Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пунктів 5 та 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у перереєстрації та внесенні до Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів згідно з переліком (додаток 4).
5. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 5).
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних лікарських засобів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | Кілу Тіанхе Фармасьютікал Ко., Лтд | Китай | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/14269/01/01 |
2. | АСИБРОКС | таблетки шипучі по 200 мг № 24 х 1 у пеналі, № 10 (2 х 5), № 20 (2 х 10) у стрипах | РОТАФАРМ ЛІМІТЕД | Велика Британія | Вітале Прінгі (ТОВ Вітале-XD) | Естонія | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/14270/01/01 |
3. | АСИБРОКС | таблетки шипучі по 600 мг № 12 х 1 у пеналі, № 10 (2 х 5), № 20 (2 х 10) у стрипах | РОТАФАРМ ЛІМІТЕД | Велика Британія | Вітале Прінгі (ТОВ Вітале-XD) | Естонія | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/14270/01/02 |
4. | ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД | порошок кристалічний (субстанція) в пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування | Пірамал Ентерпрайзес Лімітед | Індія | Пірамал Ентерпрайзес Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/14271/01/01 |
5. | ВОЛЮЛАЙТ | розчин для інфузій по 250 мл, 500 мл у мішках Freeflex | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14192/01/01 |
6. | ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для фармацевтичного застосування | ТОВ "Українська фармацевтична компанія" | Україна | АДАКО Активкохле ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/14272/01/01 |
7. | ДЖЕНТАДУЕТО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2,5 мг / 850 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14274/01/01 |
8. | ДЖЕНТАДУЕТО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2,5 мг / 1000 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14275/01/01 |
9. | ЕЗАФОСФІНА | розчин для інфузій, 10 г / 100 мл по 100 мл у флаконах № 1 | Біомедіка Фоскама Груп С.П.А. | Італія | Біомедіка Фоскама Груп С.П.А. | Італія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14108/01/01 |
10. | ЕЗАФОСФІНА | порошок ліофілізований для розчину для інфузій по 5 г у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 50 мл у флаконах № 1 | Біомедіка Фоскама Груп С.П.А. | Італія | Біомедіка Фоскама Груп С.П.А. | Італія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14108/02/01 |
11. | ЕНАП® Л КОМБІ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг / 10 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14276/01/01 |
12. | ЕНАП® Л КОМБІ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг / 10 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14277/01/01 |
13. | ЕУФІЛІН | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14278/01/01 |
14. | МЕЛПАМІД | таблетки по 2 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14307/01/01 |
15. | МЕЛПАМІД | таблетки по 3 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | Босналек д.д. | Боснія і Герцеговина | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14307/01/02 |
16. | НОРФЛОК-Н | краплі очні/вушні, розчин 3 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1, № 5 | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14279/01/01 |
17. | ПАНТОПРАЗОЛ НАТРІЮ СЕСКВІГІДРАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Нош Лабс Пвт. Лтд. | Індія | Нош Лабс Пвт. Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/14280/01/01 |
18. | САНГЕРА | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5; по 10 мл у флаконі № 5; по 10 мл у флаконі № 1 у комплекті з розчинником (Натрію хлорид-Солювен, 9 мг/мл) по 100 мл у контейнері № 1 | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/14282/01/01 |
19. | СМЕКТИТ | порошок (субстанція) в подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | ТОВ "ТК "АВРОРА" | Україна | Шаньдун Лує Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/14283/01/01 |
20. | ТІАМІНУ ГІДРОХЛОРИД (ВІТАМІН B1) | порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | "Хуажонг Фармасьютикал Ко., Лтд." | Китай | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/14284/01/01 |
21. | ФЕНІБУТ | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМХІМ" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМХІМ" | Україна | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/14286/01/01 |
22. | ХЛОРОПІРАМІНУ ГІДРОХЛОРИД | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | Центаур Фармасьютікалс Пвт. Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/14287/01/01 |
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АМІОДАРОНУ ГІДРОХЛОРИД | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | Жеянг Санмен Хенгканг Фармас'ютікал Ко., Лтд. | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення умов зберігання ДР у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення інформації щодо використання субстанції відповідно до вимог ДФУ 1.4; уточнення технологічної форми | - | не підлягає | UA/10771/01/01 |
2. | АМОКСИЛ-К | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,2 г у флаконах № 1 або № 10 (10 х 1) в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10656/01/01 |
3. | АМПІЦИЛІН | порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах без пачки, № 10 (10 х 1) у контурній чарунковій упаковці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення виробника діючої речовини | за рецептом | не підлягає | UA/2950/02/01 |
4. | АМПІЦИЛІН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах без пачки, № 10 (10 х 1) у контурній чарунковій упаковці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення виробника діючої речовини | за рецептом | не підлягає | UA/2950/02/02 |
5. | АПРОТИНІН | порошок (субстанція) у пластикових пляшках для фармацевтичного застосування | АТ "ИМКоФарма" | Чеська Республіка | ББТ Біотех ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення у відповідність до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; уточнення застосування субстанції | - | не підлягає | UA/10266/01/01 |
6. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА- ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурній чарунковій упаковці; № 10 у коробці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника АФІ; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; уточнення до зазначення діючої речовини в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання" доповнено застережливим написом | за рецептом | не підлягає | UA/2991/01/01 |
7. | АЦИКЛОВІРУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для фармацевтичного застосування | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовин; уточнення використання діючої речовини згідно загальної статті ДФУ "Субстанції для фармацевтичного застосування" | - | не підлягає | UA/10020/01/01 |
8. | БЕРЛІТІОН® 300 ОРАЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробник, що виконує виробництво "in bulk" та контроль серій: Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Німеччина; виробник, що виконує кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до короткої характеристики препарату та аналогічного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення назви лікарської форми у відповідність до документації виробника; уточнення адреси виробника згідно оновленого висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики | за рецептом | не підлягає | UA/6426/03/01 |
9. | БІСАКОДИЛ | супозиторії ректальні по 0,01 г № 10 (5 х 2) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в специфікації готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/3236/01/01 |
10. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 20 мл у флаконах- крапельницях | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; зміна коду АТХ - змінено код АТХ. До затвердження рекомендується інструкція для медичного застосування препарату зі зміненим відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/3274/01/01 |
11. | БРОНХАЛІС-ХЕЕЛЬ | таблетки № 50 у контейнерах № 1 | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | без рецепта | підлягає | UA/1932/01/01 |
12. | БРОНХО-МУНАЛ® П | капсули тверді по 3,5 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk, контроль серії: ОМ Фарма СА, Швейцарія | Словенія/ Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси виробників у відповідності до ліцензії на виробництво та висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам GMP; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зазначення функцій виробників відповідно до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) та матеріалів фірми виробника; уточнення назви лікарської форми відповідно до матеріалів фірми виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення розділу "Опис" | за рецептом | не підлягає | UA/14268/01/01 |
13. | ДИКЛАК® | розчин для ін'єкцій по 75 мг / 3 мл в ампулах № 5 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Виробництво "in bulk", пакування: Евер Фарма Йена ГмбХ, Німеччина; Випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ICH Q1A(R2); зазначення функцій виробників відповідно до матеріалів реєстраційного досьє | за рецептом | не підлягає | UA/1202/03/01 |
14. | ДИФЕРЕЛІН® | порошок по 3,75 мг та розчинник для суспензії для ін'єкцій пролонгованого вивільнення, 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулі, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блістерній упаковці) | ІПСЕН ФАРМА | Франція | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Акушерство. Гінекологія. Лікарські засоби"; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; уточнення написання назви діючої речовини відповідно до матеріалів фірми виробника | за рецептом | не підлягає | UA/0695/01/02 |
15. | ЕНАМ | таблетки по 2,5 мг № 20 (10 х 2) у стрипах | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/2251/01/01 |
16. | ЕНАМ | таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2) у стрипах | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/2251/01/02 |
