Справа № 420/4411/19

РІШЕННЯ

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

23 вересня 2019 року Одеський окружний адміністративний суд у складі:

головуючого судді Бжассо Н.В.,

за участі секретаря судового засідання Музики І.О.,

за участі представника позивача Попової С.Ю. (згідно ордеру)

за участі представника відповідача Бадей О.І. (згідно довіреності),

розглянув у відкритому судовому засіданні в м. Одесі за правилами спрощеного позовного провадженні адміністративну справу за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю «Аннушка, ХЕЛС КЕА» до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками про визнання протиправними та скасування Акту №58/1-О від 28.05.2019 та п.2 Наказу № 749 від 30.05.2019 щодо анулювання ліцензії

ВСТАНОВИВ:

До Одеського окружного адміністративного суду надійшов адміністративний позов Товариства з обмеженою відповідальністю «Аннушка, ХЕЛС КЕА» до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, за результатом розгляду якого позивач просить суд:

Визнати протиправним та скасувати Акт Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками «Про повторне порушення ліцензіатом ліцензійних умов» № 58-1 від 28.05.2019 року;

Визнати протиправним та скасувати Наказ Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 749 від 30.05.2019 року «Про ліцензування господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами» в частині п. 2 стосовно анулювання ліцензії АВ № 589414 від 02.03.2012 року на провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами суб`єктом господарювання Товариством з обмеженою відповідальністю «Аннушка, ХЕЛС КЕА».

В обґрунтування адміністративного позову, з урахуванням заяви про зміну підстав позову від 08.08.2019 року (т.1 арк.236-254), представник позивача зазначає, що ТОВ «Аннушка, ХЕЛС КЕА» є суб`єктом господарської діяльності, яким на підставі Ліцензії серії АВ № 598414 від 02.03.2012 року здійснюється діяльність за видами: оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами. Вимоги щодо здійснення даних видів діяльності встановлені Постановою КМУ від 30.10.2016 року № 929 «Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі - Ліцензійні умови). Протягом періоду 30.10.2018 - 30.05.2019 року відповідачем було вчинено дії, спрямовані на перевірку діяльності позивача в Аптеці № 18 (м. Київ, вул. Кирилівська 126/2) за видом діяльності «роздрібна торгівля лікарськими засобами», за результатами яких, позивача позбавлено ліцензії за відсутності законних підстав. Представник позивача зазначає, що 30.10.2018 року Держлікслужбою проведено позапланову перевірку щодо додержання вимог Ліцензійних умов в частині виду діяльності «роздрібна торгівля лікарськими засобами», за результатами якої, складено акт від 30.10.2018 року № 62/25-ОР із переліком опису порушень у кількості три одиниці із зазначенням, що їх загальна складова відповідає пункту 26 Ліцензійних умов, розділу 1,2 п. 3,6,8 Наказу Міністерства охорони здоров`я (МОЗ) від 29.09.14 № 677.

31.10.2018 року Держлікслужбою прийнято Розпорядження №31/25-ОР щодо усунення порушень Ліцензійних умов із зазначенням, що на підставі Акту від 24.10.2018 року № 58/25-ОР, складеного за результатами проведеного позапланового заходу щодо додержання вимог ліцензійних умов, зазначених в п.26, проведеного відповідно до наказу Держлікслужби від 29.10.2018 року №423-о, Держлікслужба вирішила зобов`язати Товариство усунути порушення Ліцензійних умов згідно з переліком (в кількості три порушення) із зазначенням, що їх сукупна складова відповідає абзацу 5 пункту 26 Ліцензійних умов, розділу І, II пункту 3,6-8 Наказу МОЗ України №677.

27.05.2019 року Держлікслужбою прийнято Наказ №738 «Про проведення позапланової перевірки» із зазначенням, що з метою перевірки фактів, зазначених у зверненнях громадян ОСОБА_1 , ОСОБА_2 вирішено 28.05.2019 року провести дві позапланові перевірки: щодо додержання Товариством Ліцензійних умов та вимог законодавства щодо якості лікарських засобів (п.1 Наказу).

28.05.2019 року Держлікслужбою проведено дві позапланові перевірки:

1) щодо додержання Товариством вимог Ліцензійних умов в частині виду діяльності «роздрібна торгівля лікарськими засобами», за результатами якої складено Акт від 28.05.2019 №58-0/Р із зазначенням опису виявлених порушень (Розділ 6 Акту) у кількості п`ять одиниць;

2) щодо додержання Товариством вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, за результатами якої складено Акт від 28.05.2019 №92/1 -Я із зазначенням опису виявлених порушень у кількості п`ять одиниць. 28.05.2019 Держлікслужбою складено Акт №58/1-0 про повторне порушення ліцензійних умов із зазначенням, що «на виконання Наказу Держлікслужби від 27.05.2018 № 738 та на підставі посвідчення від 01.03.2019 №38-0» було проведено перевірку ліцензійних умов із встановленням наступних обставин: «Під час проведення позапланової перевірки було встановлено факт повторних порушень ліцензіатом ліцензійних умов..., а саме: - в реалізації виявлено неякісний лікарський засіб, зокрема, заборонений до реалізації Розпорядженням Держлікслужби; - уповноважена особа не оформляє висновок вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на прибутковій накладній».

30.05.2019 Держлікслужбою прийнято Наказ №749, яким позивача позбавлено ліцензії на оптову та роздрібну торгівлю на підставі Акту №58/1-О.

Представник позивача зазначає, що у відповідності до п.8 Постанови Кабінету Міністрів України від 16.03.2016 року № 182 «Про затвердження Порядку проведення спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування планових та позапланових перевірок додержання органами ліцензування вимог законодавства у сфері ліцензування»: «Під час проведення позапланової перевірки вивчаються лише ті питання, що стали підставою для її проведення». Згідно Наказу Держдлікслужби від 27.05.2019 №738 «Про проведення позапланової перевірки», метою проведення позапланових заходів є перевірка фактів, вказаних у зверненнях громадян ОСОБА_1 та ОСОБА_2 .

Таким чином, згідно норм законодавства у посвідченнях на перевірку зазначаються конкретні питання, порушені у зверненні, а перевірка здійснюється в межах даних питань. Проте в жодному з направлень на перевірку дані питання не окреслені, що мало наслідком неправомірне розширення повноважень при їх реалізації.

Так, за результатами перевірки від 28.05.2019 року в Акті якості зазначено, що засіб, вказаний у зверненні ОСОБА_1 , в аптеці відсутній, тобто порушення за фактом звернення відсутнє. Коло питань звернення іншої особи, ОСОБА_2 , не зазначено ані в посвідчені на перевірку, ані в Акті, що є підставою для висновку про протиправність проведення перевірки в цій частині в повному обсязі та необґрунтованість даної заяви.

Тотожна ситуація склалася і з перевіркою від 30.10.2018 року, в Акті описі порушень якої зазначено, що препарат, зазначений у зверненні, відсутній, проте виявлені препарати іншої категорії (заборонений та з минулим строком придатності).

Також, представник позивача зазначає, що однією із засад проведення перевірок є принцип неприпустимості дублювання повноважень органів державного нагляду (контролю) та неприпустимості здійснення заходів державного нагляду (контролю) різними органами державного нагляду (контролю) з одного й того самого питання, що не було дотримано Держлікслужбою при проведенні двох перевірок одночасно 28.05.2019 року.

