МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 75 від 9 квітня 1993 р. Зареєстровано в Міністерствіюстиції України
28 травня 1993 р.
за N 58
Про порядок розробки, впровадження тазастосування дезинфекційних засобів
Застосування дезинфекційних засобів має важливе значення
серед санітарно-епідеміологічних заходів, які забезпечують
профілактику інфекційних захворювань і знешкоджують мікроорганізми
на об'єктах навколишнього середовища. Прискорений розвиток дезинфекційної справи відзначається
значним розширенням асортименту протимікробних препаратів,
зростанням обсягів науково-дослідних розробок в галузі пошуку
нових і вдосконалення існуючих форм і методів застосування
дезинфекційних засобів в закладах охорони здоров'я та інших
підприємствах, установах і організаціях незалежно від їх відомчого
підпорядкування та форм власності. У зв'язку з цим існує потреба
вдосконалення організаційно-методичної роботи з питань
регламентації, оцінки та застосування дезинфекційних засобів в
медицині, побуті та інших галузях народного господарства на рівні
сучасних вимог. З метою єдиного порядку розробки, впровадження і застосування
дезинфекційних засобів і забезпечення спільних методичних підходів
до оцінки їх специфічних біологічних властивостей, токсичності та
ефективності в практичних умовах Н А К А З У Ю:
1. Утворити при Координаційній комісії МОЗ України з питань
стерилізації та дезинфекції Раду з регламентації застосування та
впровадження дезинфекційних засобів. 2. Установити, що рішення Ради про дозвіл на застосування
дезинфекційних засобів затверджується Головним державним
санітарним лікарем України або його заступниками на підставі
протоколу рішення засідання Ради. 3. Головному лікарю Центрольної санепідстанції МОЗ України
Шестакову В.І.: 3.1. Надати приміщення для Ради і вирішити питання щодо
матеріально-технічного забезпечення її діяльності. 3.2. Забезпечити обслуговування роботи Ради працівниками
дезинфекційного відділу.
ЗАТВЕРДЖУЮ:
1. Положення про Раду з регламентації застосування та
впровадження дезинфекційних засобів (додаток 1). 2. Склад Ради з регламентації застосування та впровадження
дезинфекційних засобів (додаток 2). 3. Перелік дезинфекційних засобів та форм їх застосування, що
підлягають розгляду на Раді по регламентації застосування та
впровадження дезинфекційних засобів (додаток 3). 4. Перелік документів, що подаються до Ради з регламентації
застосування та впровадження дезинфекційних засобів, і вимоги, які
до них пред'являються (додаток 4). 5. Вважати такими, що не застосовуються на території України,
накази Міністерства охорони здоров'я СРСР від 20.12.1978 р. N 1239
"Про порядок апробації та запровадження в практику дезинфекційних
засобів", від 05.05.1991 р. N 123 "Про внесення змін і доповнень
до наказу МОЗ СРСР від 20.12.1978 р. N 1239 "Про порядок апробації
та запровадження в практику дезинфекційних засобів". 6. Контроль за виконанням наказу покладаю на начальника
Головного санепідуправління Міністерства охорони здоров'я України
Моісеєву А.В.
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
про Раду з регламентації застосування
та впровадження дезинфекційних засобів
1. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
1.1. Рада з регламентації застосування та впровадження
дезинфекційних засобів (в подальшому Рада) діє при Координаційній
комісії МОЗ України з питань стерилізації та дезинфекції.
1.2. Діяльність Ради здійснюється відповідно до цього
Положення.
1.3. Голова Координаційної комісії МОЗ України з питань
стерилізації та дезинфекції є одночасно головою Ради.
2. ЗАВДАННЯ РАДИ
2.1. Систематизація порядку розробки, впровадження і
застосування дезинфекційних засобів.
2.2. Розробка і забезпечення спільних методичних підходів до
оцінки дезинфікуючих властивостей, токсичності та ефективності у
практичних умовах нових дезинфекційних засобів, форм і методів їх
застосування.
2.3. Експертна оцінка нормативно-технічних документів на нові
дезинфекційні засоби.
3. ФУНКЦІЇ РАДИ
3.1. Розгляд матеріалів на нові дезинфекційні засоби, форми
та методи їх застосування, що подаються на Раду установами і
організаціями, незалежно від їх відомчого підпорядкування та форм
власності.