17. | ЕНАМ | таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2) у стрипах | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/2251/01/03 |
18. | ЗОМАКТОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 4 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 3,5 мл в ампулах № 1 | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Відповідальний за виробництво порошку, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина; Відповідальний за виробництво порошку та розчинника: Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина; Відповідальний за вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення функцій виробників згідно матеріалів реєстраційного досьє; вилучення упаковки певного розміру | за рецептом | не підлягає | UA/10477/01/02 |
19. | ІММУНАЛ® | краплі оральні, розчин по 50 мл у флаконах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до короткої характеристики препарату; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. | без рецепта | підлягає | UA/8323/01/01 |
20. | КАРБАМАЗЕПІН- ДАРНИЦЯ | таблетки по 200 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви діючої речовини відповідно до матеріалів фірми виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування допоміжної речовини | за рецептом | не підлягає | UA/2579/01/01 |
21. | КЛІМОНОРМ | таблетки, вкриті оболонкою, № 21 (таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 9 + таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг / 0,15 мг № 12) у блістері | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакологічні властивості", "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Акушерство. Гінекологія. Лікарські засоби"; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2.; уточнення первинного пакування відповідно до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | за рецептом | не підлягає | UA/3008/01/01 |
22. | КРЕАЗИМ 10000 | капсули тверді, кишковорозчинні № 20 (10 х 2) у блістерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника | без рецепта | не підлягає | UA/2822/01/01 |
23. | КРЕАЗИМ 20000 | капсули тверді, кишковорозчинні № 20 (10 х 2) у блістерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника | без рецепта | не підлягає | UA/2822/01/02 |
24. | ЛІЗИ САНДОЗ® | таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, тестування: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія | Німеччина/ Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до аналогічного препарату; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; уточнення функціональних обов'язків виробників ГЛЗ згідно оригінальних матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/10603/01/01 |
25. | ЛІЗИ САНДОЗ® | таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, тестування: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія | Німеччина/ Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до аналогічного препарату; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; уточнення функціональних обов'язків виробників ГЛЗ згідно оригінальних матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/10603/01/02 |
26. | ЛІЗИ САНДОЗ® | таблетки по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Виробництво за повним циклом: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, тестування: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія | Німеччина/ Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до аналогічного препарату; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; уточнення функціональних обов'язків виробників ГЛЗ згідно оригінальних матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/10603/01/03 |
27. | ЛІНЕКС® | капсули тверді № 16 (8 х 2), № 32 (8 х 4), № 48 (8 х 6) у блістерах, № 32 у флаконах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво in bulk, пакування; випуск серії) | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Гастроентерологія. ЛЗ"); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (р. "Опис" приведено у відповідність до оригінальних матеріалів); назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р. та оригінальних матеріалів виробника; розділ "Умови зберігання" приведено у відповідність до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності | без рецепта | підлягає | UA/14267/01/01 |
28. | МІКОМАКС® 150 | капсули по 150 мг № 1, № 3 у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | без рецепта - № 1; за рецептом - № 3 | № 1 - підлягає; № 3 - не підлягає | UA/4155/01/01 |
29. | ОКТАПЛЕКС 500 МО | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 МО у флаконах № 1 разом з розчинником (вода для ін'єкцій) по 20 мл у флаконах № 1 та комплектом для розчинення і внутрішньовенного введення | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | Виробник (альтернативний), відповідальний за вторинне пакування: Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; Октафарма, Франція | Німеччина/ Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Октаплекс 500 МО/Octaplex 500 IU Протромбіновий комплекс людини для внутрішньовенного введення); зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення адреси заявника та виробника у відповідність до оновленого висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики | за рецептом | не підлягає | UA/14313/01/01 |
30. | ОРНІГІЛ® | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл, 200 мл у пляшках; по 100 мл, 200 мл у контейнерах | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/10684/01/01 |
31. | ПЕНТИЛІН | таблетки пролонгованої дії по 400 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (доповнення специфікації та МКЯ ГЛЗ додатковим показником "Ідентифікація титану діоксиду"); приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності | за рецептом | не підлягає | UA/2694/01/01 |
32. | ПІРАЦЕТАМ | розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, № 50, № 100 або 10 мл в ампулах № 10 | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" (Не застосовувати) відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу - введення додаткової упаковки; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; уточнення в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу, а саме зазначення діючої речовини; зміна місцезнаходження заявника/виробника | за рецептом | не підлягає | UA/10484/01/01 |
33. | САНОРИН | спрей назальний, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва EMA CPMP/QWP/609/96 Rev 2 | без рецепта | підлягає | UA/2455/04/01 |
34. | ТРИФАС® 10 АМПУЛИ | розчин для ін'єкцій, 10 мг / 2 мл в ампулах № 5 | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: ТРИФАС 10 АМПУЛИ) | за рецептом | не підлягає | UA/2540/03/01 |
35. | ТРИФАС® 200 РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ | розчин для інфузій, 200 мг / 20 мл по 20 мл в ампулах № 5 | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини / (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна торговельної назви лікарського засобу; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення адреси виробника у відповідність до Сертифіката GMP | за рецептом | не підлягає | UA/2540/02/01 |
36. | УЛЬТРАКАЇН® Д-С ФОРТЕ | розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 100 (10 х 10), по 1,7 мл у картриджах № 100 (10 х 10) | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина; Санофі Вінтроп Індастріа, Франція | Німеччина/ Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/ проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/ для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення написання діючих речовин відповідно до матеріалів фірми виробника; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (введення додаткового альтернативного виробника в якості допоміжного підприємства); додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії, як наслідок вводиться додаткове маркування для додаткового виробника, відповідального за випуск серії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; уточнення місцезнаходження виробника ГЛЗ; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Виробники", "Місцезнаходження" | за рецептом | не підлягає | UA/3406/01/02 |
37. | ФІЛСТИМ® | розчин для ін'єкцій, 0,3 мг (30 млн. МО) / 1 мл по 1,0 мл [(30 млн. МО) (0,3 мг)] або по 1,6 мл [(48 млн. МО) (0,48 мг)] у флаконах № 1; по 1,0 мл [(30 млн. МО) (0,3 мг)] або по 1,6 мл [(48 млн. МО) (0,48 мг)] у шприцах № 1 | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: ПрАТ "БІОФАРМА", Україна; виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій: ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; вилучення дозування; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; додання виробника, відповідального за випуск серії | за рецептом | не підлягає | UA/14300/01/01 |
38. | ФІНАЛГЕЛЬ® | гель 0,5% по 35 г або 50 г у тубах № 1 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Ц.П.М. КонтрактФарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (майстер-файла) на діючу речовину; виправлення технічних помилок у маркуванні на вторинній упаковці | без рецепта | підлягає | UA/2786/01/01 |
39. | ФЛОКСИМЕД | краплі очні та вушні, розчин 0,3% по 5 мл у флаконах- крапельницях № 1 | УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМІКС ЛІМІТЕД | Велика Британія | Е.І.П.І.Ко. | Єгипет | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна в методах випробувань готового лікарського засобу; зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу; зміна заявника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; уточнення написання діючої речовини відповідно до матеріалів фірми виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | за рецептом | не підлягає | UA/8079/01/01 |
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
1. | АБРОЛ® | таблетки по 30 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | без рецепта | UA/9928/01/01 | |
2. | АГАПУРИН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 60 у флаконі | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Санека Фармасьютікалз" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника; зміна назви виробника (включаючи місце проведення контролю якості) / власника майстер-файла для АФІ пентоксифіліну (без зміни адреси) | за рецептом | UA/3412/02/01 | |
