ШОСТИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД

01010, м. Київ, вул. Московська, 8, корп. 30. тел/факс 254-21-99, e-mail: inbox@6apladm.ki.court.gov.ua

Головуючий суддя у першій інстанції: Тимошенко В.П.

ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

03 березня 2020 року Справа № 580/2446/19

Шостий апеляційний адміністративний суд у складі:

Головуючого судді: Епель О.В.,

суддів: Губської Л.В., Карпушової О.В.,

за участю секретаря Лісник Т.В.,

представника апелянта Письменної О.В.,

представників ПП «Інфузія» Лавриновича В.О., Ларіна Б.О.,

розглянувши у відкритому судовому засіданні в залі суду в м. Києві апеляційну скаргу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на рішення Черкаського окружного адміністративного суду від 18 листопада 2019 року у справі

за позовом Державної служби України з лікарських засобів

та контролю за наркотиками

до приватного підприємства «Інфузія»

про застосування заходыв реагування

та за зустрічним позовом приватного підприємства «Інфузія»

до Державної служби України з лікарських засобів

та контролю за наркотиками,

Державної служби України з лікарських засобів

та контролю за наркотиками у Черкаській області

про визнання протиправними та скасування наказу,

розпорядження і припису

В С Т А Н О В И В :

Історія справи.

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками звернулася до суду з адміністративним позовом до приватного підприємства «Інфузія» про винесення рішення про застосування заходів реагування у вигляді зупинення виробництва (виготовлення) лікарських засобів та відпуску вироблених (виготовлених) лікарських засобів в аптеці № 2 «Хемотека» до повного виконання пунктів 1, 2, 4 Розпорядження.

Приватне підприємство «Інфузія» звернулося із зустрічним позовом до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Черкаській області про визнання протиправними та скасування:

- наказу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 15.07.2019 № 941, яким призначено позапланові перевірки;

- розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 22.07.2019 № 78-Р про усунення порушень Ліцензійних умов;

- припису Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Черкаській області від 24.07.2019 № 31 про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби.

Рішенням Черкаського окружного адміністративного суду від 18 листопада 2019 року в задоволенні позову Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками відмовлено, а позов ПП «Інфузія» - задоволено повністю.

Ухвалюючи зазначене рішення, суд першої інстанції виходив з того, що наказ про проведення перевірок позивача винесений за відсутності відповідних законодавчо визначених умов для їх проведення, зокрема за відсутності звернення фізичної особи про конкретну загрозу життю або здоров`ю, а натомість на підставі листа юридичної особи (БФ «Крапля крові»), за відсутності погодження МОЗ України проведення відповідних перевірок, яке лише зазначило, що воно проти них не заперечує.

Крім того, суд зазначив, що під час проведення перевірки зразки препаратів, які виробляються ПП «Інфузія», не відбиралися та відповідні дослідження не проводилися.

Таким чином, суд першої інстанції дійшов висновку про порушення Державною службою процедури проведення перевірок ПП «Інфузія», у зв`язку з чим наказ про їх призначення є протиправним та підлягає скасуванню, що зумовлює неправомірність всіх наслідків таких перевірок та необхідність скасування оскаржуваних підприємством розпорядження та припису.

Не погоджуючись з таким рішенням суду, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками подала апеляційну скаргу, в якій просить його скасувати та ухвалити постанову про задоволення її позову в повному обсязі та відмову в задоволенні зустрічного позову ПП «Інфузія».

В обґрунтування своїх апеляційних вимог Державна служба посилається на те, що підставою для проведення перевірок ПП «Інфузія» були звернення саме фізичних осіб, які лише надіслані до служби листом юридичної особи, що в таких зверненнях наведені конкретні факти, які загрожують законним інтересам цих осіб, та конкретні порушення законодавства, зокрема відправлення лікарських засобів Новою поштою, а також на те, що МОЗ України було погоджено проведення відповідних перевірок.

При цьому, апелянт наголошує на тому, що в ході перевірок виявлено ряд грубих порушень ПП «Інфузія» вимог законодавства, зокрема те, що препарати, які виробляються цим підприємством та переважно призначені для лікування онкологічних захворювань і проведення місцевої анестезії, не зареєстровані в Україні та не містять інструкції для їх медичного застосування, що форма їх капсул не вивчена ні в Україні, ні в світі, що відсутні наукові дослідження клінічних, фармакокінетичних даних щодо їх ефективності та біодоступності, безпечність таких препаратів не підтверджена, контроль за показниками їх стерильності та мікробіологічної чистоти не проводився тощо.

З цих та інших підстав апелянт вважає, що рішення суду прийнято за неповно встановлених обставин та з порушенням норм матеріального і процесуального права, що призвело до неправильного вирішення справи в цілому.

Ухвалами Шостого апеляційного адміністративного суду від 15.01.2020 було відкрито апеляційне провадження у справі, встановлено строк для подання відзиву на апеляційну скаргу та призначено справу до судового розгляду.

У відзиві на апеляційну скаргу ПП «Інфузія» просить залишити її без задоволення, а рішення суду - без змін та наполягає на тому, що доводи апелянта є необґрунтованими та безпідставними, що призначення та проведення ним перевірок є незаконним, що листи громадян, які надійшли до Державної служби від Благодійного фонду, є штучно створеними, а також, що всі висновки Державної служби засновані на припущеннях і що всі ліки ним виготовляються із сетифікованих препаратів.

Заслухавши суддю-доповідача, розглянувши доводи апеляційної скарги, перевіривши повноту встановлення судом першої інстанції фактичних обставин справи та правильність застосування ним норм матеріального і процесуального права, юридичної оцінки обставин справи, колегія суддів вважає, що апеляційна скарга підлягає задоволенню, а рішення суду - скасуванню з наступних підстав.

Обставини справи, встановлені судом першої інстанції.

Як встановлено судом першої інстанції та вбачається з матеріалів справи, до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі - Держліксліжба) надійшов лист Благодійного фонду пацієнтів «Крапля крові» (далі - Фонд) від 23.04.2019 № 12, в якому зазначено, що останнім часом до Фонду надходять численні звернення громадян з питаннями щодо діяльності Центру персоналізованої фармації «Хемотека», а також викладені вимоги щодо створення робочої групи, винесення порушених питань на обговорення, ініціювання розроблення відповідних змін та доповнень до норм чинного законодавства щодо виготовлення в умовах аптеки лікарських засобів та порядку їх реалізації, ввести заборону на реалізацію екстемпоральних лікарських засобів онкологічної групи без доведеної ефективності та безпечності.

