ПЕЧЕРСЬКИЙ РАЙОННИЙ СУД МІСТА КИЄВА

                          Р І Ш Е Н Н Я

                            28.03.2003
 

     Печерський районний  суд  м.  Києва  в складі:  головуючого -
судді Малетича М.М.,  при секретарі - Кирилюк І.В.,  розглянувши у
відкритому судовому засіданні в приміщенні суду в м.  Києві справу
за  скаргою  Костинчука  Павла  Михайловича  на  рішення   органів
державної  виконавчої  влади  -  Міністерства  юстиції  України та
Міністерства охорони здоров'я України,  якими порушено його права,
- В С Т А Н О В И В:

     Костинчук П.М.  звернувся в суд із скаргою на рішення органів
державної виконавчої  влади  -  Міністерства  юстиції  України  та
Міністерства охорони здоров'я України,  якими порушено його права,
у  якій  просив   визнати   неправомірним   та   скасувати   наказ
Міністерства охорони  здоров'я  України  N  62  (  z0173-03  ) від
12.02.2003 року "Про внесення змін до Переліку  виробів  медичного
призначення, які підлягають реєстрації в Україні", зареєстрованого
Міністерством юстиції України 28.02.2003 року за номером 173/7494,
з дня його реєстрації, тобто - з 28.02.2003 року.

     Мотивуючи свої вимоги,  заявник вказував на те, що до моменту
прийняття зазначеного наказу N 62 ( z0173-03 ) з боку  Держави,  в
особі  її  органу  - Державного департаменту з контролю за якістю,
безпекою та виробництвом лікарських засобів та  виробів  медичного
призначення   (надалі  -  Державний  департамент)  -  здійснювався
контроль за якістю та безпекою виробів  медичного  призначення,  і
зокрема   тих,   які   застосовуються   в  медичній  практиці  для
попередження і  діагностики  захворювань,  лікування,  заміни  або
зміни  анатомічного або фізіологічного стану ушкодженого організму
або його функцій та ін.,  і які реалізовуються та використовуються
на  території  України.  Такий  контроль  зазначеного Департаменту
полягав у проведенні реєстрації виробів медичного  призначення,  в
тому  числі  -  у  встановленні  відповідних характеристик того чи
іншого  виробу  медичного  призначення,   доклінічного   вивчення,
дослідження   та   випробування  і  їх  відповідність  нормативним
документам щодо якості та  безпеки  для  людини  та  навколишнього
середовища.   Для  цього  наказом  Міністерства  охорони  здоров'я
України N 229 ( z0035-01 ) від 26.09.2000 року і було  затверджено
відповідні   -  Порядок  державної  реєстрації  виробів  медичного
призначення в  Україні  (надалі  -  Порядок)  та  Перелік  виробів
медичного  призначення,  які  підлягають  державній  реєстрації  в
Україні (надалі - Перелік),  який було зареєстровано Міністерством
юстиції  України  17.01.2001 року за N 35/5226,  що містили у собі
перелік виробів, які відносилися до виробів медичного призначення.

     Тобто вказаними   діями   та    затвердженням    відповідного
нормативного  акта  Держава  в  особі  його  органу - Міністерства
охорони здоров'я України,  як вказував  заявник,  забезпечувала  і
гарантувала  належну якість лікарських засобів і виробів медичного
призначення  та  їх  безпеку,  що  використовуються  на  території
України,   відповідно  до  Закону  України  "Основи  законодавства
України про охорону здоров'я" ( 2801-12 ), у зв'язку з чим він був
впевнений,  що  його конституційні права на охорону здоров'я та на
ефективне медичне обслуговування реалізовуються належним чином.

     Разом з  тим,  як   йдеться   в   скарзі,   після   прийняття
оскаржуваного наказу  N  62  (  z0173-03 ) із зазначеного Переліку
( z0035-01 ) були виключені ряд товарних  груп  найбільш  вживаних
виробів медичного призначення, яке означає, що з часу внесення цих
змін Держава перестала  контролювати  якість  та  безпеку  виробів
медичного характеру,   а   це,   у   свою   чергу,   як  стверджує
Костинчук П.М.,  призводить до порушення  його  законних  прав  на
охорону  здоров'я  та  ефективне  медичне обслуговування,  створює
реальну небезпеку його здоров'ю через  вживання  неякісних  або  й
небезпечних виробів медичного призначення.

