КИЇВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ СУД

У Х В А Л А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

1 листопада 2021 року м. Київ

Колегія суддів судової палати з розгляду кримінальних справ Київського апеляційного суду у складі:

головуючого судді: ОСОБА_1

суддів ОСОБА_2

ОСОБА_3

за участю секретаря ОСОБА_4

розглянувши у відкритому судовому засіданні в залі суду в м. Києві матеріали кримінального провадження № 42017101010000005 по обвинуваченню ОСОБА_5 у вчиненні кримінального правопорушення, передбаченого ч. 1 ст. 321-2 КК України, за апеляційною скаргою прокурора у кримінальному провадженні ОСОБА_6 на вирок Голосіївського районного суду м. Києва від 9 листопада 2020 року, яким

ОСОБА_5 ,

ІНФОРМАЦІЯ_1 , уродженка с. Калинівка, Жовтневого р-ну, Миколаївської обл., громадянин України, яка зареєстрована за адресою: АДРЕСА_1 , раніше не судима,

у пред`явленому обвинуваченні за ч. 1 ст. 321-2 КК України, визнана невинуватою та виправдана, згідно п. 2 ч. 1 ст. 373 КПК України, оскільки не доведено, що кримінальне правопорушення вчинене обвинуваченою.

за участю сторін апеляційного провадження:

прокурорів ОСОБА_7

ОСОБА_8

захисника ОСОБА_9

обвинуваченої ОСОБА_5

В С Т А Н О В И Л А :

Органом досудового розслідування ОСОБА_5 обвинувачується у вчиненні кримінального правопорушення, передбаченого ч.1 ст. 321-2 КК України, - в умисному порушенні встановленого порядку державної реєстрації лікарських засобів.

Вироком суду ОСОБА_5 визнана невинуватою та виправдана, згідно з п. 2 ч. 1 ст. 373 КПК України, оскільки не доведено, що кримінальне правопорушення вчинене обвинуваченою.

Суд першої інстанції, ухвалюючи виправдувальний вирок щодо ОСОБА_5 , дійшов висновку, що у ході судового розгляду свідки сторони обвинувачення, на яких прокурор, направляючи провадження до суду, по суті обґрунтовував обвинувачення, дали свідчення на користь обвинуваченої, відмітивши в категоричній формі про відсутність будь-яких порушень з боку ОСОБА_5 та відсутність порушень при державній реєстрації лікарського засобу «Пропофол», а надані, як докази, документи, не є достатніми та переконливими доказами винуватості обвинуваченої поза розумним сумнівом, а інших доказів, визначених ст. 84 КПК України, зокрема документів, висновків експертиз, тощо, прокурорами в розпорядження суду не надано.

Не погоджуючись з вироком суду, прокурор у кримінальному провадженні ОСОБА_6 подала апеляційну скаргу, в якій просить вирок суду у зв`язку із невідповідністю висновків суду, викладених у судовому рішенні, фактичним обставинам кримінального провадження скасувати повністю, ухвалити новий вирок відносно ОСОБА_5 за ч. 1 ст. 321-1 КК України, згідно вироку визнати винною ОСОБА_5 у вчиненні кримінального правопорушення, передбаченого ч. 1 ст. 321-1 КК України, та призначити покарання у виді позбавлення волі строком на 3 років, з позбавленням права обіймати посади, пов`язанні з виконанням адміністративно-розпорядчих функцій, строком на 1 рік, на підставі ст. 75, 76 КК України звільнити від відбування покарання з випробовуванням з іспитовим строк терміном 1 рік.

В обґрунтування вимог апеляційної скарги прокурор посилається на те, що, мотивуючи свій висновок про недоведеність вчинення обвинуваченою ОСОБА_5 злочину, передбаченого ч. 1 ст. 361-2 КК України, суд обрав вибірковий підхід до оцінки доказів і фактично послався лише на показання обвинуваченої.

На переконання прокурора, висновок сторони обвинувачення про винуватість ОСОБА_5 у вчиненні кримінального правопорушення, передбаченого ч. 1 ст. 361-2 КК України, ґрунтується на належних та допустимих доказах, здобутих у встановленому законом порядку, досліджених у судовому засіданні.

Так, апелянт зазначає про те, що прокурором у судовому засіданні долучено лист компанії «Фарм-регістр лтд» від 10 травня 2017 року, адресований ДП «Державний експертний центр, який зареєстровано 13 травня 2017 року за вхідним номером 5/9559, згідно з резолюцією виконавцем зазначено ОСОБА_5 . Зі змісту листа вбачається, що матеріали в Attechment # 10 («Дослідження фармакокінетичної біоеквівалентності генеричного лікарського засобу Пропофол ОВ8 ін`єкцій, емульсія для внутрішньовенного введення в порівнянні із лікарським засобом Fresofol 1% МСТ/LСТ, емульсія для внутрішньовенного введення») - це пробнедослідження, яке було проведено виробником у після маркетинговий період та не використовувалось для доведення біоеквівалснтності генеричноголікарського засобу Пропофол ОВ8 для ін`єкцій (торговельна назва виробника в Республіці Корея: Freefol-МСТ) із референтним.

Апелянт переконаний, що вказаний лист відповідно до пункту 6.12.6. Розділу VI (Спеціалізована експертиза) Наказу ДЕЦ№ 141 підлягає обов`язковій експертизі та не може бути залишений без розгляду.

Прокурором акцентується увага на тому, що всупереч вимогам пункту 6.12.6. Розділу VI (Спеціалізована експертиза) Наказу ДЕЦ № 141, після отримання експертного висновку щодо досліджень біодоступності IN-VIVO від 18 травня 2017 року, де експерт Управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності ОСОБА_10 зазначила, що матеріали наведені в реєстраційному досьє (лист заявника від 10 травня 2017 року № 31) не відносяться до компетенції управління, оцінка даних відноситься до компетенції консультативно-експертної групи, експерт ОСОБА_5 умисно не направила наданий Заявником лист від 10 травня 2017 року № 31 на експертизу до консультативно-експертної групи «Хірургія, анестезіологія/реаніматологія, гематологія, трансфузіологія, урологія. Лікарські засоби», що свідчить про фактичне залишення без оцінки та експертизи вказаного листа Заявника.

Також апелянт зазначає про те, що ОСОБА_5 , перебуваючи на посаді експерта відділу експертизи лікарських засобів за повним досьє управління експертної роботи Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів Центру, в порушення статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»,Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів,затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, пункту 3.2. Додатку 18 до Наказу МОЗ від 23 липня 2015 року № 460; пункту 5.4 Розділу Vта пункту 6.12.6 Розділу VІ Наказу ДЕЦ № 141,не вчинила дій, які вона згідно зі своєю посадовою інструкцією повинна була і могла зробити, а саме не направила для подальшої оцінки та проведення експертизи листа № 31 від 10 травня 2017 року, тим самим остання порушила встановлений порядок затверджений наказом МОЗ України №460 державної реєстрації лікарського засобу ПРОПОФОЛ, емульсія для ін`єкцій 1% (10мг/мл) у флаконах по 20 мл №5, виробництва Девун Фармасьютікал Ко., Лтд., Республіка Корея, заявник Грін Бізнес Солюшнз СА, Швейцарія, процедура: реєстрація, тип лікарського засобу: реєстраційна форма на генеричний лікарський засіб, однокомпонентний.

Окрім того, прокурор посилається на те, що в порушення вимог статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, пункту 3.2. Додатку 18 до Наказу МОЗ від 23липня 2015 року № 460; пункту 5.4 Розділу V та пункту 6.12.6 Розділу VI Наказу ДЕЦ № 14, ОСОБА_5 , діючи умисно, включила до порядку денного Науково-експертної ради Центру від 25 травня 2017 року лікарський засіб ПРОПОФОЛ, емульсія для ін`єкцій 1% (10мг/мл) у флаконах по 20 мл №5, виробництва Девун Фармасьютікал Ко., Лтд., Республіка Корея, заявник Грін Бізнес Солюшнз СА, Швейцарія, процедура: реєстрація, тип лікарського засобу: реєстраційна форма на генеричний лікарський засіб, однокомпонентний. На підставі підготовленого експертом ОСОБА_5 пакету документів, засіданням Науково-експертної ради ДНІ X МОЗ України ( протокол № 10 від 25 травня 2017 року), прийнято рішення щодо рекомендації до державної реєстрації Міністерством охорони здоров`я України лікарського засобу ПРОПОФОЛ, емульсія для ін`єкцій 1% (10мг/мл).

На переконання апелянта, наведене свідчить про умисел ОСОБА_5 не долучати вказаний лист. Прокурор в апеляційній скарзі звертає увагу на те, що суб`єктивна сторона злочину, передбаченого ч. 1 ст. 321-2 КК, характеризується прямим умислом, мета, якою керується винний, у цьому випадку може бути будь-яка. Мотиви також не мають значення для кваліфікації.

Окрім того, прокурор зазначає, що вина обвинуваченої ОСОБА_5 у порушенні встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів підтверджується показаннями свідка ОСОБА_11 .

За викладених обставин прокурор переконаний, що висновки суду не відповідають фактичним обставинам кримінального провадження, які могли вплинути на вирішення питання про винуватість, і вказані порушення є істотними.

В запереченнях захисник ОСОБА_9 просить вирок суду щодо ОСОБА_5 залишити без змін, а апеляційну скаргу прокурора без задоволення.