Представник позивача зазначає, що в посвідченні № 92-Р щодо додержання Ліцензійних умов підставою проведеного заходу зазначено: «пункту 7 частини дев`ятої статті 19 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», звернень гр. ОСОБА_1 , гр. ОСОБА_2 ». Проте, звернення громадян як підстава для проведення перевірки в частині додержання ліцензійних умов міститься в пункті 4 частини 9 статті 19 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності». Представник позивача, також, зазначає, що в посвідченні №92/1-я щодо перевірки якості лікарських засобів Держлікслужба посилається на звернення тих самих громадян та листи МОЗ від 20.05.2019 та від 27.05.2019. Диспозицією статті 6 ЗУ «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» охоплюється «порушення, що спричинило шкоду», що містить цілком конкретну матеріальну складову у вигляді наслідків такого порушення, яка вже існує. При цьому, ані в посвідченні, ані в Акті перевірки якості відповідачем не зазначено про таку обставину, а за результатами складання Акту, зазначено лише, що ліки, вказані у зверненні не виявлені.

Представник позивача вказує, що як в Акті від 30.10.2018 року, так і в розпорядженні від 31.10.2018 року, здійснено посилання на норми законодавства в цілому щодо всіх трьох порушень разом ( абзац 5 пункту 26 Ліцензійних умов, Розділ І, II пункту 3.6-8 Наказу МОЗ України №677). без конкретизації, яке саме з порушень є порушенням Ліцензійних умов, а яке відноситься до порушення Наказу МОЗ України №677. Покладаючи в наступному даний Акт в основу Акту про повторне порушення Ліцензійних умов, відповідач повторно не зазначив та не відокремив, саме ті порушення, які охоплюються Ліцензійними умовами.

За результатами Перевірки Ліцензійних умов від 28.05.2019 року складено Акт №58-0/Р із зазначенням опису виявлених порушень в кількості п`яти одиниць. Позивач не погоджується з даними порушеннями та зазначає, що жодним абзацом пункту 26 Ліцензійних умов не охоплюється торгівля лікарськими засобами, обіг яких заборонено (категорія 2 Наказу № 677). Торгівля забороненими лікарськими засобами не є порушенням Ліцензійних вимог, а може бути, за певної сукупності умов, кваліфікована як порушення інших нормативно-правових актів, в тому числі Наказу №677, що встановлюють інші наслідки для суб`єкта господарювання, за якими не може бути позбавлено ліцензії.

Ототожнення відповідачем в Акті забороненого лікарського засобу, який віднесено до категорії «сумнівні», з категорією «неякісні» суперечить законодавству, не є правильним та вказує на штучність застосування Ліцензійних умов за обставин, коли вони не є застосованими.

Іншим порушенням в Акті перевірки від 28.05.2019 року зазначено, зокрема: абзац п`ятий пункту 28 Ліцензійних умов; пункти 3,6-8 розділу І, II Наказу МОЗ №677: ..уповноважена особа ...з 07.05.2019 не оформляє висновок вхідного контролю якості шляхом відмітки на прибутковій накладній: «Вхідний контроль проведено, результат позитивний/негативний, дозволено/не дозволено до реалізації, підпис, П.І . Б. уповноваженої особи, дата проведення вхідного контролю». Представник позивача зазначає, що дане порушення за змістом, викладеним в Акті, дослівно відповідає пп.2 пункту 2 Розділу II Наказу МОЗ №677 щодо обов`язків уповноваженої особи: «оформляти висновок вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на прибутковій накладній: «Вхідний контроль проведено, результат позитивний/негативний, дозволено/не дозволено до реалізації, підпис, П.І . Б. уповноваженої особи, дата проведення вхідного контролю» (пп.2 п.2 Р.ІІ Наказу ). При цьому, відповідачем визначено в якості порушень інші пункти Наказу МОЗ №677, а також абзац 5 пункту 28 Ліцензійних умов, в яких відповідний зміст відсутній.

Кореляція між нормами права та змістом порушення в Акті Ліцензійних умов від 28.05.2019 зазначена невірно. Крім цього, пункт 28 Ліцензійних умов не кваліфікувався в Акті від 30.10.2018, отже, воно також не може бути повторним.

Також, представник позивача вказує на те, що наказ №749 від 30.05.2019 року прийнято щодо двох видів діяльності позивача: 1) оптову торгівлю лікарськими засобами; 2) роздрібну торгівлю лікарськими засобами, за умови проведення всіх вищезазначених перевірок лише в частині виду діяльності «роздрібна торгівля». Законодавство відокремлює дані види діяльності і дозволяє суб`єкту господарювання звужувати або розширювати діяльність щодо лікарських засобів на власний розсуд, здійснюючи як один вид діяльності, так і декілька одночасно. У Держлікслужби не було жодної законної підстави для позбавлення позивача виду діяльності, щодо якого відсутні будь-які порушення.

Ухвалою суду від 25.07.2019 року відкрито провадження у справі за правилами спрощеного позовного провадження та призначено судове засідання для розгляду справи по суті на 13.08.2019 року.

06.08.2019 року від представника відповідача надійшов відзив на адміністративний позов, з огляду на який Держлікслужба вважає позовні вимоги TOB «Аннушка, ХЕЛС КЕА» безпідставними та необґрунтованими, такими, що не належать до задоволення.

Представник відповідача зазначає, що до Держлікслужби надійшов лист Державної служби з лікарських засобів у м. Києві від 06.05.2019 року № 668/2-19 (разом з листом Головного управління Держпродспоживслужби в м. Києві та скаргою ОСОБА_2 ) з проханням погодження позапланового заходу державного нагляду щодо забезпечення якості лікарських засобів TOB «АННУШКА, ХЕЛС КЕА».

Листом від 27.05.2019 року № 3541-002.0.1/002.0/2-19 Держлікслужба звернулася до Міністерства охорони здоров`я України з метою погодження питання проведення позапланового заходу зі здійснення державного нагляду (контролю) TOB «АННУШКА, ХЕЛС КЕА» вимог законодавства щодо якості лікарських засобів. Міністерство охорони здоров`я України листом від 27.05.2019 року № 18.1-04/13633 погодило проведення позапланового заходу. Крім того, на електронну адресу Держлікслужби надійшло повідомлення ОСОБА_1 щодо підозри фальсифікації лікарського засобу. Листом Міністерства охорони здоров`я України від 20.05.2019 року № 18.1-04/13151 погоджено проведення позапланового заходу щодо реалізації в Аптеці № 18 TOB « АННУШКА , ХЕЛС КЕА» лікарського засобу КЛОСТИЛБЕГІТ, з маркуванням іноземною мовою.

Враховуючи зазначене, Держлікслужбою був прийнятий наказ від 27.05.2019 року № 738 «Про проведення позапланової перевірки» та оформлено посвідчення на проведення перевірки від 27.05.2019 року № 92-р. Відповідно до частини шостої статті 7 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», за результатами здійснення планового або позапланового заходу посадова особа органу державного нагляду (контролю) складає акт. В останній день перевірки два примірники акта підписуються посадовими особами органу державного нагляду (контролю), які здійснювали захід, та суб`єктом господарювання або уповноваженою ним особою, якщо інше не передбачено законом. Посадовими особами складено акт, за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб`єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту (ввезення) лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) від 28.05.2019 року № 58-О/Р.

