ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД міста КИЄВА

01025, м. Київ, вул. Десятинна, 4/6

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

м. Київ

28.01.2009 р. № 8/435

Окружний адміністративний суд міста Києва колегією суддів Пилипенко О.Є.(головуючий), Ковзель П.О., Кочан В.М.., при секретарі Коваль А.В.

За результатами розгляду у відкритому судовому засіданні адміністративної справи

За позовом

«Астеллас Фарма ГмбХ»

До

охорони здоров`я України

Третя особа 1

підприємство «Державний фармакологічний центр»Міністерства охорони здоров`я України

Третя особа 2

«ОллМед Інтернешинл Інк.»

Про

протиправним та скасування наказу № 433 від 07.08.2008 р.

За участю представників сторін

від позивача: Качмар О.Й. за дов. від 27.08.2008 р., Беляневич В.Е. за дов. від 27.08.2008 р.

від відповідача: Волік Я.В. за дов. № 14.13/2 від 14.01.2009 р.

від третьої особи 1: Шкурай Д.Б. за дов. від 26.01.2009 р.

від третьої особи 2: не з'явився

в судовому засіданні була присутня ОСОБА_1. паспорт с. НОМЕР_1

ВСТАНОВИВ:

Компанія «Astellas Pharma Europe B.V.»(«Астеллас Фарма Юроп Б.В.») звернулося до Окружного адміністративного суду міста Києва з позовними вимогами до Міністерства охорони здоров`я України про визнання протиправним та скасування наказу № 433 від 07.08.2008 р. «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали»в частині реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів «Такролімус»(заявник «ОллМед Інтернешнл Інк.», США), зазначених під порядковими номерами 10, 11, 12, 13, 14, 15 Додатку 1 до наказу.

В судовому засіданні 18.09.2008 р. позивач звернувся до суду з клопотанням про заміну первинного позивача належним позивачем, а саме просив замінити первинного позивача –Компанію «Astellas Pharma Europe B.V.»(«Астеллас Фарма Юроп Б.В.»), Лейдердорп, Нідерланди на належного позивача –Компанію «Астеллас Фарма ГмбХ», Мюнхен, Німеччина.

Ухвалою Окружного адміністративного суду від 18.09.2008 р. було замінено первинного позивача –Компанію «Astellas Pharma Europe B.V.»(«Астеллас Фарма Юроп Б.В.»), Лейдердорп, Нідерланди на належного позивача –Компанію «Астеллас Фарма ГмбХ», Мюнхен, Німеччина.

Обґрунтовуючи позовні вимоги, позивач вказує на те, що активною речовиною зареєстрованого в Україні референтного препарату лікарського засобу "Програф", виробництва компанії "Астеллас Ірландія Ко., Лтд", Ірландія, є речовина такролімус (tacrolimus). Компанією "ОллМед Інтернешнл Інк.", США неправомірно використано охоронювану законом реєстраційну інформацію лікарського засобу "Програф", оскільки в якості діючої активної речовини лікарського засобу "Такролімус", поданого на реєстрацію як генерика, нею було вказано речовину такролімус (tacrolimus).

Також позивач стверджує, що державна реєстрація лікарського засобу "Такролімус" здійснювалась з порушенням вимог чинного законодавства щодо порядку реєстрації лікарських засобів, без проведення токсикологічних та фармакологічних випробувань або клінічних випробувань лікарського засобу; експертиза реєстраційних матеріалів здійснювалась за відсутності матеріалів доклінічного вивчення і клінічних випробувань лікарського засобу "Такролімус", без перевірки якості лікарського засобу за важливими показниками; рекомендації про реєстрацію лікарського засобу "Такролімус" надані відповідачу без попереднього вивчення зазначених матеріалів та без здійснення перевірки якості та безпечності лікарського засобу "Такролімус"; лікарський засіб рекомендовано до державної реєстрації, а в подальшому –зареєстровано за відсутності висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу.

Також обґрунтовуючи свої позовні вимоги позивач посилається на те, що відповідно до норм п. 2.1 та 2.2 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, які подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України № 426 від 26 серпня 2005 року, лікарський засіб "Програф" є референтним препаратом по відношенню до лікарського засобу "Такролімус", заявника "ОллМед Інтернешнл Інк", США, а тому лікарський засіб "Такролімус" реєструвався за спрощеною процедурою, яка передбачена п 6.3 Порядку проведення експертизи, при цього компанією "ОллМед Інтернешнл Інк", США, було неправомірно використано матеріали фармакологічних, токсикологічних та клінічних досліджень, які містяться в реєстраційних матеріалах на лікарський засіб "Програф".

Крім того, позивач посилаючись на положення п 6.3.2 та 6.7 Порядку проведення експертизи, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, стверджує, що при спрощеній процедурі реєстрації лікарського засобу від заявника не вимагається надання результатів токсикологічних та фармакологічних випробувань або результатів клінічних випробувань, якщо він може надати, зокрема, доказ того, що лікарський препарат є за суттю аналогічним до вже зареєстрованого в Україні референтного лікарського препарату і заявник вже зареєстрованого референтного лікарського препарату згоден з тим, аби при вивченні заяви про аналогічний лікарський препарат були використані дані фармакологічних, токсикологічних та/або клінічних випробувань, які містяться в реєстраційних матеріалах на референтний лікарський препарат; лікарський препарат є за суттю аналогічним до референтного лікарського препарату, який був зареєстрований в Україні в установленому порядку за повним реєстраційним досьє не раніше, як за 5 років перед тим.

