виробника | ради Державного | | |200 мг/мл | | | | | активної | фармакологічного| | |по 1 мл в | | | | | субстанції | центру МОЗ | | |ампулах N 10 | | | | | | України від | | | | | | | | | 27.11.2008 | | | | | | | | | (протокол N 21) | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
-
скопійовано
-
-