3.2. Визначення доцільності проведення випробувань у
практичних умовах (виробничих випробувань) нових або існуючих
дезинфекційних засобів (при розширенні сфери застосування) та
випуску останніх дослідних партій засобу, затвердження методичних
вказівок та проведення випробувань в практичних умовах або
програми виробничих випробувань, визначення обсягу, терміну
проведення випробувань в практичних умовах, а також затвердження
закладів, які їх виконують.
3.3. Розгляд і оцінка результатів випробувань в практичних
умовах або виробничих випробувань нових дезинфекційних засобів,
розробка рекомендацій про доцільність і порядок подальшого
впровадження нових дезинфекційних засобів, форм і методів їх
застосування.
3.4. Розгляд пропозицій про внесення змін в технічні умови на
дезинфекційні засоби та методичні вказівки по їх застосуванню.
3.5. Розгляд питань про продовження терміну дії НТД, технічні
умови, методичні вказівки на існуючі дезинфекційні засоби.
3.6. Розгляд проектів методичних вказівок, технологічних
інструкцій, форм і методів застосування нових дезинфекційних
засобів, розробка рекомендацій про їх затвердження або узгодження.
3.7. Розгляд проектів технічних умов на дезинфекційні засоби,
розробка рекомендацій про їх затвердження або узгодження.
3.8. Розробка рекомендацій про зміну регламентів застосування
існуючих дезинфекційних засобів, а також рекомендацій про заборону
застосування екологічно небезпечних або малоефективних засобів.
3.9. Розгляд питань про доцільність придбання та використання
імпортних дезинфекційних засобів, розробка відповідних
рекомендацій.
3.10. Реєстрація дезинфекційних засобів вітчизняного та
іноземного виробництва.
3.11. Розгляд і затвердження методів контролю за вмістом
нових або існуючих дезинфекційних засобів в об'єктах навколишнього
середовища.
3.12. Перегляд існуючої нормативно-технічної документації, що
регламентує порядок застосування дезинфекційних засобів в закладах
охорони здоров'я та інших установах і підприємствах незалежно від
їх відомчого підпорядкування та форм власності.
4. ПРАВА РАДИ
4.1. Вимагати від організацій-розробників подавати матеріали
на розгляд згідно з переліком, вказаним в додатку 4 до наказу.
4.2. Приймати рішення про проведення науково-дослідними
інститутами, установами та організаціями-розробниками
дезинфекційних засобів, подальших випробувань препаратів в
необхідному для впровадження обсязі та робити висновки про їх
здійснення.
4.3. Залучати до розгляду матеріалів фахівців за профілем
поданих матеріалів.
4.4. Давати дозвіл на проведення випробувань нових
дезинфекційних засобів у практичних умовах та випуск дослідних
партій.
5. ПОРЯДОК РОБОТИ РАДИ
5.1. Рада виконує роботу згідно з затвердженим головою Ради
планом.
5.2. Засідання Ради проводять не менш як один раз на квартал
або по мірі необхідності.
5.3. Подані до Ради матеріали розглядаються у місячний
термін. При необхідності проведення досліджень, випробувань,
одержання висновків розгляд матеріалів здійснюється у термін,
встановлений рішенням Ради.
5.4. Засідання Ради веде голова, а в разі його
відсутності-заступник.
5.5. Підготовка засідання Ради забезпечується її головою,
заступником голови або за дорученням голови одним із членів Ради.
Голова Ради визначає час і місце проведення Ради та не пізніше як
за 10 днів повідомляє про це осіб, які будуть брати участь в
засіданні Ради.
5.6. Засідання Ради є правомочним, якщо в ньому бере участь
не менш як половина членів Ради.
5.7. Рішення Ради приймається більшістю голосів членів Ради,
які беруть участь в її засіданні.
5.8. В засіданні Ради беруть участь спеціалісти залежно від
напрямку нормативно-технічної документації на застосування та
впровадження дезинфекційних засобів, що подана на розгляд.
