МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
07.12.2009 N 924
Про державну реєстрацію(перереєстрацію) лікарських засобів
та внесення змін у реєстраційні матеріали
{ Із змінами, внесеними згідно з НаказОМ Міністерстваохорони здоров'я
N 402 ( v0402282-13 ) від 18.05.2013 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ) на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ
України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
23.11.2009 р. N 6943/2.7-4 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Не рекомендувати внесення змін до реєстраційних матеріалів
на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Митника З.М.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ NN | Назва |Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер | п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | засобу | | | | | | | | посвідчення | ---+-------------+--------------+--------------+-----------+--------------+------------+------------+--------+--------------| 1. |АВОНЕКС |порошок для | Біоген Айдек | Сполучене | Біоген Айдек | Данія | реєстрація | за |UA/10296/01/01| | |приготування | Лімітед |Королівство|Мануфактурінг | | на 5 років |рецептом| | | |розчину для | | | АпС | | | | | | |ін'єкцій по | | | | | | | | | |30 мкг | | | | | | | | | |(6 млн МО) | | | | | | | | | |у флаконах N 4| | | | | | | | | |з розчинником | | | | | | | | | |по 1 мл у | | | | | | | | | |попередньо | | | | | | | | | |наповнених | | | | | | | | | |шприцах N 4 та| | | | | | | | | |голками N 4 | | | | | | | | ---+-------------+--------------+--------------+-----------+--------------+------------+------------+--------+--------------| 2. |АВОНЕКС |розчин для | Біоген Айдек | Сполучене | Біоген Айдек | Данія | реєстрація | за |UA/10296/02/01| | |ін'єкцій, | Лімітед |Королівство|Мануфактурінг | | на 5 років |рецептом| | | |30 мкг (6 млн | | | АпС | | | | | | |МО)/0,5 мл | | | | | | | | | |по 0,5 мл у | | | | | | | | | |попередньо | | | | | | | | | |наповнених | | | | | | | | | |шприцах N 4 у | | | | | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | |голками N 4 | | | | | | | | ---+-------------+--------------+--------------+-----------+--------------+------------+------------+--------+--------------| 3. |АМАПІН-Л |таблетки N 10 | Маклеодс | Індія | Маклеодс | Індія | реєстрація | за |UA/10297/01/01| | | |Фармасьютикалс| |Фармасьютикалс| | на 5 років |рецептом| | | | | Лімітед | | Лімітед | | | | | ---+-------------+--------------+--------------+-----------+--------------+------------+------------+--------+--------------| 4. |БУТАМІРАТУ |порошок | ВАТ "Фармак" | Україна, | Laboratorio | Італія | реєстрація | - |UA/10272/01/01| |ЦИТРАТ |(субстанція) у| | м. Київ | Chimico | | на 5 років | | | | |мішках | | |Internazionale| | | | | | |поліетиленових| | | S.p.A. | | | | | | |подвійних для | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | ---+-------------+--------------+--------------+-----------+--------------+------------+------------+--------+--------------| 5. |ВІАТРОМБ |спрей | Сіатус | Австрія | Фарбіл | Німеччина | реєстрація | без |UA/10185/01/01| | |нашкірний, | Ексквірере | |Вальтроп ГмбХ | | на 5 років |рецепта | | | |гель 2400 |Фармафоршунгс | | | | | | | | |МО/г по 25 г у| ГмбХ | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | ---+-------------+--------------+--------------+-----------+--------------+------------+------------+--------+--------------| 6. |ІЗОНІАЗИД |порошок | ЗАТ | Україна, | Amsal Chem | Індія | реєстрація | - |UA/10301/01/01| | |кристалічний |"Фармацевтична| м. Київ | Private | | на 5 років | | | | |або кристали | фірма | | Limited | | | | | | |(субстанція) у| "Дарниця" | | | | | | | | |пакетах | | | | | | | | | |подвійних | | | | | | | | | |поліетиленових| | | | | | | | | |для | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | |стерильних та | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | ---+-------------+--------------+--------------+-----------+--------------+------------+------------+--------+--------------| 7. |КАЛЬЦІЮ |кристали | ЗАТ | Україна, |ВАТ "Хімічний | Російська | реєстрація | - |UA/10275/01/01| |ХЛОРИД |(субстанція) у|"Фармацевтична| м. Київ | завод ім. | Федерація | на 5 років | | | | |банках | фірма | | Л.Я.Карпова" | | | | | | |полімерних або| "Дарниця" | | | | | | | | |скляних; у | | | | | | | | | |пакетах | | | | | | | | | |полімерних для| | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | ---+-------------+--------------+--------------+-----------+--------------+------------+------------+--------+--------------| 8. |ОНДАНСЕТРОНУ |порошок | ТОВ | Україна, | Ipca | Індія | реєстрація | - |UA/10302/01/01| |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у|"Фармацевтична| м. Харків | Laboratories | | на 5 років | | | | |пакетах | компанія | | Limited | | | | | | |подвійних з | "Здоров'я" | | | | | | | | |поліетилену | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | |стерильних та | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | ---+-------------+--------------+--------------+-----------+--------------+------------+------------+--------+--------------| 9. |ПРОФЕР |розчин | Ескулапіус | Італія | Мітім С.р.л. | Італія | реєстрація | за |UA/10304/01/01| | |оральний, | Фармасьютічі | | | | на 5 років |рецептом| | | |800 мг/15 мл | С.р.л. | | | | | | | | |по 15 мл | | | | | | | | | |у флаконах | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | ---+-------------+--------------+--------------+-----------+--------------+------------+------------+--------+--------------| 10.|РОНЕМ- |порошок для | ОллМед | США | ТОВ | Україна, | реєстрація | за |UA/10284/01/01| |ЗДОРОВ'Я |приготування | Інтернешнл | |"Фармацевтична| м. Харків | на 5 років |рецептом| | | |розчину для | Інк. | | компанія | | | | | | |ін'єкцій по | | | "Здоров'я" | | | | | | |250 мг у | | | | | | | | | |флаконах N 10 | | | | | | | | | |(пакування | | | | | | | | | |із in bulk | | | | | | | | | |Вінус Ремедіс | | | | | | | | | |Лімітед, | | | | | | | | | |Індія) | | | | | | | | ---+-------------+--------------+--------------+-----------+--------------+------------+------------+--------+--------------| 11.|РОНЕМ- |порошок для | ОллМед | США | ТОВ | Україна, | реєстрація | за |UA/10284/01/02| |ЗДОРОВ'Я |приготування | Інтернешнл | |"Фармацевтична| м. Харків | на 5 років |рецептом| | | |розчину для | Інк. | | компанія | | | | | | |ін'єкцій по | | | "Здоров'я" | | | | | | |500 мг у | | | | | | | | | |флаконах N 10 | | | | | | | | | |(пакування | | | | | | | | | |із in bulk | | | | | | | | | |Вінус Ремедіс | | | | | | | | | |Лімітед, | | | | | | | | | |Індія) | | | | | | | | ---+-------------+--------------+--------------+-----------+--------------+------------+------------+--------+--------------| 12.|РОНЕМ- |порошок для | ОллМед | США | ТОВ | Україна, | реєстрація | за |UA/10284/01/03| |ЗДОРОВ'Я |приготування | Інтернешнл | |"Фармацевтична| м. Харків | на 5 років |рецептом| | | |розчину для | Інк. | | компанія | | | | | | |ін'єкцій по | | | "Здоров'я" | | | | | | |1000 мг у | | | | | | | | | |флаконах N 10 | | | | | | | | | |(пакування із | | | | | | | | | |in bulk Вінус | | | | | | | | | |Ремедіс | | | | | | | | | |Лімітед, | | | | | | | | | |Індія) | | | | | | | | ---+-------------+--------------+--------------+-----------+--------------+------------+------------+--------+--------------| 13.|РОНЕМ- |порошок для | ОллМед | США | ТОВ | Україна, | реєстрація | за |UA/10284/01/04| |ЗДОРОВ'Я |приготування | Інтернешнл | |"Фармацевтична| м. Харків | на 5 років |рецептом| | | |розчину для | Інк. | | компанія | | | | | | |ін'єкцій по | | | "Здоров'я" | | | | | | |125 мг у | | | | | | | | | |флаконах N 10 | | | | | | | | | |(пакування із | | | | | | | | | |in bulk Вінус | | | | | | | | | |Ремедіс | | | | | | | | | |Лімітед, | | | | | | | | | |Індія) | | | | | | | | ---+-------------+--------------+--------------+-----------+--------------+------------+------------+--------+--------------| 14.|СУЛЬФАЦЕТАМІД|порошок | ВАТ "Фармак" | Україна, | Sinopharm | Китай | реєстрація | - |UA/10285/01/01| |НАТРІЮ |(субстанція) у| | м. Київ |International | | на 5 років | | | | |мішках | | | Co., Ltd. | | | | | | |подвійних | | | | | | | | | |поліетиленових| | | | | | | | | |для | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | ---+-------------+--------------+--------------+-----------+--------------+------------+------------+--------+--------------| 15.|ТІЗАБРІ |концентрат для| Біоген Айдек | Сполучене | Біоген Айдек | Данія/ | реєстрація | за |UA/10292/01/01| | |розчину для | Лімітед |Королівство|Мануфактурінг | Ірландія | на 5 років |рецептом| | | |інфузій, | | | АпС, Данія; | | | | | | |20 мг/мл | | | Елан Фарма | | | | | | |по 15 мл | | | Інтернейшнл | | | | | | |у флаконах N 1| | |Лтд, Ірландія | | | | | ---+-------------+--------------+--------------+-----------+--------------+------------+------------+--------+--------------| 16.|ФАБРАЗИМ(R) |порошок для |Джензайм Юроп |Нідерланди |Джензайм Лтд, | Сполучене | реєстрація | за |UA/10306/01/01| | |приготування | Б.В. | | Сполучене |Королівство/| на 5 років |рецептом| | | |концентрату, | | | Королівство; | Сполучені | | | | | |5 мг/мл для | | | Джензайм | Штати | | | | | |розчину для | | | Корпорейшн, | Америки | | | | | |інфузій по | | | Сполучені | | | | | | |5 мг або по | | |Штати Америки | | | | | | |35 мг у | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | ---+-------------+--------------+--------------+-----------+--------------+------------+------------+--------+--------------| 17.|ФУЗІКУТАН |крем для | Дермафарм АГ | Німеччина | мібе ГмбХ | Німеччина | реєстрація | за |UA/10307/01/01| | |зовнішнього | | |Арцнайміттель | | на 5 років |рецептом| | | |застосування | | | | | | | | | |2% по 5 г, або| | | | | | | | | |по 10 г, або | | | | | | | | | |по 15 г, або | | | | | | | | | |по 30 г, або | | | | | | | | | |по 100 г у | | | | | | | | | |тубах | | | | | | | | ---+-------------+--------------+--------------+-----------+--------------+------------+------------+--------+--------------| 18.|ФУЗІКУТАН |мазь для | Дермафарм АГ | Німеччина | мібе ГмбХ | Німеччина | реєстрація | за |UA/10307/02/01| | |зовнішнього | | |Арцнайміттель | | на 5 років |рецептом| | | |застосування | | | | | | | | | |2% по 5 г, або| | | | | | | | | |по 15 г, або | | | | | | | | | |по 30 г, або | | | | | | | | | |по 100 г у | | | | | | | | | |тубах | | | | | | | | ---+-------------+--------------+--------------+-----------+--------------+------------+------------+--------+--------------| 19.|ХІАЛУБРИКС |розчин для | Фідіа | Італія | Фідіа | Італія | реєстрація | за |UA/10308/01/01| | |ін'єкцій, | Фармацевтика | | Фармацевтика | | на 5 років |рецептом| | | |30 мг/2 мл по | С.п.А. | | С.п.А. | | | | | | |2 мл у | | | | | | | | | |попередньо | | | | | | | | | |заповнених | | | | | | | | | |шприцах N 1 | | | | | | | | ---+-------------+--------------+--------------+-----------+--------------+------------+------------+--------+--------------| 20.|ЦЕФОТАКСИМУ |порошок | ЗАТ НВЦ | Україна, | Sandoz | Німеччина | реєстрація | - |UA/10309/01/01| |НАТРІЄВА СІЛЬ|(субстанція) у|"Борщагівський| м. Київ | Industrial | | на 5 років | | | |СТЕРИЛЬНА |стерильних | хіміко- | |Products GmbH | | | | | | |подвійних |фармацевтичний| | | | | | | | |поліетиленових| завод" | | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | ---+-------------+--------------+--------------+-----------+--------------+------------+------------+--------+--------------| 21.|ЕЛАКСИМ |порошок | Уелш Трейд | Гонконг | Емкур | Індія | реєстрація | за |UA/10314/01/01| | |ліофілізований| Лімітед | |Фармасьютікалс| | на 5 років |рецептом| | | |для | | | Лтд. | | | | | | |приготування | | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | |ін'єкцій по | | | | | | | | | |40 мг у | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | | |в комплекті | | | | | | | | | |з розчинником | | | | | | | | | |по 8 мл у | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | ---+-------------+--------------+--------------+-----------+--------------+------------+------------+--------+--------------| 22.|ЕЛАКСИМ |порошок | Уелш Трейд | Гонконг | Емкур | Індія | реєстрація | за |UA/10314/01/02| | |ліофілізований| Лімітед | |Фармасьютікалс| | на 5 років |рецептом| | | |для | | | Лтд. | | | | | | |приготування | | | | | | | | | |розчину для | | | | | | | | | |ін'єкцій по | | | | | | | | | |50 мг у | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | | |в комплекті | | | | | | | | | |з розчинником | | | | | | | | | |по 10 мл у | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських
