МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

 N 226 від 25.09.2000                 Зареєстровано в Міністерстві
                                 юстиції України
                                 11 жовтня 2000 р.
                                 за N 702/4923

                                          Затверджено
                                     Наказ Міністерства
                                     охорони здоров'я України
                                     25.09.2000 N 226
                                     ( z0697-00 )

     { Інструкція втратила чинність на підставі Наказу
                    Міністерства охорони здоров'я
  N 1184 ( z0967-21 ) від 11.06.2021 }
 

           Інструкція щодо виготовлення біоімплантатів

      { Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
                                      охорони здоров'я
   N 926 ( z2037-12 ) від 20.11.2012 }
 

     1. Біоімплантатами  вважаються  засоби медичного призначення,
які  виготовляються  з  анатомічних  утворень,  тканин,  тканинних
компонентів    або    фрагментів   померлих   осіб   для   надання
спеціалізованої хірургічної,  ортопедичної або  іншої  лікувальної
допомоги.     2. Біоімплантати виготовляються  у  спеціальних  лабораторіях
або відділеннях державних та комунальних закладів охорони здоров'я
і державних наукових  установ,  які  мають  провадити  діяльність,
пов'язану    з   трансплантацією.   Також   біоімплантати   можуть
виготовлятися на спеціальних підприємствах як вітчизняної,  так  і
закордонної   медичної   промисловості  за  участю  чи  спільно  з
іноземними партнерами на замовлення української сторони.     3.  З  метою  використання у вітчизняній хірургічній практиці
високоякісних  біоімплантатів  останнього покоління, вироблених за
найсучаснішими  технологіями,  вони можуть виготовлятися спільно з
іноземними  партнерами  на умовах переробки анатомічних матеріалів
за   межами   митної   території   України   з  дотриманням  вимог
законодавства.{  Пункт  3  в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 926
( z2037-12 ) від 20.11.2012 }     4. Для  виготовлення біоімплантатів повинні використовуватися
сучасні технології їх консервації та переробки,  які  відповідають
міжнародним  стандартам  і  сертифікатам  у  цій  галузі,  вимогам
Європейської асоціації тканинних банків.     5. Контроль за дотриманням вимог законодавства щодо вилучення
анатомічних  матеріалів  для  виготовлення біоімплантатів здійснює
центральний  орган  виконавчої  влади,  що  забезпечує  формування
державної політики у сфері охорони здоров'я.     Дотримання технології переробки, виготовлення біоімплантатів,
розрахунок  виходу готової продукції,  а також розробка стандартів
щодо  виготовлення  біоімплантатів  забезпечуються  державними  та
комунальними  закладами  закладами  охорони  здоров'я та науковими
установами, що здійснюють діяльність, пов'язану з трансплантацією.
{  Пункт  5  в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 926
( z2037-12 ) від 20.11.2012 }     6. Біоімплантати    повинні    бути   гарантовано   надійними
пересаджувальними   матеріалами   як  щодо  неможливості  передачі
інфекційних захворювань, так і щодо високої біологічної якості.{  Пункт  6  із  змінами,  внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 926 ( z2037-12 ) від 20.11.2012 }     7. Установи,  які  виготовляють  біоімплантати,  мають  право
організовувати тканинні банки  в  складі  Українського  тканинного
банку  з  підключенням  до  Єдиної державної інформаційної системи
трансплантації (Укртрансплант).

 В.о. начальника Головного
 управління організації
 медичної допомоги населенню                           М.П.Жданова