КИЇВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД

01601, м.Київ, пров. Рильський, 8 т. (044) 278-46-14

ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

14.05.2012 № 39/158

Київський апеляційний господарський суд у складі колегії суддів:

головуючого: Новікова М.М.

суддів: Мартюк А.І.

Зубець Л.П.

за участю представників

від позивача: ОСОБА_2 - дов. №142 від 30.12.2011

від відповідача-1: ОСОБА_3 - дов. №14.02/07 від 26.03.2012

від відповідача-2: ОСОБА_4 - дов. б/н від 27.01.2012

від третьої особи: ОСОБА_5 - дов. б/н від 10.01.2012

розглянувши у відкритому судовому засіданні

апеляційну скаргу Відкритого акціонерного товариства „Київмедпрепарат"

на рішення господарського суду міста Києва

від 06.03.2012

у справі № 39/158 (судді Гумега О.В., Палій В.В., Івченко А.М.)

за позовом Приватного акціонерного товариства „Біофарма"

до 1) Міністерства охорони здоров'я України

2) Відкритого акціонерного товариства „Київмедпрепарат"

третя особа Державне підприємство „Державний експертний центр Міністерства

охорони здоров'я України"

про визнання права, визнання права відсутнім, визнання наказів недійсними

та зобов'язання вчинити дії.

У судовому засіданні 25.04.2012 оголошувалась перерва до 14.05.2012, у зв'язку із чим постанова приймається вказаною датою.

ВСТАНОВИВ :

На розгляд господарського суду міста Києва були передані позовні вимоги Приватного акціонерного товариства „Біофарма" (надалі - ПрАТ „Біофарма", позивач) до Міністерства охорони здоров'я України (надалі - МОЗ, відповідач-1), Відкритого акціонерного товариства „Київмедпрепарат" (надалі - ВАТ „Київмедпрепарат" відповідач-2) про:

1) визнання за Приватним акціонерним товариством „Біофарма" виключного права на використання при реєстрації будь-яких лікарських засобів реєстраційної інформації щодо субстанцій Interferon alfa-2b, Interferon beta-lb, Interferon beta-la, Filgrastim та Erythropoietin виробництва компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V.;

2) визнання відсутнім права Відкритого акціонерного товариства „Київмедпрепарат" на використання при реєстрації будь-яких лікарських засобів реєстраційної інформації щодо субстанцій Interferon alfa-2b, Interferon beta-lb, Interferon beta-la, Filgrastim та Erythropoietin виробництва компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V.;

3) визнання Наказу Міністерства охорони здоров'я України № 50 від 02.02.2009 р. „Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" недійсним у частині державної реєстрації за Відкритим акціонерним товариством „Київмедпрепарат" лікарських засобів „В-Імуноферон 1b", „В-Імуноферон 1а"(зазначені під № № 10 і 11 у Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України) (Додаток 1 до Наказу);

4) визнання Наказу Міністерства охорони здоров'я України № 147 від 11.03.2009 р. „Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" недійсним у частині державної реєстрації за Відкритим акціонерним товариством „Київмедпрепарат" лікарського засобу „Альфірон"(первинна реєстрація під назвою „Лаферобіон") (зазначені під № № 10-16 у Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України) (Додаток 1 до Наказу);

5) визнання Наказу Міністерства охорони здоров'я України № 120 від 25.02.2009 р. „Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" недійсним у частині державної реєстрації за Відкритим акціонерним товариством „Київмедпрепарат" лікарського засобу „Еритроетин"(первинна реєстрація під назвою „Епобіокрин"(зазначені під № № 4-7 у Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України) (Додаток 1 до Наказу);

6) визнання Наказу Міністерства охорони здоров'я України № 51 від 02.02.2009 р. „Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" недійсним у частині державної реєстрації за Відкритим акціонерним товариством „Київмедпрепарат" лікарського засобу „Нейтрогран" (попередня назва „Лейкобіон") (який зазначений під № 23 у Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України) (Додаток 1 до Наказу);

7) визнання Наказу Міністерства охорони здоров'я України № 540 від 28.07.2009 р. „Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" недійсним у частині перереєстрації лікарського засобу „Лейкобіон", а саме зміни його назви на „Нейтрогран"(зазначений під № 25 у Переліку засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України) (Додаток 3 до Наказу);

8) визнання Наказу Міністерства охорони здоров'я України № 656 від 06.08.2010 „Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" недійсним у частині перереєстрації лікарських засобів „Епобіокрин" та „Лаферобіон", а саме зміни їх назв на „Еритроетин" та „Альфірон" відповідно (зазначені під № № 4-10 та під № № 35-38 у Переліку засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України) (Додаток 3 до Наказу);

9) зобов'язання Міністерства охорони здоров'я України анулювати реєстраційне посвідчення UA/9304/01/01 від 02.02.2009 на лікарський засіб „В-Імуноферон 1b", порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 9 600 000 МО у флаконах № 10 в пачці;

10) зобов'язання Міністерства охорони здоров'я України анулювати реєстраційне посвідчення UА/9303/01/01 від 02.02.2009 на лікарський засіб „В-Імуноферон 1а", розчин для ін'єкцій по 12 000 000 МО у флаконах № 10;

11) зобов'язання Міністерства охорони здоров'я України анулювати реєстраційні посвідчення UА/9445/01/01, UА/9445/01/02, UА/9445/01/03, UА/9445/01/04, UА/9445/01/05, UA/9445/01/06, UA/9445/02/01 від 11.03.2009 на лікарський засіб „Альфірон": ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 000 000 МО флаконах № 10, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 3 000 000 МО флаконах № 10, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 5 000 000 МО флаконах № 10, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 6 000 000 МО флаконах № 10, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 9 000 000 МО флаконах № 1, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 18 000 000 МО флаконах № 1, ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 100 000 МО флаконах № 1;

12) зобов'язання Міністерства охорони здоров'я України анулювати реєстраційні посвідчення UA/9420/01/01, UA/9420/01/02, UA/9420/01/03, UA/9420/01/04 від 25.02.2009 р. на лікарський засіб „Еритроетин": розчин для ін'єкцій по 1000 МО у флаконах № 5, розчин для ін'єкцій по 2000 МО у флаконах № 5, розчин для ін'єкцій по 4000 МО у флаконах № 5, розчин для ін'єкцій по 10 000 МО у флаконах № 5;

13) зобов'язання Міністерства охорони здоров'я України анулювати реєстраційні посвідчення UA/9354/01/01 від 28.07.2009 на лікарський засіб „Нейтрогран", розчин для ін'єкцій, 30 000 000 мл по 1 мл (30 000 000 ОД), 1,6 мл (48 000 000 ОД) у флаконах № 1;

14) визнання відсутнім права Відкритого акціонерного товариства „Київмедпрепарат" вчиняти будь-які дії (продаж, обмін тощо), спрямовані на реалізацію на території України лікарських засобів „В-Імуноферон 1b", „В-Імуноферон 1а", „Еритроетин", „Альфірон", „Нейтрогран", активною діючою речовиною яких є Interferon beta-lb, Interferon beta-la, Interferon alfa-2b, Erythropoietin та Filgrastim виробництва компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V.