засобів, які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску |реєстраційного| | засобу | | | | | | | | посвідчення | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 1. |БЕЛАРА |таблетки, | Грюненталь ГмбХ | Німеччина | Грюненталь ГмбХ |Німеччина | перереєстрація у | за |UA/2059/01/01 | | |вкриті | | | | | зв'язку із |рецептом | | | |плівковою | | | | |закінченням терміну| | | | |оболонкою, | | | | |дії реєстраційного | | | | |N 21х1, N 21х3 | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу;| | | | | | | | | | оновлення методів | | | | | | | | | | контролю якості | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 2. |БЕРЛІПРИЛ(R) 5|таблетки по | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробники, що |Німеччина | перереєстрація у | за |UA/7553/01/03 | | |5 мг N 30 | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | виконують | | зв'язку із |рецептом | | | | | | | виробництво | |закінченням терміну| | | | | | | | препарату in | |дії реєстраційного | | | | | | | | bulk: | |посвідчення; зміна | | | | | | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | | дизайну упаковки; | | | | | | | |(МЕНАРІНІ ГРУП), | |зміни в інструкції | | | | | | | | Німеччина; | | для медичного | | | | | | | | Менаріні-Фон | | застосування | | | | | | | | Хейден ГмбХ, | | | | | | | | | | Німеччина; | | | | | | | | | | Клоке Фарма- | | | | | | | | | | Сервіс ГмбХ, | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | | | | | | виробники, що | | | | | | | | | |виконують кінцеве| | | | | | | | | | пакування: | | | | | | | | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | | | | | | | | | |(МЕНАРІНІ ГРУП), | | | | | | | | | | Німеччина; | | | | | | | | | | Менаріні-Фон | | | | | | | | | | Хейден ГмбХ, | | | | | | | | | | Німеччина; | | | | | | | | | |Клоке Ферпакунгс-| | | | | | | | | | Сервіс ГмбХ, | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | | | | | | виробник, що | | | | | | | | | | виконує випуск | | | | | | | | | | серії: | | | | | | | | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | | | | | | | | | |(МЕНАРІНІ ГРУП), | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 3. |БІСАКОДИЛ |супозиторії | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| ГлаксоСмітКляйн | Польща | перереєстрація у | без |UA/10267/01/01| | |ректальні по | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалз | | зв'язку із | рецепта | | | |10 мг N 10 | | | С.А. | |закінченням терміну| | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | виключення | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | уточнення виду | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 4. |БІСЕПТОЛ |суспензія для | МЕДАНА ФАРМА | Польща | МЕДАНА ФАРМА | Польща | перереєстрація у | за |UA/9311/01/01 | | |перорального | Акціонерне | | Акціонерне | | зв'язку із |рецептом | | | |застосування, | Товариство | | Товариство | |закінченням терміну| | | | |200 мг/40 мг/ | | | | |дії реєстраційного | | | | |5 мл по 80 мл у| | | | |посвідчення; зміна | | | | |флаконах N 1 | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань та | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу,| | | | | | | | | | уточнення опису | | | | | | | | | | складу препарату; | | | | | | | | | | уточнення назв | | | | | | | | | |допоміжних речовин;| | | | | | | | | | уточнення опису | | | | | | | | | | умов зберігання | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 5. |БІФОНАЛ- |гель 1% по 15 г| ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | перереєстрація у | без |UA/2391/01/01 | |ЗДОРОВ'Я |у тубах | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична |м. Харків | зв'язку із | рецепта | | | | | компанія | | компанія | |закінченням терміну| | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |дії реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміни | | | | | | | | | | пов'язані зі | | | | | | | | | | змінами в ДФУ | | | | | | | | | |(активна речовина, | | | | | | | | | |наповнювач); зміна | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань та | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 6. |ВАЛЬТРОВІР |таблетки, | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, | перереєстрація у | за |UA/2951/01/01 | | |вкриті |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ | зв'язку із |рецептом | | | |плівковою | | | | |закінченням терміну| | | | |оболонкою, по | | | | |дії реєстраційного | | | | |500 мг N 10 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | вилучення | | | | | | | | | |виробничої ділянки;| | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | лікарської форми; | | | | | | | | | | зміни в методах | | | | | | | | | | контролю якості | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 7. |ДАРСІЛ(R) |таблетки, | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, | перереєстрація у | без |UA/2473/01/01 | | |вкриті | "Фармацевтична | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | зв'язку із | рецепта | | | |оболонкою, по | фірма "Дарниця" | | фірма "Дарниця" | |закінченням терміну| | | | |35 мг N 10х3, | | | | |дії реєстраційного | | | | |N 10х5, N 10х10| | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу;| | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | препарату; | | | | | | | | | |виключення розділу | | | | | | | | | | "Тальк, аеросил, | | | | | | | | | | титану діоксид" з | | | | | | | | | | проекту АНД на | | | | | | | | | |готовий лікарський | | | | | | | | | | засіб | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 8. |ДІАФОРМІН(R) |таблетки по | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | перереєстрація у | за |UA/2508/01/01 | | |500 мг N 10х3, | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із |рецептом | | | |N 10х6 | | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміни | | | | | | | | | |в специфікаціях та | | | | | | | | | | процедурі | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | |субстанції; зміни, | | | | | | | | | | пов'язані із | | | | | | | | | | змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | |фармакопеї (активна| | | | | | | | | | та допоміжна | | | | | | | | | | речовини); зміна | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань, | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | |терміну зберігання | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | | (з 2-х до 3-х | | | | | | | | | | років); уточнення | | | | | | | | | | опису таблетки та | | | | | | | | | | назви препарату | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 9. |ДІАФОРМІН(R) |таблетки по | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | перереєстрація у | за |UA/2508/01/02 | | |850 мг N 10х3,| | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із |рецептом | | | |N 10х6 | | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміни | | | | | | | | | |в специфікаціях та | | | | | | | | | | процедурі | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | |субстанції; зміни, | | | | | | | | | | пов'язані із | | | | | | | | | | змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | |фармакопеї (активна| | | | | | | | | | та допоміжна | | | | | | | | | | речовини); зміна | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань, | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | |терміну зберігання | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | | | | | | | | (з 2-х до 3-х | | | | | | | | | | років); уточнення | | | | | | | | | | опису таблетки та | | | | | | | | | | назви препарату | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 10.|ДОФАМІНУ |порошок | ЗАТ | Україна, | BASF |Німеччина | перереєстрація у | - |UA/2037/01/01 | |ГІДРОХЛОРИД |кристалічний | "Фармацевтична | м. Київ |PharmaChemikalien| | зв'язку із | | | | |(субстанція) у | фірма "Дарниця" | | GmbH & Co. KG | |закінченням терміну| | | | |пакетах | | | | |дії реєстраційного | | | | |подвійних | | | | |посвідчення; зміни,| | | | |поліетиленових | | | | | пов'язані із | | | | |для виробництва| | | | | змінами в ДФУ або | | | | |стерильних | | | | | Європейській | | | | |лікарських форм| | | | | фармакопеї | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 11.|ЕМЕТРОН |розчин для | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина | перереєстрація у | за |UA/2776/01/01 | | |ін'єкцій, | Ріхтер" | | Ріхтер" | | зв'язку із |рецептом | | | |2 мг/мл по 4 мл| | | | |закінченням терміну| | | | |в ампулах N 5 | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | |готового препарату,| | | | | | | | | | додання нового | | | | | | | | | | тестового | | | | | | | | | | параметра; | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | лікарської форми | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 12.|ЕМЕТРОН |таблетки, | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина | перереєстрація у | за |UA/2776/02/01 | | |вкриті | Ріхтер" | | Ріхтер" | | зв'язку із |рецептом | | | |плівковою | | | | |закінченням терміну| | | | |оболонкою, по | | | | |дії реєстраційного | | | | |8 мг N 10 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | виробника; зміна | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань та | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу,| | | | | | | | | | додання нового | | | | | | | | | | тестового | | | | | | | | | | параметра; | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | лікарської форми | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 13.|ЕНАП(R) 20 HL |таблетки N 20, |КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія | перереєстрація у | за |UA/10299/01/01| | |N 30, N 60, | место | | место | | зв'язку із |рецептом | | | |N 100 | | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу;| | | | | | | | | | зміна терміну | | | | | | | | | | зберігання (з 3-х | | | | | | | | | | до 5-ти років); | | | | | | | | | | зміна умов | | | | | | | | | | зберігання | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 14.|ЕНТОБАН |сироп по 90 мл,|Хербіон Пакистан | Пакистан |Хербіон Пакистан | Пакистан | перереєстрація у | без |UA/10300/01/01| | |або по 120 мл, | Прайвет Лімітед | | Прайвет Лімітед | | зв'язку із | рецепта | | | |або по 150 мл | | | | |закінченням терміну| | | | |у флаконах N 1 | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | умов зберігання | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу;| | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | |додаткової упаковки| | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 15.|ЕПРЕКС |розчин для | Сілаг АГ | Швейцарія | Сілаг АГ |Швейцарія | перереєстрація у | за |UA/2386/01/01 | | |ін'єкцій, | | | | | зв'язку із |рецептом | | | |2000 ОД (16,8 | | | | |закінченням терміну| | | | |мкг)/0,5 мл по | | | | |дії реєстраційного | | | | |0,5 мл у | | | | |посвідчення; зміна | | | | |попередньо | | | | | специфікації | | | | |заповнених | | | | | готового | | | | |шприцах N 6 із | | | | |лікарського засобу;| | | | |захисним | | | | |уточнення написання| | | | |пристроєм | | | | |допоміжних речовин;| | | | |Protecs(ТМ) | | | | |уточнення упаковок | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 16.|ЕПРЕКС |розчин для | Сілаг АГ | Швейцарія | Сілаг АГ |Швейцарія | перереєстрація у | за |UA/2386/01/02 | | |ін'єкцій, | | | | | зв'язку із |рецептом | | | |4000 ОД (33,6 | | | | |закінченням терміну| | | | |мкг)/0,4 мл по | | | | |дії реєстраційного | | | | |0,4 мл у | | | | |посвідчення; зміна | | | | |попередньо | | | | | специфікації | | | | |заповнених | | | | | готового | | | | |шприцах N 6 із | | | | |лікарського засобу;| | | | |захисним | | | | |уточнення написання| | | | |пристроєм | | | | |допоміжних речовин;| | | | |Protecs(ТМ) | | | | |уточнення упаковок | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 17.|ЕПРЕКС |розчин для | Сілаг АГ | Швейцарія | Сілаг АГ |Швейцарія | перереєстрація у | за |UA/2386/01/03 | | |ін'єкцій, | | | | | зв'язку із |рецептом | | | |10000 ОД | | | | |закінченням терміну| | | | |(84,0 мкг)/мл | | | | |дії реєстраційного | | | | |по 1 мл | | | | |посвідчення; зміна | | | | |у попередньо | | | | | специфікації | | | | |заповнених | | | | | готового | | | | |шприцах N 6 із | | | | |лікарського засобу;| | | | |захисним | | | | |уточнення написання| | | | |пристроєм | | | | |допоміжних речовин;| | | | |Protecs(ТМ) | | | | |уточнення упаковок | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 18.|ЕПРЕКС |розчин для | Сілаг АГ | Швейцарія | Сілаг АГ |Швейцарія | перереєстрація у | за |UA/2386/01/04 | | |ін'єкцій, 40000| | | | | зв'язку із |рецептом | | | |ОД (336,0 | | | | |закінченням терміну| | | | |мкг)/мл по 1 мл| | | | |дії реєстраційного | | | | |у попередньо | | | | |посвідчення; зміна | | | | |заповнених | | | | | специфікації | | | | |шприцах N 6 із | | | | | готового | | | | |захисним | | | | |лікарського засобу;| | | | |пристроєм | | | | |уточнення написання| | | | |Protecs(ТМ) | | | | |допоміжних речовин;| | | | | | | | | |уточнення упаковок | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 19.|ЗАНОЦИН |таблетки, | Ранбаксі | Індія | Ранбаксі | Індія | перереєстрація у | за |UA/0314/03/01 | | |вкриті | Лабораторіз | | Лабораторіз | | зв'язку із |рецептом | | | |оболонкою, по | Лімітед | | Лімітед | |закінченням терміну| | | | |200 мг N 10 | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу;| | | | | | | | | | зміна вимог в | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | |кінцевого продукту | | | | | | | | | | до тесту | | | | | | | | | | "Мікробіологічна | | | | | | | | | | чистота" | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 20.|ІБУФЕН(R) |суспензія для | МЕДАНА ФАРМА | Польща | МЕДАНА ФАРМА | Польща | перереєстрація у | без |UA/9215/01/01 | | |перорального | Акціонерне | | Акціонерне | | зв'язку із | рецепта | | | |застосування, | Товариство | | Товариство | |закінченням терміну| | | | |100 мг/5 мл по | | | | |дії реєстраційного | | | | |100 г у | | | | |посвідчення; зміна | | | | |флаконах | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу;| | | | | | | | | | уточнення опису | | | | | | | | | |складу препарату та| | | | | | | | | | умов зберігання | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 21.|КАГОЦЕЛ(R) |таблетки по | ТОВ "НІАРМЕДИК | Російська | ТОВ "НІАРМЕДИК |Російська | перереєстрація у | без |UA/2615/01/01 | | |12 мг N 10 у | ПЛЮС" | Федерація | ПЛЮС" |Федерація | зв'язку із | рецепта | | | |контурних | | | | |закінченням терміну| | | | |чарункових | | | | |дії реєстраційного | | | | |упаковках | | | | |посвідчення; зміни | | | | | | | | | | в інструкції для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування | | | | | | | | | |(розширеня вікових | | | | | | | | | | меж застосування) | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 22.|ЛАНСОПРАЗОЛ |капсули по | "ЛОК-БЕТА | Індія | "ЛОК-БЕТА | Індія | перереєстрація у | - |UA/1497/01/01 | | |30 мг in bulk | Фармасьютікалс | | Фармасьютiкалс | | зв'язку із | | | | |N 2000 у банках| (І) ПВТ. ЛТД." | | (І) ПВТ. ЛТД." | |закінченням терміну| | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | назви та/або | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | виробника; зміна | | | | | | | | | | складу препарату | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | |речовин); уточнення| | | | | | | | | | опису умов | | | | | | | | | |зберігання, складу | | | | | | | | | | препарату та | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 23.|ЛІВ.52(R) |таблетки N 100 | Хімалая Драг | Індія | Хімалая Драг | Індія | перереєстрація у | без |UA/2292/01/01 | | | | Компані | | Компані | | зв'язку із | рецепта | | | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | |додаткової упаковки| | | | | | | | | |зі старим дизайном;| | | | | | | | | |уточнення коду АТС | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 24.