open Про систему
  • Друкувати
  • PDF
  • DOCX
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст
Чинна
                             
                             
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
12.02.2009 N 83

Про державну реєстрацію (перереєстрацію)

лікарських засобів та внесення змін

у реєстраційні матеріали
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства

охорони здоров'я

N 135 ( v0135282-13 ) від 19.02.2013

N 508 ( v0508282-13 ) від 14.06.2013 }

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ) на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ
України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
26.01.2009 N 346/2.7-4. Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Бідного В.Г.
Міністр В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

12.02.2009 N 83

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів,

які вносяться до Державного реєстру

лікарських засобів України

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+--------------------+---------------+------------+---------------+-------------+------------+--------+--------------| | 1.|5ИРЧАТКА |таблетки N 10 у |ТОВ "Сантобіо" | Україна, | Український | Україна, | реєстрація | без | UA/9378/01/01| | | |блістерах (фасування| | м. Київ | консорціум | Києво- | на 5 років | рецепта| | | | |із in bulk | | | "Екосорб" |Святошинський| | | | | | |фірми-виробника АТ | | | | р-н, | | | | | | |"Хімфарм", | | | | с. Чайки | | | | | | |Республіка | | | | | | | | | | |Казахстан) | | | | | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+------------+---------------+-------------+------------+--------+--------------| | 2.|АЛЬФА НОРМІКС |таблетки, вкриті | Альфа | Італія | Альфа | Італія | реєстрація | за | UA/9360/01/01| | | |плівковою оболонкою,| Вассерманн | | Вассерманн | | на 5 років |рецептом| | | | |по 200 мг N 12 | С.п.А. | | С.п.А. | | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+------------+---------------+-------------+------------+--------+--------------|{ Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб АЛЬФА
НОРМІКС скорочено до 01.03.2013 згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 135 ( v0135282-13 ) від 19.02.2013 }
| 3.|АЛЬФА НОРМІКС |гранули для 60 мл | Альфа | Італія | Альфа | Італія | реєстрація | за | UA/9360/02/01|| | |(100 мг/5 мл) | Вассерманн | | Вассерманн | | на 5 років |рецептом| | | | |оральної суспензії у| С.п.А. | | С.п.А. | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+------------+---------------+-------------+------------+--------+--------------| | 4.|ДИЛОКСОЛ(R) |таблетки, вкриті | Білім | Туреччина | Білім | Туреччина | реєстрація | за | UA/9319/01/01| | | |плівковою оболонкою,|Фармасьютікалз | |Фармасьютікалз | | на 5 років |рецептом| | | | |по 75 мг N 14, N 28 | А.С. | | А.С. | | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+------------+---------------+-------------+------------+--------+--------------| | 5.|ДИПІРИДАМОЛ |порошок (субстанція)|ТОВ "Дослідний | Україна | Shanxi Yabao | Китай | реєстрація | - | UA/9362/01/01| | | |у пакетах | завод "ГНЦЛС" | |Pharmaceutical | | на 5 років | | | | | |поліетиленових для | | | (Group) Co., | | | | | | | |виробництва | | | LTD. | | | | | | | |стерильних та | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+------------+---------------+-------------+------------+--------+--------------| | 6.|ДІОКСИДИН |порошок (субстанція)| ЗАТ "Обнінська| Російська | ЗАТ "Обнінська| Російська | реєстрація | - | UA/9363/01/01| | | |у подвійних | хіміко- | Федерація | хіміко- | Федерація | на 5 років | | | | | |поліетиленових | фармацевтична | | фармацевтична | | | | | | | |пакетах для | компанія" | | компанія" | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+------------+---------------+-------------+------------+--------+--------------| | 7.|ЗОЛТЕМ |розчин для ін'єкцій,| НОБЕЛ ІЛАЧ | Туреччина | МЕФАР ІЛАЧ | Туреччина | реєстрація | за | UA/9381/01/01| | | |2 мг/мл по 2 мл | САНАЇ ВЕ | | САНАЇ А.Ш. | | на 5 років |рецептом| | | | |(4 мг) або по 4 мл | ТІДЖАРЕТ А.Ш. | | | | | | | | | |(8 мг) в ампулах N 1| | | | | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+------------+---------------+-------------+------------+--------+--------------| | 8.|ІСЕНТРЕСС |таблетки, вкриті | Мерк Шарп і | Швейцарія | Мерк Шарп і | Нідерланди | реєстрація | за | UA/9325/01/01| | | |оболонкою, по 400 мг| Доум Ідеа Інк | | Доум Б.В. | | на 5 років |рецептом| | | | |N 60 | | | | | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+------------+---------------+-------------+------------+--------+--------------| | 9.|КАЛІЮ ОРОТАТ |порошок (субстанція)| ТОВ "Фармхім" | Україна, | ТОВ "Фармхім" | Україна, | реєстрація | - | UA/9365/01/01| | | |у мішках | | Сумська | | Сумська | на 5 років | | | | | |поліетиленових для | | обл., | | обл., | | | | | | |виробництва | | м. Шостка | | м. Шостка | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+------------+---------------+-------------+------------+--------+--------------| |10.|ЛЕПЕХИ |кореневища по 30 г |ВАТ "Лубнифарм"| Україна, |ВАТ "Лубнифарм"| Україна, | реєстрація | без | UA/9367/01/01| | |КОРЕНЕВИЩА |або по 50 г у пачках| | Полтавська | | Полтавська | на 5 років | рецепта| | | | |з внутрішнім пакетом| | обл., | | обл., | | | | | | | | | м. Лубни | | м. Лубни | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+------------+---------------+-------------+------------+--------+--------------| |11.|ЛЬОНУ НАСІННЯ |насіння по 100 г або|ВАТ "Лубнифарм"| Україна, |ВАТ "Лубнифарм"| Україна, | реєстрація | без | UA/9368/01/01| | | |по 200 г у пачках з | | Полтавська | | Полтавська | на 5 років | рецепта| | | | |внутрішнім пакетом | | обл., | | обл., | | | | | | | | | м. Лубни | | м. Лубни | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+------------+---------------+-------------+------------+--------+--------------| |12.|НЕУПРО(R) |терапевтична система|Шварц Фарма Лтд| Ірландія | ЛТС Ломанн | Німеччина | реєстрація | за | UA/9279/01/01| | | |трансдермальна | | | Терапіе - | | на 5 років |рецептом| | | | |(пластир), | | | Систем АГ | | | | | | | |2 мг/24 год. N 7, | | | | | | | | | | |N 28, N 100 | | | | | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+------------+---------------+-------------+------------+--------+--------------| |13.|НЕУПРО(R) |терапевтична система|Шварц Фарма Лтд| Ірландія | ЛТС Ломанн | Німеччина | реєстрація | за | UA/9279/01/02| | | |трансдермальна | | | Терапіе - | | на 5 років |рецептом| | | | |(пластир), | | | Систем АГ | | | | | | | |4 мг/24 год. N 7, | | | | | | | | | | |N 28, N 100 | | | | | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+------------+---------------+-------------+------------+--------+--------------| |14.|НЕУПРО(R) |терапевтична система|Шварц Фарма Лтд| Ірландія | ЛТС Ломанн | Німеччина | реєстрація | за | UA/9279/01/03| | | |трансдермальна | | | Терапіе - | | на 5 років |рецептом| | | | |(пластир), | | | Систем АГ | | | | | | | |6 мг/24 год. N 7, | | | | | | | | | | |N 28, N 100 | | | | | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+------------+---------------+-------------+------------+--------+--------------| |15.