Як вказує у запереченнях захисник, судом встановлено, що свідки сторони обвинувачення по суті ні прямо, ні опосередковано не підтвердили винність обвинуваченої, а, навпаки, в категоричній формі вказали про відсутність будь-яких порушень при здійсненні процедури реєстрації препарату Пропофол, що ОСОБА_5 , не допущено будь-яких порушень.

Щодо інших доказів, наданих стороною обвинувачення, то захисник зазначив про те, що суд першої інстанції встановив, що вони лише становлять сукупність документів, які використовувались на стадії підготовки та надання експертних висновків, та, як окремо, так і у сукупності не є достатніми та переконливими доказами винуватості ОСОБА_5 .

Також, на переконання сторони захисту, вирок суду є належним чином обґрунтованим на підставі об`єктивно з`ясованих обставин, які підтверджені доказами, і які повно, всебічно, неупереджено оцінені судом, який керувався законом. У вироку суду наведені належні і достатні мотиви та підстави його ухвалення.

Заслухавши доповідь судді, позицію прокурорів, які просили задовольнити апеляційну скаргу, захисника та обвинувачену, які просили відмовити у задоволенні апеляційної скарги прокурора, перевіривши матеріали кримінального провадження, обговоривши доводи апеляційної скарги, колегія суддів доходить такого висновку.

Відповідно до вимог ст.. 370 КПК України судове рішення повинно бути законним, обґрунтованим і вмотивованим.

При цьому, обґрунтованим є рішення, ухвалене судом на підставі об`єктивно з`ясованих обставин, які підтверджені доказами, дослідженими під час судового розгляду та оціненими судом відповідно достатті 94цього Кодексу

Згідно зі ст.. 94 КПК України суд за своїм внутрішнім переконанням, яке ґрунтується на всебічному, повному й неупередженому дослідженні всіх обставин кримінального провадження, керуючись законом, оцінюють кожний доказ з точки зору належності, допустимості, достовірності, а сукупність зібраних доказів - з точки зору достатності та взаємозв`язку для прийняття відповідного процесуального рішення.

Так, згідно зіст.368КПК України,суд, ухвалюючивирок,повиненвирішити, зокрема, питаннячималомісцедіяння,у вчиненні якого обвинувачується особа,чи міститьце діяннясклад кримінальногоправопорушеннята чивинен обвинувачений у вчиненніцього кримінальногоправопорушення.

Статтею 373 КПК України передбачено, що виправдувальнийвирок ухвалюєтьсяу разі,якщонедоведено, що вчиненокримінальнеправопорушення, в якому обвинувачується особа; кримінальнеправопорушення вчинене обвинуваченим; вдіянні обвинуваченогоє склад кримінального правопорушення.Виправдувальний вирок також ухвалюється при встановленні судом підставдлязакриття кримінального провадження, передбачених п.п. 1, 2 ч. 1ст.284КПКУкраїни.

Відповідно до вимог ч. 3 ст. 374 КПК України, у мотивувальній частині вироку зазначаються: у разі визнання особи виправданою формулювання обвинувачення, яке пред`явлене особі і визнане судом недоведеним, а також підстави для виправдання обвинуваченого з зазначенням мотивів, з яких суд відкидає докази обвинувачення; мотиви ухвалення інших рішень щодо питань, які вирішуються судом при ухваленні вироку, та положення закону, якими керувався суд.

За змістом цієї норми закону в мотивувальній частині виправдувального вироку мають бути викладені результати дослідження, аналізу та оцінки доказів у справі, як тих, що були зібрані стороною захисту, так і тих, що зібрані стороною обвинувачення, в тому числі і поданих у судовому засіданні.

Згідно з ч. 1 ст. 26 КПК України сторони кримінального провадження є вільними у використанні своїх прав у межах та у спосіб, передбачених цим Кодексом.

Відповідно до ст.. 22 КПК України кримінальне провадження здійснюється на основі змагальності, що передбачає самостійне обстоювання стороною обвинувачення і стороною захисту їхніх правових позицій, прав, свобод і законних інтересів засобами, передбаченими цим Кодексом.

Сторони кримінального провадження мають рівні права на збирання та подання до суду речей, документів, інших доказів, клопотань, скарг, а також на реалізацію інших процесуальних прав, передбачених цим Кодексом.

Суд, зберігаючи об`єктивність та неупередженість, створює необхідні умови для реалізації сторонами їхніх процесуальних прав та виконання процесуальних обов`язків.

Згідно з принципом безпосередності дослідження показань, речей та документів, закріпленогост. 23 КПК України, суд досліджує докази безпосередньо, а показання учасників кримінального провадження отримує усно.

Відповідно до положень ч. 4ст. 95 КПК Українисуд може обґрунтовувати свої висновки лише на показаннях, які він безпосередньо сприймав під час судового засідання, або отриманих у порядку, передбаченомуст. 225 цього Кодексу.

На переконання колегії суддів, суд першої інстанції дотримався наведених вимог закону під час розгляду кримінального провадження, а висновки суду першої інстанції про визнання ОСОБА_5 невинуватою у вчиненні інкримінованого їй злочину та її виправдання у зв`язку з недоведеністю того, що кримінальне правопорушення вчинене обвинуваченою, підтверджуються доказами, які ретельно досліджені, належно оцінені, детально викладені судом у вироку.

Відповідно до змістуст. 92 КПК Україниобов`язок доказування покладений на прокурора. Саме сторона обвинувачення повинна доводити винуватість особи поза розумним сумнівом, чого нею в даному кримінальному провадженні зроблено не було.

На переконання колегії суддів, всупереч доводів апеляційної скарги прокурора, суд першої інстанції забезпечив сторонам усі можливості для реалізації їхніх прав у судовому засіданні в рамках кримінального процесуального закону, дослідив надані сторонами доказ, яким дав належну оцінку.

Так, диспозицією ч. 1 ст. 321-2 КК України передбачена відповідальність за умисне порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарських засобів, фальсифікація їх результатів, а також порушення встановленого порядку державної реєстрації лікарських засобів.

Органами досудового розслідування ОСОБА_5 обвинувачується в умисному порушенні встановленого порядку державної реєстрації лікарських засобів, а саме: згідно з формулюванням обвинуваченнявідповідно до ст. 1 Закону України «Про лікарські засоби» - законодавство про лікарські засоби складається з цього Закону та інших актів законодавства, прийнятих відповідно до нього.

Згідно з ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» - державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізуєдержавну політику у сфері охорониздоров`я.

Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров`я України (далі-МОЗ), МОЗ є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечуєформування та реалізує державну політику усфері охорони здоров`я,протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням, забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також забезпечує формування державної політики у сфері санітарного та епідемічного благополуччя населення.

Встановлено, що юридична особа Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (далі - Центр) - уповноважена Міністерством охорони здоров`я України спеціалізована експертна установа у сфері доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів (в тому числі медичних імунобіологічних препаратів) в межах, що визначені Законами України «Про лікарські засоби» та «Про захист населення від інфекційних хвороб», яка також є головною організацією у сфері здійснення фармаконагляду, стандартизації медичної допомоги та медичного, в тому числі фармацевтичного, обслуговування, включаючи розробку відповідних медико-технологічних документів та проектів нормативних актів, що заснована на державній власності та належить до сфери управління Міністерства охорони здоров`я України (далі - МОЗ України).

Відповідно до пункту3.1. Статуту Центру- Центр утворено з метою забезпечення якості безпеки та ефективності фармакотерапії і профілактики захворювань населення, одним із шляхів забезпечення є:

- надання МОЗ в установленому порядку рекомендацій та вмотивованих висновків про можливість державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби;

- відповідно до п. 3.2.2. Статуту Центру - предметом діяльності Центру є:проведення в установленому порядку експертизи реєстраційних матеріалів, контролю якості лікарських засобів щодо визначення та забезпечення їх ефективності, безпеки та якості під час:

· розробки, створення лікарських засобів;

· доклінічного вивчення, в тому числі проведення аудиту до клінічного вивчення;

· клінічних випробувань, в тому числі клінічного аудиту клінічних випробувань;

· державної реєстрації (перереєстрації) лікарських - засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення;

· додаткових досліджень під час державної реєстрації (перереєстрації) тощо.

Надання МОЗ рекомендацій та вмотивованих висновків про можливість державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, які подаються для державної реєстрації (перереєстрації), та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення тощо, та їх медичного застосування в Україні.

Відповідно до п. 3.3. Статуту Центру - Основними завданнями Центру є:

· забезпечення, ефективності, безпеки та якості лікарських засобів шляхом проведення всебічної та об`єктивної експертизи реєстраційних матеріалів відповідно до вимог національних та міжнародних стандартів з метою захисту ринку України від недоброякісної продукції, підготовка проектів, відповідних нормативно-правових актів, подання їх на розгляд та затвердження уповноваженим державним органам у порядку, передбаченому законодавством.

· здійснення експертизи матеріалів щодо розробки, виготовлення виробництва, доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, а також контролю їх якості або додаткових випробувань.

· надання в установленому порядку консультацій, рекомендацій, висновків щодо речовин, які є невід`ємними частинами медичних виробів та в разі окремого використання можуть розглядатися як лікарські засоби і дія яких на організм є допоміжною порівняно з дією медичних виробів.

