ШОСТИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД

Справа № 826/7342/18 Суддя (судді) першої інстанції: Патратій О.В.

ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

06 листопада 2018 року м. Київ

Колегія суддів Шостого апеляційного адміністративного суду у складі:

головуючого судді Безименної Н.В.

суддів Аліменка В.О. та Кучми А.Ю.

за участю секретаря судового засідання Цюпка Б.А.

розглянувши у відкритому судовому засіданні апеляційні скарги Berlin-Chemie AG (Menarini Group) (Берлін-Хемі АГ) (Менаріні Груп), Міністерства охорони здоров'я України на рішення Окружного адміністративного суду м.Києва від 27 липня 2018 року (повний текст складено 31 липня 2018 року) у справі за адміністративним позовом товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» до Міністерства охорони здоров'я України, третя особа: Berlin-Chemie AG (Menarini Group) (Берлін-Хемі АГ) (Менаріні Груп) про визнання протиправним та скасування наказу, зобов'язання вчинити дії,-

ВСТАНОВИЛА:

Позивач звернувся до Окружного адміністративного суду м.Києва з позовом до Міністерства охорони здоров'я України, в якому просив визнати недійсним повністю та скасувати наказ відповідача №227 від 09 лютого 2018 року, зобов'язати відповідача внести зміни до п.5 додатка №1 до наказу відповідача №658 від 23 серпня 2012 року та до п.6 додатка №1 до наказу відповідача №480 від 07 червня 2013 року шляхом заміни словосполучення «Еспузін-Здоров'я» на «КоліГаз-Здоров'я».

Рішенням Окружного адміністративного суду м.Києва від 27 липня 2018 року позов задоволено повністю, визнано недійсним повністю та скасовано наказ Міністерства охорони здоров'я України №227 від 09 лютого 2018 року, зобов'язано Міністерство охорони здоров'я України внести зміни до п.5 Додатка №1 до наказу Міністерство охорони здоров'я України №658 від 23 березня 2012 року шляхом заміни словосполучення «Еспузін-Здоров'я» на «КоліГаз-Здоров'я», зобов'язано Міністерство охорони здоров'я України внести зміни до п.6 Додатка №1 до наказу Міністерство охорони здоров'я України №480 від 07 червня 2013 року шляхом заміни словосполучення «Еспузін-Здоров'я» на «КоліГаз-Здоров'я».

Не погоджуючись з вказаним рішенням, відповідач подав апеляційну скаргу, в якій просить скасувати рішення суду першої інстанції та прийняти нове рішення, яким у задоволенні позовної заяви відмовити повністю. На думку відповідача, судом першої інстанції були порушені норми матеріального та процесуального права. Вимоги апеляційної скарги обґрунтовані тим, що оскаржуваний наказ було винесено відповідачем з метою належного виконання рішення Господарського суду м.Києва від 21 березня 2017 року у справі №910/6197/13.

Третя особа також подала апеляційну скаргу, в якій просила скасувати повністю рішення суду першої інстанції та ухвалити нове рішення суду, яким відмовити у задоволенні позовних вимог в повному обсязі, з підстав неповного з'ясування судом першої інстанції обставин справи та порушення норм процесуального права. В обґрунтування вимог апеляційної скарги третя особа зазначає, що зміна позивачем назви лікарського засобу Еспузін-Здоров'я на КоліГаз-Здоров'я не виключає обов'язків Міністерства охорони здоров'я України, щодо виключення лікарських засобів Еспузін-Здоров'я, реєстраційні посвідчення UA/12456/01/01 та UA/12946/01/01 з Державного реєстру лікарських засобів України, встановлених рішенням Господарського суду м.Києва від 21 березня 2017 року у справі №910/6197/13.

Позивач відзив на апеляційні скарги не подавав, в суді першої інстанції його позиція обґрунтовувалась тим, що оскаржуваний наказ відповідача був винесений з порушенням п.6 Положення про Реєстр лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України №411 від 31 березня 2004 року та за відсутності підстав, передбачених п.3.1, п.3.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України №809 від 22 листопада 2011 року.

