ТРЕТІЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД

П О С Т А Н О В А

і м е н е м У к р а ї н и

16 грудня 2020 року м. Дніпросправа № 160/3232/20

Третій апеляційний адміністративний суд

у складі колегії суддів: головуючого - судді Шлай А.В. (доповідач),

суддів: Кругового О.О., Прокопчук Т.С.,

за участю секретаря судового засідання Іотової А.О.,

розглянувши у відкритому судовому засіданні апеляційну скаргу Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області на рішення Дніпропетровського окружного адміністративного суду від 06 липня 2020 р. (суддя Турлакова Н.В.) в адміністративній справі № 160/3232/20 за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю «МХУ» до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області, про визнання протиправними та скасування рішень, -

В С Т А Н О В И В:

Товариство з обмеженою відповідальністю «МХУ» звернулося до суду з адміністративним позовом, в якому просило визнати протиправним та скасувати рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області №12 від 05.03.2020; визнати протиправною та скасувати постанову про накладення штрафу Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області №000046 від 25.02.2020.

В обґрунтування заявлених позовних вимог позивач вказував на те, що вимоги Технічного регламенту щодо медичних виробів позивачем порушено не було. Позивач стверджував, що відсутність строку, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця на етикетці медичного виробу не є порушенням пп. 5 п. 44 Додатку 1 до Технічного регламенту, оскільки цей строк наноситься в разі потреби. Технічний регламент не містить вимог відносно обґрунтування виробником своєї позиції щодо нанесення інформації на етикетку медичного виробу в разі потреби. Термін «в разі потреби» означає лише право, а не обов`язок виробника нанесення відповідної інформації на етикетку медичного виробу.

Рішенням Дніпропетровського окружного адміністративного суду від 06 липня 2020 р., ухваленим за результатами розгляду справи в порядку спрощеного позовного провадження, позов задоволено.

Рішення суду першої інстанції оскаржено в апеляційному порядку відповідачем. Посилаючись неповне з`ясування обставин, що мають значення для справи, невідповідність висновків суду обставинам справи та неправильне застосування норм матеріального права, скаржник просить скасувати оскаржене рішення суду першої інстанції та прийняти нове судове рішення, яким відмовити у задоволенні позовних вимог у повному обсязі. Вказує, що перевіркою уповноваженого представника виробника в Україні ТОВ «МХУ» підтверджено введення в обіг медичних виробів Стетоскоп ТМ Dr.Frei модель S-20, дата виготовлення 15.10.2016 виробник Wuxi Medical Instrument Factory. P.R. China, уповноважений представник в Україні: ТОВ «МХУ» з порушенням підпункт 5 пункту 44 Розділу II Додатку 1 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 (далі -Технічний регламент), а саме: на етикетці/упаковці медичного виробу строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу (який відповідно до пояснень уповноваженого представника нанесено на упаковку) зазначено не у форматі, що передбачений Технічним регламенто;м. Крім того, відповідач зазначає, що в порушення Методичних рекомендацій «Дата «використати до», затверджених Наказом Міністерства охорони здоров`я України №142 від 22.01.2020р., позивачем не надано технічної документації яка б могла підтвердити будь-які дії, які проводились виробником продукції, задля визначення потреби або її відсутності у нанесенні строку, до якого гарантоване безпечне застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця (тобто у форматі «використати до»).

У відзиві на апеляційну скаргу позивач просить оскаржуване рішення залишити без змін. Вважає, що суд першої інстанції при розгляді справи правильно встановив обставини справи та ухвалив судове рішення з додержанням норм матеріального та процесуального права.

У судовому засіданні представники скаржника підтримали вимоги та доводи апеляційної скарги.

Представник позивача заперечив проти задоволення апеляційної скарги.