· здійснення заходів з залучення лабораторій і установ (у тому числі закладів охорони здоров`я) незалежно від їх організаційно-правових форм, підпорядкування та форм власності до діяльності Центру щодо до клінічного вивчення та клінічних випробувань, контролю якості, валідації (випробувань) методів контролю якості лікарських засобів, а також їх виробництва.

· здійснення експертизи матеріалів на діючі, допоміжні речовими для виробництва лікарських засобів і надання рекомендацій МОЗ щодо можливості їх використання, державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

· здійснення фармакологічного нагляду - збору, систематизації, експертної оцінки, узагальнення та контролю інформації про побічні реакції/дії та відсутність ефективності лікарських засобів в умовах їх медичного застосування з метою надання рекомендацій МОЗ про прийняття відповідних рішень щодо зареєстрованих лікарських засобів, зокрема внесення уточнень, доповнень або змін до інформації про лікарський засіб, проведення досліджень з безпеки лікарських засобів тощо.

Відповідно до чинного законодавства України у сфері медицини, порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, передбачений наступними нормативно-правовими актами:

- Законом України «Про лікарські засоби» від 4 квітня 1996 року;

- постановою Кабінету міністрів України № 376 від 26 травня 2005 року;

- наказом Міністерства охорони здоров`я України № 460 від 17 листопада 2016 року, яким затверджено «Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі - Наказ МОЗ № 460);

- наказом державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» № 141 від 18 листопада 2015 року, яким затверджено «Інструкцію з організації проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються з метою державної реєстрації, у державному експертному центрі МОЗ» (далі - Наказ ДЕЦ № 141)

- наказом МОЗ України від 15 квітня 2015 року № 220 «Про взаємодію Міністерства охорони здоров`я України» та ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» (у редакції наказу від 30 жовтня 2015 року № 707 ( далі - Наказ МОЗ № 707).

Відповідно до наказу по особовому складу державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» № 2-к від 3 січня 2017 року, (про призначення та переведення працівників), ОСОБА_5 призначено на посаду експерту відділу експертизи лікарських засобів за повним досьє управління експортної роботи Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів.

Згідно з посадовою інструкцією експерта відділу експертизи лікарських засобів за повним досьє управління експортної роботи Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів Центру на ОСОБА_5 покладаються наступні функціональні завдання та обов`язки:

· здійснює експертизу даних, що містяться в реєстраційній формі та готує листи щодо її результатів.

· здійснює прийом та проводить попередню експертизу матеріалів, що подаються на реєстрацію, перереєстрацію та внесення змін в реєстраційні матеріали.

· готує листи за результатами експертизи матеріалів консультативно-експертних груп та структурних підрозділів Центру.

· бере участь у формуванні порядку денного засідання та у проведенні (за необхідності) Науково-експертної Ради, Науково-технічної Ради Центру у розділах, які стосуються питань державної реєстрації, перереєстрації та внесення змін в реєстраційні матеріали на лікарські засоби за повним досьє.

· виконує функції, передбачені загальними інструкціями з документообігу та процедури проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються з метою державної реєстрації, перереєстрації та внесення змін в реєстраційні матеріали, у Центрі, затвердженими відповідним наказом Центру.

· забезпечує в межах компетенції підготовку листів, звітів, довідок, інших відомостей з питань, що належать до компетенції відділу.

· виконує інші завдання, що входять до його компетенції, за дорученням безпосереднього керівника, керівника структурного підрозділу вищого рівня, Директора Центру, його заступників.

Згідно з посадовою інструкцією, функціональних обов`язків, які покладаються на ОСОБА_5 , як експерта відділу експертизи лікарських засобів за повним досьє управління експертної роботи Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів Державного підприємства «Державний експертний центрМіністерства охорониздоров`я України», під час виконання функціональних завданьтаобов`язків, пов`язаних з державною реєстрацією лікарських засобів, вона являється особою, яка бере участь у процедурі державної реєстрації лікарських засобів.

Встановлено, що у невстановлений досудовим розслідуванням час, у невстановленому досудовим розслідуванням місці та при невстановлених слідством обставинах у ОСОБА_5 виник злочинний умисел, спрямований на порушення встановленого Законом України «Про лікарські засоби», постановою Кабінету міністрів України № 376, наказом Міністерства охорони здоров`я України № 460, наказом МОЗ України від 15 квітня 2015 року № 220, наказом державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України» № 141 порядку державної реєстрації лікарського засобу, а саме ПРОПОФОЛ, емульсія для ін`єкцій 1% (10мг/мл) у флаконах по 20 мл № 5, виробництва Девун Фармасьютікал Ко., Лтд., Республіка Корея, заявник Грін Бізнес Солюшнз СА, Швейцарія за наступних обставин.

22 вересня 2016 року експерт відділу реєстрації лікарських засобів за повним досьє Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів Центру ОСОБА_5 в порушення пункту 3.2. (Методи доведення еквівалентності) Додатку 18 до Наказу МОЗ № 460 підготувалапозитивний експертний висновок зарезультатами попередньої експертизищодо перевірки комплектності матеріалів реєстраційного досьє відповідно до типу лікарського засобу ПРОПОФОЛ, емульсія для ін`єкцій 1% (10 мг/мл) у флаконах по 20 мл № 5, що подається на державну реєстрацію (форма 2), зазначивши власноручно у розділі 1.3 висновку (Якщо генерик - наявні дослідження з біоеквівалентності або інші види досліджень (вказати, які саме) - «фармацевтична еквівалентність», чим погодилась з позицією Заявника про можливість доведення еквівалентності генеричного препарату «Пропофол», емульсія для ін`єкцій референтному препарату Fresofol М[СТ 1 % розчин для ін`єкцій (Fresenius Kabi, Корея) лише шляхом фармацевтичної еквівалентності.

Також у ході проведення попередньої експертизи матеріалів реєстраційного досьє препарату «Пропофол», емульсія для ін`єкцій, всупереч вимогам пункту 5.4. Розділу V. (Попередня експертиза) Наказу ДЕЦ № 141 та Додатку 18 до Наказу МОЗ № 460, де передбачені випадки, коли для доказу еквівалентності лікарського засобу референтному доводиться лише його фармацевтична еквівалентність, експертом Центру ОСОБА_5 не готувались зауваження Заявнику щодо необхідності обґрунтування можливості доведення еквівалентності генеричного препарату референтному лише шляхом фармацевтичної еквівалентності, оскільки лікарська форма препарату «Пропофол», емульсія, а не водний розчин.

У подальшому, 25 жовтня 2016 року ОСОБА_5 , враховуючи зауваження експерта консультативно-експертноїгрупи«Хірургія, анестезіологія/реаніматологія, гематологія, трансфузіологія, урологія. Лікарські засоби» проф. ОСОБА_11 від 19 жовтня 2016 року, підготувала лист ДЕЦ № 9449/16ф від 25 жовтня 2016 року на адресу Представництва фірми Грін Бізнес Солюшнз СА, Швейцарія в Україні про необхідність надання даних, які доводять терапевтичну еквівалентність, пропонованого до реєстрації лікарського засобу ззаявленимреферентним препаратом FresofolМСТ 1% Injection («Фрезеніус іКабі»,Корея),оскільки препарат є ліпідною емульсією, а не водним розчином, еквівалентність референтному не може бути доведена шляхом фармацевтичної еквівалентності.

Таким чином, підготувавши вказаного листа, ОСОБА_5 фактично спростувала свійпозитивний експертний висновок за результатами попередньоїекспертизищодо перевірки комплектності матеріалів реєстраційного досьє відповідно до типу лікарського засобу ПРОПОФОЛ, емульсія для ін`єкцій 1% (10 мг/мл) у флаконах по 20 мл №5, виробництва Девун Фармасьютікал Ко., Лтд., Республіка Корея, де у розділі 1.3 висновку зазначала про доведення еквівалентності генеричного препарату референтному лише шляхом фармацевтичної еквівалентності.

Після чого 31 березня 2017 року ОСОБА_5 підготувала лист ДЕЦ № 3673/16ф від 31 березня 2017 року на адресу Представництва фірми Грін Бізнес Солюшнз С А, Швейцарія в Україні про необхідність надання матеріалів реєстраційного досьє для Управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності, оскільки у додаткових матеріалах для Консультативно-експертної групи присутня інформація щодо проведення власних клінічних випробувань щодо ефективності та безпечності застосування препарату ПРОПОФОЛ, емульсія для ін`єкцій 1% (10 мг/мл) у флаконах по 20 мл № 5, виробництва Девун Фармасьютікал Ко., Лтд., Республіка Корея за участі здорових добровольців, чим фактично усвідомлювала необхідність надання до Центру вищевказаних матеріалів.

Надалі, 13 травня 2017 року ОСОБА_5 отримала від Заявника листа від № 31, де зазначено, що матеріали, викладені в Attachment # 10 («Дослідження фармакокінетичної біоеквівалентності генеричного лікарського засобу Пропофол GBS ін`єкцій, емульсія для внутрішньовенного введення в порівнянні із лікарським засобом Fresofol 1% MCT/LCT, емульсія для внутрішньовенного введення») - цепробне дослідження,яке було проведено виробником в після маркетинговий період тане використовувалось длядоведення біоеквівалентності генеричного лікарського засобуПропофол GBS для ін`єкцій (торговельна назва виробника в Республіці Корея: Freefol-MCT) із референтним.

