МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 55 від 17.03.2000 Зареєстровано в Міністерствім.Київ юстиції України
20 березня 2000 р.
vd20000317 vn55 за N 178/4399
Про затвердження граничних тарифів на проведенняспеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо
державної реєстрації (перереєстрації) лікарських
засобів у Державному науково-експертному центрі
лікарських засобів МОЗ України
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗN 228 ( z0527-01 ) від 14.06.2001 )
З метою реалізації постанови Кабінету Міністрів України від
27.04.98 N 569 ( 569-98-п ) "Про затвердження порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Затвердити граничні тарифи на проведення спеціалізованої
оцінки та експертизи матеріалів щодо державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів у Державному
науково-експертному центрі лікарських засобів МОЗ України
(додається). 2. В.о. директора Державного науково-експертного центру
лікарських засобів МОЗ України Стефанову О.В. подати наказ на
державну реєстрацію до Міністерства юстиції в установленому
порядку. 3. Скасувати Прейскурант вартості спеціалізованої оцінки та
експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації)
лікарських засобів у Державному науково-експертному центрі
лікарських засобів МОЗ України, затверджений Міністром 5 січня
2000 р. 4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
ЗатвердженоНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
17.03.2000 N 55
(у редакції наказу
Міністерства охорони
здоров'я України
від 14.06.2001 N 228
( z0527-01 )
Граничні тарифи на проведення експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів,а також експертизи матеріалів про внесення змін до
реєстраційних документів протягом дії реєстраційного
посвідчення у Державному фармакологічному центрі МОЗ України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Назва експертизи | Лікарські засоби | матеріалів |-----------------------------------------------------------------------------------| |Лікарські |Радіофарм- |Гомеопатичні |Гомеопатичні |Лікарські |Вироби | |засоби |препарати |лікарські |лікарські |засоби з |клінічної| |незалежно |(РФП) |засоби |засоби |рослинної |хімії | |від | та |(монопрепарати |(комплексні) |лікарської | | |фармаколо- |радіоімунні |в усіх формах |та збори з |сировини | | |гічної |набори |і розведеннях) |лікарських |(монопрепарати) | | |групи |(РІА) |та лікарська |рослин |та лікарські | | | | |рослинна | |засоби природного | | | | |сировина | |мінерального | | | | | | |походження | | |(грн.) |(грн.) |(грн.) |(грн.) |(грн.) |(грн.) | -----------------------+-----------+------------+---------------+-------------+------------------+---------| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | -----------------------+-----------+------------+---------------+-------------+------------------+---------| 1. Експертиза | | | | | | | матеріалів щодо | | | | | | | реєстрації лікарських | | | | | | | засобів | | | | | | | 1.1. Оригінальні | | | | | | | (нові) лікарські | | | | | | | засоби (створені з | | | | | | | використанням нових | | | | | | | активних речовин | | | | | | | (субстанцій) або які | | | | | | | є новою якісною чи | | | | | | | кількісною | | | | | | | комбінацією відомих | | | | | | | активних речовин | | | | | | | (субстанцій): | | | | | | | за кожну лікарську | | | | | | | форму | 19250 | 11000 |1000 |3000 |2750 |1500 | за кожну наступну | | | | | | | дозу | 1925 | 1100 | - | - | - | - | за кожну наступну | | | | | | | упаковку | 1925 | 1100 |100 |300 |275 |150 | у тому числі: | | | | | | | матеріали | | | | | | | доклінічного | | | | | | | вивчення: | | | | | | | за кожну лікарську | | | | | | | форму | 7700 | 4400 |400 |1200 |1100 |600 | за кожну наступну | | | | | | | дозу | 770 | 440 | - |120 |110 | 60 | матеріали клінічних | | | | | | | випробувань: | | | | | | | 1 фаза клінічних | | | | | | | випробувань | 1100 | 550 | 50 |170 |160 | 80 | 2-3 фази клінічних | | | | | | | випробувань | 2750 | 1650 |150 |430 |390 |220 | матеріали АНД | 7700 | 4400 |400 |1200 |1100 |600 | -----------------------+-----------+------------+---------------+-------------+------------------+---------| 1.2. Лікарські засоби | | | | | | | - генерики | | | | | | | за кожну лікарську | | | | | | | форму | 12600 | 4400 |550 |1650 |1400 |970 | за кожну наступну | | | | | | | дозу | 1260 | 440 | - | - | - | - | за кожну наступну | | | | | | | упаковку | 1260 | 440 | 55 |165 |140 | 97 | у тому числі: | | | | | | | матеріали | | | | | | | доклінічного | | | | | | | вивчення: | | | | | | | за кожну лікарську | | | | | | | форму | 5050 | 1750 |220 |660 |550 |390 | за кожну наступну | | | | | | | дозу | 505 | 175 | - | 66 | 55 | 39 | матеріали клінічних | | | | | | | випробуваннь | 2500 | 900 |110 |330 |300 |190 | матеріали АНД | 5050 | 1750 |220 |660 |550 |390 | -----------------------+-----------+------------+---------------+-------------+------------------+---------| 