МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

                             Л И С Т

 N 161/16-01 від 24.04.2000
м.Київ

 vd20000424 vn161/16-01
                                  Керівникам підприємств, що
                                  виробляють лікарські засоби
 

     Пропозиції по боротьбі з фальсифікацією лікарських засобів
 

     Згідно визначення ВООЗ,  фальсифіковані лікарські засоби - це
препарати,  які  умисно неправильно промарковані щодо ідентичності
та/або назви виробника.  Фальсифіковані препарати  можуть  містити
правильні компоненти або невідповідні компоненти,  можуть бути без
активних  компонентів,   з   недостатніми   кількостями   активних
компонентів  або  з  підробною упаковкою.  В будь-якому випадку це
умисне   та   свідоме   незаконне   виробництво,   розповсюдження,
постачання   та   продаж  лікарських  засобів  з  метою  одержання
незаконного прибутку.     Підробні лікарські  засоби  в  багатьох  випадках та з різних
причин є безумовно небезпечними та шкідливими для здоров'я людей.     У зв'язку  з  цим  підробні  ліки можуть зруйнувати довіру до
системи  охорони  здоров'я,  постачальників  легальних  лікарських
засобів,  фармацевтичної  промисловості  та національних органів з
контролю ліків. Неправильне маркування з вказаним на ній легальним
виробником  також може бути шкідливим для репутації та фінансового
стану оригінального та/або поточного  виробника,  чия  назва  була
використана.     Крім того,  виробництво та  обіг  фальсифікованих  лакарських
засобів,  як  і інша "тіньова" діяльність,  наносять великі збитки
державі та легальним суб'єктам фармацевтичного ринку.     На думку    ВООЗ,   фармацевтичній   промисловості   належить
вирішальна роль у виявленні,  контролі та знищенні фальсифікованих
лікарських засобів.     Останнім часом  в  Україні  було  виявлено  кілька   випадків
фальсифікації   лікарських  засобів  вітчизняного  виробництва.  У
зв'язку  з  цим   Державна   інспекція   пропонує   фармацевтичним
підприємствам   здійснити  ряд  заходів  по  попередженню  загрози
фальсифікації:

     1. Розробляти системи захисту,  такі як використання захисних
етикеток для попередження фальсифікації своєї продукції.     2. Посилити контроль за зберіганням  та  обліком  обладнання,
субстанцій,  допоміжних  речовин,  продукції  in  bulk,  упаковки,
етикеток,  а також інших матеріалів,  які можуть бути  використані
для нелегального виробництва Вашої продукції.     3. У випадках надання в оренду виробничих  потужностей  іншим
суб'єктам    господарської   діяльності   здійснювати   заключення
договорів оренди лише за наявності ліцензії на  право  виробництва
лікарських засобів.     4. Здійснювати    регулярні    обстеження    своїх    каналів
розповсюдження  та аптечної мережі з метою виявлення фальсифікації
власної продукції.     5. Негайно  повідомляти  в територіальні підрозділи Державної
інспекції інформацією про будь-які факти, які свідчать про можливу
фальсифікацію   продукції   Ваших   підприємств   (знаходження   в
дистриб'юторській та аптечній мережі  препаратів  з  невідповідною
упаковкою,  зовнішнім виглядом та нумерацією серій,  реалізація за
підозріло низькими цінами тощо).  Такі звернення будуть  офіційною
підставою   для   проведення   Державною   інспекцією  спеціальних
розслідувань та  здійснення,  разом  з  правоохоронними  органами,
жорстких  заходів  по  відношенню  до  виробників  та реалізаторів
фальсифікованих препаратів.     6. Організовувати  стабільне  виробництво  та  постачання для
покриття попиту і уникнення ситуацій створення  штучного  дефіциту
лікарських засобів, які можуть бути використані фальсифікаторами.

 Перший заступник Головного державного
 інспектора України з контролю якості
 лікарських засобів                                   В.Г.Варченко

 "Еженедельник АПТЕКА", N 17, 3 травня 2000 р.