Вказаний лист відповідно до пункту 6.12.6. Розділу VI (Спеціалізована експертиза) Наказу ДЕЦ № 141 підлягає обов`язковій експертизі та не може бути залишений без розгляду.

Натомість, у супереч вимогам пункту 6.12.6. Розділу VI (Спеціалізована експертиза) Наказу ДЕЦ № 141, після отримання експертного висновку щодо досліджень біодоступності IN-VIVO від 18 травня 2017 року, де експерт Управління експертизи матеріалів з біоеквівалентності ОСОБА_10 зазначила, що матеріали наведені в реєстраційному досьє (лист заявника від 10 травня 2017 року № 31) не відносяться до компетенції управління, оцінка даних відноситься до компетенції консультативно-експертної групи, експерт ОСОБА_5 умисноненаправиланаданий Заявником лист від 10 травня 2017 року № 31 на експертизу до консультативно-експертної групи «Хірургія, анестезіологія/реаніматологія, гематологія, трансфузіологія, урологія. Лікарські засоби», що свідчить про фактичне залишення без оцінки та експертизи вказаного листа Заявника.

Враховуючивищевикладене, ОСОБА_5 , перебуваючи на посадіекспертавідділу експертизи лікарських засобів за повним досьє управління експертної роботи Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів Центру, у порушення статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», Порядкудержавної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженогопостановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року№ 376, ПунктуЗ.2Додатку 18 до Наказу МОЗ від 23 липня 2015 року № 460; пункту5.4 Розділу V тапункту 6.12.6 Розділу VI Наказу ДЕЦ № 141,не вчинила дій, які вона згідно зі своєю посадовою інструкцією повинна була і могла зробити, а саме не направила для подальшої оцінки та проведення експертизи лист № 31 від 10 травня 2017 року, тим самим остання порушила встановлений порядок затверджений наказом МОЗУкраїни№ 460 державної реєстрації лікарського засобу ПРОПОФОЛ, емульсіядля ін`єкцій1% (10мг/мл) у флаконах по 20 мл № 5, виробництва Девун Фармасьютікал Ко., Лтд., Республіка Корея, заявник Грін Бізнес Солюшнз СА, Швейцарія, процедура: реєстрація, тип лікарського засобу: реєстраційна форма на генеричний лікарський засіб, однокомпонентний.

У подальшому, в порушення вимогстатті 9 Закону України «Про лікарськізасоби», Порядку державної реєстрації (перереєстрації лікарських засобів,затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року№376. пункту 3.2. Додатку 18 до Наказу МОЗ від 23 липня 2015 року № 460; пункту 5.4розділуV та пункту 6.12.6 розділуVI Наказу ДEЦ № 14 ОСОБА_5 , діючи умисно, включила до порядку денного Науково-експертної ради Центру від 25 травня 2017 року лікарський засіб ПРОПОФОЛ, емульсія для ін`єкцій 1% (10мг/мл) у флаконах по 20 мл №5, виробництва Девун Фармасьютікал Ко., Лтд., Республіка Корея, заявник Грін Бізнес Солюшнз СА, Швейцарія, процедура: реєстрація, тип лікарського засобу: реєстраційна форма на генеричний лікарський засіб, однокомпонентний.

На підставі підготовленого експертом ОСОБА_5 пакету документів засіданням Науково-експертної ради ДЕЦ МОЗ України (протокол № 10 від 25 травня 2017 року), прийнято рішення щодо рекомендації до державної реєстрації Міністерством охорони здоров`я України лікарського засобу ПРОПОФОЛ, емульсія для ін`єкцій 1% (10мг/мл).

Обвинувачена ОСОБА_5 вину в інкримінованому кримінальному правопорушенні не визнала та показала, що з серпня 2015 року по теперішній час працює в «Державному експертному центрі МОЗ України». Спочатку на посаді Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів управління експертної роботи відділу експертизи матеріалів лікарських засобів, що подаються на перереєстрацію, у 2016 році була переведена у відділ експертизи матеріалів лікарських засобів, що подаються на реєстрацію, а з 2017 року у зв`язку зі зміненим штатним розкладом на посаді експерта відділу експертизи лікарських засобів за повним досьє. Хоча посада і називається - експерт, проте, в лінгвістичному значенні цього слова вона не є експертом. Їх відділ перевіряє у досьє наявність необхідних документів і передає у відповідні відділи. Вона займається прийомом документів від заявників та їх представників за направленням МОЗ України. Тобто, заявник подає заяву до МОЗ на лікарський засіб, потім надає реєстраційну форму і додаток до неї. Вона перевіряє адміністративну частину, тобто, відповідність відомостей у заяві та у реєстраційній формі. Вона перевіряє саме адміністративну частину та документи, які подаються до адміністративної частини. Відповідно до посадових обов`язків вона перевіряє наявність документів відповідному переліку згідно з додатком № 1. Коли є невідповідність у наданих заявниками документах, вони пишуть зауваження заявнику, які заявник повинен врахувати та, за можливості, усунути. Матеріали, які надійшли, реєструється у досьє. У разі, коли комплект документів відповідає необхідному переліку, його передають на експертизу фахівцям, спеціально уповноваженим проводити експертизу. У подальшому, отримавши висновки комісії, вона перевіряє їх на відповідність, тобто, виконує лише адміністративну частину, і, якщо усе гаразд з документами, рекомендують або не рекомендують до реєстрації Науково-експертній раді. Вона участі у роботі експертної ради не бере. Лише там приймається рішення з приводу можливої реєстрації лікарського препарату. У діяльності керувалася своєю інструкцією, а не пунктами нормативних документів, про які йде мова у обвинувальному акті. Що стосується препарату «Пропофол», то від заявника прийняла реєстраційну форму. Згідно з інструкцією перевірила лише комплектність матеріалів без оцінки їх змісту, сформулювала зауваження. Після доопрацювання заявник знову направив матеріали, які перевірила та направила на спеціальну експертизу. Експерт ОСОБА_11 також аналізував зміст наявних матеріалів, а також комісія сформулювала зауваження, які заявник теж доопрацював, і матеріали знову були передані експертній комісії на їх запит. Комісією було надано позитивний висновок про препарат. Порушення п.6.12.6 інструкції, про який зазначено в обвинуваченні, на неї не поширюється, оскільки її інструкція цього не дозволяє, тобто, після доопрацювання вона вимушена була направити матеріали на комісію. Через їх відділ направили матеріали до комісії, яка їх запитала. 17 січня 2017 року надали експертна рада дала позитивний висновок, і поставили відмітку, що матеріали надані у повному обсязі. Вину свою у вчиненні кримінального правопорушення заперечує у категоричній формі.

Перевіркою матеріалів кримінального провадження, і це знайшло своє відображення у вироку суду, на обґрунтування винуватості ОСОБА_5 у вчиненні інкримінованого їй кримінального правопорушення, передбаченого ч. 1 ст. 321-2 КК України, сторона обвинувачення послалася на показання свідків ОСОБА_12 ,ОСОБА_13 , ОСОБА_14 , ОСОБА_11 та письмові докази у справі.

Відповідно до показань свідка ОСОБА_12 в судових засіданнях 6 листопада 2018 року та 12 березня 2019 року, останній зазначив про те, що працює в Державному експертному центрі МОЗ України заступником директора департаменту начальником управління експертиз і інструкцій. Обвинувачену ОСОБА_5 знає, в родинних стосунках з ОСОБА_5 не перебуває, тільки працює з нею. Станом на 2016 рік обіймав посаду в.о. директора департаменту експертизи реєстраційних матеріалів. ОСОБА_5 була експертом по даному питанню, вона була підлеглою. Департамент, який він очолював, займається попередньою експертизою реєстраційних матеріалів. Заявка подається з супровідним листом, заявка подається в Державний експертний центр Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів, після цього заявник приносить реєстраційну форму, яка має відповідати інформації, яка міститься в заявці. Після того, як внутрішні експерти оцінюють відповідність інформації реєстраційної форми заявці, він виписує рахунок заявнику оплату вартості експертизи. Після того, як заявник сплатив вартість експертних робіт, він ( ОСОБА_15 ) може передати реєстраційне досьє до Департаменту проведення експертизи на попередню експертизу. Попередня експертиза являє собою відповідність реєстраційного досьє матеріалам. За результатами попередньої експертизи складаються висновок. Попередню експертизу проводить експерт. Висновок попередньої експертизи підписується центром. У даному висновку відображається: наявність досьє відповідно до п`ятого та шостого додатку 460 Порядку.