Крім того, відповідно до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров`я України від 26.10.2001 № 428, посадовими особами складено акт перевірки дотримання суб`єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів від 28.05.2019 року №92/1-Я.

Представник відповідач звертає увагу суду, що позовній заяві позивач зазначає, що «Звертаю увагу суду на те, що в кожному окремому випадку при перевірках 30.10.2018 року та 28.05.2019 року були порушені конкретні норми законодавства, які між собою різні і не являються повторними».

Всупереч зазначеному, представник відповідача зазначає, що 30.10.2018 посадовими особами територіального органу Держлікслужби було здійснено позаплановий захід щодо додержання суб`єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту (ввезення) лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). А отже, 30.10.2018 заходи щодо дотримання TOB «АННУШКА, ХЕЛС КЕА» вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів - не здійснювалася.

Під час проведення позапланового заходу 28.05.2019 посадовими особами було встановлено факт повторних порушень позивачем ліцензійних умов вчинених ним протягом семи місяців (розпорядження від 31.10.2018 року № 31/25-ОР), а саме: в реалізації виявлено неякісний лікарський засіб, заборонений до реалізації Розпорядженням Держлікслужби; уповноважена особа Аптеки № 18 не оформляє висновок вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на прибутковій накладній.

Також, представник відповідача зазначає, що відповідно до частини другої статті 16 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», повторним порушенням ліцензіатом ліцензійних умов вважається вчинення ним протягом двох років з дня видання органом ліцензування розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов нового порушення, хоча б однієї з вимог ліцензійних умов, щодо якої видавалося таке розпорядження. Представник відповідача зазначає, що суб`єкти господарювання мають право не допускати посадових осіб органу державного нагляду (контролю) до здійснення заходів державного нагляду (контролю), якщо вони не пред`явили документи, передбачені цим абзацом. В той же час, уповноваженою особою ТОВ «АННУШКА, ХЕЛС КЕА» було допущено посадових осіб органу державного нагляду до здійснення позапланового заходу. Представник відповідача вказує, що Акт від 28.05.2019 року № 92/1-Я стосувався дотримання суб`єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів. Щодо проведення позапланового заходу стосовно дотримання вимог Ліцензійних умов представник відповідача вказує, що у пункті 1 наказу Держлікслужби від 27.05.2019 № 738 «Про проведення позапланової перевірки» чітко зазначено про проведення позапланової перевірки вимог пункту 26, абзацу п`ятого пункту 28, абзацу другого пункту 157, абзацу третього пункту 159 Ліцензійних умов. А отже, під час проведення позапланової перевірки з`ясовувалися лише ті питання, необхідність перевірки яких стала підставою для здійснення цього заходу.

21.08.2019 року від представника позивача надійшла відповідь на відзив на адміністративний позов.

18.09.2019 року від представника позивача надійшли письмові пояснення.

23.09.2019 року від представника відповідача надійшли письмові пояснення.

Під час судового розгляду справи представник позивача позовні вимоги підтримала та просила задовольнити.

Представник відповідача заперечувала щодо задоволення адміністративного позову та просила відмовити у задоволенні позовних вимог.

Суд вислухав представника позивача, представника відповідача, розглянув матеріали справи, всебічно і повно з`ясував всі фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, оцінив надані учасниками справи докази в їх сукупності та робить наступні висновки.

19.03.2012 року Держлікслужба, на підставі рішення від 02.03.2012 року № 160, видала ТОВ «Аннушка, ХЕЛС КЕА» ліцензію серії АВ № 598414 на оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

30.10.2018 року Держлікслужбою складено Акт № 62/25-ОР за результатами проведення позапланового заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб`єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), згідно з розділом 6 якого відповідачем виявлено порушення ТОВ «Аннушка, ХЕЛС КЕА» пункту 26 Ліцензійни умов, розділу 1, розділу 2 пунктів 3,6-8 наказу МОЗ України від 29.09.2014 року № 677, а саме: в реалізації виявлено неякісні лікарські засоби, а саме: лікарський засіб, заборонений до реалізації розпорядженням Держлікслужби від 12.10.2018 року № 8819-1.1.1/4.0/17-18 Долоксен таб. № 10х10 виробництва Індоко Ремедіс Лімітед Індія, в кількості 0,5 упаковки та лікарські засоби термін придатності яких минув. В Акті, також, зазначено, що уповноважена особа не в повному обсязі виконує функціональні обов`язки: не зазначає результат проведення контролю та не оформляє письмовий висновок вхідного контролю на прибутковій накладній. Не перевіряє наявність заборонених в Україні лікарських засобів та термін придатності яких минув. Не надає до територіальній службі повідомлення про заборонені ЛЗ та не вилучає їх в зону карантину з придатного до реалізації запасу.

Згідно з розпорядженням Держлікслужби № 31/25-ОР від 31.10.2018 року, зобов`язано ліцензіата ТОВ «Аннушка, ХЕЛС КЕА» усунути порушення Ліцензійних умов, а саме: в реалізації виявлено неякісні лікарські засоби: лікарські засоби, термін придатності яких минув, лікарський засіб, заборонений до реалізації Розпорядженням від 12.10.2018 року № 8819-1.1.1/4.0/17-18. Уповноважена особа не в повному обсязі виконує функціональні обов`язки: не зазначає результат проведення вхідного контролю шляхом відмітки на прибутковій накладній. Не оформлює письмовий висновок вхідного контролю. Не перевіряє наявність заборонених в Україні лікарських засобів та термін придатності яких минув. Не надає територіальній службі термінових повідомлень про виявлення неякісних ЛЗ та не вилучає їх в зону карантину з придатного до реалізації запасу.

Під час розгляду справи суд встановив, що позивач розпорядження № 31/25-ОР від 31.10.2018 року не оскаржував та самостійно виконав, що свідчить про те, що позивач визнав допущення порушення під час провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Ліцензійних умов.

15.05.2019 року Держлікслужба звернулася до Міністерства охорони здоров`я України із листом № 3285-002.0.1/002.0/2-19 про погодження проведення позапланового заходу зі здійснення державного нагляду (контролю), підстава якого є заява ОСОБА_1 стосовно реалізації в Аптеці № 18/ ТОВ « Аннушка , ХЕЛС КЕА» лікарського засобу «КЛОСТИЛБЕГІТ», таблетки по 50 мг № 10 у флаконах, серії L60N0118, з маркуванням іноземною мовою.

20.05.2019 року Міністерство охорони здоров`я України надало відповідь Держлікслужбі на лист від 15.05.2019 року № 3285-002.0.1/002.0/2-19, згідно з якою МОЗ України не заперечує щодо проведення позапланового заходу зі здійснення державного нагляду (контролю), підстава якого є звернення ОСОБА_1

14.05.2019 року Держлікслужба у м. Києві звернулася до Держлікслужби з проханням надати погодження на проведення позапланової перевірки ТОВ «Аннушка, ХЕЛС КЕА» у відповідності до ст. 6 ЗУ «Про основні засади державного нагляду контролю) у сфері господарської діяльності», на підставі обґрунтованої скарги ОСОБА_2 від 05.04.2019 року.

27.05.2019 року Держлікслужба звернулася до Міністерства охорони здоров`я України із листом № 3541-002.0.1/002.0/2-19 про погодження проведення позапланового заходу зі здійснення державного нагляду (контролю), підстава якого є скарга ОСОБА_2 стосовно порушення Аптекою № 18 ТОВ «Аннушка, ХЕЛС КЕА» вимог законодавства щодо якості лікарських засобів.

