ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ УКРАЇНИ З МЕДИЧНОЇ ТА
             МІКРОБІОЛОГІЧНОЇ ПРОМИСЛОВОСТІ

                            Н А К А З

 N 52 від 21.04.98
м.Київ

 vd980421 vn52
 

               ( Наказ скасовано на підставі Наказу
                 Міністерства охорони здоров'я
            N 10 ( z0130-04 ) від 14.01.2004 )
 

            Про атестацію  випробувальних лабораторій
       технологічного контролю і контролю якості
          фармацевтичної продукції (дослідних
            лабораторій та лабораторій ВТК)
 

     На   виконання   постанов   Кабінету  Міністрів  України  від
19  березня  1997 року за N  244  ( 244-97-п )  "Про  заходи  щодо
поетапного  впровадження  в  Україні  вимог директив Європейського
Союзу,  санітарних, екологічних, ветеринарних, фітосанітарних норм
та  міжнародних  і європейських стандартів" та від 17 березня 1998
року за  N  297  ( 297-98-п )   "Про   підсумки  роботи  народного
господарства  України  у  1997  році" в частині створення протягом
1998 року  системи  забезпечення  якості  лікарських  засобів   та
приведення  рівня  вітчизняного  виробництва  до міжнародних вимог
Н А К А З У Ю:

     1. У   відповідності   з   процедурою,  затвердженою  наказом
Держкоммедбіопрому від 22 грудня 1997 року за N 133:     - Комісії  з  акредитації Держкоммедбіопрому протягом другого
кварталу 1998 року здійснити акредитацію МФК "Рідан-інжинірінг";     - МФК   "Рідан-інжинірінг"  забезпечити  виконання  роботи  з
атестації випробувальних  лабораторій  технологічного  контролю  і
контролю якості  фармацевтичної продукції (дослідні лабораторії та
лабораторії ВТК) виробників лікарських засобів.     2. Підприємствам, установам, організаціям, незалежно від форм
власності, які виробляють лікарські засоби:     - протягом   другого    кварталу    1998    року    здійснити
організаційно-методичну підготовку    дослідних   лабораторій   та
лабораторій ВТК у відповідності  до  вимог  галузевих  нормативних
документів ГНД 07.001.97. - ГНД 07.004.97 (див. додаток).     - до 15 червня 1998 року подати  в  Держкоммедбіопром  графік
щодо термінів   проведення   атестації  дослідних  лабораторій  та
лабораторій ВТК.     3. Управлінню  науки,  технологій  та виробництва (Цуркан О.)
провести аналіз наданих пропозицій і в термін до 30 червня 1998 р.
надати на  затвердження  графік атестації дослідних лабораторій та
лабораторій ВТК підприємств, які виробляють лікарські засоби.     4. МФК  "Рідан-інжинірінг"  до  другого  кварталу  1999  року
провести атестацію  дослідних  лабораторій  та   лабораторій   ВТК
підприємств, які  виробляють  лікарські засоби,  у відповідності з
затвердженим графіком і вимогами галузевих нормативних  документів
ГНД 07.005.97 та МВГ 07.001.97. (див. додаток).     5. Контроль  за  виконанням  наказу   покласти   на   першого
заступника Голови Комітету В.Чумака.

 Голова Комітету                                        Ю.Спіженко

                                                  Додаток
                                 до наказу N 52 від 21.04.98.

 ГНД 07.001.97. Загальні   вимоги  до   галузевих   випробувальних
           лабораторій  технологічного  контролю  і  контролю
           якості фармацевтичної продукції.
 ГНД 07.002.97. Загальні   вимоги  до   приміщень   випробувальних
           лабораторій  технологічного  контролю  і  контролю
           якості фармацевтичної продукції.
 ГНД 07.003.97. Прилади та обладнання для хімічної лабораторії.
 ГНД 07.004.97. Вимоги  до мікробіологічних лабораторій контролю і
           контролю якості фармацевтичної продукції.
 ГНД 07.005.97. Атестація  (акредитація) галузевих  випробувальних
           лабораторій  технологічного  контролю  і  контролю
           якості фармацевтичної продукції.
 МВГ 07.001.97. Порядок    атестації    (акредитації)    галузевих
           випробувальних  (аналітичних)  та мікробіологічних
           лабораторій  технологічного  контролю  і  контролю
           якості фармацевтичної продукції.