3. | АЗАЛЕПТОЛ | таблетки по 25 мг № 50 (10 х 5) у блістерах; № 50 у контейнерах № 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції", "Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/6059/01/01 | |
4. | АЗАЛЕПТОЛ | таблетки по 100 мг № 50 (10 х 5) у блістерах; № 50 у контейнерах № 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції", "Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/6059/01/02 | |
5. | АЗІЛЕКТ | таблетки по 1 мг у блістерах № 30 (10 х 3) | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод Тева, Угорщина (випуск серії); Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії); ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (виробництво продукту in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії); Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль (первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії); Фармахемі Б.В., Нідерланди (випуск серії) | Угорщина/ Ізраїль/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості та інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/13573/01/01 | |
6. | АМБРОКСОЛ 15 | сироп, 15 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах полімерних або у банках полімерних у пачці разом з ложкою дозувальною; по 100 мл у флаконах скляних у пачці разом з ложкою дозувальною | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного виробника первинного пакування (флакон/банка). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/0595/01/01 | |
7. | АМБРОКСОЛ 30 | сироп, 30 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах полімерних або у банках полімерних у пачці разом з ложкою дозувальною; по 100 мл у флаконах скляних у пачці разом з ложкою дозувальною | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного виробника первинного пакування (флакон/банка). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/0596/01/01 | |
8. | АМБРОКСОЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки по 30 мг № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5703/01/01 | |
9. | АМІТРИПТИЛІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 25 у банках, № 10, № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4872/01/01 | |
10. | АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД-ОЗ | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах по 10 ампул в пачці; по 5 ампул у блістерах по 2 блістери в пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу, Україна" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4872/02/01 | |
11. | АМЛОПРИЛ® -ДАРНИЦЯ | таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7940/01/01 | |
12. | АМЛОПРИЛ® -ДАРНИЦЯ | таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7940/01/02 | |
13. | АНГІН-ХЕЕЛЬ C | таблетки № 50 у контейнерах | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5900/01/01 | |
14. | АНГІО-ІН'ЄЛЬ | розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20) у контурній чарунковій упаковці | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6658/01/01 | |
15. | АНДИПАЛ-В | таблетки № 10 у стрипах; № 10 (10 х 1) у стрипах в паперовому конверті; № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у стрипах в пачці; № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах в пачках | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника активної субстанції бендазолу гідрохлориду | без рецепта - № 10 за рецептом - № 20, № 100 | UA/6175/01/01 | |
16. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10 (10 х 1), № 10 (5 х 2), № 5 (5 х 1) у блістерах у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6255/01/01 | |
17. | АТРОПІНУ СУЛЬФАТ | розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 в пачці, № 10 (10 х 1), № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах в пачці з картону | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5461/02/01 | |
18. | АУГМЕНТИН™ | порошок для оральної суспензії (200 мг / 28,5 мг в 5 мл) у флаконах № 1 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Сміт Кляйн Бічем Фармасьютикалс, Велика Британія; Глаксо Веллком Продакшн, Франція | Велика Британія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в тексті маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/0987/05/01 | |
19. | АЦЦ® | розчин оральний, по 20 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконі з мірним ковпачком та/або мірним апплікатором № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | Виробництво "bulk", первинне та вторинне пакування, тестування: Фарма Вернігероде ГмбХ, Німеччина; Випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (введення упаковки) з відповідними змінами у р. "Упаковка"; вилучення виробника готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/8272/02/01 | |
20. | БЕНЛІСТА™ | порошок для розчину для інфузій (80 мг/мл) по 120 мг у флаконах № 1 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Глаксо Сміт Кляйн Мануфактуринг С.п.А., Італія (виробник для пакування та випуску серії); Хоспіра Інк., США (виробник нерозфасованої продукції) | Італія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації для контролю первинної упаковки; зміна у реєстраційних матеріалах (3.2.Р.1. Опис і склад лікарського засобу та 3.2.Р.7. Система упаковка/укупорка) | за рецептом | UA/13267/01/01 | |
21. | БЕНЛІСТА™ | порошок для розчину для інфузій (80 мг/мл) по 400 мг у флаконах № 1 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Глаксо Сміт Кляйн Мануфактуринг С.п.А., Італія (виробник для пакування та випуску серії); Хоспіра Інк., США (виробник нерозфасованої продукції) | Італія/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації для контролю первинної упаковки; зміна у реєстраційних матеріалах (3.2.Р.1. Опис і склад лікарського засобу та 3.2.Р.7. Система упаковка/укупорка) | за рецептом | UA/13267/01/02 | |
22. | БЕПАНТЕН® | крем 5% по 30 г у тубах № 1, по 100 г у тубах № 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/4157/01/01 | |
23. | БІСАКОДИЛ ГРІНДЕКС | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 5 мг № 40 (10 х 4) у блістерах | АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ "Гріндекс" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/3726/01/01 | |
24. | БРОМГЕКСИН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 8 мг № 10, № 20 у контурній чарунковій упаковці; № 50 (10 х 5) у контурній чарунковій упаковці у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5902/01/01 | |
25. | ВЕРАПАМІЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг № 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках в пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3582/01/01 | |
26. | ВЕРАПАМІЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках в пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3582/01/02 | |
27. | ВЕРАПАМІЛ-ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 2,5 мг/мл, по 2 мл в ампулах № 10 (10 х 1), № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; № 10 у коробці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3582/02/01 | |
28. | ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки по 40 мг № 20 (10 х 2) у блістерах в пачці з картону | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5540/01/01 | |
29. | ВЕРТІГОХЕЕЛЬ | розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5303/01/01 | |
30. | ВІБУРКОЛ | супозиторії № 12 (6 х 2) у блістерах | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6662/01/01 | |
31. | ВІНПОЦЕТИН | концентрат для розчину для інфузій 5 мг/мл по 2 мл в ампулі по 5 або 10 ампул в пачці, по 2 мл в ампулі № 10 (10 х 1), № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістері | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна (всі стадії виробництва, контроль якості) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/1272/01/01 | |
32. | ВІНПОЦЕТИН | таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/1272/02/01 | |
33. | ВІНПОЦЕТИН | концентрат для приготування розчину для інфузій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у касетах у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника пакувального матеріалу (ампули). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3884/01/01 | |
34. | ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ | льодяники (Регуляр) № 1 у конверті; № 6 (6 х 1), № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерах; № 100 (1 х 100), № 200 (1 х 200), № 300 (1 х 300) у конвертах у банці | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. | Індія | Максон Хелткер ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | без рецепта | UA/12173/01/01 | |
35. | ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ | льодяники (Медово-Лимонний) № 1 у конверті; № 6 (6 х 1), № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерах; № 100 (1 х 100), № 200 (1 х 200), № 300 (1 х 300) у конвертах у банці | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. | Індія | Максон Хелткер ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | без рецепта | UA/3107/01/01 | |
36. | ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ | льодяники (М'ятно-Евкаліптовий) № 1 у конверті; № 6 (6 х 1), № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерах; № 100 (1 х 100), № 200 (1 х 200), № 300 (1 х 300) у конвертах у банці | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. | Індія | Максон Хелткер ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | без рецепта | UA/3108/01/01 | |
37. | ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ | льодяники (Апельсин) № 1 у конверті; № 6 (6 х 1), № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерах; № 100 (1 х 100), № 200 (1 х 200), № 300 (1 х 300) у конвертах у банці | Макпар Експортс ПВТ. ЛТД. | Індія | Максон Хелткер ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | без рецепта | UA/3109/01/01 | |
38. | ГАЛІУМ-ХЕЕЛЬ | краплі оральні по 30 мл у флаконі- крапельниці № 1 у коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3283/01/01 | |