Здійснюючи перевірку оскарженого рішення суду першої інстанції, колегія суддів керується приписами статті 242 Кодексу адміністративного судочинства України, відповідно до яких рішення суду повинно ґрунтуватись на засадах верховенства права, бути законним і обґрунтованим. Законним є рішення, ухвалене судом відповідно до норм матеріального права при дотриманні норм процесуального права. Обґрунтованим є рішення, ухвалене судом на підставі повно і всебічно з`ясованих обставин в адміністративній справі, підтверджених тими доказами, які були досліджені в судовому засіданні, з наданням оцінки всім аргументам учасників справи. Судове рішення має відповідати завданню адміністративного судочинства, визначеному цим Кодексом. При виборі і застосуванні норми права до спірних правовідносин суд враховує висновки щодо застосування норм права, викладені в постановах Верховного Суду. Перевірка оскарженого рішення суду першої інстанції здійснюється також в межах доводів та вимог апеляційної скарги, як це передбачено статтею 308 Кодексу адміністративного судочинства України.

Судом першої інстанції встановлено, що до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області 07.02.2020 року надійшло Доручення Держлікслужби, копія якого наявна в матеріалах справи, щодо проведення позапланової перевірки характеристик продукції в уповноваженого представника в Україні ТОВ «МХУ» (код ЄДРПОУ 39095257, місцезнаходження юридичної особи: 49038, Дніпропетровська обл., місто Дніпро, вул.. Ленінградська, будинок 27/31). До Доручення Держлікслужби було додано лист Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Житомирській області з матеріалами планової поєднаної перевірки характеристик продукції відповідно до Секторального плану державного ринкового нагляду на 2020 рік ПП фірми «НАІС», під час перевірки медичних виробів якої виявлені порушення вимог законодавства: розповсюдження медичного виробу на етикетці/упаковці якого не зазначено строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу із зазначенням строку та місяця - на медичній виріб Стетоскоп ТМ Dr.Frei модель S-20, дата виготовлення 15.10.2016 виробник Wuxi Medical Instrument Factory, P.R. China, уповноважений представник в Україні: ТОВ «МХУ» (49038, Дніпропетровська обл., місто Дніпро, вул. Ленінградська, будинок 27/31). Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області в період з 17.02.2020 по 21.02.2020 проведено позапланову (поєднану виїзну та невиїзну) перевірку характеристик продукції Товариства з обмеженою відповідальністю «МХУ»: медичних виробів Стетоскоп ТМ Dr.Frei модель S-20, дата виготовлення15.10.2016 виробник Wuxi Medical Instrument Factory, P.R. China, уповноважений представник в Україні: ТОВ «МХУ». За результатами перевірки було складено акт перевірки характеристик продукції від 21.02.2020 № 16 та протокол від 21.02.2020 № 000046 про виявлені порушення вимог Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції». У вказаному Акті перевірки та Протоколі зазначено, що під час здійснення позапланової (поєднаної виїзної та невиїзної) перевірки з 17.02.2020 по 2l.02.2020 ТОВ «МХУ» виявлено порушення, що полягає у такому: введення в обіг медичних виробів Стетоскоп ТМ Dr.Frei модель S-20, дата виготовлення 15.10.2016 виробник Wuxi Medical Instrument Factory, P.R. China, уповноважений представник в Україні: ТОВ «МХУ» (1000 од.) з порушенням підпункт 5 пункту 44 Розділу II додатку 1 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, що передбачає відповідальність згідно з пунктом 2 частини 2 статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції». Крім того, в Акті перевірки розділ І «Порушення вимог законодавства, виявлені під час перевірки» зазначено, що перевірено порушення, виявлене під час планової перевірки Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Житомирській області ПП фірми «НАІС» щодо продукції: Стетоскоп ТМ Dr.Frei модель S-20, дата виготовлення 15.10.2016 виробник Wuxi Medical Instrument Factory, P.R. China, уповноважений представник в Україні: ТОВ «МХУ», який підтверджує введення в обіг вищезазначених медичних виробів. На момент перевірки залишків медичних виробів у ТОВ «МХУ» немає. Перевіркою ТОВ «МХУ», після аналізу наданих підприємством витягів технічних файлів щодо упаковки/етикетки медичного виробу, його інструкції із застосування та пояснень, не підтверджуються порушення пункту 44 Загальної частини, підпункт 4 пункту 44 Розділу II Додатку 1 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 щодо введення в обіг медичних виробі, на інструкції із застосування яких відсутнє маркування знаком оцінки відповідності Технічному регламенту та на упаковці/етикетці якого не зазначено код партії або серійний номер. Перевіркою уповноваженого представника з урахуванням наданих ним витягів з технічної документації та пояснення по питанню зазначення на етикетці/упаковці медичного виробу строку, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу із зазначенням року та місяця, вказане порушення підтверджується, оскільки строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу (який відповідно до пояснень уповноваженого представника нанесено на упаковку) нанесено не у форматі, що передбачений Технічним регламентом.

