ВОСЬМИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД

ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

29 січня 2020 року

Львів

Справа № 500/1518/19 пров. № 857/11816/19

Восьмий апеляційний адміністративний суд у складі:

головуючого судді Коваля Р.Й.,

суддів Гуляка В.В.,

Ільчишин Н.В.,

з участю секретаря судового засідання Максим Х.Б.,

представника позивача Чорняка М.П.,

представника відповідача Агеєнко О.П.,

розглянувши у відкритому судовому засіданні у м. Львові апеляційну скаргу Товариства з обмеженою відповідальність «ВінкоМЕД» на рішення Тернопільського окружного адміністративного суду від 09 вересня 2019 року (прийняте у м. Тернополі суддею Мартиць О.І.; складене у повному обсязі 16.09.2019) в адміністративній справі № 500/1518/19 за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю «ВінкоМЕД» до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області про визнання протиправною та скасування постанови про накладення штрафних санкцій,

В С Т А Н О В И В :

У липні 2019 року Товариство з обмеженою відповідальністю «ВінкоМЕД» (далі - ТОВ «ВінкоМЕД», Товариство) звернулося до Тернопільського окружного адміністративного суду із вказаним позовом та просило визнати протиправною і скасувати постанову Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області (далі також - Служба) про накладення штрафних санкцій від 07.06.2019 № 01.

Позовні вимоги обґрунтовувало тим, що за результатами проведеної перевірки відповідач дійшов висновку про порушення Товариством вимог підпункту 2 пункту 2 статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», пункту 30 основної частини постанови Кабінету Міністрів України (далі - КМ України) від 02.10.2013 № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», у зв`язку з чим застосував до ТОВ «ВінкоМед» штрафні санкції у розмірі 500 неоподаткованих мінімумів доходів громадян у сумі 8500 грн.

Проте під час зазначеної перевірки посадовим особам контролюючого органу надавались документи на підтвердження відсутності порушень з боку ТОВ «ВінкоМЕД» вимог Технічного регламенту. Крім того, вказане у спірному рішенні порушення не охоплюється диспозицією пункту 2 частини другої статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», тому відсутні правові підстави для застосування до Товариства штрафних санкцій у розмірі 8500 грн згідно постанови про накладення штрафних санкцій від 07.06.2019 № 01.

Рішенням Тернопільського окружного адміністративного суду від 09 вересня 2019 року в задоволенні позову відмовлено.

Не погодившись із цим рішенням, його оскаржило ТОВ «ВінкоМед», яке вважає, що рішення суду першої інстанції прийняте без урахування фактичних обставин справи та з порушенням норм матеріального і процесуального права. Тому просило скасувати рішення суду першої інстанції і ухвалити нове рішення про задоволення позовних вимог.

Вимоги апеляційної скарги обґрунтовує тим, що рішення суду першої інстанції ґрунтується на припущеннях про наявність в діях Товариства порушення - відсутність маркування знаком відповідності технічним регламентам на інструкції з використання медичного виробу in vitro Тест-касета на визначення вагітності № 1 20мМО/мл, партія 1710032, дата виготовлення 10.2017, виробник ТОВ «ВінкоМЕД». Проте викладена в акті перевірки інформація не відповідає дійсності, а суд першої інстанції проігнорував позицію позивача та не зауважив, що вказаний виріб не був предметом перевірки, оскільки його фізично не було у позивача в наявності, а тому неможливо встановити будь-яке порушення без дослідження та огляду цієї продукції. Відтак, акт перевірки не міг бути підставою для прийняття оскаржуваної постанови, адже у ньому відображено недостовірні дані. Також не відповідає дійсності і ніяк не може бути підставою для притягнення позивача до відповідальності за статтею 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» твердження суду про те, що позивач не надав відповідачу документів відповідно до пункту 3 частини п?ятої статті 29 цього Закону.

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області подала відзив на вказану апеляційну скаргу, у якому вказала, що вважає рішення суду першої інстанції законним та таким, що прийняте з дотриманням норм матеріального та процесуального права, а апеляційну скаргу Товариства - безпідставною та необгрунтованою, такою, що не підлягає задоволенню. Вказала, що факт порушення було встановлено в ході перевірки, при тому, що зауваження щодо проведеної перевірки та складеного акта відсутні, про що зроблено відповідний запис. Тому просила залишити апеляційну скаргу Товариства без задоволення, а рішення суду першої інстанції - без змін.