При цьому , що як власник реєстраційних посвідчень лікарського засобу "Програф", активною речовиною якого є такролімус зазначає, що не надавав компанії "ОллМед Інтернешнл Інк", США, згоди на використання реєстраційної інформації щодо лікарського засобу "Програф", яка містяться в реєстраційних матеріалах лікарського засобу "Програф", зокрема, даних фармакологічних, токсикологічних та/або клінічних випробувань, які містяться в реєстраційних матеріалах лікарського засобу "Програф", чи щодо активної діючої речовини такролімус 0,5 мг, 1 мг та 5 мг,

Таким чином, позивач вважає, що державну реєстрацію лікарського засобу "Такролімус" проведено з порушенням вимог чинного законодавства щодо порядку державної реєстрації лікарських засобів, за відсутності висновків щодо його ефективності, якості та безпечності, з допущенням неправомірного використання реєстраційної інформації зареєстрованого в Україні лікарського засобу "Програф", так як реєстраційна інформація щодо ефективності та безпечності лікарського засобу "Програф" не могла бути використана іншими особами для подання ними заяв про державну реєстрацію інших лікарських засобів до 18.08.2011 року без його згоди, а тому відповідач незаконно як суб’єкт владних повноважень не використав належним чином надані йому законом повноваження з метою забезпечення проведення державної реєстрації лікарських засобів відповідно до вимог законодавства, не забезпечив належного контролю за якістю та безпечністю лікарських засобів, а також додержання прав громадян на охорону здоров'я, внаслідок чого ним порушено положення Конституції України, Закону України "Про лікарські засоби", нормативно-правові акти, якими визначено порядок проведення державної реєстрації лікарських засобів та експертизи реєстраційних матеріалів.

Відповідач просив суд відмовити у задоволенні позову, мотивуючи свої заперечення тим, що законодавством на відповідача не покладено обов'язку проводити експертизу реєстраційних матеріалів лікарських засобів, які подаються на державну реєстрацію, а реєстрація лікарських засобів здійснюється ним на підставі вмотивованих висновків щодо їх якості, безпечності та ефективності, зроблених третьою особою-1 та у відповідності до вимог Закону України "Про лікарські засоби", Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрації (перереєстрацію)", затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, наказу Міністерства охорони здоров'я України № 426 від 26 серпня 2005 року "Про затвердження Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення". Вказав на те, що державну реєстрацію лікарського засобу "Такролімус" проведено у відповідності до встановленого порядку на підставі висновків та рекомендацій третьої особи-1.

Третя особа 1 надала письмові пояснення на позов, в яких зазначила, що державна реєстрація лікарського засобу «Такролімус», заявника «ОллМед Інтернешнл Інк.»США, було проведено з дотриманням вимог чинного законодавства та встановленого порядку. Зазначила про те, що під час державної реєстрації лікарського засобу "Такролімус" не могла мати місця передбачена п.п. ґ) п. 3.13. Порядку проведення експертизи підстава для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, оскільки лікарський засіб референтний препарат "Програф" був зареєстрований до вступу в силу змін щодо заборони неправомірного використання реєстраційної інформації відносно безпечності та ефективності лікарського засобу, а згідно ст. 58 Конституції України, закони та інші нормативно-правові акти не мають зворотної дії в часі.

Третя особа 2 письмових пояснень по суті адміністративного позову не надала, повноважного представника в судове засідання не забезпечила.

Проаналізувавши матеріали справи та пояснення представників сторін, суд приходить до наступних висновків.

Відповідно до ч. 1 ст. 104 Кодексу адміністративного судочинства України особа, яка вважає, що порушено її права, свободи чи інтереси у сфері публічно –правових відносин, має право на звернення до адміністративного суду з адміністративним позовом.

Згідно ч. 1 ст. 71 Кодексу адміністративного судочинства України, кожна сторона повинна довести ті обставини, на які вона посилається як на підставу своїх вимог і заперечень.

Згідно з ч.1 ст. 6 Кодексу адміністративного судочинства України, кожному гарантується право на захист його прав, свобод та інтересів незалежним і неупередженим судом.

Відповідно до ч.1 ст.11 Кодексу адміністративного судочинства України, розгляд і вирішення справ в адміністративних судах здійснюються на засадах змагальності сторін та свободи в наданні ними суду своїх доказів і у доведенні перед судом їх переконливості.

Отже, згідно з вищенаведеними нормами права, позивач має право звернутись до адміністративного суду з позовом лише у разі, якщо він вважає, що рішенням, дією чи бездіяльністю відповідача (суб’єкта владних повноважень) порушено його права, свободи чи інтереси у сфері публічно-правових відносин. При цьому, обставину дійсного (фактичного) порушення відповідачем прав, свобод чи інтересів позивача має довести належними та допустимими доказами саме позивач.

22 серпня 2006 року Міністерством охорони здоров'я України позивачу, на підставі рішення про державну реєстрацію лікарського засобу, затвердженого наказом МОЗ України від 18.08.2006 р. № 572, позитивного висновку ДП "Державний фармакологічний центр", що ґрунтується на повній і незалежній експертизі поданих матеріалів та клінічних й фармакологічних досліджень, видано реєстраційні посвідчення №/4994/02/01, №/4994/02/02 та №/4994/02/03, терміном дії до 28.08.2011 р., про державну реєстрацію лікарського засобу "Програф", капсули по 0,5 мг, 1 мг та 5 мг, активною речовиною якого є речовина такролімус, відповідно по 0,5 мг, 1 мг та 5 мг.

21 січня 2008 року представником компанії "ОллМед Інтернешнл Інк", США, до Державного підприємства "Державний фармакологічний центр" було подано заяву про проведення експертизи матеріалів на лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію), та відповідні додатки до неї, на проведення експертизи та отримання експертного висновку на лікарський засіб "Такролімус", виробництва компанії "Страйдс Арколаб Лтд", Індія, діючою речовиною якого є речовина такролімус по 0,5 мг, 1 мг та 5 мг, виробника "Вінус Ремедіс Лімітед".