|ЛІДЕВІН |таблетки N 20 | Фармімпорт | Франція | Фармацевтична | Франція | перереєстрація у | за |UA/10313/01/01| | | | Дістрібюсьон | | лабораторія | | зв'язку із |рецептом | | | | | | | Родаель | |закінченням терміну| | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | |уточнення заявника,| | | | | | | | | | назви та адреси | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | |уточнення коду АТС;| | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | |допоміжних речовин | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 25.|МАКСИГЕЗИК |таблетки, | Дж. Дункан | Індія | Дж. Дункан | Індія | перереєстрація у | без |UA/2325/01/01 | | |вкриті |Хелскер Пвт. Лтд.| |Хелскер Пвт. Лтд.| | зв'язку із | рецепта | | | |оболонкою, N 10| | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення з | | | | | | | | | | попередньою | | | | | | | | | | редакцією методів | | | | | | | | | |контролю якості та | | | | | | | | | | інструкцією; | | | | | | | | | |уточнення упаковки | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 26.|МЕТОПРОЛОЛ |таблетки по | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, | перереєстрація у | за |UA/2548/01/01 | | |25 мг N 30 |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ | зв'язку із |рецептом | | | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | |терміну зберігання | | | | | | | | | | (з 2-х до 3-х | | | | | | | | | | років); зміна | | | | | | | | | | методів контролю | | | | | | | | | | якості; уточнення | | | | | | | | | | умов зберігання | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 27.|МЕТОПРОЛОЛ |таблетки по | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, | перереєстрація у | за |UA/2548/01/02 | | |50 мг N 30 |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ | зв'язку із |рецептом | | | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | |терміну зберігання | | | | | | | | | | (з 2-х до 3-х | | | | | | | | | | років); зміна | | | | | | | | | | методів контролю | | | | | | | | | | якості; уточнення | | | | | | | | | | умов зберігання | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 28.|МЕТОПРОЛОЛ |таблетки по | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, | перереєстрація у | за |UA/2548/01/03 | | |100 мг N 30 |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ | зв'язку із |рецептом | | | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | |терміну зберігання | | | | | | | | | | (з 2-х до 3-х | | | | | | | | | | років); зміна | | | | | | | | | | методів контролю | | | | | | | | | | якості; уточнення | | | | | | | | | | умов зберігання | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 29.|МІКОСИСТ |капсули по | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина | перереєстрація у | за |UA/2938/02/01 | | |50 мг N 7х1 | Ріхтер" | | Ріхтер" | | зв'язку із |рецептом | | | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | виробника; зміна | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 30.|МІКОСИСТ |капсули по | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина | перереєстрація у | за |UA/2938/02/02 | | |100 мг N 7х4 | Ріхтер" | | Ріхтер" | | зв'язку із |рецептом | | | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | виробника; зміна | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 31.|МІКОСИСТ |капсули по | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина | перереєстрація у | N 2х1 - |UA/2938/02/03 | | |150 мг N 1х1, | Ріхтер" | | Ріхтер" | | зв'язку із | за | | | |N 2х1 | | | | |закінченням терміну|рецептом;| | | | | | | | |дії реєстраційного | N 1х1 - | | | | | | | | | посвідчення; | без | | | | | | | | | уточнення назви | рецепта | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | виробника; зміна | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 32.|МІЛІСТАН ВІД |таблетки, | Мілі Хелскере |Великобританія| Юнімакс | Індія | перереєстрація у | без |UA/2435/02/01 | |КАШЛЮ |вкриті | Лімітед | | Лабораторіес, | | зв'язку із | рецепта | | | |оболонкою, N 20| | | Індія; | |закінченням терміну| | | | | | | | Теміс Медикаре | |дії реєстраційного | | | | | | | | Лімітед, Індія; | | посвідчення; | | | | | | | | ІксЕль | | реєстрація | | | | | | | |Лабораторіес Пвт | |додаткової упаковки| | | | | | | | Лімітед, Індія | | з попереднім | | | | | | | | | | дизайном | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 33.|ОРУНГАЛ(R) |розчин для | Янссен | Бельгія | Янссен | Бельгія | перереєстрація у | за |UA/2415/01/01 | | |перорального |Фармацевтика Н.В.| |Фармацевтика Н.В.| | зв'язку із |рецептом | | | |застосування, | | | | |закінченням терміну| | | | |10 мг/мл по | | | | |дії реєстраційного | | | | |150 мл у | | | | |посвідчення; зміна | | | | |флаконах N 1 | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу,| | | | | | | | | | додання нового | | | | | | | | | | тестового | | | | | | | | | | параметра; | | | | | | | | | | уточнення складу | | | | | | | | | |допоміжних речовин | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 34.|ПАНКРЕАТИН |порошок |ТзОВ "ПЛАСТФАРМА"| Україна, |ТзОВ "ПЛАСТФАРМА"| Україна, | перереєстрація у | - |UA/1706/01/01 | | |(субстанція) у | | м. Львів | | м. Львів | зв'язку із | | | | |ємностях з | | | | |закінченням терміну| | | | |боросилікатного| | | | |дії реєстраційного | | | | |скла, | | | | | посвідчення; | | | | |поліетилену | | | | | оновлені методи | | | | |або нержавіючої| | | | | контролю якості | | | | |сталі, у | | | | | | | | | |пакетах | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | |подвійних для | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських форм| | | | | | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 35.|ПІОЗ |таблетки по | ЮСВ ЛІМІТЕД | Індія | ЮСВ ЛІМІТЕД | Індія | перереєстрація у | за |UA/2439/01/01 | | |15 мг N 28 | | | | | зв'язку із |рецептом | | | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | |додаткової упаковки| | | | | | | | | | з попереднім | | | | | | | | | | дизайном з | | | | | | | | | | оновленою | | | | | | | | | | інструкцією для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 36.|ПІОЗ |таблетки по | ЮСВ ЛІМІТЕД | Індія | ЮСВ ЛІМІТЕД | Індія | перереєстрація у | за |UA/2439/01/02 | | |30 мг N 28 | | | | | зв'язку із |рецептом | | | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу,| | | | | | | | | | додання нового | | | | | | | | | | тестового | | | | | | | | | | параметра; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | |додаткової упаковки| | | | | | | | | | з попереднім | | | | | | | | | | дизайном з | | | | | | | | | | оновленою | | | | | | | | | | інструкцією для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 37.|ПІРАНТЕЛ |суспензія для | МЕДАНА ФАРМА | Польща | МЕДАНА ФАРМА | Польща | перереєстрація у | за |UA/9225/01/01 | | |перорального | Акціонерне | | Акціонерне | | зв'язку із |рецептом | | | |застосування, | Товариство | | Товариство | |закінченням терміну| | | | |250 мг/5 мл по | | | | |дії реєстраційного | | | | |15 мл у | | | | |посвідчення; зміна | | | | |флаконах N 1 | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу;| | | | | | | | | | уточнення складу | | | | | | | | | | препарату; | | | | | | | | | | уточнення назв | | | | | | | | | |допоміжних речовин | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 38.|ПЛАЦЕНТИ |розчин для | ВАТ "Біофарма" | Україна, | ВАТ "Біофарма" | Україна, | перереєстрація у | за |UA/2346/01/01 | |ЕКСТРАКТ |ін'єкцій по | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із |рецептом | | | |1 мл в ампулах | | | | |закінченням терміну| | | | |N 10 | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу,| | | | | | | | | | додання нового | | | | | | | | | | тестового | | | | | | | | | | параметра; | | | | | | | | | |уточнення коду АТС | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 39.|ПЛАЦЕНТИ |розчин для | ВАТ "Біофарма" | Україна, | ВАТ "Біофарма" | Україна, | перереєстрація у | - |UA/5180/01/01 | |ЕКСТРАКТ |ін'єкцій in | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із | | | | |bulk по 5 л, | | | | |закінченням терміну| | | | |або по 10 л, | | | | |дії реєстраційного | | | | |або по 20 л у | | | | |посвідчення; зміна | | | | |контейнерах | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу;| | | | | | | | | |вилучення показника| | | | | | | | | | "Об'єм, що | | | | | | | | | | витягається"; | | | | | | | | | |уточнення упаковки | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 40.|ПОЛІМАЛЬТОЗНИЙ|порошок | ТОВ "ИМКоФарма" | Чеська | Biofer S.p.A. | Італія | перереєстрація у | - |UA/1792/01/01 | |КОМПЛЕКС |(субстанція) у | | Республіка | | | зв'язку із | | | |ЗАЛІЗА |мішках | | | | |закінченням терміну| | | |ГІДРОКСИДУ |подвійних | | | | |дії реєстраційного | | | | |поліетиленових | | | | | посвідчення; | | | | |для виробництва| | | | |уточнення заявника | | | | |нестерильних | | | | | та адреси | | | | |лікарських форм| | | | | виробника; | | | | | | | | | | уточнення терміну | | | | | | | | | | зберігання | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 41.|ПРЕДНІЗОЛОН |мазь 0,5% по |ВАТ "Хімфармзавод| Україна, |ВАТ "Хімфармзавод| Україна, | перереєстрація у | за |UA/2440/01/01 | | |10 г або по | "Червона зірка" | м. Харків | "Червона зірка" |м. Харків | зв'язку із |рецептом | | | |15 г у тубах | | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу;| | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | лікарської форми | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 42.|ПРОКТОЗАН(R) |супозиторії | СТАДА | Німеччина | СТАДА |Німеччина | перереєстрація у | без |UA/2602/01/01 | | |N 10 |Арцнайміттель АГ | |Арцнайміттель АГ | | зв'язку із | рецепта | | | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | коду АТС; подача | | | | | | | | | | нового або | | | | | | | | | | оновленого | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | |фармакопеї (активна| | | | | | | | | | субстанція); | | | | | | | | | | уточненням назви | | | | | | | | | |первинної упаковки;| | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | |виробника; зміни у | | | | | | | | | | технологічному | | | | | | | | | | процесі з | | | | | | | | | |уточненням складу, | | | | | | | | | | зміною розміру | | | | | | | | | |виробничої мсерії, | | | | | | | | | | зміною | | | | | | | | | | специфікації/ | | | | | | | | | | методів контролю, | | | | | | | | | | зміною складу | | | | | | | | | |первинної упаковки,| | | | | | | | | | зміна терміну | | | | | | | | | |зберігання готового| | | | | | | | | |лікарського засобу | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 43.|ПРОКТОЗАН(R) |мазь по 20 г у | СТАДА | Німеччина | СТАДА |Німеччина | перереєстрація у | без |UA/2602/02/01 | | |тубах у |Арцнайміттель АГ | |Арцнайміттель АГ | | зв'язку із | рецепта | | | |комплекті з | | | | |закінченням терміну| | | | |аплікатором | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | виробника; зміна | | | | | | | | | | методів контролю | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу;| | | | | | | | | | зміна терміну | | | | | | | | | |зберігання готового| | | | | | | | | |лікарського засобу;| | | | | | | | | | зміна коду АТС; | | | | | | | | | | уточнення складу | | | | | | | | | | лікарської форми | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 44.|РАБЕЛОК |таблетки | Каділа | Індія | Каділа | Індія | перереєстрація у | за |UA/1441/01/01 | | |кишковорозчинні| Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | | зв'язку із |рецептом | | | |по 10 мг N 10, | Лтд | | Лтд | |закінченням терміну| | | | |N 100 | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу;| | | | | | | | | | уточнення р. | | | | | | | | | | "Опис", | | | | | | | | | | виправлення | | | | | | | | | | помилки у р. | | | | | | | | | | "Стійкість до | | | | | | | | | | роздавлювання", | | | | | | | | | | виключення р. | | | | | | | | | | "Стираність", | | | | | | | | | | "Однорідність | | | | | | | | | | ваги"; уточнення | | | | | | | | | | складу допоміжних | | | | | | | | | | речовин | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 45.|РАБЕЛОК |таблетки | Каділа | Індія | Каділа | Індія | перереєстрація у | за |UA/1441/01/02 | | |кишковорозчинні| Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | | зв'язку із |рецептом | | | |по 20 мг N 10, | Лтд | | Лтд | |закінченням терміну| | | | |N 100 | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу;| | | | | | | | | | уточнення р. | | | | | | | | | | "Опис", | | | | | | | | | | виправлення | | | | | | | | | | помилки у р. | | | | | | | | | | "Стійкість до | | | | | | | | | | роздавлювання", | | | | | | | | | | виключення р. | | | | | | | | | | "Стираність", | | | | | | | | | | "Однорідність | | | | | | | | | | ваги"; уточнення | | | | | | | | | | складу допоміжних | | | | | | | | | | речовин | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 46.|СИНАФЛАН- |мазь для | ВАТ "Фітофарм" | Україна, | ВАТ "Фітофарм" | Україна, | перереєстрація у | за |UA/2316/01/01 | |ФІТОФАРМ |зовнішнього | |Донецька обл.,| | Донецька | зв'язку із |рецептом | | | |застосування | |м. Артемівськ | | обл., |закінченням терміну| | | | |0,025% по 15 г | | | | м. Арте- |дії реєстраційного | | | | |у тубах | | | | мівськ | посвідчення | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 47.|СТОПТУСИН |краплі оральні | ТЕВА | Ізраїль | АЙВЕКС | Чеська | перереєстрація у | без |UA/2447/01/01 | | |по 10 мл або по| Фармацевтікал | | Фармасьютикалз |Республіка| зв'язку із | рецепта | | | |25 мл у | Індастріз Лтд. | | с.р.о. | |закінченням терміну| | | | |флаконах | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | |заявника; уточнення| | | | | | | | | |лікарської форми та| | | | | | | | | |допоміжних речовин;| | | | | | | | | | уточнення опису | | | | | | | | | | умов зберігання | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 48.|СУМАМЕД(R) |таблетки, | ПЛІВА Хрватска | Хорватія | ПЛІВА Хрватска | Хорватія | перереєстрація у | за |UA/2396/02/01 | | |вкриті | д.о.о. | | д.о.