27.05.2019 року Міністерство охорони здоров`я України надало відповідь Держлікслужбі на лист від 27.05.2019 року № 3541-002.0.1/002.0/2-19, згідно з якою МОЗ України не заперечує щодо проведення позапланового заходу зі здійснення державного нагляду (контролю), підстава якого є звернення ОСОБА_2

27.05.2019 року Держлікслужбою прийнято наказ № 738 від 27.05.2019 року пунктом 1 якого визначено: «провести з 28.05.2019 року позапланові перевірки щодо додержання Товариством з обмеженою відповідальністю «Аннушка, ХЕЛС КЕА» (адреса місцезнаходження: м. Одеса, вул. Фонтанська дорога, 47, кв. 1 «А», ідентифікаційний код: 36921315) за місцем провадження діяльності: м. Київ, вул. Кирилівська, 126/2, Аптека № 18 , вимог пункту 26, абзацу п`ятого пункту 28, абзацу другого пункту 157, абзацу третього пункту 159 Ліцензійних умов та вимог законодавства щодо якості лікарських засобів у процесі їх виробництва, зберігання, реалізації (торгівлі) та медичного застосування.

27.05.2019 року Держлікслужба видала посвідчення посадовим особам Держлікслужби № 92-Р на проведення позапланової перевірки ТОВ «Аннушка, ХЕЛС КЕА» щодо додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) на підставі пункту 7 частини 9 статті 19 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», звернень гр.. ОСОБА_1 , гр. ОСОБА_2 додержання пункту 26, абзацу 5 пункту 28, абзацу другого пункту 157, абзацу третього пункту 159 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

27.05.2019 року Держлікслужба видала посвідчення посадовим особам Держлікслужби № 92/1-Я на проведення позапланової перевірки ТОВ «Аннушка, ХЕЛС КЕА» щодо додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів у процесі їх виробництва, зберігання, реалізації (торгівлі) та медичного застосування на підставі звернень гр. ОСОБА_1 , гр. ОСОБА_2 та погоджень Міністерства охорони здоров`я України від 20.05.2019 року № 18.1-04/13633.

28.05.2019 року відповідачем складено акт № 58-О/Р за результатами проведення позапланового заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб`єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Згідно з розділом 6 акта перевірки, відповідачем виявлено 5 порушень законодавства:

1. ч. 2 ст. 21 ЗУ № 123, абзац п`ятий пункту 26 Ліцензійних умов - у ліцензіата в аптеці № 18 в реалізації знаходився лікарський засіб Інспірон, таблетки вкриті плівкою оболонкою, по 80 мг по 10 таблеток у блістері, в пачці № 30, у к-ті 40 табл., обіг якого заборонений Розпорядженням Держлікслужби від 23.05.2019 року № 4029-001.1/002.0/17-19;

2. 1. ч. 2 ст. 20 ЗУ № 123, абзаци перший, сьомий, восьмий пункту 26 Ліцензійних умов - Уповноважена особа ліцензіата на час перевірки не має доступу до сертифікатів якості лікарських засобів, що видаються виробниками, і не має можливості проводити якісно вхідний контроль лікарських засобів, що надходять до Аптеки № 18;

3. абзац третій пункту 26 Ліцензійних умов, Постанова КМУ № 902 - на час перевірки не надані висновки щодо якості лікарських засобів ввезених в Україну і які знаходяться в Аптеці № 18, Уповноважена особа не має доступу до копій на електронних носіях і не має можливості проводити якісно вхідний контроль лікарських засобів, що надходять до Аптеки № 18;

4. абзац п`ятий пункту 26 ліцензійних умов; пункти 3,6-8 розділу І, розділу ІІ Наказу МОЗ України № 677 - на час інспектування Уповноважена особа аптеки № 18 ОСОБА_5 , яка призначена тимчасово на посаду завідувача Аптеки № 18 з виконанням обов`язків Уповноваженої особи (наказ 36-К від 07.05.2019 року) з 07.05.2019 року не оформляє висновок вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на прибутковій накиданій: «Вхідний контроль проведено, результат позитивний/негативний, дозволено/не дозволено до реалізації, підпис, П.І.Б. уповноваженої особи, дата проведення вхідного контролю»;

5. абзац 16 пункту 104, пункти 114,154 Ліцензійних умов; розділи 1,4 наказу МОЗ України № 275 - Ліцензіатом в Аптеці № 18 не в повному обсязі вживаються заходи для забезпечення якості лікарських засобів під час провадження відповідного виду господарської діяльності згідно з вимогами, визначеними Ліцензійними умовами та Порядком контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженим наказом МОЗ України від 29.09.2014 року № 677, зокрема: - не здійснюється вхідний контроль лікарських засобів; - не перевіряється в Аптеці № 18 наявність лікарських засобів, обіг яких заборонено в Україні; - Уповноваженою особою Аптеки № 18 не надаються повідомлення про виявлені неякісні та заборонені лікарські засоби; - не здійснюється постійний моніторинг умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог інструкції для медичного застосування лікарського засобу.

Згідно з розділом 9 акта перевірки, уповноважена особа ОСОБА_5 , 28.05.2019 року в акті перевірки зазначила, що зауважень до акта не має.

Копію акта перевірки уповноважена особа ТОВ «Аннушка, ХЕЛС КЕА» ОСОБА_5 отримала 28.05.2019 року.

Також, 28.05.2019 року посадовими особами відповідача складено акт перевірки дотримання суб`єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів № 92/1-Я, згідно з яким відповідачем встановлено порушення ЗУ «Про лікарські засоби», Наказу МОЗ України № 595 від 16.09.2011 року, Наказу МОЗ України № 677 від 29.09.2014 року.

Копію акта перевірки уповноважена особа ТОВ «Аннушка, ХЕЛС КЕА» ОСОБА_5 отримала 28.05.2019 року.

28.05.2019 року відповідачем складено Акт № 58/1-о про повторне порушення ліцензіатом ліцензійних умов, згідно з яким під час проведення позапланової перевірки 28.05.2019 року посадовими особами було встановлено факт повторних порушень ліцензіатом ліцензійних умов вчинених ним протягом двох років з дня видання органом ліцензування розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов (Розпорядження від 31.10.2018 року № 31/25-ОР), а саме: в реалізації виявлено неякісний лікарський засіб, зокрема, заборонений до реалізації Розпорядженням Держлікслужби; уповноважена особа Аптеки № 18 не оформляє висновок вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на прибутковій накладній.

Уповноважена особа ТОВ «Аннушка, ХЕЛС КЕА» ознайомлена з вказаним актом 28.05.2019 року.

Згідно з п. 2 наказу Держлікслужби від 30.05.2019 року № 749, за результатами розгляду матеріалів перевірок суб`єктів господарювання з питань контролю за дотриманням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами анульовано ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами суб`єкту господарювання (додаток 4).

Відповідно до витягу з додатку 4 вказаного наказу, ТОВ «Аннушка, ХЕЛС КЕА» анульовано Ліцензію АВ 598414 від 02.03.2012 року на провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Підстава анулювання: Акт про повторне порушення ліцензіатом ліцензійних умов від 28.05.2019 року № 58/1-О.

Згідно з ст. 2 ЗУ «Про лікарські засоби», лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

Якість лікарського засобу - сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством.