|НЕУПРО(R) |терапевтична система|Шварц Фарма Лтд| Ірландія | ЛТС Ломанн | Німеччина | реєстрація | за | UA/9279/01/04| | | |трансдермальна | | | Терапіе - | | на 5 років |рецептом| | | | |(пластир), | | | Систем АГ | | | | | | | |8 мг/24 год. N 7, | | | | | | | | | | |N 28, N 100 | | | | | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+------------+---------------+-------------+------------+--------+--------------| |16.|ОНДАНСЕТРОН |розчин оральний, |ЗАТ "Технолог" | Україна, |ЗАТ "Технолог" | Україна, | реєстрація | за | UA/9369/01/01| | | |4 мг/5 мл по 50 мл | | Черкаська | | Черкаська | на 5 років |рецептом| | | | |у флаконах N 1 | | обл., | | обл., | | | | | | | | | м. Умань | | м. Умань | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+------------+---------------+-------------+------------+--------+--------------| |17.|ПІРАЦЕТАМ |порошок (субстанція)| ЗАТ Науково- | Україна, | Yangzhou | Китай | реєстрація | - | UA/9380/01/01| | | |у поліетиленових | виробничий | м. Київ |Pharmaceutical | | на 5 років | | | | | |пакетах для | центр | | Co., Ltd | | | | | | | |виробництва | "Борщагівський| | | | | | | | | |нестерильних | хіміко- | | | | | | | | | |лікарських форм | фармацевтичний| | | | | | | | | | | завод" | | | | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+------------+---------------+-------------+------------+--------+--------------| |18.|СЕМЛОПІН(R) |таблетки по 2,5 мг |КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація | за | UA/9382/01/01| | | |N 28 | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | | на 5 років |рецептом| | |---+---------------+--------------------+---------------+------------+---------------+-------------+------------+--------+--------------| |19.|СЕМЛОПІН(R) |таблетки по 5 мг |КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація | за | UA/9382/01/02| | | |N 28 | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | | на 5 років |рецептом| | |---+---------------+--------------------+---------------+------------+---------------+-------------+------------+--------+--------------| |20.|СОЛОДКИ КОРЕНЯ |сироп по 100 г у | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, | реєстрація | без | UA/9370/01/01| | |СИРОП |флаконах полімерних |"Тернопільська |м. Тернопіль| "Тернопільська|м. Тернопіль | на 5 років | рецепта| | | | |або банках; по 50 г | фармацевтична | | фармацевтична | | | | | | | |у флаконах скляних | фабрика" | | фабрика"; | | | | | | | |або полімерних | | |ТОВ "Тернофарм"| | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+------------+---------------+-------------+------------+--------+--------------| |21.|СПОРИШУ ТРАВА |трава по 50 г або по|ВАТ "Лубнифарм"| Україна, |ВАТ "Лубнифарм"| Україна, | реєстрація | без | UA/9371/01/01| | | |100 г у пачках з | | Полтавська | | Полтавська | на 5 років | рецепта| | | | |внутрішнім пакетом | | обл., | | обл., | | | | | | | | | м. Лубни | | м. Лубни | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+------------+---------------+-------------+------------+--------+--------------| |22.|ТАКСТАМ |порошок для розчину |Орхід Кемікалс | Індія |ОРХІД ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація | за | UA/9372/01/01| | | |для ін'єкцій, | енд | | (відділення | | на 5 років |рецептом| | | | |500 мг/250 мг |Фармасьютікалс | |Орхід Кемікалс | | | | | | | |у флаконах N 1 | Лімітед | | енд | | | | | | | | | | |Фармасьютікалс | | | | | | | | | | | Лімітед) | | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+------------+---------------+-------------+------------+--------+--------------| |23.|ТАКСТАМ |порошок для розчину |Орхід Кемікалс | Індія |ОРХІД ХЕЛТХКЕР | Індія | реєстрація | за | UA/9372/01/02| | | |для ін'єкцій, | енд | | (відділення | | на 5 років |рецептом| | | | |1000 мг/500 мг |Фармасьютікалс | |Орхід Кемікалс | | | | | | | |у флаконах N 1 | Лімітед | | енд | | | | | | | | | | |Фармасьютікалс | | | | | | | | | | | Лімітед) | | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+------------+---------------+-------------+------------+--------+--------------| |24.|ТЕРАКЛАВ |таблетки, вкриті |Амерікен Нортон| США |Меніш Експортс | Індія | реєстрація | за | UA/9373/01/01| | | |оболонкою, | Корпорейшн | | | | на 5 років |рецептом| | | | |250 мг/125 мг N 30 | | | | | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+------------+---------------+-------------+------------+--------+--------------| |25.|ТЕРАКЛАВ |таблетки, вкриті |Амерікен Нортон| США |Меніш Експортс | Індія | реєстрація | за | UA/9373/01/02| | | |оболонкою, | Корпорейшн | | | | на 5 років |рецептом| | | | |500 мг/125 мг N 30 | | | | | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+------------+---------------+-------------+------------+--------+--------------| |26.|ТЕРАКЛАВ |таблетки, вкриті |Амерікен Нортон| США |Меніш Експортс | Індія | реєстрація | за | UA/9373/01/03| | | |оболонкою, | Корпорейшн | | | | на 5 років |рецептом| | | | |875 мг/125 мг N 24 | | | | | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+------------+---------------+-------------+------------+--------+--------------| |27.|ФЕНІСТИЛ |краплі, 1 мг/мл по | Новартіс | Швейцарія | Новартіс | Швейцарія | реєстрація | без | UA/9377/01/01| | | |20 мл у флаконах N 1|Консьюмер Хелс | |Консьюмер Хелс | | на 5 років | рецепта| | | | | | С.А. | | С.А. | | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+------------+---------------+-------------+------------+--------+--------------| |28.|ХВОЩА ПОЛЬОВОГО|трава по 50 г або по|ВАТ "Лубнифарм"| Україна, |ВАТ "Лубнифарм"| Україна, | реєстрація | без | UA/9374/01/01| | |ТРАВА |100 г у пачках з | | Полтавська | | Полтавська | на 5 років | рецепта| | | | |внутрішнім пакетом | | обл., | | обл., | | | | | | | | | м. Лубни | | м. Лубни | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+------------+---------------+-------------+------------+--------+--------------| |29.|ХОНДРОЇТИН |порошок (субстанція)| ТОВ "Науково- | Україна, | Chongqing | Китай | реєстрація | - | UA/9375/01/01| | |СУЛЬФАТ НАТРІЮ |у пакетах подвійних | виробничий | Київська | Imperial | | на 5 років | | | | | |поліетиленових для |онкологічний та| обл., |Bio-chem. Co., | | | | | | | |виробництва | кардіологічний|м. Бориспіль| Ltd. | | | | | | | |нестерильних | центр | | | | | | | | | |лікарських форм | "Макс-Велл" | | | | | | | | | | | | | | | | | | |---+---------------+--------------------+---------------+------------+---------------+-------------+------------+--------+--------------| |30.|ШИПШИНИ ПЛОДИ |плоди по 100 г або |ВАТ "Лубнифарм"| Україна, |ВАТ "Лубнифарм"| Україна, | реєстрація | без | UA/9376/01/01| | | |по 150 г у пачках з | | Полтавська | | Полтавська | на 5 років | рецепта| | | | |внутрішнім пакетом | | обл., | | обл., | | | | | | | | | м. Лубни | | м. Лубни | | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