У судовому засіданні представник апелянта підтримав вимоги апеляційної скарги із аналогічних підстав; просить апеляційну скаргу задовольнити. Представник позивача, вважаючи рішення суду першої інстанції законним та обгрунтованим, просив апеляційну скаргу залишити без задоволення, а рішення суду першої інстанції – без змін.

Заслухавши суддю-доповідача, пояснення учасників судового розгляду, перевіривши матеріали справи та доводи апеляційної скарги у їх сукупності, колегія суддів дійшла переконання, що апеляційна скарга не підлягає задоволенню з таких підстав.

Відповідно до абзацу восьмого частини першої статті 1 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» державний ринковий нагляд (далі - ринковий нагляд) - діяльність органів ринкового нагляду з метою забезпечення відповідності продукції встановленим вимогам, а також забезпечення відсутності загроз суспільним інтересам.

Пунктами 4, 6, 11 частини першої статті 11 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» встановлено, що з метою здійснення ринкового нагляду органи ринкового нагляду в межах сфер їх відповідальності: проводять перевірки характеристик продукції, в тому числі відбирають зразки продукції та забезпечують проведення їх експертизи (випробування); приймають у випадках та порядку, визначених цим Законом, рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, здійснюють контроль стану виконання суб`єктами господарювання цих рішень; вживають у порядку, визначеному цим та іншими законами України, заходів щодо притягнення до відповідальності осіб, винних у вчиненні порушень вимог цього Закону та встановлених вимог.

Згідно частини другої статті 25 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» під час проведення перевірки характеристик продукції у її виробників на початковому етапі перевірки об`єктами перевірки є, зокрема: наявність на продукції знака відповідності технічним регламентам (у тому числі ідентифікаційного номера призначеного органу з оцінки відповідності), якщо його нанесення на продукцію передбачено технічним регламентом на відповідний вид продукції, та додержання правил застосування і нанесення знака відповідності технічним регламентам.

Відповідно до підпункту 4.4 Положення про Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області, затвердженого наказом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 17.02.2017 за № 188, Служба здійснює державний ринковий нагляд в сферах медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, що імплантують, зокрема: приймає рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, здійснює контроль стану виконання суб`єктами господарювання цих рішень; вживає заходів щодо притягнення до відповідальності осіб, винних у порушенні встановлених законодавством вимог (складає протоколи та приймає рішення про накладення штрафів).

Як встановлено судом, 30.05.2019 на адресу Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області надійшов лист Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі - Держлікслужба) від 27.05.2019 № 4129-001.2/005.0/17-19, із якого видно, що Держлікслужба розглянула лист Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області від 28.02.2019 за № 01-15/102 щодо планової перевірки характеристик продукції аптеки № 107, Чернівецька обл., м. Кіцмань, вул. Незалежності,1; Аптечного пункту № 1 (Аптеки № 107 Чернівецька обл., м. Кіцмань, вул. Незалежності,1), Чернівецька обл., м. Кіцмань, вул. Незалежності, 1, ЦРЛ, 1-й поверх від РКП «Кіцмань-Фарм» та доручає провести позапланову перевірку характеристик продукції Рrіmа Diagnostic Тест-касета на визначення вагітності № 1 20 мМО/мл, с. 1710032 до 2019.10 у виробника ТОВ «ВінкоМЕД» (Тернопільська обл., м. Теребовля, вул. Січових Стрільців, 28Б, ЄДРПОУ 36438324), для вжиття заходів згідно із законодавством.

Підставою для надіслання цього було те, що у лютому 2019 року Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області виявила порушення, а саме: при огляді Тест-касети на визначення вагітності № 1 20мМО/мл, с.1710032. до 2019.10, в інструкції виявлено відсутність маркування знаком відповідності технічним регламентам на інструкціях із застосування медичного виробу.