39. | ГЕДЕРИН | сироп по 90 мл у флаконі або банці з дозуючою скляночкою або мірною ложечкою в пачці | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7526/01/01 | |
40. | ГЕПАР КОМП. ХЕЕЛЬ | розчин для ін'єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6553/01/01 | |
41. | ГЕПАЦЕФ® | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 (10 х 1) у контурній чарунковій упаковці в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника діючої речовини цефаперазону натрієва сіль | за рецептом | UA/0881/01/01 | |
42. | ГІБІСКУСУ ЕКСТРАКТ СУХИЙ "UTIROSE" | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" | Україна | НАТЮРЕКС СА | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової виробничої дільниці одного (затвердженого) виробника АФІ | - | UA/10929/01/01 | |
43. | ГІНЗЕНГ КОМПОЗИТУМ Н | краплі оральні по 30 мл у флаконах- крапельницях № 1 | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/10808/01/01 | |
44. | ГЛИМАКС® | таблетки по 2 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 100 (10 х 10) у блістерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11974/01/01 | |
45. | ГЛИМАКС® | таблетки по 3 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 100 (10 х 10) у блістерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11974/01/02 | |
46. | ГЛИМАКС® | таблетки по 4 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 100 (10 х 10) у блістерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11974/01/03 | |
47. | ГРИПОЦИТРОН ФІТО | таблетки по 12,5 мг № 20 х 1, № 10 х 2 у блістерах | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/13193/01/01 | |
48. | ГРИПОЦИТРОН ФІТО | таблетки по 25 мг № 20 х 1, № 10 х 2 у блістерах, № 40 у контейнерах | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/13193/01/02 | |
49. | ДЕКАМЕВІТ® | таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10 х 2) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення до складу готового лікарського засобу додаткового виробника АФІ вітаміну B1 (Тіаміну гідрохлориду) | без рецепта | UA/4850/01/01 | |
50. | ДЕКСАЛГІН® ІН'ЄКТ | розчин для ін'єкцій, 50 мг / 2 мл по 2 мл в ампулах № 1, № 5, № 10 в коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3764/01/01 | |
51. | ДЕКСАМЕТАЗОН | розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 5 або по № 10 в пачці, № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах в пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5274/02/01 | |
52. | ДЖІСІ ФЛЮ / GC FLU® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИК И ГРИПУ (РОЗЩЕПЛЕНИЙ ВІРІОН, ІНАКТИВОВАНИЙ) | суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл та 0,25 мл у попередньо наповнених шприцах № 1, № 10 | М. Біотек Лімітед | Велика Британія | Грін Кросс Корпорейшн | Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна штамового складу вакцини для періоду захворюваності на грип сезону 2014/2015, визначеного у відповідності до рекомендацій ВООЗ для Північної півкулі; приведення назви та адреси виробника у відповідність до реєстраційних матеріалів виробника (виробничої ліцензії) та Висновку GMP | за рецептом | 874/12-300200000 | |
53. | ДИГОКСИН | таблетки по 0,1 мг № 50 у банках у пачці або без пачки, № 25 у блістерах, № 50 (25 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5751/01/01 | |
54. | ДИГОКСИН | розчин для ін'єкцій 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці, № 10 (10 х 1), № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах в пачці з картону | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5751/02/01 | |
55. | ДИКЛОСАН | гель по 40 г у тубах № 1 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | без рецепта | UA/5712/01/01 | |
56. | ДИМЕДРОЛ-ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробках; № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4851/01/01 | |
57. | ДИНОРИК® -ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 30) у контурній чарунковій упаковці в пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6496/01/01 | |
58. | ДИПІРИДАМОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 40 у блістерах; № 50 (50 х 1) у банках в пачці; № 50 у банках | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7465/02/01 | |
59. | ДИПІРИДАМОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 40 у банках; № 40 у банках в пачці; № 40 у блістерах | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7465/02/02 | |
60. | ДИПРОСПАН® | суспензія для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 1, № 5; по 1 мл або по 2 мл в попередньо наповненому шприці в комплекті з 1 або 2 стерильними голками в пластиковому контейнері | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | для ампул: виробник за повним циклом: Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія; виробник in bulk, первинне пакування: Шерінг- Плау, Франція; для попередньо наповнених шприців: Шерінг- Плау, Франція | Бельгія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змін протягом 9 місяців після затвердження | за рецептом | UA/9168/01/01 | |
61. | ДИФЛЮКАН® | розчин для інфузій 2 мг/мл по 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Пі. Джі. Ем. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (додавання альтернативної гумової пробки (Stelmi (серії 6422 RG)). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/5970/01/01 | |
62. | ДОКСАЗОЗИН | таблетки по 1 мг № 20 (10 х 2) у блістері в пачці, № 30 у банках у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2974/01/01 | |
63. | ДОКСАЗОЗИН | таблетки по 2 мг № 20 (10 х 2) у блістері в пачці, № 30 у банках у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2974/01/02 | |
64. | ДОКСАЗОЗИН | таблетки по 4 мг № 20 (10 х 2) у блістері в пачці, № 30 у банках у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2974/01/03 | |
65. | ДОКТОР МОМ® ЗІ СМАКОМ ПОЛУНИЦІ | льодяники № 20 (4 х 5) у стрипі у коробці, № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістері у коробці, № 1 у плівці, № 100 (1 х 100) у плівці в банці з поліетилену | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у маркуванні первинної упаковки в п. 2 "Маса, об'єм, концентрація або кількість одиниць дії лікарського засобу" | без рецепта: № 1, № 16, № 20, № 24. за рецептом: № 100 | UA/2411/01/01 | |
66. | ДОКЦЕФ | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12609/01/01 | |
67. | ДОКЦЕФ | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12609/01/02 | |
68. | ДОМРИД® SR | таблетки, пролонгованої дії, по 30 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/8976/03/01 | |
69. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 40 мг № 10 у блістерах, № 10 х 1, № 10 х 2 у блістерах в пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/10344/01/01 | |
70. | ЕВКАБАЛ® СИРОП | сироп, 3 г / 15 г в 100 г по 100 мл у флаконах зі скла № 1 в коробці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Фарма Вернігероде ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткових виробників скляних флаконів | без рецепта | UA/5754/01/01 | |
71. | ЕКЗОДЕРИЛ | крем 1% по 15 г у тубах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | Мерк КГаА & Ко Верк Шпітталь, Австрія (виробник in bulk, первинне і вторинне пакування, контроль); Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (виробник in bulk, первинне і вторинне пакування, контроль, випуск серії); Сандоз ГмбХ, Австрія (випуск серії) | Німеччина/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3960/01/01 | |
72. | ЕЛЕВІТ ПРОНАТАЛЬ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10), № 100 (20 х 5) у блістерах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Роттендорф Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини | без рецепта | UA/9996/01/01 | |
73. | ЕНАП® | таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у картонній коробці | КРКА, д.д. | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу та рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо застосування препаратів АПФ вагітним жінкам (протокол № 8 засідання НЕР від 25.09.2014). (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4323/01/01 | |
74. | ЕНАП® | таблетки по 20 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу та рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо застосування препаратів АПФ вагітним жінкам (протокол № 8 засідання НЕР від 25.09.2014). (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4323/01/03 | |
75. | ЕНАП® | таблетки по 2,5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу та рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо застосування препаратів АПФ вагітним жінкам (протокол № 8 засідання НЕР від 25.09.2014). (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4323/01/04 | |
76. | ЕНАП® | таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу та рекомендацій ДЕЦ МОЗ України щодо застосування препаратів АПФ вагітним жінкам (протокол № 8 засідання НЕР від 25.09.2014). (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4323/01/02 | |
77. | ЕНТЕРОСПАЗМІЛ | капсули № 15 (15 х 1), № 30 (15 х 2) у блістерах | Альфа Вассерман Фарма | Франція | Фармацевтична лабораторія РОДАЕЛЬ, Франція; Альфа Вассерман С.п.А., Італія | Франція/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості та Інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/11345/01/01 | |
78. | ЕПАДОЛ НЕО | капсули м'які № 30 (5 х 6), № 60 (5 х 12), № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативної первинної упаковки № 10 у блістерах без ребра жорсткості. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/12187/01/01 | |
79. | ЕТАМЗИЛАТ | розчин для ін'єкцій 12,5% по 2 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10 (10 х 1), № 5 (5 х 1) № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5470/01/01 | |
80. | ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРНОЇ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ | екстракт по 30 мл або по 50 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/6079/02/01 | |