     В судовому   засіданні   заявник   та   його   представник  -
Атанасова Ю.В. - вимоги, викладені в скарзі до суду, підтримали та
додатково пояснили, що вказані зміни, які були внесені у зв'язку з
прийняттям Міністерством охорони  здоров'я  України  наказу  N  62
( z0173-03  )  для  реєстрації  останнього  в Міністерстві юстиції
України, повинні були бути погоджені з Державним комітетом України
з   питань  регуляторної  політики  та  підприємництва,  Державним
комітетом із стандартизації, метрології та сертифікації в Україні,
а також - з Державною митною службою України,  що в даному випадку
зроблено не було.  Крім того,  внесення вказаних змін  потягне  за
собою  збільшення  вартості  на  вироби  медичного призначення,  і
зокрема - гігієнічні засоби (зубна паста,  зубна щітка та ін.), що
створює певні труднощі у їх придбанні.

     Представники Міністерства    охорони   здоров'я   України   -
Гостищев Д.А.  та  Меньшикова  Е.Л.  -  просили  суд  відмовити  в
задоволенні даної скарги,  мотивуючи це тим, що оскаржуваний наказ
N 62 ( z0173-03 ) жодним чином не порушує права громадян,  в  тому
числі   заявника,   на   охорону   здоров'я  і  ефективне  медичне
обслуговування та не означає відсутність контролю з  боку  Держави
за  якістю  і  безпекою виробів медичного призначення.  Також,  на
думку  вказаних  представників,  заявник   у   своїй   скарзі   не
конкретизував, які саме його законні права були порушені у зв'язку
з внесенням змін до Переліку виробів  медичного  призначення,  які
підлягають державній реєстрації в Україні ( z0035-01 ), і не надав
суду про це відповідних доказів та не довів  причинно-наслідкового
зв'язку  між  прийняттям  вказаного наказу N 62 та порушенням його
законних прав.  Крім  того,   з   пояснень   Гостищева   Д.А.   та
Меньшикової Е.Л.,  обов'язкового  погодження для внесення вказаних
змін Міністерства охорони здоров'я України з  Державним  комітетом
України   з   питань   регуляторної  політики  та  підприємництва,
Державним комітетом із стандартизації,  метрології та сертифікації
в Україні, а також - з Державною митною службою України, як про це
стверджував у своїй скарзі Костинчук П.М.,  діючим  законодавством
не вимагається.

     Представник іншого органу  -  Міністерства  юстиції  України,
рішення якого оскаржувалось до суду,  -  Крижановська  І.М.  також
просила суд   відмовити  в  задоволенні  скарги  Костинчука  П.М.,
мотивуючи це тим,  що оскаржуваний наказ N 62 ( z0173-03 )  жодним
чином не порушував законні права та інтереси громадян, і конкретно
самого  заявника,  щодо  якості  та  безпеки   виробів   медичного
призначення,  оскільки  продукція,  яка  виключена  із зазначеного
Переліку (  z0035-01  ),  підлягає   контролю   з   боку   органів
санітарно-епідеміологічної  служби  Міністерства  охорони здоров'я
України.

     Як і  вказані  представники  Міністерства  охорони   здоров'я
України, представник Крижановська І.М.  вважала,  що обов'язкового
погодження  для  внесення  зазначених  змін   з   вказаними   вище
комітетами   та   з   Державною  митною  службою  України,  чинним
законодавством України не передбачено.

     Заслухавши пояснення учасників процесу,  дослідивши матеріали
справи, суд приходить до слідуючого.

     Судом встановлено,  що  причиною звернення з даною скаргою до
суду  було  прийняття  Міністерством  охорони   здоров'я   України
12.02.2003 року  наказу  N  62  (  z0173-03  ),  зареєстрованого в
Міністерстві юстиції України 28.02.2003 року за N  173/7494,  "Про
внесення  змін  до  Переліку  виробів  медичного призначення,  які
підлягають  державній  реєстрації  в  Україні",  яким,  на   думку
заявника,  саме  і  було порушено його законні права,  і зокрема -
право на охорону здоров'я та на ефективне медичне  обслуговування,
створена  реальна загроза його здоров'ю та виникли певні перешкоди
у придбанні виробів медичного призначення.

     У зв'язку з вирішенням питання щодо  законності  підстав  для
внесення  вказаних  змін судом було також встановлено,  що Порядок
державної  реєстрації  виробів  медичного  призначення  в  Україні
(надалі  -  Порядок) був затверджений наказом Міністерства охорони
здоров'я України  N  229  (  z0035-01  )  від   26.09.2000   року,
зареєстрованим в  Міністерстві  юстиції України 17.01.2001 року за
N 35/5226.  Водночас, цим же наказом Міністерства охорони здоров'я
України N 229, зареєстрованим Міністерством юстиції України, поряд
з Порядком було також  затверджено  і  Перелік  виробів  медичного
призначення,  що підлягають державній реєстрації в Україні (надалі
- Перелік).  При цьому в  п.  п.  1.1  та  1.2  вказаного  Порядку
зазначено,   що   державну   реєстрацію  (перереєстрацію)  виробів
медичного призначення в Україні здійснює Державний  департамент  з
контролю за якістю,  безпекою та виробництвом лікарських засобів і
виробів медичного призначення (далі -  Державний  департамент),  а
сам   Порядок   погоджено   в  Державній  митній  службі  України,
Державному комітеті України  з  питань  регуляторної  політики  та
підприємництва і Державному комітеті зі стандартизації, метрології
та сертифікації України.

