МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
09.03.2006 N 109
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
{ Щодо змін до інструкцій для медичного застосуванняна лікарські засоби, що містять діючу речовину
німесулід додатково див. Наказ Міністерства охорони
здоров'я N 596 ( v0596282-07 ) від 27.09.2007 }
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерстваохорони здоров'я
N 291 ( v0291282-08 ) від 02.06.2008
N 376 ( v0376282-08 ) від 16.07.2008 }
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх
державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ) та
згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ
України Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до
реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру
лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком N 1
(додається).
2. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів на
лікарські засоби згідно з переліком N 2 (додається).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Снісаря В.Ф.
Міністр Ю.В.Поляченко
Додаток 1до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п | лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| | 1. |АКТИФЕД(TM) |розчин для | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | "ГлаксоВеллком | Велико- | внесення змін до |без рецепта|П.05.02/04669 | | | |перорального | Експорт Лтд | британія | Оперейшнс", | британія/ | реєстраційних | | | | | |застосування по | | | Великобританія; | Німеччина | матеріалів *: зміна| | | | | |100 мл у флаконах | | | "ГлаксоВеллком | | р. "Маркування" з | | | | | |N 1 | | | ГмбХ і Ко", | |відповідними змінами| | | | | | | | | Німеччина | | в дизайні упаковки | | | | | | | | | | | (для виробника | | | | | | | | | | |"ГлаксоВеллком ГмбХ | | | | | | | | | | | і Ко, Німеччина) | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| | 2. |АКТИФЕД(TM) |розчин для | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | "ГлаксоВеллком | Велико- | внесення змін до |без рецепта|П.06.02/04810 | | |ЕКСПЕКТОРАНТ |перорального | Експорт Лтд | британія | Оперейшнс", | британія/ | реєстраційних | | | | | |застосування по | | | Великобританія; | Німеччина | матеріалів *: зміна| | | | | |100 мл у флаконах | | | "ГлаксоВеллком | |розділу "Маркування"| | | | | |N 1 | | | ГмбХ і Ко", | | з відповідними | | | | | | | | | Німеччина | | змінами в дизайні | | | | | | | | | | | упаковки (для | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | |"ГлаксоВеллком ГмбХ | | | | | | | | | | | і Ко, Німеччина) | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| | 3. |АЛКОТЕСТ |набір реактивів у | Інститут біології | Україна, |Інститут біології| Україна, | реєстрація на 5 | - |UA/4224/01/01 | | | |флаконах N 4 |клітини НАН України | м. Львів | клітини НАН | м. Львів | років | | | | | | | | | України | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| | 4. |АМБРОКСОЛ |таблетки по 30 мг | Гродзиський | Польща | Гродзиський | Польща | внесення змін до |без рецепта|П.10.02/05461 | | | |N 25, N 50 |фармацевтичний завод| | фармацевтичний | | реєстраційних | | | | | | | Польфа Сп. з о.о. | | завод "Польфа" | | матеріалів *: | | | | | | | | | Сп. з о.о. | | збільшення терміну | | | | | | | | | | |придатності: було - | | | | | | | | | | | 3 роки, стало - | | | | | | | | | | | 4 роки | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| | 5. |АНАЛЬГІН |таблетки по 0,5 г | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна | реєстрація |без рецепта|П.06.02/04842 | | | |N 10 у контурних | Науково-виробничий | м. Київ | Науково- | | додаткового | | | | | |чарункових або |центр "Борщагівський| |виробничий центр | | виробника, | | | | | |безчарункових | хіміко- | | "Борщагівський | | реєстрація | | | | | |упаковках; | фармацевтичний | | хіміко- | |додаткової упаковки | | | | | |N 10 х 1 | завод" | | фармацевтичний | | у зв'язку з | | | | | |у контурних | | | завод"; | | введенням | | | | | |чарункових | | | ТОВ "Агрофарм" | | додаткового | | | | | |упаковках | | | | | виробника | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| | 6. |АСКОРБІНОВА |таблетки по | ЗАТ "Технолог" | Україна, | ЗАТ "Технолог" | Україна, | перереєстрація у |без рецепта|UA/2983/02/01 | | |КИСЛОТА |0,025 г N 10 | | Черкаська | | Черкаська | зв'язку із | | | | | |у контурних | | обл., | | обл., |закінченням терміну | | | | | |чарункових | | м. Умань | | м. Умань | дії реєстраційного | | | | | |упаковках; N 50, | | | | | посвідчення | | | | | |N 100 | | | | | | | | | | |у контейнерах | | | | | | | | | | |полімерних | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| | 7. |АСКОРУТИН |таблетки N 10 у | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна | реєстрація |без рецепта|UA/3540/01/01 | | | |контурних | Науково-виробничий | м. Київ | Науково- | | додаткового | | | | | |безчарункових |центр "Борщагівський| |виробничий центр | | виробника, | | | | | |упаковках, | хіміко- | | "Борщагівський | | реєстрація | | | | | |N 10 х 5 | фармацевтичний | | хіміко- | |додаткової упаковки | | | | | |у контурних | завод" | | фармацевтичний | | у зв'язку з | | | | | |чарункових | | | завод"; | | введенням | | | | | |упаковках | | | ТОВ "Агрофарм" | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| | 8. |АСПАРКАМ- |розчин для | ВАТ "Фармак" | Україна |ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до |за рецептом|UA/0269/01/01 | | |ФАРМАК(R) |ін'єкцій по 5 мл, | | | | | реєстраційних | | | | | |10 мл, 20 мл в | | | | | матеріалів *: | | | | | |ампулах N 5, N 10 | | | | | викладення АНД у | | | | | | | | | | | новій редакції: | | | | | | | | | | | зміна специфікації | | | | | | | | | | |наповнювачів; зміна | | | | | | | | | | |специфікації діючої | | | | | | | | | | | речовини; зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | | засобу - р. | | | | | | | | | | | "Стерильність"; | | | | | | | | | | | зміна в АНД р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| | 9. |АУГМЕНТИН(TM) |порошок для | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | СмітКляйн Бічем | Велико- | внесення змін до |за рецептом|UA/0987/01/01 | | | |приготування | Експорт Лтд | британія | Фармасьютікалс | британія | реєстраційних | | | | | |розчину для | | | | | матеріалів *: зміна| | | | | |ін'єкцій, | | | | | дизайну упаковки | | | | | |1000 мг/200 мг у | | | | |(для упаковки N 10) | | | | | |флаконах N 5, N 10| | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |10. |БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН-|порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна | внесення змін до |за рецептом|UA/3791/01/01 | | |КМП |приготування | "Київмедпрепарат" | |"Київмедпрепарат"| | реєстраційних | | | | | |розчину для | | | | | матеріалів: зміна | | | | | |ін'єкцій | | | | | специфікації | | | | | |по 500000 ОД | | | | |готового лікарського| | | | | |у флаконах N 1, | | | | | засобу - р. | | | | | |N 10 | | | | | "Антимікробна | | | | | | | | | | | активність" | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |11. |БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН-|порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна | внесення змін до |за рецептом|UA/3791/01/02 | | |КМП |приготування | "Київмедпрепарат" | |"Київмедпрепарат"| | реєстраційних | | | | | |розчину | | | | | матеріалів: зміна | | | | | |для ін'єкцій | | | | | специфікації | | | | | |по 1000000 ОД | | | | |готового лікарського| | | | | |у флаконах N 1, | | | | | засобу - р. | | | | | |N 10 | | | | | "Антимікробна | | | | | | | | | | | активність" | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |12. |БРИЛЬЯНТОВИЙ |розчин для | ЗАТ "Фармацевтична | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до |без рецепта|П.06.03/07000 | | |ЗЕЛЕНИЙ |зовнішнього | фабрика", | | "Фармацевтична | | реєстраційних | | | | | |застосування, | м. Сімферополь | | фабрика", | |матеріалів: зміна у | | | | | |спиртовий 1% по | | | м. Сімферополь | | процедурі аналізу | | | | | |10 мл, 15 мл у | | | | | якості лікарського | | | | | |флаконах, | | | | | засобу - р. | | | | | |флаконах- | | | | | "Ідентифікація"; | | | | | |крапельницях | | | | | р. "Кількісне | | | | | | | | | | | визначення" | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |13. |ВАНКОМІЦИН-ТЕВА |порошок |"ТЕВА Фармасьютікел | Ізраїль | "ХУМАН" | Угорщина | внесення змін до |за рецептом|Р.09.03/07387 | | | |ліофілізований для| Індастріз Лтд." | | | | реєстраційних | | | | | |приготування | | | | | матеріалів *: | | | | | |розчину для | | | | | збільшення терміну | | | | | |ін'єкцій по | | | | |придатності: було - | | | | | |500 мг, 1000 мг у | | | | | 2 роки, стало - | | | | | |флаконах N 1 | | | | | 3 роки | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|{ Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб тимчасово
припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 291
( v0291282-08 ) від 02.06.2008 }
|14. |ВЕРМОКС(R) |таблетки по 100 мг|Янссен Фармацевтика | Бельгія | Янссен - Сілаг | Італія | перереєстрація у |за рецептом|UA/4226/01/01 || | |N 6 | Н.В. | | С.п.А. | | зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |15. |ВЕРОГАЛІД ER |таблетки | АЙВЕКС | Чеська | АЙВЕКС | Чеська | перереєстрація у |за рецептом|UA/4227/01/01 | | |240 мг |пролонгованої дії,| Фармасьютикалз | Республіка | Фармасьютикалз |Республіка | зв'язку із | | | | | |вкриті оболонкою, | с.р.о. | | с.р.о. | |закінченням терміну | | | | | |по 240 мг N 10, | | | | | дії реєстраційного | | | | | |N 10 х 3 | | | | | посвідчення; зміна | | | | | |у блістерах; | | | | | ліцензії на | | | | | |N 30, N 100 у | | | | | виробництво (зміна | | | | | |пластикових | | | | | назви виробника); | | | | | |флаконах | | | | | зміна назви або | | | | | | | | | | | адреси заявника; | | | | | | | | | | |уточнення лікарської| | | | | | | | | | | форми | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |16. |ВІАЛЬ |краплі очні 0,05% | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | реєстрація на 5 |без рецепта|UA/4228/01/01 | | | |по 10 мл у | | м. Київ | | м. Київ | років | | | | | |флаконах | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |17. |ВІКАЛІН |таблетки N 10 у | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна | реєстрація |без рецепта|П.08.02/05220 | | | |контурних | Науково-виробничий | м. Київ | Науково- | | додаткового | | | | | |чарункових або |центр "Борщагівський| | виробничий центр| | виробника, | | | | | |безчарункових | хіміко- | | "Борщагівський | | реєстрація | | | | | |упаковках | фармацевтичний | | хіміко- | |додаткової упаковки | | | | | | | завод" | | фармацевтичний | | у зв'язку з | | | | | | | | | завод"; | | введенням | | | | | | | | | ТОВ "Агрофарм" | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |18. |ГАЛОПЕРИДОЛУ |розчин олійний для| АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина |АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина | внесення змін до |за рецептом|П.05.03/06846 | | |ДЕКАНОАТ |ін'єкцій по 1 мл | | | | | реєстраційних | | | | | |(50 мг) в ампулах | | | | | матеріалів *: | | | | | |N 5 | | | | |внесення додаткового| | | | | | | | | | | виробника діючої | | | | | | | | | | | речовини | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |19. |ГЕНТАКСАН |порошок |АТЗТ "Фармацевтична | Україна, | АТЗТ | Україна, | внесення змін до | - |UA/0831/01/01 | | | |(субстанція) у | фірма "ФарКоС" | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | реєстраційних | | | | | |флаконах із | | | фірма "ФарКоС" | | матеріалів *: зміна| | | | | |поліетилентерефта-| | | | | змісту ліцензії на | | | | | |лату для | | | | | виробництво; зміна | | | | | |виробництва | | | | | назви або адреси | | | | | |стерильних та | | | | | заявника | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |20. |ГРИПГО(R) |таблетки N 4, | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація на 5 |N 4, N 10 -|UA/4230/01/01 | | | |N 4 х 50, N 10, | | | | | років | без | | | | |N 10 х 10 | | | | | | рецепта; | | | | | | | | | | | N 4 х 50, | | | | | | | | | | |N 10 х 10 -| | | | | | | | | | |за рецептом| | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |21. |ДЕКСАЛГІН(R) |таблетки, вкриті | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | кінцеве | Німеччина/| внесення змін до |за рецептом|UA/0466/01/01 | | | |оболонкою, по | (МЕНАРІНІ ГРУП) | | пакування: | Італія/ | реєстраційних | | | | | |25 мг N 10, N 30, | | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Іспанія | матеріалів *: зміна| | | | | |N 50 | | | (МЕНАРІНІ ГРУП),| | специфікації | | | | | | | | | Німеччина; | |готового лікарського| | | | | | | | | виробники in | | засобу: зовнішній | | | | | | | | |bulk: А. Менаріні| | вигляд; зміна | | | | | | | | | Мануфактурінг, | |дизайну первинної та| | | | | | | | | Логістікс енд | |вторинної упаковок у| | | | | | | | | Сервісес С.р.л.,| |зв'язку з введенням | | | | | | | | | Італія; | | нового логотипа | | | | | | | | | Лабораторіос | | | | | | | | | | | Менаріні С.А., | | | | | | | | | | | Іспанія | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |22. |ДЕКСАМЕТАЗОНУ |розчин для | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до |за рецептом|Р.03.03/06234 | | |ФОСФАТ |ін'єкцій 0,4% | | | | | реєстраційних | | | | | |по 1 мл в ампулах | | | | | матеріалів *: | | | | | |N 5, N 10 | | | | | викладення АНД у | | | | | | | | | | | новій редакції: | | | | | | | | | | | зміна специфікації | | | | | | | | | | | діючої речовини; | | | | | | | | | | | зміна специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | | засобу - вилучення | | | | | | | | | | | р. "Пірогенність", | | | | | | | | | | | введення р. | | | | | | | | | | | "Бактеріальні | | | | | | | | | | | ендотоксини", р. | | | | | | | | | | | "Стерильність"; | | | | | | | | | | | зміна специфікації | | | | | | | | | | |наповнювачів; зміна | | | | | | | | | | |у процедурі аналізу | | | | | | | | | | | якості лікарського | | | | | | | | | | | засобу - р. | | | | | | | | | | | "Кількісне | | | | | | | | | | | визначення", | | | | | | | | | | | "Супровідні | | | | | | | | | | |домішки"; зміна умов| | | | | | | | | | | зберігання - | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | температурного | | | | | | | | | | | режиму зберігання; | | | | | | | | | | | зміна в АНД р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |23. |ДЕНЕБОЛ |розчин для | Мілі Хелскере | Велико- | Теміс Медикаре | Індія | реєстрація на 5 |за рецептом|UA/0128/02/01 | | | |ін'єкцій по 1 мл | Лімітед | британія | Лімітед | | років | | | | | |(25 мг) в ампулах | | | | | | | | | | |N 5 | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |24. |ДИГОКСИН- |таблетки по | ТОВ "Фармацевтична | Україна, | ТОВ | Україна, | перереєстрація у |за рецептом|UA/4231/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |0,25 мг N 50 у |компанія "Здоров'я" | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків | зв'язку із | | | | | |контурних | | | компанія | |закінченням терміну | | | | | |чарункових | | | "Здоров'я" | | дії реєстраційного | | | | | |упаковках | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | препарату | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |25. |ДИКЛОФЕНАК З |таблетки |ВАТ "Концерн Стирол"| Україна | ВАТ "Концерн | Україна | внесення змін до |за рецептом|Р.02.03/06116 | | |ПАРАЦЕТАМОЛОМ |(50 мг/300 мг) | | | Стирол" | | реєстраційних | | | | | |N 6, N 12 | | | | | матеріалів *: зміна| | | | | |у контурних | | | | | специфікації | | | | | |чарункових | | | | |готового лікарського| | | | | |упаковках; N 30, | | | | | засобу: р. "Опис", | | | | | |N 50, N 100 | | | | | як наслідок - | | | | | |у контейнерах | | | | |додаткове зазначення| | | | | |полімерних | | | | | риски в методах | | | | | | | | | | |аналізу "Супровідні | | | | | | | | | | | домішки натрію | | | | | | | | | | | диклофенаку" | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |26. |ДИПІРИДАМОЛ |таблетки по | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна | реєстрація |за рецептом| Р/98/17/29 | | | |0,025 г N 20 х 2 | Науково-виробничий | м. Київ | Науково- | | додаткового | | | | | |у контурних |центр "Борщагівський| |виробничий центр | | виробника, | | | | | |чарункових | хіміко- | | "Борщагівський | | реєстрація | | | | | |упаковках | фармацевтичний | | хіміко- | |додаткової упаковки | | | | | | | завод" | | фармацевтичний | | у зв'язку з | | | | | | | | | завод"; | | введенням | | | | | | | | | ТОВ "Агрофарм" | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |27. |ДІАГЛЮК-2 |набір реактивів у | Інститут біології | Україна, |Інститут біології| Україна, | реєстрація на 5 | - |UA/4232/01/01 | | | |флаконах N 1 + 1 |клітини НАН України | м. Львів | клітини НАН | м. Львів | років | | | | | | | | | України | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |28. |ДІОВАН(R) |таблетки, вкриті | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | внесення змін до |за рецептом|Р.10.02/05356 | | | |оболонкою, | | | | | реєстраційних | | | | | |по 40 мг, 80 мг, | | | | |матеріалів *: зміни | | | | | |160 мг N 14 | | | | | в Інструкції для | | | | | |(14 х 1), N 28 | | | | | медичного | | | | | |(2 х 14) | | | | | застосування та | | | | | | | | | | | листку-вкладиші - | | | | | | | | | | | редагування та | | | | | | | | | | |доповнення розділів | | | | | | | | | | | за результатами | | | | | | | | | | |післяреєстраційного | | | | | | | | | | | нагляду | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |29. |ДОЦЕТАКС |концентрат для | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | ЗАТ | Україна, | реєстрація на 5 |за рецептом|UA/4233/01/01 | | | |приготування | фірма "Дарниця" | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | років | | | | | |розчину для | | | фірма "Дарниця" | | | | | | | |інфузій по 20 мг | | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | | | |у комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником по | | | | | | | | | | |1,5 мл у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 (фасування | | | | | | | | | | |із in bulk | | | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | | |Cipla Ltd, Індія) | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |30. |ДОЦЕТАКС |концентрат для | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | ЗАТ | Україна, | реєстрація на 5 |за рецептом|UA/4233/01/02 | | | |приготування | фірма "Дарниця" | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | років | | | | | |розчину для | | | фірма "Дарниця" | | | | | | | |інфузій по 80 мг | | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | | | |у комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником по | | | | | | | | | | |6 мл у флаконах | | | | | | | | | | |N 1 (фасування | | | | | | | | | | |із in bulk | | | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | | |Cipla Ltd, Індія) | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |31. |ЕБЕРКІНАЗА |порошок | АТ "Ебер Біотек" | Куба | Центр Генної | Куба | внесення змін до |за рецептом|UA/2631/01/02 | | | |ліофілізований | | | Інженерії і | | реєстраційних | | | | | |для приготування | | | Біотехнології | | матеріалів *: | | | | | |розчину для | | | | | збільшення терміну | | | | | |ін'єкцій по | | | | | придатності (з 2-х | | | | | |1 500 000 МО | | | | | до 3-х років) | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |32. |ЕНТЕРОЖЕРМІНА |суспензія для | Санофі-Синтелабо | Італія |Санофі-Синтелабо | Італія | реєстрація на 5 |без рецепта|UA/4234/01/01 | | | |внутрішнього | С.п.А | | С.п.А | | років | | | | | |застосування по | | | | | | | | | | |5 мл у флаконах | | | | | | | | | | |N 10, N 20 | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |33. |ЕСТЕРЛАН |таблетки по 0,5 мг| Абурайхан | Іран | Абурайхан | Іран | внесення змін до |за рецептом|UA/3076/01/02 | | | |N 50 (10 х 5) у | Фармасьютикал Ко. | |Фармасьютикал Ко.| | реєстраційних | | | | | |блістерах | | | | | матеріалів *: зміна| | | | | | | | | | |відбитків, грунтовки| | | | | | | | | | |або інших маркувань | | | | | | | | | | | і штампів на | | | | | | | | | | | таблетках - | | | | | | | | | | | виключення | | | | | | | | | | | інформації щодо | | | | | | | | | | | гравірування S | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |34. |ЕТОЗИД |розчин для | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | ЗАТ | Україна, | реєстрація на 5 |за рецептом|UA/4235/01/01 | | | |ін'єкцій по 5 мл | фірма "Дарниця" | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | років | | | | | |(100 мг) у | | | фірма "Дарниця" | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | | | |(фасування із in | | | | | | | | | | |bulk | | | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | | |"Cipla Ltd.", | | | | | | | | | | |Індія) | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |35. |ЗОЛАДЕКС |капсули для | АстраЗенека ЮК | Велико- | АстраЗенека ЮК | Велико- | перереєстрація у |за рецептом|UA/4236/01/01 | | | |підшкірного | Лімітед | британія | Лімітед | британія | зв'язку із | | | | | |введення | | | | |закінченням терміну | | | | | |пролонгованої дії | | | | | дії реєстраційного | | | | | |по 3,6 мг у | | | | | посвідчення; | | | | | |шприц-аплікаторах | | | | |уточнення лікарської| | | | | |із захисним | | | | | форми | | | | | |механізмом N 1 | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |36. |ЗОЛАДЕКС |депо-капсули по | АстраЗенека ЮК | Велико- | АстраЗенека ЮК | Велико- | реєстрація |за рецептом|П.03.01/02854 | | | |3,6 мг у | Лімітед | британія | Лімітед | британія |додаткової упаковки | | | | | |шприц-аплікаторах | | | | | зі старим дизайном | | | | | |із захисним | | | | | зі збереженням | | | | | |механізмом N 1 | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |37. |ІБУПРОФЕН |таблетки, вкриті | РУП "Борисовський | Республіка |РУП "Борисовський|Республіка | внесення змін до |за рецептом|UA/0606/01/01 | | | |оболонкою, | завод медичних | Білорусь | завод медичних | Білорусь | реєстраційних | | | | | |по 0,2 г N 10 у | препаратів" | | препаратів" | | матеріалів *: | | | | | |контурних | | | | | викладення АНД у | | | | | |чарункових | | | | | новій редакції - | | | | | |упаковках, N 30, | | | | | вилучення барвника | | | | | |N 50, N 100 | | | | | або заміна одного | | | | | |у банках | | | | | барвника на інший; | | | | | | | | | | | зміна специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | | засобу; зміни в | | | | | | | | | | |розділі "Маркування"| | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |38. |ІМУСПОРИН |капсули желатинові| Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація |за рецептом|Р.09.03/07410 | | | |м'які по 25 мг | | | | |додаткової упаковки | | | | | |N 50 (5 х 10) у | | | | | з новими розмірами | | | | | |блістерах, | | | | | картонної коробки | | | | | |вкладених у | | | | | | | | | | |картонну коробку | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |39. |ІМУСПОРИН |капсули желатинові| Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація |за рецептом|Р.09.03/07411 | | | |м'які по 50 мг | | | | |додаткової упаковки | | | | | |N 50 (5 х 10) у | | | | | з новими розмірами | | | | | |блістерах, | | | | | картонної коробки | | | | | |вкладених у | | | | | | | | | | |картонну коробку | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |40. |ІМУСПОРИН |капсули желатинові| Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | реєстрація |за рецептом|Р.09.03/07412 | | | |м'які по 100 мг | | | | |додаткової упаковки | | | | | |N 50 (5 х 10) у | | | | | з новими розмірами | | | | | |блістерах, | | | | | картонної коробки | | | | | |вкладених у | | | | | | | | | | |картонну коробку | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |41. |ІНВОРИЛ |таблетки по 5 мг, |Ранбаксі Лабораторіз| Індія | Ранбаксі | Індія | внесення змін до |за рецептом|П.06.02/04889 | | | |10 мг N 10, N 30 | Лімітед | | Лабораторіз | | реєстраційних | | | | | | | | | Лімітед | |матеріалів *: зміни | | | | | | | | | | | в АНД | | | | | | | | | | | р. "Маркування" - | | | | | | | | | | | (тільки для 10 мг) | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |42. |ІНДАП |капсули по 2,5 мг | Про. Мед. ЦС Прага | Чеська | Про. Мед. ЦС | Чеська | перереєстрація у |за рецептом|UA/4237/01/01 | | | |N 30 | а.т. | Республіка | Прага а.т. |Республіка | зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |43. |ІНДАП(R) |капсули по 2,5 мг | Про. Мед. ЦС Прага | Чеська | Про. Мед. ЦС | Чеська | реєстрація |за рецептом|Р.11.00/02516 | | | |N 30 | а.т. | Республіка | Прага а.т. |Республіка |додаткової упаковки | | | | | | | | | | | зі збереженням | | | | | | | | | | |попереднього номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |44. |ІНТЕЗОЛ-МІ |розчин для інфузій| Луганське обласне | Україна |Луганське обласне| Україна | внесення змін до |за рецептом|Р.01.03/05695 | | | |0,5% по 100 мл у |комунальне виробниче| | комунальне | | реєстраційних | | | | | |контейнерах | підприємство | | виробниче | | матеріалів: зміна | | | | | | | "Фармаця" | | підприємство | | специфікації | | | | | | | Фармацевтична | | "Фармаця" | |готового лікарського| | | | | | | фабрика | | Фармацевтична | | засобу: р. "рН" | | | | | | | | | фабрика | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |45. |КЛОТРИМАЗОЛ |порошок | Вайшалі | Індія | Vaishali | Китай | перереєстрація у | - |UA/4238/01/01 | | | |(субстанція) у | Фармас'ютікалз | | Pharmaceuticals | | зв'язку із | | | | | |подвійних пакетах | | | | |закінченням терміну | | | | | |з поліетиленової | | | | | дії реєстраційного | | | | | |плівки для | | | | | посвідчення | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |46. |КЛОТРИМАЗОЛ |крем 1% по 20 г у | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | ГлаксоСмітКляйн | Польща | внесення змін до |за рецептом| 3589 | | | |тубах | Експорт Лтд | британія | Фармасьютикалз | | реєстраційних | | | | | | | | | С.А. | | матеріалів *: | | | | | | | | | | | зміни в АНД | | | | | | | | | | | р. "Маркування" | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |47. |ЛІНКОЦИН |розчин для | Пфайзер Інк. | США | Фармація | Бельгія | реєстрація |за рецептом|П.10.99/01062 | | | |ін'єкцій, | | | Н.В./С.А., | | додаткової | | | | | |300 мг/мл по 2 мл | | | Бельгія; Пфайзер| | упаковки - | | | | | |у флаконах N 1 | | | Менюфекчуринг | | затвердження | | | | | | | | | Бельгія Н.В., | | нового дизайну | | | | | | | | | Бельгія | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |48. |ЛІСОБАКТ |таблетки для | Босналек д.д. | Боснія і | Босналек д.д. | Боснія і | внесення змін до |без рецепта|UA/2790/01/01 | | | |смоктання N 10, | |Герцеговина | |Герцеговина| реєстраційних | | | | | |N 30 | | | | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | | засобу: виключення | | | | | | | | | | | р. "Розпадання" - | | | | | | | | | | | виключення | | | | | | | | | | | ідентифікації | | | | | | | | | | |піридоксину методом | | | | | | | | | | | ТШХ; виключення з | | | | | | | | | | | методів контролю | | | | | | | | | | | альтернативних | | | | | | | | | | |кількісних методів: | | | | | | | | | | | СФ визначення | | | | | | | | | | | піридоксину | | | | | | | | | | | гідрохлориду та | | | | | | | | | | |визначення лізоциму | | | | | | | | | | | методом дифузії | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |49. |ЛЮВЕРІС(R) |порошок для |Сероно Інтернешнл СА| Швейцарія | Лабораторія | Швейцарія | внесення змін до |за рецептом|UA/0384/01/01 | | | |приготування | | | Сероно С.А. | | реєстраційних | | | | | |розчину для | | | | | матеріалів *: | | | | | |ін'єкцій по 75 МО | | | | | викладення АНД у | | | | | |у флаконах N 1, | | | | | новій редакції | | | | | |N 3, N 10 у | | | | |(зміна специфікації | | | | | |комплекті з | | | | |готового лікарського| | | | | |розчинником по 1 | | | | | засобу; зміна | | | | | |мл у флаконах N 1,| | | | |специфікації діючої | | | | | |N 3, N 10, в | | | | | речовини; зміна в | | | | | |ампулах N 1, N 3, | | | | |процедурі тестування| | | | | |N 10 | | | | | діючої речовини; | | | | | | | | | | | зміна в процедурі | | | | | | | | | | | аналізу якості | | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | | збільшення терміну | | | | | | | | | | | придатності; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |додаткового розміру | | | | | | | | | | |первинної упаковки; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | |виробника розчинника| | | | | | | | | | | та флаконів для | | | | | | | | | | | розчинника | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |50. |МЕТРОГІЛ(R) |таблетки, вкриті | Юнік Фармасьютикал | Індія | Юнік | Індія | перереєстрація у |за рецептом|UA/2871/02/01 | | | |плівковою | Лабораторіз | | Фармасьютикал | | зв'язку із | | | | | |оболонкою, по | (відділення фірми | | Лабораторіз | |закінченням терміну | | | | | |200 мг N 20, N 100|Дж. Б. Кемікалз енд | |(відділення фірми| | дії реєстраційного | | | | | | |Фармасьютикалз Лтд) | | Дж. Б. Кемікалз | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | енд | |наповнювача на інший| | | | | | | | | Фармасьютикалз | | порівнювальний | | | | | | | | | Лтд) | | наповнювач | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |51. |МЕТРОГІЛ(R) |таблетки, вкриті | Юнік Фармасьютикал | Індія | Юнік | Індія | перереєстрація у |за рецептом|UA/2871/02/02 | | | |плівковою | Лабораторіз | | Фармасьютикал | | зв'язку із | | | | | |оболонкою, по | (відділення фірми | | Лабораторіз | |закінченням терміну | | | | | |400 мг N 20, N 100|Дж. Б. Кемікалз енд | |(відділення фірми| | дії реєстраційного | | | | | | |Фармасьютикалз Лтд) | | Дж. Б. Кемікалз | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | енд | |наповнювача на інший| | | | | | | | | Фармасьютикалз | | порівнювальний | | | | | | | | | Лтд) | | наповнювач | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |52. |МІКОЖИНАКС |таблетки | Мекофар Кемікал | В'єтнам | Мекофар Кемікал | В'єтнам | перереєстрація у |за рецептом|UA/4239/01/01 | | | |вагінальні N 12, | Фармасютікал | | Фармасютікал | | зв'язку із | | | | | |N 12 х 1 |Джоїнт-Сток Компані | | Джоїнт-Сток | |закінченням терміну | | | | | | | | | Компані | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | заявника/виробника | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |53. |МІКОМАКС 150 |капсули по 150 мг | АТ "Зентіва" | Чеська | АТ "Зентіва" | Чеська | перереєстрація у | N 1 - без |UA/4155/01/01 | | | |N 1, N 3 | | Республіка | |Республіка | зв'язку із | рецпта; | | | | | | | | | |закінченням терміну | N 3 - | || | | | | | | | дії реєстраційного |за рецептом| | | | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | | | | | змісту ліцензії на | | | | | | | | | | | виробництво (зміна | | | | | | | | | | | назви виробника); | | | | | | | | | | | зміна назви або | | | | | | | | | | | адреси заявника | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |54. |МІРАМІСТИН- |мазь 0,5% по | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | ЗАТ | Україна, | внесення змін до |без рецепта|UA/1804/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |15 г, 30 г | фірма "Дарниця" | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | реєстраційних | | | | | |у тубах, по 1000 г| | | фірма "Дарниця" | | матеріалів *: | | | | | |у банках | | | | | викладення АНД у | | | | | | | | | | | новій редакції | | | | | | | | | | | (зміна наповнювача | | | | | | | | | | | на інший | | | | | | | | | | | порівнювальний | | | | | | | | | | | наповнювач; зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |наповнювачів; зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | | засобу; зміна у | | | | | | | | | | | процедурі аналізу | | | | | | | | | | | якості лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання; зміни в | | | | | | | | | | | АНД (розділи | | | | | | | | | | | "Упаковка", | | | | | | | | | | | "Маркування") з | | | | | | | | | | |відповідними змінами| | | | | | | | | | |у дизайні упаковки) | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |55. |НЕО-АНГІН(R) |таблетки для | Дівафарма-Кнуфінке | Німеччина | Дівафарма- | Німеччина | внесення змін до |без рецепта|П.01.03/05811 | | | |смоктання N 24, | Арцнайміттельверк | | Кнуфінке | | реєстраційних | | | | | |N 48 | ГмбХ | |Арцнайміттельверк| | матеріалів *: зміна| | | | | | | | | ГмбХ | | назви лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | |наповнювача на інший| | | | | | | | | | | порівнювальний | | | | | | | | | | | наповнювач; зміна | | | | | | | | | | | графічного дизайну | | | | | | | | | | | упаковки | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------|{ Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб поновлено
згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 376
( v0376282-08 ) від 16.07.2008 }
{ Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб тимчасово
припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 291
( v0291282-08 ) від 02.06.2008 }
|56. |НІМІД(R) |таблетки по 100 мг| КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація на 5 |за рецептом|UA/4240/01/01 || | |N 10, N 10 х 10 | | | | | років | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |57. |НІМІД(R) |таблетки по 100 мг| КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація на 5 | - |UA/4241/01/01 | | | |in bulk N 1000 | | | | | років | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |58. |НІТРОГЛІЦЕРИН |таблетки | Дженом Біотек Пвт. | Індія | Дженом Біотек | Індія | перереєстрація у |без рецепта|Р.02.01/02755 | | | |під'язикові по | Лтд. | | Пвт. Лтд. | | зв'язку із | | | | | |0,5 мг N 40 | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |59. |НІТРОГЛІЦЕРИН |концентрат для | ТОВ | Україна, | ЗАТ "Трудовий | Україна | реєстрація на 5 |за рецептом|UA/4253/01/01 | | | |приготування | Науково-виробнича | Луганська | колектив | | років | | | | | |розчину для | фірма "Мікрохім" | обл., | Київського | | | | | | | |інфузій по 2 мл | | м. Рубіжне | підприємства по | | | | | | | |(10 мг/мл) в | | | виробництву | | | | | | | |ампулах N 10 | | | бактерійних | | | | | | | | | | | препаратів | | | | | | | | | | | "Біофарма" | | | | | | | | | | |Україна, м. Київ;| | | | | | | | | | | ЗАТ Харківське | | | | | | | | | | | підприємство по | | | | | | | | | | | виробництву | | | | | | | | | | |імунобіологічних | | | | | | | | | | | та лікарських | | | | | | | | | | | препаратів | | | | | | | | | | | "Біолік " | | | | | | | | | | | Україна, | | | | | | | | | | | м. Харків | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |60. |НОЛІПРЕЛ |таблетки N 30 | Лабораторії Серв'є | Франція | Лабораторії | Франція/ | внесення змін до |за рецептом|UA/0930/01/01 | | | | | | |Серв'є Індастрі, | Ірландія | реєстраційних | | | | | | | | |Франція; Серв'є | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | (Ірландія) | |специфікації діючої | | | | | | | | | Індастріс Лтд, | |речовини - введення | | | | | | | | | Ірландія | | р. "Остаточний | | | | | | | | | | | етилацетат" | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |61. |НОЛІПРЕЛ ФОРТЕ |таблетки N 30 | Лабораторії Серв'є | Франція | Лабораторії | Франція/ | внесення змін до |за рецептом|UA/0931/01/01 | | | | | | |Серв'є Індастрі, | Ірландія | реєстраційних | | | | | | | | |Франція; Серв'є | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | (Ірландія) | |специфікації діючої | | | | | | | | | Індастріс Лтд, | |речовини - введення | | | | | | | | | Ірландія | | р. "Остаточний | | | | | | | | | | | етилацетат" | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |62. |НОРМОТОН |гранули | ТОВ "Гомеопатична | Україна, |ТОВ "Гомеопатична| Україна, | реєстрація на 5 |без рецепта|UA/4242/01/01 | | | |гомеопатичні по | аптека" | м. Харків | аптека" | м. Харків | років | | | | | |10 г у пеналах | | | | | | | | | | |пластмасових з | | | | | | | | | | |контролем першого | | | | | | | | | | |відкриття | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |63. |ОКСОЛІНОВА МАЗЬ |мазь 0,25% по 10 г| ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до |без рецепта|П.05.01/03076 | | |0,25% |тубах, банках | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу - введення р.| | | | | | | | | | |"Супровідні домішки"| | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |64. |ОКУБРАКС |краплі очні по |Алкон Фармасьютикалс| Швейцарія |Алкон Кузі, С.