На підставі цього листа-доручення, наказу № 146 від 03.06.2019, посвідчення № 12 від 03.06.2019 у період з 04.06.2019 по 06.06.2019 посадові особи Служби провели позапланову виїзну (поєднану) перевірку ТОВ «ВінкоМЕД» щодо виробництва медичного виробу in vitro Рrіmа Diagnostic Тест-касета на визначення вагітності № 1 20мМО/мл, партія 1710032, дата виготовлення 10.2017, виробник ТОВ «ВінкоМЕД» для встановлення процедур, проведених виробником для забезпечення безпечного і правильного використання виробленої продукції потенційними користувачами або споживачами, за результатами якої склали Акт перевірки характеристик продукції від 06.06.2019 № 12 (далі - Акт перевірки).

Під час перевірки керівник Товариства не надав відповідно до вимог пункту 3 частини п`ятої статті 29 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» доступу до технічної документації в частині, яка містить документи, що підтверджують порядок здійснення внутрішнього контролю виробництва медичних виробів для діагностики in vitro згідно пунктів 1 - 5 додатку 3 Технічного регламенту, а саме:

- технічну документацію щодо системи управління якістю;

- результати аналізу ризиків, опис рішень, прийнятих з метою приведення продукції до встановлених вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in-vitro у разі формальної невідповідності;

- документи, що підтверджують здійснення необхідних заходів для забезпечення відповідності процесу виробництва принципам забезпечення якості, що стосуються продукції, яка випускається;

- документи щодо розробки та підтримання в актуальному стані систематичної процедуру аналізу досвіду, отриманого після введення виробів в обіг;

- документи щодо впровадження необхідних коригуючих дій, враховуючи природу та ризики, пов`язані з відповідним виробом, у тому числі: повідомлення розповсюджувачів про формальну невідповідність медичного виробу in-vitro Рrіmа Diagnostic Тест-касета на визначення вагітності № 1 20 мМО/мл, с. 1710032 (розмір серії 2000 штук), дата виготовлення 10.2017; встановлення розміру залишків даної серії на момент виявлення факту невідповідності вимогам стандартів (березень 2018 року).

Також виробник не повідомив Держлікслужбу про виявлену невідповідність інструкції із застосування вимогам Технічного регламенту та внесені зміни (пункт 5 додатку 3 Технічного регламенту).

Перевіркою встановлено порушення виробником ТОВ «ВінкоМЕД» вимог підпункту 2 пункту 2 статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», пункту 30 основної частини постанови КМ України від 02.10.2013 №754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»; Акт перевірки був підписаний керівником Товариства без зауважень.

Щодо проведеної перевірки ринкового нагляду продукції, яка виготовляється ТОВ «ВінкоМЕД» під власною торговою маркою Рrіmа Diagnostic Тест-касета на визначення вагітності № 1 20 мМО/мл, с. 1710032 до 2019.10 листом від 05.06.2019 № 1-05/06/2019 Товариство надало Службі інформацію про те, що ця продукція виготовляється на виробничих потужностях, які розташовані в Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd at#679, East Yang guang Avenue, Dipu Town, Anji Zhejiang 313300, Р.R. Сhina. Виробництво проінспектовано Українським центром медичної сертифікації та прогнозування (ТОВ «УЦМСП»).

ТОВ «ВінкоМЕД» виконало всі вимоги, які передбачені технічним регламентом щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 3 затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 № 754.

Результатом дотримання вимог вище вказаного регламенту є отримання сертифікату перевірки проекту, який внесено до реєстру ООВ 12.07.2017 за № UA.TR.098П15.0027-17.

У лютому 2019 року Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області виявила порушення, а саме: при огляді Тест-касети на визначення вагітності № 1 20мМО/мл, с. 1710032. до 2019.10 виявлено відсутність трилисника на інструкції.

Що відсутності маркування (трилисника) на інструкції надано такі пояснення:

При виготовленні інструкції до Тест-касети на визначення вагітності було допущено технічну помилку при виготовлені (нанесенні) тексту на друкарську пластину.

Після виявлення цієї невідповідності ТОВ «ВінкоМЕД» відкликало поставлену продукцію, для усунення допущеного недоліку шляхом проставлення відповідного маркування на інструкції трилисника, який-додається до кожної індивідуальної упаковки.

Цей недолік було усунуто шляхом виготовлення штампу із логотипом та нанесено на кожну інструкцію цієї продукції.