Щодо препарату реєстрації лікарського засобу Пропофол порушень не було. ОСОБА_5 діяла відповідно до посадової інструкції. Відповідно до Порядку про проведення експертизи, як внутрішній експерт, супроводжував матеріали, реєстраційні документи. Первинні дії, які мала зробити ОСОБА_5 , це перевірити комплект документів, перевірка на невідповідність інформації, відповідно до додатку наказу № 460, перевірка наявності документів у комплекті. Якщо у комплекті є всі документи, далі досьє направляється на експертизу. Якщо документи відповідають п`ятому додатку наказу № 460, ОСОБА_5 робить направлення на керівника, на той час керівником був він, він ставить резолюцію і досьє направляється на експертизу. Під час попередньої експертизи експерт у відповідності до додатку перевіряє комплектність типу лікарського засобу реєстраційному досьє. Щодо типу лікарського засобу, заявленого заявником для проведення експертизи реєстраційних матеріалів, то заявник подає обґрунтування, чому він саме обрав такий тип лікарського засобу. Відповідальність за подання достовірності відомостей несе заявник. Аналіз змісту реєстраційних матеріалів під час проведення попередньої експертизи не здійснюється, оцінюється тільки відповідність комплектності. Висновок форми 2, який формує експерт державної експертизи реєстраційних матеріалів під час проведення попередньої експертизи, це висновок щодо комплектності матеріалів та заявлена лікарська форма. Документи до експертів спеціалізованої експертизи передаються згідно з № 460 наказом на підставі супровідного документу, направлення. Як комунікують між собою експерти після завершення попередньої експертизи і на стадії проведення спеціалізованої експертизи, він сказати не може, але необхідно слідкувати за терміном проведення спеціалізованої експертизи. Якщо спеціалізована експертиза надає зауваження, треба виконувати зауваження належним чином. Під час проведення спеціалізованої експертизи експерти не надсилають зауваження безпосередньо заявнику, а надсилають внутрішньому експерту Департаменту експертних матеріалів, який координує роботу всіх комісій. За наявності зауважень експерта спеціалізованих експертиз та після отримання відповіді від заявника експерт Департаменту експертиз реєстраційних матеріалів повинен направити форму і відповіді на всі зауваження в ту комісію, яка надавала ці зауваження. Експерт реєстраційних матеріалів не має повноважень витребовувати у заявника будь-які документи на власний розсуд, окрім одного документу, який стосується підтвердження виробничої практики, але це після проведення спеціалізованої експертизи. Чому було прийнято рішення про проведення спеціалізованої експертизи управлінням біоеквівалентності препарату «Пропофол», то таке рішення було прийнято на зауваження спеціалізованої експертизи групи з хірургії, тому заявник надав відомості щодо біоеквівалентності. Окрім того, компетенція розгляду матеріалів по біоеквівалентності відноситься до управління з біоеквівалентністю, то, звісно, туди було також направлено усі матеріали. В управлінні з біоеквівалентності під час проведення спеціалізованої експертизи зауваження були, які стосувались неповного комплекту документів щодо біоеквівалентності. Експерт Департаменту експертиз реєстраційних матеріалів зобов`язана відправити відповідь заявника в ту комісію, від якої надійшли зауваження. Експерт не зобов`язана передавати відповідь на зауваження експерта спеціалізованої експертизи, що надходить від заявника, іншим спеціалізованим експертизам, якщо вони не запитують. Має таке право передавати, але у даній ситуації такої необхідності не було. Йому ( ОСОБА_15 ) було відомо результати розгляду спеціалізованої експертизи препарату «Пропофол», результати були позитивні, окрім однієї складової, біоеквівалентності, яка не була обов`язковою. Висновок по біоеквівалентності управління в тому, що ця експертиза поза межами, і не свідчить про негативність висновку. Експертиза біоеквівалентності не є обов`язковою і може не розглядатись в контексті експертизи реєстраційних матеріалів. Експерт експертизи реєстраційних матеріалів ОСОБА_5 не могла не включити препарат «Пропофол» до порядку денного Науково-експертної ради, - то не могла, оскільки були б порушення Порядку щодо проведення експертизи. По протоколу засідання експертної комісії доповідачем був ОСОБА_16 . Згідно з витягом з протоколу у ОСОБА_16 не було зауважень по препарату «Пропофол». Під час розгляду питання по лікарському засобу що стосується повноважень науково-експертної ради, то це є дорадчий орган, де можуть розглядатись будь-які спірні питання, які виникають на етапі спеціалізованої експертизи, шляхом голосування та прийняття спільного рішення. На його ( ОСОБА_15 ) думку, науково-експерта рада має повноваження як рекомендувати, так і не рекомендувати лікарський препарат. В даному випадку, відповідно до витягу засідання ради, не було підстав не рекомендувати препарат. Він є співавтором документів, які регламентують реєстрацію лікарських засобів, в тому числі Закону України «Про лікарські засоби». Діючим законодавством передбачена можливість відкликання висновку експерта спеціалізованої експертизи після надання спеціалізованої експертизи позитивного висновку. Йому невідомо про наявність відкликання висновку експерта консультативно-експертної групи Старікова щодо проведення експертизи реєстраційних матеріалів препарату «Пропофол», ОСОБА_16 не відкликав висновок. Під час проведення експертизи біоеквівалентності такі матеріали витребовувались і були надані заявником департаменту біоеквівалентності, а потім, коли управління біоеквівалентності затребували самі матеріали клінічного випробування, заявник надав листа з обґрунтуванням відповідно до настанови лікарських засобів дослідження біоеквівалентності, зареєстрованого Міністерством охорони здоров`я України у 2016 році, що дане дослідження не є обов`язковим, оскільки доведено практичну вірогідність шляхом порівняння фізико-хімічних та аналітичних властивостей лікарського засобу. Після проведення науково-експертної ради експерт повинен зібрати оперативне реєстраційне досьє, передати управлінню координації матеріалів для подальшого його оформлення в наказ та рекомендації МОЗ до реєстрації. Під час проведення спеціалізованої експертизи експерт має аналізувати передачу зауважень, прийняття відповідей на зауваження, відповідей комісій, які робили зауваження, а вже після того, як всі висновки є позитивними від всіх комісій, внутрішній експерт має виставити лікарський засіб на засідання науково-експертної ради, після чого отримати витяг з рішення наукової ради, зібрати всі висновки в оперативне реєстраційне досьє, методом контролю якості, перевірити наявність даних про медичне застосування, перевірити наявність сертифікату медичної практики, ліцензії, договори, довіреності, тобто, весь пакет необхідних документів, і передати в управління координації матеріалів, підписати узагальнюючий висновок щодо рекомендації або не рекомендації лікарського засобу, і одразу передати оперативно реєстраційне досьє до управління координації експертних робіт для оформлення його до наказу для подачі в МОЗ на підпис директору Державного експертного центру. Відповідно по до п. 7.6 наказу № 141 після проведення засідання науково-експертної ради експерт здійснює перевірку витягів з протоколу засідання науково-експертної ради в частині назви лікарського засобу, лікарську форму, найменування заявника, виробника. Вказані кваліфікуючи ознаки експерт перевіряє з позитивних висновків спеціалізованої експертизи, але не тільки, ще ліцензія на виробництво, сертифікат, довіреність, доручення, договір, якщо є, тобто, всі документи мають бути ідентичні за цими ознаками, назва лікарського засобу скрізь має бути однакова, заявник повинен бути однаковий. За наслідками проведення спеціалізованих експертиз було встановлено, що реєстраційні матеріали по препарату «Пропофол» відповідали вимогам порядку, всі висновки були позитивні щодо якості цього лікарського засобу. Порушень наказу 426, а також наказу Державного експертного центру МОЗ України № 141 від 18 листопада 2015 року з приводу того, що не відбулась передача документів, які надійшли на зауваження департаменту біоеквівалентності зі спеціалізованої експертизи консультативно-експертній групі, то в даному випадку не було, оскільки консультативно-експертна група завершила свою спеціалізовану експертизу шляхом надання позитивного висновку щодо ефективності та безпеки цього лікарського засобу. Він вважає, що ОСОБА_5 не було допущено порушень, все було в рамках чинного законодавства. ОСОБА_5 не допускала порушень під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів препарату «Пропофол», більш того, перед тим, як приймалось рішення про включення до порядку денного, ОСОБА_17 підходила до нього і показувала матеріали для вирішення можливості включення препарату до порядку денного. Ним не було виявлено жодних порушень. Щодо порушення п. 3.2 наказу 460 додатку 18, то додаток 18 не має відношення до такої лікарської форми, не має жодного відношення до лікарського засобу «Пропофол». Пункт 5.4 наказу 141 МОЗ України розділ 5 попередньої експертизи звичайно не порушувала, п. 6.12.6 розділу 6 наказу 141 не було допущено порушень, ОСОБА_5 його виконала.

Щодо негативного висновку ОСОБА_16 , то ОСОБА_16 розглядає досьє по суті, як наукову експертизу. Якщо він розглядає, то він має право запросити матеріали, заявник повинен надати матеріали ОСОБА_16 або ж обґрунтувати, що такі матеріали не потрібні. Щодо розбіжності матеріалів, то це не є компетенцією ОСОБА_18 перевіряти такі розбіжності, відповідальність щодо достовірності матеріалів несе заявник. Якщо вбачається підробка матеріалів, то за це має відповідати заявник, а не внутрішній експерт. ОСОБА_5 не оцінює документи, вона дивиться на комплектність матеріалів, дивиться на супровідний лист, який надає заявник, де у супровідному листі вказується, що матеріали надаються для біоеквівалентності. ОСОБА_5 не має права відкрити і оцінювати ці матеріали. ОСОБА_5 має взяти ці матеріали, вчасно оформити належним чином, і передати тій комісії, яка робила зауваження. Якщо заявник щось підробив чи порушив, то це є відповідальність заявника, а не ОСОБА_18 , вона не має права перевіряти достовірність документів.