Листом від 23.05.2019 № 4040-001.1/002.0/17-19 Держлікслужба повідомила Фонд, що питання аптечного виробництва (виготовлення) лікарських засобів та контролю якості в Аптеці № 2 «Хемотека» є актуальним. Проте, підставою для здійснення позапланових заходів є зокрема звернення фізичної особи (фізичних осіб) про порушення, що спричинило шкоду її (їхнім) правам, законним інтересам, життю чи здоров`ю, навколишньому природньому середовищу чи безпеці держави, з додаванням документів чи їх копій, що підтверджують такі порушення, а тому просили надати до Держлікслужби звернення громадян стосовно діяльності Центру персоналізованої фармації «Хемотека» з метою отримання від Міністерства охорони здоров`я України погодження на проведення позапланового заходу вказаного закладу.

Листом від 18.06.2019 № 15 Благодійний фонд пацієнтів «Крапля крові» надіслав Держлікслужбі листи від громадян ОСОБА_1 , які звернулися до Фонду зі скаргами на діяльність ЦПФ «Хемотека».

Держлікслужба звернулася з листами від 02.07.2019 №№ 4371-002.0.1/002.0/2-19, 4372-002.0.1/002.0/2-19 до Міністерства охорони здоров`я України щодо погодження проведення позапланових заходів зі здійснення державного нагляду (контролю), підставою для яких є заяви гр. ОСОБА_2 та гр ОСОБА_3 стосовно виробництва Аптекою № 2 «Хемотека» ПП «Інфузія» лікарських засобів сумнівної якості.

Листами від 08.07.2019 №№ 18.1-04/17691, 18.1-04/17691 Міністерство охорони здоров`я України, відповідно до вимог частини четвертої пункту 1 статті 6 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», повідомило, що воно не заперечує проти проведення позапланового заходу зі здійснення Держлікслужбою державного нагляду (контролю) на підставі звернень громадян ОСОБА_1 ОСОБА_3 .

15.07.2019 Держлікслужбою прийнято наказ № 941 «Про проведення позапланової перевірки», яким призначено проведення в період з 16.07.2019 по 17.07.2019 позапланових перевірок щодо додержання аптекою № 2 «Хемотека» (м. Черкаси, вул. Чигиринська, 21/13, корпус У-V, корпус 2У-1) ПП «Інфузія» вимог пунктів 26, 27, 164 Ліцензійних умов та вимог законодавства щодо якості лікарських засобів у процесі їх виробництва, зберігання, реалізації (торгівлі) та медичного застосування та видано посвідчення на проведення вказаних перевірок від 15.07.2019 №№118-р, 118/1-я.

У період з 16.07.2019 по 17.07.2019 Держлікслужбою, відповідно до наказу від 15.07.2019 № 941, посвідчення від 15.07.2019 № 118-Р, було проведено позапланові перевірки щодо додержання аптекою № 2 «Хемотека» ПП «Інфузія» вимог пунктів 26, 27, 164 Ліцензійних умов та вимог та законодавства щодо якості лікарських засобів у процесі їх виробництва, зберігання, реалізації та медичного застосування.

За результатами зазначених перевірок Держлікслужбою складено акти перевірки від 17.07.2019 № 81-Р щодо додержання суб`єктом господарювання вимог Ліцензійних умов та вимог та законодавства щодо якості лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту (ввезення) лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Держлікслужбою в Черкаській області за результатами відповідної перевірки складено акт від 17.07.2019 № 1 щодо дотримання суб`єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

На підставі акта перевірки від 17.07.2019 № 81-Р Держлікслужбою винесено розпорядження № 78-Р про усунення порушень Ліцензійних умов, яким ПП «Інфузія» зобов`язано усунути порушення Ліцензійних умов, виявлених при проведенні позапланової перевірки ліцензіата у встановлені строки для усунення даних порушень та зупинено виробництво (виготовлення) лікарських засобів та відпуск вироблених (виготовлених) лікарських засобів в аптеці № 2 «Хемотека» до повного виконання пунктів 1, 2, 4 Розпорядження № 78-Р.

На підставі акта перевірки від 17.07.2019 № 1 Держлікслужбою у Черкаській області винесено припис № 31 про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби, яким зобов`язано ПП «Інфузія» усунути порушення, установлені під час проведення позапланової перевірки у встановлені строки та припинено виробництво (виготовлення) та відпуск парентеральних лікарських засобів, для виготовлення яких використовуються готові лікарські засоби виробництва ТОВ «Юрія-Фарм» (глюкоза, розчин для інфузій, 50 мг/мл, натрію хлорид, розчин для інфузій, реосорбілакт, розчин для інфузій), у триденний термін з дня отримання цього припису, а також зупинено виробництво (виготовлення) лікарських засобів та відпуск вироблених (виготовлених) лікарських засобів в аптеці № 2 «Хемотека», як таких що не відповідають вимогам ДФУ та нормативно-правовим актам МОЗ України, до повного усунення порушень розділу І, ппунктів 1.3, 1.4, 1.6, розділу ІІ, пункту 2.1 абзацу 3, розділу II, пункту 2.9.3 наказу МОЗ України від 17.10.2012 № 812 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках».

Держлікслужба, відповідно до частини п`ятої статті 4 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та положень Закону України «Про лікарські засоби», враховуючи виявлені під час проведених перевірок грубі порушення, допущені ПП «Інфузія», звернулася до суду з цим позовом про застосування відповідних заходів реагування.

У свою чергу, ПП «Інфузія», вважаючи вищевказані перевірки та їх наслідки незаконними, подало зустрічний позов.

Нормативно-правове обґрунтування.

Спірні правовідносини регулюються Конституцією України, Законами України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» від 05.04.2007 № 877-V (далі - Закон № 877-V), «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96-ВР (далі - Закон № 123/96-ВР), «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 02.03.2015 № 222-VIII (далі - Закон № 222-VIII), Положенням про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647 (далі - Положення № 647), Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затвердженими постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 (далі - Ліцензійні умови № 929), Правилами виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров`я України від 17.10.2012 № 812 (далі - Правила № 812).

Так, відповідно до частини другої статті 19 Конституції України, органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов`язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Статтею 3 Закону № 123/96-ВР передбачено, що державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується на підтримку наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, а також розвиток виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті шляхом ведення Державного реєстру лікарських засобів України із забезпеченням публічного доступу до нього осіб, здійснення відповідних загальнодержавних програм, пріоритетного фінансування, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо.