У зв`язку з виявленим під час вказаної перевірки порушенням, Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області прийнято Рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів №12 від 05.03.2020р., яким до позивача застосовано обмежувальний (корегувальний) захід, зокрема обмеження надання продукції на ринку шляхом приведення продукції у відповідність до встановлених вимог у термін до 19 травня 2020 року.

Задовольняючи позовні вимоги, суд першої інстанції дійшов висновку, що рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів від 05.03.2020 р. № 12 та постанова про накладення штрафу від 25.02.2020 р. № 000046, прийняті за відсутністю факту порушення Технічного регламенту та помилковим застосуванням відповідачем при їх винесенні норм пп. 5) п. 44 Додатку 1 до Технічного регламенту, у зв`язку з чим, безпідставно притягнуто до відповідальності на підставі п.2 ч.2 ст.44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», відповідно, є протиправними та підлягають скасуванню.

Колегія суддів вважає за необхідне зазначити наступне.

Правові та організаційні засади здійснення державного ринкового нагляду і контролю нехарчової продукції встановлює Закон України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції». Відповідно до першої статті 1 цього Закону, встановлені вимоги це вимоги щодо нехарчової продукції та її обігу на ринку України, встановлені технічними регламентами.

Статтею 3 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» визначено, що законодавство України про державний ринковий нагляд і контроль продукції складається з цього Закону, Закону України "Про загальну безпечність нехарчової продукції", інших нормативно-правових актів, що регулюють відносини в цій сфері, у тому числі технічних регламентів.

Відповідно до підпункту «б» пункту 2 частини 2 статті 25 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», під час проведення перевірки характеристик продукції у її виробників: наявність супровідної документації, що має додаватися до відповідної продукції (зокрема інструкції щодо користування продукцією), етикетки, маркування, інших позначок, якщо це встановлено технічними регламентами, та їх відповідність встановленим вимогам.

Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» визначає правові та організаційні засади розроблення, прийняття та застосування технічних регламентів і передбачених ними процедур оцінки відповідності, а також здійснення добровільної оцінки відповідності.

Згідно з частиною 1 статті 1 цього Закону, технічний регламент - нормативно-правовий акт, в якому визначено характеристики продукції або пов`язані з ними процеси та методи виробництва, включаючи відповідні адміністративні положення, додержання яких є обов`язковим. Він може також включати або виключно стосуватися вимог до термінології, позначень, пакування, маркування чи етикетування в тій мірі, в якій вони застосовуються до продукції, процесу або методу виробництва.

Відповідно до частини 1 статті 2 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», цей Закон регулює відносини, що виникають у зв`язку з розробленням та прийняттям технічних регламентів і передбачених ними процедур оцінки відповідності, їх застосуванням стосовно продукції, яка вводиться в обіг, надається на ринку або вводиться в експлуатацію, а у випадках, визначених частиною другою статті 11 цього Закону, - перебуває в експлуатації в Україні, а також здійсненням добровільної оцінки відповідності.