З огляду на наведене визначення якості лікарського засобу, суд робить висновок, що заборонений до реалізації розпорядженням Держлікслужби лікарський засіб є неякісним, оскільки така заборона свідчить про відсутність у лікарського засобу здатності задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і невідповідність лікарського засобу вимогам, встановленим законодавством.

Згідно з ч. ч. 1,3 ст. 19 ЗУ «Про лікарські засоби», оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами - підприємцями на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством.

Суб`єкт господарювання може здійснювати оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами за умови відповідності ліцензійним умовам провадження певного виду діяльності.

Згідно зі ст. 1 ЗУ «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», державний нагляд (контроль) - діяльність уповноважених законом центральних органів виконавчої влади, їх територіальних органів, державних колегіальних органів, органів виконавчої влади Автономної Республіки Крим, місцевих державних адміністрацій, органів місцевого самоврядування (далі - органи державного нагляду (контролю)) в межах повноважень, передбачених законом, щодо виявлення та запобігання порушенням вимог законодавства суб`єктами господарювання та забезпечення інтересів суспільства, зокрема належної якості продукції, робіт та послуг, допустимого рівня небезпеки для населення, навколишнього природного середовища.

Заходи державного нагляду (контролю) - планові та позапланові заходи, які здійснюються у формі перевірок, ревізій, оглядів, обстежень та в інших формах, визначених законом;

Приписами ст. 3 ЗУ «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» визначено основні принципи державного нагляду (контролю), згідно з якими, державний нагляд (контроль) здійснюється за принципами: пріоритетності безпеки у питаннях життя і здоров`я людини, функціонування і розвитку суспільства, середовища проживання і життєдіяльності перед будь-якими іншими інтересами і цілями у сфері господарської діяльності; підконтрольності і підзвітності органу державного нагляду (контролю) відповідним органам державної влади; рівності прав і законних інтересів усіх суб`єктів господарювання; гарантування прав та законних інтересів кожного суб`єкта господарювання; об`єктивності та неупередженості здійснення державного нагляду (контролю), неприпустимості проведення перевірок суб`єктів господарювання за анонімними та іншими безпідставними заявами, а також невідворотності відповідальності осіб за подання таких заяв; здійснення державного нагляду (контролю) лише за наявності підстав та в порядку, визначених законом; відкритості, прозорості, плановості й системності державного нагляду (контролю); неприпустимості дублювання повноважень органів державного нагляду (контролю) та неприпустимості здійснення заходів державного нагляду (контролю) різними органами державного нагляду (контролю) з одного й того самого питання; невтручання органу державного нагляду (контролю) у діяльність суб`єкта господарювання, якщо вона здійснюється в межах закону; відповідальності органу державного нагляду (контролю) та його посадових осіб за шкоду, заподіяну суб`єкту господарювання внаслідок порушення вимог законодавства, порушення прав та законних інтересів суб`єкта господарювання; дотримання умов міжнародних договорів України; незалежності органів державного нагляду (контролю) від політичних партій та будь-яких інших об`єднань громадян; наявності одного органу державного нагляду (контролю) у складі центрального органу виконавчої влади. презумпції правомірності діяльності суб`єкта господарювання у разі, якщо норма закону чи іншого нормативно-правового акта, виданого на підставі закону, або якщо норми різних законів чи різних нормативно-правових актів допускають неоднозначне (множинне) трактування прав та обов`язків суб`єкта господарювання та/або повноважень органу державного нагляду (контролю); орієнтованості державного нагляду (контролю) на запобігання правопорушенням у сфері господарської діяльності; недопущення встановлення планових показників чи будь-якого іншого планування щодо притягнення суб`єктів господарювання до відповідальності та застосування до них санкцій; здійснення державного нагляду (контролю) на основі принципу оцінки ризиків та доцільності.

Згідно з ч. ч. 1, 3 ст. 6 ЗУ «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», підставами для здійснення позапланових заходів є: звернення фізичної особи (фізичних осіб) про порушення, що спричинило шкоду її (їхнім) правам, законним інтересам, життю чи здоров`ю, навколишньому природному середовищу чи безпеці держави, з додаванням документів чи їх копій, що підтверджують такі порушення (за наявності). Позаплановий захід у такому разі здійснюється виключно за погодженням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у відповідній сфері державного нагляду (контролю), або відповідного державного колегіального органу. У такому разі перед початком здійснення позапланового заходу державного нагляду (контролю) посадові особи органів державного нагляду (контролю) зобов`язані пред`явити керівнику чи уповноваженій особі суб`єкта господарювання - юридичної особи, її відокремленого підрозділу, фізичній особі - підприємцю або уповноваженій ним особі, крім документів, передбачених цим Законом, додатково копію погодження центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у відповідній сфері державного нагляду (контролю), або відповідного державного колегіального органу на проведення такої перевірки. Суб`єкти господарювання мають право не допускати посадових осіб органу державного нагляду (контролю) до здійснення заходів державного нагляду (контролю), якщо вони не пред`явили документи, передбачені цим абзацом.

Під час проведення позапланового заходу з`ясовуються лише ті питання, необхідність перевірки яких стала підставою для здійснення цього заходу, з обов`язковим зазначенням цих питань у посвідченні (направленні) на проведення заходу державного нагляду (контролю).

Суб`єкт господарювання повинен ознайомитися з підставою проведення позапланового заходу з наданням йому копії відповідного посвідчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю).

Відповідно до ч. ч. 1, 2, 5, 6, 7 ст. 7 ЗУ «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», для здійснення планового або позапланового заходу орган державного нагляду (контролю) видає наказ (рішення, розпорядження), який має містити найменування суб`єкта господарювання, щодо якого буде здійснюватися захід, та предмет перевірки.

На підставі наказу (рішення, розпорядження) оформляється посвідчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю), яке підписується керівником органу державного нагляду (контролю) (головою державного колегіального органу) або його заступником (членом державного колегіального органу) із зазначенням прізвища, ім`я та по батькові і засвідчується печаткою.

Перед початком здійснення заходу посадові особи органу державного нагляду (контролю) зобов`язані пред`явити керівнику суб`єкта господарювання - юридичної особи, її відокремленого підрозділу або уповноваженій ним особі (фізичній особі - підприємцю або уповноваженій ним особі) посвідчення (направлення) та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу державного нагляду (контролю), і надати суб`єкту господарювання копію посвідчення (направлення).

Посадова особа органу державного нагляду (контролю) без посвідчення (направлення) на здійснення заходу та службового посвідчення не має права здійснювати державний нагляд (контроль) суб`єкта господарювання.

Суб`єкт господарювання має право не допускати посадових осіб органу державного нагляду (контролю) до здійснення заходу, якщо вони не пред`явили документів, передбачених цією статтею.