Пунктами 1, 3, 4, 7 Положення № 647 передбачено, що Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров`я, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів (далі - лікарські засоби), медичної техніки і виробів медичного призначення (далі - медичні вироби), та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Основними завданнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, зокрема, є:

- реалізація державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також внесення Міністрові охорони здоров`я пропозицій щодо формування державної політики у зазначених сферах;

- ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

- здійснення державного регулювання і контролю у сферах обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу.

Держлікслужба відповідно до покладених на неї завдань, зокрема:

- здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів і медичних виробів на всіх етапах обігу, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб`юторської, зберігання, аптечної);

- здійснює контроль за дотриманням суб`єктами господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

- здійснює державний ринковий нагляд у межах сфери своєї відповідальності;

- надає обов`язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;

- приймає в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів і медичних виробів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами, а також тих, що ввозяться на територію України та вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку.

Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками здійснює свої повноваження безпосередньо та через свої територіальні органи.

Частиною 1 статті 1 Закону № 877-V визначено, що державний нагляд (контроль) - діяльність уповноважених законом центральних органів виконавчої влади, їх територіальних органів, державних колегіальних органів, органів виконавчої влади Автономної Республіки Крим, місцевих державних адміністрацій, органів місцевого самоврядування в межах повноважень, передбачених законом, щодо виявлення та запобігання порушенням вимог законодавства суб`єктами господарювання та забезпечення інтересів суспільства, зокрема належної якості продукції, робіт та послуг, допустимого рівня небезпеки для населення, навколишнього природного середовища.

Заходи державного нагляду (контролю) - це планові та позапланові заходи, які здійснюються у формі перевірок, ревізій, оглядів, обстежень та в інших формах, визначених законом.

Згідно зі ст. 3 Закону № 877-V державний нагляд (контроль) здійснюється, зокрема, за принципом здійснення державного нагляду (контролю) лише за наявності підстав та в порядку, визначених законом, а також за принципом об`єктивності та неупередженості здійснення державного нагляду (контролю), неприпустимості проведення перевірок суб`єктів господарювання за анонімними та іншими безпідставними заявами, а також невідворотності відповідальності осіб за подання таких заяв.

У ст. 13 Закону № 123/96-ВР закріплено, що державний контроль якості лікарських засобів - це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб`єктами господарської діяльності незалежно від форм власності та підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Відповідно до частини другої статті 8 Закону № 877-V органи державного нагляду (контролю) та їх посадові особи під час здійснення заходів державного нагляду (контролю) зобов`язані, зокрема, дотримуватися встановлених законом принципів, вимог та порядку здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності.

Частинами першою та другою статті 6 Закону № 877-V передбачено, що підставою для здійснення позапланових заходів є звернення фізичної особи (фізичних осіб) про порушення, що спричинило шкоду її (їхнім) правам, законним інтересам, життю чи здоров`ю, навколишньому природному середовищу чи безпеці держави, з додаванням документів чи їх копій, що підтверджують такі порушення (за наявності). Позаплановий захід у такому разі здійснюється виключно за погодженням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у відповідній сфері державного нагляду (контролю), або відповідного державного колегіального органу.

Перед початком здійснення позапланового заходу державного нагляду (контролю) посадові особи органів державного нагляду (контролю) зобов`язані пред`явити керівнику чи уповноваженій особі суб`єкта господарювання - юридичної особи, її відокремленого підрозділу, фізичній особі - підприємцю або уповноваженій ним особі, крім документів, передбачених цим Законом, додатково копію погодження центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у відповідній сфері державного нагляду (контролю), або відповідного державного колегіального органу на проведення такої перевірки.

Проведення позапланових заходів з інших підстав, крім передбачених цією статтею, забороняється, крім позапланових заходів, передбачених частиною четвертою статті 2 цього Закону.

Відповідно до пункту 7 частини дев`ятої статті 19 Закону № 222-VIII позапланові перевірки додержання ліцензіатами вимог ліцензійних умов проводяться у разі наявності хоча б однієї з таких підстав, зокрема реалізація загрози життю чи здоров`ю людей, навколишньому природному середовищу або державній безпеці, яка безпосередньо пов`язана з провадженням ліцензіатом виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, та документально підтверджена органом державної влади, уповноваженим у відповідній сфері, - з метою перевірки додержання ліцензіатом вимог ліцензійних умов, що пов`язані з відповідним випадком.

Статтею 15 Закону № 123/96-ВР регламентовано, що посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право, зокрема:

- перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб`юторської, зберігання, аптечної) на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб`єктами господарської діяльності, утилізації та знищення;

- безперешкодно проводити огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень суб`єктів господарської діяльності (з урахуванням встановленого режиму роботи) за наявності рішення про перевірку;

- одержувати від суб`єктів господарської діяльності необхідні відомості про додержання вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про забезпечення якості лікарського засобу під час виробництва, транспортування, зберігання та реалізації;

- давати обов`язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;

- приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку. Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) і вилучення з обігу лікарських засобів на території України встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров`я;

- забороняти зберігання, реалізацію та використання лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам.

Законні вимоги посадових осіб, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів, є обов`язковими для виконання.

Згідно зі ст. 7 Закону № 877-V для здійснення планового або позапланового заходу орган державного нагляду (контролю) видає наказ (рішення, розпорядження), який має містити найменування суб`єкта господарювання, щодо якого буде здійснюватися захід, та предмет перевірки.

На підставі наказу (рішення, розпорядження) оформляється посвідчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю), яке підписується керівником органу державного нагляду (контролю) (головою державного колегіального органу) або його заступником (членом державного колегіального органу) із зазначенням прізвища, ім`я та по батькові і засвідчується печаткою.

За результатами здійснення планового або позапланового заходу посадова особа органу державного нагляду (контролю) складає акт.

На підставі акта, складеного за результатами здійснення заходу, в ході якого виявлено порушення вимог законодавства, орган державного нагляду (контролю) за наявності підстав для повного або часткового зупинення виробництва (виготовлення), реалізації продукції, виконання робіт, надання послуг звертається у порядку та строки, встановлені законом, з відповідним позовом до адміністративного суду.

У разі необхідності вжиття інших заходів реагування орган державного нагляду (контролю) протягом п`яти робочих днів з дня завершення здійснення заходу державного нагляду (контролю) складає припис, розпорядження, інший розпорядчий документ щодо усунення порушень, виявлених під час здійснення заходу.

Припис - обов`язкова для виконання у визначені строки письмова вимога посадової особи органу державного нагляду (контролю) суб`єкту господарювання щодо усунення порушень вимог законодавства. Припис не передбачає застосування санкцій щодо суб`єкта господарювання. Припис видається та підписується посадовою особою органу державного нагляду (контролю), яка здійснювала перевірку.