Заслухавши доповідь судді-доповідача, пояснення представників сторін та третьої особи, дослідивши матеріали справи, перевіривши законність і обґрунтованість рішення суду першої інстанції в межах доводів та вимог апеляційних скарг, перевіривши підстави для апеляційного перегляду, колегія суддів вважає, що апеляційні скарги підлягають задоволенню з таких підстав.

Згідно ст.242 КАС України рішення суду повинно ґрунтуватися на засадах верховенства права, бути законним і обґрунтованим. Законним є рішення, ухвалене судом відповідно до норм матеріального права при дотриманні норм процесуального права. Обґрунтованим є рішення, ухвалене судом на підставі повно і всебічно з'ясованих обставин в адміністративній справі, підтверджених тими доказами, які були досліджені в судовому засіданні, з наданням оцінки всім аргументам учасників справи.

Відповідно до ст.317 КАС України підставами для скасування судового рішення суду першої інстанції повністю або частково та ухвалення нового рішення у відповідній частині або зміни рішення є: 1) неповне з'ясування судом обставин, що мають значення для справи; 2) недоведеність обставин, що мають значення для справи, які суд першої інстанції визнав встановленими; 3) невідповідність висновків, викладених у рішенні суду першої інстанції, обставинам справи; 4) неправильне застосування норм матеріального права або порушення норм процесуального права.

Як встановлено судом першої інстанції та вбачається з матеріалів справи, наказом Міністерства охорони здоров'я України від 23 серпня 2012 року №658 (а.с.109 т.1) зареєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток №1), в тому числі Еспузін-Здоров'я, номер реєстраційного посвідчення UA/12456/01/01 (п.5 додатка №1 до наказу).

Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 07 червня 2013 року №480 (а.с.107 т.1) зареєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток №1), в тому числі Еспузін-Здоров'я, номер реєстраційного посвідчення UA/12946/01/01 (п.6 додатка №1 до наказу).

Рішенням Господарського суду м.Києва від 21 березня 2017 року у справі №910/6197/13 (а.с.63 т.1) за позовом Berlin-Chemie AG (Menarini Group) [(Берлін-Хемі АГ) (Менаріні Груп)] до ТОВ ФК «Здоров'я», Міністерства охорони здоров'я України про припинення порушення прав інтелектуальної власності, визнання незаконним та часткове скасування наказу Міністерства охорони здоров'я України позов задоволено повністю, визнано незаконним та скасовано наказ Міністерства охорони здоров'я України від 23 серпня 2012 року №658 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині реєстрації лікарського засобу Еспузін-Здоров'я (таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 21 (7х3), № 10 (10х1) у блістерах, заявник ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я», номер реєстраційного посвідчення UA/12456/01/01) зазначений під номером 5 у додатку № 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 23 серпня 2012 року №658, визнано незаконним та скасовано наказ Міністерства охорони здоров'я України від 07 червня 2013 року №480 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині реєстрації лікарського засобу Еспузін-Здоров'я (краплі оральні, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах з пробкою-крапельницею № 1 у коробці, заявник ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я», номер реєстраційного посвідчення UA/12946/01/01) зазначений під номером 6 у додатку № 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 07 червня 2013 року №480, зобов'язано Міністерство охорони здоров'я України виключити лікарські засоби Еспузін-Здоров'я, реєстраційні посвідчення UA/12456/01/01 та UA/12946/01/01, з Державного реєстру лікарських засобів України, шляхом видання наказу, заборонено ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я» використовувати позначення Еспузін, схоже із знаком для товарів і послуг за свідоцтвом України №25612 стосовно товарів 5 класу МКТП, зобов'язано ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я» усунути позначення Еспузін з лікарських засобів власного виробництва.

За наслідком перегляду в апеляційному та касаційному порядку, рішення Господарського суду м.Києва від 21 березня 2017 року у справі №910/6197/13 залишено без змін постановою Київського апеляційного господарського суду від 27 червня 2017 року (ас50 т.1) та постановою Вищого господарського суду України від 03 жовтня 2017 року (а.с.40 т.1).