Залишки Тест-касети на визначення вагітності № 1 20мМО/мл., с. 1710032 відсутні.

До вказаного листа долучені копії сертифіката перевірки проєкту, інструкції по використанню, макета упаковки, сертифіката аналізу медичного виробу; оригінал упаковки та інструкції.

Також за результатами перевірки 06.06.2019 посадова особа Служби склала протокол № 1 про виявлене порушення вимог статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та статті 15 Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» що полягає у відсутності маркування знаком відповідності технічним регламентам на інструкції із застосування медичного виробу - Рrіmа Diagnostic Тест-касета на визначення вагітності № 1 20 мМО/мл, серії 1710032, виробництва ТОВ «ВінкоМЕД».

У розділі «Пояснення керівника уповноваженого представника суб?єкта господарювання» директор ТОВ «ВінкоМЕД» вказав, що це порушення, що полягає у відсутності нанесення маркування знаком відповідності на інструкції, було допущене при виготовленні самої інструкції поліграфною компанією. Це порушення усунуте.

07.06.2019 на підставі Акта перевірки Служба прийняла проєкт рішення № 2 про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, згідно якого ним обмежено надання продукції на ринку шляхом приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами.

Крім того, 07.06.2019 на підставі Акта перевірки Служба прийняла рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів за № 2, яким обмежила надання продукції на ринку шляхом приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами, а також постанову про накладення штрафних санкцій за № 01, відповідно до якої Товариство повинне у 15-денний строк сплатити 500 неоподаткованих мінімумів доходів громадян у сумі 8500,00 грн за порушення вимог підпункту 2 пункту 2 статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».

Вважаючи постанову Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області про накладення штрафних санкцій № 01 від 07.06.2019 необґрунтованою та протиправною, позивач звернувся із цим позовом до суду.

Відмовляючи в задоволенні позову, суд першої інстанції мотивував це тим, що в ході судового розгляду справи належними доказами підтверджено вину позивача у вчиненні порушення; натомість останнім не було надано належних та допустимих доказів на підтвердження протиправності оскаржуваної постанови про накладення штрафних санкцій.

Такі висновки суду першої інстанції, на переконання колегії суддів апеляційного суду, відповідають нормам матеріального права, фактичним обставинам справи і є правильними з огляду на таке.

Технічний регламент, відповідно до абзацу тридцять дев`ятого частини першої статті 1 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», - нормативно-правовий акт, в якому визначено характеристики продукції або пов`язані з ними процеси та методи виробництва, включаючи відповідні адміністративні положення, додержання яких є обов`язковим. Він може також включати або виключно стосуватися вимог до термінології, позначень, пакування, маркування чи етикетування в тій мірі, в якій вони застосовуються до продукції, процесу або методу виробництва.

Частиною першою статті 5 вказаного Закону визначено зокрема, що Кабінет Міністрів України у межах своєї компетенції затверджує технічні регламенти, якщо їх не затверджено законами чи актами відповідних державних органів або міністерств, визначених частиною третьою статті 8 цього Закону.

Відповідно до цієї норми постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року за № 754 було затверджено Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro (далі - Технічний регламент), пунктом 8 якого визначено, що вироби повинні відповідати основним вимогам до медичних виробів для діагностики in vitro, наведеним у додатку 1, з урахуванням їх передбаченого застосування за призначенням.

Вироби, що відповідають вимогам національних стандартів з переліку національних, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам цього Технічного регламенту, вважаються такими, що відповідають вимогам цього Технічного регламенту.

За приписами пунктів 29, 30, 32 Технічного регламенту вироби (крім виробів, призначених для оцінки характеристик), які вважаються такими, що відповідають встановленим вимогам, зазначеним у пункті 8 цього Технічного регламенту, перед введенням їх в обіг маркуються знаком відповідності технічним регламентам.

Вимоги до маркування знаком відповідності технічним регламентам визначені в додатку 9. Маркування знаком відповідності технічним регламентам наноситься на інструкцію із застосування медичного виробу, якщо така інструкція є обов`язковою, і на зовнішню упаковку, а також у разі можливості на медичний виріб. Зазначене маркування повинно бути добре видимим, розбірливим і не повинно стиратися. Маркування знаком відповідності технічним регламентам може наноситися на етикетку медичного виробу.