Розпорядження або інший розпорядчий документ органу державного нагляду (контролю) - обов`язкове для виконання письмове рішення органу державного нагляду (контролю) щодо усунення виявлених порушень у визначені строки. Розпорядження видається та підписується керівником органу державного нагляду (контролю) (головою державного колегіального органу) або його заступником (членом державного колегіального органу).

Розпорядження може передбачати застосування до суб`єкта господарювання санкцій, передбачених законом.

Разом з тим, статтею 2 Закону № 123/96-ВР передбачено, що лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

Державний реєстр лікарських засобів України - нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці.

До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва); виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); дані щодо реєстрації лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді, а також державах - членах Європейського Союзу, якщо такий лікарський засіб пройшов державну реєстрацію як лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу, у тому числі назви країни реєстрації, органу реєстрації та дата реєстрації; синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу; фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу; показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами; способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; побічна дія, форма випуску, умови зберігання, строк придатності, умови відпуску; інструкція для медичного застосування лікарського засобу; фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу; дані щодо попередньої реєстрації, перереєстрації чи скасування реєстрації лікарського засобу (стаття 9 Закону № 123/96-ВР).

Якість лікарського засобу - це сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством.

Статтями 6, 7 Закону № 123/96-ВР регламентовано порядок та особливості доклінічного вивчення та клінічного випробування лікарських засобів.

У частині першій статті 9 Закону № 123/96-ВР закріплено, що лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Статтею 20 Закону № 123/96-ВР передбачено, що на території України можуть реалізовуватись лише зареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених цим Законом.

Реалізація лікарських засобів здійснюється лише за наявності сертифіката якості, що видається виробником.

Аналогічні норми закріплені в пункті 26 Ліцензійних умов № 929.

Також пунктами 26, 27 Ліцензійних умов № 929, зокрема передбачено, що суб`єкт господарювання зобов`язаний вживати заходів для забезпечення якості лікарських засобів під час провадження відповідного виду господарської діяльності.

Торгівля неякісними лікарськими засобами або такими, термін придатності яких минув, або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником та/або імпортером, забороняється.

Торгівля лікарськими засобами, виготовленими аптекою з порушеннями умов виробництва, не допускається.

Суб`єкт господарювання зобов`язаний зберігати сертифікати якості виробника та/або імпортера (копії на паперових чи скановані копії на електронних носіях) на серії лікарських засобів, реалізованих суб`єктом господарювання, протягом трьох років з дати придбання.

У разі зберігання сертифікатів якості у вигляді сканованих копій сертифікатів ліцензіат зобов`язаний надати (на вимогу) їх паперові копії у строк не пізніше двох робочих днів.

Торгівля лікарськими засобами здійснюється виключно через аптечні заклади і не може здійснюватися дистанційно та шляхом електронної торгівлі, а також поштою і через будь-які заклади, крім аптечних, та поза ними, крім випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами.

Пунктом 164 Ліцензійних умов № 929 передбачено, що виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки здійснюється лише в аптеках за наявності ліцензії на виробництво лікарських засобів та відповідно до правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, встановлених МОЗ.

Торгівля лікарськими засобами, що вироблені (виготовлені) в умовах аптеки, здійснюється лише через аптеки та структурні підрозділи аптек ліцензіата, який є власником аптеки, що їх виробляє (виготовляє), з дотриманням умов транспортування, зберігання та відпуску.

Пунктами 1.4, 2.1, 2.8, 2.9.3, 6.9, 7.5, 7.6, 7.7 Правил № 812 передбачено, що вироблені (виготовлені) в аптеках лікарські засоби повинні відповідати вимогам ДФУ, нормативно-правовим актам МОЗ України, в тому числі цим Правилам.

Суб`єкт господарювання, який здійснює діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в аптеці, повинен забезпечити:

- відповідність матеріально-технічної бази, наявність виробничих та допоміжних приміщень для виробництва (виготовлення) лікарських засобів та зберігання сировини, внутрішньоаптечної заготовки, концентратів, напівфабрикатів, лікарських засобів, вироблених (виготовлених) про запас, усіх вироблених (виготовлених) лікарських засобів відповідно до їх фізико-хімічних властивостей та вимог ДФУ, інших нормативних документів;

- систему якості лікарських засобів, яка включає запобіжні заходи, контроль якості, вимоги до працівників, приміщень і обладнання, документації, діючих речовин (субстанцій) та допоміжних речовин, упаковки, технологічного процесу;

- дотримання санітарних норм і правил, санітарно-гігієнічного та протиепідемічного режиму та цих Правил;

- впровадження всіх видів контролю якості вироблених (виготовлених) лікарських засобів;

- справність та точність усіх засобів вимірювальної техніки шляхом регулярної метрологічної повірки відповідно до законодавства;

- проведення вхідного контролю якості діючих речовин (субстанцій) та допоміжних речовин, пакувальних матеріалів відповідно до законодавства;

- наявність уповноваженої особи;

- наявність плану термінових дій для вилучення в разі необхідності з обігу вироблених (виготовлених) лікарських засобів з їх подальшою утилізацією чи знищенням, зокрема тих, строк придатності яких закінчився;

- належні умови зберігання вироблених (виготовлених) лікарських засобів;

- наявність ДФУ, технологічних інструкцій та інших нормативно-правових актів МОЗ України, які регламентують виробництво (виготовлення) та контроль якості лікарських засобів в аптеках;

- регулярне проведення самоінспекцій, які є складовою системи забезпечення якості;

- розгляд рекламацій на вироблені (виготовлені) та реалізовані лікарські засоби відповідно до письмової процедури;

- систематизацію повідомлень про побічні реакції та побічні дії лікарських засобів для виявлення неякісних лікарських засобів та запобігання подібним випадкам.

Відпускають лікарські засоби, вироблені (виготовлені) в аптеці, тільки після перевірки їх якості та надання дозволу на реалізацію уповноваженою особою, а у разі її відсутності - іншими працівниками, зазначеними в розділі V цих Правил.

Здійснення серійного виробництва (виготовлення) лікарських засобів, які виробляються (виготовляються) про запас, за попередньо розробленими та затвердженими в установленому порядку технологічними інструкціями.

Контроль при відпуску проводиться для всіх ЕЛЗ.

Стерилізація розчинів повинна здійснюватись не пізніше 3-х годин від початку виробництва (виготовлення) під контролем спеціально призначеної особи (яка має допуск до роботи з обладнанням, що працює під тиском). Стерилізація розчинів глюкози повинна здійснюватись одразу ж після їх виробництва (виготовлення). Реєстрація параметрів стерилізації проводиться у відповідному журналі реєстрації стерилізації ін`єкційних та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів за формою, наведеною в додатку 5 до цих Правил.