12.02.2009 N 83

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів,

які вносяться до Державного реєстру

лікарських засобів України

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| | 1.|АДВАНТАН(R) |емульсія для | Інтендіс ГмбХ | Німеччина | Інтендіс | Італія/ |перереєстрація у | за |UA/0784/02/01 | | | |зовнішнього | | | Мануфактурінг |Німеччина/ | зв'язку із |рецептом| | | | |застосування 0,1% | | |С.п.А., Італія,| Італія/ | закінченням | | | | | |по 10 г, або по | | | підрозділ | Німеччина | терміну дії | | | | | |20 г, або по 50 г у| | |компанії Шерінг| | реєстраційного | | | | | |тубах | | |АГ, Німеччина; | | посвідчення | | | | | | | | | Інтендіс | | | | | | | | | | | Мануфактурінг | | | | | | | | | | |С.п.А., Італія,| | | | | | | | | | | підрозділ | | | | | | | | | | |компанії Байєр | | | | | | | | | | | Шерінг Фарма | | | | | | | | | | | АГ, Німеччина | | | | | | | | | | | (для упаковки | | | | | | | | | | | по 20 г) | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| | 2.|АДВАНТАН(R) |крем для | Інтендіс ГмбХ | Німеччина | Інтендіс | Італія/ |перереєстрація у | за |UA/0784/01/01 | | | |зовнішнього | | | Мануфактурінг |Німеччина/ | зв'язку із |рецептом| | | | |застосування 0,1% | | |С.п.А., Італія,| Італія/ | закінченням | | | | | |по 5 г або по 15 г | | | підрозділ | Німеччина | терміну дії | | | | | |у тубах | | |компанії Шерінг| | реєстраційного | | | | | | | | |АГ, Німеччина; | | посвідчення | | | | | | | | | Інтендіс | | | | | | | | | | | Мануфактурінг | | | | | | | | | | |С.п.А., Італія,| | | | | | | | | | | підрозділ | | | | | | | | | | |компанії Байєр | | | | | | | | | | | Шерінг Фарма | | | | | | | | | | | АГ, Німеччина | | | | | | | | | | | (для упаковки | | | | | | | | | | | по 15 г) | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| | 3.|АДВАНТАН(R) |мазь жирна для | Інтендіс ГмбХ | Німеччина | Інтендіс | Італія/ |перереєстрація у | за |UA/0784/03/01 | | | |зовнішнього | | | Мануфактурінг |Німеччина/ | зв'язку із |рецептом| | | | |застосування 0,1% | | |С.п.А., Італія,| Італія/ | закінченням | | | | | |по 5 г або по 15 г | | | підрозділ | Німеччина | терміну дії | | | | | |у тубах | | |компанії Шерінг| | реєстраційного | | | | | | | | |АГ, Німеччина; | | посвідчення | | | | | | | | | Інтендіс | | | | | | | | | | | Мануфактурінг | | | | | | | | | | |С.п.А., Італія,| | | | | | | | | | | підрозділ | | | | | | | | | | |компанії Байєр | | | | | | | | | | | Шерінг Фарма | | | | | | | | | | | АГ, Німеччина | | | | | | | | | | | (для упаковки | | | | | | | | | | | по 15 г) | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| | 4.|БРОНХІАЛ З |сироп по 130 г або | Др. Мюллер | Чеська | Др. Мюллер | Чеська |перереєстрація у | без |UA/0797/01/01 | | |ІСЛАНДСЬКИМ |по 320 г у флаконах| Фарма | Республіка| Фарма |Республіка | зв'язку із | рецепта| | | |МОХОМ І | | | | | | закінченням | | | | |ВІТАМІНОМ С | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин); зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| | 5.|БРОНХІАЛ З |сироп по 130 г або | Др. Мюллер | Чеська | Др. Мюллер | Чеська |перереєстрація у | без |UA/0798/01/01 | | |МАТИ-Й-МАЧУХОЮ,|по 320 г у флаконах| Фарма | Республіка| Фарма |Республіка | зв'язку із | рецепта| | | |ПОДОРОЖНИКОМ І | | | | | | закінченням | | | | |ВІТАМІНОМ С | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин); зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| | 6.|БРОНХІАЛ ПЛЮС |сироп по 130 г або | Др. Мюллер | Чеська | Др. Мюллер | Чеська |перереєстрація у | без |UA/1330/01/01 | | |ДЛЯ ДІТЕЙ (З |по 320 г у флаконах| Фарма | Республіка| Фарма |Республіка | зв'язку із | рецепта| | | |ВІТАМІНОМ С) | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин); зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| | 7.|БРОНХІАЛ ПЛЮС |сироп по 130 г або | Др. Мюллер | Чеська | Др. Мюллер | Чеська |перереєстрація у | без |UA/1378/01/01 | | |ДЛЯ ДІТЕЙ (З |по 320 г у флаконах| Фарма | Республіка| Фарма |Республіка | зв'язку із | рецепта| | | |ІСЛАНДСЬКИМ | | | | | | закінченням | | | | |МОХОМ, РОМАШКОЮ| | | | | | терміну дії | | | | |І ВІТАМІНОМ С) | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин); зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| | 8.|ВЕНТЕР |таблетки по 1 г | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |перереєстрація у | за |UA/0520/01/01 | | | |N 50 | Ново место | | Ново место | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| | 9.|ГЛЮКОЗО- |порошок дозований, | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |перереєстрація у | без |UA/0758/01/01 | | |ТОЛЕРАНТНИЙ |75 г/пакет по | | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із | рецепта| | | |ТЕСТ |75,75 г у пакетах | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | | умов та терміну | | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |10.|КСАЛАТАН |краплі очні 0,005% | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Бельгія |перереєстрація у | за |UA/9366/01/01 | | | |по 2,5 мл у | | | Менюфекчуринг | | зв'язку із |рецептом| | | | |флаконах | | | Бельгія Н.В. | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |11.|НАТРІЮ ХЛОРИД |розчин для інфузій | ТОВ "Ніко" | Україна, | ТОВ "Ніко" | Україна, |перереєстрація у | за |UA/0652/01/01 | | | |0,9% по 200 мл або | | Донецька | | Донецька | зв'язку із |рецептом| | | | |по 400 мл у пляшках| | обл., | | обл., | закінченням | | | | | | | |м. Макіївка| |м. Макіївка| терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ | | | | | | | | | | | (активна та | | | | | | | | | | | допоміжна | | | | | | | | | | |речовини); зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |12.