ЗАТВЕРДЖЕНО |
ЖУРНАЛ
архіву зразків сироваток крові для формування верифікаційних панелей лабораторії
(Форма № 498-7/о)
ЗАТВЕРДЖЕНО |
ІНСТРУКЦІЯ
щодо заповнення форми первинної облікової документації № 498-7/о «Журнал архіву зразків сироваток крові для формування верифікаційних панелей»
1. Ця Інструкція визначає порядок заповнення форми первинної облікової документації № 498-7/о «Журнал архіву зразків сироваток крові для формування верифікаційних панелей» (далі - Журнал).
2. У лівому верхньому куті Журналу зазначаються найменування і місцезнаходження закладу, в якому заповнюється форма, та ідентифікаційний код з Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань (Єдиний державний реєстр).
3. На титульній сторінці Журналу вказують назву лабораторії, дати (цифрами) початку та закінчення заповнення Журналу (число, місяць, рік).
4. У разі кожного надходження та використання зразка вноситься відповідний запис до Журналу. На одній сторінці обліковується один зразок з відповідним реєстраційним номером.
5. У графі 1 вказується порядковий номер зразка крові, що надійшов на зберігання.
6. У графі 2 вказується реєстраційний номер зразка, що має відповідати реєстраційному номеру з Журналу реєстрації зразків, що надійшли для проведення підтверджувальних досліджень відповідно до форми первинної облікової документації № 498-6/о «Журнал реєстрації зразків, що надійшли для проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ, та результатів досліджень».
7. У графах 3-6 вказуються дані за результатами першого підтверджувального дослідження:
у графі 3 вказуються назва медичного виробу, на якому здійснювали дослідження, номер серії або лота;
у графі 4 вказується показник оптичної густини зразка під час проведення дослідження;
у графі 5 вказується показник критичного значення оптичної густини медичного виробу під час проведення дослідження;
у графі 6 вказується співвідношення показників оптичної густини зразка до критичного значення оптичної густини медичного виробу під час проведення дослідження.
8. У графах 7-10 вказуються дані за результатами другого підтверджувального дослідження:
у графі 7 вказуються назва медичного виробу, на якому здійснювали дослідження, номер серії або лота;
у графі 8 вказується показник оптичної густини зразка під час проведення дослідження;
у графі 9 вказується показник критичного значення оптичної густини медичного виробу під час проведення дослідження;
у графі 10 вказується співвідношення показників оптичної густини зразка до критичного значення оптичної густини медичного виробу під час проведення дослідження.
9. У графах 11-12 вказуються дані за результатами виявлення антигену р24 ВІЛ-1:
у графі 11 вказуються назва медичного виробу, на якому здійснювали дослідження, номер серії або лота;
у графі 12 вказується результат дослідження символами «+» або «-».
10. У графах 13-14 вказуються дані за результатами дослідження з використанням додаткового тесту:
у графі 13 вказуються назва медичного виробу, на якому здійснювали дослідження, номер серії або лота;
у графі 14 вказується перелік виявлених специфічних антитіл до діагностичних антигенів ВІЛ.
11. У графі 15 вказується фінальна класифікація зразка словами «позитивний» або «негативний».
12. У графі 16 вказується дата заморожування зразка (число, місяць, рік).
13. У графі 17 вказується місце зберігання зразка (номер морозильної камери, номер коробки тощо).
14. У графі 18 вказується кількість пробірок зі зразком на зберіганні із зазначенням об’єму.
15. У графі 19 вказується дата видачі зразка (число, місяць, рік).
16. У графі 20 вказується кількість виданих пробірок зі зразком із зазначенням об’єму.
17. У графі 21 вказується залишок пробірок зі зразком із зазначенням об’єму.
18. У графі 22 вказуються прізвище, ім’я, по батькові медичного працівника лабораторії, який отримав пробірки зі зразком.
19. У графі 23 медичний працівник лабораторії, який отримав пробірки зі зразком, ставить свій підпис.
20. Журнал заповнює медичний працівник, відповідальний за контроль якості лабораторних досліджень, відповідно до покладених на нього функціональних обов’язків.
21. У разі ведення форми № 498-7/о в електронному форматі до неї має бути включено всю інформацію, що міститься на паперовому носії. Кожна сторінка має бути роздрукована, підписана медичним працівником, який здійснював роздруківку з електронного носія, та пронумерована.
22. Журнал зберігається у лабораторії протягом 10 років після його закінчення.
