МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
15.12.2005 N 717
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 131 ( v0131282-06 ) від 20.03.2006 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та пункту 5 постанови Кабінету Міністрів України від
26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за
їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни та
внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські
засоби згідно з переліком N 1 (додається).
2. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів на
лікарський засіб згідно з переліком N 2 (додається).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра МОЗ України Снісаря В.Ф.
Міністр Ю.В.Поляченко
Додаток 1до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови | Номер | |п/п | лікарського | | | | | | | відпуску | реєстрацій- | | | засобу | | | | | | | | ного | | | | | | | | | | | посвідчення | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| | 1. |L - ЛІЗИНУ |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до |за рецептом|UA/2131/01/01| | |ЕСЦИНАТ(R) |ін'єкцій 0,1% по | | | | | реєстраційних | | | | | |5 мл в ампулах | | | | | матеріалів: зміна | | | | | |N 10 | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | наповнювачів - для | | | | | | | | | | | допоміжних речовин; | | | | | | | | | | | зміни у р. АНД р. | | | | | | | | | | | "Упаковка" | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| | 2. |АВАНДАМЕТ(TM) |таблетки вкриті | ГлаксоСмітКляйн | Велико- |СБ Фармко Пуерто | США/ | внесення змін до |за рецептом|UA/2804/01/01| | | |плівковою | Експорт ЛтД | британія | Ріко Інк., | Іспанія | реєстраційних | | | | | |оболонкою, по | | |Пуерто-Ріко, США;| | матеріалів: зміни у р. | | | | | |2 мг/500 мг N 28, | | | Глаксо Веллком | | АНД р. "Маркування" - | | | | | |N 112 у блістерах | | | С.А., Іспанія | | приведення у | | | | | | | | | | | відповідність р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| | 3. |АГРЕНОКС |капсули з |Берінгер Інгельхайм |Німеччина | Берінгер | Німеччина | реєстрація на 5 років |за рецептом|UA/4013/01/01| | | |модифікованим | Інтернешнл ГмбХ | |Інгельхайм Фарма | | | | | | | |вивільненням, | | | ГмбХ і Ко. КГ | | | | | | | |200 мг/25 мг | | | | | | | | | | |N 30, N 60 | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| | 4. |АМПІЦИЛІНУ |таблетки по 0,25 г| РУП "Борисовський |Республіка|РУП "Борисовський|Республіка | внесення змін до |за рецептом|UA/2416/01/01| | |ТРИГІДРАТ |N 10 у контурних | завод медичних | Білорусь | завод медичних | Білорусь | реєстраційних | | | | | |безчарункових | препаратів" | | препаратів" | | матеріалів: зміна | | | | | |упаковках | | | | | специфікації готового | | | | | | | | | | | лікарського засобу; | | | | | | | | | | | уточнення розділу р. | | | | | | | | | | | "Умови зберігання" | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| | 5. |АНАЛЬГІН ДЛЯ |супозиторії | ЗАТ "Лекхім - | Україна, | ЗАТ "Лекхім - | Україна, |перереєстрація у зв'язку|за рецептом|UA/4014/01/01| | |ДІТЕЙ |ректальні по 0,1 г| Харків" |м. Харків | Харків" | м. Харків | із закінченням терміну | | | | | |N 10 (5 х 2) у | | | | | дії реєстраційного | | | | | |контурних | | | | | посвідчення | | | | | |чарункових | | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| | 6. |АНАЛЬГІН ДЛЯ |супозиторії | ЗАТ "Лекхім - | Україна, | ЗАТ "Лекхім - | Україна, |перереєстрація у зв'язку|за рецептом|UA/4014/01/02| | |ДІТЕЙ |ректальні по | Харків" |м. Харків | Харків" | м. Харків | із закінченням терміну | | | | | |0,25 г N 10 | | | | | дії реєстраційного | | | | | |(5 х 2) | | | | | посвідчення | | | | | |у контурних | | | | | | | | | | |чарункових | | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| | 7. |АНТИГЕМОРОЙ |мазь по 15 г у | Елегант Індія | Індія | Елегант Індія | Індія | внесення змін до |без рецепта|П.02.03/06023| | | |тубах | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: зміна у | | | | | | | | | | |процедурі аналізу якості| | | | | | | | | | |лікарського засобу - р. | | | | | | | | | | | "Кількісне визначення | | | | | | | | | | |лідокаїну гідрохлориду" | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| | 8. |АПО-ДОКСАЗОЗИН |таблетки по 1 мг | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | реєстрація на 5 років | - |UA/4015/01/01| | | |in bulk по 15 кг у| | | | | | | | | | |пластиковому відрі| | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| | 9. |АПО-ДОКСАЗОЗИН |таблетки по 2 мг | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | реєстрація на 5 років | - |UA/4015/01/02| | | |in bulk по 15 кг у| | | | | | | | | | |пластиковому відрі| | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |10. |АПО-ДОКСАЗОЗИН |таблетки по 4 мг | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | реєстрація на 5 років | - |UA/4015/01/03| | | |in bulk по 15 кг у| | | | | | | | | | |пластиковому відрі| | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |11. |АРТРОН(R) |таблетки, вкриті | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | реєстрація додаткової |без рецепта|Р.07.03/07081| | |КОМПЛЕКС |оболонкою, N 10 у | | | | |упаковки; зміна дизайну | | | | | |блістерах; N 30, | | | | | упаковки | | | | | |N 60 у флаконах | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |12. |АРТРОН(R) |таблетки, вкриті | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | реєстрація на 5 років |без рецепта|UA/4016/01/01| | |ТРИАКТИВ |оболонкою, N 10 у | | | | | | | | | | |блістерах, N 30, | | | | | | | | | | |N 60, N 120 у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |13. |АСКОРБІНОВА |розчин для | ТОВ "Фармацевтична | Україна, | ТОВ | Україна, | реєстрація на 5 років |за рецептом|UA/4017/01/01| | |КИСЛОТА- |ін'єкцій 5% по |компанія "Здоров'я" |м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків | | | | | |ЗДОРОВ'Я |2 мл в ампулах | | | компанія | | | | | | | |N 10 | | | "Здоров'я" | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |14. |АСКОРБІНОВА |розчин для | ТОВ "Фармацевтична | Україна, | ТОВ | Україна, | реєстрація на 5 років |за рецептом|UA/4017/01/02| | |КИСЛОТА- |ін'єкцій 10% по |компанія "Здоров'я" |м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків | | | | | |ЗДОРОВ'Я |2 мл в ампулах | | | компанія | | | | | | | |N 10 | | | "Здоров'я" | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |15. |АСПЕТЕР |таблетки по |ВАТ "Концерн Стирол"| Україна | ВАТ "Концерн | Україна | внесення змін до |без рецепта|П.02.03/05853| | | |0,325 г N 6, N 12 | | | Стирол" | | реєстраційних | | | | | |у контурних | | | | | матеріалів: зміна у | | | | | |чарункових | | | | |поцедурі аналізу якості | | | | | |упаковках; N 30, | | | | |лікарського засобу - р. | | | | | |N 50, N 100 у | | | | | "Мікробіологічна | | | | | |полімерних | | | | | чистота" | | | | | |контейнерах | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |16. |АСПІРИН(R) 1000 |таблетки шипучі по| Байєр Хелскер АГ |Німеччина |Байєр Біттерфельд| Німеччина | реєстрація на 5 років |без рецепта|UA/4018/01/01| | | |500 мг N 2 х 6, | | |ГмбХ, Німеччина; | | | | | | | |N 2 х 12 | | |Байєр Хелскер АГ,| | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |17. |АСТМОПЕНТ(R) |аерозоль для | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | ГлаксоСмітКляйн | Польща | внесення змін до |за рецептом|UA/1843/01/01| | | |інгаляцій, | Експорт ЛтД | британія | Фармасьютикалз | | реєстраційних | | | | | |дозований | | | С.А. | | матеріалів: зміна | | | | | |750 мкг/дозу | | | | | дизайну упаковки - | | | | | |по 20 мл | | | | | уточнення мови назви | | | | | |(400 доз) у | | | | | препарату на вторинній | | | | | |балонах N 1 | | | | | упаковці | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |18. |АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА|таблетки по 500 мг| ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна | внесення змін до |без рецепта|UA/3721/01/01| | |КИСЛОТА |N 10 у контурній | | | | | реєстраційних | | | | | |безчарунковій | | | | |матеріалів: виправлення | | | | | |упаковці | | | | |технічної помилки: в АНД| | | | | | | | | | | у р. "Ідентифікація" | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |19. |АЦЦ(R) 100 |порошок для | Гексал АГ |Німеччина | Гексал АГ | Німеччина | внесення змін до |без рецепта|П.06.02/04822| | | |приготування | | | | | реєстраційних | | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: зміни в АНД | | | | | |перорального | | | | | р. "Маркування" | | | | | |застосування по | | | | | | | | | | |3 г (100 мг) у | | | | | | | | | | |пакетиках N 20 | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |20. |АЦЦ(R) 200 |порошок для | Гексал АГ |Німеччина | Гексал АГ | Німеччина | внесення змін до |без рецепта|П.06.02/04823| | | |приготування | | | | | реєстраційних | | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: зміни в АНД | | | | | |перорального | | | | | р. "Маркування" | | | | | |застосування по | | | | | | | | | | |3 г (200 мг) у | | | | | | | | | | |пакетиках N 20 | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |21. |БАКТРОБАН(TM) |мазь 2% по 15 г у | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | СмітКляйн Бічем | Велико- |перереєстрація у зв'язку|за рецептом|UA/4019/01/01| | | |тубах | Експорт Лімітед | британія | Фармасьютикалс | британія | із закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |22. |БАКТРОБАН(TM) |мазь назальна 2% | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | СмітКляйн Бічем | Велико- |перереєстрація у зв'язку|за рецептом|UA/4019/02/01| | | |по 3 г утубах | Експорт Лімітед | британія | Фармасьютикалс | британія | із закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |23. |БАКТРОБАН(TM) |крем 2% по 15 г у | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | СмітКляйн Бічем | Велико- | реєстрація на 5 років |за рецептом|UA/4019/03/01| | | |тубах | Експорт Лімітед | британія | Фармасьютикалс | британія | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |24. |БЕТАКЛАВ(R) |таблетки, | КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія | реєстрація на 5 років |за рецептом|UA/0298/01/02| | | |875 мг/125 мг N 10| место | | место | | | | | | | |(5 х 2), N 14 | | | | | | | | | | |(7 х 2), N 20 | | | | | | | | | | |(10 х 2) у стрипах| | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |25. |БРОМГЕКСИН 4 |розчин для | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина |перереєстрація у зв'язку|без рецепта|П.02.01/02726| | |БЕРЛІН-ХЕМІ |перорального | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | із закінченням терміну | | | | | |застосування, | | | | | дії реєстраційного | | | | | |4 мг/5 мл по 60 мл| | | | | посвідчення; уточнення | | | | | |або по 100 мл у | | | | | лікарської форми | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |26. |ВАЗОСЕРК |таблетки по 8 мг | АБДІ ІБРАХІМ Іляч |Туреччина |АБДІ ІБРАХІМ Іляч| Туреччина | внесення змін до |за рецептом|UA/3098/01/01| | | |N 30 | Санайі ве Тіджарет | | Санайі ве | | реєстраційних | | | | | | | А.