|ПЕРТУСИН |сироп по 50 г або | Комунальне | Україна, | Комунальне | Україна, |перереєстрація у | без |UA/0036/01/01 | | | |по 100 г у флаконах| підприємство | м. Київ | підприємство | м. Київ | зв'язку із | рецепта| | | | | | Київської | | Київської | | закінченням | | | | | | | обласної ради | | обласної ради | | терміну дії | | | | | | |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | | реєстраційного | | | | | | | фабрика" | | фабрика" | | посвідчення | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |13.|ПРОПОСОЛ-КМ |спрей | АТ "Стома" | Україна, | АТ "Стома" | Україна, |перереєстрація у | без |UA/1261/01/01 | | | |стоматологічнний по| | м. Харків | | м. Харків | зв'язку із | рецепта| | | | |25 г у балонах N 1 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------|{ Термін дії реєстраційного посвідчення по відношенню до
лікарського засобу РЕКОФОЛ(R) скорочується до 1 липня 2013 року
згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 508
( v0508282-13 ) від 14.06.2013 }
|14.|РЕКОФОЛ(R) |емульсія для | Байєр Шерінг | Фінляндія | Байєр Шерінг |Фінляндія/ |перереєстрація у | за |UA/0785/01/01 || | |внутрішньовенного | Фарма Оу | | Фарма Оу, |Німеччина/ | зв'язку із |рецептом| | | | |введення, 10 мг/мл | | | Фінляндія; | Фінляндія | закінченням | | | | | |по 20 мл в ампулах | | | Шерінг Оу, | | терміну дії | | | | | |N 5, по 50 мл або | | | Фінляндія, | | реєстраційного | | | | | |по 100 мл у | | |компанія Шерінг| | посвідчення; | | | | | |флаконах N 1 | | |АГ, Німеччина; | | уточнення | | | | | | | | | Сантен Оу, | | виробників | | | | | | | | | Фінляндія | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |15.|РИБОКСИН |порошок |ВАТ "Київський | Україна, | Starlake | Китай |перереєстрація у | - |UA/1212/01/01 | | |(ІНОЗИН) |кристалічний | вітамінний | м. Київ |Bioscience Co.,| | зв'язку із | | | | | |(субстанція) у | завод" | | Inc. Zhaoqing | | закінченням | | | | | |пакетах | | | Guangdong | | терміну дії | | | | | |поліетиленових для | | | Starlake | | реєстраційного | | | | | |виробництва | | | Bio-Chemical | | посвідчення; | | | | | |нестерильних | | |Pharmaceutical | | зміна заявника; | | | | | |лікарських форм | | | Factory | | зміна назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | | періодичності | | | | | | | | | | | повторних | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |16.|СОРБІФЕР |таблетки вкриті | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |перереєстрація у | за |UA/0498/01/01 | | |ДУРУЛЕС |оболонкою, з |Фармацевтичний | |Фармацевтичний | | зв'язку із |рецептом| | | | |модифікованим | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | | закінченням | | | | | |вивільненням, | | | | | терміну дії | | | | | |320 мг/60 мг N 30, | | | | | реєстраційного | | | | | |N 50 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна поцедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | старим дизайном | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |17.|СУПРАСТИН(R) |розчин для | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина |перереєстрація у | за |UA/0322/01/01 | | | |ін'єкцій, 20 мг/мл |Фармацевтичний | |Фармацевтичний | | зв'язку із |рецептом| | | | |по 1 мл в ампулах | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | | закінченням | | | | | |N 5 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | старим дизайном | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |18.|ХОЛОСАС |сироп по 130 г у |ВАТ "Вітаміни" | Україна, |ВАТ "Вітаміни" | Україна, |перереєстрація у | без |UA/0584/01/01 | | | |банках; по 250 г | | Черкаська | |Черкаська | зв'язку із | рецепта| | | | |або 300 г у | | обл., | | обл., | закінченням | | | | | |флаконах N 1 | | м. Умань | | м. Умань | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | постачальника | | | | | | | | | | | компонентів | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |19.|ЦЕФАЗОЛІНУ |порошок | ВАТ "Київмед- | Україна, |Raw and Refined| Китай |перереєстрація у | - |UA/0021/01/01 | | |НАТРІЄВА СІЛЬ |(субстанція) у | препарат" | м. Київ | International | | зв'язку із | | | | |СТЕРИЛЬНА |бідонах алюмінієвих| | | Trading | | закінченням | | | | | |для виробництва | | |(Shanghai) Co.,| | терміну дії | | | | | |стерильних | | | Ltd | | реєстраційного | | | | | |лікарських форм | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |20.|ЦЕФОПЕРАЗОНУ |порошок | ВАТ "Київмед- | Україна, |Raw and Refined| Китай |перереєстрація у | - |UA/0022/01/01 | | |НАТРІЄВА СІЛЬ |(субстанція) у | препарат" | м. Київ | International | | зв'язку із | | | | |СТЕРИЛЬНА |бідонах алюмінієвих| | | Trading | | закінченням | | | | | |для виробництва | | |(Shanghai) Co.,| | терміну дії | | | | | |стерильних | | | Ltd | | реєстраційного | | | | | |лікарських форм | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |21.|ЦЕФОТАКСИМУ |порошок | ВАТ "Київмед- | Україна, |Raw and Refined| Китай |перереєстрація у | - |UA/0023/01/01 | | |НАТРІЄВА СІЛЬ |(субстанція) у | препарат" | м. Київ | International | | зв'язку із | | | | |СТЕРИЛЬНА |бідонах алюмінієвих| | | Trading | | закінченням | | | | | |для виробництва | | |(Shanghai) Co.,| | терміну дії | | | | | |стерильних | | | Ltd | | реєстраційного | | | | | |лікарських форм | | | | | посвідчення | | | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