За результатами здійснення планового або позапланового заходу посадова особа органу державного нагляду (контролю) складає акт, який повинен містити такі відомості: дату складення акта; тип заходу (плановий або позаплановий); форма заходу (перевірка, ревізія, обстеження, огляд тощо); предмет державного нагляду (контролю); найменування органу державного нагляду (контролю), а також посаду, прізвище, ім`я та по батькові посадової особи, яка здійснила захід; найменування юридичної особи або прізвище, ім`я та по батькові фізичної особи - підприємця, щодо діяльності яких здійснювався захід. Посадова особа органу державного нагляду (контролю) зазначає в акті стан виконання вимог законодавства суб`єктом господарювання, а в разі невиконання - детальний опис виявленого порушення з посиланням на відповідну вимогу законодавства. В останній день перевірки два примірники акта підписуються посадовими особами органу державного нагляду (контролю), які здійснювали захід, та суб`єктом господарювання або уповноваженою ним особою, якщо інше не передбачено законом. Якщо суб`єкт господарювання не погоджується з актом, він підписує акт із зауваженнями. Зауваження суб`єкта господарювання щодо здійснення державного нагляду (контролю) є невід`ємною частиною акта органу державного нагляду (контролю). У разі відмови суб`єкта господарювання підписати акт посадова особа органу державного нагляду (контролю) вносить до такого акта відповідний запис. Один примірник акта вручається керівнику чи уповноваженій особі суб`єкта господарювання - юридичної особи, її відокремленого підрозділу, фізичній особі - підприємцю або уповноваженій ним особі в останній день заходу державного нагляду (контролю), а другий зберігається в органі державного нагляду (контролю).

На підставі акта, складеного за результатами здійснення заходу, в ході якого виявлено порушення вимог законодавства, орган державного нагляду (контролю) за наявності підстав для повного або часткового зупинення виробництва (виготовлення), реалізації продукції, виконання робіт, надання послуг звертається у порядку та строки, встановлені законом, з відповідним позовом до адміністративного суду. У разі необхідності вжиття інших заходів реагування орган державного нагляду (контролю) протягом п`яти робочих днів з дня завершення здійснення заходу державного нагляду (контролю) складає припис, розпорядження, інший розпорядчий документ щодо усунення порушень, виявлених під час здійснення заходу.

Згідно з ст. 10 ЗУ «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»,суб`єкт господарювання під час здійснення державного нагляду (контролю) має право, у тому числі: не допускати посадових осіб органу державного нагляду (контролю) до здійснення державного нагляду (контролю), якщо: державний нагляд (контроль) здійснюється з порушенням передбачених законом вимог щодо періодичності проведення таких заходів; посадова особа органу державного нагляду (контролю) не надала копії документів, передбачених цим Законом, або якщо надані документи не відповідають вимогам цього Закону; суб`єкт господарювання не одержав повідомлення про здійснення планового заходу державного нагляду (контролю) в порядку, передбаченому цим Законом; посадова особа органу державного нагляду (контролю) не внесла запис про здійснення заходу державного нагляду (контролю) до журналу реєстрації заходів державного нагляду (контролю) (за наявності такого журналу в суб`єкта господарювання); тривалість планового заходу державного нагляду (контролю) або сумарна тривалість таких заходів протягом року перевищує граничну тривалість, встановлену частиною п`ятою статті 5 цього Закону, або тривалість позапланового заходу державного нагляду (контролю) перевищує граничну тривалість, встановлену частиною четвертою статті 6 цього Закону; орган державного нагляду (контролю) здійснює повторний позаплановий захід державного нагляду (контролю) за тим самим фактом (фактами), що був (були) підставою для проведеного позапланового заходу державного нагляду (контролю) органом державного нагляду (контролю) не була затверджена та оприлюднена на власному офіційному веб-сайті уніфікована форма акта, в якій передбачається перелік питань залежно від ступеня ризику; у передбачених законом випадках посадові особи не надали копію погодження центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики з питань державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, або відповідного державного колегіального органу на здійснення позапланового заходу державного нагляду (контролю);

Відповідно до п. 4 ст. 1 ЗУ «Про ліцензування видів господарської діяльності», ліцензійні умови - нормативно-правовий акт Кабінету Міністрів України, іншого уповноваженого законом органу державної влади, положення якого встановлюють вичерпний перелік вимог, обов`язкових для виконання ліцензіатом, та вичерпний перелік документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії;

Згідно з п. 10 ч. 1 ст. 7 ЗУ «Про ліцензування видів господарської діяльності», ліцензуванню підлягають такі види господарської діяльності: виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) - з урахуванням особливостей, визначених Законом України "Про лікарські засоби".

Приписами ч. 1 ст. 9 ЗУ «Про ліцензування видів господарської діяльності» передбачено, що ліцензіат зобов`язаний виконувати вимоги ліцензійних умов відповідного виду господарської діяльності, а здобувач ліцензії для її одержання - відповідати ліцензійним умовам.

Згідно з ч. 1, п. 6 ч. 2 ст. 16 ЗУ «Про ліцензування видів господарської діяльності»,

анулюванням ліцензії є позбавлення ліцензіата права на провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, шляхом прийняття органом ліцензування рішення про анулювання його ліцензії.

Ліцензія вважається анульованою з дня, коли ліцензіат дізнався чи повинен був дізнатися про анулювання ліцензії, але у строк, не менший за один тиждень з дня прийняття органом ліцензування рішення про анулювання виданої йому ліцензії.

Підставою для прийняття рішення про анулювання ліцензії є: 6) акт про повторне порушення ліцензіатом ліцензійних умов. Повторним порушенням ліцензіатом ліцензійних умов вважається вчинення ним протягом двох років з дня видання органом ліцензування розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов нового порушення хоча б однієї з вимог ліцензійних умов, щодо якої видавалося таке розпорядження;

Відповідно до ч .ч. 7, 9, 10, 13, 14 ст. 19 ЗУ «Про ліцензування видів господарської діяльності», контроль за додержанням ліцензіатами вимог ліцензійних умов здійснюють у межах своїх повноважень органи ліцензування шляхом проведення планових і позапланових перевірок відповідно до Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" з урахуванням особливостей, визначених цим Законом.

Позапланові перевірки додержання ліцензіатами вимог ліцензійних умов проводяться у разі наявності хоча б однієї з таких підстав: 1) виявлення у документах, що подаються ліцензіатом до органу ліцензування згідно з цим Законом, інформації, що вказує на недотримання ним вимог ліцензійних умов, - з метою перевірки додержання ліцензіатом вимог ліцензійних умов у відповідній частині; 2) виявлення у державних інформаційних ресурсах (паперових або електронних) інформації, що свідчить про порушення ліцензіатом вимог ліцензійних умов або не узгоджується з інформацією, що подається ліцензіатом органу ліцензування відповідно до вимог цього Закону, - з метою перевірки додержання ліцензіатом вимог ліцензійних умов у відповідній частині (зокрема, повідомлення про зміну даних, зазначених у підтвердних документах) або перевірки достовірності відповідної інформації; 3) розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов, видане за результатами проведення планових заходів, - з метою перевірки його виконання; 4) обґрунтоване звернення фізичної або юридичної особи про те, що внаслідок порушення ліцензіатом вимог ліцензійних умов такій особі (особам) було завдано матеріальної шкоди або порушено її (їхні) законні права чи інтереси, - з метою перевірки додержання ліцензіатом вимог ліцензійних умов у відповідній частині; 5) повідомлення посадових осіб контролюючих органів про виявлені в ході виконання контрольних повноважень порушення ліцензіатом вимог ліцензійних умов - з метою перевірки додержання ліцензіатом вимог ліцензійних умов у відповідній частині; 6) неподання ліцензіатом у встановлений строк органу ліцензування звітності, подання якої передбачено ліцензійними умовами, без поважних причин, що унеможливлюють її подання і настання яких не залежить від волі ліцензіата, та повідомлення про них органу ліцензування - з метою перевірки додержання ліцензіатом вимог ліцензійних умов у відповідній частині; 7) реалізація загрози життю чи здоров`ю людей, навколишньому природному середовищу або державній безпеці, яка безпосередньо пов`язана з провадженням ліцензіатом виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, та документально підтверджена органом державної влади, уповноваженим у відповідній сфері, - з метою перевірки додержання ліцензіатом вимог ліцензійних умов, що пов`язані з відповідним випадком.