В матеріалах справи містяться копії реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на лікарський засіб "Такролімус" (матеріали справи за 2008 рік (без зазначення номера) на лікарський засіб "Такролімус", капсули по 0,5 мг, 1 мг, 5 мг № 10, по 0,5 мг, 1 мг та 5 мг in bulk № 10000 (100 х 100) "ОллМед Інтернешнл Інк", США, Страйд Арколаб Лтд, Індія), в яких містяться, зокрема, копії реєстраційних посвідчень на лікарський засіб "Такролімус" №/8768/01/01, №/8768/01/02, №/8768/01/03, виданих 11.08.2008 р.; гарантійних листів від 12.08.2008 р. та 23.01.2008 р., адресованих директору Державного Фармакологічного центру МОЗ України Чумака В.Т.; акта № ОУ-2675 від 30 квітня 2008 року здачі-приймання робіт з експертизи матеріалів на лікарський засіб "Такролімус"; аналітичної нормативної документації; витягу з протоколу № 03 засідання Комісії з попередньої експертизи від 25.01.2008 р.; витягу з протоколу № 01 засідання Науко-експертної ради від 31.01.2008 р.; заяви представника компанії "ОллМед Інтернешнл Інк", США, адресованої в.о. директора Державного фармакологічного центру МОЗ України, академіку Л.Г. Розенфельду від 23.01.2008 р.; заяви представника компанії "ОллМед Інтернешнл Інк", США, про проведення експертизи матеріалів на лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію) від 21.01.2008 р.; висновку щодо первинної експертизи матеріалів на лікарський засіб від 05.02.2008 р.; листа від 24.01.2008 р. за підписом І.Г.Кудрявцевої; висновку щодо матеріалів попередньої експертизи на лікарський засіб від 28.01.2008 р.; експертних висновків експертної комісії з препаратів для урології та нефрології, відділу експертизи матеріалів по реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів Департаменту фармацевтичної діяльності Державного фармакологічного центру МОЗ України; висновків Державної лабораторії з контролю якості лікарських засобів від 15.07.2008 р. щодо якості препарату "Такролімус"; експертного висновку відділу номенклатури та інструкцій, експертної комісії з номенклатури та інструкцій; інших документів –всього на 148 (ста сорока восьми аркушах).

07 серпня 2008 року Міністерством охорони здоров`я України, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, видано наказ № 433 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали", яким зареєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб "Такролімус", (поз. 10-15 Додатку 1 до наказу), компанії "ОллМед Інтернешнл Інк", США, видано реєстраційні посвідчення на лікарський засіб "Такролімус" №/8768/01/01, №/8768/01/02, №/8768/01/03 від 11.08.2008 року.

Відповідно до ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації.

Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію) затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 (далі - "Порядок реєстрації").

Згідно з п 2 Порядку реєстрації державну реєстрації лікарського засобу здійснює відповідач на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених ДП "Фармакологічний Центр".

Порядок проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення затверджений наказом Міністерства від 26 серпня 2005 року № 426 (надалі –"Порядок проведення експертизи").

Пунктом 2.35 Порядку проведення експертизи визначено, що висновок третьої особи-1 щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу –це результат експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб з наданням рекомендацій щодо його державної реєстрації.

Відповідно до п. 2.32 Порядку проведення експертизи, експертиза матеріалів на лікарський засіб –це перевірка, аналіз та спеціалізована експертиза реєстраційних матеріалів та матеріалів додаткових експертиз (випробувань) лікарського засобу, що здійснюється на підставі заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, з метою підготовки вмотивованих висновків для прийняття рішення про його державну реєстрацію (перереєстрацію) або відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу.

Згідно з п.2.22 Порядку проведення експертизи реєстраційні матеріали (реєстраційне досьє) –це комплект документів, які стосуються матеріалів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарського засобу та їх експертиз; фармакопейної статті або матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу, проекту технологічного регламенту або відомостей про технологію виробництва; зразків лікарського засобу та його упаковки; інших матеріалів, які характеризують ефективність, безпечність та якість лікарського засобу, передбачених цим Порядком.

Пунктом 2.2 Порядку проведення експертизи визначено, що референтний препарат –це лікарський препарат, що зареєстрований в Україні в установленому порядку на підставі експертизи повного реєстраційного досьє і з яким порівнюється за суттю аналогічний лікарський препарат для проходження скороченої процедури реєстрації.

Згідно з п. 2.1 Порядку проведення експертизи за суттю аналогічний лікарський препарат (відтворений лікарський засіб, генеричний лікарський засіб, генерик) –це лікарський препарат, який задовольняє критерії того самого кількісного та якісного складу діючих речовин або їхньої терапевтично активної частини, однієї й тієї самої лікарської форми, що й референтний препарат, відповідає вимогам тих самих або порівнюваних стандартів і є терапевтично еквівалентним щодо референтного препарату, що встановлюється за результатами дослідження біоеквівалентності або інших відповідних досліджень (in vitro, фармакологічних, токсикологічних або клінічних).

Відповідно до п 6.1 Порядку проведення експертизи, реєстраційні матеріали, які супроводжують заяву про проведення експертизи матеріалів щодо державної реєстрації лікарського препарату, повинні містити, зокрема, матеріали доклінічного вивчення і клінічних випробувань лікарського засобу.