Технічними регламентами та процедурами оцінки відповідності, застосування яких передбачене технічними регламентами, можуть бути встановлені особливості регулювання відносин, на які поширюється дія цього Закону.

Згідно із частиною 3 статті 11 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», відповідність продукції вимогам технічних регламентів може бути забезпечена шляхом застосування національних стандартів та/або інших технічних специфікацій, посилання на які містяться у відповідних технічних регламентах. У технічному регламенті зазначається, чи відповідність продукції таким національним стандартам та/або іншим технічним специфікаціям є єдиним способом, чи одним із способів задоволення вимог цього технічного регламенту.

Посилання в технічних регламентах на зазначені національні стандарти можуть мати форму переліків національних стандартів для цілей застосування відповідних технічних регламентів.

Технічний регламент щодо медичних виробів розроблено на основі Директиви Ради ЄС від 14.06.1993 №93/42 ЄЕС щодо медичних виробів. Так, пунктом 9 технічного регламенту щодо медичних виробів передбачено, що введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.

Технічний регламент щодо медичних виробів вимагає у разі потреби нанесення на етикетку строку, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, із зазначення року та місяця.

Як правильно зазначено скаржником в апеляційній скарзі, позивачем не надано жодної технічної документації яка б могла підтвердити будь-які дії, які проводились виробником продукції, задля визначення потреби або її відсутності у нанесенні строку, до якого гарантоване безпечне застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця (тобто у формі «використовувати до»). Натомість, ТОВ «МХУ» при перевірці надало Декларацію про відповідність № DV-180/1 (додається), якою позивач підтвердив про відповідність стетоскопів ТМ Dr.Frei модель S-20 вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів.

Згідно з п.п.5 п.44 Додатку 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів «Етикетка медичного виробу повинна містити в разі потреби - строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу із зазначенням року та місяця.»

Проте, як встановлено під час перевірки, на етикетці стетоскопів моделі S-20 ТМ Dr.Frei виробника Wuxi Medical Instrument Factory зазначений строк служби виробу: 10 років. Введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням (п.9 Технічного регламенту щодо медичних виробів).

Колегія суддів вважає також обґрунтованими доводи скаржника про помилкове застосування судом першої інстанції до спірних правовідносин Закону України «Про захист прав споживачів регулює відносини між споживачами товарів, робіт і послуг та виробниками і продавцями товарів, виконавцями робіт і надавачами послуг різних форм власності, встановлює права споживачів, а також визначає механізм їх захисту та основи реалізації державної політики у сфері захисту прав споживачів.

Як вбачається з матеріалів справи, позапланова перевірка характеристик продукції ТОВ «МХУ» Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області проводила відповідно до Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», статтею першою якого визначено, що державний ринковий нагляд це - діяльність органів ринкового нагляду з метою забезпечення відповідності продукції встановленим вимогам, а також забезпечення відсутності загроз суспільним інтересам.

Невідповідність висновків суду обставинам справи, неправильне тлумачення норм матеріального права, що призвели до ухвалення незаконного рішення, є підставою для його скасування, як це передбачено статтею 317 Кодексу адміністративного судочинства України, та прийняття нового рішення у справі.

Керуючись статтями 315, 317, 321, 322, 325 Кодексу адміністративного судочинства України, суд, -

П О С Т А Н О В И В:

Апеляційну скаргу Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області - задовольнити.

Рішення Дніпропетровського окружного адміністративного суду від 06 липня 2020 р. в адміністративній справі № 160/3232/20 - скасувати та ухвалити нове рішення.

У задоволенні адміністративного позову Товариства з обмеженою відповідальністю «МХУ» до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області про визнання протиправними та скасування рішень - відмовити.

Постанова суду апеляційної інстанції набирає законної сили 16 грудня 2020 р. і касаційному оскарженню не підлягає відповідно до пункту 2 частини 5 статті 328 Кодексу адміністративного судочинства України.

Головуючий - суддяА.В. Шлай

суддяО.О. Круговий

суддяТ.С. Прокопчук