МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 95 від 12.03.2001
Про затвердження і введення в дію ДержавноїФармакопеї України (1 видання)
На виконання Указу Президента від 11.06.98 р. N 615/98
( 615/98 ) "Про затвердження Стратегії інтеграції України до
Європейського Союзу" і розпорядження Прем'єр-міністра В.Ющенка від
05.05.2000 р. N 26402/23 "Про виконання Плану заходів щодо
забезпечення реалізації Стратегії інтеграції України до
Європейського Союзу на 2000 рік", розділ 1, підрозділ 2, п. 9,
Н А К А З У Ю:
1. Затвердити та ввести в дію з 01.10.2001 р. Державну
Фармакопею України, 1 видання (додаток відсутній). 2. Вважати такими, що не застосовуються на території України
з 1 жовтня 2001 року, Державну Фармакопею СРСР X видання, введену
в дію з 01.07.69 р. та статей Державної Фармакопеї СРСР XI
видання, введеної в дію 1 випуск з 01.01.88 р., 2-й випуск - з
01.01.90 р. за переліком, який додається. 3. Заступнику Міністра - Голові Державного департаменту з
контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і
виробів медичного призначення Коротку О.Ш. до 01.05.2001 р.
розробити та подати на затвердження план заходів щодо
запровадження та ведення Державної Фармакопеї України, а також
порядок розробки та запровадження додатків до Державної Фармакопеї
України. 4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра - Голову Державного департаменту з контролю за якістю,
безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного
призначення О.Ш.Коротка.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додатокдо п. 2 наказу МОЗ України
від 12 березня 2001 р. N 95
Перелікстатей, які не застосовуються на території України з 1
жовтня 2001 р., із Державної Фармакопеї СРСР XI видання
(1 та 2 випуски)
Введение; Правила пользования Фармакопейными статьями; Единицы измерения и сокращения, применяемые в Государственной
Фармакопее СССР XI издания; Физические методы анализа: - определение температуры плавления; - определение температуры затвердевания; - определение температурных пределов перегонки; - определение плотности; - определение показателя преломления (рефрактометрия); - определение оптического вращения (поляриметрия); - спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях; - спектрофотометрия в инфракрасной области; - эмиссионная и атомно-абсорбционная пламенная спектрометрия; - определение вязкости жидкостей; Физико-химические методы анализа: - хроматография в тонком слое сорбента; - газовая хроматография; - высокоэффективная жидкостная хроматография (жидкостная
хроматография высокого давления); - определение pH; - потенциометрическое титрование; - амперометрическое титрование с двумя индикаторными
электродами; - титрование в неводных растворителях; - Приложение: - титрованные растворы; - индикаторы; - реактивы; Химические методы анализа: - общие реакции на подлинность; - испытания на чистоту и допустимые пределы примесей; - растворимость; - определение летучих веществ и воды; - определение азота в органических соединениях; - комплексонометрическое титрование; - кислотное число; - число омыления; - эфирное число; - йодное число; - определение окраски жидкостей; - определение прозрачности и степени мутности жидкостей; Общие методы анализа: - определение измельченности порошков и сита; - стерилизация; - стандартные образцы; - титрованные растворы; - индикаторы; - реактивы; Общие статьи на лекарственные формы: - аэрозоли; - капли глазные; - гранулы; - инъекционные лекарственные формы; - капсулы; - мази; - настойки; - порошки; - суппозитории; - суспензии; - таблетки; - экстракты; - эмульсии; Биологические методы контроля качества лекарственных средств: - испытание на токсичность; - испытание на пирогенность; - испытание на содержание веществ гистаминоподобного
действия; Методы микробиологического контроля лекарственных средств: - испытание на стерильность; - испытание на микробиологическую чистоту; Определение антимикробной активности антибиотиков методом
диффузии в агар.