А. | Італія | перереєстрація у |за рецептом|Р.03.01/02810 | | | |5 мл | Лтд | | | | зв'язку із | | | | | |у флаконах- | | | | |закінченням терміну | | | | | |крапельницях N 1 | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |65. |ОФЛОКАЇН-ДАРНИЦЯ|мазь по 15 г, 30 г| ЗАТ "Фармацевтична | Україна | ЗАТ | Україна | внесення змін до |за рецептом|П.10.02/05435 | | | |у тубах; по 1000 г| фірма "Дарниця" | | "Фармацевтична | | реєстраційних | | | | | |у банках | | | фірма "Дарниця" | | матеріалів *: | | | | | | | | | | | викладення АНД у | | | | | | | | | | | новій редакції: | | | | | | | | | | |зміна наповнювача на| | | | | | | | | | |інший порівнювальний| | | | | | | | | | | наповнювач; зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | наповнювачів; | | | | | | | | | | | незначні зміни у | | | | | | | | | | | виробництві | | | | | | | | | | |лікарського засобу; | | | | | | | | | | | зміна розчинників | | | | | | | | | | |для діючих речовин; | | | | | | | | | | | зміна умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |66. |ПЕНТОКСИФІЛІН- |розчин для | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до |за рецептом|Р.10.03/07486 | | |ФАРМАК |ін'єкцій 2% по | | | | | реєстраційних | | | | | |5 мл в ампулах N 5| | | | | матеріалів *: | | | | | | | | | | | викладення АНД у | | | | | | | | | | | новій редакції: | | | | | | | | | | | зміна специфікації | | | | | | | | | | |наповнювачів; зміна | | | | | | | | | | |у процедурі аналізу | | | | | | | | | | | якості лікарського | | | | | | | | | | | засобу: р. | | | | | | | | | | | "Бактеріальні | | | | | | | | | | |ендотоксини"; зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | |засобу - виключення | | | | | | | | | | | р. "Пірогенність", | | | | | | | | | | |р. "Стерильність" - | | | | | | | | | | | перехід на вимоги | | | | | | | | | | |ДФУ; зміни в АНД р. | | | | | | | | | | | "Маркування"; | | | | | | | | | | |введення додаткового| | | | | | | | | | | виробника діючої | | | | | | | | | | | речовини | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |67. |ПІКОВІТ |сироп по 150 мл у | КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія | перереєстрація у |без рецепта|UA/4243/01/01 | | | |флаконах N 1 | место | | место | | зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |68. |ПІКОВІТ |таблетки, вкриті | КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія | перереєстрація у |без рецепта|UA/4243/02/01 | | | |оболонкою, N 30 | место | | место | | зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |69. |ПІПЕРАЗИНУ |таблетки по 200 мг| ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна | перереєстрація у |за рецептом|UA/4244/01/01 | | |АДИПІНАТ |N 10 у контурних | | | | | зв'язку із | | | | | |безчарункових | | | | |закінченням терміну | | | | | |упаковках | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |70. |ПОЛИНУ НАСТОЙКА |настойка | ВАТ "Тернопільська | Україна | ВАТ | Україна | внесення змін до |без рецепта|П.06.03/07028 | | | |по 25 мл | фармацевтична | | "Тернопільська | | реєстраційних | | | | | |у флаконах- | фабрика" | | фармацевтична | |матеріалів: зміна у | | | | | |крапельницях | | | фабрика" | | процедурі аналізу | | | | | | | | | | | якості лікарського | | | | | | | | | | | засобу: р. "Вміст | | | | | | | | | | | етанолу" | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |71. |ПРЕСТАРІУМ(R) |таблетки по 4 мг | Лабораторії Серв'є | Франція | Лабораторії | Франція | внесення змін до |за рецептом|UA/1901/01/01 | | |4 МГ |N 30 | | | Серв'є Індастрі | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | | |специфікації діючої | | | | | | | | | | |речовини - введення | | | | | | | | | | | р. "Остаточний | | | | | | | | | | | етилацетат" | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |72. |ПРЕСТАРІУМ(R) |таблетки по 8 мг | Лабораторії Серв'є | Франція | Лабораторії | Франція/ | внесення змін до |за рецептом|UA/0679/01/01 | | |8 МГ |N 30 | | |Серв'є Індастрі, | Ірландія | реєстраційних | | | | | | | | |Франція; Серв'є | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | (Ірландія) | |специфікації діючої | | | | | | | | | Індастріс Лтд, | |речовини - введення | | | | | | | | | Ірландія | | р. "Остаточний | | | | | | | | | | | етилацетат" | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |73. |ПРЕСТАРІУМ(R) |таблетки N 30 | Лабораторії Серв'є | Франція | Лабораторії | Франція/ | внесення змін до |за рецептом|UA/3629/01/01 | | |КОМБІ | | | |Серв'є Індастрі, | Ірландія | реєстраційних | | | | | | | | |Франція; Серв'є | | матеріалів: зміна | | | | | | | | | (Ірландія) | |специфікації діючої | | | | | | | | | Індастріс Лтд, | |речовини - введення | | | | | | | | | Ірландія | | р. "Остаточний | | | | | | | | | | | етилацетат" | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |74. |РАНІСАН(R) |таблетки, вкриті | Про. Мед. ЦС Прага | Чеська | Про. Мед. ЦС | Чеська | реєстрація |за рецептом|П.05.00/01847 | | | |оболонкою, по | а.т. | Республіка | Прага а.т. |Республіка |додаткової упаковки | | | | | |150 мг N 20 | | | | |з попереднім номером| | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |75. |РЕСТРУКТА ПРО |розчин для | Біологіше | Німеччина | Біологіше | Німеччина | перереєстрація у |за рецептом|UA/4245/01/01 | | |ІН'ЄКЦІОНЕ С |ін'єкцій по 2 мл в| Хайльміттель Хеель | | Хайльміттель | | зв'язку із | | | | | |ампулах N 5 | ГмбХ | | Хеель ГмбХ | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |76. |САЛАЗОПІРИН(R) |таблетки з | Пфайзер Інк. | США | Фармація АБ | Швеція | внесення змін до |за рецептом|Р.03.01/02900 | | |EN-ТАБС |кишковорозчинним | | | | | реєстраційних | | | | | |покриттям по | | | | | матеріалів: | | | | | |500 мг N 100 | | | | |уточнення лікарської| | | | | | | | | | | форми (було - | | | | | | | | | | | таблетки, вкриті | | | | | | | | | | | оболонкою, | | | | | | | | | | | кишковорозчинні) | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |77. |САРОТЕН |таблетки, вкриті |Лундбек Експорт А/С | Данія | Х. Лундбек А/С | Данія | внесення змін до |за рецептом|UA/2207/01/01 | | | |оболонкою, по | | | | | реєстраційних | | | | | |10 мг N 100 | | | | |матеріалів *: зміни | | | | | | | | | | | в інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування та | | | | | | | | | | | листку-вкладиші | | | | | | | | | | |відповідно до вимог | | | | | | | | | | | Датської Медичної | | | | | | | | | | | Агенції | | | | | | | | | | | стандартизувати | | | | | | | | | | |тексти інструкцій та| | | | | | | | | | |листків-вкладишів на| | | | | | | | | | | всій території | | | | | | | | | | | реалізації | | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |78. |САРОТЕН |таблетки, вкриті |Лундбек Експорт А/С | Данія | Х. Лундбек А/С | Данія | внесення змін до |за рецептом|UA/2207/01/02 | | | |оболонкою, по | | | | | реєстраційних | | | | | |25 мг N 100 | | | | |матеріалів *: зміни | | | | | | | | | | | в інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування та | | | | | | | | | | | листку-вкладиші | | | | | | | | | | |відповідно до вимог | | | | | | | | | | | Датської Медичної | | | | | | | | | | | Агенції | | | | | | | | | | | стандартизувати | | | | | | | | | | |тексти інструкцій та| | | | | | | | | | |листків-вкладишів на| | | | | | | | | | | всій території | | | | | | | | | | | реалізації | | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |79. |САРОТЕН РЕТАРД |капсули по 25 мг |Лундбек Експорт А/С | Данія | Х. Лундбек А/С | Данія | внесення змін до |за рецептом|UA/2207/02/01 | | | |N 100 | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | |матеріалів *: зміни | | | | | | | | | | | в інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування та | | | | | | | | | | | листку-вкладиші | | | | | | | | | | |відповідно до вимог | | | | | | | | | | | Датської Медичної | | | | | | | | | | | Агенції | | | | | | | | | | | стандартизувати | | | | | | | | | | |тексти інструкцій та| | | | | | | | | | |листків-вкладишів на| | | | | | | | | | | всій території | | | | | | | | | | | реалізації | | | | | | | | | | | лікарського засобу | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |80. |СУЛЬФАДИМЕЗИН |таблетки по 0,5 г | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна | реєстрація |за рецептом|П.06.02/04843 | | | |N 10 у контурних | Науково-виробничий | м. Київ | Науково- | | додаткового | | | | | |безчарункових |центр "Борщагівський| |виробничий центр | | виробника, | | | | | |упаковках | хіміко- | | "Борщагівський | | реєстрація | | | | | | | фармацевтичний | | хіміко- | |додаткової упаковки | | | | | | | завод" | | фармацевтичний | | у зв'язку з | | | | | | | | | завод"; | | введенням | | | | | | | | | ТОВ "Агрофарм" | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |81. |СУЛЬФАДИМЕТОКСИН|таблетки по 500 мг| ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна | реєстрація |за рецептом|UA/3362/01/01 | | | |N 10 у контурних | Науково-виробничий | м. Київ | Науково- | | додаткового | | | | | |безчарункових |центр "Борщагівський| |виробничий центр | | виробника, | | | | | |упаковках | хіміко- | | "Борщагівський | | реєстрація | | | | | | | фармацевтичний | | хіміко- | |додаткової упаковки | | | | | | | завод" | | фармацевтичний | | у зв'язку з | | | | | | | | | завод"; | | введенням | | | | | | | | | ТОВ "Агрофарм" | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |82. |ТИКЛОПІДИН- |таблетки, вкриті | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | ЗАТ | Україна, | перереєстрація у |за рецептом|UA/4246/01/01 | | |ДАРНИЦЯ(R) |оболонкою, | фірма "Дарниця" | м. Київ | "Фармацевтична | м. Київ | зв'язку із | | | | | |по 250 мг N 20 | | | фірма "Дарниця" | |закінченням терміну | | | | | |(10 х 2), N 30 | | | | | дії реєстраційного | | | | | |(10 х 3) | | | | | посвідчення; | | | | | |у контурних | | | | | реєстрація | | | | | |чарункових | | | | |додаткової упаковки;| | | | | |упаковках | | | | | уточнення упаковки | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |83. |ТИМОЛОЛ |краплі очні 0,25% | Дженом Біотек Пвт. | Індія | Дженом Біотек | Індія | перереєстрація у |за рецептом|UA/4247/01/01 | | | |по 5 мл у флаконах| Лтд. | | Пвт. Лтд. | | зв'язку із | | | | | |N 1 | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |84. |ТИМОЛОЛ |краплі очні 0,5% | Дженом Біотек Пвт. | Індія | Дженом Біотек | Індія | перереєстрація у |за рецептом|Р.02.01/02756 | | | |по 5 мл у флаконах| Лтд. | | Пвт. Лтд. | | зв'язку із | | | | | |N 1 | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |85. |ТИРЕОІДЕА |розчин для | Біологіше | Німеччина | Біологіше | Німеччина | перереєстрація у |за рецептом|UA/4248/01/01 | | |КОМПОЗИТУМ |ін'єкцій по 2,2 мл| Хайльміттель Хеель | | Хайльміттель | | зв'язку із | | | | | |в ампулах N 5 | ГмбХ | | Хеель ГмбХ | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |86. |ТІОЦЕТАМ |розчин для | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до |за рецептом|UA/0693/02/01 | | | |ін'єкцій по 5 мл | | | | | реєстраційних | | | | | |або по 10 мл в | | | | | матеріалів: зміна | | | | | |ампулах N 10; | | | | | специфікації | | | | | |по 5 мл в ампулах | | | | |готового лікарського| | | | | |N 10 (5 х 2) | | | | | засобу - вилучення | | | | | |у контурних | | | | | р. "Пірогени" та | | | | | |чарункових | | | | | внесення р. | | | | | |упаковках | | | | | "Бактеріальні | | | | | | | | | | | ендотоксини" | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |87. |ТРАКРІУМ |розчин для | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | ГлаксоСмітКляйн | Італія | перереєстрація у |за рецептом|UA/4249/01/01 | | | |ін'єкцій, 10 мг/мл| Експорт Лтд | британія | Мануфактуринг | | зв'язку із | | | | | |по 2,5 мл або по | | | С.п.А. | |закінченням терміну | | | | | |5 мл в ампулах N 5| | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення виробника | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |88. |ТРАМАДОЛ |розчин для | КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія | перереєстрація у |за рецептом|UA/2096/02/01 | | | |ін'єкцій по 2 мл | место | | место | | зв'язку із | | | | | |(100 мг) в ампулах| | | | |закінченням терміну | | | | | |N 5 | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |89. |ТРАМАЛ(R) |капсули по 50 мг | Грюненталь ГмбХ | Німеччина | Грюненталь ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у |за рецептом|UA/4250/01/01 | | | |N 20 | | | | | зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |90. |ТРАМАЛ(R) |розчин для | Грюненталь ГмбХ | Німеччина | Грюненталь ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у |за рецептом|UA/4250/02/01 | | | |ін'єкцій, 50 мг/мл| | | | | зв'язку із | | | | | |по 1 мл (50 мг) | | | | |закінченням терміну | | | | | |або по 2 мл | | | | | дії реєстраційного | | | | | |(100 мг) | | | | | посвідчення | | | | | |в ампулах N 5 | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |91. |ТРАМАЛ(R) |краплі для | Грюненталь ГмбХ | Німеччина | Грюненталь ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у |за рецептом|UA/4250/03/01 | | | |перорального | | | | | зв'язку із | | | | | |застосування по | | | | |закінченням терміну | | | | | |10 мл (100 мг/мл) | | | | | дії реєстраційного | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | посвідчення | | | | | | | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |92. |ТРАМАЛ(R) |супозиторії | Грюненталь ГмбХ | Німеччина | Грюненталь ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у |за рецептом|UA/4250/04/01 | | | |ректальні по | | | | | зв'язку із | | | | | |100 мг N 5 | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |уточнення лікарської| | | | | | | | | | | форми | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |93. |ФАРЕСТОН |таблетки по 20 мг | Оріон Корпорейшн | Фінляндія |Оріон Корпорейшн | Фінляндія | перереєстрація у |за рецептом|UA/4251/01/01 | | | |N 30 | | | | | зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |94. |ФАРЕСТОН |таблетки по 60 мг | Оріон Корпорейшн | Фінляндія |Оріон Корпорейшн | Фінляндія | перереєстрація у |за рецептом|UA/4251/01/02 | | | |N 30 | | | | | зв'язку із | | | | | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |95. |ФЕМАРА(R) |таблетки, вкриті | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | внесення змін до |за рецептом|UA/2721/01/01 | | | |оболонкою, по | | | | | реєстраційних | | | | | |2,5 мг N 30 | | | | | матеріалів *: зміни| | | | | | | | | | | до інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування (нове | | | | | | | | | | | показання в тій | | | | | | | | | | |самій терапевтичній | | | | | | | | | | | галузі) | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |96. |ФРАКСИПАРИН(R) |розчин для | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | ГлаксоВеллком | Франція | внесення змін до |за рецептом|UA/2970/01/01 | | | |ін'єкцій, | Експорт Лімітед | британія | Продакшн | | реєстраційних | | | | | |9500 МО анти-Ха/мл| | | | |матеріалів *: зміни | | | | | |по 0,3 мл | | | | | в інструкції для | | | | | |(2850 МО анти-Ха) | | | | | медичного | | | | | |або по 0,4 мл | | | | | застосування | | | | | |(3800 МО анти-Ха) | | | | | (розділи "Спосіб | | | | | |у заповнених | | | | | застосування та | | | | | |шприцах N 2, N 10 | | | | | дози", | | | | | | | | | | | "Протипоказання", | | | | | | | | | | | "Вагітність та | | | | | | | | | | | лактація", | | | | | | | | | | | "Фармакокінетика", | | | | | | | | | | | "Показання до | | | | | | | | | | | застосування") | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |97. |ФРАКСИПАРИН(R) |розчин для | ГлаксоСмітКляйн | Велико- | ГлаксоВеллком | Франція | внесення змін до |за рецептом|UA/2970/01/02 | | |ФОРТЕ |ін'єкцій, | Експорт Лімітед | британія | Продакшн, | | реєстраційних | | | | | |19000 МО анти-Ха/ | | | Франція; Санофі | |матеріалів *: зміни | | | | | |1 мл по 0,6 мл | | | Вінтроп | | в інструкції для | | | | | |(11400 МО | | | Індастріа, | | медичного | | | | | |анти-Ха), або по | | | Франція | |застосування тільки | | | | | |0,8 мл | | | | | для виробника | | | | | |(15200 МО | | | | | "ГлаксоВеллком | | | | | |анти-Ха), або по | | | | | Продакшн", Франція | | | | | |1 мл | | | | | (розділи "Спосіб | | | | | |(19000 МО анти-Ха)| | | | | застосування та | | | | | |у попередньо | | | | | дози", | | | | | |заповнених шприцах| | | | | "Протипоказання", | | | | | |N 2, N 10 | | | | | "Вагітність та | | | | | | | | | | | лактація", | | | | | | | | | | | "Фармакокінетика", | | | | | | | | | | | "Показання до | | | | | | | | | | | застосування") | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |98. |ХУМУЛІН(R) МЗ |суспензія для | Ліллі Франс С.