1.3. Лікарські | | | | | | | засоби, які | | | | | | | вироблятимуться в | 5500 | 2750 |550 |1100 |550 |390 | Україні з упаковки in | | | | | | | bulk, яка | | | | | | | зареєстрована в | | | | | | | Україні | | | | | | | -----------------------+-----------+------------+---------------+-------------+------------------+---------| 1.4. Оригінальні | | | | | | | активні речовини | | | | | | | (субстанції) | 5500 | 2750 |550 |1100 | - | - | експертиза | | | | | | | аналітичної | | | | | | | нормативної | | | | | | | документації, | | | | | | | технології | | | | | | | виробництва, | | | | | | | доклінічного вивчення | | | | | | | -----------------------+-----------+------------+---------------+-------------+------------------+---------| 1.5. Відтворені | | | | | | | активні речовини | | | | | | | (субстанції) | 3600 | 1650 |270 |550 | - | - | експертиза | | | | | | | аналітичної | | | | | | | нормативної | | | | | | | документації, | | | | | | | технології | | | | | | | виробництва, | | | | | | | доклінічного вивчення | | | | | | | -----------------------+-----------+------------+---------------+-------------+------------------+---------| 1.6. Нові допоміжні | | | | | | | речовини | | | | | | | експертиза | 2700 | 1350 | - |550 | - | - | аналітичної | | | | | | | нормативної | | | | | | | документації, | | | | | | | технології | | | | | | | виробництва, | | | | | | | доклінічного вивчення | | | | | | | -----------------------+-----------+------------+---------------+-------------+------------------+---------| 1.7. Відтворені | | | | | | | допоміжні речовини | 1650 | 830 | - |270 | - | - | експертиза | | | | | | | аналітичної | | | | | | | нормативної | | | | | | | документації, | | | | | | | технології | | | | | | | виробництва, | | | | | | | доклінічного вивчення | | | | | | | -----------------------+-----------+------------+---------------+-------------+------------------+---------| 2. Експертиза | | | | | | | матеріалів щодо | | | | | | | перереєстрації | | | | | | | лікарського засобу: | | | | | | | за кожну лікарську | 8300 | 4150 |330 |880 |830 |440 | форму | | | | | | | за кожну наступну | 830 | 415 | - | - | - | - | дозу | | | | | | | за кожну наступну | 830 | 415 | 33 | 88 | 83 | 44 | упаковку | | | | | | | -----------------------+-----------+------------+---------------+-------------+------------------+---------| 3. Експертиза | | | | | | | матеріалів щодо змін | | | | | | | до реєстраційних | | | | | | | документів протягом | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення: | | | | | | | 3.1. Зміни типу 1, | 550 | 550 |140 |140 |140 |140 | позиції 1 - 3 додатка | | | | | | | 2 до пункту 4.3 | | | | | | | Порядку проведення | | | | | | | експертизи матеріалів | | | | | | | на лікарські засоби, | | | | | | | що подаються на | | | | | | | державну реєстрацію | | | | | | | (перереєстрацію), а | | | | | | | також експертизи | | | | | | | матеріалів про | | | | | | | внесення змін до | | | | | | | реєстраційних | | | | | | | документів протягом | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення, | | | | | | | затвердженого наказом | | | | | | | МОЗ України від | | | | | | | 19.09.2000 N 220 | | | | | | | ( z0685-00 ), | | | | | | | зареєстрованого у | | | | | | | Міністерстві юстиції | | | | | | | України 05.10.2000 за | | | | | | | N 685/4906 (далі - | | | | | | | Порядок) | | | | | | | -----------------------+-----------+------------+---------------+-------------+------------------+---------| 3.2. Зміни типу | | | | | | | 1, позиції 4-32 | 1650 | 1100 |280 |280 |280 |280 | додатка 2 до пункту | | | | | | | 4.3 Порядку | | | | | | | ( z0685-00 ) | | | | | | | -----------------------+-----------+------------+---------------+-------------+------------------+---------| 3.3. Зміни типу | 2750 | 1350 |235 |415 |390 |220 | 2 відповідно до | | | | | | | Порядку ( z0685-00 ) | | | | | | | -----------------------+-----------+------------+---------------+-------------+------------------+---------| 3.4. Зміни, які, | | | | | | | відповідно до | 5500 | 2750 |550 |1650 |1500 |1000 | Порядку ( z0685-00 ), | | | | | | | потребують | | | | | | | нової реєстрації | | | | | | | лікарського засобу | | | | | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Граничні тарифи застосовуються під час укладення договорів і
є однаковими для всіх суб'єктів підприємницької діяльності -
резидентів та нерезидентів. Оплата вартості експертизи матеріалів щодо державної
реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, а також експертизи
матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом
дії реєстраційного посвідчення здійснюється у національній валюті
України або в іноземній валюті. Граничні тарифи надані з урахуванням ПДВ.
( Граничні тарифи в редакції Наказу МОЗ N 228 ( z0527-01 ) від
14.06.2001 )
В.о. директора Державного науково-експертного
центру лікарських засобів МОЗ України О.В.Стефанов