81. | ЄВРОКСИМ | порошок для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 1, № 10 у картонній коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Факта Фармасьютічі С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції", "Несумісність", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/12560/01/01 | |
82. | ЄВРОКСИМ | порошок для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах № 1, № 10 у картонній коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Факта Фармасьютічі С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції", "Несумісність", "Фармакологічні властивості" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/12560/01/02 | |
83. | ЗИЛОЛА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 7 (7 х 1), № 28 (7 х 4) у блістерах в пачці | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща" | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/12192/01/01 | |
84. | ЗИНАЦЕФ™ | порошок для розчину для ін'єкцій, по 750 мг у флаконах № 1 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Глаксо Сміт Кляйн Мануфактуринг С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/1524/01/01 | |
85. | ЗИНАЦЕФ™ | порошок для розчину для ін'єкцій, по 1,5 г у флаконах № 1 | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Глаксо Сміт Кляйн Мануфактуринг С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/1524/01/02 | |
86. | ЗІННАТ™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у коробці | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Сполучене Королівство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/5509/02/01 | |
87. | ЗІННАТ™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у коробці | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Сполучене Королівство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/5509/02/02 | |
88. | ЗІННАТ™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у коробці | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Сполучене Королівство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/5509/02/03 | |
89. | ІНДАПЕН SR | таблетки вкриті оболонкою з модифікованим вивільненням по 1,5 мг в блістерах № 28 (14 х 2), № 30 (15 х 2), № 56 (14 х 4), № 60 (15 х 4) в картонній коробці | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/0877/02/01 | |
90. | ІНСУМАН БАЗАЛ® | суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина: по 5 мл у флаконах № 1, № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджі (додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки) № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у картонній коробці; по 10 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці; для виробника ТОВ "Фарма Лайф", Україна: по 5 мл у флаконі по 5 флаконів у картонній коробці, по 3 мл у картриджі (додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки) № 5 (5 х 1) у блістерах у картонній коробці; по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голки для ін'єкцій), додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки, по 5 шприц-ручок, по 10 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | виробництво за повним циклом: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина; виробництво з пакування in bulk фірми-виробника "Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ", Німеччина, вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ "Фарма Лайф", Україна | Німеччина/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: видалення напису "flip off" з ковпачка для флаконів по 5 мл та 10 мл. Введення змін протягом 9 місяців після затвердження | за рецептом | UA/9529/01/01 | |
91. | ІНСУМАН БАЗАЛ® | суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: № 300 (5 х 60): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 400 (5 х 80): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 80 коробок у коробці); in bulk: № 240 (5 х 48): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 48 коробок у коробці); in bulk: № 300 (5 х 1 х 60): (по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері, додатково в картридж вміщені 3 металевих кульки, по 1 блістеру в картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 200 (5 х 40): (по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін'єкцій), додатково в картридж вміщені 3 металевих кульки, по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 40 коробок у коробці); in bulk: № 120 (1 х 120): (по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці; по 120 коробок у коробці); in bulk: № 120 (5 х 24): (по 10 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 24 коробки у коробці) | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та випуск серії (для in bulk) | Німеччина/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: видалення напису "flip off" з ковпачка для флаконів по 5 мл та 10 мл. Введення змін протягом 9 місяців після затвердження | - | UA/10945/01/01 | |
92. | ІНСУМАН КОМБ 25® | суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина: по 5 мл у флаконах № 1, № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у картонній коробці; для виробника ТОВ "Фарма Лайф", Україна: по 5 мл у флаконах № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5 х 1) у блістері в картонній коробці; по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін'єкцій) № 5 в картонній коробці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина (виробництво за повним циклом); ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника "Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ", Німеччина, вторинне пакування, контроль та випуск серії) | Німеччина/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: видалення напису "flip off" з ковпачка для флаконів по 5 мл. Введення змін протягом 9 місяців після затвердження | за рецептом | UA/9530/01/01 | |
93. | ІНСУМАН КОМБ 25® | суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk по 5 мл у флаконах № 300 (5 х 60) у коробці, по 3 мл у картриджах № 300 (5 х 1 х 60) у блістерах у коробці, in bulk по 5 мл у флаконах № 400 (5 х 80) у коробці, in bulk № 200 (5 х 40) (по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голки для ін'єкцій), по 5 шприц-ручок у коробці по 40 коробок у транспортній коробці), in bulk № 240 (5 х 48) по 5 мл у флаконі, по 5 флаконів у картонній коробці; по 48 коробок у коробці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та випуск серії: Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: видалення напису "flip off" з ковпачка для флаконів по 5 мл. Введення змін протягом 9 місяців після затвердження | - | UA/11347/01/01 | |
94. | ІНСУМАН РАПІД® | розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина: по 5 мл у флаконах № 1, № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у картонній коробці; по 10 мл у флаконах № 1 у картонній коробці; для виробника ТОВ "Фарма Лайф", Україна: по 5 мл у флаконах № 5 у картонній коробці; по 3 мл у картриджах № 5 (5 х 1) у блістері в картонній коробці; по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін'єкцій) № 5 в картонній коробці; по 10 мл у флаконах № 1 у картонній коробці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина (виробництво за повним циклом); ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника "Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ", Німеччина, вторинне пакування, контроль та випуск серії) | Німеччина/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: видалення напису "flip off" з ковпачка для флаконів по 5 мл та 10 мл. Введення змін протягом 9 місяців після затвердження | за рецептом | UA/9531/01/01 | |
95. | ІНСУМАН РАПІД® | розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: № 300 (5 х 60): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 400 (5 х 80): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 80 коробок у коробці); in bulk: № 240 (5 х 48): (по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 48 коробок у коробці); in bulk: № 300 (5 х 1 х 60): (по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 60 коробок у коробці); in bulk: № 200 (5 х 40): (по 3 мл в картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для ін'єкцій); по 5 шприц-ручок у картонній коробці; по 40 коробок у коробці); in bulk: № 120 (1 х 120): (по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці; по 120 коробок у коробці); in bulk: № 120 (5 х 24): (по 10 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці; по 24 коробки у коробці) | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка та випуск серії) | Німеччина/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: видалення напису "flip off" з ковпачка для флаконів по 5 мл та 10 мл. Введення змін протягом 9 місяців після затвердження | - | UA/11348/01/01 | |
96. | ІНТАКСЕЛ | концентрат для розчину для ін'єкцій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг) in bulk у флаконах № 120; по 17 мл (100 мг) in bulk у флаконах № 120; по 25 мл (150 мг) in bulk у флаконах № 72; по 43,4 мл (260 мг) in bulk у флаконах № 72; по 50 мл (300 мг) in bulk у флаконах № 72 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 1019 від 29.12.2014 щодо написання реєстраційної процедури - зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміна маркування первинної та вторинної упаковок | - | UA/12688/01/01 | |
97. | КАЛІЮ ЙОДИД | краплі очні, 20 мг/мл по 5 мл у флаконах разом з кришкою- крапельницею | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5107/01/01 | |
98. | КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг № 10, № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта - № 10, № 30; за рецептом - № 100 | UA/6589/01/01 | |
99. | КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ-ДАРНИЦЯ (СТАБІЛІЗОВАНИЙ) | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулі № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці; № 10 в коробці; по 10 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6589/02/01 | |
100. | КАПТОПРЕС 12,5 - ДАРНИЦЯ | таблетки № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках в пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8156/01/01 | |