У ході розгляду справи, представник позивача через відділ діловодства суду подав заяву, відповідно до якої відмовився від позовних вимог у частині визнання відсутнім права Відкритого акціонерного товариства „Київмедпрепарат" вчиняти будь-які дії (продаж, обмін тощо), спрямовані на реалізацію на території України лікарських засобів „В-Імуноферон 1b", „В-Імуноферон 1а", „Еритроетин", „Альфірон", „Нейтрогран", активною діючою речовиною яких є Interferon beta-lb, Interferon beta-la, Interferon alfa-2b, Erythropoietin та Filgrastim виробництва компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V.

Рішенням господарського суду міста Києва від 06.03.2012 у справі №39/158 припинено провадження у справі у частині позовних вимог про визнання відсутнім права Відкритого акціонерного товариства „Київмедпрепарат" вчиняти будь-які дії (продаж, обмін тощо), спрямовані на реалізацію на території України лікарських засобів „В-Імуноферон 1b", "В-Імуноферон 1а", „Еритроетин", „Альфірон", „Нейтрогран", активною діючою речовиною яких є Interferon beta-lb, Interferon beta-la, Interferon alfa-2b, Erythropoietin та Filgrastim виробництва компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V. Позовні вимоги задоволено частково, а саме:

- визнано відсутнім право Відкритого акціонерного товариства „Київмедпрепарат" на використання при реєстрації будь-яких лікарських засобів реєстраційної інформації щодо субстанцій Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Filgrastim та Erythropoietin виробництва компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V.

- визнано Наказ Міністерства охорони здоров'я України № 50 від 02.02.2009 р. „Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" недійсним у частині державної реєстрації за Відкритим акціонерним товариством „Київмедпрепарат" лікарських засобів „В-Імуноферон 1b", „В-Імуноферон 1a" (зазначені під № № 10 і 11 у Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України) (Додаток 1 до Наказу).

- визнано Наказ Міністерства охорони здоров'я України № 147 від 11.03.2009 р. „Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" недійсним у частині державної реєстрації за Відкритим акціонерним товариством „Київмедпрепарат" лікарського засобу „Альфірон" (первинна реєстрація під назвою „Лаферобіон") (зазначені під № №10-16 у Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України) (Додаток 1 до Наказу).

- визнано Наказ Міністерства охорони здоров'я України № 120 від 25.02.2009 р. „Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" недійсним у частині державної реєстрації за Відкритим акціонерним товариством „Київмедпрепарат" лікарського засобу „Еритроетин" (первинна реєстрація під назвою „Епобіокрин" (зазначені під № № 4-7 у Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України) (Додаток 1 до Наказу).

- визнано Наказ Міністерства охорони здоров'я України № 51 від 02.02.2009 р. „Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" недійсним у частині державної реєстрації за Відкритим акціонерним товариством „Київмедпрепарат" лікарського засобу „Нейтрогран" (попередня назва „Лейкобіон") (який зазначений під № 23 у Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України) (Додаток 1 до Наказу).

- визнано Наказ Міністерства охорони здоров'я України № 540 від 28.07.2009 р. „Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" недійсним у частині перереєстрації лікарського засобу „Лейкобіон", а саме зміни його назви на „Нейтрогран" (зазначений під № 25 у Переліку засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України) (Додаток 3 до Наказу).

- визнано Наказ Міністерства охорони здоров'я України № 656 від 06.08.2010 „Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" недійсним у частині перереєстрації лікарських засобів „Епобіокрин" та „Лаферобіон", а саме зміни їх назв на „Еритроетин" та „Альфірон" відповідно (зазначені під № № 4-10 та під №№ 35-38 у Переліку засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України) (Додаток 3 до Наказу).

В іншій частині позовних вимог відмовлено.

Не погоджуючись з вказаним рішенням суду, Відкрите акціонерне товариство „Київмедпрепарат" звернулося до Київського апеляційного господарського суду з апеляційною скаргою, в якій просить скасувати рішення господарського суду міста Києва від 06.03.2012 у справі №39/158, та прийняти нове рішення, яким відмовити у задоволенні позовних вимог у повному обсязі.

Вимоги та доводи апеляційної скарги відповідача-2 мотивовані тим, що оскаржуване рішення є необґрунтованим, таким, що підлягає скасуванню, а позовні вимоги - такими, що підлягають відхиленню у повному обсязі. Зокрема скаржник зазначає, що позовна заява подана позивачем із порушенням правил підвідомчості, оскільки підстави заявленого позову належать до сфери адміністративно-правових відносин, тому даний спір підлягає розгляду в порядку адміністративного судочинства. Крім того, відповідач-2 вважає безпідставними та бездоказовими твердження позивача про реєстрацію лікарських засобів відповідача-2 з порушенням вимог законодавства України, зокрема Закону України „Про лікарські засоби", а також безпідставним твердження позивача про порушення його права на реєстраційну інформацію. Крім того, відповідач-2 посилається на дотримання ним п. 2.42 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров'я України №426 від 26.08.2005, відповідач-2 вважає, що оскільки ним не використовувалась реєстраційна інформація щодо безпечності та ефективності лікарського засобу, то він не порушував права позивача на кофіденційність реєстраційної інформації.

Позивач проти задоволення апеляційної скарги заперечує, вважає рішення законним та обґрунтованим і просить залишити його без змін.

Представники відповідача-1 та третьої особи підтримали апеляційну скарги та просили її задовольнити.

У судовому засіданні представник відповідача-2 заявив два клопотання про припинення провадження у справі, одне з яких мотивоване тим, що даний спір підлягає розгляду у порядку адміністративного судочинства, а інше - тим, що на момент винесення оскаржуваного рішення існувала постанова Київського апеляційного господарського суду від 12.04.2012, залишена без змін постановою Вищого господарського суду України, якою позивачу відмовлено у задоволенні позовних вимог у справі 20/6, предмет та підстави спору у якій є тотожними предмету та підставам позову у справі №39/158.

Розглянувши дані клопотання відповідача-2, колегія суддів дійшла висновку про відсутність підстав для їх задоволення, виходячи із наступного.

Предмет спору у даній справі виник внаслідок того, що Міністерством охорони здоров'я України здійснено реєстрацію лікарських засобів „В-Імуноферон 1b", „В-Імуноферон 1а", „Еритороетин", „Альфірон", „Нейтрогран" на ім'я Відкритого акціонерного товариства „Київмедпрепарат", а Відкритим акціонерним товариством „Київмедпрепарат", в свою чергу, наведені препарати було введено в цивільний обіг, чим порушено права Приватного акціонерного товариства „Біофарма" на реєстраційну інформацію та його охоронюваний законом інтерес щодо недопущення до обігу в Україні препаратів, державна реєстрація яких відбулася з поданням інформації, на яку у відповідача-2 були відсутні будь-які права.