Разом з тим, п 6.3 Порядку проведення експертизи передбачено, що від заявника не вимагається подання результатів токсикологічних та фармакологічних випробувань або результатів клінічних випробувань, якщо він може надати один з таких доказів: а) лікарський препарат є за суттю аналогічним до вже зареєстрованого в Україні референтного лікарського препарату і заявник вже зареєстрованого референтного лікарського препарату згоден з тим, аби при вивченні заяви про аналогічний лікарський препарат були використані дані фармакологічних, токсикологічних та/або клінічних випробувань, які містяться в реєстраційних матеріалах на референтний лікарський препарат; б) медичне застосування речовини або речовин, які входять до складу лікарського препарату, добре вивчене, визнана їх ефективність та задовільний ступінь безпечності (шляхом надання докладних бібліографічних посилань на опубліковані наукові дані); в) лікарський препарат є за суттю аналогічним до референтного лікарського препарату, який був зареєстрований в Україні в установленому порядку за повним реєстраційним досьє не раніше, як за 5 років перед тим.

Отже, відповідно до наведених правових норм реєстраційні матеріали препарату, поданого на державну реєстрацію, повинні містити матеріали доклінічного вивчення і клінічних випробувань лікарського засобу. При цьому, заявник має право не подавати результати токсикологічних та фармакологічних випробувань або результати клінічних випробувань, якщо він посилається на те, що лікарський препарат, що подається ним на реєстрацію, є за суттю аналогічним до вже зареєстрованого в Україні лікарського препарату і, при цьому, надає доказ того, що заявник вже зареєстрованого референтного лікарського препарату згоден з тим, аби при вивченні заяви про аналогічний лікарський препарат були використані дані фармакологічних, токсикологічних та/або клінічних випробувань, які містяться в реєстраційних матеріалах на референтний лікарський препарат –у випадку, якщо з моменту державної реєстрації референтного лікарського препарату, зареєстрованого в Україні в установленому порядку за повним реєстраційним досьє, не пройшло 5 (п’яти) років.

Згідно з ч. 9 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" в редакції Закону України від 16.11.2006 р. у разі державної реєстрації лікарського засобу в Україні, законодавством встановлюється заборона впродовж 5 років з дати такої реєстрації (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатись або використовувати таку інформацію одержано в установленому порядку.

До реєстраційної інформації, згідно з ч. 3, ч.8 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" відносять назву та адресу виробника; назву лікарського засобу і його торговельну назву; назву діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форму випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

Згідно з пп. ґ) п.3.13 Порядку проведення експертизи лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, якщо під час проведення експертизи лікарського засобу було виявлено, що реєстраційна інформація щодо ефективності та безпечності лікарського засобу, зареєстрованого за повною і незалежною заявою, використана або на неї спирались чи посилилась для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу у період раніше, як за 5 років з моменту реєстрації лікарського засобу, поданого на реєстрацію за повною і незалежною заявою (незалежно від терміну чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу), без дозволу особи чи організації, яка надала інформацію, або інформація була підготовлена заявником або для заявника.

Згідно з реєстраційними посвідченнями №/4994/02/01, №/4994/02/02 та №/4994/02/03 від 22.08.2006 року на лікарський засіб "Програф", капсули по 0,5 мг, 1 мг та 5 мг, виданими позивачу, та реєстраційними посвідченнями №/8768/01/01, №/8768/01/02, №/8768/01/03 від 11.08.2008 року на лікарський засіб "Такролімус", виданими третій особі-2, активною діючою речовиною лікарських засобів "Програф" і "Такролімус" є активна речовина такролімус.

В ході слухання справи було встановлено, що позивач (власник реєстраційних посвідчень на лікарський засіб "Програф") згоди на використання будь-якими особами, в тому числі третьою особою-2, реєстраційної інформації зареєстрованого ним в Україні лікарського засобу "Програф", зокрема назви діючої речовини такролімус (tacrolimus) 0,5 мг, 1 мг та 5 мг, що є активною речовиною зареєстрованого лікарського засобу "Програф", не надавав.

Суд не бере до уваги доводи третьої особи-1 стосовно того, що під час державної реєстрації лікарського засобу "Панграф" не могла мати місця передбачена п.п. г) п.3.13. Порядку проведення експертизи підстава для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, оскільки лікарський препарат "Програф" був зареєстрований до вступу в силу змін щодо заборони неправомірного використання реєстраційної інформації відносно безпечності та ефективності лікарського засобу, а згідно ст. 58 Конституції України, закони та інші нормативно-правові акти не мають зворотної дії в часі, однак вважає, що такі доводи є помилковими, оскільки до правовідносин, пов’язаних з державною реєстрацією лікарських засобів, повинні застосовуватись норми, що є чинними (діють) на момент здійснення державної реєстрації.

Згідно з п.1 Прикінцевих положень Закону України "Про внесення зміни до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" від 16.11.2006 р. № 362-V, цей закон набирав чинності з дня його опублікування і застосовується до відносин, що виникли після набрання ним чинності. Враховуючи те, що Закон України від 16.11.2006 р. № 362-V "Про внесення зміни до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" опублікований в газеті "Урядовий кур'єр" від 12 грудня 2006 року, то починаючи з цієї дати почала діяти встановлена законом заборона щодо неправомірного використання реєстраційної інформації відносно безпечності та ефективності лікарського засобу, зареєстрованого в Україні для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу.

З огляду на це, суд приходить до висновку, що відповідно до пп. ґ) п. 3.13 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію, лікарський засіб "Такролімус" не міг бути рекомендований третьою особою-1 відповідачу до державної реєстрації.

Частиною 16 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" встановлено, що рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо ефективності та безпечності лікарського засобу.

Підпунктом г) п. 3.13 Порядку проведення експертизи встановлено, що лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, якщо за результатами експертизи встановлено, що відомості та документація, що додаються до заяви, не відповідають вимогам п. 6.1 та 6.3 цього Порядку.