101. | КАРБАМАЗЕПІН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 200 мг № 20 (20 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; введення додаткових розмірів серії препарату для діючого цеху готового лікарського засобу (виробничої дільниці ТОВ "Фармацевтична компанія Здоров'я") | за рецептом | UA/7327/01/01 | |
102. | КАРБОПЛАТИН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг), по 15 мл (150 мг), по 45 мл (450 мг) у флаконах № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х років до 18 місяців); зміна розміру серії; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4960/01/01 | |
103. | КЕТОТИФЕН | краплі очні, 0,25 мг/мл по 5 мл у флаконі № 1 у коробці у комплекті з кришкою- крапельницею | Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна (всі стадії виробництва, контроль якості) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/1942/01/01 | |
104. | КЕТОТИФЕН | сироп, 1 мг / 5 мл по 50 мл у флаконі полімерному № 1 разом із дозувальною ложкою в пачці; по 100 мл в банці полімерній, флаконі скляному або полімерному № 1 разом із дозувальною ложкою в пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного виробника первинного пакування (флакон/банка). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/1281/01/01 | |
105. | КЛОДИФЕН | гель, 50 мг/г по 45 г у тубах № 1 | УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД | Велика Британія | К.О. СЛАВІЯ ФАРМ С.Р.Л. | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | без рецепта | UA/13861/01/01 | |
106. | КЛОПІДОГРЕЛЬ | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3924/01/01 | |
107. | КЛОПІКСОЛ-АКУФАЗ | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 | Лундбек Експорт А/С | Данія | Х. Лундбек А/С | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової системи фармаконагляду | за рецептом | UA/2206/01/01 | |
108. | КОЛДРЕКС® ЮНІОР ХОТРЕМ | порошок для орального розчину № 10 у саше | Глаксо Сміт Клайн Консьюмер Хелскер | Велика Британія | СмітКляйн Бічем С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини від нового виробника | без рецепта | UA/9408/01/01 | |
109. | КОМБІВІР™ | таблетки, вкриті оболонкою, № 60 у флаконах № 1 або № 60 (10 х 6) у блістерах у коробці | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Велика Британія | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Глаксо Сміт Кляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Велика Британія/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за виробництво нерозфасованого продукту; зміна розміру серії; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткового виробника відповідального за контроль/випуск серії ЛЗ; введення додаткової дільниці для первинного та вторинного пакування ГЛЗ | за рецептом | UA/1935/01/01 | |
110. | КОМБУТОЛ | таблетки по 400 мг in bulk № 1000 у пластикових банках | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | UA/6638/01/01 | |
111. | КОМБУТОЛ | таблетки по 400 мг № 100 (10 х 10) у стрипах, № 1000 у пластикових банках | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6637/01/03 | |
112. | КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; в ампулах № 10 (10 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0482/01/01 | |
113. | КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ | розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; в ампулах № 10 (10 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0482/01/02 | |
114. | ЛАФЕРОБІОН® (ІНТЕРФЕРОН АЛЬФА-2B РЕКОМБІНАНТНИЙ СУХИЙ) | порошок назальний по 100000 МО в ампулах № 10 або по 500000 МО у флаконах № 1 у комплекті з кришкою- крапельницею або по 100000 МО у флаконах № 10, або по 100000 МО у флаконах № 5 у комплекті з 5 дозуючими піпетками | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (реєстрація додаткової упаковки); зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який не є невід'ємною частиною первинної упаковки) - пристрій, який має СЕ-маркування | без рецепта | 72/12-300200000 | |
115. | ЛЕВАМІЗОЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 150 мг № 1 (1 х 1) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових розмірів серії препарату для цеху готового лікарського засобу (виробничої дільниці ТОВ "Фармацевтична компанія Здоров'я") | без рецепта | UA/6389/01/01 | |
116. | ЛЕВОМІЦЕТИН-ОЗ | краплі очні, 2,5 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконі № 1 разом з кришкою- крапельницею у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/13220/01/01 | |
117. | ЛІВОСТОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Фармакологічні властивості, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, Спосіб застосування та дози, Діти, Передозування, Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного карського засобу | за рецептом | UA/6452/01/02 | |
118. | ЛІВОСТОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Фармакологічні властивості, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, Спосіб застосування та дози, Діти, Передозування, Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного карського засобу | за рецептом | UA/6452/01/03 | |
119. | ЛІВОСТОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: Показання, Фармакологічні властивості, Протипоказання, Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій, Особливості застосування, Застосування у період вагітності або годування груддю, Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, Спосіб застосування та дози, Діти, Передозування, Побічні реакції, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного карського засобу | за рецептом | UA/6452/01/01 | |
120. | ЛІМФОМІОЗОТ | краплі оральні по 30 мл у флаконах- крапельницях № 1 | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6673/01/01 | |
121. | ЛІНКОМІЦИН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 300 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 в коробці; № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4582/01/01 | |
122. | ЛОПЕРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД "ОЗ" | таблетки по 2 мг № 10 у блістерах, № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8232/01/01 | |
123. | МЕЗАТОН | краплі очні, 25 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 та кришкою- крапельницею у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0511/01/01 | |
124. | МЕЗАТОН | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10 (10 х 1), № 5 (5 х 1) № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0511/02/01 | |
125. | МЕЛОКСИКАМ | супозиторії ректальні по 0,015 г in bulk № 5 х 250 у блістерах у ящику | АТ "Лекхім - Харків" | Україна | АТ "Лекхім - Харків" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні в р. "Вид та розмір упаковки" /відповідно до наказу МОЗ України № 128 від 15.02.2013/ | за рецептом | UA/7391/01/01 | |
126. | МЕТОКЛОПРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у касетах | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника пакувального матеріалу (ампули). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3802/01/01 | |
127. | МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА-ДАРНИЦЯ | таблетки по 500 мг № 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7015/01/01 | |
128. | МІЛДРАЛЕКС-ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій 10% по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5 х 2) | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11215/01/01 | |
129. | МІРТАСТАДІН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Хемофарм д.о.о., Боснія і Герцеговина | Німеччина/ Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; подання оновленого СЕР для АФІ Mirtazapine від затвердженого виробника та від нових виробників (доповнення) | за рецептом | UA/3907/01/01 | |
130. | МІРТАСТАДІН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Хемофарм д.о.о., Боснія і Герцеговина | Німеччина/ Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; подання оновленого СЕР для АФІ Mirtazapine від затвердженого виробника та від нових виробників (доповнення) | за рецептом | UA/3907/01/02 | |
131. | МІРТАСТАДІН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 45 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Хемофарм д.о.о., Боснія і Герцеговина | Німеччина/ Боснія і Герцеговина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу; подання оновленого СЕР для АФІ Mirtazapine від затвердженого виробника та від нових виробників (доповнення) | за рецептом | UA/3907/01/03 | |
132. | МІФЕНАКС® | капсули тверді по 250 мг № 100 (10 х 10), № 30 (10 х 3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/11519/01/01 | |
133. | МУКАЛТИН | таблетки по 50 мг № 30 у банках № 1 в пачці, № 30 у банках, № 10 у контурних безчарункових упаковках | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/5779/01/01 | |
134. | МУКАЛТИН® ФОРТЕ З ВІТАМІНОМ C | таблетки для жування № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах в пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/4038/01/01 | |
135. | МУКОЛВАН | розчин для ін'єкцій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 або № 10 в пачці, ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0713/01/01 | |
136. | МУЛІМЕН | краплі оральні по 50 мл у флаконах № 1 | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3698/01/01 | |
137. | НАЗОФАН | спрей назальний, суспензія, 50 мкг/дозу по 120 доз або по 150 доз у флаконах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення специфікації фенилетилового спирту у відповідності до діючого видання USP; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6758/01/01 | |
138. | НАКЛОФЕН | супозиторії по 50 мг № 10 (5 х 2) у стрипах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3480/04/01 | |
139. | НАЛОКСОНУ ГІДРОХЛОРИД ДИГІДРАТ | порошок кристалічний (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна | Макфарлан Сміт Лімітед | Сполучене Королівство | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробувань; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; подання оновленого сертифіката відповідності на діючу речовину від діючого виробника Maclarlan Smith Limited R1-CEP-2006-261-Rev 02; зменшення терміну придатності діючої речовини (з 3-х до 2-х років) у наслідок збільшення кількісного вмісту домішок при вивченні довгостроковому та прискореному вивчені стабільності у період 9 - 36 місяців і в період 3 - 6 місяців | - | UA/11168/01/01 | |