Як зазначено у Постанові Пленуму Вищого господарського суду України від 24.10.2011 №10 „Про деякі питання підвідомчості і підсудності справ господарським судам", у вирішенні питання про те, чи є правовідносини господарськими, а спір - господарським, слід виходити з визначень, наведених у статті 3 Господарського кодексу України.

У п. 3.1 наведеної Постанови зазначено, що господарський спір підвідомчий господарському суду, зокрема, за таких умов:

- участь у спорі суб'єкта господарювання;

- наявність між сторонами, по-перше, господарських відносин, врегульованих Цивільним кодексом України, Господарським кодексом України, іншими актами господарського і цивільного законодавства, і, по-друге, спору про право, що виникає з відповідних відносин;

- наявність у законі норми, що прямо передбачала б вирішення спору господарським судом;

- відсутність у законі норми, що прямо передбачала б вирішення такого спору судом іншої юрисдикції.

Відповідно до пункту 3.2 Постанови Пленуму Вищого господарського суду України від 24.10.2011 № 10, господарські суди на загальних підставах вирішують усі спори між суб'єктами господарської діяльності, а також спори, пов'язані з використанням у господарському обороті об'єктів інтелектуальної власності, включаючи спори за позовами суб'єктів господарювання до органів державної влади про визнання недійсними актів про видачу документів, що посвідчують право інтелектуальної власності.

Крім того, відповідно до частини другої статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України юрисдикція адміністративних судів поширюється на всі публічно-правові спори, крім спорів, для яких законом встановлений інший порядок судового вирішення.

У пункті 1 ч. 1 ст. 3 Кодексу адміністративного судочинства України зазначено, що справою адміністративної юрисдикції є - переданий на вирішення адміністративного суду публічно-правовий спір, у якому хоча б однією зі сторін є орган виконавчої влади, орган місцевого самоврядування, їхня посадова чи службова особа або інший суб'єкт, який здійснює владні управлінські функції на основі законодавства, в тому числі на виконання делегованих повноважень.

Згідно з п. 7 ч. 1 ст. 3 Кодексу адміністративного судочинства України суб'єкт владних повноважень -це орган державної влади, орган місцевого самоврядування, їхня посадова чи службова особа, інший суб'єкт при здійсненні ними владних управлінських функцій на основі законодавства, в тому числі на виконання делегованих повноважень.

З наведених правових норм фактично випливає, що якщо суб'єкт владних повноважень (у тому числі орган державної влади, орган місцевого самоврядування, їхня посадова чи службова особа) у спірних правовідносинах не здійснює зазначених владних управлінських функцій (щодо іншої особи, яка є учасником спору), то такий суб'єкт не перебуває „при здійсненні управлінських функцій" і не має встановлених нормами Кодексу адміністративного судочинства України ознак суб'єкта владних повноважень, а отже, спір за участю останнього повинен вирішуватися господарським судом.

Крім того, у пункті 1 роз'яснення президії Вищого арбітражного суду України від 26.01.2000 р. № 02-5/35 „Про деякі питання практики вирішення спорів, пов'язаних з визнанням недійсними актів державних чи інших органів" зазначено, що нормативний акт -це прийнятий уповноваженим державним чи іншим органом у межах його компетенції офіційний письмовий документ, який встановлює, змінює чи скасовує норми права, носить загальний чи локальний характер та застосовується неодноразово. Що ж до актів ненормативного характеру (індивідуальних актів), то вони породжують права і обов'язки тільки у того суб'єкта (чи визначеного ними певного кола суб'єктів), якому вони адресовані.

Дія оскаржуваних Наказів Міністерства охорони здоров'я України про державну реєстрацію лікарських засобів ВАТ „Київмедпрепарат" „В-Імуноферон 1b", „В-Імуноферон 1а", „Еритороетин", „Альфірон", „Нейтрогран" безпосередньо не розповсюджується на позивача, отже, Міністерство охорони здоров'я України не перебуває з позивачем у публічно-правових відносинах та не здійснювало щодо позивача владних управлінських функцій у виданні відповідних наказів.

Таким чином, з матеріалів справи вбачається, що позивач звернувся до суду за захистом свого порушеного права та охоронюваного законом інтересу саме у сфері приватноправових (цивільних), а не публічно-правових відносин.

Отже, вищенаведене дає підстави стверджувати, що спір у даній справі є господарським та підвідомчий господарському суду.

Колегія суддів також не погоджується із доводами відповідача-2 про тотожність предмету та підстав спору у справі №39/158 та у справі 20/6.

Крім того, колегія суддів зазначає, що вищевказані клопотання відповідача-2 про припинення провадження у справі суперечать апеляційним вимогам відповідача-2, відповідно до яких останній просить за результатами розгляду апеляційної скарги скасувати рішення господарського суду міста Києва від 06.03.2012 у справі №39/158, та прийняти нове рішення, яким відмовити у задоволенні позовних вимог у повному обсязі. У ході розгляду апеляційної скарги відповідач-2 апеляційних вимог не змінював.

У судовому засіданні представником відповідача-2 також було заявлено клопотання про витребування доказів у справі №39/158.

Дане клопотання задоволенню не підлягає, оскільки воно не відповідає вимогам статті 38 ГПК України. Зокрема відповідачем-2 не вказано обставин, що перешкоджають наданню ним витребовуваного доказу. Зокрема відсутні докази вчинення відповідачем-2 дій спрямованих на отримання вказаного доказу від осіб, які таким доказом володіють.

Представник відповідача-1 у судовому засіданні надала клопотання про повернення судового збору у розмірі 536,50 грн., сплаченого за подання апеляційної скарги на рішення господарського суду міста Києва від 06.03.2012 у справі №39/158, яку було повернуто скаржнику без розгляду по суті ухвалою Київського апеляційного господарського суду від 09.04.2012 у справі 39/158.

Розглянувши дане клопотання, колегія суддів дійшла висновку, що воно має бути задоволене в силу положень статті 7 Закону України „Про судовий збір", у зв'язку із чим судовий збір підлягає поверненню ухвалою Київського апеляційного господарського суду.

Перевіривши матеріали справи, проаналізувавши на підставі встановлених фактичних обставин справи правильність застосування судом першої інстанції норм законодавства, колегія встановила наступне.

Відповідно до п. 1.2 Статуту Приватного акціонерного товариства „Біофарма", Приватне акціонерне товариство „Біофарма" є новим найменуванням Відкритого акціонерного товариства „Біофарма" відповідно до вимог Закону України „Про акціонерні товариства". Найменування товариства було змінено 02.12.2010, у зв'язку з чим було видано Свідоцтво про державну реєстрацію юридичної особи серія А01№377821. В свою чергу, Відкрите акціонерне товариство „Біофарма" відповідно до п.п. 1.1-.1.3 його Статуту було правонаступником усіх прав та обов'язків ЗАТ „Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів „Біофарма". Отже, згідно п. 1.4 Статуту Приватного акціонерного товариства „Біофарма", останнє є правонаступником прав та обов'язків ЗАТ „Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів „Біофарма".