Позапланова перевірка додержання ліцензіатом вимог ліцензійних умов з підстав, передбачених пунктами 2, 4 та 5 частини дев`ятої цієї статті, здійснюється лише за наявності погодження спеціально уповноваженого органу з питань ліцензування, яке надається на підставі рішення Експертно-апеляційної ради з питань ліцензування за зверненням органу ліцензування.

Про проведення позапланової перевірки ліцензіат повідомляється у день перевірки.

Акт перевірки додержання ліцензіатом вимог ліцензійних умов складається в останній день проведення перевірки. В акті відображаються питання, що перевірялися, та встановлений стан додержання ліцензіатом вимог ліцензійних умов. У разі встановлення в ході перевірки додержання ліцензіатом вимог ліцензійних умов підстав для складання актів, що є підставами для анулювання ліцензії, такі акти складаються як окремі документи в останній день проведення перевірки.

Згідно з п. 1 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929, ці Ліцензійні умови встановлюють вичерпний перелік вимог, обов`язкових для виконання ліцензіатом, та вичерпний перелік документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Пунктом 26 Ліцензійних умов передбачено, що імпорт лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами допускається лише зареєстрованими в Україні лікарськими засобами, крім випадків, передбачених Законом України "Про лікарські засоби", за наявності сертифіката якості, що видається виробником (для яких можливо формування, наявність та зберігання в електронному вигляді).

Суб`єкт господарювання зобов`язаний вживати заходів для забезпечення якості лікарських засобів під час провадження відповідного виду господарської діяльності.

У випадках, передбачених Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902, кожна серія лікарських засобів супроводжується висновком про якість ввезених лікарських засобів.

Контроль якості імунологічних препаратів здійснюється відповідно до затвердженого МОЗ порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів.

Торгівля неякісними лікарськими засобами або такими, термін придатності яких минув, або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником та/або імпортером, забороняється.

Торгівля лікарськими засобами, виготовленими аптекою з порушеннями умов виробництва, не допускається.

Суб`єкт господарювання зобов`язаний зберігати сертифікати якості виробника та/або імпортера (копії на паперових чи скановані копії на електронних носіях) на серії лікарських засобів, реалізованих суб`єктом господарювання, протягом трьох років з дати придбання.

У разі зберігання сертифікатів якості у вигляді сканованих копій сертифікатів ліцензіат зобов`язаний надати (на вимогу) їх паперові копії у строк не пізніше двох робочих днів.

Згідно з п. 28 Ліцензійних умов, у приміщеннях аптечних закладів дозволяється зберігання лише лікарських засобів та товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи, перелік яких затверджено МОЗ (далі - супутні товари).

У приміщеннях аптечних закладів дозволяється зберігання лікарських засобів та супутніх товарів, що не належать ліцензіату, у випадках: коли такі лікарські засоби та супутні товари закуплені за державні кошти або отримані як гуманітарна та/або благодійна допомога; коли такі лікарські засоби та супутні товари належать іншому ліцензіату, а ліцензіат, що їх зберігає, підтвердив відповідність вимогам щодо належної практики дистрибуції.

Лікарські засоби та супутні товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю якості, але не пізніше наступного робочого дня з моменту їх отримання.

У виробничих приміщеннях аптечних закладів не допускається зберігати та вживати особисті лікарські засоби, харчові продукти, зокрема жувальну гумку, напої, тютюнові вироби, та палити.

Щодо посилань позивача в адміністративному позові у якості підстав для скасування акту № 58/1-О та наказу № 749 від 30.05.2019 року в частині п. 2 на невідповідність вимогам законодавства підстав проведення перевірки, невідповідність оформлених наказу на проведення перевірки та посвідчення, суд зазначає, що позивач допустив відповідача до проведення вказаної перевірки та не скористався правом не допуску посадових осіб Держлікслужби до перевірки та в подальшому оскарження наказу про проведення перевірки, а тому оскаржити прийняті за результатами вказаної перевірки рішення контролюючого органу позивач може лише з підстав їх невідповідності закону чи компетенції контролюючого органу.

Щодо посилань представника позивача щодо виходу за межі предмету перевірки передбачені наказом № 738 від 27.05.2019 року, суд зазначає, що згідно з п. 1 вказаного наказу, призначено провести з 28.05.2019 року позапланові перевірки щодо додержання Товариством з обмеженою відповідальністю «Аннушка, ХЕЛС КЕА» (адреса місцезнаходження: м. Одеса, вул. Фонтанська дорога, 47, кв. 1 «А», ідентифікаційний код: 36921315) за місцем провадження діяльності: м. Київ, вул. Кирилівська, 126/2, Аптека № 18, вимог пункту 26, абзацу п`ятого пункту 28, абзацу другого пункту 157, абзацу третього пункту 159 Ліцензійних умов та вимог законодавства щодо якості лікарських засобів у процесі їх виробництва, зберігання, реалізації (торгівлі) та медичного застосування.

Тобто, суд зазначає, що приписами вказаного наказу чітко визначено провести перевірку дотримання позивачем вимог пункту 26, абзацу п`ятого пункту 28, абзацу другого пункту 157, абзацу третього пункту 159 Ліцензійних умов, що спростовує доводи представника позивача, що наказом про проведення перевірки передбачено проведення перевірки в межах звернень гр. ОСОБА_2 та гр. ОСОБА_1 .

Суд, не приймає до уваги посилання представника позивача на невідповідність вимогам законодавства та протиправність складеного Держлікслужбою 30.10.2018 року Акта № 62/25-ОР та розпорядження № 31/25-ОР від 31.10.2018 року, оскільки, як вказав вище суд, розпорядження № 31/25-ОР від 31.10.2018 року позивач не оскаржував та самостійно виконав, що свідчить про те, що позивач визнав допущення під час провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами порушення Ліцензійних умов.

Суд встановив, що згідно з розпорядженням Держлікслужби від 23.05.2019 року № 4029-001.1/002.0/17-19, заборонено обіг всіх серій лікарського засобу ІНСПІРОН, таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері, 3 блістери в пачці, виробництва ПАТ «Київмедпрепарат», Україна. Вказано суб`єктам господарювання, які здійснюють виробництво, реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність всіх серій лікарського засобу ІНСПІРОН, таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері, 3 блістери в пачці, виробництва ПАТ «Київмедпрепарат», Україна. При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або подальшої передачі на утилізацію або знищення.

24.05.2019 року директор ТОВ «Аннушка, ХЕЛС КЕА» видав наказ № 27, яким всіх завідувачів аптек Товариства зобов`язано перевірити наявність у кожній з них, у тому числі, всіх серій лікарського засобу Інспірон, таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері, 3 блістери в пачці, виробництва ПАТ «Київмедпрепарат», Україна та при виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або подальшої передачі на утилізацію або знищення.