140. | НЕБІТЕНЗ | таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Актавіс Лтд, Мальта; Балканфарма - Дупниця АД, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії; зміни в процесі виробництва АФІ або діючої речовини | за рецептом | UA/13347/01/01 | |
141. | НІМІД® | гранули, 100 мг / 2 г по 2 г у саше in bulk № 350 (1 х 350) в коробці | ТОВ "ГЛЕДФАРМ ЛТД" | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія або ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна | Індія/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 32 від 26.01.2015 щодо написання дозування в процесі внесення змін (було - гранули in bulk № 350 (1 х 350) в коробці) | - | UA/12051/01/01 | |
142. | НІМІД® ФОРТЕ | таблетки in bulk № 10 х 2000 у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | - | UA/12052/01/01 | |
143. | НІМІД® ФОРТЕ | таблетки № 10 (10 х 1), № 100 (10 х 1 х 10) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження); зміна місцезнаходження заявника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4240/01/02 | |
144. | НІТРОГЛІЦЕРИН | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10; по 5 мл в ампулах № 5, № 10 | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5412/01/01 | |
145. | НІТРОФУРАЗОН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестирильних лікарських форм | ТОВ "Исток-Плюс" | Україна | Цзінань Цзінда Фармасьютікал Кемістрі Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості заміна назви розділу "Термін придатності" на "Термін переконтролю" | - | UA/12704/01/01 | |
146. | НОРМОЛАКТ | сироп, 670 мг/мл по 100 мл у банках № 1, по 100 мл, 200 мл у флаконах № 1 разом із мірною ложкою (фасування із форми "in bulk" фірми-виробника "Fresenius Kabi Austria GmbH", Австрія) | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного виробника первинного пакування (флакон/банка). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/6468/01/01 | |
147. | НУКС ВОМІКА-ГОМАКОРД | краплі оральні по 30 мл у флаконах- крапельницях № 1 в коробці | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3126/01/01 | |
148. | ОЛІЯ НАСІННЯ ГАРБУЗА | олія по 100 мл у флаконах | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3517/01/01 | |
149. | ОРАСЕПТ® | спрей оральний 1,4% по 177 мл у пластикових флаконах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Фамар А.В.Е. Авлон Плант | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в тексті маркування методів контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/7397/01/01 | |
150. | ОРТОФЕН | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 0,025 г № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна | ПАТ "Вітаміни" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у найменуванні фірми-виробника субстанції в методах контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4819/01/01 | |
151. | ОРТОФЕН-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг № 30 (10 х 3), № 30 (30 х 1) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового цеху готового лікарського засобу для випуску препарату в упаковці № 30 (10 х 3) до затвердженого цеху ГЛФ; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування); введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування); зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7252/01/01 | |
152. | ОСПАМОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 500 мг № 12 (12 х 1) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/3975/01/01 | |
153. | ОСПАМОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 1000 мг № 12 (6 х 2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/3975/01/02 | |
154. | ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці; по 10 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці; по 5 ампул у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6110/01/01 | |
155. | ПІЛОКАРПІНУ ГІДРОХЛОРИД | краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою- крапельницею | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5337/01/01 | |
156. | ПІНОСОЛ® | мазь назальна по 10 г у тубах № 1 | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Санека Фармасьютікалз" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (зміна точки відбору проб для проведення контролю в процесі виробництва) | без рецепта | UA/2457/02/01 | |
157. | ПЛАТОГРІЛ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4), № 84 (14 х 6) | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11433/01/01 | |
158. | ПСОРИНОХЕЛЬ Н | краплі оральні по 30 мл у флаконах- крапельницях № 1 | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6678/01/01 | |
159. | РЕВАЛІД | капсули № 30 (10 х 3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін у специфікацію АФІ Екстракт проса. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/8405/01/01 | |
160. | РЕВІТ | драже по 80 або 100 у контейнері № 1 в пачці | ПАТ "Вітаміни" | Україна | ПАТ "Вітаміни" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 32 від 26.01.2015 щодо номера реєстраційного посвідчення в процесі внесення змін: зміна у методах випробування готового лікарського засобу (було - UA/4680/01/01) | без рецепта | UA/4068/01/01 | |
161. | РЕННІ® З МЕНТОЛОВИМ СМАКОМ | таблетки жувальні № 12 (6 х 2), № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2), № 24 (6 х 4) у блістерах, № 36 (2 х 18) у стрипах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | виробництво in bulk; у блістерах: первинне і вторинне пакування, контроль/випробування серії, випуск: Дельфарм Гайард, Франція; у стрипах: первинне і вторинне пакування, контроль/випробування серії, випуск: Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина | Франція/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 5-ти до 2-х років для упаковки № 36 у стрипах); зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного та вторинного пакування пакування); додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії | без рецепта | UA/7798/01/01 | |
162. | РОТАРИКС™ / ROTARIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ РОТАВІРУСНОЇ ІНФЕКЦІЇ | суспензія оральна (1,5 мл/дозу) у попередньо заповнених оральних аплікаторів або туб | Глаксо Сміт Кляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Глаксо Сміт Кляйн Біолоджікалз с. а. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | за рецептом | UA/13060/01/01 | |
163. | САНОРИН - АНАЛЕРГІН | краплі назальні по 10 мл у флаконах № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с.р.о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення затвердженого розміру серії ЛЗ; зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Протипоказання", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Побічні ефекти"; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування у р. "Склад лікарського засобу"; вилучення лікарської форми з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування у р. "Лікарська форма"; викладення тексту маркування первинної упаковки українською мовою (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/6611/01/01 | |
164. | САРОТЕН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 100 у контейнері | Лундбек Експорт А/С | Данія | Х. Лундбек А/С | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової системи фармаконагляду | за рецептом | UA/2207/01/02 | |
165. | СТАБІЗОЛ® | розчин для інфузій, 60 мг/мл (6%) по 500 мл у флаконах № 10 | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробництво "in bulk", кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", розділи "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з рекомендаціям НЕР ДЕЦ МОЗ України (протокол № 10 від 28.11.2013) на підставі рішення ЕМА щодо подальшого застосування (внесення обмежень) лікарських засобів, які містять діючу речовину гідроксіетилкрохмаль (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6685/01/01 | |
166. | СТОПЕРАН | капсули тверді по 2 мг № 4 (4 х 1), № 8 (8 х 1) у блістерах у картонній пачці | Юнілаб, ЛП | США | виробник відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща; виробник відповідальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: СвіссКо Сервісез АГ, Швейцарія | Польща/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/4685/01/01 | |
167. | СТРОФАНТИН-Г | розчин для ін'єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/0079/01/01 | |
168. | ТАЗАЛОК™ | краплі оральні, розчин по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1 | ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" | Україна | ПАТ "Лубнифарм", Україна; Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина | Україна/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника скляних флаконів (для виробника ГЛЗ Др. Густав Кляйн ГмбХ&Ко.КГ, Німеччина) | без рецепта | UA/8499/01/01 | |
169. | ТАУФОН | краплі очні, 40 мг/мл по 5 мл у флаконах № 3 флакони разом з кришкою- крапельницею | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5345/01/01 | |
170. | ТАФЕН® НАЗАЛЬ | спрей назальний дозований, суспензія, 50 мкг/доза по 10 мл (200 доз) у флаконі № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., підприємство компанії Сандоз | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/7386/01/01 | |
171. | ТИФЛОКС | таблетки, вкриті оболонкою № 10 у блістерах | М-Інвест Лімітед | Кіпр | Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації та методах контролю якості | за рецептом | UA/8062/01/01 | |
172. | ТІОТРИАЗОЛІН | краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою- крапельницею в пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8446/01/01 | |
173. | ТІОЦЕТАМ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів в пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви АФІ або діючої речовини у зв'язку з приведенням у відповідність до міжнародної непатентованої назви з відповідними змінами в інструкції для медичного застосування у розділ "Склад" та як наслідок у розділ "Фармакологічні властивості"; зміна назви виробника діючої речовини (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0693/01/01 | |