Як вбачається із матеріалів справи, на ім'я Державного Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів „Біофарма" було зареєстровано лікарський засіб „Окоферон", активною діючою речовиною якого є Іnterferon alfa-2b, що підтверджується реєстраційним посвідченням №Р.03.02/04453 від 21.03.2002. Згодом вказаний лікарський засіб „Окоферон" було зареєстровано на ім'я правонаступника Державного Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів „Біофарма" - Закрите акціонерне товариство „Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів „Біофарма".

Наказом №161 від 04.04.2007 Міністерства охорони здоров'я України за заявою Закритого акціонерного товариства „Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів „Біофарма" лікарський засіб „Окоферон", порошок ліофілізований для приготування крапель очних по 1000000 МО, було перереєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України. Державна реєстрація зазначеного лікарського засобу підтверджується виданим реєстраційним посвідченням на вказаний лікарський засіб № /6206/01/01 від 04.04.2007.

Наказом №19 від 22.12.2007 Міністерства охорони здоров'я України за заявою Закритого акціонерного товариства „Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів „Біофарма" було зареєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України такі лікарські засоби: „Бетабіоферон-1b", порошок ліофілізований по 0,3 мг (9 600 000 МО) для приготування розчину для ін'єкцій, активною речовиною якого є речовина Interferon beta-1b (державна реєстрація зазначеного лікарського засобу підтверджується виданим реєстраційним посвідченням №/5741/01/01 від 22.01.2007); „Бетабіоферон-1a", розчин для ін'єкцій по 3 000 000 МО, активною речовиною якого є речовина Interferon beta-1а (державна реєстрація зазначеного лікарського засобу підтверджується виданим реєстраційним посвідченням №/5740/01/01 від 22.01.2007); „Бетабіоферон-1a", розчин для ін'єкцій по 6 000 000 МО, активною речовиною якого є речовина Interferon beta-1а (державна реєстрація зазначеного лікарського засобу підтверджується виданим реєстраційним посвідченням №/5740/01/02 від 22.01.2007); „Бетабіоферон-1a", розчин для ін'єкцій по 12 000 000 МО, активною речовиною якого є речовина Interferon beta-1а (державна реєстрація зазначеного лікарського засобу підтверджується виданим реєстраційним посвідченням №/5740/01/03 від 22.01.2007).

Згідно Постанови Кабінету Міністрів України №73 від 15.01.1996 „Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів", за заявкою Державного Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів „Біофарма" Міністерством охорони здоров'я у 1996 було зареєстровано медичний імунобіологічний препарат „Лаферон" у відповідних лікарських формах.

Як встановлено судом першої інстанції, протягом 2005-2010 Закритим акціонерним товариством „Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів „Біофарма" та його правонаступником Відкритим акціонерним товариством „Біофарма" медичний імунобіологічний препарат „Лаферон" було перереєстровано, а саме внесено ряд змін до реєстраційних матеріалів: „Лаферон" (інтерферон альфа -2b рекомбінатний), супозиторії ректальні по 150 000 МО, або 500 000 МО, або 1 000 000 МО, або 3 000 000 МО по 1 г у контурній чарунковій упаковці № 3, або № 5, активною речовиною якого є Interferon alfa-2b (державна реєстрація зазначеного лікарського засобу підтверджується виданими сертифікатами про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату №№ 534/05-300200000 від 12 жовтня 2005 р., 534/09-300200000 від 13.01.2009 р., 534/09-300200000 від 20.07.2009 р.); „Лаферобіон" (інтерферон альфа -2b рекомбінатний сухий), ліофілізований порошок або пориста маса по 100 000 МО в ампулах №10, активною речовиною якого є Interferon alfa-2b (державна реєстрація зазначеного лікарського засобу підтверджується виданими сертифікатами про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату №№ 72/05-300200000 від 26.07.2005, 72/07-300200000 від 10.05.2007, 72/10-300200000 від 06.07.2010); „Лаферон ліофілізований для ін'єкцій", активною речовиною якого є Interferon alfa-2b, ліофілізований порошок по 1 000 000 МО, 3 000 000 МО в ампулах № 10; по 5 000 000 МО в ампулах № 5 або № 10; по 6 000 000 МО в ампулах № 3 або № 5, або по 6 000 000 МО в ампулах № 3 або № 5 у комплекті з розчинником: по 1 мл або 5 мл води для ін'єкцій в ампулах № 3 або № 5; по 9 000 000 МО або 18 000 000 в ампулах № 1, або по 9 000 000 МО або 18 000 000 в ампулах № 1 у комплекті з розчинником: по 1 мл або 5 мл води для ін'єкцій в ампулі № 1 (державна реєстрація зазначеного лікарського засобу підтверджується виданими сертифікатами про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату №№ 228-05/300200000 від 26.07.2005, 228/09-300200000 від 20.07.2009).

У 2003 році за заявкою Державного Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів „Біофарма" було зареєстровано медичний імунобіологічний препарат „Епокрин". Протягом 2005-2009 років даний препарат було перереєстровано за заявками ЗАТ „Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів „Біофарма" та його правонаступника ВАТ „Біофарма", внаслідок чого до реєстраційних матеріалів було внесено ряд змін: „Епобіокрин®", розчин для ін'єкцій по 1 000 МО, 2 000 МО, 4 000 МО, 10 000 МО в ампулах № 5 та № 10, активною речовиною якого є речовина Erythropoietin (державна реєстрація зазначеного лікарського засобу підтверджується виданими сертифікатами про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату №353/05-300200000 від 12.10.2005, № 353/08-300200000 від 19.03.2008, № 353/09-300200000 від 13.01.2009).

Крім того, за заявкою Відкритого акціонерного товариства „Біофарма" у 2010 році Міністерством охорони здоров'я було зареєстровано медичний імунобіологічний препарат „Філстим®", розчин для ін'єкцій по 1,0 мл (30 млн МО) (0,3 мг) або 1,6 мл (48 млн МО) (0,48 мг) у флаконах №1, активною речовиною якого є речовина Filgrastim (державна реєстрація зазначеного лікарського засобу підтверджується виданим сертифікатом про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату №789/10-300200000 від 05.03.2010).

Враховуючи викладене суд першої інстанції дійшов правильного висновку, що Закрите акціонерне товариство „Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів „Біофарма, як заявник зареєстрованих/перереєстрованих у 1996-2010 роках в Україні лікарських засобів: „Окоферон", „Лаферобіон®" (ліофілізований порошок для ін'єкцій, ліофілізований порошок або пориста маса, супозиторії ректальні) активною речовиною яких є Interferon alfa-2b; „Бетабіоферон-1b", активною речовиною якого є Interferon beta-1b; „Бетабіоферон-1а", активною речовиною якого є Interferon beta-1а; „Філстим®", активною речовиною якого є Filgrastim; „Епобіокрин®", активною речовиною яких є Erythropoietin, було власником реєстраційної інформації на зазначені лікарські засоби та було наділене правом володіння, користування та розпорядження належною йому на праві власності реєстраційною інформацією.