о. | | зв'язку із |рецептом | | | |плівковою | | | | |закінченням терміну| | | | |оболонкою, по | | | | |дії реєстраційного | | | | |125 мг N 6 | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу;| | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | лікарської форми | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 49.|СУМАМЕД(R) |таблетки, | ПЛІВА Хрватска | Хорватія | ПЛІВА Хрватска | Хорватія | перереєстрація у | за |UA/2396/02/02 | | |вкриті | д.о.о. | | д.о.о. | | зв'язку із |рецептом | | | |плівковою | | | | |закінченням терміну| | | | |оболонкою, по | | | | |дії реєстраційного | | | | |500 мг N 2, N 3| | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу;| | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | лікарської форми | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 50.|СУМАМЕД(R) |капсули по | ПЛІВА Хрватска | Хорватія | ПЛІВА Хрватска | Хорватія | перереєстрація у | за |UA/2396/03/01 | | |250 мг N 6 | д.о.о. | | д.о.о. | | зв'язку із |рецептом | | | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу;| | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | уточнення складу | | | | | | | | | |допоміжних речовин | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 51.|СУМАМЕД(R) |порошок для | ПЛІВА Хрватска | Хорватія | ПЛІВА Хрватска | Хорватія | перереєстрація у | за |UA/4170/01/01 | |ФОРТЕ |суспензії для | д.о.о. | | д.о.о. | | зв'язку із |рецептом | | | |перорального | | | | |закінченням терміну| | | | |застосування, | | | | |дії реєстраційного | | | | |200 мг/5 мл по | | | | |посвідчення; зміна | | | | |15 мл (600 мг),| | | | | специфікації | | | | |або по 30 мл | | | | |готового препарату;| | | | |(1200 мг), або | | | | | зміна | | | | |по 37,5 мл | | | | | місцезнаходження | | | | |(1500 мг) | | | | | виробника; | | | | |у флаконах N 1 | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | лікарської форми | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 52.|УРОМІТЕКСАН(R)|розчин для |Бакстер Онколоджі| Німеччина |Бакстер Онколоджі|Німеччина | перереєстрація у | за |UA/1405/01/01 | |400 мг |ін'єкцій, | ГмбХ | | ГмбХ | | зв'язку із |рецептом | | | |100 мг/мл | | | | |закінченням терміну| | | | |по 4 мл | | | | |дії реєстраційного | | | | |(400 мг) в | | | | |посвідчення; зміна | | | | |ампулах N 15 | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу;| | | | | | | | | | уточнення адреси | | | | | | | | | |заявника/виробника | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 53.|ФІТУЛВЕНТ |бальзам | ТОВ "Українська | Україна, | ВАТ "Біолік" | Україна, | перереєстрація у | за |UA/10255/01/01| |ФІТОБАЛЬЗАМ |по 500 мл | фармацевтична | м. Київ | |Вінницька | зв'язку із |рецептом | | | |у пляшках | компанія" | | | обл., |закінченням терміну| | | | | | | | |м. Ладижин|дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | |уточнення заявника | | | | | | | | | |та місцезнаходження| | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | |уточнення упаковки | | | | | | | | | | та назви діючої | | | | | | | | | | речовини | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 54.|ФЛУЗОН |розчин для | Каділа | Індія | Каділа | Індія | перереєстрація у | за |UA/1335/02/01 | | |інфузій, 2 мг/ | Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | | зв'язку із |рецептом | | | |мл по 100 мл у | Лімітед | | Лімітед | |закінченням терміну| | | | |флаконах N 1 | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміни | | | | | | | | | |у методах контролю | | | | | | | | | | якостях | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 55.|ФЛУКОНАЗОЛ |капсули по | Лі Така | Індія | Лі Така | Індія | перереєстрація у | - |UA/1165/01/01 | | |50 мг in bulk | Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | | зв'язку із | | | | |N 5000 (1000х5)| Лімітед | | Лімітед | |закінченням терміну| | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | |уточнення упаковки | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 56.|ФЛУКОНАЗОЛ |капсули по | Лі Така | Індія | Лі Така | Індія | перереєстрація у | - |UA/1165/01/02 | | |150 мг in bulk | Фармасьютікалз | | Фармасьютікалз | | зв'язку із | | | | |N 5000 (1000х5)| Лімітед | | Лімітед | |закінченням терміну| | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | |уточнення упаковки | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 57.|ЦЕФАЛЕКСИН |капсули по | "ЛОК-БЕТА | Індія | "ЛОК-БЕТА | Індія | перереєстрація у | - |UA/1948/01/01 | | |250 мг in bulk | Фармасьютікалс | | Фармасьютiкалс | | зв'язку із | | | | |N 2000 у банках| (І) ПВТ. ЛТД." | | (І) ПВТ. ЛТД." | |закінченням терміну| | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | назви та/або | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | |виробника/заявника;| | | | | | | | | |уточнення упаковки,| | | | | | | | | | опису умов | | | | | | | | | | зберігання та | | | | | | | | | | складу препарату | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 58.|ЦЕФАЛЕКСИН |капсули по | "ЛОК-БЕТА | Індія | "ЛОК-БЕТА | Індія | перереєстрація у | - |UA/1948/01/02 | | |500 мг in bulk | Фармасьютікалс | | Фармасьютiкалс | | зв'язку із | | | | |N 2000 у банках| (І) ПВТ. ЛТД." | | (І) ПВТ. ЛТД." | |закінченням терміну| | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | назви та/або | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | |виробника/заявника;| | | | | | | | | |уточнення упаковки,| | | | | | | | | | опису умов | | | | | | | | | | зберігання та | | | | | | | | | | складу препарату | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 59.|ЦЕФАЛЕКСИН |капсули по | ТОВ "АВАНТ" | Україна, | ТОВ "АВАНТ" | Україна, | перереєстрація у | за |UA/2111/01/02 | | |250 мг N 10х2 у| | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із |рецептом | | | |блістерах, N 20| | | | |закінченням терміну| | | | |у банках | | | | |дії реєстраційного | | | | |(фасування із | | | | |посвідчення; зміна | | | | |форми in bulk | | | | | назви та/або | | | | |фірми-виробника| | | | | місцезнаходження | | | | |"ЛОК-БЕТА | | | | |виробника in bulk; | | | | |Фармасьютікалс | | | | |уточнення упаковки;| | | | |(І) ПВТ.ЛТД.", | | | | | зміна коду АТС | | | | |Індія) | | | | | | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 60.|ЦЕФАЛЕКСИН |капсули по | ТОВ "АВАНТ" | Україна, | ТОВ "АВАНТ" | Україна, | перереєстрація у | за |UA/2111/01/01 | | |500 мг N 10х2 у| | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із |рецептом | | | |блістерах, N 20| | | | |закінченням терміну| | | | |у банках | | | | |дії реєстраційного | | | | |(фасування із | | | | |посвідчення; зміна | | | | |форми in bulk | | | | | назви та/або | | | | |фірми-виробника| | | | | місцезнаходження | | | | |"ЛОК-БЕТА | | | | |виробника in bulk; | | | | |Фармасьютікалс | | | | |уточнення упаковки;| | | | |(І) ПВТ.ЛТД.", | | | | | зміна коду АТС | | | | |Індія) | | | | | | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 61.|ЦИННАРИЗИН |таблетки по | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма", | Болгарія | перереєстрація у | без |UA/10290/01/01| |СОФАРМА |25 мг N 50 | | | Болгарія; | | зв'язку із | рецепта | | | | | | | АТ "Уніфарм", | |закінченням терміну| | | | | | | | Болгарія | |дії реєстраційного | | | | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | | | | назви лікарського | | | | | | | | | | препарату (було - | | | | | | | | | | Циннаризин); | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | виробника; зміна | | | | | | | | | | розміру серії | | | | | | | | | | готового; | | | | | | | | | | препарату; зміна | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань та | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу;| | | | | | | | | |зміни, пов'язані із| | | | | | | | | | змінами в ДФУ або | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | |фармакопеї (активна| | | | | | | | | | речовина) | | | ---+--------------+---------------+-----------------+--------------+-----------------+----------+-------------------+---------+--------------| 62.|ЦИСТОН(R) |таблетки N 100 | Хімалая Драг | Індія | Хімалая Драг | Індія | перереєстрація у | без |UA/2451/01/01 | | | | Компані | | Компані | | зв'язку із | рецепта | | | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | |додаткової упаковки| | | | | | | | | |зі старим дизайном | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 3до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
засобів, щодо яких були внесені
зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NN |Назва лікарського| Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | п/п| засобу | | | | | | процедура |відпуску |реєстраційного| | | | | | | | | | посвідчення | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 1 |АЗОПРОЛ РЕТАРД |таблетки, вкриті | Актавіс груп АТ | Ісландія | ЕМКЙОР | Індія | внесення змін до | за |UA/5554/01/01 | | |оболонкою, | | |ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД| | реєстраційних |рецептом | | | |пролонгованої дії | | | | | матеріалів(*): | | | | |по 12,5 мг N 10х3 | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 2 |АЗОПРОЛ РЕТАРД |таблетки, вкриті | Актавіс груп АТ | Ісландія | ЕМКЙОР | Індія | внесення змін до | за |UA/5554/01/02 | | |оболонкою, | | |ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД| | реєстраційних |рецептом | | | |пролонгованої дії | | | | | матеріалів(*): | | | | |по 25 мг N 10х3 | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 3 |АЗОПРОЛ РЕТАРД |таблетки, вкриті | Актавіс груп АТ | Ісландія | ЕМКЙОР | Індія | внесення змін до | за |UA/5554/01/03 | | |оболонкою, | | |ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД| | реєстраційних |рецептом | | | |пролонгованої дії | | | | | матеріалів(*): | | | | |по 50 мг N 10х3 | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 4 |АЛЕРІК |таблетки по 10 мг |ТОВ "ЮС Фармація"| Польща |ТОВ "ЮС Фармація" | Польща | внесення змін до | без |UA/7560/01/01 | | |N 7, N 30 | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 5 |АЛЛОТОН(ТМ) |розчин для |ТОВ "Універсальне| Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до | без |UA/9080/01/01 | | |зовнішнього | агентство "ПРО- | | | | реєстраційних | рецепта | | | |застосування по | ФАРМА" | | | | матеріалів(*): | | | | |100 мл у флаконах | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | Брайля; | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | написання в | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування | | | | | | | | | | заявника та | | | | | | | | | | виробника | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 6 |АНТИГРИПІН- |комбі-упаковка | ЗАТ "НВО | Російська | ЗАТ "Фармпроект" | Російська Федерація | внесення змін до | без |UA/10312/01/01| |АНВІ(R) |N 10х2: капсули | "Антивірал" | Федерація | | | реєстраційних | рецепта | | | |зеленого кольору | | | | | матеріалів: | | | | |N 10 у блістерах | | | | | уточнення | | | | |(упаковка А) + | | | | | реєстраційної | | | | |капсули білого | | | | | процедури та | | | | |кольору N 10 у | | | | | реєстраційного | | | | |блістерах | | | | | номеру - | | | | |(упаковка Б) | | | | | перереєстрація у | | | | | | | | | | зв'язку із | | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 7 |АНТИГРИПІН- |комбі-упаковка | ЗАТ "НВО | Російська | ЗАТ "Фармпроект" | Російська Федерація | внесення змін до | без |UA/2344/01/01 | |АНВІ(R) |N 10х2: капсули | "Антивірал" | Федерація | | | реєстраційних | рецепта | | | |зеленого кольору | | | | | матеріалів: | | | | |N 10 у блістерах | | | | | уточнення | | | | |(упаковка А) + | | | | | реєстраційної | | | | |капсули білого | | | | | процедури - | | | | |кольору N 10 у | | | | | реєстрація | | | | |блістерах | | | | | додаткової | | | | |(упаковка Б) | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | дизайном (зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 8 |АПО-ФЛУКОНАЗОЛ |капсули по 150 мг | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до | без |UA/4156/01/01 | | |N 1 | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 9 |АПО-ФЛУКОНАЗОЛ |таблетки по 50 мг | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до | за |UA/4156/02/02 | | |N 10 у контейерах | | | | | реєстраційних | рецетом | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 10 |АПО-ФЛУКОНАЗОЛ |таблетки по 100 мг| Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до | за |UA/4156/02/01 | | |N 10 у контейнерах| | | | | реєстраційних | рецетом | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 11 |АРАВА(R) |таблетки, вкриті | САНОФІ-АВЕНТІС | Німеччина | Санофі Вінтроп | Франція | внесення змін до | за |UA/4767/01/01 | | |оболонкою, по | Дойчланд ГмбХ | | Індастріа | | реєстраційних |рецептом | | | |10 мг N 30 | | | | | матеріалів(*): | | | | |у флаконах | | | | | зміна | | | | | | | | | | назви виробника; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки (шрифт | | | | | | | | | | Брайля) | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 12 |АРАВА(R) |таблетки, вкриті | САНОФІ-АВЕНТІС | Німеччина | Санофі Вінтроп | Франція | внесення змін до | за |UA/4767/01/02 | | |оболонкою, по | Дойчланд ГмбХ | | Індастріа | | реєстраційних |рецептом | | | |20 мг N 30 | | | | | матеріалів(*): | | | | |у флакона | | | | | зміна | | | | | | | | | | назви виробника; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки (шрифт | | | | | | | | | | Брайля) | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 13 |АРАВА(R) |таблетки, вкриті | САНОФІ-АВЕНТІС | Німеччина | Санофі Вінтроп | Франція | внесення змін до | за |UA/4767/01/03 | | |оболонкою, по | Дойчланд ГмбХ | | Індастріа | | реєстраційних |рецептом | | | |100 мг N 3 | | | | | матеріалів(*): | | | | |у блістерах | | | | | зміна | | | | | | | | | | назви виробника; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки (шрифт | | | | | | | | | | Брайля) | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 14 |АРОМАЗИН |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія | внесення змін до | за |UA/4769/01/01 | | |цукровою | | | С.р.