12.02.2009 N 83

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни

до реєстраційних матеріалів, які вносяться

до Державного реєстру лікарських засобів України

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| | 1.|АДЖИСЕПТ(R) |пастилки для | Аджіо | Індія | Аджіо | Індія |внесення змін до | без | UA/6170/01/01| | |класичні |смоктання N 6 х 4 у|Фармас'ютікалс | |Фармас'ютікалс | | реєстраційних | рецепта | | | | |стрипах | Лтд. | | Лтд. | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| | 2.|АЗИТРОМІЦИН |таблетки, вкриті | ратіофарм |Німеччина | Еджзаджібаші- | Туреччина |внесення змін до | за | UA/1422/01/01| | |ЦРАТІОФАРМ |оболонкою, |Інтернешнл ГмбХ| | Зентіва Саглик| | реєстраційних |рецептом | | | | |по 500 мг N 3 | | | Урунлері Санаї| | матеріалів: | | | | | | | | | ве Тіджарет | |уточнення тексту | | | | | | | | |А.Ш. (скорочена| | в АНД | | | | | | | | | назва: | | | | | | | | | | | Еджзаджібаші- | | | | | | | | | | | Зентіва) | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| | 3.|АКТИЛІЗЕ(R) |порошок | Берінгер |Німеччина | Берінгер | Німеччина |внесення змін до | за | UA/2944/01/01| | | |ліофілізований для | Інгельхайм | | Інгельхайм | | реєстраційних |рецептом | | | | |приготування |Інтернешнл ГмбХ| |Фарма ГмбХ і Ко| | матеріалів: | | | | | |розчину для інфузій| | | КГ | | реєстрація | | | | | |по 50 мг у флаконах| | | | | додаткового | | | | | |N 1 у комплекті з | | | | | графічного | | | | | |розчинником по | | | | | зображення | | | | | |50 мл у флаконах | | | | | упаковки | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| | 4.|АЛТЕЙКА |сироп по 100 мл або|АТ "Галичфарм" | Україна |АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | без | UA/8800/01/01| | | |по 200 мл у | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | |флаконах скляних | | | | |матеріалів: зміни| | | | | |або полімерних; по | | | | | до р. "Опис" | | | | | |100 мл у банках | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| | 5.|АМБРОКСОЛ |таблетки по 30 мг |ТОВ "Дослідний | Україна, | Філія ТОВ | Україна, |внесення змін до | без | UA/0438/01/01| | | |N 10 х 2 | завод "ГНЦЛС" |м. Харків | "Дослідний | м. Харків | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | завод "ГНЦЛС" | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| | 6.|АМОКСИЦИЛІН |капсули по 250 мг | "Хемофарм" АД | Сербія | "Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | UA/7832/01/01| | | |N 16 | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | |матеріалів: зміни| | | | | | | | | | | до р. "Опис" | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| | 7.|АМОКСИЦИЛІН |капсули по 500 мг | "Хемофарм" АД | Сербія | "Хемофарм" АД | Сербія |внесення змін до | за | UA/7832/01/02| | | |N 16 | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | |матеріалів: зміни| | | | | | | | | | | до р. "Опис" | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| | 8.|АУГМЕНТИН(ТМ) |порошок для |ГлаксоСмітКляйн| Велико- |СмітКляйн Бічем| Велико- |внесення змін до | за | UA/0987/01/02| | | |приготування | Експорт Лтд | британія |Фармасьютікалс | британія | реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | | матеріалів*: | | | | | |ін'єкцій, | | | | |зміна графічного | | | | | |500 мг/100 мг у | | | | | зображення | | | | | |флаконах N 10 | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| | 9.|АУГМЕНТИН(ТМ) |порошок для |ГлаксоСмітКляйн| Велико- |СмітКляйн Бічем| Велико- |внесення змін до | за | UA/0987/01/01| | | |приготування | Експорт Лтд | британія |Фармасьютікалс | британія | реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | | матеріалів*: | | | | | |ін'єкцій, | | | | |зміна графічного | | | | | |1000 мг/200 мг у | | | | | зображення | | | | | |флаконах N 5, N 10 | | | | | упаковки N 10 | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |10.|БАГОМЕТ |таблетки | Кіміка |Аргентина | Кіміка | Аргентина |внесення змін до | за | UA/6897/01/01| | | |пролонгованої дії, | Монтпеллієр | | Монтпеллієр | | реєстраційних |рецептом | | | | |вкриті оболонкою, | С.А. | | С.А. | | матеріалів: | | | | | |по 850 мг, N 10, | | | | | уточнення у | | | | | |N 30, N 60, N 120 | | | | |листку-вкладиші у| | | | | | | | | | | р. "Упаковка" | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |11.|БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН|порошок для | ТОВ "Авант" | Україна | ТОВ "Авант" | Україна |внесення змін до | за | UA/6716/01/01| | | |ін'єкцій по | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |500000 МО | | | | | матеріалів: | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |уточнення тексту | | | | | |(фасування із in | | | | |в інструкції для | | | | | |bulk | | | | | медичного | | | | | |фірми-виробника | | | | | застосування | | | | | |"ЛОК-БЕТА | | | | | | | | | | |Фармасьютикалс ПВТ.| | | | | | | | | | |ЛТД", Індія) | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |12.|БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН|порошок для | ТОВ "Авант" | Україна | ТОВ "Авант" | Україна |внесення змін до | за | Р.08.02/05255| | | |ін'єкцій | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |по 1000000 МО | | | | | матеріалів: | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |уточнення тексту | | | | | |(фасування із in | | | | |в інструкції для | | | | | |bulk | | | | | медичного | | | | | |фірми-виробника | | | | | застосування | | | | | |"ЛОК-БЕТА | | | | | | | | | | |Фармасьютикалс ПВТ.| | | | | | | | | | |ЛТД", Індія) | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |13.|БІФІФОРМ(R) |капсули тверді, | Ферросан А/С | Данія | Ферросан А/С, | Данія |внесення змін до | без | UA/8787/01/01| | | |кислотостійкі N 20,| | | Данія; Фарма | | реєстраційних | рецепта | | | | |N 30 | | | Вінчі А/С | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | | | упаковки N 20 | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |14.|В - ІМУНОФЕРОН |ліофілізат для | ВАТ "Київмед- | Україна, | ВАТ "Київмед- | Україна, |внесення змін до | за | UA/9304/01/01| | |1b |розчину для | препарат" | м. Київ | препарат" | м. Київ | реєстраційних |рецептом | | | | |ін'єкцій по | | | | | матеріалів: | | | | | |9600000 МО | | | | | уточнення | | | | | |у флаконах N 10 | | | | |лікарської форми | | | | | |у комплекті з | | | | | в процесі | | | | | |розчинником по 2 мл| | | | | реєстрації | | | | | |у флаконах N 10 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |15.|ВЕЛБУТРИН(ТМ) |таблетки, вкриті |ГлаксоСмітКляйн| Велико- |ГлаксоСмітКляйн| Польща/ |внесення змін до | за | UA/3844/01/01| | | |оболонкою, | Експорт Лтд | британія |Фармасьютикалз | США | реєстраційних |рецептом | | | | |пролонгованої дії | | | С.А., Польща; | |матеріалів: зміни| | | | | |по 150 мг N 60 у | | | ДСМ | |в інструкції для | | | | | |блістерах | | |Фармасьютикалс | | медичного | | | | | | | | | Інк, США; | | застосування та | | | | | | | | |ГлаксоСмітКляйн| | листку-вкладиші | | | | | | | | | Інк., США | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |16.|ВІТРУМ(R) |таблетки, вкриті | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США |внесення змін до | без | П.02.03/05986| | |ПРЕНАТАЛ |оболонкою, N 30, | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | |N 60, N 100 у | | | | | матеріалів*: | | | | | |флаконах; N 15 у | | | | |зміна графічного | | | | | |блістерах | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |17.|ВІТРУМ(R) |таблетки, вкриті | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США |внесення змін до | без | Р.11.01/03909| | |ПРЕНАТАЛ ФОРТЕ |оболонкою, N 15 у | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | |блістерах; N 30, | | | | | матеріалів*: | | | | | |N 60, N 100 у | | | | |зміна графічного | | | | | |флаконах | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |18.|ГРИППОСТАД(R) |порошок для | СТАДА |Німеччина | СТАДА | Німеччина |внесення змін до | без | UA/4718/01/01| | |ГАРЯЧИЙ НАПІЙ |розчинення по 5 г | Арцнайміттель | | Арцнайміттель | | реєстраційних | рецепта | | | | |(120 мг/г) у | АГ | | АГ | | матеріалів*: | | | | | |пакетиках N 5, N 10| | | | | уточнення | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |19.