Ш. | | Тіджарет А.Ш. | |матеріалів: виправлення | | | | | | | | | | | технічної помилки в | | | | | | | | | | |Інструкції для медичного| | | | | | | | | | | застосування та | | | | | | | | | | | листку-вкладиші у р. | | | | | | | | | | |"Спосіб застосування та | | | | | | | | | | | дози" | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |27. |ВАЛЕРІАНИ |кореневища з | ТОВ "Фітолік" | Україна | ТОВ "Фітолік" | Україна | внесення змін до |без рецепта|П.03.03/06258| | |КОРЕНЕВИЩА З |коренями по 100 г | | | | | реєстраційних | | | | |КОРЕНЯМИ |у пачках | | | | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | | | дизайну упаковки із | | | | | | | | | | | змінами маркування | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |28. |ВАЛЬПРОКОМ 300 |таблетки, вкриті | ТОВ "Фарма Старт" | Україна |ТОВ "Фарма Старт"| Україна | внесення змін до |за рецептом|UA/2169/01/01| | | |оболонкою, | | | | | реєстраційних | | | | | |пролонгованої дії | | | | | матеріалів: зміна у | | | | | |N 100 (10 х 10) у | | | | | формі упаковки | | | | | |контурних | | | | | | | | | | |чарункових | | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |29. |ВІБОВІТ(R) ЮНІОР|порошок для | АТ Кутнівській | Польща | АТ Кутнівській | Польща | внесення змін до |без рецепта|Р.07.03/07139| | | |приготування |фармацевтичний завод| | фармацевтичний | | реєстраційних | | | | | |розчину для | "Польфа" | | завод "Польфа" | | матеріалів: зміна | | | | | |перорального | | | | | дизайну упаковки | | | | | |застосування зі | | | | | перерозподіл тексту | | | | | |смаком апельсина | | | | | | | | | | |по 2 г у пакетиках| | | | | | | | | | |N 15, N 30 | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |30. |ВІБОВІТ(R) ЮНІОР|порошок для | АТ Кутнівській | Польща | АТ Кутнівській | Польща | внесення змін до |без рецепта|Р.07.03/07140| | | |приготування |фармацевтичний завод| | фармацевтичний | | реєстраційних | | | | | |розчину для | "Польфа" | | завод "Польфа" | | матеріалів: зміна | | | | | |перорального | | | | | дизайну упаковки - | | | | | |застосування зі | | | | | перерозподіл тексту | | | | | |смаком банана по | | | | | | | | | | |2 г у пакетиках | | | | | | | | | | |N 15, N 30 | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |31. |ВІБОВІТ(R) ЮНІОР|Порошок для | АТ Кутнівській | Польща | АТ Кутнівській | Польща | внесення змін до |без рецепта|Р.07.03/07141| | | |приготування |фармацевтичний завод| | фармацевтичний | | реєстраційних | | | | | |розчину для | "Польфа" | | завод "Польфа" | | матеріалів: зміна | | | | | |перорального | | | | | дизайну упаковки - | | | | | |застосування зі | | | | | перерозподіл тексту | | | | | |смаком ванілі по | | | | | | | | | | |2 г у пакетиках | | | | | | | | | | |N 15, N 30 | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |32. |ВІБОВІТ(R) ЮНІОР|порошок для | АТ Кутнівській | Польща | АТ Кутнівській | Польща | внесення змін до |без рецепта|Р.07.03/07142| | | |приготування |фармацевтичний завод| | фармацевтичний | | реєстраційних | | | | | |розчину для | "Польфа" | | завод "Польфа" | | матеріалів: зміна | | | | | |перорального | | | | | дизайну упаковки - | | | | | |застосування зі | | | | | перерозподіл тексту | | | | | |смаком лимона по | | | | | | | | | | |2 г у пакетиках | | | | | | | | | | |N 15, N 30 | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |33. |ВІБОВІТ(R) ЮНІОР|Порошок для | АТ Кутнівській | Польща | АТ Кутнівській | Польща | внесення змін до |без рецепта|Р.07.03/07143| | | |приготування |фармацевтичний завод| | фармацевтичний | | реєстраційних | | | | | |розчину для | "Польфа" | | завод "Польфа" | | матеріалів: зміна | | | | | |перорального | | | | | дизайну упаковки - | | | | | |застосування зі | | | | | перерозподіл тексту | | | | | |смаком персика по | | | | | | | | | | |2 г у пакетиках | | | | | | | | | | |N 15, N 30 | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |34. |ВІНОРЕЛЬБІН |концентрат для | ЕБЕВЕ Фарма | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма | Австрія | реєстрація на 5 років |за рецептом|UA/4020/01/01| | |"ЕБЕВЕ" |приготування | Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | | Гес.м.б.Х. Нфг. | | | | | | | |розчину для | | | КГ | | | | | | | |інфузій, | | | | | | | | | | |10 мг/1 мл по 1 мл| | | | | | | | | | |(10 мг) або по | | | | | | | | | | |5 мл (50 мг) | | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |35. |ВІТАМІН А + Е |капсули м'які N 30| ГлаксоСмітКляйн | Велико- | ГлаксоСмітКляйн | Польща | внесення змін до |без рецепта|UA/0562/01/01| | | | | Експорт Лімітед | британія | Фармасьютикалз | | реєстраційних | | | | | | | | | С.А. | |матеріалів: зміна назви | | | | | | | | | | | препарату | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |36. |ВІТАМІН С |таблетки для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до |без рецепта|UA/3114/01/01| | | |жування по 500 мг | | | | | реєстраційних | | | | | |N 10 х 2, | | | | | матеріалів: зміна | | | | | |N 10 х 10 | | | | | дизайну первинної | | | | | |у контурних | | | | | упаковки (блістера) | | | | | |чарункових | | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |37. |ВІТРУМ(R) САН |таблетки, вкриті | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | реєстрація на 5 років |без рецепта|UA/4021/01/01| | | |оболонкою, N 30, | | | | | | | | | | |N 60 у флаконах, | | | | | | | | | | |N 15 у блістерах | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |38. |ГАСТАЛ |таблетки для |ТОВ "ПЛІВА Хорватія"| Хорватія | ТОВ "ПЛІВА | Хорватія | реєстрація додаткової |без рецепта|UA/3991/01/01| | | |смоктання зі | | | Хорватія" | | упаковки з іншими | | | | | |смаком м'яти N 24,| | | | | смаками; зміна розміру | | | | | |N 48 | | | | |упаковки; зміна змісту | | | | | | | | | | |ліцензії на виробництво | | | | | | | | | | |(зміна назви виробника);| | | | | | | | | | | зміна назви заявника; | | | | | | | | | | | викладення АНД у новій | | | | | | | | | | | редакції (зміна в | | | | | | | | | | |якісному та кількісному | | | | | | | | | | | складі допоміжних | | | | | | | | | | | речовин; зменшення | | | | | | | | | | | терміну придатності; | | | | | | | | | | | зміна специфікації | | | | | | | | | | | готового лікарського | | | | | | | | | | |засобу; незначні зміни в| | | | | | | | | | | процесі виробництва | | | | | | | | | | | готового лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна якісного | | | | | | | | | | | складу внутрішньої | | | | | | | | | | | упаковки) | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |39. |ГАСТАЛ |таблетки для |ТОВ "ПЛІВА Хорватія"| Хорватія | ТОВ "ПЛІВА | Хорватія | реєстрація додаткової |без рецепта|UA/3992/01/01| | | |смоктання зі | | | Хорватія" | | упаковки з іншими | | | | | |смаком м'яти | | | | | смаками; зміна розміру | | | | | |перцевої N 24, | | | | | упаковки; зміна змісту | | | | | |N 48 | | | | |ліцензії на виробництво | | | | | | | | | | |(зміна назви виробника);| | | | | | | | | | | зміна назви заявника; | | | | | | | | | | | викладення АНД у новій | | | | | | | | | | | редакції (зміна в | | | | | | | | | | |якісному та кількісному | | | | | | | | | | | складі допоміжних | | | | | | | | | | | речовин; зменшення | | | | | | | | | | | терміну придатності; | | | | | | | | | | | зміна специфікації | | | | | | | | | | | готового лікарського | | | | | | | | | | |засобу; незначні зміни в| | | | | | | | | | | процесі виробництва | | | | | | | | | | | готового лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна якісного | | | | | | | | | | | складу внутрішньої | | | | | | | | | | | упаковки) | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |40. |ГАСТАЛ |таблетки для |ТОВ "ПЛІВА Хорватія"| Хорватія | ТОВ "ПЛІВА | Хорватія | реєстрація додаткової |без рецепта|UA/3993/01/01| | | |смоктання зі | | | Хорватія" | | упаковки з іншими | | | | | |смаком вишні N 24,| | | | | смаками; зміна розміру | | | | | |N 48 | | | | | упаковки; зміна змісту | | | | | | | | | | |ліцензії на виробництво | | | | | | | | | | |(зміна назви виробника);| | | | | | | | | | | зміна назви заявника; | | | | | | | | | | | викладення АНД у новій | | | | | | | | | | | редакції (зміна в | | | | | | | | | | |якісному