У разі встановлення Держлікслужбою або органами доходів і зборів факту нанесення маркування знаком відповідності технічним регламентам з порушенням вимог законодавства або відсутності такого маркування, що є порушенням вимог цього Технічного регламенту, виробник або його уповноважений представник повинні привести вироби у відповідність з вимогами цього Технічного регламенту.

Як було зазначено вище, посадовими особами Служби в ході проведення перевірки було встановлено, що медичний виріб in-vitro Тест - касета на визначення вагітності № 1 20мМО/мл, партія 1710032, дата виготовлення 10.2017, виробник ТОВ «ВінкоМЕД» не відповідає вимогам пункту 30 Технічного регламенту, а саме: відсутнє маркування знаком відповідності технічним регламентам на інструкції із застосування медичного виробу.

Пунктом 2 частини другої статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» встановлено, що до особи, яка ввела продукцію в обіг або відповідно до цього Закону вважається такою, що ввела продукцію в обіг, застосовуються штрафні санкції у разі: введення в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам (крім випадків, передбачених статтею 28 цього Закону), у тому числі нанесення знака відповідності технічним регламентам на продукцію, що не відповідає вимогам технічних регламентів, - у розмірі від п`ятисот до тисячі п`ятисот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

З огляду на зазначені вище норми законодавства та встановлені у справі обставини відповідачем правомірно було застосовано до Товариства, як виробника продукції, штрафні санкції за введення в обіг медичного виробу in vitro Тест-касета на визначення вагітності № 1 20мМО/мл, партія 1710032, дата виготовлення 10.2017, який не відповідає вимогам пункту 30 Технічного регламенту - відсутнє маркування знаком відповідності технічним регламентам на інструкції із застосування цього медичного виробу.

Колегія суддів апеляційного суду відкидає як безпідставні покликання апелянта на те, що в ході перевірки не було виявлено жодного порушення, а під час перевірки не досліджувався вказаний медичний виріб, з огляду на його фізичну відсутність у позивача та неможливість встановлення будь-якого порушення без дослідження та огляду цієї продукції, оскільки таке спростовується, зокрема: листом про виявлення такого порушення у лютому 2019 року Державною служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області; наявними у справі копіями Інструкції із застосування тесту на вагітність Пріма діагностік та результатами їх дослідження, визнанням вказаної особи керівником Товариства у протоколі про виявлене порушення, а також тим, що Акт перевірки було підписано без застережень.

За таких обставин колегія суддів приходить до переконання, що місцевий суд повно і всебічно дослідив і оцінив обставини по справі, надані сторонами докази, правильно визначив юридичну природу спірних правовідносин і закон, який їх регулює, та погоджується з висновком суду першої інстанції про безпідставність заявлених позовних вимог.

Статтею 316 КАС України передбачено, що суд апеляційної інстанції залишає апеляційну скаргу без задоволення, а рішення або ухвалу суду – без змін, якщо визнає, що суд першої інстанції правильно встановив обставини справи та ухвалив судове рішення з додержанням норм матеріального і процесуального права.

З урахуванням викладеного, рішення суду першої інстанції є законним, доводи апеляційної скарги зроблених судом першої інстанції висновків не спростовують, тому підстави для скасування чи зміни рішення суду першої інстанції відсутні.

Керуючись ст.ст. 308, 310, 315, 316, 321, 322, 325, 329 КАС України, суд

П О С Т А Н О В И В :

Апеляційну скаргу Товариства з обмеженою відповідальність «ВінкоМЕД» залишити без задоволення, а рішення Тернопільського окружного адміністративного суду від 09 вересня 2019 року в адміністративній справі № 500/1518/19 – без змін.

Постанова суду апеляційної інстанції набирає законної сили з дати її прийняття та не підлягає оскарженню в касаційному порядку, крім випадків, передбачених пунктом 2 частини п`ятої статті 328 КАС України.

Головуючий суддя

Р. Й. Коваль

судді

В. В. Гуляк

Н. В. Ільчишин

Постанова складена у повному обсязі 06 лютого 2020 року.