Умови стерилізації і строк зберігання стерильних лікарських засобів, вироблених (виготовлених) в аптеках, визначено в технологічних інструкціях та нормативних документах МОЗ України.

Повторна стерилізація ін`єкційних розчинів не допускається.

Контроль ін`єкційних та внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів, води для ін`єкцій на відсутність бактеріальних ендотоксинів або пірогенів здійснюється вибірково один раз на місяць в атестованих лабораторіях.

Контроль на стерильність ін`єкційних, внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів, офтальмологічних та інших лікарських засобів, до яких ставляться вимоги щодо їх стерильності, здійснюється щомісяця вибірково в лабораторіях, атестованих згідно з установленим порядком.

У пунктах 2.2, 2.9.1, 4.5 Правил № 812 закріплено, що при виробництві (виготовленні) лікарських засобів для перорального та зовнішнього застосування можна використовувати готові лікарські засоби, якщо це зазначено лікарем у прописі для індивідуального виробництва (виготовлення).

Проведення вхідного контролю якості діючих речовин (субстанцій), лікарської рослинної сировини та допоміжних матеріалів, а саме: перевірку супровідних документів, накладних, сертифікатів якості виробника, даних про реєстраційний статус або наявності окремого рішення МОЗ у випадках, передбачених статтею 17 Закону України «Про лікарські засоби», відсутності заборони органів державного контролю якості лікарських засобів на одержані серії лікарських засобів, відповідності вимогам вищезазначених документів за візуальними та органолептичними характеристиками; наявність «Висновку щодо якості» акредитованої або атестованої лабораторії для діючих речовин (субстанцій), які використовуються в аптеках для виробництва (виготовлення) парентеральних лікарських форм і лікарських засобів, що застосовуються в очній практиці, а також на наркотичні лікарські засоби, психотропні речовини та прекурсори. На імпортні лікарські засоби обов`язковим є висновок щодо якості ввезеного в Україну лікарського засобу.

Виробничі приміщення аптеки з виробництвом (виготовленням) лікарських засобів повинні бути забезпечені обладнанням та устаткуванням для належного виробництва (виготовлення) та зберігання лікарських засобів (виробниче устаткування, лабораторне обладнання, вимірювальні прилади, шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) і технічними засобами для постійного контролю за температурою та вологістю. Забороняється розміщувати у виробничих приміщеннях обладнання та устаткування, які не стосуються виконуваних у них робіт. Обладнання та матеріали, які використовуються для всіх операцій, повинні відповідати меті використання.

Системний аналіз викладених правових норм надає підстави стверджувати, що Держлікслужба та Держлікслужба в Черкаській області як її територіальних підрозділ є уповноваженими контролюючими органами щодо здійснення державного нагляду (контролю) у сфері виробництва ва та обігу лікарських засобів шляхом проведення позапланових перевірок дотримання відповідних вимог законодавства.

Разом з тим, реалізація повноважень зазначених контролюючих органів спрямована за забезпечення виконання державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, регламентованої статтею 3 Закону № 123/96-ВР, зокрема, розвитку виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної якості, ведення Державного реєстру лікарських засобів України із забезпеченням публічного доступу до нього осіб, здійснення відповідних загальнодержавних програм тощо.

Висновки суду апеляційної інстанції.

Перевіряючи рішення суду першої інстанції, колегія суддів звертає увагу на те, що підставою для призначення Держлікслужбою та її територіальним органом в Черкаській області відповідних перевірок ПП «Інфузія» стали звернення фізичних осіб ( ОСОБА_2 та ОСОБА_6 ) з приводу безпечності, якості, складу концентрації діючих речових лікарських засобів, зокрема для онкозахворювань, які виробляються вказаним підприємством в Аптеці № 2 « Хемотека ».

При цьому, зазначені перевірки були проведені Держлікслужбою та Держлікслужбою в Черкаській області за погодженням МОЗ України /т.1 а.с. 24-25/, тобто з дотриманням вищенаведених вимог законодавства

Разом з тим, зі місту звернень зазначених фізичних осіб та викладених у них обставин вбачається, що лікарські засоби, які виготовляються та реалізуються ПП «Інфузія» можуть становити загрози життю та/або здоров`ю людей /т. 1 а.с. 19-20/, що є підставою, передбаченою пунктом 7 частини дев`ятої статті 19 спеціального Закону № 222-VIII, для призначення та проведення позапланової перевірки вказаного підприємства.

При цьому, доводи ПП «Інфузія» про те, що такі фізичні особи звернулися не безпосередньо до Держлікслужби, а до БФ «Крапля крові», що на переконання підприємства, виключало правові підстави для проведення перевірки його діяльності, колегія суддів вважає необґрунтованими, оскільки БФ «Крапля крові» зазначені звернення (заяви) було лише перенаправлено за належністю до Держлікслужби, тобто до органу, що наділений компетенцією здійснювати відповідні заходи нагляду та контролю у сфері лікарських засобів.

Водночас, апеляційний суд приймає до уваги, що безпосередньо БФ «Крапля крові» створений та діє для захисту прав пацієнтів, хворих на онкологічні та онкогематологічні захворювання, але при цьому не є суб`єктом владних повноважень та не наділений компетенцією щодо здійснення нагляду та контролю у сфері лікарських засобів, тому перенаправлення Фондом звернень Міщанюк Ю.В. та Чайковської О.В. з вищевказаних питань до компетентного органу влади відповідало вимогам частини третьої статті 7 Закону України «Про звернення громадян», якою прямо передбачено, що коли питання, порушені в одержаному організаціями зверненні, не входять до їх повноважень, таке звернення пересилається ними за належністю відповідному органу.

Крім того, судова колегія зазначає, що норма статті 19 спеціального Закону № 222-VIII не містить такої вимоги для проведення перевірки дотримання суб`єктом господарювання ліцензійних умов як надходження звернення безпосередньо від фізичної особи про порушення, що спричинило шкоду її (їхнім) правам, законним інтересам, життю чи здоров`ю, як на тому наполягає ПП «Інфузія», посилаючись на норму іншого законодавчого акта - статтю 6 Закону 877-ІV.

Посилання ПП «Інфузія» на те, що Держлікслужбою не було отримано погодження МОЗ України відповідно до статті 6 Закону 877-ІV щодо проведення відповідних перевірок, спростовуються матеріалами справи, а саме листами МОЗ України від 08.07.2019, в яких вказано з посиланням на статтю 6 Закону 877-ІV, що МОЗ України не заперечує щодо проведення відповідних позапланових заходів нагляду (контролю) /т. 1 а.с. 23-24/.