та кількісному | | | | | | | | | | | складі допоміжних | | | | | | | | | | | речовин; зменшення | | | | | | | | | | | терміну придатності; | | | | | | | | | | | зміна специфікації | | | | | | | | | | | готового лікарського | | | | | | | | | | |засобу; незначні зміни в| | | | | | | | | | | процесі виробництва | | | | | | | | | | | готового лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна якісного | | | | | | | | | | | складу внутрішньої | | | | | | | | | | | упаковки) | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |41. |ГІДРОКСИСЕЧОВИНА|капсули по 500 мг | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | ЗАТ | Україна, | внесення змін до |за рецептом|UA/3836/01/01| | |МЕДАК |N 50 (10 х 5), | фірма "Дарниця" | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | реєстраційних | | | | | |N 100 (10 х 10) | | | фірма "Дарниця" | | матеріалів: уточнення | | | | | |у контурних | | | (вторинне | | написання процедури | | | | | |чарункових | | | пакування в | | фасування із in bulk | | | | | |упаковках | | | картонну пачку) | | | | | | | |(фасування із in | | | | | | | | | | |bulk | | | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | | |"Медак ГмбХ", | | | | | | | | | | |Німеччина) - | | | | | | | | | | |первинне пакування| | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |42. |ГІНАЛГІН |таблетки | Ай-Сі-Ен Польфа | Польща | Ай-Сі-Ен Польфа | Польща | внесення змін до |за рецептом|UA/2921/01/01| | | |вагінальні N 10 | Жешув АТ | | Жешув АТ | | реєстраційних | | | | | |(5 х 2) | | | | | матеріалів: уточнення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |43. |ГІНВІТ |капсули N 10 х 3 у| Елегант Індія | Індія | Елегант Індія | Індія | внесення змін до |без рецепта|UA/1749/01/01| | | |блістерах | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | | | дизайну упаковки із | | | | | | | | | | |внесенням змін у р. АНД | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |44. |ГЛУТАРГІН |розчин для | ТОВ "Фармацевтична | Україна, | ТОВ | Україна, |перереєстрація у зв'язку|за рецептом|UA/4022/01/01| | | |ін'єкцій 4% по |компанія "Здоров'я" |м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків | із закінченням терміну | | | | | |5 мл в ампулах | | | компанія | | дії реєстраційного | | | | | |N 10 | | | "Здоров'я" | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |45. |ГРАСАЛЬВА |розчин для | ТЕВА Фармацевтичні | Ізраїль |ЗАТ СІКОР Біотех | Литва | реєстрація на 5 років |за рецептом|UA/4023/01/01| | | |ін'єкцій, | Підприємства Лтд | | | | | | | | | |300 мкг/1 мл по | | | | | | | | | | |1 мл (30 млн. МО | | | | | | | | | | |(300 мкг) | | | | | | | | | | |у шприцах N 1 | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |46. |ДАКАРБАЗИН |порошок для | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | ЗАТ | Україна, | внесення змін до |за рецептом|UA/3838/01/01| | |МЕДАК |приготування | фірма "Дарниця" | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | реєстраційних | | | | | |розчину для | | | фірма "Дарниця" | | матеріалів: уточнення | | | | | |ін'єкцій та | | | (вторинне | | написання процедури | | | | | |інфузій по 100 мг | | | пакування в | | фасування із in bulk | | | | | |у флаконах N 10 | | | картонну пачку) | | | | | | | |(фасування із in | | | | | | | | | | |bulk | | | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | | |"Медак ГмбХ", | | | | | | | | | | |Німеччина) - | | | | | | | | | | |первинне пакування| | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |47. |ДАКАРБАЗИН |порошок для | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | ЗАТ | Україна, | внесення змін до |за рецептом|UA/3838/01/02| | |МЕДАК |приготування | фірма "Дарниця" | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | реєстраційних | | | | | |розчину для | | | фірма "Дарниця" | | матеріалів: уточнення | | | | | |ін'єкцій та | | | (вторинне | | написання процедури | | | | | |інфузій по 200 мг | | | пакування в | | фасування із in bulk | | | | | |у флаконах N 10 | | | картонну пачку) | | | | | | | |(фасування із in | | | | | | | | | | |bulk | | | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | | |"Медак ГмбХ", | | | | | | | | | | |Німеччина) _ | | | | | | | | | | |первинне пакування| | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |48. |ДАКАРБАЗИН |порошок для | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | ЗАТ | Україна, | внесення змін до |за рецептом|UA/3838/01/03| | |МЕДАК |приготування | фірма "Дарниця" | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | реєстраційних | | | | | |розчину для | | | фірма "Дарниця" | | матеріалів: уточнення | | | | | |ін'єкцій та | | | (вторинне | | написання процедури | | | | | |інфузій по 500 мг | | | пакування в | | фасування із in bulk | | | | | |у флаконах N 1 | | | картонну пачку) | | | | | | | |(фасування із in | | | | | | | | | | |bulk | | | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | | |"Медак ГмбХ", | | | | | | | | | | |Німеччина) - | | | | | | | | | | |первинне пакування| | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |49. |ДАКАРБАЗИН |порошок для | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | ЗАТ | Україна, | внесення змін до |за рецептом|UA/3838/01/04| | |МЕДАК |приготування | фірма "Дарниця" | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | реєстраційних | | | | | |розчину для | | | фірма "Дарниця" | | матеріалів: уточнення | | | | | |ін'єкцій та | | | (вторинне | | написання процедури | | | | | |інфузій по 1000 мг| | | пакування в | | фасування із in bulk | | | | | |у флаконах N 1 | | | картонну пачку) | | | | | | | |(фасування із in | | | | | | | | | | |bulk | | | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | | |"Медак ГмбХ", | | | | | | | | | | |Німеччина) - | | | | | | | | | | |первинне пакування| | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |50. |ДЕПАКІН ХРОНО |таблетки ділимі | Санофі Вінтроп | Франція | Санофі Вінтроп | Франція | внесення змін до |за рецептом|П.01.02/04245| | |300 МГ |пролонгованої дії,| Індастріа | | Індастріа | | реєстраційних | | | | | |вкриті оболонкою, | | | | | матеріалів: зміна | | | | | |по 300 мг N 100 | | | | | дизайну упаковки | | | | | |(50 х 2) у | | | | | | | | | | |контейнері | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |51. |ДЕРМОВЕЙТ(TM) |крем 0,05% по 25 г| ГлаксоСмітКляйн | Велико- | ГлаксоСмітКляй | Польща | внесення змін до |за рецептом|UA/1600/02/01| | | |у тубах N 1 | Експорт ЛтД, | британія | Фармасьютикалз | | реєстраційних | | | | | | | Великобританія | | С.А., Польща | | матеріалів: незначні | | | | | | | | | | | зміни в Інструкції для | | | | | | | | | | |медичного застосування: | | | | | | | | | | | доповнення р. "Побічна | | | | | | | | | | | дія", доповнення р. | | | | | | | | | | | "Передозування", | | | | | | | | | | | доповнення р. | | | | | | | | | | | "Особливості | | | | | | | | | | | застосування" | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |52. |ДЕРМОВЕЙТ(TM) |мазь 0,05% по 25 г| ГлаксоСмітКляйн | Велико- | ГлаксоСмітКляй | Польща | внесення змін до |за рецептом|UA/1600/01/01| | | |у тубах N 1 | Експорт ЛтД, | британія | Фармасьютикалз | | реєстраційних | | | | | | | Великобританія | | С.А., Польща | | матеріалів: незначні | | | | | | | | | | | зміни в Інструкції для | | | | | | | | | | |медичного застосування: | | | | | | | | | | | доповнення р. "Побічна | | | | | | | | | | | дія", доповнення р. | | | | | | | | | | | "Передозування", | | | | | | | | | | | доповнення р. | | | | | | | | | | | "Особливості | | | | | | | | | | | застосування" | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |53. |ДИКЛОФЕНАК |розчин для | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до |за рецептом|Р.08.02/05153| | |НАТРІЮ |ін'єкцій 2,5% по | | | | | реєстраційних | | | | | |3 мл в ампулах N 5| | | | | матеріалів: викладення | | | | | | | | | | | АНД у новій редакції | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |54. |ДИФЛЮЗОЛ(R) |капсули по 0,05 г,| ВАТ | Україна | ВАТ | Україна | внесення змін до | за |Р.10.01/03707| | | |0,1 г N 7 у | "Київмедпрепарат" | |"Київмедпрепарат"| | реєстраційних |рецептом - | | | | |контурних | | | | | матеріалів: зміна у |0,05; 0,1 | | | | |чарункових | | | | |процедурі аналізу якості|N 7; 0,2 - | | | | |упаковках; по | | | | | лікарського засобу: р. | N 1 без | | | | |0,15 г, 0,2 г N 1 | | | | | "Кількісне визначення" |рецепта - | | | | |у контурних | | | | | | 0,15 N 1 | | | | |чарункових | | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |55. |ДІАБРЕЗИД |таблетки по 80 мг | Л. Молтені і К. деі| Італія | Л. Молтені і | Італія |перереєстрація у зв'язку|за рецептом|UA/4024/01/01| | | |N 40 (20 х 2) | Фрателлі Алітті | | К. деі Фрателлі | | із закінченням терміну | | | | | | |Сосіета ді Езерчиціо| |Алітті Сосіета ді| | дії реєстраційного | | | | | | | С.п.А. | |Езерчиціо С.п.А. | |посвідчення; зміна назви| | | | | | | | | | | заявника; уточнення | | | | | | | | | | | виробника | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |56. |ДРАПОЛЕН(TM) |крем по 55 г у | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | ГлаксоСмітКляйн | Польща | внесення змін до |без рецепта|П.10.00/02448| | | |тубах | Експорт ЛтД | британія | Фармасьютикалз | | реєстраційних | | | | | | | | | С.А | |матеріалів: зміна в АНД | | | | | | | | | | | р. "Упаковка" | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |57. |ДУБА КОРА |кора по 2,5 г у | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | реєстрація додаткової |без рецепта|П.04.02/04641| | | |фільтр-пакетах | |м. Житомир| | м. Житомир| упаковки | | | | | |N 10, N 20; | | | | | | | | | | |по 100 г у пачках | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------|{ Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ЕКСАНТА
припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 131
( v0131282-06 ) від 20.03.2006 }
|58. |ЕКСАНТА |таблетки, вкриті | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | реєстрація на 5 років |за рецептом|UA/4025/01/01|| | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |24 мг N 14 | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------|{ Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ЕКСАНТА СК
припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 131
( v0131282-06 ) від 20.03.2006 }
|59. |ЕКСАНТА СК |розчин для | АстраЗенека АБ | Швеція | Веттер | Німеччина | реєстрація на 5 років |за рецептом|UA/4025/02/01|| | |ін'єкцій, | | | Фарма-Фертигун | | | | | | | |3 мг/0,3 мл | | | ГмбХ & Ко. КГ | | | | | | | |по 0,3 мл | | | | | | | | | | |у шприцах N 10 | | | | | | | | | | |(5 х 2) | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |60. |ЕРИНІТ |таблетки по 0,01 г| ВАТ "Татхімфарм- |Російська | ВАТ | Російська | внесення змін до |за рецептом|UA/2424/01/01| | | |N 50 у банках; | препарати" |Федерація | "Татхімфарм- | Федерація | реєстраційних | | | | | |N 10 х 5 | | | препарати" | |матеріалів: зміна до АНД| | | | | |у контурних | | | | | р. "Маркування" | | | | | |чарункових | | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |61. |ЕРОТЕКС із |супозиторії | Спільне | Україна, | Спільне | Україна, |перереєстрація у зв'язку|без рецепта|UA/4026/01/01| | |запахом лаванди |вагінальні по |українсько-іспанське|м. Вінниця| українсько- | м. Вінниця| із закінченням терміну | | | | | |18,9 мг N 5, N 10 |підприємство "Сперко| | іспанське | | дії реєстраційного | | | | | |у контурних | Україна" | | підприємство | | посвідчення; уточнення | | | | | |чарункових | | |"Сперко Україна" | |назви заявника/виробника| | | | | |упаковках | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |62. |ЕРОТЕКС із |супозиторії | Спільне | Україна, | Спільне | Україна, |перереєстрація у зв'язку|без рецепта|UA/4027/01/01| | |запахом рози |вагінальні по |українсько-іспанське|м. Вінниця| українсько- | м. Вінниця| із закінченням терміну | | | | | |18,9 мг N 5, N 10 |підприємство "Сперко| | іспанське | | дії реєстраційного | | | | | |у контурних | Україна" | | підприємство | | посвідчення; уточнення | | | | | |чарункових | | |"Сперко Україна" | |назви заявника/виробника| | | | | |упаковках | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |63. |ЕРОТЕКС із |супозиторії | Спільне | Україна, | Спільне | Україна, |перереєстрація у зв'язку|без рецепта|UA/4028/01/01| | |запахом лимона |вагінальні по |українсько-іспанське|м. Вінниця| українсько- | м. Вінниця| із закінченням терміну | | | | | |18,9 мг N 5, N 10 |підприємство "Сперко| | іспанське | | дії реєстраційного | | | | | |у контурних | Україна" | | підприємство | | посвідчення; уточнення | | | | | |чарункових | | |"Сперко Україна" | |назви заявника/виробника| | | | | |упаковках | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |64. |ЕСМІН(R) |капсули N 10, | ЗАТ "Київський | Україна, | ЗАТ "Київський | Україна, | внесення змі до |без рецепта|UA/0446/01/01| | | |N 10 х 3 | вітамінний завод" | м. Київ |вітамінний завод"| м. Київ | реєстраційних | | || | |у контурних | | | | | матеріалів: зміни в | | | | | |чарункових | | | | |інструкції для медичного| | | | | |упаковках | | | | | застосування та | | | | | | | | | | |листку-вкладишу (розділи| | | | | | | | | | | "Фармакологічні | | | | | | | | | | |властивості", "Показання| | | | | | | | | | | для застосування", | | | | | | | | | | | "Протипоказання") | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |65. |ЕСПУМІЗАН(R) |капсули м'які по | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |Німеччина | виробництво | Німеччина |перереєстрація у зв'язку|без рецепта|П.01.01/02652| | | |40 мг N 25 | (МЕНАРІНІ ГРУП) | |м'яких капсул (in| | із закінченням терміну | | | | | |(25 х 1), N 50 | | |bulk): Р.П. Шерер| | дії реєстраційного | | | | | |(25 х 2), N 100 | | | ГмбХ і Ко. КГ, | | посвідчення; уточнення | | | | | |(25 х 4) | | |Німеччина кінцеве| | лікарської форми; | | | | | | | | | пакування: | | реєстрація додаткового | | | | | | | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | | виробника | | | | | | | | |(МЕНАРІНІ ГРУП), | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |66. |ІМЕТ(R) |таблетки, вкриті | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | реєстрація на 5 років |без рецепта|UA/4029/01/01| | | |оболонкою, по | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | | | | | | |400 мг N 10, N 20 | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |67. |КАНАМІЦИН-КМП |порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна | внесення змін до |за рецептом|П.02.03/06115| | | |приготування | "Київмедпрепарат" | |"Київмедпрепарат"| | реєстраційних | | | | | |розчину для | | | | | матеріалів: зміна | | | | | |ін'єкцій по 1 г у | | | | | специфікації діючої | | | | | |флаконах | | | | | речовини; зміна у | | | | | | | | | | |процедурі аналіз якості | | | | | | | | | | | лікарського засобу, | | | | | | | | | | | проведення контролю | | | | | | | | | | |показника "Стерильність"| | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |68. |КАНЕСТЕН(R) |спрей для | Байєр АГ |Німеччина | Байєр АГ, | Німеччина | реєстрація на 5 років |без рецепта|UA/3588/02/01| | | |зовнішнього | | |Німеччина; Байєр | | | | | | | |застосування 1% по| | | Хелскер АГ, | | | | | | | |30 мл у флаконах | | | Німеччина; | | | | | | | | | | |Тропонверке ГмбХ,| | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |69. |КАРДУКТАЛ |таблетки, вкриті | ЗАТ "Технолог" | Україна, | ЗАТ "Технолог" | Україна, | реєстрація на 5 років |за рецептом|UA/4030/01/01| | | |оболонкою, по | |Черкаська | | Черкаська | | | | | | |20 мг N 10 | | обл., | | обл., | | | | | | |(10 х 3), N 60 | | м. Умань | | м. Умань | | | | | | |(10 х 6) | | | | | | | | | | |у контурних | | | | | | | | | | |чарункових | | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |70. |КИСЛОТА |драже по 0,05 г | ЗАТ "Київський | Україна, | ЗАТ "Київський | Україна, | внесення змін до |без рецепта|П.06.01/03206| | |АСКОРБІНОВА |N 50 у контурних | вітамінний завод" | м. Київ |вітамінний завод"| м. Київ | реєстраційних | | | | |(ВІТАМІН С) |чарункових | | | | |матеріалів: зміни в АНД | | | | | |упаковках; N 160 у| | | | | (розділ "Склад") | | | | | |контейнерах | | | | | | | | | | |(баночках) | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |71. |КЛЕКСАН(R) |розчин для | "Лабораторії | Франція | "Авентіс Фарма | Франція |перереєстрація у зв'язку|за рецептом|UA/4031/01/01| | | |ін'єкцій, | Авентіс" | | Спесіаліте", | | із закінченням терміну | | | | | |1000 анти-Ха МО/ | | |Франція; "Авентіс| | дії реєстраційного | | | | | |0,1 мл по 0,2 мл | | | Фарма Льо Тре", | |посвідчення; реєстрація | | | | | |(2000 анти-Ха МО),| | | Франція | | додаткової упаковки | | | | | |або по 0,4 мл | | | | |(маркування); збільшення| | | | | |(4000 анти-Ха МО) | | | | |терміну придатності (для| | | | | |у шприц-дозах | | | | | упаковки з маркуванням | | | | | |N 10; по 0,8 мл | | | | | українською мовою) | | | | | |(8000 анти-Ха МО) | | | | | | | | | | |у шприц-дозах N 2,| | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |72. |КЛЕКСАН(R) |розчин для | "Лабораторії | Франція | "Авентіс Фарма | Франція | реєстрація додаткової |за рецептом|П.10.01/03856| | | |ін'єкцій, | Авентіс" | | Спесіаліте", | | упаковки зі старим | | | | | |1000 анти-Ха МО/ | | |Франція; "Авентіс| |дизайном зі збереженням | | | | | |0,1 мл по 0,2 мл | | | Фарма Льо Тре", | | старого реєстраційного | | | | | |(2000 анти-Ха МО),| | | Франція | | номера | | | | | |або по 0,4 мл | | | | | | | | | | |(4000 анти-Ха МО),| | | | | | | | | | |або по 0,8 мл | | | | | | | | | | |(8000 анти-Ха МО) | | | | | | | | | | |у шприц-дозах N 10| | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |73. |КЛЕКСАН(R) |розчин для | "Лабораторії | Франція | "Авентіс Фарма | Франція | реєстрація додаткової |за рецептом|П.04.03/06484| | | |ін'єкцій, | Авентіс" | | Спесіаліте", | | упаковки зі старим | | | | | |1000 анти-Ха МО/ | | |Франція; "Авентіс| |дизайном зі збереженням | | | | | |0,1 мл по | | | Фарма Льо Тре", | | старого реєстраційного | | | | | |8000 анти-Ха МО/ | | | Франція | | номера | | | | | |0,8 мл у | | | | | | | | | | |шприц-дозах N 2 | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |74. |КЛОПІДОГРЕЛЮ |порошок | ВАТ "Фармак" | Україна, | Ind-Swift | Індія | реєстрація на 5 років | - |UA/3953/01/01| | |ГІДРОСУЛЬФАТ |(субстанція) у | | м. Київ | Laboratories | | | | | | | |пакетах подвійних | | | Limited | | | | | | | |поліетиленових для| | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |75. |КОЗААР |таблетки, вкриті | Мерк Шарп і Доум |Швейцарія |Мерк Шарп і Доум |Нідерланди/| внесення змін до |за рецептом|П.03.01/02811| | | |оболонкою, по | Ідеа Інк | |Б.В., Нідерланди | США | реєстраційних | | | | | |50 мг N 14, N 28 | | |корпорації "Мерк | | матеріалів: розширення | | | | | | | | |Шарп і Доум", США| | показань в іншій | | | | | | | | | | | терапевтичній галузі | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |76. |КОРВАЛТАБ |таблетки N 10, | ТОВ "Фарма Старт" | Україна |ТОВ "Фарма Старт"| Україна | внесення змін до | без |UA/1028/01/01| | | |N 10 х 2, | | | | | реєстраційних | рецепта - | | | | |N 10 х 10 | | | | | матеріалів: зміна у | N 10, | | | | | | | | | | формі упаковки - для |N 10 х 2 за| | | | | | | | | | пачки N 10 х 10 | рецептом -| | | | | | | | | | | N 10 х 10 | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |77. |КОРТИМІЦИН |мазь очна 1% по | АБДІ ІБРАХІМ Іляч |Туреччина |АБДІ ІБРАХІМ Іляч| Туреччина | внесення змін до |за рецептом|UA/3111/01/01| | | |5 г у тубах | Санайі ве Тіджарет | | Санайі ве | | реєстраційних | | | | | | | А.