Згідно з ч.ч. 3, 4 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до Центру юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі –заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах. До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

Відповідно до пп. 1), 5) п. 3 Порядку реєстрації, до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу додаються: матеріали доклінічного вивчення і клінічного випробування лікарського засобу, а у разі реєстрації генеричних лікарських засобів –матеріали, що підтверджують терапевтичну еквівалентність (взаємозамінність) з референтним препаратом, визначеним МОЗ відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), та результати експертизи цих матеріалів; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

Як встановлено судом, лікарські засоби "Програф" і "Такролімус" мають однакову лікарську форму (капсули), однакове показання до застосування (профілактика відторгнення алотрансплантату печінки, нирок та серця, лікування відторгнення алотрансплантату), що вбачається згідно з реєстраційними посвідченнями №/4994/02/01, №/4994/02/02 та №/4994/02/03 від 22.08.2006 року на лікарський засіб "Програф", капсули по 0,5 мг, 1 мг та 5 мг, виданими позивачу, та реєстраційними посвідченнями №/8768/01/01, №/8768/01/02. №/8768/01/03 від 11.08.2008 року на лікарський засіб "Такролімус", виданими третій особі-2,

Разом з тим, як вбачається з реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, допоміжні речовини, які входять до складу лікарських засобів "Програф" і "Такролімус" є різними, зокрема, допоміжними речовинами лікарського засобу "Програф" є гідроксипропілметилцелюлоза, натрію кроскармелоза, лактоза, магнію стеарат, титану діоксин Е 17, желатин, оксид заліза червоний, натрію лаурилсульфат, вода очищена, в той час як допоміжними речовинами лікарського засобу "Такролімус" є гіпромелоза, натрію кроскармелоза, лактози моногідрат, магнію стеарат.

Водночас, враховуючи те, що лікарський засіб "Такролімус" подавався на державну реєстрацію третьою особою-1 за спрощеною процедурою (як генерик по відношенню до референтного препарату "Програф"), то до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу "Такролімус" не додавались результати його токсикологічних та фармакологічних випробувань або результати клінічних випробувань. Матеріали доклінічного вивчення і клінічних випробувань лікарського засобу "Такролімус" у наданих третьою особою-1 матеріалах справи реєстраційного досьє на лікарський засіб "Такролімус" – відсутні.

За відсутності матеріалів доклінічного вивчення і клінічних випробувань лікарського засобу "Такролімус" не могли бути підтверджені висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу "Такролімус", поданого на реєстрацію.

Висновків, які б підтверджували біоеквівалентність лікарських засобів "Програф" і "Такролімус" і те, що лікарський препарат "Такролімус" є за суттю аналогічним до вже зареєстрованого в Україні референтного препарату лікарського засобу "Програф", у матеріалах справи реєстраційного досьє на лікарський засіб "Такролімус" –немає. З огляду на це, лікарський засіб "Такролімус" був рекомендований до державної реєстрації, окрім того, за відсутності доказів біоеквівалентності лікарського засобу "Такролімус" з референтним препаратом лікарським засобом "Програф".

Крім того, з матеріалів справи реєстраційного досьє на лікарський засіб "Такролімус" вбачається, що реєстрація лікарського засобу "Такролімус", зокрема експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб "Такролімус", проводилась з порушенням встановленого порядку.

Згідно з п. 3.2 Порядку проведення експертизи проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію, включає проведення первинної експертизи (п. 3.2.1), попередньої (п. 3.2.2) та спеціалізованої експертизи (п. 3.2.3).

Згідно з п. 3.2.1. Порядку проведення експертизи проведення первинної експертизи здійснюється з метою надання висновку щодо можливості реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу з точки зору його належності до заборонених до застосування в Україні лікарських засобів, а також правильності визначення типу заяви. Відповідно до п. 3.2.2. Порядку проведення експертизи метою проведення попередньої експертизи є, зокрема, визначення відповідності наданих реєстраційних матеріалів. Під час попередньої експертизи визначається повнота обсягу реєстраційних матеріалів щодо доведення безпечності, ефективності та якості препарату, порядок і процедура спеціалізованої експертизи. Згідно з п. 3.2.3. Порядку проведення експертизи спеціалізовану експертизу реєстраційних матеріалів та результатів додаткових експертиз (випробувань) лікарського засобу проводять з метою складання вмотивованого висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу.

Згідно з п. 3.4. Порядку проведення експертизи за результатами первинної експертизи Центр надає заявнику письмову відповідь та, у разі її позитивних висновків, між Центром і заявником укладається договір про проведення експертизи, вартість якої визначається у встановленому порядку залежно від типу заяви та є однаковою для всіх суб'єктів господарювання (резидентів і нерезидентів).

Відповідно до п. 3.6., абз. 1 п. 3.7. Порядку проведення експертизи Центр здійснює попередню експертизу наданих матеріалів у термін до 15 календарних днів з моменту надходження заяви. За результатами попередньої експертизи Центр надає заявнику письмову відповідь. При негативних результатах попередньої експертизи Центр письмово повідомляє заявнику про те, що реєстраційне досьє не може бути прийняте до розгляду, указавши підстави, або одноразово запитує у заявника додаткові або відсутні дані та/або інформацію, необхідні для забезпечення відповідності реєстраційного досьє вимогам, встановленим цим Порядком.

Згідно з п. 3.7. Порядку проведення експертизи реєстраційні матеріали підлягають спеціалізованій експертизі лише у разі позитивних висновків за результатами попередньої експертизи реєстраційних матеріалів.

На підставі наданих третьою особою-1 матеріалів справи реєстраційного досьє на лікарський засіб "Такролімус" судом встановлено, що заява третьої особи-2 про проведення експертизи матеріалів на лікарський засіб "Такролімус" буда подана до Державного фармакологічного центру 21 січня 2008 року.