ТОВ ФК «Здоров'я» 23 жовтня 2017 року звернулось до Міністерства охорони здоров'я України із заявами про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби Еспузін-Здоров'я: таблетки, вкриті оболонкою по 125 мг, номери реєстраційних посвідчень UA/12456/01/01 та UA/14701/01/01 від 14 липня 2017 року (а.с.13 т.1); краплі оральні, 40 мг/мл, номери реєстраційних посвідчень UA/12946/01/01 від 07 червня 2013 року та UA/15626/01/01 від 01 грудня 2016 року (а.с.19), які були прийняті відповідачем 23 жовтня 2017 року, що підтверджується листами-прийняття заяв (а.с.12, 18 т.1).

На підставі заяв позивача, Міністерством охорони здоров'я України видано наказ від 29 листопада 2017 року №1495 (а.с.99 т.1), яким внесено зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарській засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3), в тому числі за реєстраційними посвідченням UA/12456/01/01 та UA/12946/01/01 зазначено КоліГаз-Здоров'я (п.п.195, 197 додатку №1 наказу).

01 грудня 2017 року на підставі вказаного наказу до тексту реєстраційних посвідчень на лікарські засоби №UA/12456/01/01 та №UA/12946/01/01 внесені відповідні зміни в розділі «Назва лікарського засобу», а саме назву Еспузін-Здоров'я замінено на КоліГаз-Здоров'я, про що видано нові вкладки до реєстраційних посвідчень ( а.с.29, 33 т.1).

Міністерством охорони здоров'я України, з метою виконання рішення Господарського суду м.Києва від 21 березня 2017 року у справі №910/6197/13 та відповідно до ст.115 ГПК України, ст.9 Закону України «Про лікарські засоби» та п.8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України 09 лютого 2018 року видано наказ №227 (а.с.10 т.1), яким внесено зміни до додатка 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 23 серпня 2012 року №658, виключивши п.5, внесено зміни до додатка 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 07 червня 2013 року №480, виключивши п.6; визнано недійсними реєстраційні посвідчення №UA/12456/01/01 та №UA12946/01/01 на лікарські засоби Еспузін-Здоров'я, таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 21 (7х3), № 10 (10х1) у блістерах та Еспузін-Здоров'я, краплі оральні, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах з пробкою-крапельницею № 1 у коробці, наказано Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції виключити лікарській засоби Еспузін-Здоров'я, реєстраційні посвідчення №UA/12456/01/01 та №UA12946/01/01 з Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних.

Вважаючи зазначений наказ таким, що суперечить вимогам діючого законодавства України, позивач звернувся до суду з даним позовом.

Суд першої інстанції, задовольняючи позовні вимоги, дійшов висновку, що Міністерство охорони здоров'я України не забезпечило при винесенні спірного наказу достатніх гарантій для захисту прав ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я» і воно не відповідає вимогам щодо належного урядування, відповідачем було порушено принцип пропорційності при прийнятті оскаржуваного рішення, тому позовні вимоги в частині визнання недійсним та скасування наказу Міністерства охорони здоров'я України № 227 від 09 лютого 2018 року підлягають задоволенню та для усунення будь-яких порушень прав інтелектуальної власності компанії Berlin-Chemie AG (Menarini Group) необхідно зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України внести зміни до наказів №658 від 23 березня 2012 року та №480 від 07 червня 2013 року шляхом заміни словосполучення «Еспузін-Здоров'я» на «КоліГаз-Здоров'я».

За наслідком перегляду рішення суду першої інстанції в апеляційному порядку колегія суддів доходить наступних висновків.

Спірні правовідносини, що склались між сторонами, регулюються Конституцією України, Законом України «Про лікарські засоби», який регулює правовідносини, пов'язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб.

Частиною 2 ст.19 Конституції України передбачено, що органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Відповідно до ст.2 Закону України «Про лікарські засоби» лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу; Державний реєстр лікарських засобів України - нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці.

Згідно з ч.ч.18, 26 ст.9 вказаного Закону на зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні.

Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу визначаються Кабінетом Міністрів України.

Відповідно до п.6 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року №376 передбачено, що факт державної реєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб, факт державної реєстрації медичного імунобіологічного препарату засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) (далі - реєстраційне посвідчення).

Постановою Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 року №411 затверджено Положення про Державний реєстр лікарських засобів, відповідно до п.1 якого Державний реєстр лікарських засобів (далі - Реєстр) містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в Україні.