5.9. За результатами розгляду матеріалів Радою можуть бути
прийняті рішення про: - застосування та впровадження дезинфекційних засобів; - дозвіл на проведення випробувань нових дезинфекційних
засобів; - випуск дослідних партій; - залишення матеріалів без розгляду.
5.10. Рішення Ради про залишення матеріалів без розгляду
приймаються в випадку неповного подання матеріалу чи при неповному
обгрунтовуванні в матеріалах вимог.
5.11. При відмові розробникам в їх зверненнях Рада приймає
відповідне рішення з обгрунтовуванням причин відмови.
5.12. Рішення Ради про дозвіл на застосування дезинфекційних
засобів набуває чинності після затвердження Головним державним
санітарним лікарем України або його заступниками (на підставі
протоколу засідання Ради).
5.13. На засіданні Ради ведеться протокол, який підписують
головуючий на засіданні і секретар Ради.
5.14. Витяг з протоколу засідання Ради надається організаціям
і установам, які подавали матеріали на розгляд в 15-денний термін
після засідання.
5.15. Забезпечення поточної роботи в період між засіданнями
Ради здійснює бюро Ради.
5.16. Відрядження іногородні членів Ради для участі в її
засіданнях здійснюється за рахунок установ, в штаті яких вони
знаходяться.
5.17. Оплачування робіт за рецензування поданих на Раду
матеріалів, виконання робіт по реєстрації дезинфекційних засобів
вітчизняного та іноземного виробництва виконує
організація-розробник (замовник).
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.04.1993 N 75
Склад Ради з регламентації застосуваннята впровадження дезинфекційних засобів
Бюро Ради
1. Зарицький А.М. - голова Ради, завідуючий лабораторієюКиївського НДІ епідеміології та
інфекційних хвороб, доктор медичних
наук, професор 2. Булгаков В.А. - заступник голови з питань ефективності,
завідуючий лабораторією дезинфекції
Київського НДІ епідеміології та
інфекційних хвороб, доктор медичних наук 3. Гудзь О. В. - заступник голови з питань токсичності,
зав. лабораторією протимікробних засобів
Інституту харчової хімії і технології
Держхарчопрому України АН України,
кандидат медичних наук 4. Холстиніна Н.С. - заступник голови з технічних питань,
провідний інженер Центральної
санепідстанції МОЗ України 5. Падченко А.Г. - відповідальний секретар, провідний
фахівець Головного санепідуправління
МОЗ України
Члени Ради
6. Шабловська Є.О. - заступник директора Київського НДІепідеміології та інфекційних хвороб,
доктор медичних наук, професор 7. Синиця А.Д. - заступник директора Інституту
органічної хімії АН України, доктор
хімічних наук 8. Морозова Н.С. - зав. кафедрою дезинфекції і
стерилізації Харківського інституту
удосконалення лікарів, доктор
медичних наук, професор 9. Палій Г.К. - зав. кафедрою мікробіології
Вінницького медінституту, доктор
медичних наук, професор 10. Бондаренко В.І. - зав. лабораторією екології
мікроорганізмів Київського НДІ
епідеміології та інфекційних хвороб,
доктор медичних наук, професор
11. Бравер- - провідний науковий співробітник
Чорнобульська Б.С. Українського НДІ фармакології і
токсикології, доктор медичних наук,
професор 12. Міхно І.Л. - старший науковий співробітник
лабораторії дезинфекції Київського
НДІ епідеміології та інфекційних
хвороб 11. Бравер- - провідний науковий співробітник
Чорнобульська Б.С. Українського НДІ фармакології і
токсикології, доктор медичних наук,
професор 12. Міхно І.Л. - старший науковий співробітник
лабораторії дезинфекції Київського
НДІ епідеміології та інфекційних
хвороб 13. Мельник О.А. - зав. лабораторією піномиючих речовин
ВНДІХІМПРОЕКТ, кандидат хімічних
наук 14. Світлий С.С. - керівник лабораторії токсикології
Українського НДІ екогігієни і
токсикології хімічних речовин,
кандидат медичних наук 15. Коваленко Л.Г. - старший науковий співробітник
лабораторії екології і токсикології
біологічного факультету Київського
університету, кандидат хімічних наук 16. Овчинніков В.Г. - заступник директора з наукової