|ДЕЛУФЕН(R) |спрей назальний по |Ріхард Біттнер | Австрія |Ріхард Біттнер | Австрія |внесення змін до | без | UA/8539/01/01| | | |20 мл або по 30 мл | АГ | | АГ | | реєстраційних | рецепта | | | | |у флаконах | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | оформлення | | | | | | | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попередньою | | | | | | | | | | | адресою для | | | | | | | | | | |флаконів по 20 мл| | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |20.|ДЕСИТИН(R) |мазь 40% по 57 г у |МакНіл Продактс|Сполучене | КІК Кастом | Канада |внесення змін до | без | UA/9361/01/01| | | |тубах | Лімітед | Королів- | Продактс | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | ство | | |матеріалів: зміна| | | | | | | | | | | виробника зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | виробника - | | | | | | | | | | |МакНіл Пі.Пі.Сі. | | | | | | | | | | | Інк, США | | | | | | | | | | | (реєстраційний | | | | | | | | | | | номер - | | | | | | | | | | | UA/7947/01/01, | | | | | | | | | | | терміном | | | | | | | | | | | на 1 рік); | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | |виробником; зміна| | | | | | | | | | | випробувань або | | | | | | | | | | | меж у процесі | | | | | | | | | | | виробництва | | | | | | | | | | |препарату; зміни | | | | | | | | | | | в виробництві | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміни | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | | терміну | | | | | | | | | | |зберігання (з 3-х| | | | | | | | | | | до 2-х років); | | | | | | | | | | | зміна розміру | | | | | | | | | | | серії готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу з терміном| | | | | | | | | | | введення змін з | | | | | | | | | | | 01.07.2009 р. | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |21.|ДРИМ-АПО |таблетки по 5 мг | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада |внесення змін до | за | UA/9364/01/01| | | |N 30 | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки під | | | | | | | | | | | новою назвою | | | | | | | | | | | (було - | | | | | | | | | | |АПО-ОКСИБУТИНІН);| | | | | | | | | | | затвердження | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування; | | | | | | | | | | | зміна умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |22.|ДРОТАВЕРИНУ |таблетки по 0,04 г | РУП |Республіка| РУП | Республіка|внесення змін до | без | UA/6291/01/01| | |ГІДРОХЛОРИД |N 10, N 10 х 2 у | "Борисовський | Білорусь | "Борисовський | Білорусь | реєстраційних | рецепта | | | | |контурних |завод медичних | |завод медичних | | матеріалів: | | | | | |чарункових | препаратів" | | препаратів" | | вилучення р. | | | | | |упаковках | | | | | "Маркування"; | | | | | | | | | | |внесення змін до | | | | | | | | | | | реєстраційних | | | | | | | | | | | матеріалів | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |23.|ДУСПАТАЛІН(R) |капсули | Солвей |Нідерланди| Солвей |Нідерланди/|внесення змін до | за | UA/8813/02/01| | | |пролонгованої дії, |Фармацеутікалз | |Фармацеутікалз | Франція | реєстраційних |рецептом | | | | |тверді по 200 мг | Б.В. | | Б.В., | |матеріалів: зміна| | | | | |N 10 х 3, N 15 х 2 | | | Нідерланди; | | умов зберігання | | | | | | | | | Солвей | | готового | | | | | | | | |Фармацеутікалз,| | лікарського | | | | | | | | | Франція | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |24.|ЕРІУС(R) |сироп, 0,5 мг/мл по| Шерінг-Плау |Швейцарія | Шерінг-Плау |Бельгія/США|внесення змін до | без | UA/5827/02/01| | | |60 мл або по 120 мл|Сентрал Іст АГ | | Лабо Н.В., | | реєстраційних | рецепта | | | | |у флаконах N 1 | | |Бельгія, власна| | матеріалів*: | | | | | | | | | філія | | реєстрація | | | | | | | | | Шерінг-Плау | | додаткової | | | | | | | | |Корпорейшн, США| |упаковки з новим | | | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | | зображенням | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |25.|ІЗОКЕТ(R) |спрей дозований, |Шварц Фарма АГ |Німеччина |Шварц Фарма АГ | Німеччина |внесення змін до | за | UA/3055/01/01| | | |1,25 мг/дозу по | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |15 мл (300 доз) у | | | | | матеріалів*: | | | | | |флаконах N 1 | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | оформлення | | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | | (маркування) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |26.|ІНТЕГРИЛІН |розчин для |ГлаксоСмітКляйн| Велико- |ТЕВА Парентерал| США/ |внесення змін до | за | UA/5840/02/01| | | |ін'єкцій, 2 мг/мл |Експорт Лімітед| британія |Медисінс, Інк.,| Велико- | реєстраційних |рецептом | | | | |по 10 мл у флаконах| | | США; Глаксо | британія | матеріалів*: | | | | | |N 1 | | | Оперейшнс ЮК | | уточнення | | | | | | | | | Лімітед, | |місцезнаходження | | | | | | | | |Великобританія | | виробника; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |ГлаксоОперейшн ЮК| | | | | | | | | | | Лімітед, | | | | | | | | | | |Великобританія в | | | | | | | | | | |якості виробника,| | | | | | | | | | |що відповідає за | | | | | | | | | | | повний цикл | | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | | альтернативного | | | | | | | | | | | коректора pH, | | | | | | | | | | | зміна методів | | | | | | | | | | |контролю якості в| | | | | | | | | | | процесі | | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | | зміна упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |27.|ІНТЕГРИЛІН |розчин для інфузій,|ГлаксоСмітКляйн| Велико- |ТЕВА Парентерал| США/ |внесення змін до | за | UA/5840/01/01| | | |0,75 мг/мл по |Експорт Лімітед| британія |Медисінс, Інк.,| Велико- | реєстраційних |рецептом | | | | |100 мл у флаконах | | | США; Глаксо | британія | матеріалів*: | | | | | |N 1 | | | Оперейшнс ЮК | | уточнення | | | | | | | | | Лімітед, | |місцезнаходження | | | | | | | | |Великобританія | | виробника; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | |ГлаксоОперейшн ЮК| | | | | | | | | | | Лімітед, | | | | | | | | | | |Великобританія в | | | | | | | | | | |якості виробника,| | | | | | | | | | |що відповідає за | | | | | | | | | | | повний цикл | | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | | альтернативного | | | | | | | | | | | коректора pH, | | | | | | | | | | | зміна методів | | | | | | | | | | |контролю якості в| | | | | | | | | | | процесі | | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | | зміна упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |28.|КАМПТО |концентрат для | Пфайзер Інк. | США | Авентіс Фарма | Велико- |внесення змін до | за | UA/7573/01/01| | | |приготування | | | Дагенхем, | британія/ | реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | |Великобританія;| Італія/ | матеріалів*: | | | | | |інфузій, 20 мг/мл | | |Пфайзер Італія | Австралія/| зміна назви | | | | | |по 5 мл (100 мг) у | | |С.р.л., Італія;| Японія | виробника; | | | | | |флаконах N 1 | | |Актавіс Італія | | введення | | | | | | | | |С.п.А., Італія;| | додаткових | | | | | | | | |Пфайзер (Перс) | | виробників; | | | | | | | | | Пті Лімітед, | | реєстрація | | | | | | | | | Австралія; | | додаткових | | | | | | | | |Якулт Хонша Ко | |упаковок з новими| | | | | | | | | Лтд, Японія | | виробниками зі | | | | | | | | | | | збереження | | | | | | | | | | | попередніх | | | | | | | | | | | виробників | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |29.|КОМБІВІР(ТМ) |таблетки, вкриті |ГлаксоСмітКляйн| Велико- | Глаксо | Велико- |внесення змін до | за | UA/1935/01/01| | | |оболонкою, N 60 у | Експорт Лтд | британія | Оперейшнс ЮК | британія/| реєстраційних |рецептом | | | | |флаконах | | | Лімітед, | Польща | матеріалів*: | | | | | | | | |Великобританія;| |зміна графічного | | | | | | | | |ГлаксоСмітКляйн| | зображення | | | | | | | | |Фармасьютикалз | | упаковки (для | | | | | | | | | С.А., Польща | |виробника Глаксо | | | | | | | | | | | Оперейшнс ЮК | | | | | | | | | | | Лімітед, | | | | | | | | | | | Великобританія) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |30.|КОРГЛІКОН |порошок |ТОВ "Дослідний | Україна, | Філія ТОВ | Україна, |внесення змін до | - | UA/4666/01/01| | | |(субстанція) у | завод "ГНЦЛС" |м. Харків | "Дослідний | м. Харків | реєстраційних | | | | | |подвійних пакетах з| | | завод "ГНЦЛС" | | матеріалів: | | | | | |плівки | | | | | уточнення | | | | | |поліетиленової для | | | | | упаковки в | | | | | |виробництва | | | | |процесі внесення | | | | | |стерильних та | | | | | змін | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |31.