24 січня 2008 року Державний фармакологічний центр повідомив третій особі-2 про те, що матеріали на лікарський засіб Такролімус, капсули по 0.5 мг, 1 мг, 5 мг № 100 у пластиковому контейнері; in bulk № 10 000 (100 х 100), виробництва Страйдс Арколаб Лтд., Індія, заявник ОллМед Інтернешнл Інк., США, пройшли попередню експертизу і направлені в експертні комісії для проведення спеціалізованої експертизи.

Разом з тим, з матеріалів справи реєстраційного досьє вбачається, що рішення про направлення реєстраційних матеріалів у спеціалізовану комісію, у Департамент з фармацевтичної діяльності та комісію з номенклатури та інструкцій для проведення спеціалізованої експертизи було ухвалено лише 25 січня 2008 року, на засіданні комісії Державного фармакологічного центру з попередньої експертизи, за результатами розгляду реєстраційних матеріалів на лікарський засіб "Такролімус", в той час як висновок попередньої експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб "Такролімус" було надано Державним фармакологічним центром лише 28 січня 2008 року.

Висновок первинної експертизи з приводу того, що реєстраційні матеріали на лікарський засіб "Такролімус" можуть бути прийняті до розгляду, Державним фармакологічним центром було надано лише 05 лютого 2008 року.

Таким чином, ухвалене третьою особою-1 25 січня 2008 року рішення про прийняття реєстраційних матеріалів на лікарський засіб "Такролімус" до розгляду та направлення їх на спеціалізовану експертизу було прийняте до надання висновків первинної (05 лютого 2008 року) та попередньої експертиз (28 січня 2008 року), що є порушенням третьою особою-1, п.п. 3.2, 3.4., 3.6, 3.7 Порядку проведення експертизи.

Крім того, абзацами 1, 3 п. 3.5. Порядку проведення експертизи встановлено, що реєстраційні матеріали приймаються Центром до розгляду після оплати заявником державного збору за реєстрацію лікарського засобу та вартості експертних робіт (попередня експертиза, спеціалізована експертиза); допускається початок проведення експертизи після надання гарантійного листа щодо сплати зборів, передбачених абзацом першим цього пункту, але при цьому заявнику не повідомляються результати експертизи, включаючи попередню, до виконання абзацу першого у повному обсязі.

Отже, направлення 24 січня 2008 року третій особі-2 повідомлення про проходження реєстраційними матеріалами на лікарський засіб "Такролімус" попередньої експертизи і направлення їх в експертні комісії для проведення спеціалізованої експертизи, до виконання третьою особою-2 вимог абз. 1 п. 3.5 Порядку проведення експертизи (оплати третьою особою-2 державного збору та вартості експертних робіт), свідчить про порушення третьою особою-1 приписів п. 3.5. Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію.

Згідно з п. 3.2.2. Порядку проведення експертизи метою проведення попередньої експертизи реєстраційних матеріалів є, зокрема, визначення відповідності наданих реєстраційних матеріалів; під час попередньої експертизи визначається повнота обсягу реєстраційних матеріалів щодо доведення безпечності, ефективності та якості препарату.

Відповідно до п. 2.22 Порядку проведення експертизи реєстраційні матеріали (реєстраційне досьє) –це комплект документів, які стосуються матеріалів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарського засобу та їх експертиз; фармакопейної статті або матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу, проекту технологічного регламенту або відомостей про технологію виробництва; зразків лікарського засобу та його упаковки; інших матеріалів, які характеризують ефективність, безпечність та якість лікарського засобу, передбачених цим Порядком.

Згідно з п. 6.1 Порядку проведення експертизи реєстраційні матеріали, які супроводжують заяву про проведення експертизи матеріалів щодо державної реєстрації лікарського препарату, повинні містити відомості та документи з питань, зазначених у цьому пункті.

Згідно з п. 3.7. Порядку проведення експертизи при негативних результатах попередньої експертизи Центр письмово повідомляє заявнику про те, що реєстраційне досьє не може бути прийняте до розгляду, указавши підстави, або одноразово запитує у заявника додаткові або відсутні дані та/або інформацію, необхідні для забезпечення відповідності реєстраційного досьє вимогам, встановленим цим Порядком.

Відповідно до абз. 4 п. 3.7 Порядку проведення експертизи якщо заявник протягом визначеного терміну не надає Центру доопрацьованих матеріалів або листа з обґрунтуванням термінів, необхідних для їх доопрацювання, а також якщо надані заявником додаткові або відсутні дані та/або інформація не забезпечують відповідності реєстраційного досьє встановленим вимогам, то лікарський засіб знімається з розгляду.

Відповідно до пп. г) п. 3.13 Порядку проведення експертизи лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, якщо за результатами експертизи встановлено, що відомості та документація, що додаються до заяви, не відповідають вимогам п.п. 6.1 та 6.3 цього Порядку.

Як вбачається з матеріалів справи реєстраційного досьє в експертних висновках третьої особи-1 вказувалось на необхідність доопрацювання матеріалів реєстраційного досьє, проекту АНД /методи контролю якості, зазначалось про те, що матеріали частини ІІ реєстраційного досьє представлені не у повному обсязі (протоколи засідань відділу експертизи матеріалів по реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів від 15.04.2008 р. та від 04.06.2008 р.). В листах третьої особи-1 (листи від 28.02.08 р., 04.04.08 р., 28.03.08 р., 18.04.2008 р., 12.05.2008 р.), адресованих третій особі-2, зазначалось про недоліки реєстраційного досьє, про відсутність даних та інформації, необхідних для забезпечення відповідності реєстраційного досьє встановленим вимогам, а також вказувалось на необхідність доопрацювання матеріалів реєстраційного досьє, проекту АНД / методи контролю якості. Зокрема, вказувалось на необхідність: надання інформації щодо виробництва "Такролімусу", обґрунтування Специфікації, порівняння доступних показників якості референтного препарату і лікарського засобу що реєструється; надання повного викладення методів контролю готового лікарського засобу з урахуванням можливих відмінностей, викликаних різним вмістом діючої речовини; доповнення даних по фотостабільності інформацією про умови проведення цього дослідження (джерело світла, час та інше), надання матеріалів з вивчення стабільності діючої речовини; надання проектів макетів упаковок; переробки інструкції та листка-вкладиша на лікарський засіб, приведення інструкції у відповідність до референтного препарату; також вказувалось на відсутність у матеріалах, пов’язаних з процесом виробництва, інформації про виробничу формулу, валідацію процесу виробництва та проміжні продукти тощо.