л. | | реєстраційних |рецептом | | | |оболонкою, по | | | | | матеріалів: | | | | |25 мг N 30 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 15 |АСПАРКАМ |таблетки N 10, | ВАТ "Луганський | Україна, | ВАТ "Луганський | Україна, м. Луганськ | внесення змін до | без |UA/3941/01/01 | | |N 10х5, N 50 | хіміко- | м. Луганськ | хіміко- | | реєстраційних | рецепта | | | | | фармацевтичний | | фармацевтичний | | матеріалів: | | | | | | завод" | | завод" | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 16 |АУГМЕНТИН(ТМ) |порошок для | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| СмітКляйн Бічем | Великобританія | внесення змін до | за |UA/0987/01/02 | | |приготування | Експорт Лімітед | | Фармасьютикалс | | реєстраційних |рецептом | | | |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | |ін'єкцій по | | | | | реєстрація | | | | |500 мг/100 мг у | | | | | додаткового | | | | |флаконах N 10 | | | | | флакону з | | | | | | | | | | номінальним | | | | | | | | | | об'ємом 25 мл | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 17 |БАГНА ЗВИЧАЙНОГО |пагони по 50 г у |ЗАТ Фармацевтична| Україна |ЗАТ Фармацевтична | Україна | внесення змін до | без |UA/2118/01/01 | |ПАГОНИ |пакетах (у пачці | фабрика "Віола" | | фабрика "Віола" | | реєстраційних | рецепта | | | |або без пачки) | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | | | | | | | | (для 50 г у | | | | | | | | | | пачках з | | | | | | | | | | внутрішнім | | | | | | | | | | пакетом) | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 18 |БЕРЛІПРИЛ(R) 5 |таблетки по 5 мг | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | внесення змін до | за |П.12.99/01218 | | |N 30 | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | дизайном та | | | | | | | | | | виробником (зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 19 |БІ-СЕПТ-ФАРМАК(R)|таблетки, | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до | за |UA/8906/01/01 | | |400 мг/80 мг | | | | | реєстраційних |рецептом | | | |N 20х1 у | | | | | матеріалів: | | | | |блістерах | | | | | зміна процедури | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 20 |БІСЕПТОЛ |суспензія для | МЕДАНА ФАРМА | Польща | МЕДАНА ФАРМА | Польща | внесення змін до | за |UA/2419/01/01 | | |перорального | ТЕРПОЛЬ ГРУП | | ТЕРПОЛЬ ГРУП | | реєстраційних |рецептом | | | |застосування, | Акціонерне | | Акціонерне | | матеріалів: | | | | |200 мг/40 мг в | Товариство | | Товариство | | реєстрація | | | | |5 мл по 80 мл у | | | | | додаткової | | | | |флаконах N 1 | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | дизайном та | | | | | | | | | |назвами заявника/ | | | | | | | | | | виробника (зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 21 |БІСОПРОЛОЛ-АПО |таблетки, вкриті | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до | за |UA/6427/01/01 | | |плівковою | | | | | реєстраційних |рецептом | | | |оболонкою, по | | | | | матеріалів: | | | | |10 мг N 30 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 22 |БУПІВАКАЇН |розчин для | АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ "Санітас" | Литва | внесення змін до | за |UA/7270/01/01 | |ГРІНДЕКС СПІНАЛ |ін'єкцій, 5 мг/мл | | | | | реєстраційних |рецептом | | | |по 4 мл (20 мг) в | | | | | матеріалів(*): | | | | |ампулах N 5 | | | | | зміна | | | | | | | | | |назви лікарського | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | |заявника; введення| | | | | | | | | | додаткових | | | | | | | | | | виробників | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 23 |ВАЛЕРІАНИ |кореневища з |ЗАТ Фармацевтична| Україна |ЗАТ Фармацевтична | Україна | внесення змін до | без |UA/2119/01/01 | |КОРЕНЕВИЩА З |коренями по 50 г у| фабрика "Віола" | | фабрика "Віола" | | реєстраційних | рецепта | | |КОРЕНЯМИ |пакетах у пачці | | | | | матеріалів: | | | | |або без пачки; по | | | | | реєстрація | | | | |1,5 г у фільтр- | | | | | додаткової | | | | |пакетах N 20 | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | | | | | | | |(для 50 г у пачках| | | | | | | | | | з внутрішнім | | | | | | | | | |пакетом; по 1,5 г | | | | | | | | | |у фільтр-пакетах | | | | | | | | | | N 20 у пачці) | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 24 |ВЕРМОКС(R) |таблетки по 100 мг| Янссен | Бельгія | Янссен - Сілаг | Італія | внесення змін до | за |UA/4226/01/01 | | |N 6 |Фармацевтика Н.В | | С.п.А. | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | зміна процедури | | | | | | | | | | випробування та | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | виключення р. | | | | | | | | | | "Маркування" | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 25 |ГАСЕК(ТМ)-20 |гастрокапсули по | Мефа Лтд. | Швейцарія | Мефа Лда., | Португалія/ | внесення змін до | за |UA/3706/01/01 | | |20 мг N 7, N 14, | | | Португалія, під | Швейцарія | реєстраційних |рецептом | | | |N 28 | | |наглядом Мефа Лтд.| | матеріалів(*): | | | | | | | | Швейцарія; | | зміна графічного | | | | | | | | Софарімекс Лда., | | зображення | | | | | | | | Португалія для | | упаковки з | | | | | | | | Мефа Лтд., Еш- | |нанесенням шрифту | | | | | | | |Базель, Швейцарія | | Брайля (для | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | Софарімекс Лда., | | | | | | | | | | Португалія для | | | | | | | | | | Мефа Лтд., Еш- | | | | | | | | | |Базель, Швейцарія)| | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 26 |ГАСЕК(ТМ)-40 |гастрокапсули по | Мефа Лтд. | Швейцарія | Мефа Лда., | Португалія/ | внесення змін до | за |UA/3706/01/02 | | |40 мг N 14, N 28 | | | Португалія, під | Швейцарія | реєстраційних |рецептом | | | | | | |наглядом Мефа Лтд.| | матеріалів(*): | | | | | | | | Швейцарія; | | зміна графічного | | | | | | | | Софарімекс Лда., | | зображення | | | | | | | | Португалія для | | упаковки з | | | | | | | | Мефа Лтд., Еш- | |нанесенням шрифту | | | | | | | |Базель, Швейцарія | | Брайля (для | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | Софарімекс Лда., | | | | | | | | | | Португалія для | | | | | | | | | | Мефа Лтд., Еш- | | | | | | | | | |Базель, Швейцарія)| | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 27 |ГАСТРО-НОРМ(R) |таблетки по 120 мг| АТ "Галичфарм" | Україна, | АТ "Галичфарм", | Україна | внесення змін до | без |UA/1034/01/01 | | |N 40, N 100 | | м. Львів | Україна, | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | м. Львів; | | матеріалів(*): | | | | | | | | ВАТ | | введення | | | | | | | |"Київмедпрепарат",| | додаткового | | | | | | | | Україна, м. Київ | | виробника; | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | | | | |виробника активної| | | | | | | | | |субстанції; зміна | | | | | | | | | |складу допоміжних | | | | | | | | | |речовин зі зміною | | | | | | | | | |р. "Опис" та умов | | | | | | | | | | зберігання; | | | | | | | | | | уточнення р. | | | | | | | | | | "Склад"; зміна | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | методів контролю | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 28 |ГЕКСОРАЛ(R) |розчин для | МакНіл Продактс | Сполучене | МакНіл | Франція | внесення змін до | без |UA/7714/02/01 | | |полоскання ротової| Лімітед | Королівство | Менюфекчуринг | | реєстраційних | рецепта | | | |порожнини 0,1% по | | | | | матеріалів: | | | | |200 мл у флаконах | | | | | зміна процедури | | | | |N 1 | | | | | випробування | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | |засобу; реєстрація| | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | шрифтом Брайля; | | | | | | | | | | зміни у | | | | | | | | | | виробництві | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | |зі змінами терміну| | | | | | | | | | придатності | | | | | | | | | | проміжного | | | | | | | | | | продукту | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 29 |ГЕНСУЛІН Р |розчин для | БІОТОН С.А. | Польща | БІОТОН С.А. | Польща | внесення змін до | - |UA/9810/01/01 | | |ін'єкцій, | | | | | реєстраційних | | | | |100 ОД/мл | | | | | матеріалів: | | | | |по 10 мл in | | | | |уточнення методів | | | | |bulk у флаконах | | | | | контролю якості | | | | |N 150; по 3 мл in | | | | |лікарського засобу| | | | |bulk у картриджах | | | | | | | | | |N 600 | | | | | | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| Застосування лікарського засобу ГЕНСУЛІН Р на території
України заборонено шляхом припинення дії реєстраційного
посвідчення, без повернення збору за державну реєстрацію згідно з
Наказом Міністерства охорони здоров'я N 402 ( v0402282-13 ) від
18.05.2013 }
|30 |ГЕНСУЛІН Р |розчин для | БІОТОН С.А. | Польща | БІОТОН С.А. | Польща | внесення змін до | за |UA/1613/01/01 | | |ін'єкцій, | | | | | реєстраційних |рецептом | | | |100 ОД/мл по 10 мл| | | | | матеріалів: | | | | |у флаконах N 1, | | | | |уточнення методів | | | | |по 3 мл у | | | | | контролю якості | | | | |картриджах N 5 | | | | |лікарського засобу| | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 31 |ГЕРБІОН(R) |гель по 40 г у |КРКА, д.д., Ново | Словенія | КРКА, д.д., Ново | Словенія | внесення змін до | без |UA/3154/01/01 | |ЕСКУЛУС |тубах | место | | место | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 32 |ГЕРПЕВІР(R) |мазь 2,5% по 5 г | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна | внесення змін до |по 15 г |UA/2466/02/01 | | |або по 15 г у |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат" | | реєстраційних | - за | | | |тубах | | | | | матеріалів: |рецептом;| | | | | | | | | зміни, пов'язані |по 5 г - | | | | | | | | | з необхідністю | без | | | | | | | | | приведення у | рецепта | | | | | | | | | відповідність до | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | |(пропіленгліколь) | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 33 |ГІЛОБА |капсули по 40 мг |Мега Лайфсайенсіз| Таїланд |Мега Лайфсайенсіз | Таїланд | внесення змін до | без |UA/3693/01/01 | | |N 30 (10х3) | Лтд. | | Лтд. | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | |первинної упаковки| | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 34 |ГІОКСИЗОН |мазь для | ВАТ "Нижфарм" | Російська | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | внесення змін до | за |UA/4778/01/01 | | |зовнішнього | | Федерація | | | реєстраційних |рецептом | | | |застосування по | | | | | матеріалів(*): | | | | |10 г у тубах | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 35 |ГІРЧАКА ПТАШИНОГО|трава по 50 г у |ЗАТ Фармацевтична| Україна |ЗАТ Фармацевтична | Україна | внесення змін до | без |UA/2155/01/01 | |ТРАВА |пакетах у пачці | фабрика "Віола" | | фабрика "Віола" | | реєстраційних | рецепта | | | |або без пачки; по | | | | | матеріалів: | | | | |1,5 г у фільтр- | | | | | рєстрація | | | | |пакетах N 20 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | | | | | | | |(для 50 г у пачках| | | | | | | | | | з внутрішнім | | | | | | | | | |пакетом; по 1,5 г | | | | | | | | | | у фільтр-пакетах | | | | | | | | | | N 20 у пачці) | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 36 |ГЛОДУ ПЛОДИ |плоди по 50 г у |ЗАТ Фармацевтична| Україна |ЗАТ Фармацевтична | Україна | внесення змін до | без |UA/2121/01/01 | | |пакетах у пачці | фабрика "Віола" | | фабрика "Віола" | | реєстраційних | рецепта | | | |або без пачки; по | | | | | матеріалів: | | | | |4 г у фільтр- | | | | | реєстрація | | | | |пакетах N 20 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | | | | | | | |(для 50 г у пачках| | | | | | | | | | з внутрішнім | | | | | | | | | |пакетом; по 4 г у | | | | | | | | | | фільтр-пакетах | | | | | | | | | | N 20 у пачці) | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 37 |ГРИПЕКС |таблетки, вкриті | ЮС Фармація | США | ТОВ ЮС Фармація, | Польща/США | внесення змін до | без |UA/6006/01/01 | | |оболонкою, N 2, | Інтернешнл Інк. | | Польща; ЮС | | реєстраційних | рецепта | | | |N 2х2 у пакетах, | | | Фармація | | матеріалів: | | | | |N 12, N 12х2 у | | | Інтернешнл Інк., | | реєстрація | | | | |блістерах | | | США | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки N 12, | | | | | | | | | | N 24 з шрифтом | | | | | | | | | | Брайля | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 38 |ГРИПЕКС МАКС |таблетки, вкриті | ТОВ ЮС Фармація | Польща | ТОВ ЮС Фармація | Польща | внесення змін до | без |UA/4702/01/01 | | |оболонкою, N 3х2 у| | | | | реєстраційних | рецепта | | | |саше, N 6х1, | | | | | матеріалів: | | | | |N 10х1, N 12х1 у | | | | | реєстрація | | | | |блістерах | | | | | додаткової | | | | | | | | | |упаковки з шрифтом| | | | | | | | | | Брайля (для | | | | | | | | | | упаковки N 10) | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 39 |ГРИПЕКС ХОТАКТИВ |порошок для | ТОВ ЮС Фармація | Польща | ТОВ ЮС Фармація | Польща | внесення змін до | без |UA/6285/01/01 | |МАКС |приготування | | | | | реєстраційних | рецепта | | | |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | |перорального | | | | | реєстрація | | | | |застосування у | | | | | додаткової | | | | |саше N 5, N 8 | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | | | | | | | |(для упаковки N 8)| | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 40 |ГРИЦИКІВ ТРАВА |трава по 75 г у |ЗАТ Фармацевтична| Україна |ЗАТ Фармацевтична | Україна | внесення змін до | без |UA/2122/01/01 | | |пакетах (у пачках | фабрика "Віола" | | фабрика "Віола" | | реєстраційних | рецепта | | | |або без пачок) | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | | | | | | | | (для 75 г у | | | | | | | | | | пакетах | | | | | | | | | | полімерних N 1 у | | | | | | | | | | пачці) | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 41 |ГРУДНИЙ ЗБІР |збір по 50 г у |ЗАТ Фармацевтична| Україна |ЗАТ Фармацевтична | Україна | внесення змін до | без |UA/2193/01/01 | |N 1 |пакетах (у пачці | фабрика "Віола" | | фабрика "Віола" | | реєстраційних | рецепта | | | |або без пачки); по| | | | | матеріалів: | | | | |1,5 г у фільтр- | | | | | реєстрація | | | | |пакетах N 20 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | | | | | | | |(для 50 г у пачках| | | | | | | | | | з внутрішнім | | | | | | | | | |пакетом; по 1,5 г | | | | | | | | | | у фільтр-пакетах | | | | | | | | | | N 20 у пачці) | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 42 |ГРУДНИЙ ЗБІР |збір по 50 г у |ЗАТ Фармацевтична| Україна |ЗАТ Фармацевтична | Україна | внесення змін до | без |UA/2123/01/01 | |N 2 |пакетах (у пачці | фабрика "Віола" | | фабрика "Віола" | | реєстраційних | рецепта | | | |або без пачки); по| | | | | матеріалів: | | | | |1,5 г у фільтр- | | | | | реєстрація | | | | |пакетах N 20 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | | | | | | | |(для 50 г у пачках| | | | | | | | | | з внутрішнім | | | | | | | | | |пакетом; по 1,5 г | | | | | | | | | | у фільтр-пакетах | | | | | | | | | | N 20 у пачці) | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 43 |ДЕПАКІН ХРОНО |таблетки, вкриті | Санофі Вінтроп | Франція | Санофі Вінтроп | Франція | внесення змін до | за |UA/10298/01/01| |300 мг |оболонкою, | Індастріа | | Індастріа | | реєстраційних |рецептом | | | |пролонгованої | | | | |матеріалів: зміна | | | | |дії, по 300 мг | | | | | лікарської форми | | | | |N 100 | | | | | | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 44 |ДЕПАКІН ХРОНО |таблетки, вкриті | Санофі Вінтроп | Франція | Санофі Вінтроп | Франція | внесення змін до | за |UA/2598/01/02 | |300 мг |оболонкою, | Індастріа | | Індастріа | | реєстраційних |рецептом | | | |пролонгованої | | | | | матеріалів: | | | | |дії, ділимі по | | | | | реєстрація | | | | |300 мг N 100 | | | | | додаткової | | | | | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | дизайном та | | | | | | | | | |лікарською формою | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 45 |ДЕРЕВІЮ ТРАВА |трава по 50 г у |ЗАТ Фармацевтична| Україна |ЗАТ Фармацевтична | Україна | внесення змін до | без |UA/2357/01/01 | | |пакетах (у пачках | фабрика "Віола" | | фабрика "Віола" | | реєстраційних | рецепта | | | |або без пачок); по| | | | | матеріалів: | | | | |1,5 г у фільтр- | | | | | реєстрація | | | | |пакетах N 20 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | | | | | | | |(для 50 г у пачках| | | | | | | | | | з внутрішнім | | | | | | | | | |пакетом; по 1,5 г | | | | | | | | | | у фільтр-пакетах | | | | | | | | | | N 20 у пачці) | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 46 |ДЕСИТИН(R) |мазь 40% по 57 г | МакНіл Продактс | Сполучене | КІК Кастом | Канада | внесення змін до | без |UA/9361/01/01 | | |у тубах | Лімітед | Королівство | Продактс | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 47 |ДИМЕКСИД |рідина для | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до | без |UA/9117/01/01 | | |зовнішнього | | | | | реєстраційних | рецепта | | | |застосування по | | | | | матеріалів: | | | | |50 мл або по | | | | | зміна процедури | | | | |100 мл у флаконах | | | | | випробування | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | |засобу; виключення| | | | | | | | | |зі специфікації та| | | | | | | | | | методів контролю | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | | | | | | | | р. "Кількісне | | | | | | | | | | визначення" | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 48 |ДИЦЕТЕЛ(R) |таблетки, вкриті | Солвей Фарма | Франція | Солвей | Франція | внесення змін до | за |UA/0007/01/01 | | |плівковою | | | Фармацеутікалз | | реєстраційних |рецептом | | | |оболонкою, по | | | | | матеріалів: | | | | |50 мг N 20 | | | | | приведення | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування у | | | | | | | | | | відповідність до | | | | | | | | | |оновленої короткої| | | | | | | | | | характеристики | | | | | | | | | | препарату | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 49 |ДИЦЕТЕЛ(R) |таблетки, вкриті | Солвей Фарма | Франція | Солвей | Франція | внесення змін до | за |UA/0007/01/02 | | |плівковою | | | Фармацеутікалз | | реєстраційних |рецептом | | | |оболонкою, по | | | | | матеріалів: | | | | |100 мг N 20 | | | | | приведення | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування у | | | | | | | | | | відповідність до | | | | | | | | | |оновленої короткої| | | | | | | | | | характеристики | | | | | | | | | | препарату | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 50 |ДОНА(R) |порошок для |РОТТАФАРМ С.п.А. | Італія |РОТТАФАРМ С.п.А., |Італія/Ірландія/Італія| внесення змін до | за |UA/0878/01/01 | | |приготування | | |Італія; Роттафарм | | реєстраційних |рецептом | | | |розчину для | | | Лтд, Ірландія; | | матеріалів: | | | | |перорального | | | Сигмар Італія | |зміна специфікації| | | | |застосування у | | | С.п.А., Італія | | та методів | | | | |саше N 20, N 30 | | | | |контролю готового | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 51 |ДУБА КОРА |кора по 50 г у |ЗАТ Фармацевтична| Україна |ЗАТ Фармацевтична | Україна | внесення змін до | без |UA/2194/01/01 | | |пакетах (у пачці | фабрика "Віола" | | фабрика "Віола" | | реєстраційних | рецепта | | | |або без пачки), по| | | | | матеріалів: | | | | |1,5 г у фільтр- | | | | | реєстрація | | | | |пакетах N 20 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | | | | | | | |(для 50 г у пачках| | | | | | | | | | з внутрішнім | | | | | | | | | |пакетом; по 1,5 г | | | | | | | | | | у фільтр-пакетах | | | | | | | | | | N 20 у пачці) | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 52 |ЕВКАЛІПТА ЛИСТЯ |листя по 50 г у |ЗАТ Фармацевтична| Україна |ЗАТ Фармацевтична | Україна | внесення змін до | без |UA/2124/01/01 | | |пакетах (у пачці | фабрика "Віола" | | фабрика "Віола" | | реєстраційних | рецепта | | | |або без пачки); по| | | | | матеріалів: | | | | |1,5 г у фільтр- | | | | | рєстрація | | | | |пакетах N 20 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | | | | | | | |(для 50 г у пачках| | | | | | | | | | з внутрішнім | | | | | | | | | |пакетом; по 1,5 г | | | | | | | | | | у фільтр-пакетах | | | | | | | | | | N 20 у пачці) | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 53 |ЕНАП(R) 20 HL |таблетки N 20, |КРКА, д.д., Ново | Словенія | КРКА, д.д., Ново | Словенія | внесення змін до | за |UA/2872/01/01 | | |N 30, N 60, N 100 | место | | место | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | дизайном та | | | | | | | | | | терміном | | | | | | | | | | зберігання (зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 54 |ЕНТОБАН |сироп по 90 мл у |Хербіон Пакистан | Пакистан | Хербіон Пакистан | Пакистан | внесення змін до | без |UA/2117/01/01 | | |флаконах N 1 | Прайвет Лімітед | | Прайвет Лімітед | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | дизайном (зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) з | | | | | | | | | | оновленою | | | | | | | | | | інструкцією для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 55 |ЖИВОКОСТУ МАЗЬ |мазь по 40 г у | ТОВ "ДКП | Україна | ТОВ "ДКП | Україна | внесення змін до | без |UA/6235/01/01 | | |тубах; по 25 г або| "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | реєстраційних | рецепта | | | |по 50 г у банках | фабрика" | | фабрика" | | матеріалів: | | | | | | | | | | зміни у | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 56 |ЗИПРЕКСА(R) |порошок | Ліллі Фарма | Німеччина |виробник in bulk: | Італія/Німеччина | внесення змін до | за |UA/0911/02/01 | | |ліофілізований для| Фертігунг унд | | Патеон Італія | | реєстраційних |рецептом | | | |приготування |Дістрібьюшен ГмбХ| | С.п.а., Італія | | матеріалів(*): | | | | |розчину для | і Ко. КГ | |пакувальник: Ліллі| | зміна графічного | | | | |внутрішньом'язових| | | Фарма Фертігунг | | зображення | | | | |ін'єкцій по 10 мг | | | унд Дістрібьюшен | | упаковки | | | | |у флаконах N 1 | | | ГмбХ і Ко. КГ, | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 57 |ЗОВІРАКС(ТМ) |порошок | ГлаксоСмітКляйн |Великобританія| ГлаксоСмітКляйн | Італія | внесення змін до | за |UA/8281/01/01 | | |ліофілізований для| Експорт Лтд | | Мануфактуринг | | реєстраційних |рецептом | | | |приготування | | | С.п.А. | | матеріалів: | | | | |розчину для | | | | |зміна специфікації| | | | |інфузій по 250 мг | | | | | готового | | | | |у флаконах N 5 | | | | |лікарського засобу| | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 58 |ІБУПРОМ |таблетки, вкриті | ЮС Фармація | США | ТОВ ЮС Фармація, | Польща/США | внесення змін до | без |UA/6045/01/01 | | |оболонкою, по | Інтернешнл Інк | | Польща; ЮС | | реєстраційних | рецепта | | | |200 мг N 2 у саше,| | | Фармація | | матеріалів: | | | | |N 10 у блістерах, | | | Інтернешнл Інк., | | реєстрація | | | | |N 50 у банках | | | США | | додаткової | | | | | | | | | |упаковки з шрифтом| | | | | | | | | | Брайля | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 59 |ІБУПРОМ МАКС |таблетки, вкриті | Юнілаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармація | Польща | внесення змін до | без |UA/1361/01/01 | | |цукровою | | | | | реєстраційних | рецепта | | | |оболонкою, по | | | | | матеріалів: | | | | |400 мг N 6, | | | | | реєстрація | | | | |N 12, N 24 | | | | | додаткової | | | | |у блістерах, N 24 | | | | | упаковки N 12 з | | | | |у флаконах | | | | | шрифтом Брайля | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 60 |ІБУПРОМ СПРИНТ |капсули по 200 мг | ТОВ ЮС Фармація | Польща |Р.П. Шерер ГмбХ & | Німеччина/ | внесення змін до | без |UA/6045/02/01 | |КАПС |N 6, N 10, N 12, | | |Со. КГ, Німеччина;| Польща | реєстраційних | рецепта | | | |N 24, N 30 | | | ТОВ ЮС Фармація, | | матеріалів: | | | | | | | | Польща | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки N 6 з | | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 61 |ІБУФЕН(R) |суспензія для | МЕДАНА ФАРМА | Польща | МЕДАНА ФАРМА | Польща | внесення змін до | без |UA/2485/01/01 | | |перорального | ТЕРПОЛЬ ГРУП | | ТЕРПОЛЬ ГРУП | | реєстраційних | рецепта | | | |застосування, | Акціонерне | | Акціонерне | | матеріалів: | | | | |100 мг/5 мл по | товариство | | товариство | | реєстрація | | | | |100 г у флаконах | | | | | додаткової | | | | | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | дизайном та | | | | | | | | | | назвами | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 62 |ІНГАЛІПТ |аерозоль по 30 мл | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | внесення змін до | без |UA/0827/02/01 | | |у балонах | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | зміна виробника | | | | | | | | | | компонентів | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 63 |ІТРАКОНАЗОЛ |гранули (пелети) | ВАТ "Фармак" | Україна, | "SMS | Індія | внесення змін до | - |UA/3437/01/01 | | |(субстанція) у | | м. Київ | pharmaceuticals | | реєстраційних | | | | |пакетах подвійних | | | Ltd" | |матеріалів: зміна | | | | |поліетиленових для| | | | | назви виробника | | | | |виробництва | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 64 |КАПРЕОМІЦИН |порошок для | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, м. Київ | внесення змін до | за |UA/9885/01/01 | | |розчину для |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат" | | реєстраційних |рецептом | | | |ін'єкцій по 1,0 г | | | | | матеріалів(*): | | | | |у флаконах | | | | | зміна | | | | | | | | | |терміну зберігання| | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу (з 1-го | | | | | | | | | | до 2-х років) | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 65 |КЛАВАМ |порошок для |Алкем Лабораторіз| Індія |Алкем Лабораторіз | Індія | внесення змін до | за |UA/4469/01/01 | | |приготування | Лтд. | | Лтд. | | реєстраційних |рецептом | | | |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | |ін'єкцій по | | | | | вилучення | | | | |500 мг/100 мг у | | | | |показника "Середня| | | | |флаконах N 1 | | | | | маса вмісту | | | | | | | | | | флакона" | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 66 |КЛАВАМ |порошок для |Алкем Лабораторіз| Індія |Алкем Лабораторіз | Індія | внесення змін до | за |UA/4469/01/02 | | |приготування | Лтд. | | Лтд. | | реєстраційних |рецептом | | | |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | |ін'єкцій по | | | | | вилучення | | | | |1000 мг/200 мг у | | | | |показника "Середня| | | | |флаконах N 1 | | | | | маса вмісту | | | | | | | | | | флакона" | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 67 |КЛАРИЦИД В.В. |порошок | Абботт Франс | Франція | Фамар Лєгль | Франція | внесення змін до | за |UA/10032/01/01| | |ліофілізований для| | | | | реєстраційних |рецептом | | | |приготування | | | | | матеріалів; | | | | |розчину для | | | | | реєстрація | | | | |інфузій по 500 мг | | | | | додаткової | | | | |у флаконах N 1 | | | | | упаковки з іншою | | | | | | | | | | назвою препарату | | | | | | | | | | (було - | | | | | | | | | | КЛАЦИД В.В.) | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 68 |КЛАЦИД |порошок | Абботт Франс | Франція | Фамар Лєгль | Франція | внесення змін до | за |UA/10311/01/01| | |ліофілізований для| | | | | реєстраційних |рецептом | | | |приготування | | | | | матеріалів; | | | | |розчину для | | | | | реєстрація | | | | |інфузій по 500 мг | | | | | додаткової | | | | |у флаконах N 1 | | | | | упаковки з іншою | | | | | | | | | | назвою препарату | | | | | | | | | | (було - | | | | | | | | | | КЛАЦИД В.В.) | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 69 |КЛАЦИД В.В. |порошок | Абботт Франс | Франція | Фамар Лєгль | Франція | внесення змін до | за |UA/2920/02/01 | | |ліофілізований для| | | | | реєстраційних |рецептом | | | |приготування | | | | | матеріалів: | | | | |розчину для | | | | | реєстрація | | | | |інфузій по 500 мг | | | | | додаткової | | | | |у флаконах N 1 | | | | | упаковки | | | | | | | | | | (маркування) | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 70 |ЛІДЕВІН |таблетки N 20 | Лабораторія | Франція | Лабораторія | Франція | внесення змін до | за |UA/1002/01/01 | | | | розвитку | | розвитку | | реєстраційних |рецептом | | | | | фармацевтики | |фармацевтики (LDP)| | матеріалів: | | | | | | (LDP) | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | дизайном та | | | | | | | | | |назвами заявника/ | | | | | | | | | | виробника (зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 71 |ЛІПОФЕРОН(R) |порошок |"Ядран" Галенська| Хорватія | ЗАТ "Вектор- | Російська Федерація | внесення змін до | за |UA/5368/01/01 | | |ліофілізований для|Лабораторія д.