частини Київського
науково-дослідного інституту синтеза
і екології Мінпрома України 17. Даниленко В.Г. - лікар-дезинфекціоніст Центральної
санепідстанції МОЗ України 18. Глушкевич Т.Г. - зав. баклабораторією Центральної
санепідстанції МОЗ України 19. Артюх Г.Г. - лікар-лаборант токсикологічного
відділення Центральної
санепідстанції МОЗ України 20. Колотухіна Р.Я. - лікар з гігієни праці
токсикологічного відділення
Центральної санепідстанції МОЗ
України 21. Олійник В.І. - санітарний лікар Держхарчопрому
України 22. Пашкович В.А - Головний санітарний лікар
Міністерства оборони України 23. Грицай І.М. - Головний лікар Київської
міськдезстанції 24. Ільченко В.І. - директор Київського міського
медично-виробничого підприємства
"Профдезинфекція" 25. Скрипник В.І. - Головний лікар Одеського
міськоб'єднання "Меддезинфекція" 26. Бобровська В.О. - заступник головного лікаря
Харківської міськдезстанції 27. Скрипченко Л.І. - зав. лабораторією Одеського
міськоб'єднання "Меддезинфекція" 28. Алексієнко В.В. - зав. лабораторією Київського НДІ
епідеміології та інфекційних хвороб,
доктор медичних наук 29. Курганова І.І. - старший науковий співробітник
лабораторії рикетсіозів Львівського
НДІ епідеміології і гігієни,
кандидат медичних наук
Начальник Головного санепідуправління А.В.Моісеєва
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
дезинфекційних засобів та форм їх застосування,
що підлягають розгляду на Раді по регламентації
застосування та впровадження дезинфекційних засобів
Рада розглядає матеріали та препарати з дезинфікуючими,
інсектицидними, ратицидними, репелентними властивостями, що
призначені для застосування в лікувально-профілактичних закладах
та інших установах і підприємствах, незалежно від їх відомчого
підпорядкування та форм власності, а також у побутових умовах:
1. Дезинфекційні засоби для знезараження об'єктів
(приміщення, умеблювання, устаткування, поверхні, вироби медичного
призначення, предмети догляду за хворими, посуд, білизна,
санітарно-технічне обладнання, транспорт, питна вода, повітря та
інші) у вогнищах інфекційних захворювань, лікувально-прфілактичних
закладах та інше.
2. Дезинфікуючі та миючі засоби для дезинфекції та санітарної
обробки технологічного обладнання, інвентаря, посуду, тари та
інших об'єктів харчової і переробної промисловості, на
підприємствах громадського харчування, на транспорті та інше.
3. Миючі та очисні засоби з дезинфікуючими властивостями, що
призначені для застосування на підприємствах побутового
обслуговування населення, а також населення в домашніх умовах.
4. Миючі засоби для передстерилізаційної очистки виробів
медичного та спеціального призначення.
5. Засоби для стерилізації виробів медичного та спеціального
призначення.
6. Гігієнічні засоби для догляду за шкірою рук (гігієнічні
серветки одноразового використання з дезинфікуючими властивостями,
профілактичні засоби з дезинфікуючими та дезодоруючими
властивостями та інші).
7. Інсектицидні засоби для боротьби з комахами, котрі мають
санітарно-епідеміологічне значення (воші, кліщі, блохи, клопи,
мухи, таргани та інші) у житлових, громадських, побутових,
господарських приміщеннях, а також ззовні приміщень.
8. Репелентні засоби для обробки шкіри. верхнього одягу,
захисних сіток, палаток, наметів та інших предметів.
9. Дератизаційні засоби.
Начальник Головного санепідуправління А.В.Моісеєва
Додаток 4до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
документів, що подаються до Ради з регламентації
застосування та впровадження дезинфекційних засобів
і вимоги, які до них пред'являються
1. Перелік документів, що подаються до Ради з регламентації
застосування та впровадження дезинфекційних засобів для вирішення
питань надання дозволу на проведення випробування в практичних
умовах (виробничі випробування) і застосування вітчизняних
дезинфекційних засобів.