174. | ТРОКСЕРУТИН | гель, 20 мг/г по 35 г у тубах | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у маркуванні вторинної упаковки | без рецепта | UA/3917/01/01 | |
175. | Т-ТРІОМАКС | розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5 х 2 у контурній чарунковій упаковці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ТРИМЕТАЗОЛІН- ДАРНИЦЯ); зміна найменування діючої речовини у зв'язку з приведенням у відповідність до міжнародної непатентованої назви (INN) та рекомендаціям по формуванню модифікованих міжнародних непатентованих назв (INNM); з відповідними змінами в інструкції до медичного застосування у розділи: "Склад", "Фармакологічні властивості", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/13848/01/01 | |
176. | ФІТОКАН-ГНЦЛС | рідина по 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/9880/01/01 | |
177. | ФЛЮАНКСОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг № 100 (100 х 1) у контейнері | Лундбек Експорт А/С | Данія | Х. Лундбек А/С | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової системи фармаконагляду | за рецептом | UA/10197/01/01 | |
178. | ФЛЮАНКСОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 100 (100 х 1) у контейнері | Лундбек Експорт А/С | Данія | Х. Лундбек А/С | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової системи фармаконагляду | за рецептом | UA/10197/01/02 | |
179. | ФЛЮАНКСОЛ ДЕПО | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 | Лундбек Експорт А/С | Данія | Х. Лундбек А/С | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової системи фармаконагляду | за рецептом | UA/2209/02/01 | |
180. | ФЛЮКОЛД®-N | таблетки № 4 (4 х 1), № 12 (4 х 3), № 200 (4 х 50) у стрипах | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна кількісного складу допоміжних речовин; заміна виробника для парацетамолу, для кофеїну, для фенілефрину гідрохлорид, для хлорфеніраміну малеат; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (введення додаткової стадії висушування таблеточної маси) | за рецептом: № 200 без рецепта: № 4, № 12 | UA/6266/01/01 | |
181. | ХЕПЕЛЬ | таблетки № 50 у контейнерах | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/7887/01/01 | |
182. | ХЕПЕЛЬ Н | розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в ампулах № 5, № 100 (5 х 20) | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5818/01/01 | |
183. | ХІКОНЦИЛ | порошок для приготування 100 мл суспензії для перорального застосування, 250 мг/5 мл у флаконах № 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (вводиться ущільнювальна мембрана на горло флакона); подання оновленого СЕР для АФІ Amoxicillin trihydrate від діючого виробника; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2896/01/01 | |
184. | ХЛОРОПІРАМІНУ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 10 (10 х 1), № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5290/01/01 | |
185. | ХЛОРОФІЛІПТ | таблетки по 12,5 мг № 20 х 1, № 10 х 2 у блістерах | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/1556/01/02 | |
186. | ХЛОРОФІЛІПТ | таблетки по 25 мг № 20 х 1, № 10 х 2 у блістерах, № 40 у контейнерах | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/1556/01/01 | |
187. | ХОНДРОЦЕРИН | капсули по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістері | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Мепро Фармасьютикалс Пвт., Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методиках визначення показників | за рецептом | UA/7603/01/01 | |
188. | ЦИКЛОФЕРОН® | розчин для ін'єкцій, 12,5% по 2,0 мл в ампулах № 5 | ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН" | Російська Федерація | ТОВ "Науково технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7671/02/01 | |
189. | ЦИКЛОФЕРОН® | таблетки, вкриті оболонкою. кишковорозчинні по 0,15 г № 10 (10 х 1), № 50 (10 х 5) у блістерах | ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН" | Російська Федерація | ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7671/01/01 | |
190. | ЦИНАРИЗИН "ОЗ" | таблетки по 25 мг № 50 у блістері, № 50 (50 х 1), № 50 (10 х 5) у блістерах в пачці з картону | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5292/01/01 | |
191. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | краплі очні та вушні, 3 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 в комплекті з кришкою- крапельницею в пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Фармекс Груп", Україна; Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/4759/01/01 | |
192. | ЦИТОКАРБ® | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 15 мл (150 мг) або 45 мл (450 мг) у флаконі № 1 | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Місцезнаходження" та, як наслідок, вилучення місцезнаходження заявника з розділу "Виробник" | за рецептом | UA/6035/01/01 | |
193. | ЦИТОФЛАВІН | концентрат для розчину для інфузій по 10 мл в ампулах № 5, № 10 | ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН" | Російська Федерація | ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5449/01/01 |
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у перереєстрації та внесенні до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Номер реєстраційного посвідчення | Підстава | Процедура |
1. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах, 10 флаконів у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | UA/2133/01/01 | Протокольне рішення засідання Комісії з питань державної реєстрації лікарських засобів при МОЗ України № 4/14 від 29.10.2014; лист Державної служби України з лікарських засобів від 23.02.2015 № 2561-1.3/3.2/17-15 | Відмовити у перереєстрації та внесенні до Державного реєстру лікарських засобів за процедурою - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, оскільки отримано підтвердження недостовірності поданих реєстраційних матеріалів щодо виробника діючої речовини |
2. | ЦЕФАЗОЛІН | порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах; у флаконах, по 10 флаконів у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | UA/2132/01/01 | Протокольне рішення засідання Комісії з питань державної реєстрації лікарських засобів при МОЗ України № 4/14 від 29.10.2014; лист Державної служби України з лікарських засобів від 23.02.2015 № 2561-1.3/3.2/17-15 | Відмовити у перереєстрації та внесенні до Державного реєстру лікарських засобів за процедурою - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, оскільки отримано підтвердження недостовірності поданих реєстраційних матеріалів щодо виробника діючої речовини |
3. | ЦЕФАЗОЛІН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах; у флаконах, по 10 флаконів у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | UA/2132/01/02 | Протокольне рішення засідання Комісії з питань державної реєстрації лікарських засобів при МОЗ України № 4/14 від 29.10.2014; лист Державної служби України з лікарських засобів від 23.02.2015 № 2561-1.3/3.2/17-15 | Відмовити у перереєстрації та внесенні до Державного реєстру лікарських засобів за процедурою - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд, оскільки отримано підтвердження недостовірності поданих реєстраційних матеріалів щодо виробника діючої речовини |
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Номер реєстраційного посвідчення | Підстава | Процедура |
1. | АУРОПОДОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг, 200 мг, в блістерах № 10 | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | UA/13403/01/01 UA/13403/01/02 | засідання ТЕК № 5 від 09.02.2015 | Відмовити у затвердженні зміни - виправлення технічних помилок у методах контролю якості ("Ідентифікація титану діоксиду"), оскільки запропонована редакція виправлення технічної помилки не відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє та не може розглядатись як технічна помилка |
2. | ПІРАНТЕЛ | таблетки по 250 мг № 3, № 30 (3 х 10) у блістерах, in bulk № 3 х 1260 у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. | Індія | UA/6151/01/01 UA/12056/01/01 | засідання ТЕК № 5 від 09.02.2015 | Відмовити у затвердженні зміни - виправлення технічних помилок у методах контролю якості ("Кількісне визначення"), оскільки запропонована редакція виправлення технічної помилки у приготуванні стандартного розчину т. "Кількісне визначення" не відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє та не може розглядатись як технічна помилка |
3. | ЦЕФАЗОЛІН | порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г, 1,0 г у флаконах,10 флаконів в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | UA/2132/01/01 UA/2132/01/02 | Протокольне рішення засідання Комісії з питань державної реєстрації лікарських засобів при МОЗ України № 4/14 від 29.10.2014 | Відмовити у затвердженні зміни - внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника АФІ Цефазоліну натрієва сіль стерильна. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Заяву на внесення змін не може бути розглянуто в межах здійснення експертизи з метою перереєстрації лікарського засобу, оскільки заява подана після її завершення, що суперечить вимогам п. 3.6.2 наказу МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 04 січня 2013 року № 3) |
4. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах, 10 флаконів в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | UA/2133/01/01 | Протокольне рішення засідання Комісії з питань державної реєстрації лікарських засобів при МОЗ України № 4/14 від 29.10.2014 | Відмовити у затвердженні зміни - внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника АФІ Цефотаксиму натрієва сіль стерильна. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Заяву на внесення змін не може бути розглянуто в межах здійснення експертизи з метою перереєстрації лікарського засобу, оскільки заява подана після її завершення, що суперечить вимогам п. 3.6.2 наказу МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 04 січня 2013 року № 3) |
-
скопійовано
-
-