|КРЕСТОР |таблетки, вкриті |АстраЗенека ЮК | Велико- | АйПіЕр | Пуерто- |внесення змін до | за | UA/3772/01/01| | | |оболонкою, по 10 мг| Лімітед | британія |Фармасьютикалс | Ріко, | реєстраційних |рецептом | | | | |N 28 | | | Інк. | США | матеріалів*: | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |32.|КСАЛАТАН |краплі очні 0,005% | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Бельгія |внесення змін до | за | Р.01.99/00045| | | |по 2,5 мл у | | | Менюфекчуринг | | реєстраційних |рецептом | | | | |флаконах | | | Бельгія Н.В. | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |33.|ЛАВОМАКС |таблетки, вкриті | ВАТ "Нижфарм" |Російська | ВАТ "Нижфарм" | Російська |внесення змін до | без | UA/7375/01/01| | | |оболонкою, по | |Федерація | | Федерація | реєстраційних | рецепта | | | | |125 мг N 6, N 10 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна коду АТС; | | | | | | | | | | | зміна умов | | | | | | | | | | |відпуску (було - | | | | | | | | | | | за рецептом) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |34.|МАКСИКОЛД з |порошок для | ВАТ |Російська | ВАТ | Російська |внесення змін до | без | UA/7246/01/01| | |лимонним смаком|орального розчину | "Фармстандарт-|Федерація | "Фармстандарт-| Федерація | реєстраційних | рецепта | | | | |по 5 г у пакетиках | Лексредства" | | Лексредства" | | матеріалів: | | | | | |N 5, N 10 | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | препарату в | | | | | | | | | | | процесі | | | | | | | | | | | реєстрації | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | | дизайном | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |35.|МЕНОВАЗИН |розчин для |ВАТ "Фітофарм" | Україна, |ВАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | без | UA/8167/01/01| | | |зовнішнього | | Донецька | | Донецька | реєстраційних | рецепта | | | | |застосування, | | обл., | | обл., | матеріалів: | | | | | |спиртовий по 40 мл | | м. Арте- | | м. Арте- | реєстрація | | | | | |у флаконах скляних | | мівськ | | мівськ | додаткової | | | | | |або полімерних | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |36.|МЕНОПУР |порошок | ФЕРРІНГ ГмбХ |Німеччина | Феррінг ГмбХ, | Німеччина/|внесення змін до | за | UA/6705/01/01| | | |ліофілізований для | | | Німеччина; | Швейцарія | реєстраційних |рецептом | | | | |приготування | | | Феррінг | | матеріалів*: | | | | | |розчину для | | | Інтернешнл | | зміна терміну | | | | | |ін'єкцій по 75 МО | | | Сентер СА, | | зберігання | | | | | |ФСГ та 75 МО ЛГ у | | | Швейцарія | | готового | | | | | |флаконах N 10 у | | | | | лікарського | | | | | |комплекті з | | | | |засобу (з 2-х до | | | | | |розчинником по 1 мл| | | | | 3-х років) | | | | | |в ампулах N 10 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |37.|МЕРОНЕМ |порошок для |АстраЗенека ЮК | Велико- | Дейніппон | Японія/ |внесення змін до | за | UA/0186/01/01| | | |приготування | Лімітед | британія |Сумітомо Фарма | Велико- | реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | |Ко. Лтд, Японія| британія | матеріалів*: | | | | | |ін'єкцій по 500 мг | | |для АстраЗенека| |зміна графічного | | | | | |у флаконах N 10 | | | ЮК Лімітед, | | зображення | | | | | | | | |Великобританія | | упаковок | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |38.|МЕРОНЕМ |порошок для |АстраЗенека ЮК | Велико- | Дейніппон | Японія/ |внесення змін до | за | UA/0186/01/02| | | |приготування | Лімітед | британія |Сумітомо Фарма | Велико- | реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | |Ко. Лтд, Японія| британія | матеріалів*: | | | | | |ін'єкцій по 1000 мг| | |для АстраЗенека| |зміна графічного | | | | | |у флаконах N 10 | | | ЮК Лімітед, | | зображення | | | | | | | | |Великобританія | | упаковок | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |39.|МІКРЕКС |порошок для | Мікро Лабс | Індія | Мікро Лабс | Індія |внесення змін до | за | UA/1515/01/01| | | |приготування | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | | матеріалів*: | | | | | |ін'єкцій по 750 мг | | | | |зміна графічного | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | зображення | | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |40.|МІРАМІСТИН |розчин 0,01% по | ЗАТ "ІНФАМЕД" |Російська | ЗАТ "ІНФАМЕД" | Російська |внесення змін до | - | UA/8711/01/01| | | |50 мл in bulk у | |Федерація | | Федерація | реєстраційних | | | | | |флаконах N 100; по | | | | | матеріалів*: | | | | | |150 мл in bulk у | | | | | зміна | | | | | |флаконах N 45 | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |41.|МУЛЬТИ-ТАБС(R) |таблетки для | Ферросан А/С | Данія | Ферросан А/С | Данія |внесення змін до | без | UA/8789/01/01| | |ШКОЛЯР |жування N 30, N 60 | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |42.|НАТРІЮ ХЛОРИД |розчин для інфузій | Хемофарм АД | Сербія | Хемофарм АД | Сербія |внесення змін до | за | UA/0536/01/01| | | |0,9% по 500 мл у | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |флаконах, | | | | | матеріалів*: | | | | | |флаконах- | | | | | уточнення | | | | | |крапельницях | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |43.|НІМІД(R) ФОРТЕ |таблетки N 10, |Кусум Хелтхкер | Індія |КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |внесення зміни до| за | UA/4240/01/02| | | |N 10 х 10 | Пвт. Лтд | | ПВТ. ЛТД., | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | Індія; Ліва | |матеріалів: зміни| | | | | | | | | Хелтхкер Лтд, | |в інструкції для | | | | | | | | | Індія | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |44.|НІМУСПАЗ |таблетки N 10 | Стедман | Індія | Стедман | Індія |внесення змін до | за | UA/3336/01/01| | | | |Фармасьютикалз | |Фармасьютикалз | | реєстраційних |рецептом | | | | | | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | |матеріалів: зміни| | | | | | | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |45.|НООЗАМ |капсули N 10 х 2, | ТОВ "Фарма | Україна | ТОВ "Фарма | Україна |внесення змін до | N 20 | UA/5032/01/01| | | |N 10 х 6, N 10 х 10| Старт" | | Старт" | | реєстраційних |10 х 2) -| | | | |у контурних | | | | |матеріалів: зміна| без | | | | |чарункових | | | | |виробника діючої | рецепта;| | | | |упаковках | | | | | речовини | N 60 | | | | | | | | | | | (10 х 6)| | | | | | | | | | | та N 100| | | | | | | | | | |(10 х 10)| | | | | | | | | | | за | | | | | | | | | | | рецептом| | | | | | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |46.|ОКСАЛІПЛАТИН |порошок | медак ГмбХ |Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина |внесення змін до | за | UA/4884/01/01| | |МЕДАК |ліофілізований по | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |50 мг для | | | | | матеріалів*: | | | | | |приготування | | | | |зміна графічного | | | | | |розчину для | | | | | зображення | | | | | |інфузій, 5 мг/мл у | | | | | упаковок | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |47.|ОКСАЛІПЛАТИН |порошок | медак ГмбХ |Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина |внесення змін до | за | UA/4884/01/02| | |МЕДАК |ліофілізований по | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |100 мг для | | | | | матеріалів*: | | | | | |приготування | | | | |зміна графічного | | | | | |розчину для | | | | | зображення | | | | | |інфузій, 5 мг/мл у | | | | | упаковок | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |48.|ОКСАЛІПЛАТИН |порошок | медак ГмбХ |Німеччина | медак ГмбХ | Німеччина |внесення змін до | за | UA/4884/01/03| | |МЕДАК |ліофілізований по | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |150 мг для | | | | | матеріалів: | | | | | |приготування | | | | | реєстрація | | | | | |розчину для інфузій| | | | | додаткової дози | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |49.|ПРОСТАМОЛ(R) |капсули по 320 мг |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |Німеччина | виробництво | Німеччина |внесення змін до | без | Р.02.00/01509| | |УНО |N 30 (15 х 2), N 60|(МЕНАРІНІ ГРУП)| |капсул in bulk:| | реєстраційних | рецепта | | | | |(15 х 4), N 15 | | | Р.П. Шерер | | матеріалів*: | | | | | |(15 х 1) | | | ГмбХ і Ко.