Ш. | | Тіджарет А.Ш. | |матеріалів: виправлення | | | | | | | | | | | технічної помилки в | | | | | | | | | | | листку-вкладиші у р. | | | | | | | | | | | "Склад лікарського | | | | | | | | | | | засобу" | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |78. |КРОПИВИ ЛИСТЯ |листя (субстанція)| ЗАТ "Ліктрави" | Україна | ЗАТ "Ліктрави" | Україна | внесення змін до | - |П.08.02/05254| | | |у мішках, тюках | | | | | реєстраційних | | | | | |для виробництва | | | | | матеріалів: зміна | | | | | |нестерильних | | | | | специфікації діючої | | | | | |лікарських форм | | | | | речовини | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |79. |КРОПИВИ ЛИСТЯ |листя по 1,5 г у | ЗАТ "Ліктрави" | Україна | ЗАТ "Ліктрави" | Україна | внесення змін до |без рецепта|П.11.02/05550| | | |фільтр-пакетах | | | | | реєстраційних | | | | | |N 10, N 20; | | | | | матеріалів: зміна | | | | | |по 50 г у пачках | | | | | специфікації готового | | | | | | | | | | | лікарського засобу; | | | | | | | | | | | уточнення розділів АНД | | | | | | | | | | | "Маса вмісту упаковки" | | | | | | | | | | |та "Середня маса вмісту | | | | | | | | | | | фільтр-пакета" | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |80. |КСЕНІКАЛ |капсули по 120 мг | Ф. Хоффман-Ля Рош |Швейцарія |Ф.Хоффманн-Ля Рош| Швейцарія | внесення змін до |без рецепта|Р.04.00/01669| | | |N 21, N 42, N 84 | Лтд. | | ЛтД, Швейцарія; | | реєстраційних | | | | | | | | |Рош С.п.А. Мілан | | матеріалів: зміни у р. | | | | | | | | |Сеграте Італія по| | АНД - зміни у р. | | | | | | | | | ліцензії | | "Упаковка" | | | | | | | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош| | | | | | | | | | | ЛтД, Швейцарія | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |81. |КСЕТ |таблетки, вкриті | Каділа Хелткер Лтд | Індія | Каділа Хелткер | Індія | реєстрація на 5 років |за рецептом|UA/4032/01/01| | | |оболонкою, по | | | Лтд | | | | | | | |20 мг N 10 х 1 | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |82. |ЛЕВОКОМ |таблетки | ТОВ "Фарма Старт", | Україна | ТОВ "Фарма | Україна | внесення змін до |за рецептом|Р.09.03/07314| | | |(250 мг/25 мг) | Україна | | Старт", Україна | | реєстраційних | | | | | |N 10 у контурних | | | | | матеріалів: зміна у | | | | | |чарункових | | | | | формі упаковки - для | | | | | |упаковках | | | | | пачки N 10 х 10 | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |83. |ЛІЗИГЕКСАЛ(R) |таблетки по 5 мг | Гексал АГ |Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина | внесення змін до |за рецептом|UA/2969/01/01| | | |N 30 | | | ГмбХ, | | реєстраційних | | | | | | | | | підприємство | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | компанії Гексал | | специфікації готового | | | | | | | | | АГ | |лікарського засобу - р. | | | | | | | | | | | "Опис" | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |84. |ЛІЗИГЕКСАЛ(R) |таблетки по 10 мг | Гексал АГ |Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина | внесення змін до |за рецептом|UA/2969/01/02| | | |N 30 | | | ГмбХ, | | реєстраційних | | | | | | | | | підприємство | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | компанії Гексал | | специфікації готового | | | | | | | | | АГ | |лікарського засобу - р. | | | | | | | | | | | "Опис" | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |85. |ЛІЗИГЕКСАЛ(R) |таблетки по 20 мг | Гексал АГ |Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина | внесення змін до |за рецептом|UA/2969/01/03| | | |N 30 | | | ГмбХ, | | реєстраційних | | | | | | | | | підприємство | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | компанії Гексал | | специфікації готового | | | | | | | | | АГ | |лікарського засобу - р. | | | | | | | | | | | "Опис" | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |86. |ЛОРАТАДИН-ЛХ |таблетки по 0,01 г| ЗАТ "Лекхім - | Україна, | ЗАТ "Лекхім - | Україна, | реєстрація на 5 років |без рецепта|UA/4033/01/01| | | |N10 (10 х 1), N 20| Харків" |м. Харків | Харків" | м. Харків | | | | | | |(10 х 2) | | | | | | | | | | |у контурних | | | | | | | | | | |чарункових | | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |87. |ЛОРАТАДИН-ЛХ |таблетки по 0,01 г| ЗАТ "Лекхім - | Україна, | ЗАТ "Лекхім - | Україна, | реєстрація на 5 років | - |UA/4058/01/01| | | |in bulk N 5000 у | Харків" |м. Харків | Харків" | м. Харків | | | | | | |контейнерах | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |88. |МЕЛОКСИКАМ |порошок | ЗАТ "Фарматек" | Україна, | Techno Drugs & | Індія | реєстрація на 5 років | - |UA/4034/01/01| | | |(субстанція) у | | м. Київ | Intermediates | | | | | | | |подвійних | | | PVT. LTD | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |89. |МЕЛОКСИКАМ |порошок | ЗАТ "Фарматек" | Україна, |Ningbo Dahongying| Китай | реєстрація на 5 років | - |UA/4035/01/01| | | |(субстанція) у | | м. Київ | Pharmaceutical | | | | | | | |подвійних | | | Co., Ltd. | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |90. |МЕЛОКСИКАМ-АПО |таблетки по 7,5 мг| ЗАТ | Україна, | ЗАТ Науково- | Україна, | реєстрація на 5 років |за рецептом|UA/4036/01/01| | | |N 10 х 1, N 10 х 2| Науково-виробничий | м. Київ |виробничий центр | м. Київ | | | | | | |у контурних |центр "Борщагівський| | "Борщагівський | | | | | | | |чарункових | хіміко- | | хіміко- | | | | | | | |упаковках | фармацевтичний | | фармацевтичний | | | | | | | |(фасування із in | завод" | | завод" | | | | | | | |bulk | | | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | | |"Апотекс Інк.", | | | | | | | | | | |Канада) | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |91. |МЕЛОКСИКАМ-АПО |таблетки по 15 мг | ЗАТ | Україна, | ЗАТ Науково- | Україна, | реєстрація на 5 років |за рецептом|UA/4036/01/02| | | |N 10 х 1, N 10 х 2| Науково-виробничий | м. Київ |виробничий центр | м. Київ | | | | | | |у контурних |центр "Борщагівський| | "Борщагівський | | | | | | | |чарункових | хіміко- | | хіміко- | | | | | | | |упаковках | фармацевтичний | | фармацевтичний | | | | | | | |(фасування із in | завод" | | завод" | | | | | | | |bulk | | | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | | |"Апотекс Інк.", | | | | | | | | | | |Канада) | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |92. |МЕТИЛДРОНАТ |розчин для | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | ЗАТ | Україна, | реєстрація на 5 років |за рецептом|UA/3572/02/01| | | |ін'єкцій 10% по | фірма "Дарниця" | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | | | | | | |5 мл (500 мг) в | | | фірма "Дарниця" | | | | | | | |ампулах N 10 | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |93. |МЕТОПРОЛ 100 |таблетки, вкриті | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, | реєстрація на 5 років |за рецептом|UA/4037/01/01| | |РЕТАРД |оболонкою, з | | м. Київ | | м. Київ | | | | | | |уповільненим | | | | | | | | | | |вивільненням по | | | | | | | | | | |100 мг N 10 х 3 у | | | | | | | | | | |контурних | | | | | | | | | | |чарункових | | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |94. |МЕТОПРОЛ 50 |таблетки, вкриті | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, |ТОВ "Фарма Старт"| Україна, | реєстрація на 5 років |за рецептом|UA/4037/01/02| | |РЕТАРД |оболонкою, з | | м. Київ | | м. Київ | | | | | | |уповільненим | | | | | | | | | | |вивільненням по | | | | | | | | | | |50 мг N 10 х 3 у | | | | | | | | | | |контурних | | | | | | | | | | |чарункових | | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |95. |МІЛІСТАН |суспензія для | Мілі Хелскере | Велико- | Хайтек | Індія | внесення змін до |без рецепта|UA/1454/01/01| | |МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ|перорального | Лімітед | британія | Фармасьютикалз | | реєстраційних | | | | | |застосування по | | | Пвт. Лімітед | | матеріалів: зміна в | | | | | |100 мл у флаконах | | | | |процедурі аналізу якості| | | | | | | | | | | лікарського засобу; | | | | | | | | | | | зміна заводу-виробника | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |96. |МІФОЛІАН |таблетки по 0,2 г | Фармацевтична | Китай | Фармацевтична | Китай | внесення змін до |за рецептом|Р.07.02/05123| | | |N 3 | компанія "Шанхай | |компанія "Шанхай | | реєстраційних | | | | | | | Хуаліан", Лтд | | Хуаліан", Лтд | | матеріалів: реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової упаковки з | | | | | | | | | | | іншим дизайном | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |97. |МУКАЛТИН ФОРТЕ |таблетки для | АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм" | Україна, | реєстрація на 5 років |без рецепта|UA/4038/01/01| | |З ВІТАМІНОМ С |жування N 10 х 2, | | м. Львів | | м. Львів | | | | | | |N 10 х 10 | | | | | | | | | | |у контурних | | | | | | | | | | |чарункових | | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |98. |НАТРІЮ ХЛОРИДУ |розчин для інфузій| ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна | внесення змін до |за рецептом|Р.04.02/04544| | |РОЗЧИН 0,9% |0,9% по 200 мл, | | | | | реєстраційних | | | | | |250 мл, 400 мл, | | | | | матеріалів: зміна | | | | | |500 мл у пляшках | | | | | виробника діючої | | | | | | | | | | | речовини: було - ПП | | | | | | | | | | |"Петр", Україна; стало -| | | | | | | | | | | CG Chemikalien GmbH & | | | | | | | | | | |Co. KG, Німеччина Р.П. | | | | | | | | | | | N UA/3503/01/01 від | | | | | | | | | | | 01.08.2005 | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |99. |НЕФОПАМ |розчин для | Єгипетська | Єгипет | Єгипетська | Єгипет |перереєстрація у зв'язку|за рецептом|UA/4039/01/01| | | |ін'єкцій, 20 мг/мл| міжнародна | | міжнародна | | із закінченням терміну | | | | | |по 1 мл в ампулах | фармацевтична | | фармацевтична | | дії реєстраційного | | | | | |N 3 |промислова компанія | | промислова | | посвідчення | | | | | | | "ЕЙПІКО" | |компанія "ЕЙПІКО"| | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |100.|НІТРОКСОЛІН |таблетки, вкриті | ЗАТ "Технолог" | Україна,| ЗАТ "Технолог" | Україна, | реєстрація на 5 років |за рецептом|UA/4040/01/01| | | |оболонкою, по | | Черкаська| | Черкаська | | | | | | |0,05 г N 10, | | обл., | | обл., | | | | | | |N 10 х 5 | | м. Умань| | м. Умань | | | | | | |у контурних | | | | | | | | | | |чарункових | | | | | | | | | | |упаковках | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |101.|НІТРОКСОЛІН |таблетки, вкриті | ЗАТ "Технолог" | Україна,| ЗАТ "Технолог" | Україна, | реєстрація на 5 років | - |UA/4057/01/01| | | |оболонкою, | | Черкаська| | Черкаська | | | | | | |по 0,05 г N 5000 | | обл., | | обл., | | | | | | |in bulk | | м. Умань| | м. Умань | | | | | | |у контейнерах | | | | | | | | | | |пластмасових | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |102.|НОВАЛЬКЕТ- |розчин для | ТОВ "Фармацевтична | Україна, | ТОВ | Україна, | реєстрація на 5 років |за рецептом|UA/1675/02/01| | |ЗДОРОВ'Я |ін'єкцій 3% по |компанія "Здоров'я" |м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків | | | | | | |1 мл в ампулах | | | компанія | | | | | | | |N 10 | | | "Здоров'я" | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |103.|ОКТЕНІСЕПТ |розчин по 50 мл, | Шюльке і Майр ГмбХ |Німеччина | Шюльке і Майр | Німеччина | реєстрація на 5 років |без рецепта|UA/4056/01/01| | | |або по 250 мл, або| | | ГмбХ | | | | | | | |по 450 мл, або по | | | | | | | | | | |1000 мл у флаконах| | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |104.|ОНКОРИЛ |порошок |ТОВ "Фармацевтичний | Україна | ТОВ | Україна | внесення змін до |за рецептом|UA/2005/01/01| | | |ліофілізований для| завод "Фармадом" | | "Фармацевтична | | реєстраційних | | | | | |приготування | | | компанія | |матеріалів: виправлення | | | | | |розчину для | | | "Здоров'я" | | технічної помилки: | | | | | |ін'єкцій по 200 мг| | | | | вилучення з р. | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | "Маркування" помилково | | | | | |(фасування із in | | | | |вказаного напису "NEON" | | | | | |bulk | | | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | | |"Фенікс | | | | | | | | | | |Інтернешнл", | | | | | | | | | | |Індія) | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |105.|ОНКОРИЛ |порошок |ТОВ "Фармацевтичний | Україна | ТОВ | Україна | внесення змін до |за рецептом|UA/2005/01/02| | | |ліофілізований для| завод "Фармадом" | | "Фармацевтична | | реєстраційних | | | | | |приготування | | | компанія | |матеріалів: виправлення | | | | | |розчину для | | | "Здоров'я" | | технічної помилки: | | | | | |ін'єкцій по 1 г у | | | | | вилучення з р. | | | | | |флаконах N 1 | | | | | "Маркування" помилково | | | | | |(фасування із in | | | | |вказаного напису "NEON" | | | | | |bulk | | | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | | |"Фенікс | | | | | | | | | | |Інтернешнл", | | | | | | | | | | |Індія) | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |106.|ОРНІСИД |таблетки, вкриті | АБДІ ІБРАХІМ Іляч |Туреччина |АБДІ ІБРАХІМ Іляч| Туреччина | внесення змін до |за рецептом|UA/3099/01/01| | | |оболонкою, по | Санайі ве Тіджарет | | Санайі ве | | реєстраційних | | | | | |250 мг N 20 | А.Ш. | | Тіджарет А.Ш. | | матеріалів: уточнення | | | | | | | | | | | написання розділу | | | | | | | | | | |"Показання" в інструкції| | | | | | | | | | | для медичного | | | | | | | | | | | застосування та | | | | | | | | | | | листку-вкладиші | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |107.|ПАМІФОС |концентрат для | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | ЗАТ | Україна, | внесення змін до |за рецептом|UA/3837/01/01| | | |приготування | фірма "Дарниця" | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | реєстраційних | | | | | |розчину для | | | фірма "Дарниця" | | матеріалів: уточнення | | | | | |інфузій, 3 мг/мл | | | (вторинне | | написання процедури | | | | | |по 5 мл, або | | | пакування в | | фасування із in bulk | | | | | |по 10 мл, або | | | картонну пачку) | | | | | | | |по 20 мл, або | | | | | | | | | | |по 30 мл | | | | | | | | | | |(фасування із | | | | | | | | | | |in bulk | | | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | | |"Медак ГмбХ", | | | | | | | | | | |Німеччина) - | | | | | | | | | | |первинне пакування| | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |108.|ПЕНТОКСИФІЛІН- |таблетки по 200 мг| ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | ЗАТ | Україна, |перереєстрація у зв'язку|за рецептом|UA/4041/01/01| | |ДАРНИЦЯ |N 20 (10 х 2) у | фірма "Дарниця" | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | із закінченням терміну | | | | | |контурних | | | фірма "Дарниця" | | дії реєстраційного | | | | | |чарункових | | | | | посвідчення; уточнення | | | | | |упаковках | | | | | упаковки | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |109.|ПЕНТОКСИФІЛІН- |розчин для | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | ЗАТ | Україна, |перереєстрація у зв'язку|за рецептом|UA/4041/02/01| | |ДАРНИЦЯ |ін'єкцій 2% | фірма "Дарниця" | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | із закінченням терміну | | | | | |по 5 мл | | | фірма "Дарниця" | | дії реєстраційного | | | | | |в ампулах N 5, | | | | |посвідчення; реєстрація | | | | | |N 10 | | | | | додаткової упаковки | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |110.|ПІРАЦЕТАМ |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до |за рецептом|UA/0901/01/01| | | |ін'єкцій 20% по | | | | | реєстраційних | | | | | |5 мл в ампулах | | | | | матеріалів: зміни у р. | | | | | |N 10 | | | | | АНД р. "Упаковка" | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |111.|ПІРАЦЕТАМ |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до |за рецептом|UA/0901/01/01| | | |ін'єкцій 20% по | | | | | реєстраційних | | | | | |5 мл N 10 | | | | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | наповнювачів: для | | | | | | | | | | | допоміжних речовин - | | | | | | | | | | | вводяться АНД ВК | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |112.|ПЛАТИФІЛІН- |розчин для | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | ЗАТ | Україна, |перереєстрація у зв'язку|за рецептом|UA/4042/01/01| | |ДАРНИЦЯ |ін'єкцій 0,2% по | фірма "Дарниця" | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | із закінченням терміну | | | | | |1 мл в ампулах | | | фірма "Дарниця" | | дії реєстраційного | | | | | |N 10 | | | | | посвідчення; уточнення | | | | | | | | | | | назви препарату | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |113.|ПРИЧЕПИ ТРАВА |трава по 2 г у | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | реєстрація додаткової |без рецепта|П.03.02/04416| | | |фільтр-пакетах | |м. Житомир| | м. Житомир| упаковки | | | | | |N 10, N 20; по | | | | | | | | | | |50 г у пачках | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |114.|ПРОНОСНИЙ ЗБІР |збір по 2 г у | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | реєстрація додаткової |без рецепта|П.04.02/04579| | |N 1 |фільтр-пакетах | |м. Житомир| | м. Житомир| упаковки; зміна | | | | | |N 10, N 20; | | | | | специфікації готового | | | | | |по 75 г або по | | | | | лікарського засобу | | | | | |100 г у пачках | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |115.|РАНІТИДИН |таблетки, вкриті | ТОВ "Фармацевтична | Україна, | ТОВ | Україна, | внесення змін до |за рецептом|UA/3676/01/01| | | |оболонкою, |компанія "Здоров'я" |м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків | реєстраційних | | | | | |по 150 мг N 10, | | | компанія | | матеріалів: зміни до | | | | | |N 10 х 2 | | | "Здоров'я" | | тексту інструкції та | | | | | |у контурних | | | | | листка-вкладиша | | | | | |чарункових | | | | | (уточнення розділів | | | | | |упаковках | | | | | "Показання для | | | | | | | | | | | застосування", "Спосіб | | | | | | | | | | |застосування та дози"); | | | | | | | | | | | зміна дизайну упаковки | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |116.|РЕВМА-КАПСУЛИ |капсули м'які N 20|Др. Тайсс Натурварен|Німеччина | Др. Тайсс | Німеччина | реєстрація на 5 років |без рецепта|UA/4043/01/01| | |ДР. ТАЙСС |у блістерах | ГмбХ | | Натурварен ГмбХ | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |117.|РЕКСЕТИН |таблетки, вкриті | АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина |АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина | внесення змін до |за рецептом|Р.10.01/03860| | | |оболонкою, по | | | | | реєстраційних | | | | | |20 мг N 30 | | | | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | | | дизайну упаковки; | | | | | | | | | | | уточненя лікарської | | | | | | | | | | | форми | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |118.|РЕМИКЕЙД(R) |порошок |"Шерінг-Плау Сентрал|Швейцарія | Сентокор Б.