Зазначене свідчить про порушення третьою особою-1 приписів абз. 4 п. 3.7, пп. г) п. 3.13 Порядку проведення експертизи.

Згідно з п. 5 Порядку реєстрації за результатами експертизи третя особа-1 готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу і рекомендує здійснити державну реєстрацію такого засобу або відмовити в ній.

Згідно ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" обов'язок здійснювати державну реєстрацію лікарського засобу покладається на Міністерство охорони здоров`я України. Відповідач приймає рішення про державну реєстрацію лікарського засобу на підставі належного експертного висновку та позитивної рекомендації третьої особи-1, які повинні ґрунтуватись на повному, всебічному дослідженні, у відповідності з вимогами норм Закону України "Про лікарські засоби", Порядку реєстрації, Порядку проведення експертизи, реєстраційних матеріалів, що подаються із заявою на державну реєстрацію лікарського засобу.

Виходячи з того, що:

для подання заяви про державну реєстрацію лікарського засобу "Такролімус" за спрощеною процедурою (як генерика) третя особа-2 неправомірно використала реєстраційну інформацію зареєстрованого в Україні лікарського засобу референтного препарату "Програф";

висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу "Такролімус" були надані третьою особою-1 без проведення експертизи матеріалів доклінічного вивчення і клінічних випробувань лікарського засобу "Такролімус", за відсутності доказів, які б підтверджували біоеквівалентність лікарського засобу "Такролімус" з референтним препаратом лікарським засобом "Програф";

відомості та документація, що додавались до заяви про проведення експертизи матеріалів на лікарський засіб "Такролімус" – не відповідали вимогам п.п. 6.1 та 6.3 Порядку проведення експертизи, –

лікарський засіб "Такролімус" не міг бути рекомендований третьою особою-1 відповідачу до державної реєстрації, а, відповідно, не міг бути зареєстрований відповідачем і допущений до застосування.

Таким чином, відповідач та третя особа-1 в порушення приписів ч. 3, 9, 16 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби", пп. г), ґ) п. 3.13, п. 5 Порядку проведення експертизи, без згоди позивача (власника реєстраційної інформації на лікарський засіб "Програф"), вчинили дії з державної реєстрації лікарського засобу "Такролімус".

Відповідно до ч. 2 ст. 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Відповідно до ч. 1 ст. 9 КАС України, суд при вирішенні справи керується принципом законності, відповідно до якого органи державної влади, органи місцевого самоврядування, їх посадові і службові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Виходячи з меж заявлених позовних вимог, системного аналізу положень чинного законодавства України та матеріалів справи, суд дійшов висновку, що викладені в позовній заяві доводи позивача є обґрунтованими, а тому підлягають задоволенню повністю.

Відповідно до ст. 3 Конституції України людина, її життя і здоров'я, честь і гідність, недоторканність і безпека визнаються в Україні найвищою соціальною цінністю.

Преамбулою Основ законодавства України про охорону здоров'я від 19 листопада 1992 року визначено, що кожна людина має природне невід'ємне і непорушне право на охорону здоров'я. Суспільство і держава відповідальні перед сучасним і майбутніми поколіннями за рівень здоров'я і збереження генофонду народу України, забезпечують пріоритетність охорони здоров'я в діяльності держави. Статтею 4 Основ законодавства України про охорону здоров'я встановлено основні принципи охорони здоров'я, серед яких є: а) визнання охорони здоров'я пріоритетним напрямом діяльності суспільства і держави, одним з головних чинників виживання та розвитку народу України; б) дотримання прав і свобод людини і громадянина в галузі охорони здоров'я та забезпечення пов'язаних з ними державних гарантій.

Відповідно до ст. 3 Закону України "Про лікарські засоби" державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується, крім іншого, також на розвиток виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної якості. Статтею 4 Закону України "Про лікарські засоби" визначено, що Міністерство здійснює управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів у межах своєї компетенції. Згідно з п. 3 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 р. № 1542, основними завданнями Міністерства, як центрального органу виконавчої влади, зокрема, є забезпечення реалізації державної політики у сфері охорони здоров'я, санітарного та епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення. Відповідно до п. 4 цього ж Положення Міністерство відповідно до покладених на нього завдань, зокрема, забезпечує в межах своєї компетенції додержання закладами охорони здоров'я, установами і закладами державної санітарно-епідеміологічної служби Міністерства, іншими підприємствами, установами та організаціями права громадян на охорону здоров'я (пп. 1); забезпечує відповідно до законодавства проведення державної реєстрації та здійснення контролю за виробництвом, належним режимом зберігання і реалізації, якістю лікарських засобів (пп. 29).

Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації (ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби"). Цією ж статтею Закону передбачено, що за результатами розгляду реєстраційних матеріалів відповідач або уповноважений ним орган у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу. При цьому, згідно з п. 9 Порядку реєстрації у разі, коли не підтвердилися висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, відповідачем приймається рішення про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу.

Зміст наведених правових норм свідчить, що держава в особі її уповноважених органів, включаючи Міністерство охорони здоров`я України, зобов'язана забезпечити громадянам дотримання їх прав на охорону здоров'я, в тому числі, можливість застосування в лікуванні препаратів належної якості та захист від недоброякісної медичної продукції, що може розповсюджуватися в Україні.