При цьому, судова колегія також зазначає, що наведення у вказаних листах формулювання саме «не заперечує», а не «погоджує», як на тому наполягає підприємство, є формальною невідповідністю, яка не є достатньою правовою підставою для визнання проведення перевірки незаконною та не може нівелювати її наслідки, зокрема оскаржувані позивачем за зустрічним позовом розпорядження та припис.

Разом з тим, аналізуючи доводи ПП «Інфузія», апеляційний суд зазначає, що саме по собі порушення процедури прийняття рішення не повинно породжувати правових наслідків для його дійсності, крім випадків, прямо передбачених законом.

Виходячи із міркувань розумності та доцільності, деякі вимоги до процедури прийняття рішення необхідно розуміти не як вимоги до самого рішення, а як вимоги до суб`єктів владних повноважень, уповноважених на їх прийняття. Дефектні процедури прийняття рішення, як правило, тягнуть настання дефектних наслідків. Втім, не кожен дефект рішення робить його неправомірним.

Фундаментальне порушення - це таке порушення суб`єктом владних повноважень норм права, допущення суттєвої, істотної помилки при прийнятті певного рішення, яке мало наслідком прийняття незаконного рішення.

Стосовно ж процедурних порушень, коли вони є суто формальними, слід вважати, що такі порушення взагалі не впливають на дійсність рішення.

Отже, колегія суддів, не применшуючи значення необхідності дотримання встановленої законодавством процедури ухвалення того чи іншого рішення, вважає, що порушення відповідної процедури може бути підставою для скасування рішення суб`єкта владних повноважень лише за тієї умови, що воно вплинуло або могло вплинути на його правомірність.

Наведені правові висновки викладені в постанові Верховного Суду від 26.06.2019 у справі № 1640/3394/18 та відповідно до частини п`ятої статті 242 КАС України є обов`язковими для врахування колегією суддів при розгляді цієї справи,

Крім того, аналогічний вимір суттєвості порушень застосовує Європейський суд з прав людини (далі - ЄСПЛ), який у своїх рішеннях демонструє виважений підхід до оцінки характеру допущених порушень належної процедури з точки зору їх можливого впливу на загальну справедливість судового розгляду. Метод «оцінки справедливості процесу в цілому» не передбачає дослідження правомірності будь-якої окремої процесуальної дії у відриві від інших етапів процесу. Скасування акта адміністративного органу з одних лише формальних мотивів не буде забезпечувати дотримання балансу принципу правової стабільності та справедливості (рішення від 24.03.1988 по справі «Олссон проти Швеції» (Olsson v. Sweden).

З огляду на викладене, колегія суддів вважає, що вищезазначені порушення, на які посилається ПП «Інфузія», не вплинули на правомірність оскаржуваного ними наказу, розпорядження та припису відповідачів за зустрічним позовом.

При цьому, колегія суддів приймає до уваги правовий підхід, закладений ЄСПЛ при вирішенні справи «Сутяжник проти РФ» (рішення від 25.04.2018) та застосований Верховним Судом у справах №№ 826/5575/17, 910/10616/17, відповідно до якого надмірне прагнення до чистоти, переваги форми над змістом є правовим пуризмом. Скасування правильного по суті рішення, за відсутності фундаментального порушення, є відступленням від принципу правової визначеності («res judicata») та недопустимим.

Згідно зі ст. 6 КАС України та ст. 17 Закон України «Про виконання рішень та застосування практики Європейського суду з прав людини», суди застосовують при розгляді справ Конвенцію та практику Суду як джерело права.

Отже, колегія суддів приходить до висновку, що перевірки з питань дотримання ПП «Інфузія» вимог щодо якості лікарських засобів та Ліцензійних умов призначені та проведені контролюючими органами з дотриманням вимог чинного законодавства.

Перевіряючи доводи апеляційної скарги та усуваючи неповноту з`ясування судом першої інстанції обставин цієї справи, колегія суддів установила, що ПП «Інфузія» в умовах аптеки здійснюється виготовлення лікарських засобів, переважно, але не виключно, для лікування онкозахворювань, окремих парентеральних лікарських засобів (глюкози, розчину для інфузій, натрію хлориду, реосорбілакту), циклофосфаміду тощо.

Держлікслужбою під час здійснення перевірки ПП «Інфузія» було, зокрема, встановлено наступні порушення відповідачем вимог законодавства у сфері створення, виробництва, якості та реалізації лікарських засобів:

1) наявність у технологічних інструкціях виготовлених лікарських засобів термінів придатності, що не відповідають вимогам Державної фармакопеї України (далі - ДФУ);

2) відсутність контролю якості лікарських засобів за показником стерильність та мікробіологічної чистоти;

3) система якості ліцензіата не задокументована у повному обсязі та не підлягає періодичному моніторингу з метою підтвердження її ефективності;

4) відсутність письмових інструкцій та протоколів для документування всіх дій у зонах зберігання, методики, протоколів щодо транспортування, у тому числі методики щодо контролю за дотриманням визначених виробником умов зберігання лікарських засобів при транспортуванні, інструкцій та протоколів щодо дотримання санітарних норм і правил, санітарно-гігієнічного та протиепідемічного режиму, методики щодо маркування на пакуваннях лікарських засобів, які відправляються для застосування пацієнтам (під час перевірки на банці з капсулами «Абіратерон» зазначено неправильну лікарську форму (замість капсул зазначено порошок));

5) не підтверджено дотримання умов зберігання лікарських засобів під час їх транспортування;

6) ведення журналів, які визначені Правилами № 812, не визначено у документації підприємства. Деякі зазначені журнали ведуться не за формами, що затверджені додатками до Правила виробництва.

7) система якості ПП «Інфузія» не забезпечує належного зберігання хімічних реактивів, зокрема, на четвертому поверсі у шафі гардеробної кімнати на час перевірки зберігалися хімічні реактиви. Процедурою «Порядок присвоєння номеру серій внутрішньо аптечної заготовки або ЕЛЗ» від 11.01.2019 не визначений персонал, відповідальний за процес присвоєння номерів серій; зазначена процедура не описує послідовність етапів такого присвоєння; персонал Аптеки №2 «ХЕМОТЕКА» не ознайомленій із зазначеною процедурою.