д. | | Медика" | | реєстраційних |рецептом | | | |приготування | | | | | матеріалів(*): | | | | |суспензії для | | | | | уточнення складу | | | | |внутрішнього | | | | |лікарського засобу| | | | |застосування по | | | | | (допоміжні | | | | |500 000 МО у | | | | | речовини) | | | | |флаконах N 5 | | | | | | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 72 |ЛОРАТАДИН |таблетки по 0,01 г| ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до | без |UA/5404/01/01 | | |N 10, N 10х2 у | | | | | реєстраційних | рецепта | | | |контурних | | | | | матеріалів: | | | | |чарункових | | | | | зміна процедури | | | | |упаковках | | | | | випробування | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 73 |МЕНОВАЗАН |мазь по 40 г у | ТОВ "ДКП | Україна | ТОВ "ДКП | Україна | внесення змін до | без |UA/5829/02/01 | | |тубах | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | | реєстраційних | рецепта | | | | | фабрика" | | фабрика" | | матеріалів: | | | | | | | | | |зміни специфікації| | | | | | | | | | та методів | | | | | | | | | |контролю готового | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 74 |МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОНУ|порошок | ВАТ "Фітофарм" | Україна, | Taizhou Taifa | Китай | внесення змін до | - |UA/7485/01/01 | |АЦЕПОНАТ |(субстанція) у | |Донецька обл.,| Pharmaceuticals | | реєстраційних | | | | |пакетах подвійних | |м. Артемівськ | Co., Ltd. | | матеріалів(*): | | | | |з плівки | | | | | зміна | | | | |поліетиленової для| | | | | назви виробника | | | | |виробництва | | | | | активної | | | | |нестерильних | | | | | субстанції | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 75 |МІКОБУТИН |капсули по 150 мг | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія | внесення змін до | за |UA/5172/01/01 | | |N 15х2 | | | С.р.л. | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | зміна процедури | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 76 |МІЛІСТАН |суспензія для | Мілі Хелскере |Великобританія| Мадрас | Індія | внесення змін до | без |UA/1454/01/01 | |МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ |перорального | Лімітед | | Фармасьютікалс, | | реєстраційних | рецепта | | | |застосування по | | | Індія; Хайтек | | матеріалів(*): | | | | |100 мл у флаконах | | |Фармасьютікалз Пвт| | зміна графічного | | | | | | | | Лімітед, Індія | | зображення | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | Брайля | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 77 |МІРТЕЛ |таблетки, вкриті | Ланнахер | Австрія | Ланнахер | Австрія | внесення змін до | за |UA/9535/01/01 | | |оболонкою, по |Хейльміттель ГмбХ| |Хейльміттель ГмбХ | | реєстраційних |рецептом | | | |30 мг N 30 | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | компонентів | | | | | | | | | | кольорового | | | | | | | | | | покриття | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 78 |МІРТЕЛ |таблетки, вкриті | Ланнахер | Австрія | Ланнахер | Австрія | внесення змін до | за |UA/9535/01/02 | | |оболонкою, по |Хейльміттель ГмбХ| |Хейльміттель ГмбХ | | реєстраційних |рецептом | | | |45 мг N 30 | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | компонентів | | | | | | | | | | кольорового | | | | | | | | | | покриття | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 79 |МОВАЛГІН |таблетки по 15 мг | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до | за |UA/6870/01/02 | | |N 10, N 20 у | | | | | реєстраційних |рецептом | | | |блістерах; N 60 у | | | | | матеріалів: | | | | |флаконах | | | | | введення | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | дизайну блістера | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 80 |МОВЕКС КОМФОРТ |таблетки, вкриті | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія | внесення змін до | без |UA/9817/01/01 | | |оболонкою N 30, | | | Лабораторіз | | реєстраційних | рецепта | | | |N 60, N 120 (60х2)| | | | | матеріалів: | | | | |у пляшках | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | Брайля | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 81 |МОВЕСПАЗМ |таблетки, вкриті | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія | внесення змін до | без |UA/10010/01/01| | |оболонкою, N 10, | | | Лабораторіз | | реєстраційних | рецепта | | | |N 20 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | Брайля | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 82 |МОМЕТАЗОН |крем 0,1% по 15 г | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до | за |UA/7002/01/01 | | |в тубах | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | уточнення р. | | | | | | | | | | "Упаковка" | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 83 |МОМЕТАЗОН |мазь 0,1% по 15 г | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до | за |UA/7002/02/01 | | |в тубах | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | уточнення р. | | | | | | | | | | "Упакровка" | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 84 |НАЗОЛ АДВАНС |спрей назальний | Байєр Консьюмер | Швейцарія |ІДА (Інстітуто Де | Італія | внесення змін до | без |UA/9480/01/01 | | |0,05% по 15 мл або| Кер АГ | | Анджелі) | | реєстраційних | рецепта | | | |по 30 мл у | | | | | матеріалів: | | | | |флаконах N 1 | | | | | зміни в | | | | | | | | | | маркуванні- | | | | | | | | | | нанесення | | | | | | | | | |інформації шрифтом| | | | | | | | | | Брайля; зміна | | | | | | | | | | дизайну упаковки | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 85 |НАЗОЛ БЕБІ |краплі назальні | Байєр Консьюмер | Швейцарія |ІДА (Інстітуто Де | Італія | внесення змін до | без |UA/9481/01/01 | | |0,125% по 15 мл у | Кер АГ | | Анджелі) | | реєстраційних | рецепта | | | |флаконах N 1 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | маркуванні- | | | | | | | | | | нанесення | | | | | | | | | |інформації шрифтом| | | | | | | | | | Брайля; зміна | | | | | | | | | | дизайну упаковки | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 86 |НАЗОЛ КІДС |спрей назальний | Байєр Консьюмер | Швейцарія |ІДА (Інстітуто Де | Італія | внесення змін до | без |UA/9482/01/01 | | |0,25% по 15 мл у | Кер АГ | | Анджелі) | | реєстраційних | рецепта | | | |флаконах N 1 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | маркуванні- | | | | | | | | | | нанесення | | | | | | | | | |інформації шрифтом| | | | | | | | | | Брайля; зміна | | | | | | | | | | дизайну упаковки | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 87 |НАЗОЛ(R) |спрей назальний | Байєр Консьюмер | Швейцарія |ІДА (Інстітуто Де | Італія | внесення змін до | без |UA/9483/01/01 | | |0,05% по 15 мл або| Кер АГ | | Анджелі) | | реєстраційних | рецепта | | | |по 30 мл у | | | | | матеріалів: | | | | |флаконах | | | | | зміни в | | | | | | | | | | маркуванні- | | | | | | | | | | нанесення | | | | | | | | | |інформації шрифтом| | | | | | | | | | Брайля; зміна | | | | | | | | | | дизайну упаковки | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 88 |НАТРІЮ ХЛОРИД |розчин для інфузій| Хемофарм АД | Сербія | Хемофарм АД | Сербія | внесення змін до | за |UA/0536/01/01 | | |0,9% по 500 мл у | | | | | реєстраційних |рецептом | | | |флаконах, | | | | | матеріалів(*): | | | | |флаконах- | | | | | зміна графічного | | | | |крапельницях | | | | | зображення | | | | | | | | | | етикетки | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 89 |НІКОРЕТТЕ(R) |гумка жувальна по | МакНіл АБ | Швеція | МакНіл АБ | Швеція | внесення змін до | без |UA/8878/01/02 | |ЗІ СМАКОМ СВІЖОЇ |2 мг N 15х2, | | | | | реєстраційних | рецепта | | |М'ЯТИ |N 15х7 | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | оформлення | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | (маркування); | | | | | | | | | | уточнення в | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 90 |НІКОРЕТТЕ(R) |гумка жувальна по | МакНіл АБ | Швеція | МакНіл АБ | Швеція | внесення змін до | без |UA/8878/01/01 | |ЗІ СМАКОМ СВІЖОЇ |4 мг N 15х2, | | | | | реєстраційних | рецепта | | |М'ЯТИ |N 15х7 | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | оформлення | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | (маркування); | | | | | | | | | | уточнення в | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 91 |НІМОТОП(R) |таблетки, вкриті | Байєр Шерінг | Німеччина |Байєр Шерінг Фарма| Німеччина | внесення змін до | за |UA/3871/02/01 | | |плівковою | Фарма АГ | | АГ, Німеччина; | | реєстраційних |рецептом | | | |оболонкою, по | | |Байєр Хелскер АГ, | | матеріалів(*): | | | | |30 мг N 30, N 100 | | | Німеччина; Байєр | | реєстрація | | | | | | | | АГ, Німеччина | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки для | | | | | | | | | | виробника Байєр | | | | | | | | | | Шерінг Фарма АГ, | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | | | | | | (маркування) зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попердніх | | | | | | | | | |виробників; зміна | | | | | | | | | | назви заявника/ | | | | | | | | | | виробника | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 92 |ОКСИТОЦИН |розчин для | АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ "Санітас" | Литва | внесення змін до | за |UA/3729/01/01 | | |ін'єкцій по 1 мл | | | | | реєстраційних |рецептом | | | |(5 МО/мл) в | | | | | матеріалів(*): | | | | |ампулах N 10 | | | | | зміна | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | |заявника; введення| | | | | | | | | | додаткових | | | | | | | | | | виробників | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 93 |ОМАКОР |капсули м'які по | Солвей | Німеччина | Солвей | Німеччина/Данія | внесення змін до | за | | | |1000 мг N 28, | Фармацеутікалз | | Фармацеутікалз | | реєстраційних |рецептом | | | |N 100 | ГмбХ | |ГмбХ, Німеччина | |уточнення назви та| | | | | | | | ГМ Пек, Данія | |адреси виробника в| | | | | | | | | |процесі реєстрації| | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | дизайном (зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) з | | | | | | | | | | оновленою | | | | | | | | | | інструкцією для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 94 |ОМЕПРАЗОЛ |капсули по 0,02 г | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна | внесення змін до | за |UA/5080/01/01 | | |N 6х5, N 12х10 у | "Стиролбіофарм" | | "Стиролбіофарм" | | реєстраційних |рецептом | | | |блістерах, N 30, | | | | | матеріалів: | | | | |N 30х1 у | | | | | уточнення у | | | | |контейнерах | | | | | методах контролю | | | | | | | | | | якості р. | | | | | | | | | | "Однорідність | | | | | | | | | | маси" | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 95 |ОСИД |капсули по 20 мг | Каділа Хелткер | Індія |Каділа Хелткер Лтд| Індія | внесення змін до | за |UA/4887/01/01 | | |N 10 | Лтд | | | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 96 |ПЛАВІКС |таблетки, вкриті | Санофі Фарма | Франція | Санофі Вінтроп | Франція | внесення змін до | за |UA/9247/01/02 | | |оболонкою, по | Брістоль-Майєрс | | Індастріа | | реєстраційних |рецептом | | | |300 мг N 30 | Сквібб СНСі | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | |терміну зберігання| | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | засобу (з 2-х до | | | | | | | | | | 3-х років) | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 97 |ПРЕДНІЗОЛОН |мазь для | ВАТ "Нижфарм" | Російська | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | внесення змін до | за |UA/4992/01/01 | | |зовнішнього | | Федерація | | | реєстраційних |рецептом | | | |застосування 0,5% | | | | | матеріалів(*): | | | | |по 10 г у тубах | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 98 |РЕЛІФ АДВАНС |супозиторії | Сагмел, Інк. | США |ІДА (Інстітуто Де | Італія | внесення змін до | без |UA/7089/01/01 | | |ректальні N 12 | | | Анджелі) | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | маркуванні- | | | | | | | | | | нанесення | | | | | | | | | |інформації шрифтом| | | | | | | | | | Брайля; зміна | | | | | | | | | | дизайну упаковки | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 99 |РЕЛІФ М |супозиторії | Сагмел, Інк. | США |Сагмел, Інк., США;| США/ | внесення змін до | без |UA/7750/01/01 | | |ректальні N 12 | | |ІДА (Інстітуто Де | Італія | реєстраційних | рецепта | | | | | | | Анджелі), Італія | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | якісні зміни | | | | | | | | | |первинної упаковки| | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 100|РЕНАГЕЛЬ |таблетки, вкриті | Джензайм Юроп | Нідерланди | Джензайм Лтд, | Велика | внесення змін до | за |UA/4823/01/01 | |800 мг |плівковою | Б.В. | | Велика Британія; | Британія/Ірландія | реєстраційних |рецептом | | | |оболонкою, по | | | Джензайм Ірланд | | матеріалів: | | | | |800 мг N 180 | | | Лтд, Ірландія | |зміна специфікації| | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 101|РИБОКСИН |таблетки, вкриті |РУП "Борисовський| Республіка |РУП "Борисовський | Республіка Білорусь | внесення змін до | за |UA/5484/01/01 | | |оболонкою, по | завод медичних | Білорусь | завод медичних | | реєстраційних |рецептом | | | |0,2 г N 10, N 10х5| препаратів" | | препаратів" | | матеріалів: | | | | |у контурних | | | | | внесення змін до | | | | |чарункових | | | | | реєстраційних | | | | |упаковках | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | дизайном та | | | | | | | | | | назвами | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 102|РИБОКСИН |таблетки, вкриті |ВАТ "Борисовський| Республіка |ВАТ "Борисовський | Республіка Білорусь | внесення змін до | за |UA/10293/01/01| | |оболонкою, по | завод медичних | Білорусь | завод медичних | | реєстраційних |рецептом | | | |0,2 г N 10, N 10х5| препаратів" | | препаратів" | |матеріалів: зміна | | | | |у контурних | | | | | назви | | | | |чарункових | | | | |заявника/виробника| | | | |упаковках | | | | | готового | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 103|РИНЗА(R) ЛОРСЕПТ |льодяники для | Юнік | Індія |Юнік Фармасьютикал| Індія | внесення змін до | N 100 - |UA/2175/01/01 | | |смоктання зі | Фармасьютикал | | Лабораторіз | | реєстраційних | за | | | |смаком меду-лимона| Лабораторіз | |(відділення фірми | | матеріалів: |рецептом;| | | |N 1 у плівці; |(відділення фірми| | Дж.Б.Кемікалз | | уточнення | N 1, | | | |N 4х2 у стрипах; | Дж.Б.