     Аналізуючи зміст  вказаних  вище  та  інших  пунктів  Порядку
( z0035-01  ),  суд  приходить  до висновку про те,  що внесення в
нього або в Перелік,  який є його невід'ємною частиною,  будь-яких
змін    щодо   реєстрації   (перереєстрації)   виробів   медичного
призначення в Україні  повинно  було  здійснюватись  Міністерством
охорони  здоров'я  України  і  Міністерством  юстиції України,  за
погодженням  з  Державною  митною   службою   України,   Державним
комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва
і   Державним   комітетом   зі   стандартизації,   метрології   та
сертифікації України,  що в даному випадку зроблено не було. Проти
останньої обставини фактично не заперечували в судовому  засіданні
і   представники  Міністерства  юстиції  України  та  Міністерства
охорони здоров'я України,  що, крім цього, підтверджується також і
відповідним   листом   Державного   комітету   України   з  питань
регуляторної політики та підприємництва.  Обов'язковість вказаного
погодження для Міністерства юстиції України передбачена також і п.
9 Положення  про  державну  реєстрацію  нормативно-правових  актів
міністерств  та  інших  органів  виконавчої  влади,  затвердженого
постановою Кабінету Міністрів України  N  731  (  731-92-п  )  від
28.12.92  року.  Більше  того,  як  було  встановлено  в  судовому
засіданні, при  пред'явленні  вперше  оскаржуваного  наказу  N  62
( z0173-03  )  для його реєстрації в Міністерстві юстиції України,
останнім спочатку було відмовлено у  здійсненні  такої  реєстрації
саме  через  відсутність  такого погодження,  однак при повторному
зверненні  для  здійснення  такої  реєстрації,  з  невідомих  суду
причин, все-таки така була проведена.

     Отже, з наведеного суд приходить до висновку про те,  що  під
час  прийняття  Міністерством  охорони здоров'я України 12.02.2003
року наказу  N  62  (  z0173-03 ),  зареєстрованого в Міністерстві
юстиції України 28.02.2003 року за N 173/7494,  "Про внесення змін
до   Переліку   виробів   медичного  призначення,  які  підлягають
державній реєстрації в  Україні",  яким  із  зазначеного  Переліку
( z0035-01  )  були  виключені ряд товарних груп найбільш вживаних
виробів  саме  медичного   призначення,   мало   місце   порушення
встановленого  порядку  такої реєстрації,  що дійсно,  як вказував
заявник,  означає той факт,  що з часу внесення цих  змін  Держава
фактично   перестала   контролювати   якість  та  безпеку  виробів
медичного характеру і може призвести до  порушення  законних  прав
громадян,  в  тому  числі  -  і  заявника,  на охорону здоров'я та
ефективне  медичне  обслуговування,  створює   реальну   небезпеку
здоров'ю  через  вживання  неякісних  або  й  небезпечних  виробів
медичного призначення.

     Щодо заперечення  в  цій  частині  представника  Міністерства
юстиції  України  про  те,  що  якість і безпека виробів медичного
призначення, які виключені із зазначеного Переліку (  z0035-01  ),
підлягає контролю з боку органів санітарно-епідеміологічної служби
Міністерства охорони здоров'я України,  а тому не тягне  за  собою
відсутність  такого  контролю  з  боку Держави,  а тому не порушує
права заявника, суд вважає безпідставним.

     Що стосується  порушення  конкретних   прав   заявника,   яке
фактично  і  стало  підставою  для  подачі  даної скарги,  і на що
звертали особливу увагу представники суб'єктів оскарження,  то суд
виходив з  того,  що  ст.  49  Конституції  України ( 254к/96-ВР )
дійсно передбачено право громадян  на  охорону  здоров'я,  медичну
допомогу та медичне страхування.  Це означає,  що охорона здоров'я
забезпечується      державним      фінансуванням       відповідних
соціально-економічних,             медико-санітарних             і
оздоровчо-профілактичних  програм,  створення  Державою  умов  для
ефективного    і    доступного   для   всіх   громадян   медичного
обслуговування.  У  державних  і  комунальних   закладах   охорони
здоров'я  медична  допомога  надається безоплатно;  існуюча мережа
таких закладів не може бути скорочена.  Держава сприяє  розвиткові
лікувальних  закладів  усіх  форм  власності  та дбає про розвиток
фізичної  культури  і  спорту,   забезпечує   санітарно-епідемічне
благополуччя.