В.", | США/ | внесення змін до |за рецептом|Р.10.01/03648| | | |ліофілізований для| Іст АГ" | |Нідерланди, які є|Нідерланди | реєстраційних | | | | | |приготування | | |власними філіями | | матеріалів: розширення | | | | | |концентрату для | | | "Шерінг-Плау | |показань по використанню| | | | | |внутрішньовенного | | |Корпорейшн", США | | в тій же терапевтичній | | | | | |введення по 100 мг| | | | | галузі | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |119.|РЕОПОЛІГЛЮКІН |розчин для інфузій| ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна | внесення змін до |за рецептом|UA/1558/01/01| | | |по 200 мл, 250 мл,| | | | | реєстраційних | | | | | |400 мл або 500 мл | | | | | матеріалів: зміна | | | | | |у пляшках | | | | | виробника діючої | | | | | | | | | | | речовини: було - ПП | | | | | | | | | | |"Петр", Україна, стало -| | | | | | | | | | | CG Chemikalien GmbH & | | | | | | | | | | |Co. KG, Німеччина Р.П. | | | | | | | | | | | N UA/3503/01/01 від | | | | | | | | | | | 01.08.2005 | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |120.|РЕТАРПЕН |порошок для | Біохемі ГмбХ | Австрія | Біохемі ГмбХ | Австрія | реєстрація додаткової |за рецептом|П.04.01/02952| | | |ін'єкцій по | | | | | упаковки зі старою | | | | | |2400000 МО у | | | | | назвою виробника та | | | | | |флаконах N 50 | | | | | заявника, старим | | | | | | | | | | |дизайном зі збіреженням | | | | | | | | | | | старого номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |121.|РЕТАРПЕН |порошок для | Сандоз ГмбХ | Австрія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до |за рецептом|UA/4005/01/01| | | |ін'єкцій по | | | | | реєстраційних | | | | | |2400000 МО у | | | | |матеріалів: зміна змісту| | | | | |флаконах N 50 | | | | |ліцензії на виробництво | | | | | | | | | | |(зміна назви виробника);| | | | | | | | | | | зміна назви заявника | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |122.|РІЛЕПТИД |таблетки по 1 мг |Фармацевтичний завод| Угорщина | Фармацевтичний | Угорщина | реєстрація на 5 років |за рецептом|UA/4044/01/01| | | |N 10, N 20, N 60 | ЕГІС А.Т. | | завод ЕГІС А.Т. | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |123.|РІЛЕПТИД |таблетки по 2 мг |Фармацевтичний завод| Угорщина | Фармацевтичний | Угорщина | реєстрація на 5 років |за рецептом|UA/4044/01/02| | | |N 10, N 20, N 60 | ЕГІС А.Т. | | завод ЕГІС А.Т. | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |124.|РІЛЕПТИД |таблетки по 3 мг |Фармацевтичний завод| Угорщина | Фармацевтичний | Угорщина | реєстрація на 5 років |за рецептом|UA/4044/01/03| | | |N 10, N 20, N 60 | ЕГІС А.Т. | | завод ЕГІС А.Т. | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |125.|РІЛЕПТИД |таблетки по 4 мг |Фармацевтичний завод| Угорщина | Фармацевтичний | Угорщина | реєстрація на 5 років |за рецептом|UA/4044/01/04| | | |N 10, N 20, N 60 | ЕГІС А.Т. | | завод ЕГІС А.Т. | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |126.|РІНАЗАЛ |краплі назальні | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | ЗАТ | Україна, | внесення змін до |без рецепта|UA/1751/01/01| | | |0,05% по 10 мл у | фірма "Дарниця" | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | реєстраційних | | | | | |флаконах- | | | фірма "Дарниця" | | матеріалів: збільшення | | | | | |крапельницях | | | | | терміну придатності | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |127.|РІНАЗАЛ |краплі назальні | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | ЗАТ | Україна, | внесення змін до |без рецепта|UA/1751/01/02| | | |0,1% по 10 мл у | фірма "Дарниця" | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | реєстраційних | | | | | |флаконах- | | | фірма "Дарниця" | | матеріалів: збільшення | | | | | |крапельницях | | | | | терміну придатності | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |128.|СЕРЕВЕНТ(TM) |аерозоль для | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | ГлаксоВеллком | Франція/ | реєстрація на 5 років |за рецептом|UA/4045/01/01| | |ЕВОХАЛЕР(TM) |інгаляцій, | Експорт Лімітед | британія | Продакшн, | Польща | | | | | | |дозований | | | Франція; | | | | | | | |по 120 доз | | | ГлаксоСмітКляйн | | | | | | | |(25 мкг/дозу) | | | Фармасьютикалз | | | | | | | |у балонах N 1 | | | С.А., Польща | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |129.|СОТАЛОЛУ |порошок | ЗАТ "Київський | Україна, | Cambrex | Італія | реєстрація на 5 років | - |UA/4046/01/01| | |ГІДРОХЛОРИД |кристалічний | вітамінний завод" | м. Київ |Profarmaco Milano| | | | | | | |(субстанція) у | | | S.r.L. | | | | | | | |пакетах подвійних | | | | | | | | | | |поліетиленових для| | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |130.|СОТАЛОЛУ |порошок | ЗАТ "Київський | Україна, | MOEHS CATALANA, | Іспанія | реєстрація на 5 років | - |UA/4047/01/01| | |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у | вітамінний завод" | м. Київ | S.L. | | | | | | | |пакетах подвійних | | | | | | | | | | |поліетиленових для| | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |131.|СТРЕПТОНІТОЛ(R)-|мазь для | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | ЗАТ | Україна, |перереєстрація у зв'язку|без рецепта|UA/4048/01/01| | |ДАРНИЦЯ |зовнішнього | фірма "Дарниця" | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | із закінченням терміну | | | | | |застосування по | | | фірма "Дарниця" | | дії реєстраційного | | | | | |15 г або 30 г у | | | | | посвідчення | | | | | |тубах, по 900 г у | | | | | | | | | | |банках | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |132.|СУМАМЕД(R) |порошок для |ТОВ "ПЛІВА Хорватія"| Хорватія | ТОВ "ПЛІВА | Хорватія | внесення змін до |за рецептом|UA/2396/01/01| | | |приготування 20 мл| | | Хорватія" | | реєстраційних | | | | | |суспензії для | | | | |матеріалів: зміна до АНД| | | | | |перорального | | | | | р. "Склад" | | | | | |застосування, | | | | | | | | | | |100 мг/5 мл по | | | | | | | | | | |17 г з вмістом | | | | | | | | | | |азитроміцину | | | | | | | | | | |400 мг у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | | | |з калібровочним | | | | | | | | | | |шприцом і ложечкою| | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |133.|СУМАМЕД(R) ФОРТЕ|порошок для |ТОВ "ПЛІВА Хорватія"| Хорватія | ТОВ "ПЛІВА | Хорватія | внесення змін до |за рецептом|UA/2396/01/02| | | |приготування 30 мл| | | Хорватія" | | реєстраційних | | | | | |суспензії для | | | | |матеріалів: зміна до АНД| | | | | |перорального | | | | | р. "Склад" | | | | | |застосування, | | | | | | | | | | |200 мг/5 мл | | | | | | | | | | |по 25 г з вмістом | | | | | | | | | | |азитроміцину | | | | | | | | | | |1200 мг у флаконах| | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | || | |з калібровочним | | | | | | | | | | |шприцом і ложечкою| | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |134.|СУПРАСТИН |розчин для |Фармацевтичний завод| Угорщина | Фармацевтичний | Угорщина | внесення змін до |за рецептом|UA/0322/01/01| | | |ін'єкцій по 1 мл | ЕГІС А.Т. | | завод ЕГІС А.Т. | | реєстраційних | | | | | |(20 мг) в ампулах | | | | |матеріалів: виправлення | | | | | |N 5 | | | | | технічної помилки - р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |135.|ТЕОПЕК |таблетки по 0,3 г | ЗАТ НВЦ | Україна | ЗАТ НВЦ | Україна | внесення змін до |за рецептом|П.01.03/05750| | | |N 10 х 5 | "Борщагівський | | "Борщагівський | | реєстраційних | | | | | |у контурних | хіміко- | | хіміко- | |матеріалів: виправлення | | | | | |чарункових | фармацевтичний | | фармацевтичний | | технічної помилки: | | | | | |упаковках | завод" | | завод" | | приведення у | | | | | | | | | | | відповідність до АНД | | | | | | | | | | | умов зберігання | | | | | | | | | | | препарату | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |136.|ТЕТРАЦИКЛІН |мазь очна 1% по | В'єтнам Індастріал | В'єтнам | В'єтнам | В'єтнам | внесення змін до |за рецептом|Р.03.02/04442| | | |5 г у тубах | Девелопмент оф | | Індастріал | | реєстраційних | | | | | | | Фармасьютікс - | | Девелопмент оф | | матеріалів: викладення | | | | | | | ВІДІФА | | Фармасьютікс - | | АНД у новій редакції | | | | | | | | | ВІДІФА | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |137.|ТІОТРИАЗОЛІН |розчин 2,5% для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до |за рецептом|UA/2931/01/02| | | |ін'єкцій по 2 мл у| | | | | реєстраційних | | | | | |ампулах N 10 | | | | | матеріалів: зміни у р. | | | | | | | | | | | АНД р. "Упаковка" | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |138.|ТІОТРИАЗОЛІН |розчин 1% для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до |за рецептом|UA/2931/01/01| | | |ін'єкцій по 2 мл у| | | | | реєстраційних | | | | | |ампулах N 10 | | | | | матеріалів: зміни у р. | | | | | | | | | | | АНД р. "Упаковка" | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |139.|ТІОЦЕТАМ(R) |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до |за рецептом|UA/0693/02/01| | | |ін'єкцій по 5 мл | | | | | реєстраційних | | | | | |або по 10 мл в | | | | | матеріалів: зміни у р. | | | | | |ампулах N 10 | | | | | АНД р. "Упаковка" | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |140.|ТРИГЕКСИФЕНІДИЛУ|порошок | ЗАТ | Україна, | Solmag S.p.A. | Італія | реєстрація на 5 років | - |UA/4049/01/01| | |ГІДРОХЛОРИД |кристалічний | Науково-виробничий | м. Київ | | | | | | | | |(субстанція) у |центр "Борщагівський| | | | | | | | | |двошарових | хіміко- | | | | | | | | | |поліетиленових | фармацевтичний | | | | | | | | | |пакетах для | завод" | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |141.|ТРІБЕСТАН |таблетки, вкриті | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія |перереєстрація у зв'язку|без рецепта|UA/4050/01/01| | | |оболонкою, по | | | | | із закінченням терміну | | | | | |250 мг N 60 | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |142.