Таким чином, позивач, як правонаступник заявника зареєстрованих в Україні лікарських засобів „Окоферон", „Лаферобіон®" (ліофілізований порошок для ін'єкцій, ліофілізований порошок або пориста маса, супозиторії ректальні, активною речовиною яких є Interferon alfa-2b); „Бетабіоферон-1b", активною речовиною якого є Interferon beta-1b; „Бетабіоферон-1а", активною речовиною якого є Interferon beta-1а; „Філстим®", активною речовиною якого є Filgrastim; „Епобіокрин®", активною речовиною якого є Erythropoietin, є власником реєстраційної інформації на зазначені лікарські засоби та наділений правом володіння, користування та розпорядження належною йому на праві власності реєстраційною інформацією.

Відповідно до наказу №50 Міністерства охорони здоров'я України від 02.02.2009 у реєстраційні матеріали на лікарські засоби „Окоферон", „Бетабіоферон-1b", „Бетабіоферон-1а" внесено зміни щодо заявника (заявника Закрите акціонерне товариство „Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів „Біофарма" змінено на позивача).

Як встановлено судом першої інстанції в ході розгляду справи, у 2008 році Державним підприємством „Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров'я України" (в подальшому назву змінено на Державне підприємство „Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (третя особа) на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я України від 27.09.2010 „Про затвердження змін до Статуту Державного підприємства „Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров'я України") прийнято від Відкритого акціонерного товариства „Київмедпрепарат" до розгляду заяви про державну реєстрацію таких лікарських засобів: „В - Імуноферон 1b" (було БЕТАБІОФЕРОН -1b), Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 9 600 000 МО у флаконах №10 в пачці у комплекті з розчинником по 2мл, активною діючою речовиною якого є Interferon beta-1b (дата заяви 26.09.2008); „В-Іммуноферон 1а" (було БЕТАБІОФЕРОН -1а), розчин для ін'єкцій по 12 000 000 МО у флаконах №10, активною речовиною якого є Interferon beta-1а (дата заяви 26.09.2008); „Еритроетин" (було Епобіокрин), розчин для ін'єкцій по 1000 МО у флаконах № , активною речовиною якого є Erythropoietin (дата заяви 26.09.2008); „Еритроетин" (було Епобіокрин), розчин для ін'єкцій по 2000 МО у флаконах №5, активною речовиною якого є Erythropoietin (дата заяви 26.09.2008 р.); „Еритроетин" (було Епобіокрин), розчин для ін'єкцій по 4000 МО у флаконах №5, активною речовиною якого є Erythropoietin (дата заяви 26.09.2008); „Еритроетин" (було Епобіокрин), розчин для ін'єкцій по 10 000 МО у флаконах №5, активною речовиною якого є Erythropoietin (дата заяви 26.09.2008); „Альфірон" (було Лаферобіон), ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 000 000 МО флаконах №10, активною речовиною якого є Interferon alfa-2b (дата заяви 26.09.2008); „Альфірон" (було Лаферобіон), ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 3 000 000 МО флаконах №10, активною речовиною якого є Interferon alfa-2b (дата заяви 26.09.2008); „Альфірон" (було Лаферобіон), ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 5 000 000 МО флаконах №10, активною речовиною якого є Interferon alfa-2b (дата заяви 26.09.2008); „Альфірон" (було Лаферобіон), ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 6 000 000 МО флаконах №1, активною речовиною якого є Interferon alfa-2b (дата заяви 26.09.2008); „Альфірон" (було Лаферобіон), ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 9 000 000 МО флаконах №1, активною речовиною якого є Interferon alfa-2b (дата заяви 26.09.2008); „Альфірон" (було Лаферобіон), ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 18 000 000 МО флаконах №1, активною речовиною якого є Interferon alfa-2b (дата заяви 26.09.2008); „Альфірон" (було Лаферобіон), ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 100 000 МО флаконах №1, активною речовиною якого є Interferon alfa-2b (дата заяви 26.09.2008); „Нейтрогран" (було - ЛЕЙКОБІОН), Розчин для ін'єкцій, 30 000 000/мл по 1 мл (30 000 000 ОД), 1,6 мл (48 000 000 ОД) у флаконах №1, активною речовиною якого є Filgrastim (G-CSF) (дата заяви 29.09.2008).

З матеріалів справи вбачається, що третьою особою були надані висновки про можливість державної реєстрації вищевказаних лікарських засобів, а Міністерством охорони здоров'я України було зареєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби „В-Імуноферон 1b", „В-Імуноферон 1a" (п. 10-11 Додатку 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України № 50 від 02.02.2009 „Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали"; лікарські засоби „Альфірон" (первинна реєстрація під назвою „Лаферобіон") - п. 10-16 Додатку 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України №147 від 11 березня 2009 „Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали"; лікарські засоби „Еритроетин" (первинна реєстрація під назвою „Епобіокрин" - п. 4-7 Додатку 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України №120 від 25 лютого 2009 „Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали"; лікарський засіб „Нейтрогран" (попередня назва „Лейкобіон") (п. 23 Додатку 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 2 лютого 2009 N 51 „Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали".

Наказом Міністерства охорони здоров'я України № 540 від 28.07.2009 назва лікарського засобу „Лейкобіон" була змінена на „Нейтрогран". Відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України № 656 від 06.08.2010 назви лікарських засобів „Епобіокрин" та „Лаферобіон" були змінені на „Еритроетин" та „Альфірон" відповідно.

Як встановлено судом першої інстанції, на лікарський засіб „В-Імуноферон 1b", порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 9 600 000 МО у флаконах №10 в пачці у комплекті з розчинником по 2мл видане реєстраційне посвідчення UA/9304/01/01 від 02.02.2009; на лікарський засіб „В-Імуноферон 1a", розчин для ін'єкцій по 12 000 000 МО у флаконах №10 видане реєстраційне посвідчення UA/9303/01/01 від 02.02.2009; на лікарський засіб „Альфірон", ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 000 000 МО флаконах №10, видане реєстраційне посвідчення UA/9445/01/01 від 11.03.2009; на лікарський засіб „Альфірон", ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 3 000 000 МО флаконах №10, видане реєстраційне посвідчення UA/9445/01/02 від 11.03.2009; на лікарський засіб „Альфірон", ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 5 000 000 МО флаконах №10, видане реєстраційне посвідчення UA/9445/01/03 від 11.03.2009; на лікарський засіб „Альфірон", ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 6 000 000 МО флаконах №10, видане реєстраційне посвідчення UA/9445/01/04 від 11.03.2009; на лікарський засіб „Альфірон", ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 9 000 000 МО флаконах №1, видане реєстраційне посвідчення UA/9445/01/05 від 11.03.2009; на лікарський засіб „Альфірон", ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 18 000 000 МО флаконах №1, видане реєстраційне посвідчення UA/9445/01/06 від 11.03.2009; на лікарський засіб „Альфірон", ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 100 000 МО флаконах №1, видане реєстраційне посвідчення UA/9445/02/01 від 11.03.2009; на лікарський засіб „Еритроетин", розчин для ін'єкцій по 1000 МО у флаконах №5, видане реєстраційне посвідчення UA/9420/01/01 від 25.02.2009; на лікарський засіб „Еритроетин", розчин для ін'єкцій по 2000 МО у флаконах №5, видане реєстраційне посвідчення UA/9420/01/02 від 25.02.2009; на лікарський засіб „Еритроетин", розчин для ін'єкцій по 4000 МО у флаконах №5, видане реєстраційне посвідчення UA/9420/01/03 від 25.02.2009; на лікарський засіб „Еритроетин", розчин для ін'єкцій по 10 000 МО у флаконах №5, видане реєстраційне посвідчення UA/9420/01/04 від 25.02.2009; на лікарський засіб „Нейтрогран", розчин для ін'єкцій, 30 000 000 мл по 1 мл (30 000 000 ОД), 1,6 мл (48 000 000 ОД) у флаконах №1, видане реєстраційне посвідчення UA/9354/01/01 від 28.07.2009.