Пунктом 6 вказаного Положення передбачено, що виключення лікарського засобу з Реєстру здійснюється МОЗ у зв'язку із закінченням строку дії його державної реєстрації або на підставі наказу МОЗ про повну (тимчасову) заборону застосування.

У разі виключення, заборони чи перереєстрації лікарського засобу у Реєстрі робиться відповідний запис.

Отже, законодавством визначено виключний перелік підстав для виключення лікарського засобу з Державного реєстру лікарських засобів, що відбувається або у зв'язку із закінченням строку дії реєстраційного посвідчення, або на підставі наказу Міністерства охорони здоров'я України про повну (тимчасову) заборону застосування, підстави для видачі якого передбачені п.п.3.1, 3.2 р.ІІІ Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22 листопада 2011 року №809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року за №126/20439.

Колегія суддів погоджується з твердженням позивача, що в даному випадку відсутні підстави для видання наказу МОЗ про повну (тимчасову) заборону застосування лікарського засобу.

В той же час, правовідносини, що виникли між сторонами носять інший характер, оскільки виникли не в наслідок виконання відповідачем власних адміністративних повноважень, а стосуються виконання судового рішення, яке набрало законної сили, а саме виконання рішення Господарського суду м.Києва від 21 березня 2017 року у справі №910/6197/13.

Відповідно до п.9 ч.2 ст.129 Конституції України, обов'язковість судового рішення є однією із основних засад судочинства.

Статтею 129¹ Конституції України встановлено, що суд ухвалює рішення іменем України. Судове рішення є обов'язковим до виконання.

Частинами 2, 4 ст.13 Закону України «Про судоустрій і статус суддів» встановлено, що судові рішення, що набрали законної сили, є обов'язковими до виконання всіма органами державної влади, органами місцевого самоврядування, їх посадовими та службовими особами, фізичними і юридичними особами та їх об'єднаннями на всій території України. Обов'язковість урахування (преюдиційність) судових рішень для інших судів визначається законом. Невиконання судових рішень має наслідком юридичну відповідальність, установлену законом.

Колегія суддів зазначає, що рішенням Господарського суду м.Києва від 21 березня 2017 року у справі №910/6197/13 визнано незаконним та скасовано наказ Міністерства охорони здоров'я України від 23 серпня 2012 року №658 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині реєстрації лікарського засобу Еспузін-Здоров'я (таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 21 (7х3), № 10 (10х1) у блістерах, заявник ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я», номер реєстраційного посвідчення UA/12456/01/01) зазначений під номером 5 у додатку № 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 23 серпня 2012 року №658, визнано незаконним та скасовано наказ Міністерства охорони здоров'я України від 07 червня 2013 року №480 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині реєстрації лікарського засобу Еспузін-Здоров'я (краплі оральні, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах з пробкою-крапельницею № 1 у коробці, заявник ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я», номер реєстраційного посвідчення UA/12946/01/01) зазначений під номером 6 у додатку № 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 07 червня 2013 року №480, зобов'язано Міністерство охорони здоров'я України виключити лікарські засоби Еспузін-Здоров'я, реєстраційні посвідчення UA/12456/01/01 та UA/12946/01/01, з Державного реєстру лікарських засобів України, шляхом видання наказу, заборонено ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я» використовувати позначення Еспузін, схоже із знаком для товарів і послуг за свідоцтвом України №25612 стосовно товарів 5 класу МКТП, зобов'язано ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я» усунути позначення Еспузін з лікарських засобів власного виробництва.

Отже, вказаним судовим рішенням, яке набрало законної сили, визнано незаконним та скасовано п.5 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 23 серпня 2012 року №658, яким здійснено державну реєстрацію лікарського засобу Еспузін-Здоров'я з номером реєстраційного посвідчення UA/12456/01/01, а також п.6 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 07 червня 2013 року №480, яким здійснено державну реєстрацію лікарського засобу Еспузін-Здоров'я з номером реєстраційного посвідчення UA/12946/01/01.

Отже, з моменту набрання рішенням Господарського суду м.Києва від 21 березня 2017 року у справі №910/6197/13 законної сили, відповідні рішення Міністерства охорони здоров'я України, якими було здійснено державну реєстрацію лікарських засобів Еспузін-Здоров'я з номерами реєстраційних посвідчень UA/12456/01/01 та UA/12946/01/01 визнано незаконними та є скасованими, що має наслідком необхідність скасування внесених на підставі такого рішення даних до Державного реєстру лікарських засобів України.