Прийняття директором підприємства позивача вказаного наказу свідчить про те, що позивач на наступний день після прийняття розпорядження Держлікслужби від 23.05.2019 року № 4029-001.1/002.0/17-19 був усвідомлений про заборону реалізації лікарського засобу ІНСПІРОН, таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері, 3 блістери в пачці, виробництва ПАТ «Київмедпрепарат», Україна та про необхідність невідкладно, згідно з розпорядженням, перевірити наявність в аптеках вказаного лікарського засобу та вжити заходи щодо його повернення виробнику або знищення.

Натомість, станом на 28.05.2019 року, тобто на протязі трьох робочих та п`яти календарних днів після прийняття відповідачем розпорядження від 23.05.2019 року № 4029-001.1/002.0/17-19 в аптеці № 18 ТОВ «Аннушка, ХЕЛС КЕА» не в зоні карантину (вказаний факт встановлено під час розгляду справи) був наявний лікарський засіб ІНСПІРОН, таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері, 3 блістери в пачці, виробництва ПАТ «Київмедпрепарат», Україна.

З огляду на матеріали справи, вказаний лікарський засіб був переданий з аптеки № 18 на склад ТОВ «Аннушка, ХЕЛС КЕА» лише 03.06.2019 року, що на думку суду, не є доказом невідкладних дій позивача щодо вилучення забороненого лікарського засобу.

Суд зазначає, що позивач не спростовує той факт, що 28.05.2019 року в приміщенні аптеки № 18 був виявлений заборонений відповідно до розпорядження Держлікслужби від 23.05.2019 року № 4029-001.1/002.0/17-19 лікарський засіб та те, що уповноважена особа аптеки № 18 не в повному обсязі виконує функціональні обов`язки, зокрема: не оформляє висновок вхідного контролю якості, не зазначає результат проведення вхідного контролю шляхом відмітки на прибутковій накладній, а лише зазначає, що вказані порушення не є порушеннями Ліцензійних умов, а є порушеннями інших НПА.

Суд вважає такі доводи позивача помилковими, оскільки, як вказав вище суд, з огляду на наведене у ст. 2 ЗУ «Про лікарські засоби» визначення якості лікарського засобу, суд робить висновок, що заборонений до реалізації розпорядженням Держлікслужби лікарський засіб є неякісним, оскільки така заборона свідчить про відсутність у лікарського засобу здатності задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і невідповідність лікарського засобу вимогам, встановленим законодавством.

Тоді як, п. 26 Ліцензійних умов передбачено, що суб`єкт господарювання зобов`язаний вживати заходів для забезпечення якості лікарських засобів під час провадження відповідного виду господарської діяльності.

Торгівля неякісними лікарськими засобами або такими, термін придатності яких минув, або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником та/або імпортером, забороняється.

Враховуючи викладене, суд робить висновок про обґрунтованість висновків відповідача, вказаних в Акті перевірки № 58-О/р від 28.05.2019 року щодо порушення позивачем абзацу п`ятого пункту 26 Ліцензійних умов.

Про повторність вчиненого порушення свідчить Акт перевірки № 62/25-ОР від 30.10.2018 року та розпорядження № 31/25-ОР від 31.10.2018 року, згідно з якими під час жовтневої перевірки у 2018 році в аптеці № 18 ТОВ «Аннушка, ХЕЛС КЕА» виявлено неякісні лікарські засоби, у тому числі, лікарський засіб, заборонений до реалізації Розпорядженням від 12.10.2018 року № 8819-1.1.1/4.0/17-18.

Щодо порушення позивачем п. 26 абз. 5 пункту 28 Ліцензійних умов, суд зазначає, що з огляду на зміст вказаних норм Ліцензійних умов проведення вхідного контролю якості є обов`язком Уповноваженої особи аптеки,у зв`язку із чим, суд вважає обґрунтованим висновок відповідача про порушення Ліцензійних умов в цій частині.

Про повторність вчиненого порушення свідчить акт перевірки № 62/25-ОР від 30.10.2018 року та розпорядження № 31/25-ОР від 31.10.2018 року, згідно з якими уповноважена особа не в повному обсязі виконує функціональні обов`язки: не зазначає результат проведення вхідного контролю шляхом відмітки на прибутковій накладній; не оформлює письмовий висновок вхідного контролю.

Суд зазначає, що факт наявність вказаних вимог не тільки у Ліцензійних умовах, а і в інших нормативно-правових актах, не означає, що порушення таких вимог є порушеннями інших нормативно-правових актів, а не вимог Ліцензійних умов.

Такими чином, суд робить висновок про правомірність дій відповідача під час оформлення Акта № 58/-О від 28.05.2019 року та прийняття наказу № 749 від 30.05.2019 року в часині п. 2 та відсутність підстав для задоволення адміністративного позову.

Крім цього, суд вважає за необхідне зазначити, що вимога позивача про визнання протиправним та скасування Акта перевірки № 58/1-О від 28.05.2019 року не належить до задоволення, оскільки сам по собі акт перевірки не є рішенням суб`єкта владних повноважень та не має будь-яких юридично значимих наслідків для позивача, а лише фіксує певні обставини.

Відповідно до ч. ч. 1, 2 ст. 77 КАС України, кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 78 цього Кодексу.

В адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб`єкта владних повноважень обов`язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача.

У таких справах суб`єкт владних повноважень не може посилатися на докази, які не були покладені в основу оскаржуваного рішення, за винятком випадків, коли він доведе, що ним було вжито всіх можливих заходів для їх отримання до прийняття оскаржуваного рішення, але вони не були отримані з незалежних від нього причин.

Згідно зі ст. 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов`язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Таким чином, суд робить висновок, що адміністративний позов не належить до задоволення.

Керуючись ст.ст.2, 3, 6, 8, 9, 73, 74, 75, 76, 77, 195, 243, 245, 246, 250, 262, 295 КАС України, суд

ВИРІШИВ:

Відмовити у задоволені позову Товариства з обмеженою відповідальністю «Аннушка, ХЕЛС КЕА» до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками про визнання протиправними та скасування Акту №58/1-О від 28.05.2019 та п.2 Наказу № 749 від 30.05.2019 щодо анулювання ліцензії.

Відповідно до статті 255 КАС України рішення суду першої інстанції набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги, всіма учасниками справи, якщо апеляційну скаргу не було подано. У разі подання апеляційної скарги судове рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті чи закриття апеляційного провадження або прийняття постанови апеляційної інстанції за наслідками апеляційного перегляду.

Згідно з частиною першою статті 295 Кодексу адміністративного судочинства України, апеляційна скарга на рішення суду подається протягом тридцяти днів. Якщо в судовому засіданні було проголошено лише вступну та резолютивну частини рішення суду, або розгляду справи в порядку письмового провадження, зазначений строк обчислюється з дня складання повного тексту рішення.

Апеляційна скарга подається учасниками справи відповідно до п.15.5 ч.1 розділу VІІ «Перехідні положення» КАС України через Одеський окружний адміністративний суд до П`ятого апеляційного адміністративного суду.

Позивач - Товариство з обмеженою відповідальністю «Аннушка, ХЕЛС КЕА» (адреса: вул. Просьолочна, 10/2, м.Одеса, 65085, код ЄДРПОУ: 36921315).

Відповідач - Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (адреса: проспект Перемоги, буд. 120А, м.Київ, 03115, код ЄДРПОУ: 40517815).

Повний текст рішення складений та підписаний судом 27.09.2019 року.

Суддя Н.В. Бжассо

.