У ході розгляду справи місцевим господарським судом встановлено, що позивачу, як заявнику зареєстрованих в Україні лікарських засобів „Окоферон", „Лаферобіон®" (ліофілізований порошок для ін'єкцій, ліофілізований порошок або пориста маса, супозиторії ректальні) активною речовиною яких є Interferon alfa-2b; „Бетабіоферон-1b", активною речовиною якого є Interferon beta-1b; „Бетабіоферон-1а", активною речовиною якого є Interferon beta-1а; „Філстим®", активною речовиною якого є Filgrastim; „Епобіокрин®", активною речовиною яких є Erythropoietin належить право власності на всю реєстраційну інформацію на вказані лікарські засоби.

Більше того, безпосередньо субстанції Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Filgrastim, Erythropoietin також були зареєстровані в Україні. Власником всіх зазначених реєстраційних посвідчень є позивач. А тому саме позивачеві належить право власності на реєстраційну інформацію щодо вказаних субстанцій.

Як вбачається із ч. 1 ст. 9 Закону України „Про лікарські засоби" лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Згідно частин 2-5 статті 9 Закону (в редакції чинній станом на час реєстрації спірних лікарських засобів) державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до Міністерства охорони здоров'я України або уповноваженого ним органу.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

За результатами розгляду зазначених матеріалів Міністерство охорони здоров'я України або уповноважений ним орган у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.

Відповідно до п. 2.46 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України № 426 від 26.08.2005 (надалі - порядок № 426), реєстраційна інформація - науково-технічна інформація в будь-якій формі й вигляді, збережена на будь-яких носіях, у тому числі ілюстрації (карти, діаграми, органограми, малюнки, схеми тощо), фотографії та будь-які інші документовані відомості, що містяться в заяві про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу.

Відповідно до ст. 1 Закону України „Про науково-технічну інформацію" науково-технічна інформація - будь-які відомості та/або дані про вітчизняні та зарубіжні досягнення науки, техніки і виробництва, одержані в ході науково-дослідної, дослідно-конструкторської, проектно-технологічної, виробничої та громадської діяльності, які можуть бути збережені на матеріальних носіях або відображені в електронному вигляді. Науково-інформаційна діяльність - це сукупність дій, спрямованих на задоволення потреб громадян, юридичних осіб і держави у науково-технічній інформації, що полягає в її збиранні, аналітично-синтетичній обробці, фіксації, зберіганні, пошуку і поширенні.

Стаття 2 Закону України „Про науково-технічну інформацію" визначає, що науково-технічна інформація, що є продуктом інтелектуальної творчої праці, становить об'єкт права інтелектуальної власності, а відносини щодо її придбання, зберігання, переробки і поширення регулюються чинним законодавством.

Як визначено статтею 6 Закону України „Про науково-технічну інформацію", науково-технічна інформація відповідно до чинного законодавства є об'єктом права власності.

На підставі наведених вище приписів чинного законодавства України, позивач - заявник зареєстрованих в Україні у 1996-2010 лікарських засобів „Окоферон", „Лаферобіон®" (ліофілізований порошок для ін'єкцій, ліофілізований порошок або пориста маса, супозиторії ректальні) активною речовиною яких є Interferon alfa-2b; „Бетабіоферон-1b", активною речовиною якого є Interferon beta-1b; „Бетабіоферон-1а", активною речовиною якого є Interferon beta-1а; „Філстим®", активною речовиною якого є Filgrastim; „Епобіокрин®", активною речовиною яких є Erythropoietin - є власником реєстраційної інформації на лікарські засоби „Окоферон", „Лаферобіон®" (ліофілізований порошок для ін'єкцій, ліофілізований порошок або пориста маса, супозиторії ректальні), „Бетабіоферон-1b", „Бетабіоферон-1а", „Філстим®", „Епобіокрин®", в тому числі й інформації про їх діючу речовину, а тому йому, як власнику реєстраційної інформації, належать права щодо володіння, користування та розпорядження належною йому на праві власності реєстраційною інформацію. Більше того, безпосередньо субстанції Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Filgrastim, Erythropoietin також були зареєстровані в Україні, що підтверджується реєстраційними посвідченнями відповідно № 515/05-30020000 від 23.05.2005 (субстанція Інтерферон alfa -2b) (перереєстровано згідно реєстраційного посвідчення № 515/10-30020000 від 21.05.2010); № 580/06-300200000 від 13.02.2006 (субстанція Еритропоетин); № 675/07-300200000 від 21.08.2007 (субстанція Інтерферон альфа-2а); № 618/06-300200000 від 22.12.2006 (субстанція Інтерферон бета-1а); № 616/06-300200000 від 22.12.2006 (субстанція Інтерферон бета-1b); № 666/07-300200000 від 10.05.2007 (субстанція -Філграстим).

Під час реєстрації/перереєстрації лікарських засобів „Окоферон", „Лаферобіон®" (ліофілізований порошок для ін'єкцій, ліофілізований порошок або пориста маса, супозиторії ректальні), „Бетабіоферон-1b", „Бетабіоферон-1а", „Філстим®", „Епобіокрин®" позивачем було подано до Державного підприємства „Державний фармакологічний центр Міністерства охорони здоров'я України" та до Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Міністерства охорони здоров'я України відповідні реєстраційні досьє, які підтверджують, що субстанції Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Filgrastim та Erythropoietin, які використовуються для виготовлення відповідно препаратів „Окоферон", „Лаферобіон®" (ліофілізований порошок для ін'єкцій, ліофілізований порошок або пориста маса, супозиторії ректальні), „Бетабіоферон-1b", „Бетабіоферон-1а", „Філстим®", „Епобіокрин®", виготовляються Компанією Пробіомед Ес.Ей. де Сі.Ві. (PROBIOMED S. A. DE C.V.) та, відповідно, підтверджують, що позивач має законне джерело походження вказаних субстанцій та реєстраційної інформації на них, а саме: офіційно придбає їх у Компанії „АХХО Гмбх" (AXXO GmbH) як міжнародного ексклюзивного представника Компанії „Пробіомед Ес.Ей. де Сі.Ві." (PROBIOMED S. A. DE C.V.) для подальшого їх використання при виробництві лікарських засобів та медичних імунобілологічних препаратів.