КГ, | |зміна графічного | | | | | | | | | Німеччина; | | зображення | | | | | | | | | кінцеве | |упаковки для N 60| | | | | | | | | пакування: | | (15 х 4) | | | | | | | | |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | | | | | | | | | | | (МЕНАРІНІ | | | | | | | | | | | ГРУП), | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |50.|ПРОТІОНАМІД |таблетки, вкриті | ЛОК-БЕТА | Індія | ЛОК-БЕТА | Індія |внесення змін до | - | UA/1452/01/01| | | |оболонкою, |Фармасьютікалс | |Фармасьютікалс | | реєстраційних | | | | | |по 250 мг in bulk | (І) ПВТ. ЛТД. | | (І) ПВТ. ЛТД. | | матеріалів*: | | | | | |N 1000 | | | | | зміна назви та | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | ділянки | | | | | | | | | | | виробництва | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |51.|ПРОТОМІД |таблетки, вкриті | ТОВ "Фарма | Україна, | ТОВ "Фарма | Україна, |внесення змін до | за | UA/1468/01/01| | | |плівковою | Лайф" | м. Львів | Лайф" | м. Львів | реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, | | | | | матеріалів*: | | | | | |по 250 мг N 10, | | | | | введення | | | | | |N 10 х 200 у | | | | | додаткового | | | | | |блістерах | | | | | виробника; | | | | | |(фасування із in | | | | | вилучення | | | | | |bulk | | | | | виробничої | | | | | |фірми-виробника | | | | | ділянки; зміна | | | | | |"ЛОК-БЕТА | | | | | заявника; | | | | | |Фармасьютікалс (І) | | | | | реєстрація | | | | | |ПВТ. ЛТД.", Індія) | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |52.|РЕНАГЕЛЬ 800 мг|таблетки, вкриті | Джензайм Юроп |Нідерланди| Джензайм Лтд, | Велико- |внесення змін до | за | UA/4823/01/01| | | |плівковою | Б.В. | | Велика | британія/ | реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, | | | Британія; | Ірландія |матеріалів: зміни| | | | | |по 800 мг N 180 | | |Джензайм Ірланд| |в інструкції для | | | | | | | | | Лтд, Ірландія | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |53.|РЕНАЛЬГАН |розчин для ін'єкцій| Харківське | Україна | Харківське | Україна |внесення змін до | за | UA/8492/01/01| | | |по 5 мл в ампулах |підприємство по| |підприємство по| | реєстраційних |рецептом | | | | |N 5 | виробництву | | виробництву | |матеріалів: зміна| | | | | | | імунобіологіч-| | імунобіологіч-| | первинної | | | | | | | них | | них | | упаковки | | | | | | | та лікарських | | та лікарських | | | | | | | | | препаратів | | препаратів | | | | | | | | | ЗАТ "Біолік" | | ЗАТ "Біолік" | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |54.|СТРЕПТОКІНАЗА- |порошок | ЗАТ "Трудовий | Україна | ЗАТ "Трудовий | Україна |внесення змін до | за | UA/6778/01/01| | |БІОФАРМА |ліофілізований для | колектив | | колектив | | реєстраційних |рецептом | | | | |приготування | Київського | | Київського | | матеріалів: | | | | | |розчину для інфузій|підприємства по| |підприємства по| | уточнення | | | | | |по 750000 МО у | виробництву | | виробництву | | виробника/ | | | | | |флаконах | бактерійних | | бактерійних | | заявника | | | | | | | препаратів | | препаратів | | в процесі | | | | | | | "Біофарма" | | "Біофарма" | | внесення змін в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |55.|СТРЕПТОКІНАЗА- |порошок | ЗАТ "Трудовий | Україна | ЗАТ "Трудовий | Україна |внесення змін до | за | UA/6778/01/02| | |БІОФАРМА |ліофілізований для | колектив | | колектив | | реєстраційних |рецептом | | | | |приготування | Київського | | Київського | | матеріалів: | | | | | |розчину для інфузій|підприємства по| |підприємства по| | уточнення | | | | | |по 1500000 МО у | виробництву | | виробництву | | виробника/ | | | | | |флаконах | бактерійних | | бактерійних | | заявника | | | | | | | препаратів | | препаратів | | в процесі | | | | | | | "Біофарма" | | "Біофарма" | | внесення змін в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |56.|ТРИЗИВІР(ТМ) |таблетки, вкриті |ГлаксоСмітКляйн| Велико- | Глаксо | Велико- |внесення змін до | за | UA/5439/01/01| | | |оболонкою, N 60 |Експорт Лімітед| британія | Оперейшнс ЮК | британія | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | Лімітед | |матеріалів: зміни| | | | | | | | | | |в інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |57.|ФАМОДИН- |таблетки, вкриті | Гексал АГ |Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до | за | UA/4295/01/01| | |ГЕКСАЛ(R) |плівковою | | | ГмбХ, | | реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по 20 мг| | | підприємство | |матеріалів: зміна| | | | | |N 20 | | |компанії Гексал| | специфікації | | | | | | | | | АГ | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------||58.|ФАМОДИН- |таблетки, вкриті | Гексал АГ |Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до | за | UA/4295/01/02| | |ГЕКСАЛ(R) |плівковою | | | ГмбХ, | | реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по 40 мг| | | підприємство | |матеріалів: зміна| | | | | |N 20 | | |компанії Гексал| | специфікації | | | | | | | | | АГ | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |59.|ФЛУКОНАЗОЛ- |капсули по 0,1 г | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до | за | UA/1153/01/02| | |ДАРНИЦЯ |N 10 у контурних |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | | реєстраційних |рецептом | | | | |чарункових |фірма "Дарниця"| |фірма "Дарниця"| |матеріалів: зміна| | | | | |упаковках | | | | | назви та/або | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміни| | | | | | | | | | | у процедурі | | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | | активних | | | | | | | | | | |субстанцій; зміни| | | | | | | | | | | пов'язані з | | | | | | | | | | | необхідністю | | | | | | | | | | | приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | | монографії ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї (діюча| | | | | | | | | | | речовина) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |60.|ФЛУКОНАЗОЛ- |капсули по 0,15 г | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до | без | UA/1153/01/03| | |ДАРНИЦЯ |N 1 у контурних |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | | реєстраційних | рецепта | | | | |чарункових |фірма "Дарниця"| |фірма "Дарниця"| |матеріалів: зміна| | | | | |упаковках | | | | | назви та/або | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміни| | | | | | | | | | | у процедурі | | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | | активних | | | | | | | | | | |субстанцій; зміни| | | | | | | | | | | пов'язані з | | | | | | | | | | | необхідністю | | | | | | | | | | | приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | | монографії ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї (діюча| | | | | | | | | | | речовина) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |61.|ФЛУКОНАЗОЛ- |капсули по 0,05 г | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до | за | UA/1153/01/02| | |ДАРНИЦЯ |N 10 у контурних |"Фармацевтична | |"Фармацевтична | | реєстраційних |рецептом | | | | |чарункових |фірма "Дарниця"| |фірма "Дарниця"| |матеріалів: зміна| | | | | |упаковках | | | | | назви та/або | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміни| | | | | | | | | | | у процедурі | | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | | активних | | | | | | | | | | |субстанцій; зміни| | | | | | | | | | | пов'язані з | | | | | | | | | | | необхідністю | | | | | | | | | | | приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до | | | | | | | | | | | монографії ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї (діюча| | | | | | | | | | | речовина) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+-----------+-----------------+---------+--------------| |62.|ФЛЮКОЛД(R) |сироп по 25 мл або | Наброс Фарма | Індія | Наброс Фарма | Індія |внесення змін до | без | UA/7699/01/01| | | |по 100 мл у | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | реєстраційних | рецепта | | | | |флаконах N 1 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин); зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------- * - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак

  • Друкувати
  • PDF
  • DOCX
  • Копіювати скопійовано
  • Надіслати
  • Шукати у документі
  • Зміст

Навчальні відео: Як користуватись системою

скопійовано Копіювати
Шукати у розділу
Шукати у документі

Пошук по тексту

Знайдено: