МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
Н А К А З
01.07.2005 N 147
Про визначення експертних установ
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказами Державної службилікарських засобів і виробів медичного призначення
N 09 ( v0009539-06 ) від 16.01.2006
N 116/1 ( v16_1539-06 ) від 22.03.2006 }
N 116/1 ( v16_1539-06 ) від 22.03.2006 }
Відповідно до пункту 4 підпунктів 5, 7, 9, 12 Положення про
Державну службу лікарських засобів та виробів медичного
призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України
N 789 ( 789-2003-п ) від 02.06.2003 р., на виконання постанови
Кабінету Міністрів N 1497 ( 1497-2004-п ) від 09.11.2004 р. "Про
затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та
виробів медичного призначення", положень національних стандартів
ДСТУ 3627:2005 "Вироби медичні. Розроблення та поставлення на
виробництво. Основні положення" та ДСТУ 4388:2005 "Вироби медичні.
Класифікування залежно від потенційного ризику застосування.
Загальні вимоги", з метою належної організації та забезпечення в
установленому порядку експертизи матеріалів, що додаються до заяви
про державну реєстрацію медичних виробів, спеціалізованої оцінки
та інших видів експертних досліджень з визначення якості та
безпеки медичних виробів, враховуючи наявність матеріальних та
кадрових ресурсів, Н А К А З У Ю:
1. Уповноважити:
1.1. Для проведення приймальних технічних та кваліфікаційних
випробувань медичних виробів, що розробляються: ДП "Український медичний центр сертифікації ДУО "Політехмед"
1.2. Для проведення технічної експертизи реєстраційних
матеріалів на медичний виріб, що подається на державну реєстрацію: Інститут екогігієни та токсикології ім. Л.І.Медведя ДУО "Політехмед" ДП "Український медичний центр сертифікації"
1.3. Для визначення/підтвердження класу медичного виробу
залежно від потенційного ризику застосування: ДП "Український медичний центр сертифікації" ДУО "Політехмед" Інститут хімії високомолекулярних сполук НАН України
1.4. Для проведення доклінічних випробувань та
медико-біологічної експертизи матеріалів доклінічного вивчення
та/або випробування: Національний фармацевтичний університет Національний університет ім. Тараса Шевченка Донецький національний університет Інститут екогігієни та токсикології ім. Л.І.Медведя Інститут гігієни та медичної екології ім. О.М.Марзєєва Інститут хімії високомолекулярних сполук НАН України ДП "Центральна лабораторія з контролю якості лікарських
засобів"
1.5. Для проведення клінічних випробувань та спеціалізованої
клінічної експертизи матеріалів клінічного вивчення та/або
випробування: Волинська обласна клінічна лікарня Дніпропетровська обласна клінічна лікарня ім. І.І.Мєчнікова Донецький обласний протипухлинний центр Донецький регіональний центр охорони материнства та дитинства Донецьке обласне клінічне територіальне медичне об'єднання ДП "Український НДІ харчування" Житомирська обласна клінічна лікарня Запорізька обласна клінічна лікарня Запорізька міська клінічна лікарня екстремальної та швидкої
допомоги Інститут патології хребта та суглобів АМН України Інститут прогресивних стоматологічних технологій Інститут очних хвороб і тканинної терапії ім. В.П.Філатова Інститут отоларингології ім. проф. О.С.Коломійченка
АМН України Інститут патології крові та трансфузійної медицини
АМН України Інститут травматології та ортопедії АМН України Інститут кардіології ім. М.Д.Стражеска АМН України Інститут серцево-судинної хірургії ім. М.М.Амосова
АМН України Інститут нейрохірургії ім. А.П.Ромоданова АМН України Інститут хірургії та трансплантологи АМН України Інститут фтизіатрії та пульмонології ім. Ф.Г.Яновського
АМН України Інститут епідеміології та інфекційних хвороб
ім. Л.В.Громашевського АМН України Інститут медичної радіології ім. С.П.Григор'єва АМН України Інститут стоматології АМН України Інститут онкології АМН України Інститут невідкладної і відновної хірургії ім. В.К.Гусака