————————————————————————————————————————————————————————————————— |Для одержання дозволу на |Для одержання дозволу на | |проведення випробування у |застосування і промислове | |практичних умовах і випуск |виробництво препарату | |дослідної партії препарату | | |———————————————————————————————+———————————————————————————————| | 1 | 2 | |———————————————————————————————+———————————————————————————————| |1. Подання, котре оформляють на|1. Подання, котре оформляють на| | бланку установи організації-| бланку установи організації-| | розробника | розробника | |2. Пояснювальна записка |2. Пояснювальна записка | |3. Склад, рецептура засобу |3. Склад, рецептура засобу | |4. Проект етикетки (при |4. Проект етикетки (при | | потребі) | потребі) | |5. Витяг з рішення Вченої |5. Витяг з рішення Вченої | | (науково-технічної) ради | (науково-технічної) ради | |6. Науковий звіт (висновок) про|6. Науковий звіт про результати| | вивчення специфічних | випробування засобу у | | біологічних властивостей | практичних умовах | | засобу в дослідних умовах | | |7. Науковий звіт (висновок) про|7. Науковий звіт про клініко- | | вивчення токсичності засобу | лабораторну апробацію засобу| | в дослідних умовах | на добровольцях (при потребі| | | проведення подібної | | | апробації) | |8. Довідка про екологічну |8. Довідка про екологічну | | безпеку засобу | безпеку засобу | |9. Довідка про спосіб |9. Довідка про спосіб | | утилізації засобу | утилізації засобу | |10. Проект методичних вказівок |10. Проект методичних вказівок | | (або проект програми | на застосування засобу або | | виробничих випробувань) на | проект технологічної | | проведення випробувань | інструкції по застосуванню | | засобу в практичних умовах | засобу | |11. Проект технічніх умов на |11. Проект технічних умов або | | дослідну партію засобу (при| технічні умови на засіб | | технічні умови на засіб при| (або розгляді питання про | | розгляді питання про | розширення сфери | | розширення сфери | застосування існуючого | | застосування існуючого | засобу) | | засобу) та нормативно- | | | технічної документації | | |12. Довідка про термін |12. Довідка про термін | | зберігання засобу | зберігання засобу | |13. Довідка про забезпечення |13. Довідка про забезпечення | | сировиною | сировиною | |14. Організація промислового |14. Звіт про результати | | виробництва засобу | санітарно-хімічного | | | обстеження повітря | | | приміщень або змивів з | | | поверхні об'єктів (посуд, | | | вироби медичного | | | призначення, технологічне | | | обладнання та інші, що | | | підлягали обробці засобом | | | при перевірці у практичних | | | умовах) при потребі | |15. Зразки засобу |15. Акти перевірки дослідної | | | партії засобу в практичних | | | умовах | | |16. Зразки засобу | —————————————————————————————————————————————————————————————————
2. Перелік документів, що подаються до Ради з регламентації
застосування та впровадження дезинфекційних засобів для вирішення
питань надання дозволу на проведення випробування в практичних
умовах і застосування іноземних дезинфекційних засобів:
1. Подання, котре оформляють на бланку організації, що подає
матеріали до Ради. 2. Пояснювальна записка. 3. Склад, рецептура засобу. 4. Витяг з рішення Вченої (науково-технічної) ради. 5. Науковий звіт (висновок) про вивчення специфічних
біологічних властивостей в дослідних умовах. 6. Науковий звіт (висновок) про вивчення токсичності засобу в
дослідних умовах. 7. Науковий звіт про проведення випробувань в практичних
умовах. 8. Акти випробувань засобу в практичних умовах. 9. Довідка про екологічну безпеку засобу. 10. Довідка про термін зберігання засобу. 11. Довідка про спосіб утилізації засобу, його стабільність. 12. Проект інструктивно-методичних документів (методичні
вказівки, методичні рекомендації, інструкція, анотація, етикетка)
щодо застосування засобу. 13. Зразки засобу. Подання повинно бути підписано керівником установи, решта
документів підписується науковим керівником і відповідальними
виконавцями робіт з переліком посад.
Перелічені документи та їх опис подають у трьох примірниках
(оригінал і дві завірені копії).
Начальник Головного санепідуправління А.В.Моісеєва
Перелічені документи та їх опис подають у трьох примірниках
(оригінал і дві завірені копії).
Начальник Головного санепідуправління А.В.Моісеєва
