МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 199 від 08.07.96 Зареєстровано в Міністерствім.Київ юстиції України
26 липня 1996 р.
за N 407/1432
Про затвердження Правил проведення утилізаціїта знищення неякісних лікарських засобів
На підставі статті 23 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) Н А К А З У Ю:
1. Затвердити Правила утилізації та знищення неякісних
лікарських засобів (додаються). 2. Голові Фармакологічного комітету МОЗ України
Шарикіній Н.І. опублікувати затверджені Правила у засобах масової
інформації. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр Є.С.Короленко
Затвердженонаказом Міністерства охорони
здоров'я України від 8 липня
проведення утилізації та знищення
неякісних лікарських засобів
1. Загальні положення
1.1. Правила утилізації та знищення неякісних лікарських
засобів (далі - Правила) є обов'язковими для всіх установ,
закладів, організацій, підприємств (далі - установи) незалежно від
форми власності та видів їхньої діяльності, які виробляють,
використовують лікарські засоби та забезпечують ними населення. 1.2. Правила поширюються на вітчизняні та зарубіжні лікарські
засоби, термін придатності яких закінчився, або які не можуть бути
застосовані за своїм призначенням у зв'язку з тим, що не
відповідають вимогам нормативно-технічної документації. 1.3. Правила не поширюються на наркотичні і психотропні
засоби, що входять до Переліку наркотичних засобів, психотропних
речовин, їх аналогів і прекурсорів, що підлягають спеціальному
контролю відповідно до законодавства України, затвердженого
наказом Комітету з контролю за наркотиками МОЗ України від
07.02.96 N 2 ( z0104-96 ). Порядок утилізації та знищення таких
лікарських засобів визначається Комітетом з контролю за
наркотиками МОЗ України. 1.4. Наявність неякісних лікарських засобів, включаючи ті,
термін придатності яких закінчився, встановлюється працівниками
Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ
України, експертами Фармакологічного комітету МОЗ України або
фармацевтами, які відповідають за одержання і зберігання
лікарських засобів. Факт наявності неякісних лікарських засобів
фіксується актом. 1.5. При виході на ринок лікарських засобів вітчизняного
виробництва, які не відповідають вимогам нормативно-технічної
документації з вини виробника, вони повертаються виробнику. Всі
матеріальні витрати при цьому лягають на виробника.
2. Порядок подовження терміну придатності лікарських засобів
2.1. Термін придатності лікарських засобів, які мають високу
хімічну стійкість та високу залишкову цінність і не змінили
зовнішнього вигляду, може бути подовжений. 2.2. Дозвіл на подовження терміну придатності з визначенням
нового терміну придатності надає Державна інспекція з контролю
якості лікарських засобів МОЗ України на підставі аналітичних
досліджень, проведених у контрольно-аналітичних лабораторіях, які
визначені Державною інспекцією з контролю якості лікарських
засобів. 2.3. Організацію і фінансування досліджень для подовження
терміну придатності лікарських засобів здійснює на договірних
засадах установа, якій належать відповідні лікарські засоби.
3. Порядок утилізації лікарських засобів
3.1. Неякісні лікарські засоби можуть бути використані як
сировина для промисловості, тобто утилізовані. 3.2. Утилізація лікарських засобів здійснюється після
одержання дозволу відповідно до Порядку одержання дозволу на
виробництво, зберігання, транспортування, використання,
захоронення, знищення та утилізацію отруйних речовин, у тому числі
токсичних промислових відходів, продуктів біотехнології та інших
біологічних агентів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів
України від 20 червня 1995 року N 440 ( 440-95-п ). 3.3. Всі роботи, пов'язані з утилізацією неякісних лікарських
засобів, здійснюються на договірних засадах.