АМН України Київська медична академія післядипломної освіти
ім. П.Л.Шупика Київський міський пологовий будинок N 7 Київський міський пологовий будинок N 5 Київська обласна клінічна лікарня N 1 Київська обласна клінічна лікарня N 2 Київська міська клінічна лікарня N 3 Київська міська онкологічна лікарня Клініка лазерної медицини доктора О.Богомолець Клінічна лікарня "Феофанія" Державного управління
справами АПУ Київська міська наркологічна клінічна лікарня "Соціотерапія" Київський НДІ гематології та переливання крові Медична клініка "Борис" НДІ травматології та ортопедії Донецького державного
медичного університету ім. М.Горького Національний медичний університет ім. О.О.Богомольця Національний фармацевтичний університет Науково-практичний медичний центр дитячої кардіології та
кардіохірургії МОЗ України "Поліклініка N 1" Державного управління справами Рівненська обласна клінічна лікарня Санаторій "Конча-Заспа" Державного управління справами АПУ СП "Інтермедіо" Українська дитяча спеціалізована лікарня "Охматдит" Українська медична стоматологічна академія Український науково-практичний центр екстреної медичної
допомоги та медицини катастроф МОЗ України Український науково-практичний центр ендокринної хірургії,
трансплантації ендокринних органів і тканин МОЗ України ФУЛ Донецького медичного університету Центр "Мікрохірургія ока" Київської міської клінічної
офтальмологічної лікарні Центральна міська клінічна лікарня м. Києва Центральний військовий клінічний госпіталь МО України Центральний клінічний госпіталь СБУ України{ Пункт 1.5 із змінами, внесеними згідно з Наказами Державної
служби лікарських засобів і виробів медичного призначення N 09
( v0009539-06 ) від 16.01.2006, N 116/1 ( v16_1539-06 ) від
22.03.2006 }
2. Начальнику відділу реєстрації виробів медичного
призначення спільно з керівниками уповноважених експертних установ
забезпечити:
2.1. проведення уповноваженими експертними установами
всебічних та адекватних приймальних технічних та кваліфікаційних,
доклінічних та клінічних випробувань, технічної експертизи та
експертизи по визначенню/підтвердженню класу медичного виробу
залежно від потенційного ризику застосування, медико-біологічної
експертизи матеріалів доклінічного вивчення та/або випробування,
спеціалізованої клінічної експертизи матеріалів клінічного
вивчення та/або випробувань з дотриманням вимог законодавства,
термінів та процедури, включаючи спеціалізовану, незалежну правову
експертизу документів щодо медичних виробів;
2.2. подання уповноваженими експертними установами до
Державної служби лікарських засобів і виробів медичного
призначення (далі - Державна служба) інформації про перелік
виробів медичного призначення, що можуть бути об'єктами
дослідження, експертиз та випробувань уповноваженими установами,
перелік досліджень та посилання на методики, що виконуються при
проведенні експертиз та випробувань;
2.3. контроль за діяльністю уповноважених експертних установ
з проведення досліджень, експертиз, випробувань під час проведення
державної експертизи, включаючи планові перевірки за графіком,
затвердженим Державною службою;
2.4. у випадку виявлення фактів недотримання уповноваженими
експертними установами чинного законодавства з питань державного
контролю за якістю та безпекою виробів медичного призначення,
надання недостовірних висновків порушувати питання про виключення
установ із уповноважених.
3. Наказ Державної служби лікарських засобів і виробів
медичного призначення N 59 від 24.02.2004 р. "Про залучення
експертних установ" визнати таким, що втратив чинність.
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Перший заступник Голови
Державної служби лікарських
засобів і виробів медичного
призначення І.Б.Демченко
-
скопійовано
-