Акт державного чи іншого органу - це юридична форма рішень цих органів, тобто офіційний письмовий документ, який породжує певні правові наслідки, спрямований на регулювання тих чи інших суспільних відносин і має обов'язковий характер для суб'єктів цих відносин.

Підставами для визнання акта недійсним є невідповідність його вимогам чинного законодавства та/або визначеній законом компетенції органу, який видав цей акт. Обов'язковою умовою визнання акта недійсним є також порушення у зв'язку з прийняттям відповідного акта прав та охоронюваних законом інтересів підприємства чи організації - позивача у справі. Якщо за результатами розгляду справи факту такого порушення не встановлено, у адміністративного суду немає правових підстав для задоволення позову.

Відповідно до Рішення Конституційного рішення суду України від 01.12.2004 року N 18-рп/2004 поняття "охоронюваний законом інтерес" що вживається в законах України у логічно-смисловому зв'язку з поняттям "права", треба розуміти як прагнення до користування конкретним матеріальним та/або нематеріальним благом, як зумовлений загальним змістом об'єктивного і прямо не опосередкований у суб'єктивному праві простий легітимний дозвіл, що є самостійним об'єктом судового захисту та інших засобів правової охорони з метою задоволення індивідуальних і колективних потреб, які не суперечать Конституції і законам України, суспільним інтересам, справедливості, добросовісності, розумності та іншим загальноправовим засадам.

Згідно з ст. 2 Кодексу адміністративного судочинства України завданням адміністративного судочинства є захист прав, свобод та інтересів фізичних осіб, прав та інтересів юридичних осіб у сфері публічно-правових відносин від порушень з боку органів державної влади, органів місцевого самоврядування, їхніх посадових і службових осіб, інших суб'єктів при здійсненні ними владних управлінських функцій на основі законодавства, в тому числі на виконання делегованих повноважень.

Згідно з ч. 3 ст. 2 Кодексу адміністративного судочинства України, у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб'єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони, зокрема, на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України; з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано; обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії); безсторонньо (неупереджено); добросовісно; розсудливо; з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи несправедливій дискримінації; пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія); з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення; своєчасно, тобто протягом розумного строку.

Відповідно до ч. 1 ст. 71 Кодексу адміністративного судочинства України, кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 72 цього Кодексу.

Належних доказів, які б спростовували доводи позивача, відповідач суду не надав.

Згідно з ч. 2 ст. 71 Кодексу адміністративного судочинства України, в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб’єкта владних повноважень обов’язок щодо доказування правомірності свого рішення, дій чи бездіяльності покладається на відповідача, якщо він заперечує проти адміністративного позову.

В супереч наведеним вимогам, відповідач як суб’єкт владних повноважень не довів правомірності його дій.

Згідно п. 1 ч. 2 ст. 162 Кодексу адміністративного судочинства України, у разі задоволення адміністративного позову суд може прийняти постанову про визнання протиправними рішення суб’єкта владних повноважень чи окремих його положень, дій чи бездіяльності і про скасування або визнання нечинним рішення чи окремих його положень, про поворот виконання цього рішення чи окремих його положень із зазначенням способу його здійснення.

Проаналізувавши матеріали справи, суд дійшов висновку, що позовні вимоги позивача щодо визнання протиправним та скасування наказу Міністерства охорони здоров`я України № 433 від 07.08.2008 р. «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали»в частині реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів «Такролімус»(заявник «ОллМед Інтернешнл Інк.», США), зазначених під порядковими номерами 10, 11, 12, 13, 14, 15 Додатку 1 до наказу, підлягають задоволенню в повному обсязі, оскільки спірний наказ був прийнятий відповідачем з порушенням вимог чинного законодавства та без врахування фактичних обставин справи.

Частиною 1 ст. 94 Кодексу адміністративного судочинства України передбачається, якщо судове рішення ухвалене на користь сторони, яка не є суб'єктом владних повноважень, суд присуджує всі здійснені нею документально підтверджені судові витрати стягненню з Державного бюджету України.

Керуючись ст.ст. 71, 86, 94, ст. 105, ст. 158-163 Кодексу адміністративного судочинства України, Окружний адміністративний суд міста Києва, -

ПОСТАНОВИВ:

1. Адміністративний позов задовольнити повністю.

2. Визнати протиправним та скасувати наказ Міністерства охорони здоров`я України № 433 від 07.08.2008 р. «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали»в частині реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів «Такролімус»(заявник «ОллМед Інтернешнл Інк.», США), зазначених під порядковими номерами 10, 11, 12, 13, 14, 15 Додатку 1 до наказу.

3. Судові витрати в сумі 3 грн. 40 коп. присудити на користь Компанії «Астеллас Фарма ГмбХ» за рахунок Державного бюджету України.

Постанова відповідно до ч. 1 ст. 254 Кодексу адміністративного судочинства України набирає законної сили після закінчення строку подання заяви про апеляційне оскарження, встановленого цим Кодексом, якщо таку заяву не було подано.

Постанова може бути оскаржена до суду апеляційної інстанції протягом десяти днів з дня її складання в повному обсязі за правилами, встановленими ст. ст. 185-187 Кодексу адміністративного судочинства України, шляхом подання через суд першої інстанції заяви про апеляційне оскарження з наступним поданням протягом двадцяти днів апеляційної скарги. Апеляційна скарга може бути подана без попереднього подання заяви про апеляційне оскарження, якщо скарга подається у строк, встановлений для подання заяви про апеляційне оскарження.

Головуючий суддя

.Є. Пилипенко

Суддя П.О. Ковзель

Суддя В.М. Кочан

Дата підписання повного тексту постанови:06.02.2009 р.