8) система якості лікарських засобів не містить документальної процедури щодо внесення до електронної системи інформації з рецептів лікарів та із замовлень лікувально-профілактичних закладів. Так, провізором Аптеки № 2 «ХЕМОТЕКА» вноситься до електронної системи інформація з отриманого рецепту лікаря, контроль з боку іншого працівника аптеки відсутній, далі ця внесена інформація (фактично пропис складу лікарського засобу) береться в роботу для виробництва (формується маршрутний лист, на основі якого здійснюються виробничі операції), за результатами проведених виробничих операцій (зважування, розведення, фільтрація тощо) оформлюється лише паспорт письмового контролю (далі - ППК) (відсутня документація ведення технологічного процесу виробництва).

9) система якості лікарських засобів не передбачає належної процедури ідентифікації виробничого обладнання, що може призвести до його використання у технологічному процесі;

10) відсутнє документальне підтвердження про надання уповноваженою особою Аптеки № 2 «ХЕМОТЕКА» дозволу на реалізацію лікарських засобів, вироблених (виготовлених) в аптеці, а також перевірки їх якості. Ліцензіатом не у повному обсязі здійснюється контроль при відпуску лікарських засобів, вироблених (виготовлених) в аптеці. У ліцензіата у системі якості не розроблена процедура з зазначеної діяльності, що не дає можливості відстежити вироблені серії лікарських засобів відповідно до замовлень лікувально-профілактичних закладів та рецептів лікарів, відпуску (продажу) лікарських засобів юридичним та фізичним особам з дотриманням умов транспортування, наприклад, згідно журналу термоконтейнери відпускаються кур`єрам та транспортуються потягами.

11) не затверджені технологічні інструкції для здійснення серійного виробництва (виготовлення) лікарських засобів, які виробляються (виготовляються) про запас. Не розроблений порядок затвердження технологічних інструкцій. Під час перевірки встановлено, що лікарський засіб «Натрію хлорид р-н для ін`єкцій 0,9%» виготовлявся без розробленої технологічної інструкції до травня 2019 року. Ліцензіату розробити у повному обсязі відповідно вимогам ДФУ, нормативно-правовим актам Міністерства охорони здоров`я України, технологічні інструкції для всього переліку лікарських засобів, що виробляються (виготовляються) в Аптеці № 2 «ХЕМОТЕКА», у яких визначити технологічні методи, технологічні засоби, норми та нормативи виробництва (виготовлення) лікарських засобів, методи контролю якості, у яких встановити якісні та кількісні показники лікарських засобів, їх допустимі межі, вимоги до їх упаковки, маркування, умов зберігання, терміну придатності;

12) не дотримано вимоги щодо стерилізації відповідних розчинів: з наданих протоколів щодо виготовлення стерильних розчинів не можна встановити, що стерилізація зазначених розчинів здійснювалась не пізніше 3-х годин від початку їх виробництва (виготовлення);

13) порушення термінів використання у виробництві стерильного посуду малих об`ємів, зокрема, під час перевірки встановлений факт використання 17.07.2019 стерильного посуду малих об`ємів при виготовлені лікарського засобу «Циклофосфаміду 20 мг/мл», який був простерилізований 22.02.2019 при встановлених нормативними документами строках зберігання посуду після стерилізації - не більше 24 годин;

14) ТОВ «Юрія-Фарм» здійснює роботи щодо контролю якості готових лікарських форм, зокрема, здійснює контроль за показниками: «Стерильність», «Бактеріальні ендотоксини»; щодо мікробіологічного моніторингу виробничих приміщень; щодо стерилізації виробничого обладнання (ємності малих об`ємів). Роботи щодо розробки методів контролю якості, технологічних інструкцій та вивчення стабільності здійснює Науковий центр ТОВ «Юрія-Фарм». Проте договори на вищезазначені роботи відсутні.

15) з наданих журналів неможливо встановити чи допускається повторна стерилізація ін`єкційних розчинів при виробництві (виготовленні) та відпуску парентеральних лікарських засобів для виробництва (виготовлення) яких використовують готові лікарські засоби виробництва ТОВ «Юрія-Фарм» («ГЛЮКОЗА, розчин для інфузій, 50 мг/мл»; «НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій»; «РЕОСОРБІЛАКТ, розчин для інфузій»);

16) не забезпечено регулярне проведення самоінспекцій та відсутня методика щодо проведення самоінспекцій;

17) на час перевірки у холодильнику у приміщенні для відпуску лікарських засобів першого поверху (приміщення № 1-15), в якому зберігаються лікарські засоби, технічні засоби для контролю температурного режиму відсутні, журнал температурного режиму не ведеться. У приміщенні матеріальної зберігання субстанцій першого поверху (приміщення № 2) температура контролюється не належним чином, а саме: не реєструються показники вологого термометру, що не дозволяє отримати достовірні показники відносної вологості повітря у приміщенні;

18) затверджений план термінових дій із визначенням заходів, які забезпечують виконання наказів МОЗ України та/або розпоряджень центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, щодо обігу лікарських засобів, не у повному обсязі актуалізований до чинного законодавства, зокрема, до Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджений МОЗ від 24.04.2015 № 242 та Порядку контролю якості;

19) не у всіх прибуткових накладних на лікарські засоби у вигляді субстанцій зазначено назву виробника лікарського засобу, лікарську форму та адресу одержувача лікарського засобу;

20) уповноважена особа Аптеки № 2 «ХЕМОТЕКА» не завжди проводить оформлення висновків вхідного контролю якості лікарських засобів у вигляді субстанцій шляхом відмітки про проведення такого контролю на прибутковій накладній, зокрема відсутня відмітка щодо проведення вхідного контролю у накладних від 13.12.2018 № 164 та від 12.07.2018 № 106. У зазначених накладних не можна встановити, що проведення вхідного контролю якості лікарських засобів уповноваженою особою здійснюється не пізніше наступного робочого дня з моменту їх отримання. У ліцензіата інструкція щодо проведення вхідного контролю не актуалізована до чинного законодавства /т. 1 а.с. 32-51/.

Зазначені факти вказують на порушення ПП «Інфузія» вищенаведених вимог Закону № 123/96-ВР, Ліцензійних умов № 929 та Правил № 812.

Крім того, з матеріалів перевірки вбачається, що лікарські засоби, які виготовляються зазначеним підприємством, не зареєстровані відповідно до вимог чинного законодавства, а саме, не внесені до Державного реєстру лікарських засобів, не пройшли відповідних клінічних досліджень, досліджень щодо рівня їх якості та безпеки, дотримання відповідного дозування та форми капсул, в яких виготовляються деякі з них /т. 1 а.с. 52-71/.