З матеріалів справи вбачається, що згідно Договорів про ексклюзивне постачання від 10.11.2007 та 10.11.2008, укладених між ЗАТ „Біофарма" (правонаступником якого є позивач) та Компанією „АХХО Гмбх" (AXXO GmbH) (ексклюзивний міжнародний представник виробника субстанції PROBIOMED, S. A. DE C.V.), Додатку №1 від 10.11.2008 до Договору про ексклюзивне постачання від 10.11.2008, позивач на умовах ексклюзивності отримував та отримує станом на дату вирішення спору субстанції Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Filgrastim та Erythropoietin та реєстраційні досьє на них, які використовуються для виробництва та державної реєстрації лікарських засобів позивача „Окоферон", „Лаферобіон®" (ліофілізований порошок для ін'єкцій, ліофілізований порошок або пориста маса, супозиторії ректальні), „Бетабіоферон-1b", „Бетабіоферон-1а", „Філстим®", „Епобіокрин®".

На підтвердження вказаних договірних відносин, Компанія „АХХО Гмбх" (AXXO GmbH) своїми листами від 23.11.2009 та від 06.12.2010 проінформувала позивача про відсутність на території України жодної іншої особи, яка б отримувала вказані субстанції виробництва компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V. від зазначених компаній. З листа від 06.12.2010 також вбачається, що Компанія „АХХО Гмбх" (AXXO GmbH) ніколи не надавала відповідачу-2 оригінальних сертифікатів, дозволів чи інших документів на вищевказані субстанції виробництва компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V.

Крім того, відповідно до копій реєстраційних досьє, які були надані відповідачем-1 та третьою особою, лікарські препарати відповідача-2 „В-Імуноферон 1b", „В-Імуноферон 1а", „Еритороетин", „Альфірон", „Нейтрогран" були зареєстровані з використанням субстанцій та реєстраційної інформації на субстанції Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Filgrastim та Erythropoietin, виробництва компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V.

В той же час, позивач не надав відповідачу-2 чи будь-яким іншим особам згоди на використання під час подання заяви про державну реєстрацію лікарських засобів „В-Імуноферон 1b", „В-Імуноферон 1а", „Еритороетин", „Альфірон", „Нейтрогран" належної позивачу реєстраційної інформації, зокрема даних щодо субстанцій Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Filgrastim та Erythropoietin, виробництва компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V., які знаходилися у реєстраційних досьє на лікарські засоби „Окоферон", „Лаферобіон®" (ліофілізований порошок для ін'єкцій, ліофілізований порошок або пориста маса, супозиторії ректальні), „Бетабіоферон-1b", „Бетабіоферон-1а", „Філстим®", „Епобіокрин®", а також у реєстраційних досьє на субстанції Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Filgrastim та Erythropoietin позивача, право на володіння, користування та розпорядження якими на території України належить позивачу, як це вище було встановлено судом.

Колегія суддів вважає, що суд першої інстанції правомірно не взяв до уваги посилання відповідача-2 на контракт № 58/2008 ALL від 21.07.2008, укладений між ним та Компанією Альфа Лайф ЛТД (ALPHA LIFE ltd.), який, на думку відповідача-2, ніби-то підтверджує джерела отримання відповідачем-2 реєстраційної інформації щодо субстанцій виробництва PROBIOMED, S. A. DE C.V., використаної відповідачем-2 під час реєстрації своїх лікарських засобів, оскільки предметом Контракту № 58/2008 ALL від 21.07.2008 власне не є передача реєстраційної інформації щодо спірних субстанцій.

Крім того, суд першої інстанції встановив, що предметом Контракту № 58/2008 ALL від 21.07.2008 визначена поставка п'яти субстанцій згідно специфікації, вказаної у додатку № 1, який є невід'ємною частиною даного контракту, зокрема, Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Filgrastim та Erythropoietin. Втім, відповідно до додаткової угоди №1 від 03.11.2008 до контракту №58/2008 ALL від 21.07.2008 субстанції були поставлені лише частково, а саме: поставлено лише дві субстанції Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, інші субстанції не були поставлені.

Разом з тим, з наданих в процесі розгляду справи відповідачем-1 та третьою особою копій реєстраційних досьє відповідача-2 на лікарські препаратів „В-Імуноферон 1b", „В-Імуноферон 1а", „Еритороетин", „Альфірон", „Нейтрогран" вбачається, що ці препарати були зареєстровані відповідно до поданих відповідачем-2 заявок від 26.09.2008 саме з використанням субстанцій та реєстраційної інформації на них виробництва компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V.

Колегія суддів вважає, що суд першої інстанції обґрунтовано не прийняв до уваги у якості належних доказів у справі надані відповідачем-2 копії листів Компанії Альфа Лайф ЛТД (ALPHA LIFE ltd.) від 16.09.2008 та від 17.09.2008, на які відповідач-2 посилається у якості доказу передачі йому реєстраційного досьє компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V на Інтерферон бета 1а та у якості доказу надання йому повної інформації з клінічними даними щодо наступних препаратів, а також їх реєстраційних досьє, реєстраційної інформації: клінічні дані біотехнологічних препаратів: 1) філграстим + досьє препарат; 2) еритропоетин + досьє препарат; інтерферон бета 1а; інтерферон бета 1 b, так як зі змісту наведених листів від 16.09.2008 та від 17.09.2008 жодним чином не вбачається надання відповідачу-2 законного права на використання реєстраційної інформації на спірні лікарські засоби.

Натомість, у матеріалах справи міститься лист Компанії Альфа Лайф ЛТД (ALPHA LIFE ltd.) від 30.03.2011 у відповідь на звернення позивача, відповідно до якого Компанія Альфа Лайф ЛТД (ALPHA LIFE ltd.) не підтвердила надання відповідачу-2 даних реєстраційних досьє компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V та власне реєстраційних досьє щодо субстанцій Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Filgrastim та Erythropoietin виробництва компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V. Як зазначено у вищенаведеному листі, предметом договірних відносин між Компанією Альфа Лайф ЛТД (ALPHA LIFE ltd.) та відповідачем-2 була виключно поставка субстанції в некомерційних кількостях.

Таким чином, зі змісту листа від 30.03.2011 вбачається, що передача реєстраційної інформації на спірні субстанції не була предметом договірних відносин між Компанією Альфа Лайф ЛТД (ALPHA LIFE ltd.) та відповідачем-2.

За таких обставин суд першої інстанції дійшов правильного висновку, що надані відповідачем-2 докази не спростовують факту подання останнім недостовірної реєстраційної інформації з метою проведення державної реєстрації спірних лікарських засобів.