А.С. | Франція | Ліллі Франс | Франція | внесення змін до |за рецептом|UA/1167/01/01 | | |(30/70) |ін'єкцій, | | | С.А.С. | | реєстраційних | | | | | |100 МО/мл по 10 мл| | | | | матеріалів *: зміна| | | | | |in bulk у флаконах| | | | | розміру упаковки | | | | | |N 156 | | | | | готового продукту | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |99. |ХУМУЛІН(R) НПХ |суспензія для | Ліллі Франс С.А.С. | Франція | Ліллі Франс | Франція | внесення змін до |за рецептом|UA/1169/01/01 | | | |ін'єкцій, | | | С.А.С. | | реєстраційних | | | | | |100 МО/мл по 10 мл| | | | | матеріалів *: зміна| | | | | |in bulk у флаконах| | | | | розміру упаковки | | | | | |N 156 | | | | | готового продукту | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |100.|ХУМУЛІН(R) |розчин для | Ліллі Франс С.А.С. | Франція | Ліллі Франс | Франція | внесення змін до |за рецептом|UA/1171/01/01 | | |РЕГУЛЯР |ін'єкцій, | | | С.А.С. | | реєстраційних | | | | | |100 МО/мл по 10 мл| | | | | матеріалів *: зміна| | | | | |in bulk у флаконах| | | | | розміру упаковки | | | | | |N 156 | | | | | готового продукту | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |101.|ЦЕРЕБРОЛІЗИН(R) |розчин для | Ебеве Фарма | Австрія | Ебеве Фарма | Австрія | внесення змін до |за рецептом|UA/0761/01/01 | | | |ін'єкцій по 1 мл | Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | |Гес.м.б.Х. Нфг.КГ| | реєстраційних | | | | | |(215,2 мг) в | | | | | матеріалів *: зміна| | | | | |ампулах N 10; по | | | | | дизайну упаковки | | | | | |5 мл (1076 мг); по| | | | | | | | | | |10 мл (2152 мг) в | | | | | | | | | | |ампулах N 5 | | | | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |102.|ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ |порошок для | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, | перереєстрація у |за рецептом|UA/4252/01/01 | | | |приготування | Науково-виробничий | м. Київ | Науково- | м. Київ | зв'язку із | | | | | |розчину для |центр "Борщагівський| |виробничий центр | |закінченням терміну | | | | | |ін'єкцій по 500 мг| хіміко- | | "Борщагівський | | дії реєстраційного | | | | | |у флаконах N 5 | фармацевтичний | | хіміко- | | посвідчення; | | | | | | | завод" | | фармацевтичний | |уточнення лікарської| | | | | | | | | завод"; | | форми | | | | | | | | | ТОВ "Агрофарм" | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |103.|ЦЕФОТАКСИМ-БХФЗ |порошок для | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, | перереєстрація у |за рецептом|UA/4252/01/02 | | | |приготування | Науково-виробничий | м. Київ | Науково- | м. Київ | зв'язку із | | | | | |розчину для |центр "Борщагівський| |виробничий центр | |закінченням терміну | | | | | |ін'єкцій по | хіміко- | | "Борщагівський | | дії реєстраційного | | | | | |1000 мг | фармацевтичний | | хіміко- | | посвідчення; | | | | | |у флаконах N 5 | завод" | | фармацевтичний | |уточнення лікарської| | | | | | | | | завод"; | | форми | | | | | | | | | ТОВ "Агрофарм" | | | | | |----+----------------+------------------+--------------------+------------+-----------------+-----------+--------------------+-----------+--------------| |104.|ЦЕФТАЗИДИМ-КМП |порошок для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна | внесення змін до |за рецептом|П.05.03/06941 | | | |приготування | "Київмедпрепарат" | |"Київмедпрепарат"| | реєстраційних | | | | | |розчину для | | | | | матеріалів *: | | | | | |ін'єкцій по 1 г у | | | | | викладення АНД у | | | | | |флаконах | | | | | новій редакції: | | | | | | | | | | | зміна у процедурі | | | | | | | | | | | тестування діючої | | | | | | | | | | | речовини - р. | | | | | | | | | | | "Стерильність"; | | | | | | | | | | | зміна специфікації | | | | | | | | | | |діючої речовини - р.| | | | | | | | | | | "Кольоровість"; | | | | | | | | | | | зміна у процедурі | | | | | | | | | | | аналізу якості | | | | | | | | | | |лікарського засобу -| | | | | | | | | | | р. "Стерильність"; | | | | | | | | | | | зміна специфікації | | | | | | | | | | |готового лікарського| | | | | | | | | | | засобу - р. | | | | | | | | | | | "Кольоровість"; | | | | | | | | | | |введення додаткового| | | | | | | | | | | виробника діючої | | | | | | | | | | | речовини; зміни в | | | | | | | | | | | АНД р. "Упаковка" | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні матеріали є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
лікарських засобів, у реєстраційні
матеріали яких не рекомендовано вносити зміни
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Процедура | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | посвідчення | |---+--------------+-----------------+---------------------------+---------+------------------------+-----------+--------------| | 1.|ВОРМІЛ |таблетки | заявник - Мілі Хелскере | Велико- |Не рекомендувати до |за рецептом|Р.05.02/04771 | | | |для жування | Лімітед, Великобританія |британія/|затвердження зміну умов | | | | | |по 400 мг N 3 | виробник - ІксЕль | Індія |відпуску | | | | | | |Лабораторіес Пвт. Лімітед, | | | | | | | | | Індія | | | | | |---+--------------+-----------------+---------------------------+---------+------------------------+-----------+--------------| | 2.|ВОРМІЛ |суспензія для | заявник - Мілі Хелскере | Велико- |Не рекомендувати до |за рецептом|Р.05.02/04772 | | | |перорального | Лімітед, Великобританія |британія/|затвердження зміну умов | | | | | |застосування | виробник - ІксЕль | Індія |відпуску | | | | | |по 10 мл (400 мг)|Лабораторіес Пвт. Лімітед, | | | | | | | |у флаконах N 1 | Індія | | | | | |---+--------------+-----------------+---------------------------+---------+------------------------+-----------+--------------| | 3.|ШИПШИНИ ПЛОДИ |плоди по 100 г | заявник/виробник - ЗАТ | Україна |Не рекомендувати до |без рецепта|UA/2271/01/01 | | | |у пакетах | Фармацевтична фабрика | |затвердження зміну | | | | | | | "Віола", Україна | |специфікації готового | | | | | | | | |лікарського засобу - р. | | | | | | | | |"Числові показники" та | | | | | | | | |"Кількісне визначення" | | | | | | | | |(зменшується вміст | | | | | | | | |аскорбінової кислоти) у | | | | | | | | |зв'язку з | | | | | | | | |невідповідністю вимогам | | | | | | | | |Фармакопеї | | | |---+--------------+-----------------+---------------------------+---------+------------------------+-----------+--------------| | 4.|ШИПШИНИ ПЛОДИ |плоди по 100 г | заявник/виробник - ЗАТ | Україна |Не рекомендувати до |без рецепта|Р.02.03/06079 | | | |у пачках | Фармацевтична фабрика | |затвердження зміну | | | | | | | "Віола", Україна | |специфікації готового | | | | | | | | |лікарського засобу - р. | | | | | | | | |"Числові показники" та | | | | | | | | |"Кількісне визначення" | | | | | | | | |(зменшується вміст | | | | | | | | |аскорбінової кислоти) у | | | | | | | | |зв'язку з | | | | | | | | |невідповідністю вимогам | | | | | | | | |Фармакопеї | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