4. Порядок знищення лікарських засобів
4.1. Неякісні лікарські засоби, що не можуть бути
утилізовані, та такі, термін придатності яких не подовжений,
підлягають знищенню. 4.2. Керівник установи (лікарні, аптеки, аптечного складу
тощо), в якій виявлені неякісні лікарські засоби, видає наказ про
необхідність їх знищення. 4.3. При надходженні по лінії гуманітарної допомоги неякісних
лікарських засобів, включаючи такі, термін придатності яких
закінчився, експертна комісія Фармакологічного комітету приймає
рішення про непридатність відповідних лікарських засобів для
медичного використання. У цьому разі лікарський засіб належить
поверненню до країни-відправника, або знищенню, що фіксується
відповідним актом комісії, яка складається з представників
Фармакологічного комітету, митних органів та одержувача
гуманітарної допомоги. Одержувач (по узгодженню з Фармакологічним
комітетом МОЗ України) вживає організаційних заходів до
забезпечення знищення неякісних лікарських засобів, передбачених в
пунктах 4.4-4.7 даних Правил. 4.4. Методи знищення неякісних лікарських засобів
визначаються з урахуванням ступеню їх небезпечності для здоров'я
населення і навколишнього середовища. 4.5. Лікарські засоби, що належать до отруйних та
сильнодіючих, антибіотики, вакцини та сироватки знищуються на
полігонах для захоронення токсичних промислових відходів або на
спеціалізованих виробничих комплексах, узгоджених з Державною
санітарно-епідеміологічною службою в установленому порядку. 4.6. Знищення лікарських засобів, що наведені в п.4.5,
здійснюється після одержання дозволу відповідно до Порядку
одержання дозволу на виробництво, зберігання, транспортування,
використання, захоронення, знищення та утилізацію отруйних
речовин, у тому числі токсичних промислових відходів, продуктів
біотехнології та інших біологічних агентів, затвердженого
постановою Кабінету Міністрів України від 20 червня 1995 року
N 440. Заявка на одержання дозволу складається за зразком,
наведеним у додатку N 1. 4.7. Знищення малотоксичних лікарських засобів здійснюється
окремо за кожним найменуванням шляхом надання їм нетоварного
вигляду (механічне пошкодження твердих лікарських форм та упаковок
від ліків, змішування рідких та пастоподібних препаратів з піском)
з наступним вивезенням на полігони побутових відходів. 4.8. Факт знищення лікарського засобу оформлюється актом за
зразком, наведеним у додатку N 2.
5. Вимоги безпеки та охорони навколишнього середовища
Заходи безпеки та охорони навколишнього природного середовища
при утилізації та знищенні лікарських засобів розробляє установа,
яка здійснювала утилізацію або знищення відповідно до вимог
нормативних документів Державної санітарно-епідеміологічної служби
та Мінекобезпеки.
Додаток N 1до Правил проведення утилізації
та знищення неякісних лікарських
на отримання дозволу на знищення лікарських засобів
до _______________________________________________________________(назва уповноваженого органу Мінекобезпеки) від ______________________________________________________________
(для юридичних осіб: найменування, організаційно-правова форма, __________________________________________________________________юридична адреса, номер р/рахунка і найменування банку) __________________________________________________________________
(для підприємців: прізвище, ім'я та по батькові, паспортні дані, __________________________________________________________________домашня адреса, відомості щодо державної реєстрації) "___" __________________ 199__ р.
Прошу надати дозвіл на ___________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
(вказати вид заявленої діяльності та назву отруйної речовини щодоякої вона здійснюється) що планується здійснити (здійснювати) на _________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
(вказати повну адресу, адміністративну територію або інше) з _______________________________ до _____________________________вказати дату або інше вказати дату або інше
До заяви додаються:
1. _______________________________________________________________
2. _______________________________________________________________
3. _______________________________________________________________
4. _______________________________________________________________
5. _______________________________________________________________
М.П. _____________________ ______________________ _____________________ ______________________(Посада особи) (Підпис)
Додаток N 2до Правил проведення утилізації
та знищення неякісних лікарських
про знищення лікарського засобу
м.Київ "___" ___________ 199_ р.
Нами, ____________________________________________________________посада, прізвище, ім'я та по батькові осіб, __________________________________________________________________
які здійснювали знищення лікарського засобу складено цей акт у тому, що ______________________________________
дата було здійснено знищення неякісного лікарського засобу: ___________
назва засобу, __________________________________________________________________
фармакотерапевтична група, фірма-виробник, N серії, дата виготов- __________________________________________________________________
лення, коли і звідки надійшов лікарський засіб, лікарська форма, __________________________________________________________________
кількість в одній упаковці, загальна кількість лікарського засобу
Знищення проведено _______________________________________________на підставі яких документів __________________________________________________________________
Порядок знищення лікарського засобу: _____________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________
Підписи осіб, які здійснювали
знищення лікарського засобу
Затверджую Затверджую Керівник установи-замовника Керівник установи-виконавця
підпис (прізвище, підпис (прізвище,
дата ініціали) дата ініціали)
М.П. М.П.