Згідно з показаннями свідка ОСОБА_13 , наданими в суді першої інстанції 14 травня 2019 року, з 2016 році він працює начальником відділу. Під час його роботи лікарський засіб Пропофол проходив реєстрацію та експертизу в експертному центрі згідно з наказом МОЗ № 426. Йому невідомо, хто проводив попередню експертизу. В рамках посадової інструкції він бере участь в оцінці якості препарату. Для реєстрації медичного препарату потрібні матеріали реєстраційного досьє, які надаються для проведення попередньої експертизи. Після попередньої експертизи матеріали передаються у відповідні підрозділи, керівником одного з яких він є. Він розписує проведення експертизи відповідному експерту. Також перевіряються комплектність пакету документів відповідними працівниками. Експертиза з якості проводиться лише за наявності всього необхідного пакету документів. Спеціалізована експертиза з якості надає лише висновки щодо якості препарату. По якості даного препарату був складений позитивний висновок, який він візував. Після цього він передав висновок у департамент експертизи реєстраційних матеріалів. Препаратом була емульсія. Лікарська форма лікарського засобу визначається заявником. Під час проведення попередньої експертизи перевіряється лише комплектність та наявність лікарської речовини, звіряється назва та форма речовини, яка заявлена заявником. У разі наявності зауважень ними оформлюються такі зауваження до заявника. Відповідь заявника повинна адресуватись на установу. Експерт департаменту експертних матеріалів не може самостійно заявляти зауваження до заявника. Експерт заповнює затверджену форму зауважень та передає за підписом експерта та керівника підрозділу. Препарат Пропофол - якісний препарат, він відповідає необхідним вимогам. Порушень при проведенні експертизи по цьому препарату не було.

Відповідно до показань свідка ОСОБА_14 в судовому засіданні 14 травня 2019 року вона у 2016 році працювала експертом у відділі, а на даний час заступник директора департаменту. У 2016 році проводила експертизу емульсії для ін`єкцій «Пропофол». Для проведення експертизи були надані усі необхідні документи, передбачені нормативними актами. Експертом при реєстрації документів перевіряється лише наявність необхідних документів, їх комплектність. Відповідь на зауваження від заявника надаються безпосередньо експерту. Відповідь не може передаватися іншим працівникам. Препарат «Пропофол» є якісним препаратом та безпечним.

Згідно з показаннями свідка ОСОБА_11 в судовому засіданні суду першої інстанції 11 лютого 2020 року останній показав, що ОСОБА_5 бачить вперше. Він працює зав. відділенням Інституту гематології. Йому відомо, що лікарський засіб «Пропофол» досить вдало застосовується з 1987 року при хірургічних втручаннях. Зазначений препарат безпечний, що довели дослідження. Препарат «Пропофол» короткочасної дії та діє на центральну нервову систему. Препарат якісний і дієвий, не токсичний і може бути зареєстрований в Україні. Будь-яких порушень процедури спеціалізованої експертизи препарату «Пропофол» допущено не було. Він в складі групи, в яку входили анестезіологи, гематолог, 2 хірурга, (вони всі клініцисті, не фармакологи), отримали досьє. Позитивну інформацію щодо цього препарату дали закордонні видання. Він ніколи не бачив суттєвих порушень при цьому препараті, але фірма дає інформацію щодо 15-20 хворих були виключення. Цей відсоток дуже малий. Фармакологічні дослідження - це не його справа, лист йому був не потрібний, це не його повноваження. У його повноваження входять лише клінічні дослідження. Ними було встановлено, що препарат Пропофол є безпечним і придатним до використання, та було зроблено висновок, що препарат нетоксичний і може бути застосований та зареєстрований у Україні. Вся необхідна інформація для прийняття рішення містилася у досьє. Лист заявника для прийняття рішення про реєстрацію або відмову у реєстрації цього лікарського засобу їм не був потрібний.

Суд першої інстанції дійшов висновку, що по суті ключовий свідок сторони обвинувачення ОСОБА_11 , зважаючи на обставини інкримінованого ОСОБА_5 кримінального правопорушення, які відображені в обвинувальному акті, та його роль при клінічній оцінці лікарського засобу та вчинення дій, пов`язаних з оцінкою наявної документації, необхідної для експертного дослідження засобу, дав показання, які виправдовують обвинувачену та спростовують наявність обставин порушення ОСОБА_5 вимог законодавства, а також відсутність порушення порядку державної реєстрації лікарського засобу.

Окрім того, суд першої інстанції, аналізуючи показання допитаних свідків дійшов висновку, що вони не підтверджують винуватість обвинуваченої, а навпаки, є доказами її невинуватості, і з такими висновками суду першої інстанції погоджується й колегія суддів.

Місцевим судом під час судового розгляду досліджені письмові докази, надані як стороною обвинувачення, так і стороною захисту.

Так, відповідно до наказу по особовому складу ДП «Державний експертний центр МОЗ» № 2-к від 3 січня 2017 року ОСОБА_5 з 3 січня 2017 року переведена на посаду експерта відділу експертизи лікарських засобів за повним досьє цього управління (ас. 25 т.2).

Згідно з посадовою інструкцією експерта Відділу експертизи лікарських засобів за повним досьє Управління експертної роботи Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів Державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України» експерт Відділу, відповідно до покладених на нього завдань:

2.1. Здійснює експертизу даних, що містяться в реєстраційній формі, та готує листи щодо її результатів.

2.2. Здійснює прийом та проводить попередню експертизу матеріалів, що подаються на реєстрацію, перереєстрацію та внесення змін в реєстраційні матеріали.

2.3. Готує листи за результатами експертизи матеріалів консультативно-експертних груп та структурних підрозділів Центру.

2.4. Бере участь у формуванні порядку денного засідання та у проведенні (за необхідності) Науково-експертної Ради, Науково-технічної Ради Центру у розділах, які стосуються питань державної реєстрації, перереєстрації та внесення змін в реєстраційні матеріали на лікарські засоби за повним досьє.

2.5. Виконує функції, передбачені загальними інструкціями з документообігу та процедури проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються з метою державної реєстрації, перереєстрації та внесення змін в реєстраційні матеріали, у Центрі, затвердженими відповідним наказом Центру.

2.6. Забезпечує в межах компетенції підготовку листів, звітів, довідок, інших відомостей з питань, що належать до компетенції відділу.

2.7. Здійснює моніторінг наявних законодавчих актів, що належать до сфери компетенції Центру.

2.8. Готує відповідні проекти документів щодо поточних завдань в межах компетенції структурного підрозділу.

2.9. Постійно підвищує свій професійний рівень, вивчає нормативні і законодавчі документи з питань, що входять до компетенції структурного підрозділу.

2.10. Додержується правил і норм охорони праці, трудової дисципліни, правил внутрішнього розпорядку, правил пожежної безпеки.

2.11. Виконує інші завдання, що входять до його компетенції, за дорученням безпосереднього керівника, керівника структурного підрозділу вищого рівня, Директора Центру, його заступників.

2.12. Виконує завдання якісно, вчасно та в повному обсязі.

2.13. У разі необхідності звітує в установленому порядку про виконану роботу.

Відповідно до листа-прийняття заяви на проведення державної реєстрації/перереєстрації/внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб/медичний імунобіологічний препарат та на проведення клінічного випробування/суттєвої поправки від 22 червня 2016 року, заявником Грін Бізнес Солюшнз подана заява про реєстрацію емульсії для ін`єкцій, 1% (10мг/мл) у флаконах по 20 мл № 5 подана заява про державну реєстрацію лікарського засобу, додаток до опису. Заяву та документи на проведення відповідної реєстраційної процедури здала ОСОБА_19 (ас. 31 т.2).

Заявою про державну реєстрацію лікарського засобу від 22 червня 2016 року «Пропофол» підтверджується, що вона містить назву лікарську засобу, торгівельну назву, діючу речовину, форму випуску, дані про лікарський засіб, назву виробника та іншу інформацію щодо цього лікарського засобу (ас. 32-35 т.2).

Зі змісту реєстраційної форми лікарського засобу, який подається на державну реєстрацію, від 5 липня 2016 року № 159080-16В-88 встановлено, що у реєстраційній формі зазначена лікарська форма Пропофола - емульсія для ін`єкцій 1% (10 мг/мл), вказана форма містить реєстраційне досьє - інформацію про адміністративні та фармацевтичні дані, відповідні доклінічні і клінічні дані, тощо (ас. 37-52 т.2).

Згідно з даними перекладу, у ньому зазначені особливі вимоги для різних видів заяв та переклад інформації по лікарському засобу Пропофол (ас. 53-58 т.2).

Відповідно до Експертного висновку за результатами попередньої експертизи щодо перевірки комплектності матеріалів реєстраційного досьє відповідно до типу лікарського засобу, що подається на державну реєстрацію (Форма 2) від 15 вересня 2016 року, у ньому зазначені відомості, викладені у поданих документах для реєстрації лікарського засобу Пропофол - емульсія для ін`єкцій 1% (10 мг/мл) у флаконах по 20 мл № 5, у тому числі зафіксовано відсутність досліджень з біоеквівалентності. Окрім того, згідно з висновком: попередня експертиза не завершена, необхідно надати обґрунтування щодо вибору референтності, надати документи згідно п. 4.3 реєстраційної форми (копія документа, що підтверджує реєстрацію цього лікарського засобу відповідно до законодавства країни заявника та/або виробника, а у разі відсутності такого документа - надати обґрунтування з вказівкою причин його відсутності ) (ас. 59 -64 т.2).