Відповідно до пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 „Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрації (перереєстрацію)" (надалі - Постанова КМУ від 26 травня 2005 року №376) державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює Міністерство охорони здоров'я України на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним фармакологічним центром МОЗ (нині - Державним експертним центром МОЗ) (надалі -центр).

Експертиза проводиться на підставі заяви, яка подається до центру з відповідними додатками, як це вимагає пункт 3 Постанови КМУ від 26 травня 2005 року № 376, а саме: 1) матеріали доклінічного вивчення і клінічного випробування лікарського засобу та результати експертизи цих матеріалів; 2) фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; 3) проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва лікарського засобу; 4) зразки лікарського засобу та його упаковки; 5) документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

Експертиза реєстраційних матеріалів, доклінічного вивчення та клінічного випробування лікарських засобів здійснюється в порядку та строки, передбачені наказом Міністерства охорони здоров'я України № 426 від 26 серпня 2005 року „Про затвердження Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення" (надалі - наказ МОЗ №426 від 26 серпня 2005 року).

Пунктом 3.8 наказу МОЗ № 426 від 26 серпня 2005 року встановлюється, що у разі позитивних висновків за результатами попередньої експертизи реєстраційні матеріали підлягають спеціалізованій оцінці.

Відповідно до пункту 5 Постанови КМУ від 26 травня 2005 року №376 за результатами експертизи Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу і рекомендує здійснити державну реєстрацію такого засобу або відмовити в ній.

За результатами розгляду зазначених матеріалів Міністерство охорони здоров'я України або уповноважений ним орган у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, як це встановлено частиною 4 статті 9 Закону України „Про лікарські засоби".

З вищенаведених норм вбачається, що висновок центру базується на ґрунтовному дослідження наданих заявником матеріалів та на перевірці достовірності наданих матеріалів й безпечності лікарського засобу, що подається на реєстрацію.

Відповідно до статті 9 Закону України „Про лікарські засоби", у разі державної реєстрації лікарського засобу в Україні, законодавством встановлюється заборона впродовж 5 років з дати такої реєстрації (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатись або використовувати таку інформацію одержано в установленому порядку.

До реєстраційної інформації згідно частин 3 та 8 статті 9 Закону відносять назву та адресу виробника; назву лікарського засобу і його торговельну назву; назву діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форму випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

Як вказано у частині 8 статті 9 Закону, інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї (далі - реєстраційна інформація), відповідно до положень цього Закону та інших нормативно-правових актів України підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання. Центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров'я або уповноважені ним органи зобов'язані охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації.

Отже, враховуючи те, що безпосередньо субстанції Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Filgrastim, Erythropoietin були зареєстровані в Україні за заявками позивача, що підтверджується реєстраційними посвідченнями №515/05-30020000 від 23.05.2005 (субстанція Інтерферон alfa-2b) (перереєстровано згідно реєстраційного посвідчення №515/10-30020000 від 21.05.2010); №580/06-300200000 від 13.02.2006 (субстанція Еритропоетин); №675/07-300200000 від 21.08.2007 (субстанція Інтерферон альфа-2а); №618/06-300200000 від 22.12.2006 (субстанція Інтерферон бета-1а); №616/06-300200000 від 22.12.2006 (субстанція Інтерферон бета-1b); №666/07-300200000 від 10.05.2007 (субстанція - Філграстим), та на момент подання заявок на державну реєстрацію лікарських засобів відповідачем-2 (26.09.2008) не минуло 5 років від дати реєстрації згаданих субстанцій позивачем, місцевий господарський суд прийшов до правильного висновку про те, що відповідач-2 не мав права посилатися на дані реєстраційних досьє позивача.

Зважаючи на ту обставину, що позивач не надавав відповідачу-2 згоди на використання під час подання заяв про державну реєстрацію лікарських засобів „В-Імуноферон 1b", „В-Імуноферон 1а", „Еритороетин", „Альфірон", „Нейтрогран" належної позивачу реєстраційної інформації, зокрема, даних реєстраційних досьє позивача щодо субстанцій Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Filgrastim та Erythropoietin, колегія суддів погоджується з висновком суду першої інстанції, що державна реєстрація лікарських засобів „В-Імуноферон 1b", „В-Імуноферон 1а", „Еритороетин", „Альфірон", „Нейтрогран" відбулася з порушенням чинного законодавства України та з порушенням прав позивача на реєстраційну інформацію.

Таким чином, позовні вимоги про визнання недійсними наказів Міністерства охорони здоров'я України у частині державної реєстрації на ім'я відповідача-2 спірних лікарських засобів є обґрунтованими та підлягають задоволенню.

Зважаючи на зміст приписів ст. 16 Цивільного кодексу України та ст. 20 Господарського кодексу України свідчить та відсутність такого способу захисту прав і законних інтересів, як зобов'язання органів державної влади анулювати реєстраційні посвідчення на лікарські засоби, колегія суддів вважає, що суд першої інстанції дійшов правильного висновку, що позовні вимоги позивача щодо зобов'язання Міністерства охорони здоров'я України анулювати реєстраційні посвідчення на лікарські засоби відповідач-2 „В-Імуноферон 1b", „В-Імуноферон 1а", „Еритороетин", „Альфірон", „Нейтрогран" задоволенню не підлягають.

Суд апеляційної інстанції також погоджується із висновком місцевого господарського суду про відмову у задоволенні позовних вимог Приватного акціонерного товариства „Біофарма" про визнання за ним виключного права на використання при реєстрації будь-яких лікарських засобів реєстраційної інформації щодо субстанцій Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Filgrastim та Erythropoietin виробництва компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V, оскільки позивачем не доведено наявність у нього саме виключного права на реєстраційну інформацію щодо субстанцій Interferon alfa-2b, Interferon beta-1b, Interferon beta-1а, Filgrastim та Erythropoietin виробництва компанії PROBIOMED, S. A. DE C.V.

За таких обставин, колегія суддів приходить до висновку, що апеляційна скарга Відкритого акціонерного товариства „Київмедпрепарат" задоволенню не підлягає, а рішення господарського суду м. Києва від 06.03.2012 у справі №39/158 має бути залишене без змін.

Відповідно до ст. 49 Господарського процесуального кодексу України, витрати по сплаті судового збору за розгляд апеляційної скарги покладаються на відповідача-2.

Керуючись ст. ст. 33, 49, 99, 101, 103, 105 Господарського процесуального кодексу України, Київський апеляційний господарський суд, -

ПОСТАНОВИВ :

Апеляційну скаргу Відкритого акціонерного товариства „Київмедпрепарат" залишити без задоволення, а рішення господарського суду м. Києва від 06.03.2012 у справі №39/158 залишити без змін.

Матеріали справи №39/158 повернути до господарського суду м. Києва.

Постанова набирає законної сили з моменту її проголошення та може бути оскаржена до касаційного суду у встановленому законом порядку.

Головуючий суддя Новіков М.М.

Судді Мартюк А.І.

Зубець Л.П.