З цією метою, резолютивна частина рішення Господарського суду м.Києва від 21 березня 2017 року у справі №910/6197/13 містить зобов'язання Міністерства охорони здоров'я України видати наказ, на підставі якого виключити лікарські засоби Еспузін-Здоров'я, реєстраційні посвідчення UA/12456/01/01 та UA/12946/01/01, з Державного реєстру лікарських засобів України.

Отже, незважаючи на відсутність визначених у п.6 Положення про Державний реєстр лікарських засобів підстав для виключення лікарського засобу Еспузін-Здоров'я з Реєстру, відповідач, на підставі судового рішення, що набрало законної сили, був зобов'язаний видати наказ про виключення лікарських засобів Еспузін-Здоров'я з реєстраційними посвідченнями UA/12456/01/01 та UA/12946/01/01, з Державного реєстру лікарських засобів України.

Таким чином, видаючи спірний наказ від 09 лютого 2018 року №227, відповідач фактично привів у відповідність власні організаційно-розпорядчі документи шляхом внесення змін до додатка 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 23 серпня 2012 року №658, виключивши п.5 та до додатка 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 07 червня 2013 року №480, виключивши п.6, оскільки відповідні пункти фактично було визнано незаконними та скасовано рішенням Господарського суду м.Києва від 21 березня 2017 року у справі №910/6197/13.

Отже, відсутні будь які підстави та можливості для внесення змін до п.5 додатка №1 до наказу відповідача №658 від 23 серпня 2012 року та до п.6 додатка №1 до наказу відповідача №480 від 07 червня 2013 року, оскільки відповідні пункти фактично визнано незаконними та скасовано судовим рішенням, яке набрало законної сили, а саме рішенням Господарського суду м.Києва від 21 березня 2017 року у справі №910/6197/13.

А також, з метою виконання покладеного судовим рішенням обов'язку в частині виключення лікарських засобів Еспузін-Здоров'я, реєстраційні посвідчення UA/12456/01/01 та UA/12946/01/01, з Державного реєстру лікарських засобів України, шляхом видання наказу, відповідачем визнано недійсними реєстраційні посвідчення №UA/12456/01/01 та №UA12946/01/01 на лікарські засоби Еспузін-Здоров'я та наказано Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції виключити лікарській засоби Еспузін-Здоров'я, реєстраційні посвідчення №UA/12456/01/01 та №UA12946/01/01 з Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних.

Колегія суддів зазначає, що відповідно до абз.3 п.5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів наказом МОЗ про державну реєстрацію лікарського засобу затверджується фармакопейна стаття або методи контролю його якості, інструкція про застосування лікарського засобу (інструкція для медичного застосування), здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва лікарського засобу, а також присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби.

Згідно з абз.2 п.1 Опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29 липня 2003 року №358, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 07 серпня 2003 року за №693/8014, Під час внесення змін до реєстраційних документів на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) протягом дії реєстраційного посвідчення до реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) додається вкладка(и), виконана так само, як і основні сторінки реєстраційного посвідчення. Вкладка(и) дійсна лише за наявності реєстраційного посвідчення, як його невід'ємна частина.

Пунктом 4 вказаного Опису передбачено, що При оформленні реєстраційного посвідчення після слів «РЕЄСТРАЦІЙНЕ ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ/ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (МЕДИЧНИЙ ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ)» друкується номер реєстраційного посвідчення.

Номер реєстраційного посвідчення складається з 4 секцій (позначені верхніми цифровими індексами) .. 1/....... 2/.. 3/.. 4 (кількість крапок дорівнює кількості зарезервованих позицій), де:

1 позначення UA;

2 конкретний цифровий номер лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату);

3 цифрова позначка кожної нової лікарської форми конкретного лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату);

4 цифрова позначка кожної нової сили дії конкретного лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату).

У разі затвердження змін до реєстраційних документів, а саме: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk, оформлюється нове реєстраційне посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), у якому змінюється конкретний цифровий номер лікарського засобу.

У разі внесення змін, що потребують нової реєстрації (зміна або введення додаткового дозування лікарського засобу (додаткова доза), зміна або додання нової лікарської форми) лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), оформлюється нове реєстраційне посвідчення, в якому змінюється цифрова позначка кожної нової сили дії або нової лікарської форми лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), до якого реєструється додаткова доза або лікарська форма.

Отже, незалежно від зміни назви лікарського засобу з Еспузін-Здоров'я на КоліГаз-Здоров'я, що було здійснено наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29 листопада 2017 року №1495 (а.с.99 т.1) при відсутності заміни реєстраційних посвідчень, відповідні лікарські засоби також залишились незмінними, та саме лікарські засоби з реєстраційними посвідченнями №UA/12456/01/01 та №UA12946/01/01, які до 29 листопада 2017 року називались Еспузі-Здоров'я, було зобов'язано виключити з Державного реєстру лікарських засобів України, шляхом видання відповідного наказу, на підставі рішення Господарського суду м.Києва від 21 березня 2017 року у справі №910/6197/13.

З огляду на викладені обставини, з урахуванням наведених норм права, за наслідком перегляду рішення суду першої інстанції в апеляційному порядку, враховуючи, що п.5 додатка 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 23 серпня 2012 року №658 та п.6 додатка 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 07 червня 2013 року №480 про державну реєстрацію лікарських засобів Еспузін-Здоров'я з номерами реєстраційних посвідчень UA/12456/01/01 та UA/12946/01/01 фактично були скасовані рішенням Господарського суду м.Києва від 21 березня 2017 року у справі №910/6197/13, і видаючи оскаржуваний наказ відповідач діяв не на виконання своїх адміністративних повноважень, а на виконання судового рішення у справі №910/6197/13, яке набрало законної сили, у даному випадку у Міністерства охорони здоров'я України була відсутня дискреція та воно не могло діяти на власний розсуд, зокрема шляхом заміни словосполучення «Еспузін-Здоров'я» на «КоліГаз-Здоров'я» в наказах від 23 серпня 2012 року №658 та від 07 червня 2013 року №480, що свідчить про відсутність підстав для задоволення позовних вимог, з огляду на їх необґрунтованість.

Суд першої інстанції, скасовуючи наказ Міністерства охорони здоров'я України від 09 лютого 2018 року №227 та зобов'язуючи відповідача внести зміни до п.6 Додатка №1 до наказу Міністерство охорони здоров'я України №480 від 07 червня 2013 року шляхом заміни словосполучення «Еспузін-Здоров'я» на «КоліГаз-Здоров'я» фактично вдався до перегляду рішення Господарського суду м.Києва від 21 березня 2017 року у справі №910/6197/13 із наданням власної оцінки щодо порядку та способу його виконання, незважаючи на те, що відповідні повноваження, згідно ст.331 ГПК України, належать суду, який розглядав справу як суд першої інстанції, тобто Господарському суду м.Києва.

На підставі вищенаведеного, колегія суддів вважає, що невідповідність висновків суду першої інстанції обставинам справи та порушення норм матеріального права призвели до неправильного вирішення справи, у зв'язку з чим рішення Окружного адміністративного суду м.Києва від 27 липня 2018 року підлягає скасуванню з прийняттям нової постанови про відмову в задоволенні позовних вимог.

Керуючись ст.ст.308, 310, 315, 317, 321, 322, 325, 329 КАС України, колегія суддів,-

П О С Т А Н О В И Л А:

Апеляційні скарги Berlin-Chemie AG (Menarini Group) (Берлін-Хемі АГ) (Менаріні Груп), Міністерства охорони здоров'я України - задовольнити.

Рішення Окружного адміністративного суду м.Києва від 27 липня 2018 року скасувати та прийняти нову постанову, якою у задоволенні позову товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» - відмовити.

Постанова набирає законної сили з дати її прийняття та може бути оскаржена протягом тридцяти днів, з урахуванням положень ст.329 Кодексу адміністративного судочинства України, шляхом подання касаційної скарги безпосередньо до Верховного Суду.

Повний текст постанови складено 09 листопада 2018 року.

Головуючий суддя Н.В.Безименна

Судді В.О.Аліменко

А.Ю.Кучма