Кемікалз | |енд Фармасьютикалз| |кількості упаковок|N 8 - без| | | |N 1х100 в банках | енд | | Лтд) | | в процесі | рецепта | | | | | Фармасьютикалз | | | | реєстрації | | | | | | Лтд) | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | дизайном з | | | | | | | | | | оновленою | | | | | | | | | | інструкцією для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 104|СЕНАДИН-ЗДОРОВ'Я |таблетки по 70 мг | ТОВ | Україна, |ТОВ "Фармацевтична| Україна, м. Харків | внесення змін до | без |UA/10305/01/01| | |N 10, N 10х2 у | "Фармацевтична | м. Харків | компанія | | реєстраційних | рецепта | | | |контурних | компанія | | "Здоров'я" | | матеріалів: | | | | |чарункових | "Здоров'я" | | | | реєстрацію | | | | |упаковках | | | | | додаткової | | | | | | | | | |упаковки під іншою| | | | | | | | | | назвою (було - | | | | | | | | | | СЕНАДЕКСИН- | | | | | | | | | | ЗДОРОВ'Я) | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 105|СИМЕПАР |капсули N 40 | Мефа Лтд. | Швейцарія | Мефа Лтд. | Швейцарія | внесення змін до | без |UA/3576/01/01 | | | | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | Брайля | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 106|СМЕКТА(R) |порошок для |Бофур Іпсен Фарма| Франція | Бофур Іпсен | Франція | внесення змін до | без |UA/7660/01/01 | | |приготування | | | Індустрі | | реєстраційних | рецепта | | | |суспензії для | | | | | матеріалів: | | | | |перорального | | | | | реєстрація | | | | |застосування по | | | | | додаткової | | | | |3 г у пакетиках | | | | | упаковки з | | | | |N 10, N 30 | | | | | маркуванням | | | | | | | | | |вторинної упаковки| | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 107|СТОПЕРАН |капсули тверді по | ТОВ ЮС Фармація | Польща | ТОВ ЮС Фармація | Польща | внесення змін до | без |UA/4685/01/01 | | |2 мг N 4, N 8 | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | |упаковки з шрифтом| | | | | | | | | | Брайля для N 8 | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 108|СУПРАДИН(R) |таблетки, вкриті | Байєр Консьюмер | Швейцарія | Рош С.п.А., | Італія/ | внесення змін до | без |UA/6212/01/01 | | |оболонкою, N 30 | Кер АГ | | Італія; | Німеччина | реєстраційних | рецепта | | | | | | | ДРАЖЕНОФАРМ | | матеріалів(*): | | | | | | | | Апотекер Пюшль | | зміна графічного | | | | | | | | ГмбХ унд Кград. | | зображення | | | | | | | | КГ, Німеччина | | упаковки та | | | | | | | | | | нанесення шрифта | | | | | | | | | | Брайля (для | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | ДРАЖЕНОФАРМ | | | | | | | | | | Апотекер Пюшль | | | | | | | | | | ГмбХ унд | | | | | | | | | | К град. КГ, | | | | | | | | | | Німеччина; зміна | | | | | | | | | | форми барвника | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 109|ТИМОНІЛ(R) 150 |таблетки | ДЕСИТИН | Німеччина | ДЕСИТИН | Німеччина | внесення змін до | за |UA/3142/02/01 | |РЕТАРД |пролонгованої дії | Арцнейміттель | |Арцнейміттель ГмбХ| | реєстраційних |рецептом | | | |по 150 мг N 50, | ГмбХ | | | | матеріалів: | | | | |N 100 | | | | |зміни в інструкції| | | | | | | | | | для медичного | | | | | | | | | | застосування | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 110|ТИМОНІЛ(R) 200 |таблетки по 200 мг| ДЕСИТИН | Німеччина | ДЕСИТИН | Німеччина | внесення змін до | за |UA/3142/01/01 | | |N 50, N 100 | Арцнейміттель | |Арцнейміттель ГмбХ| | реєстраційних |рецептом | | | | | ГмбХ | | | | матеріалів: | | | | | | | | | |зміни в інструкції| | | | | | | | | | для медичного | | | | | | | | | | застосування | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 111|ТИМОНІЛ(R) 300 |таблетки | ДЕСИТИН | Німеччина | ДЕСИТИН | Німеччина | внесення змін до | за |UA/3142/02/02 | |РЕТАРД |пролонгованої дії | Арцнейміттель | |Арцнейміттель ГмбХ| | реєстраційних |рецептом | | | |по 300 мг N 50, | ГмбХ | | | | матеріалів: | | | | |N 100 | | | | |зміни в інструкції| | | | | | | | | | для медичного | | | | | | | | | | застосування | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 112|ТИМОНІЛ(R) 600 |таблетки | ДЕСИТИН | Німеччина | ДЕСИТИН | Німеччина | внесення змін до | за |UA/3142/02/03 | |РЕТАРД |пролонгованої дії | Арцнейміттель | |Арцнейміттель ГмбХ| | реєстраційних |рецептом | | | |по 600 мг N 50, | ГмбХ | | | | матеріалів: | | | | |N 100 | | | | |зміни в інструкції| | | | | | | | | | для медичного | | | | | | | | | | застосування | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 113|ТУГІНА |розчин для |Туліп Лаб Прайвіт| Індія |Туліп Лаб Прайвіт | Індія | внесення змін до | за |UA/8117/01/01 | | |ін'єкцій, | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом | | | |100 мг/мл по 5 мл | | | | | матеріалів: | | | | |в ампулах N 5 | | | | | уточнення | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 114|ФЕРВЕКС ДЛЯ ДІТЕЙ|порошок для | Брістол-Майєрс | Франція | Брістол-Майєрс | Франція | внесення змін до | без |UA/7600/01/01 | | |приготування | Сквібб | | Сквібб | | реєстраційних | рецепта | | | |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | |перорального | | | | | реєстрація | | | | |застосування у | | | | | додаткової | | | | |пакетиках N 8 | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | дизайном | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 115|ФЕРВЕКС ДЛЯ |порошок для | Брістол-Майєрс | Франція | Брістол-Майєрс | Франція | внесення змін до | без |UA/3128/01/01 | |ДОРОСЛИХ З |приготування | Сквібб | | Сквібб | | реєстраційних | рецепта | | |МАЛИНОВИМ СМАКОМ |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | |перорального | | | | | реєстрація | | | | |застосування у | | | | | додаткової | | | | |пакетиках N 8 | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | дизайном | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 116|ФОРТРАНС(R) |порошок для |Бофур Іпсен Фарма| Франція | Бофур Іпсен | Франція | внесення змін до | за |UA/6620/01/01 | | |приготування | | | Індустрі | | реєстраційних |рецептом | | | |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | |перорального | | | | | реєстрація | | | | |застосування по | | | | | додаткової | | | | |73,69 г у | | | | | упаковки з | | | | |пакетиках N 4 | | | | | маркуванням | | | | | | | | | |вторинної упаковки| | | | | | | | | | шрифтом Брайля | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 117|ФРІ-МАКС 250 |таблетки, вкриті | М/с "Амала | Канада |Інд-Свіфт Лімітед | Індія | внесення змін до | за |UA/10167/01/01| | |плівковою | Трейдінг енд | | | | реєстраційних |рецептом | | | |оболонкою, по | Маркетинг | | | | матеріалів: | | | | |250 мг N 2, N 14 | Лімітед" | | | | уточнення | | | | | | | | | |написання заявника| | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 118|ФРІ-МАКС ОД |таблетки, вкриті | М/с "Амала | Канада |Інд-Свіфт Лімітед | Індія | внесення змін до | за |UA/10167/02/01| | |плівковою | Трейдінг енд | | | | реєстраційних |рецептом | | | |оболонкою, | Маркетинг | | | | матеріалів: | | | | |пролонгованої дії | Лімітед" | | | | уточнення | | | | |по 500 мг N 2, N 7| | | | |написання заявника| | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 119|ХЕЛПЕКС АНТИКОЛД |сироп по 60 мл, | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик | Індія | внесення змін до | без |UA/9826/01/01 | |СИРОП |100 мл у флаконах | | | Лабораторіз | | реєстраційних | рецепта | | | |N 1 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | Брайля | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 120|ХЛОРОФІЛО- |паста (субстанція)| ВАТ "Лісохімік" | Україна | ВАТ "Лісохімік" | Україна | внесення змін до | - |UA/4173/01/01 | |КАРОТИНОВА ПАСТА |у флягах металевих| | | | | реєстраційних | | | | |для виробництва | | | | | матеріалів(*): | | | | |стерильних | | | | | зміна | | | | |нестерильних | | | | | періодичності | | | | |лікарських форм | | | | | повторних | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | субстанції | | | | | | | | | | (терміну | | | | | | | | | | придатності) | | | | | | | | | | (з 2-х до 3-х | | | | | | | | | | років) | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 121|ХЛОРПРОМАЗИНУ |розчин для | ТОВ "Харківське | Україна, | ТОВ "Харківське | Україна, м. Харків | внесення змін до | за |UA/10294/01/01| |ГІДРОХЛОРИД |ін'єкцій 2,5% по | фармацевтичне | м. Харків | фармацевтичне | | реєстраційних |рецептом | | | |2 мл в | підприємство | | підприємство | | матеріалів: | | | | |ампулах N 10 |"Здоров'я народу"| |"Здоров'я народу" | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | |упаковки під новою| | | | | | | | | | назвою (було - | | | | | | | | | | АМІНАЗИН) | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 122|ЦЕРАКСОН(R) |розчин для | Феррер | Іспанія | Феррер | Іспанія | внесення змін до | за |UA/4464/02/01 | | |перорального | Інтернаціональ, | | Інтернаціональ, | | реєстраційних |рецептом | | | |застосування, | С.А. | | С.А. | | матеріалів: | | | | |10 г/100 мл | | | | | реєстрація | | | | |по 30 мл | | | | | додаткової | | | | |у флаконах N 1; по| | | | | упаковки (саше); | | | | |10 мл у саше N 6, | | | | | реєстрація | | | | |N 10 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | (маркування) | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 123|ЦЕРЕЗИМ(R) |порошок для | Джензайм Юроп | Нідерланди | Джензайм Лтд, | Велика Британія/США | внесення змін до | за |UA/8659/01/01 | |200 ОД |приготування | Б.В. | | Велика Британія; | | реєстраційних |рецептом | | | |концентрату для | | | Джензайм | | матеріалів: | | | | |розчину для | | | Корпорейшн, США | | введення | | | | |інфузій по 200 ОД | | | | |додаткового методу| | | | |у флаконах N 1 | | | | | стерилізації | | | | | | | | | | "Direct | | | | | | | | | | Filtration" | | | | | | | | | | приготованої | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | субстанції | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 124|ЦЕРЕЗИМ(R) |порошок для | Джензайм Юроп | Нідерланди | Джензайм Лтд, | Велика | внесення змін до | за |UA/8659/01/02 | |400 ОД |приготування | Б.В. | | Велика Британія; |Британія/США/Ірландія | реєстраційних |рецептом | | | |концентрату для | | | Джензайм | | матеріалів: | | | | |розчину для | | | Корпорейшн, США; | | введення | | | | |інфузій по 400 ОД| | | Джензайм Ірланд | |додаткового методу| | | | |у флаконах N 1, | | | Лтд, Ірландія | | стерилізації | | | | |N 5 | | | | | "Direct | | | | | | | | | | Filtration" | | | | | | | | | | приготованої | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | субстанції | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 125|ЦИННАРИЗИН |таблетки по 25 мг | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія | внесення змін до | без |UA/2774/01/01 | | |N 50 | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | |дизайном та назвою| | | | | | | | | | препарату (зі | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення) з | | | | | | | | | | оновленою | | | | | | | | | | інструкцією для | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | застосування | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 126|ЦИПРОБІД |таблетки, вкриті | Каділа Хелткер | Індія |Каділа Хелткер Лтд| Індія | внесення змін до | за |UA/4899/01/02 | | |оболонкою, по | Лтд | | | | реєстраційних |рецептом | | | |500 мг N 10 | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | упаковки | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 127|ШАНПОЕТИН |розчин для |ОллМед Інтернешнл| США |ТОВ "Фармацевтична| Україна, м. Харків | внесення змін до | за |UA/10310/01/01| | |ін'єкцій, 4000 | Інк. | | компанія | | реєстраційних |рецептом | | | |МО/мл по 0,5 мл | | | "Здоров'я" | | матеріалдів: | | | | |(2000 МО) або по | | | | | реєстрація | | | | |1 мл (4000 МО) у | | | | | додаткової | | | | |шприцах N 1 | | | | |упаковки під іншою| | | | |(пакування із in | | | | | назвою (було - | | | | |bulk фірми- | | | | | ШАНПОЕТИН- | | | | |виробника Шанта | | | | | ЗДОРОВ'Я) | | | | |Біотекнікс | | | | | | | | | |Лімітед, Індія) | | | | | | | | ---+-----------------+------------------+-----------------+--------------+------------------+----------------------+------------------+---------+--------------| 128|ШАНПОЕТИН |розчин для |ОллМед Інтернешнл| США |ТОВ "Фармацевтична| Україна, м. Харків | внесення змін до | за |UA/10310/01/02| | |ін'єкцій, 10000 | Інк. | | компанія | | реєстраційних |рецептом | | | |МО/мл по 1,0 мл | | | "Здоров'я" | | матеріалдів: | | | | |(10000 МО) у | | | | | реєстрація | | | | |шприцах N 1 | | | | | додаткової | | | | |(пакування із in | | | | |упаковки під іншою| | | | |bulk фірми- | | | | | назвою (було - | | | | |виробника Шанта | | | | | ШАНПОЕТИН- | | | | |Біотекнікс | | | | | ЗДОРОВ'Я) | | | | |Лімітед, Індія) | | | | | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 4до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
лікарських засобів, у реєстраційні матеріали
яких не рекомендовано вносити зміни
-------------------------------------------------------------------------------------------------- N п/п| Назва | Форма випуску | Заявник |Країна | Виробник |Країна | Реєстраційна |Підстава| |лікарського| | | | | | процедура | | | засобу | | | | | | | | -----+-----------+----------------+----------+-------+----------+-------+--------------+--------| 1 |ПЛАЦЕНТИ |розчин для | ВАТ |Україна| ВАТ |Україна| не |рішення | |ЕКСТРАКТ |ін'єкцій по 1 мл|"Біофарма"| |"Біофарма"| |рекомендувати |НТР N 21| | |в ампулах N 10 | | | | | вилучення | від | | | | | | | |розділу "Сухий|11.11.09| | | | | | | | залишок" з | | | | | | | | | методів | | | | | | | | | контролю | | | | | | | | |якості згідно | | | | | | | | | з висновком | | | | | | | | | Департаменту | | | | | | | | |фармацевтичної| | | | | | | | | діяльності | | -----+-----------+----------------+----------+-------+----------+-------+--------------+--------| 2 |ПЛАЦЕНТИ |розчин для | ВАТ |Україна| ВАТ |Україна| не |рішення | |ЕКСТРАКТ |ін'єкцій in bulk|"Біофарма"| |"Біофарма"| |рекомендувати |НТР N 21| | |по 5 л, або по | | | | | вилучення | від | | |10 л, або | | | | |розділу "Сухий|11.11.09| | |по 20 л у | | | | | залишок", | | | |контейнерах | | | | |"Стиранність" | | | |пластикових | | | | | згідно з | | | |STEDIM | | | | | висновком | | | |FLEXBOY(R) | | | | | Департаменту | | | |або контейнерах | | | | |фармацевтичної| | | |поліпропіленових| | | | | діяльності | | -------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