Отже, порушення законодавства у сфері лікарських засобів, які були встановлені контролюючим органом у ході перевірки ПП «Інфузія», враховуючи цільове призначення препаратів, які виготовляються вказаним підприємством, надають підстави для висновку, що фактично споживачам (пацієнтам) реалізуються лікарські засоби не перевіреної якості, рівня безпеки, клінічних показників, лікарського складу й тощо, а отже існує реальна загроза здоров`ю та життю осіб, якими вони споживаються.

Разом з тим, колегія суддів зазначає, що статтею 3 Основного закону України визначено, що людина, її життя і здоров`я, недоторканність і безпека визнаються в Україні найвищою соціальною цінністю. Права і свободи людини та їх гарантії визначають зміст і спрямованість діяльності держави. Держава відповідає перед людиною за свою діяльність. Утвердження і забезпечення прав і свобод людини є головним обов`язком держави.

Крім того, у рішенні від 29.04.2002 р. по справі «Прітті проти Сполученого Королівства» Європейський Суд з прав людини дійшов висновку, що перше речення статті 2 (1) Конвенції зобов`язує державу не лише утримуватися від умисного та незаконного позбавлення життя, а й уживати відповідних заходів для захисту життя тих, хто перебуває під її юрисдикцією. Зобов`язання держави у цьому відношенні виходить за межі її основного обов`язку із захисту права на життя, зі статті 2 Конвенції може також випливати позитивний обов`язок органів влади вживати превентивних оперативних заходів із захисту людини.

Враховуючи вищевикладене, колегія суддів вважає, що вимоги ПП «Інфузія» за зустрічним позовом (щодо визнання протиправними та скасування наказу, розпорядження та припису) задоволенню не підлягають.

Натомість, Держлікслужба обґрунтовано звернулася до суду з цим позовом (первісний позов) і її позовні вимоги підлягають задоволенню шляхом застосування до відповідача за первісним позовом відповідних заходів реагування.

При цьому, доводи ПП «Інфузія» про те, що встановлені контролюючими органами порушення є безпідставними, апеляційний суд до уваги не приймає, оскільки такі порушення підтверджені відповідними матеріалами перевірок, про що зазначено вище. Водночас, ПП «Інфузія», всупереч частині першій статті 77 КАС України, не надано жодних доказів, які б їх спростовували.

Більш того, ПП «Інфузія», не заперечувало, що лікарські засоби, які ним виготовляються, дійсно не зареєстровані у встановленому законом порядку та не внесені до Державного реєстру лікарських засобів, що вже саме по собі вказує на порушення підприємством вимог Закону № 123/96-ВР, Ліцензійних умов № 929 та Правил № 812.

Втім, посилання підприємства на те, що такі лікарські засоби ним виготовлялися із зареєстрованих препаратів, які пройшли сертифікацію, є необґрунтованими, оскільки не підтверджує факту застосування відповідних препаратів для виготовлення кінцевих медичних продуктів у необхідних пропорціях, з дотриманням вимог щодо стерилізації, якості, безпеки, ефективності й тощо.

Твердження ПП «Інфузія» про те, що ним було усунуто всі порушення, установлені контролюючими органами, спростовуються матеріалами справи, з яких вбачається, що дійсно підприємством зверталося до Держлікслужби щодо відновлення виробництва та відпуску лікарських засобів /т. 2 а.с.97/, але йому було відмовлено через те, що ним не підтверджено усунення відповідних порушень у повному обсязі /т. 2 а.с. 106, 142, т.3 а.с. 166/.

Надаючи оцінку всім доводам учасників справи, судова колегія приймає до уваги рішення ЄСПЛ по справі «Ґарсія Руіз проти Іспанії» (Garcia Ruiz v. Spain), заява № 30544/96, п. 26, ECHR 1999-1, в якому Суд зазначив, що «…хоча пункт 1 статті 6 Конвенції зобов`язує суди обґрунтовувати свої рішення, це не може розумітись як вимога детально відповідати на кожний довід…».

Враховуючи вищевикладене, колегія суддів приходить до висновку про наявність правових підстав для задоволення адміністративного позову Держлікслужби та відсутність підстав для задоволення зустрічного позову ПП «Інфузія», а також вважає, що судом першої інстанції було неповно встановлено обставини, неправильно застосовано норми матеріального права та процесуального права, що призвело до неправильного вирішення справи в цілому.

Відповідно до ст. 317 КАС України, підставами для скасування судового рішення суду першої інстанції повністю або частково та ухвалення нового рішення у відповідній частині або зміни рішення є: 1) неповне з`ясування судом обставин, що мають значення для справи; 2) недоведеність обставин, що мають значення для справи, які суд першої інстанції визнав встановленими; 3) невідповідність висновків, викладених у рішенні суду першої інстанції, обставинам справи; 4) неправильне застосування норм матеріального права та порушення норм процесуального права.

Отже, апеляційна скарга Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками підлягає задоволенню, рішення Черкаського окружного адміністративного суду від 18 листопада 2019 року - скасуванню, адміністративний позов Держлікслужби - задоволенню, а в задоволенні зустрічного позову ПП «Інфузія» - слід відмовити.

Розподіл судових витрат.

З огляду на те, що позивачем за первісним позовом, про задоволення якого апеляційний суд дійшов висновку, є суб`єкт владних повноважень, а також з урахуванням висновку суду апеляційної інстанції про відмову в задоволенні зустрічного позову підприємства, відповідно до статті 139 КАС України, у цьому випадку судові витрати не стягуються..

Керуючись ст. ст. 242-244, 250, 308, 310, 315, 317, 321, 322, 325, 328, 329 КАС України, суд,

ПОСТАНОВИВ:

Апеляційну скаргу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками - задовольнити.

Рішення Черкаського окружного адміністративного суду від 18 листопада 2019 року - скасувати.

Адміністративний позов Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками до приватного підприємства «Інфузія» про застосування заходів реагування - задовольнити повністю.

Зупинити виробництво (виготовлення) лікарських засобів та відпуск вироблених (виготовлених) лікарських засобів в аптеці № 2 «Хемотека» до повного виконання приватним підприємством «Інфузія» (код ЄДРПОУ 31423376) пунктів 1, 2, 4 Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 22.07.2019 № 78-Р про усунення порушень Ліцензійних умов.

У задоволенні зустрічного позову приватного підприємства «Інфузія» до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Черкаській області про визнання протиправними та скасування наказу, розпорядження та припису - відмовити повністю.

Постанова набирає законної сили з дати її прийняття та може бути оскаржена шляхом подання касаційної скарги безпосередньо до Верховного Суду у порядку та строки, визначені ст.ст. 328-331 КАС України.

Повний текст судового рішення виготовлено 04.03.2020.

Головуючий суддя

Судді :