Висновком щодо розгляду реєстраційної форми на лікарський засіб (Форма 23) від 6 липня 2016 року підтверджується необхідність заявнику надати обґрунтування вибору референтного лікарського засобу (ас. 65 т.2).

Згідно з листом директора ТОВ «ФАРМ-РЕГІСТР ЛТД» № 72 від 25 липня 2016 року до ДП «Державний експертний центр» МОЗ України надано відповіді на зауваження та до листа додано лист-роз`яснення від 25 липня 2016 року та переклад листа-роз`яснення (ас. 66-70 т.2).

Експертним висновком за результатами попередньої експертизи щодо перевірки комплектності матеріалів реєстраційного досьє відповідно до типу лікарського засобу, що подається на державну реєстрацію, від 22 вересня 2016 року підтверджено завершення попередньої експертизи, та зроблений рукописний запис «КЕГ-хірургія, анестез.-(Захараш). Згідно показання в інстр.-анестезія) (форма 2) (ас. 111-116 т.2).

Відповідно до Експертного висновку консультативно-експертної групи щодо експертної оцінки реєстраційних матеріалів на лікарський засіб поданий з метою державної реєстрації (внесення змін, що потребують нової реєстрації) від 19 жовтня 2016 року, дата надходження матеріалів зазначена 27 вересня 2016 року, у графі: «Консультативно-експертна група (назва, персональний склад експертів) вказано «Хірургія, анестезіологія/реаніматологія, гематологія, трансфузіологія, урологія. Лікарські засобу» проф.Старіков А.В.

У Розділі 3. Висновки експертів та рекомендації, зазначено, що реєстраційні матеріали надано не у повному обсязі (ас. 77-79 т.2).

Згідно з Експертним висновком консультативно-експертної групи щодо експертної оцінки реєстраційних матеріалів на лікарський засіб поданий з метою державної реєстрації (внесення змін, що потребують нової реєстрації) від 10 січня 2017 року, дата надходження матеріалів зазначена 27 вересня 2016 року, дата надходження додаткових матеріалів - 3 січня 2017 року, у графі: «Консультативно-експертна група (назва, персональний склад експертів): «Хірургія, анестезіологія/реаніматологія, гематологія, трансфузіологія, урологія. Лікарські засобу» проф.Старіков А.В.

У Розділі 3. Висновки експертів та рекомендації, зазначено, що реєстраційні матеріали надано у повному обсязі, у графах «Необхідність надання матеріалів, що доповнюють дані з ефективності та безпеки лікарського засобу», «Необхідність проведення додаткових експертиз» зазначено «ні» (ас. 90-92 т.2).

Відомості в:

- Експертному висновку щодо хімічної, фармацевтичної та біологічної документації (Модуль 3. Якість) лікарського засобу, що містить хімічні та/або біологічні діючі речовини, поданого на державну реєстрацію (форма 13) (надані матеріали первинні 23 вересня 2016 року, додаткові - 3 лютого 2017 року);

- Експертному висновку щодо досліджень біодоступності IN-VIVO (форма ВА/ВЕ-С1) без дати (дата надходження матеріалів 7 квітня 2017 року)

- Експертному висновку щодо досліджень біодоступності IN-VIVO (форма ВА/ВЕ-С1) від 18 травня 2017 року ( надходження матеріалів 7 квітня 2017 року, 17 травня 2017 року),

містять дані, які стосуються різних властивостей лікарського засобу Пропофол та його досліджень (ас. 105-108 т. 2) .

При цьому, якщо в Експертному висновку щодо досліджень біодоступності IN-VIVO (форма ВА/ВЕ-С1) без дати (дата надходження матеріалів 7 квітня 2017 року) зазначено про певні недоліки, то в Експертному висновку щодо досліджень біодоступності IN-VIVO (форма ВА/ВЕ-С1) від 18 травня 2017 року ( надходження матеріалів 7 квітня 2017 року, 17 травня 2017 року), за підписом ОСОБА_10 зазначено, що матеріали, наведені в реєстраційному досьє, не відносяться до компетенції управління, оцінка даних відноситься до компетенції консультативно-експертної групи.

Відповідно до змісту листа № 31 від 10 травня 2017 року директора ТОВ «ФАРМ-РЕГІСТР ЛТД» ОСОБА_20 , отриманого ДП «Державний експертний центр МОЗ України» 13 травня 2017 року, заявником надані відповіді на викладені зауваженні (ас. 87-89 т.2).

Згідно з Висновком щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, що пропонується до державної реєстрації визначено, що за результатами експертизи реєстраційних матеріалів встановлено, що вказаний лікарський засіб Пропофол є ефективним та безпечним (ас. 95-104 т.2).

Згідно з Витягом з протоколу № 10 засідання Науково-експертної ради Державного експертного центру МОЗ України від 25 травня 2017 року рекомендовано лікарський засіб Пропофол до реєстрації (ас. 93-94 т.2).

Згідно з даними Протоколу № 10 засідання Науково-експертної ради Державного експертного центру МОЗ від 25 травня 2017 року у ньому зафіксований перебіг проведення вказаного засідання, у тому числі й обговорення та прийняття рішення по лікарському засобу Пропофол емульсія для ін`єкцій 1% (10мг/мл) у флаконах по 20 мл № 5 (ас. 109-185 т.2).

Суд першої інстанції дійшов висновку, що системний аналіз вищезазначених документів, наданих прокурором, які, наряду з іншим, містять висновки засідання експертних комісій, переписку, протокол засідання Науково-експертної Ради, тощо, дає достатні підстави дійти висновку, що вказані докази лише становлять сукупність документів, які використовувалися на стадії підготовки та надання експертних висновків щодо лікарського засобу «Пропофол», та як окремо, так і у сукупності, не є достатніми та переконливими доказами винуватості ОСОБА_5 поза розумним сумнівом, і з таким висновком суду першої інстанції погоджується й колегія суддів.

Окрім того, на переконання колегії суддів, суд першої інстанції обґрунтовано дійшов висновку щодо недопустимості вказаних доказів.

Згідно з ч. 1 ст. 86 КПК України доказ визнається допустимим, якщо він отриманий у порядку, встановленому цим Кодексом.

Відповідно до вимог ч. 2 ст. 93 КПК України сторона обвинувачення здійснює збирання доказів шляхом проведення слідчих (розшукових) дій та негласних слідчих (розшукових) дій, витребування та отримання від органів державної влади, органів місцевого самоврядування, підприємств, установ та організацій, службових та фізичних осіб речей, документів, відомостей, висновків експертів, висновків ревізій та актів перевірок, проведення інших процесуальних дій, передбачених цим Кодексом.

Разом з тим, як встановлено під час розгляду справи в суді першої інстанції та не спростовано прокурором ні в апеляційній скарзі, ні під час апеляційного розгляду, матеріали справи не містять і прокурором не надано відповідних доказів, у який процесуальний спосіб стороною обвинувачення отримано документи, окрім характеризуючих даних на особу обвинуваченої, які надані суду як доказ винності обвинуваченої.

Захисником було зазначено, що зі змісту постанови про визнання та приєднання речових доказів вбачається, що у кримінальному провадженні мав місце обшук 4 липня 2017 року, однак, прокурорами в розпорядження суду такі процесуальні документи взагалі не надавалися.

Реєстр матеріалів досудового розслідування інформації з цього приводу також не містить, як і не містить будь-якої іншої інформації, яка би висвітлила обставини та процесуальний спосіб отримання вищезазначених документів.

Внаслідок встановлених обставин, які свідчать про порушення органом досудового розслідування вимог ст. 290 КПК України, як обґрунтовано зазначено в оскаржуваному вироку, суд позбавлений можливості перевірити законність процесуального способу отримання зазначених доказів.

Окрім того, органом досудового розслідування ОСОБА_5 обвинувачується у порушенні статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», Порядкудержавної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженогопостановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року№ 376, ПунктуЗ.2Додатку 18 до Наказу МОЗ від 23 липня 2015 року № 460; пункту5.4 Розділу V тапункту 6.12.6 Розділу VI Наказу ДЕЦ № 141, а саме, у не вчиненні дій, які вона згідно зі своєю посадовою інструкцією повинна була і могла зробити, а саме не направила для подальшої оцінки та проведення експертизи лист № 31 від 10 травня 2017 року, тим самим остання порушила встановлений порядок затверджений наказом МОЗУкраїни№ 460 державної реєстрації лікарського засобу ПРОПОФОЛ, емульсіядля ін`єкцій1% (10мг/мл) у флаконах по 20 мл № 5, виробництва Девун Фармасьютікал Ко., Лтд., Республіка Корея, заявник Грін Бізнес Солюшнз СА, Швейцарія, процедура: реєстрація, тип лікарського засобу: реєстраційна форма на генеричний лікарський засіб, однокомпонентний.

Однак, на переконання колегії суддів, суд першої інстанції дійшов правильного висновку, що з формулювання обвинувачення є не зрозумілим, які саме дії ОСОБА_5 , по суті як експерта лише за формулюванням посади, стали причиною порушення встановленого порядку державної реєстрації лікарського засобу, чи був порушений взагалі встановлений законодавством порядок державної реєстрації лікарських засобів, а також які ж наслідки настали.

Так, порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів затверджений постановою Кабінету міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 (із змінами та доповненнями).

Відповідно до положень вказаного Порядку (станом на червень 2016 року) ним встановлюється механізм проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, визначенихстаттею 2Закону України «Про лікарські засоби» (далі - лікарські засоби), застосування яких в Україні допускається тільки після такої реєстрації.

Державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до МОЗ юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі - заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

Для проведення експертизи реєстраційних матеріалів заявником подаються до Центру:

1) матеріали доклінічного вивчення і клінічного випробування лікарського засобу, а у разі реєстрації генеричних лікарських засобів - матеріали, що підтверджують терапевтичну еквівалентність (взаємозамінність) з референтним препаратом, визначеним МОЗ відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров`я (ВООЗ), та результати експертизи цих матеріалів;

2) фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу;

3) проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва лікарського засобу та копія офіційного дозвільного документа на виробництво, виданого уповноваженим органом держави, де здійснюється таке виробництво;

4) зразки лікарського засобу та його упаковки;

4-1) засвідчена в установленому порядку копія документа, що виданий Держлікслужбою у визначеному МОЗ порядку (для вітчизняних виробників - засвідчена в установленому порядку копія чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів) за результатами перевірки, передбаченої абзацом десятим цього пункту, і підтверджує відповідність умов виробництва поданого на реєстрацію (переєстрацію) лікарського засобу (крім діючих речовин (субстанцій) чинним в Україні вимогам належної виробничої практики;

5) документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів, зазначених у підпунктах 1-5 цього пункту, вимоги до них визначає МОЗ за погодженням з Мінекономрозвитку.

Під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів проводиться перевірка на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів (крім діючих речовин (субстанцій), що подаються на реєстрацію (перереєстрацію), упорядку, визначеному МОЗ.

На підставі поданих заявником заяви, висновків та рекомендацій Центру, а у разі відсутності зазначених висновків і рекомендацій та у випадку, визначеному абзацом одинадцятим пункту 3 цього Порядку, без їх надання МОЗ протягом десяти робочих днів (щодо лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, чи щодо лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, - протягом семи робочих днів) приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації.

Рішення про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу приймається у разі, коли під час експертизи реєстраційних матеріалів не підтвердилися відомості щодо ефективності, безпеки та якості такого лікарського засобу.

Згідно з п. 51 ст. 1 Розділу П Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства хорони здоров`я України 26 серпня 2005року № 426 (із змінами та доповненнями станом на час інкримінованого ОСОБА_5 кримінального правопорушення) реєстраційні матеріали (матеріали реєстраційного досьє) - це комплект документів, що подаються для державної реєстрації, перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу, на підставі яких можна зробити обґрунтований висновок щодо його ефективності, безпеки та якості.

Відповідно до п. 21 ст. 1 П розділу зазначеного порядку експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб - попередня та спеціалізована експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб з метою підготовки вмотивованих висновків та рекомендацій щодо прийняття рішення про можливість його державної реєстрації, перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів або щодо відмови у державній реєстрації, у перереєстрації, внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб.

Типи лікарських засобів, які подаються на державну реєстрацію, та відповідні їм матеріали реєстраційних досьє регламентуються Розділом Ш Порядку.

Таким чином, аналізуючи положення, зазначені у Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства хорони здоров`я України 26 серпня 2005року № 426 (із змінами та доповненнями), та з урахуванням обов`язків ОСОБА_5 згідно з її посадовою інструкцією, остання відповідала за перевірку правильності заповнення реєстраційної форми та наявність документів, що додаються до неї, відповідно до вимог Порядку.

Перевіркою матеріалів судового провадження також встановлено, що під часу судового розгляду в суді першої інстанції свідок ОСОБА_11 вказав про те, що вказаний лікарський засіб більше 30 років використовується не тільки в Україні, але й у всьому світі, під час експертизи реєстраційних матеріалів були підтверджені відомості щодо ефективності, безпеки та якості вказаного лікарського засобу. Також вказаний свідок, як й інші допитані свідки, вказали, що будь-яких порушень з боку ОСОБА_5 при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів допущено не було.

Окрім того, стаття 9 Закону України «Про лікарські засоби» (в редакції від 19 червня 2016 року), яка регламентує порядок державної реєстрації лікарських засобів, складається з 27 частин. Яку саме частину ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» було порушено ОСОБА_5 та у чому полягає вказане порушення з боку ОСОБА_5 , стороною обвинувачення, крім загальних фраз про порушення нею вимог ст. 9 вказаного Закону, не зазначено.

Також органом досудового розслідування в обвинувальному акті зазначено про порушення ОСОБА_5 . Порядкудержавної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженогопостановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року№ 376. Проте, яке саме положення Порядку та у чому воно полягає з боку ОСОБА_5 , органом досудового розслідування також не вказано.

ПунктомЗ.2Додатку 18 до Наказу МОЗ від 23 липня 2015 року № 460 передбачено, що для лікарського засобу, діючу речовину в складі якого пацієнт отримує у нерозчиненому вигляді, для доказу еквівалентності проводяться дослідження in vivo та/або in vitro. У чому полягає порушення з боку ОСОБА_5 вказаного пункту додатку, органом досудового розслідування не зазначено, як і прокурором під час судового розгляду кримінального провадження. Більш того, в обвинувальному акті зазначено про те, що ОСОБА_5 22 вересня 2016 року в порушення пункту 3.2. (Методи доведення еквівалентності) Додатку 18 до Наказу МОЗ № 460 підготувалапозитивний експертний висновок зарезультатами попередньої експертизищодо перевірки комплектності матеріалів реєстраційного досьє відповідно до типу лікарського засобу Пропофол. Проте, поза увагою органу досудового розслідування, як і прокурора, залишились ті обставини, що у даному експертному висновку у Ш Розділі п. 3 вказано про не завершення попередньої експертизи матеріалів реєстраційного досьє (ас. 76 т.2).

Окремо колегія суддів звертає увагу, що наказ ДП Державного експертного центру МОЗ України № 141 від 18 листопада 2015 року не містить а ні пункту5.4 Розділу V, а ні пункту 6.12.6 Розділу VI, у порушенні якого обвинувачувалась ОСОБА_5 , а вказаним наказом затверджений ряд Інструкцій з організації проведення експертизи, перевірки реєстраційних матеріалів та порядку підготовки переліків у Державному експертному центрі МОЗ (ас. 121-122 т.3). Які саме порушення з боку ОСОБА_5 та якого саме нормативного акту (пункту, статті, положень) були допущені, стороною обвинувачення не зазначено.

Окрім того, стороною обвинувачення також не зазначено, які положення наказу МОЗ України від 15 квітня 2015 року № 220, яким затверджений Регламент взаємодії Міністерства охорони здоров`я України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» щодо підготовки наказів МОЗ України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень, були порушені ОСОБА_5 та у чому це полягало.

Також, всупереч доводів апеляційної скарги прокурора, відповідно до обов`язків ОСОБА_5 , передбачених посадовою інструкцією, а також з урахуванням обставин, встановлених під час судового розгляду, ОСОБА_5 не наділена повноваженням самостійно направляти будь-які зауваження, які стосуються саме характеристик лікарського засобу, Заявнику.

Наведеним спростовуються доводи апеляційної скарги прокурора про невідповідність висновків суду фактичним обставинам справи.

У відповідності до положеньст. 62 Конституції України, винуватість особи повинна бути доведена у встановленому законом порядку. Обвинувачення не може ґрунтуватися на доказах, одержаних незаконним шляхом, а також на припущеннях. Усі сумніви щодо доведеності вини особи тлумачаться на її користь.

Згідно з положеннямист. 17 КПК Україниніхто не зобов`язаний доводити свою невинуватість у вчиненні кримінального правопорушення і має бути виправданим, якщо сторона обвинувачення не доведе винуватість особи поза розумним сумнівом.

Таким чином, на переконання колегія суддів, суд першої інстанції, провівши судовий розгляд даного кримінального провадження у відповідності до положень ч. 1 ст. 337 КПК України, дотримуючись принципів змагальності сторін та свободи у поданні ними суду своїх доказів і у доведенні перед судом їх переконливості, дотримуючись принципу диспозитивності, а саме, діючи в межах своїх повноважень та компетенції, вирішуючи лише ті питання, що винесені на його розгляд сторонами та віднесені до їх повноважень, зберігаючи об`єктивність та неупередженість, створив необхідні умови для реалізації сторонами їхніх процесуальних прав та виконання процесуальних обов`язків, та дійшов обґрунтованого висновку про виправдання ОСОБА_5 за пред`явленим їй обвинуваченням, оскільки стороною обвинувачення не доведена поза розумним сумнівом винуватість ОСОБА_5 в інкримінованому їй кримінальному правопорушенні.

З урахуванням встановленого під час апеляційного розгляду колегія суддів не вбачає підстав для скасування вироку суду першої інстанції, а, відтак, апеляційна скарга прокурора не підлягає до задоволення.

Керуючись ст. 376, 404, 405, 407 КПК України, колегія суддів, -

П О С Т А Н О В И Л А :

Апеляційну скаргу прокурора у кримінальному провадженні ОСОБА_6 залишити без задоволення.

Вирок Голосіївського районного суду м. Києва від 9 листопада 2020 року щодо ОСОБА_5 за ч. 1 ст. 321-2 КК України залишити без зміни.

Ухвала може бути оскаржена до суду касаційної інстанції протягом 3 місяців з дня її оголошення.

Судді:

_____________________________ _______________________ _________________________

ОСОБА_1 ОСОБА_3 ОСОБА_2