     Вказаний обов'язок  за  Державою,  який  випливає  із  змісту
Основного закону України ( 254к/96-ВР ),  закріплено ще і в ст. 19
Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я"
( 2801-12 ) та ін. нормативно-правових актах і реалізується шляхом
вжиття  цілого  комплексу  заходів  з  боку  відповідних державних
органів,  в даному випадку - з боку Міністерства охорони  здоров'я
України та Державного департаменту з контролю за якістю,  безпекою
та  виробництвом   лікарських   засобів   та   виробів   медичного
призначення,  в тому числі шляхом здійснення контролю за якістю та
безпекою  виробів  медичного  призначення,  і  зокрема  тих,   які
застосовуються  в медичній практиці для попередження і діагностики
захворювань,  лікування,  заміни  або   зміни   анатомічного   або
фізіологічного  стану  ушкодженого  організму  або його функцій та
ін.,  і  які  реалізовуються  та  використовуються  на   території
України.

     Поряд з  цим,  дійсно,  як  стверджує  Костинчук П.М.,  після
прийняття оскаржуваного наказу N  62  (  z0173-03  )  із  Переліку
( z0035-01  )  були  виключені ряд товарних груп найбільш вживаних
виробів  медичного  призначення,  зокрема  таких,  як  засоби  для
гігієни  порожнини рота або зубів,  гігієнічні рушники,  серветки,
прокладки,  тампони та ін.,  одяг медичний,  прилади та обладнання
лікувальної фізкультури,  медичні інструменти та обладнання і ін.,
яке означає те,  що Держава фактично перестала контролювати якість
та  безпеку цих виробів медичного характеру,  а це,  у свою чергу,
призводить до порушення законних  прав  громадян,  і  конкретно  -
заявника Костинчука М.П., на охорону здоров'я та ефективне медичне
обслуговування,  створює реальну  небезпеку  його  здоров'ю  через
можливе  вживання  неякісних,  або й небезпечних виробів медичного
призначення.  Крім того,  внесення вказаних змін потягне за  собою
збільшення  вартості на вироби медичного призначення,  і зокрема -
гігієнічні засоби (зубна паста,  зубна щітка та ін.),  тобто - які
використовуються в повсякденному житті,  що створює певні труднощі
у їх придбанні.

     У зв'язку з цим суд приходить до висновку про обгрунтованість
доводів Костинчука  П.М.,  викладених  в  скарзі  до суду,  а тому
визнає  оскаржувані  рішення  вказаних  державних   органів,   які
порушують його права, неправомірними.

     Щодо визнання оскаржуваного наказу незаконним,  то його  слід
визнати  таким і скасувати з дня його видачі Міністерством охорони
здоров'я України,  визнавши водночас неправомірною і подальшу його
реєстрацію в Міністерстві юстиції України.

     На підставі викладеного,  керуючись ст. ст. 15, 15-1, 30, 62,
202, 202-1,  203,  209 та 248-7 ЦПК України ( 1501-06,  1502-06 ),
ст. 49 Конституції України ( 254к/96-ВР ),  ст.  19 Закону України
"Основи законодавства  України  про охорону здоров'я" ( 2801-12 ),
Положеннями: Про    Міністерство    охорони    здоров'я    України
( 918/2000 ),  Про Міністерство юстиції України ( 1396/97 ) та Про
державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств та інших
органів виконавчої   влади   (   731-92-п  );  Порядком  державної
реєстрації виробів медичного призначення в  Україні  та  Переліком
виробів медичного призначення, які підлягають державній реєстрації
в Україні ( z0035-01 ), суд В И Р І Ш И В:

     Скаргу Костинчука   Павла   Михайловича  на  рішення  органів
державної виконавчої  влади  -  Міністерства  юстиції  України  та
Міністерства охорони здоров'я України,  якими порушено його права,
задовольнити.

     Визнати наказ  Міністерства  охорони  здоров'я  України   від
12.02.2003 року N 62 ( z0173-03 ),  зареєстрований в  Міністерстві
юстиції України 28.02.2003 року за N 173/7494,  "Про внесення змін
до  Переліку  виробів  медичного   призначення,   які   підлягають
державній  реєстрації  в Україні",  незаконним та скасувати його з
дня  видачі,  тобто  -  з  12.02.2003  року,   визнавши   водночас
незаконною  і  його  державну  реєстрацію  в  Міністерстві юстиції
України 28.02.2003 року.

     Рішення може бути оскаржено в апеляційний суд м.  Києва через
Печерський районний суд м. Києва протягом одного місяця.

 Головуючий                                            М.М.Малетич