|ФАЗИЖИН(R) |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США |Пфайзер Пі. Джі. | Франція |перереєстрація у зв'язку|за рецептом|UA/4051/01/01| | | |оболонкою, по | | | Ем. | | із закінченням терміну | | | | | |500 мг N 4 | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; уточнення | | | | | | | | | | | назви препарату | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |143.|ФЕНОБАРБІТАЛ ІС |таблетки по | ВАТ "Сумісне | Україна, | ВАТ "Сумісне | Україна, | реєстрація на 5 років |за рецептом|UA/4052/01/01| | | |0,005 г N 50 | українсько- | м. Одеса | українсько- | м. Одеса | | | | | | |у контурних |бельгійське хімічне | | бельгійське | | | | | | | |чарункових | підприємство | | хімічне | | | | | | | |упаковках | "ІнтерХім" | | підприємство | | | | | | | | | | | "ІнтерХім" | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |144.|ФЕНОБАРБІТАЛ ІС |таблетки по 0,05 г| ВАТ "Сумісне | Україна, | ВАТ "Сумісне | Україна, | реєстрація на 5 років |за рецептом|UA/4052/01/02| | | |N 50 у контурних | українсько- | м. Одеса | українсько- | м. Одеса | | | | | | |чарункових |бельгійське хімічне | | бельгійське | | | | | | | |упаковках | підприємство | | хімічне | | | | | | | | | "ІнтерХім" | | підприємство | | | | | | | | | | | "ІнтерХім" | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |145.|ФЕНОБАРБІТАЛ ІС |таблетки по 0,1 г | ВАТ "Сумісне | Україна, | ВАТ "Сумісне | Україна, | реєстрація на 5 років |за рецептом|UA/4052/01/03| | | |N 50 у контурних | українсько- | м. Одеса | українсько- | м. Одеса | | | | | | |чарункових |бельгійське хімічне | | бельгійське | | | | | | | |упаковках | підприємство | | хімічне | | | | | | | | | "ІнтерХім" | | підприємство | | | | | | | | | | | "ІнтерХім" | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |146.|ФЛУКОНАЗОЛ |капсули по 100 мг | Метрікс | Індія | Метрікс | Індія | внесення змін до |за рецептом|UA/2214/01/03| | | |N 10, N 100 у | Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | | реєстраційних | | | | | |блістерах | Прайвіт Лімітед | | Прайвіт Лімітед | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | | | якісного складу | | | | | | | | | | | внутрішньої упаковки | | | | | | | | | | | (було - у стрипах) | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |147.|ФЛУКОНАЗОЛ |капсули по 150 мг | Метрікс | Індія | Метрікс | Індія | внесення змін до | N 1 - без |UA/2214/01/02| | | |N 1, N 10, N 100 у| Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | | реєстраційних | рецепта | | | | |блістерах | Прайвіт Лімітед | | Прайвіт Лімітед | | матеріалів: зміна | N 10, | | | | | | | | | | якісного складу | N 100 - | | | | | | | | | | внутрішньої упаковки |за рецептом| | | | | | | | | | (було - у стрипах) | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |148.|ФЛУКОНАЗОЛ |капсули по 50 мг | Метрікс | Індія | Метрікс | Індія | внесення змін до |за рецептом|UA/2214/01/01| | | |N 10, N 100 у | Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | | реєстраційних | | | | | |блістерах | Прайвіт Лімітед | | Прайвіт Лімітед | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | | | якісного складу | | | | | | | | | | | внутрішньої упаковки | | | | | | | | | | | (було - у стрипах) | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |149.|ФЛЮОРОУРАЦИЛ |розчин для | Медак ГмбХ |Німеччина | Медак ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | - |UA/4053/01/01| | |ІН'ЄКЦІЙНИЙ |ін'єкцій, 50 мг/мл| | | | | | | | | | |по 5 мл (250 мг) | | | | | | | | | | |у флаконах in bulk| | | | | | | | | | |N 450 | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |150.|ФУНГІЗОН |порошок | Брістол-Майєрс | Франція | Брістол-Майєрс | Франція |перереєстрація у зв'язку|за рецептом|UA/4054/01/01| | | |ліофілізований для| Сквібб | | Сквібб | | із закінченням терміну | | | | | |приготування | | | | | дії реєстраційного | | | | | |розчину для | | | | | посвідчення; уточнення | | | | | |інфузій по 50 мг у| | | | |лікарської форми; зміна | | | | | |флаконах N 1 | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | виробника у зв'язку з | | | | | | | | | | | перенесенням заключних | | | | | | | | | | | етапів виробництва | | | | | | | | | | |(пакування, маркування) | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |151.|ЦЕРУКАЛ(R) |розчин для | АВД. фарма ГмбХ & |Німеччина |АВД. фарма ГмбХ &|Німеччина/ | реєстрація додаткового |за рецептом|UA/2297/02/01| | | |ін'єкцій, | Co. KG | | Co. KG, | Хорватія |виробника з відповідними| | | | | |10 мг/2 мл по 2 мл| | | Німеччина; ТОВ | | змінами в розділі | | | | | |в ампулах N 10 | | |"ПЛІВА Хорватія",| |"Маркування"; реєстрація| | | | | | | | | Хорватія | | додаткової упаковки | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |152.|ЦЕФАНТРАЛ |порошок для | Люпін ЛтД | Індія | Люпін ЛтД | Індія | внесення змін до |за рецептом|UA/0522/01/01| | | |приготування | | | | | реєстраційних | | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: затвердження| | | | | |ін'єкцій по 0,25 г| | | | |нового дизайну упаковки | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |153.|ЦЕФАНТРАЛ |порошок для | Люпін ЛтД | Індія | Люпін ЛтД | Індія | внесення змін до |за рецептом|UA/0522/01/02| | | |приготування | | | | | реєстраційних | | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: затвердження| | | | | |ін'єкцій по 0,5 г | | | | |нового дизайну упаковки | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |154.|ЦЕФАНТРАЛ |порошок для | Люпін ЛтД | Індія | Люпін ЛтД | Індія | внесення змін до |за рецептом| 3704 | | | |приготування | | | | | реєстраційних | | | | | |розчину для | | | | |матеріалів: затвердження| | | | | |ін'єкцій по 1 г у | | | | |нового дизайну упаковки | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |155.|ЦИПРАЛЕКС |таблетки, вкриті | Х.Лундбек А/С | Данія | Х.Лундбек А/С | Данія | внесення змін до |за рецептом|Р.09.03/07362| | | |оболонкою, по | | | | | реєстраційних | | | | | |5 мг, 10 мг, 15 мг| | | | | матеріалів: зміни в | | | | | |N 14, N 28 | | | | |Інструкції для медичного| | | | | | | | | | | застосування - | | | | | | | | | | | розширення показань у | | | | | | | | | | | тій же терапевтичній | | | | | | | | | | | галузі | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |156.|ЦФДА-1 |розчин по 48 мл |Хельм Фармасьютикалс|Німеччина | Хельм | Німеччина |перереєстрація у зв'язку|за рецептом|UA/4055/01/01| | |КОНСЕРВАНТ |у пластикових | ГмбХ | | Фармасьютикалс | | із закінченням терміну | | | | |(АНТИКОАГУЛЯНТ) |подвійних | | | ГмбХ | | дії реєстраційного | | | | |КРОВІ |контейнерах | | | | | посвідчення; уточнення | | | | | |об'ємом | | | | | назви препарату | | | | | |350 мл/300 мл N 8;| | | | | | | | | | |розчин по 63 мл у | | | | | | | | | | |пластикових | | | | | | | | | | |подвійних | | | | | | | | | | |контейнерах | | | | | | | | | | |об'ємом | | | | | | | | | | |450 мл/300 мл N 8;| | | | | | | | | | |розчин по 63 мл у | | | | | | | | | | |пластикових | | | | | | | | | | |потрійних | | | | | | | | | | |контейнерах | | | | | | | | | | |об'ємом 450 мл/ | | | | | | | | | | |300 мл/300 мл N 7 | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |157.|ШИПШИНИ ПЛОДИ |плоди по 3 г | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | реєстрація додаткової |без рецепта|П.03.02/04515| | | |у фільтр-пакетах | |м. Житомир| | м. Житомир| упаковки; зміна в | | | | | |N 10, N 20; | | | | |процедурі аналізу якості| | | | | |по 100 г, або по | | | | | лікарського засобу; | | | | | |130 г, або | | | | | зміни до АНД р. | | | | | |по 150 г у пачках | | | | | "Маркування"; зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для медичного| | | | | | | | | | | застосування (р. | | | | | | | | | | | "Протипоказання") | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |158.|ШИПШИНИ ПЛОДИ |плоди (субстанція)| ЗАТ "Ліктрави" | Україна | ЗАТ "Ліктрави" | Україна | внесення змін до | - |П.03.02/04514| | | |для виробництва | | | | | реєстраційних | | | | | |нестерильних | | | | | матеріалів: зміна | | | | | |лікарських форм у | | | | | специфікації діючої | | | | | |мішках | | | | | речовини; зміни в АНД, | | | | | | | | | | | р. "Пакування", | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |----+----------------+------------------+--------------------+----------+-----------------+-----------+------------------------+-----------+-------------| |159.|ШЛУНКОВИЙ ЗБІР |збір по 1,5 г у | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | реєстрація додаткової |без рецепта|П.03.02/04516| | |N 3 |фільтр-пакетах | |м. Житомир| | м. Житомир| упаковки; зміна | | | | | |N 10, N 20; | | | | | специфікації готового | | | | | |по 75 г або по | | | | | лікарського засобу | | | | | |100 г у пачках | | | | | | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
лікарських заосбів, у реєстраційні матеріали
яких не рекомендовано вносити зміни
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N |Назва лікарського| Форма випуску |Підприємство-виробник| Країна | Підстава | Процедура | |п/п| засобу | | | | | | |---+-----------------+-------------------+---------------------+----------+-------------+---------------------------| | 1.|ЗОКОР(R) |таблетки, вкриті |заявник - Мерк Шарп і|Швейцарія/|Рішення НТР |Не рекомендувати до | | | |оболонкою, по 40 мг|Доум Ідеа Інк, |Нідерланди|від 10.11.05 |затвердження зміну назви | | | |N 14, N 28 |Швейцарія | |протокол N 14|лікарського засобу ЗОКОР(R)| | | | |виробник - | | |ФОРТЕ, залишити - ЗОКОР(R) | | | | |Мерк Шарп і Доум | | | | | | | |Б.В., Нідерланди | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
